Tecnico Vacunacion Covid-19

Dirección General de Salud Pública
CONSEJERÍA DE SANIDAD
Documento técnico de vacunación

frente a COVID-19 en la Comunidad de
Madrid.
Este documento se desarrolla con la información disponible en este momento y pretende ser un
documento vivo, ágil y flexible, que se irá actualizando en función de la nueva evidencia.
Fecha de elaboración: 30/12/2020
Fecha de actualización: 15/11/2021
1
Indice página
1 Introducción .......................................................................................................................... 3
2 Vacunas disponibles frente a COVID-19................................................................................ 3
3 Vacunación de personas con infección por SARS-CoV-2....................................................... 9
4 Vacunación de embarazadas, puerperio y lactancia........................................................... 10
5 Personas de 12 y más años que permanecen sin vacunar .................................................. 11
6 Dosis adicionales y dosis de recuerdo ................................................................................. 11
7 Vacunación en personas que han recibido una dosis fuera de la UE.................................. 17
8 Vacunación de viajeros internacionales .............................................................................. 19
9 Seguridad de las vacunas tras su autorización .................................................................... 20
10 Registro de las dosis administradas .................................................................................... 21
11 Hoja de consentimiento informado .................................................................................... 22
12 Recomendaciones y novedades de la actualización 9 modificada de la Estrategia de
vacunación frente a Covid-19 en España. ................................................................................... 24
13 Referencias bibliográficas ................................................................................................... 26
2
1 Introducción
El objetivo de la vacunación frente al COVID-19 en la Comunidad de Madrid (CM), en línea con
la estrategia nacional y europea, es prevenir la enfermedad y disminuir la gravedad y mortalidad
de la misma, además de disminuir el impacto de la pandemia sobre el sistema asistencial y
socioeconómico, protegiendo especialmente a aquellos grupos con mayor vulnerabilidad.
La vacunación frente a la COVID-19 constituye actualmente la mejor herramienta para evitar la
carga de enfermedad y salvar vidas, al aumentar los niveles de inmunidad de la población.
La vacuna frente al COVID-19 reduce el riesgo de infectarse por SARS-CoV-2, el virus que causa
la enfermedad por coronavirus (COVID-19) y en caso de enfermar reduce la probabilidad de
desarrollar enfermedad grave y de morir. Sin embargo, las personas vacunadas deberán
continuar adoptando las medidas preventivas para reducir la transmisión (lavado de manos, uso
de mascarilla y distancia interpersonal).
Con fecha 1 de noviembre de 2021, el 89,3% de la población diana de la Comunidad de Madrid
ha recibido la pauta completa de vacunación. En el momento actual en la Comunidad de Madrid
la mayoría de los casos notificados han sido causados por la variante Delta del virus SARS-CoV-
2, que presenta una mayor capacidad de transmisión y de escape al sistema inmune respecto a
las cepas previas.
La circulación de diferentes variantes del virus SARS-CoV-2 con distintas mutaciones, pueden
aumentar su capacidad de infección y transmisión, así como disminuir la efectividad de las
vacunas actualmente disponibles. Actualmente se dispone de evidencia de una respuesta
inmune deficiente en personas inmunocomprometidas, y de una pérdida de la efectividad de las
vacunas con el paso del tiempo tras la vacunación, especialmente en algunos grupos de
población.
La Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España se ha ido modificando a medida que
se han ido autorizando y recibiendo vacunas en nuestro país, de acuerdo al avance de los
conocimientos científicos y los cambios en la pandemia.
2 Vacunas disponibles frente a COVID-19

Producir una vacuna segura y eficaz ha sido un elemento clave en la estrategia de control de la
pandemia. Por ello, se ha realizado un esfuerzo colectivo sin precedentes en el que participan
países, instituciones, investigadores y compañías de todo el mundo.
Las vacunas disponibles en nuestro medio en este momento son de dos tipos. Las primeras que
estuvieron disponibles (Comirnaty, de Pfizer/BioNTech y vacuna de Moderna) tienen como
componente principal el ARNm que codifica para la producción de la proteína S de SARS-CoV-2.
Las vacunas Vaxzevria y de Janssen, son vacunas de vector vírico no replicativo, ambas de
adenovirus, aunque de diferente tipo, que contiene el material genético (ADN) que codifica para
la producción de la proteína S de SARS-CoV-2.
Las cuatro vacunas autorizadas han mostrado niveles adecuados de eficacia y seguridad, si bien
presentan diferentes características en cuanto a su logística, eficacia, y perfiles de población en
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las que han sido ensayadas. Por ello, es necesario establecer, además del orden temporal en el
acceso a la vacunación, la indicación de qué vacuna o vacunas se van a administrar a los
diferentes grupos poblacionales.
En octubre de 2021 la EMA ha recomendado una dosis adicional de vacuna ARNm (Comirnaty y
Spikevax) a personas inmunodeprimidas, al menos 28 días después de la segunda dosis. También
recomienda una dosis de recuerdo de estas vacunas a los 6 meses de la segunda dosis en
personas de 18 años y mayores. La dosis de recuerdo de vacuna Spikevax será de 0,25 ml (que
contiene 50 microgramos de ARNm) y la dosis adicional, al igual que las de la primovacunación
serán de 0,50 ml (100 microgramos de ARNm).
La pauta de primovacunación se realizará, preferiblemente, con la misma vacuna. En
circunstancias excepcionales en las que una persona haya iniciado la vacunación con una vacuna
que ya no estuviera disponible en el lugar de vacunación durante un plazo adecuado, o si no se
conoce qué vacuna se ha administrado en la primera dosis, se considera razonable completar la
vacunación con la que esté disponible en el punto de vacunación en ese momento,
especialmente si es probable que la persona pueda exponerse a un alto riesgo de infección o si
es poco probable que se pueda volver a captar para otra ocasión.
A continuación se presentan los esquemas de las vacunas disponibles en la actualidad.
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Comirnaty (BioNTech/Pfizer)
DISTRIBUCIÓN CENTRO DE ADMINISTRACIÓN
Distintos componentes de la vacuna (se Almacenamiento:

mezclan en los centros de vacunación):
 A. Congeladores con capacidad de ultracongelación (-90ºC a -60ºC)
1. Vacuna: Máximo 6 meses. Durante el periodo de validez de 6 meses, los viales
 Cada vial multidosis (0,45 ml) sin abrir se pueden conservar y transportar a entre –25 °C y –15 °C
contiene 6 dosis de 0,3 ml tras la durante un periodo único máximo de 2 semanas y volver a conservar
dilución. a una temperatura de entre –90 °C y –60 °C.
 Transportadas directamente  B. Almacenamiento en las cajas térmicas de transporte (-90ºC a -60ºC):
desde el fabricante al centro de  Una vez recibida la caja, se debe recargar con hielo seco antes de
vacunación (utilizando hielo que transcurran las primeras 24 horas (día 1).
seco y cajas térmicas de  Cada 5 días la caja térmica se debe recargar de hielo seco.
transporte especiales).  Cada recarga se realiza con 23 kg de hielo seco.
 Cada caja de transporte puede  El día 15, las vacunas se trasladan a las neveras (2-8ºC). Las vacunas
contener entre 1 y 5 bandejas, se deberán usar como máximo en 30 días.
cada bandeja tiene 195 viales.  Las cajas térmicas sólo pueden abrirse 2 veces al día.
 C. Guardar las dosis recibidas en nevera (2-8ºC) y utilizar en 30 días
2. Diluyente: 1,8 ml de solución Refrigerada a 2-8ºC: Descongelada pero no reconstituida
inyectable de cloruro sódico 0,9%  Una vez descongelada, debe usarse en periodo máximo de 30 días
(suero fisiológico) conservándose a 2-8ºC (desechar dosis no utilizadas si se supera
 Trasportadas a los lugares de este tiempo)
vacunación a temperatura ambiente  Durante el periodo de validez de 30 días a entre 2-8ºC se puede
(hasta 30ºC) transportar durante un máximo de 12h.
 El vial sin abrir puede conservarse máximo 2 horas hasta 30ºC
3. Caja térmica de transporte, debe A temperatura ambiente (máximo 30ºC), reconstituida:
devolverse después de su uso.
 Si la vacuna está a 2-8ºC, se puede diluir y administrar en el
momento.
 En el caso de que estuviera ultracongelada (-90--60ºC), se debe sacar
de la nevera y mantenerla 30 minutos entre 8º y 30ºC antes de
diluirla.
 Una vez que la vacuna está a temperatura ambiente, máximo 30ºC,
debe reconstituirse en un máximo de 2 horas. Si no se puede
reconstituir antes de 2 horas, conservar en nevera entre 2-8ºC.
 Debe usarse como máximo 6 horas después de la reconstitución.
DOSIS ASIGNADAS ADMINISTRACIÓN
Sólo a centros logísticos identificados Personas ≥12 años de edad

 Solicitud mínima de 1 bandeja con Pauta con 2 dosis de 0,3 ml (intervalo de 21 días entre dosis)
195 viales  Reconstitución con el diluyente, justo antes de la administración. Las
6 dosis de un vial deben administrarse en las 6 horas siguientes a la
reconstitución. Si no se administran durante este tiempo, descartar
las dosis.
 Administración intramuscular (IM).
Posibilidad de dosis de recuerdo de 0,3 ml.
EFICACIA SEGURIDAD
Los efectos adversos más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección
La eficacia en participantes con o sin
(>80%), fatiga o sensación de cansancio (>60%), cefalea (>50%), mialgias y
evidencia de infección previa por SARS-CoV-
escalofríos (>30%), artralgias (>20%), fiebre e inflamación en el lugar de inyección
2 fue del 94,6% (IC95%: 89,9%-97,3%).
(>10%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y
despareciendo en pocos días tras la vacunación. Estas reacciones son más
frecuentes tras la segunda dosis y su frecuencia disminuye con la edad.
Además se han observado casos muy raros de miocarditis y pericarditis.
Fuente: Ficha técnica Comirnaty
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Vacuna COVID-19 Moderna

Vacuna: Almacenamiento:
 Directamente desde el Congelada (-25ºC a -15ºC)
distribuidor al centro logístico
seleccionado (-25ºC a -15ºC). Los viales congelados deben usarse en un periodo máximo de 7 meses.
 Viales multidosis (10 dosis / vial)
Refrigerada (2 a 8ºC)
Los viales refrigerados deben usarse en un periodo máximo de 30 días.
Para descongelar la vacuna:

 Descongelar en la nevera, a temperatura entre 2-8ºC durante 2,5 horas.
Posteriormente, mantener el vial 15 minutos a temperatura ambiente
antes de administrar.
 Alternativamente, descongelar a temperatura ambiente (15-25ºC) durante
1 hora.
Después de descongelar, no volver a introducir el vial en la nevera.
Temperatura ambiente (máximo 25ºC)

 La vacuna sin abrir puede mantenerse entre 8ºC y 25ºC durante 24 horas
tras extraerla de las condiciones de refrigeración.
 Una vez que el vial se ha perforado, la totalidad de dosis deben
administrarse en un máximo de 19 horas.
 Desechar dosis no usadas si se supera el tiempo.

 Solicitud mínima de dosis una caja Pauta con 2 dosis de 0,50 ml (intervalo de 28 días entre dosis)
con 10 viales  No necesita reconstitución
 Mantener a -20ºC  Agite suavemente el vial antes de retirar una dosis. No agitar
vigorosamente.
Posibulidad de dosis de recuerdo de 0,25 ml.
EFICACIA SEGURIDAD
La eficacia en participantes con o sin Los efectos adversos más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección
evidencia de infección previa por SARS-CoV- (92%), fatiga (70%), cefalea (64,7%), mialgias (61,5%), artralgias (46,4%),
2 a partir de 14 días tras la segunda dosis fue escalofríos (45,4%), nauseas/vómitos (23%), fiebre (15,5%), inflamación en el
del 93,6% (IC95%: 88,5%-96,4%). lugar de inyección (14,7%), siendo mayoritariamente de intensidad leve o
moderada y despareciendo unos días tras la vacunación. Estas reacciones son
más frecuentes tras la segunda dosis y su frecuencia disminuye con la edad.
Además, se han observado casos muy raros de miocarditis y pericarditis.
También se han descrito reacciones cutáneas tardías cercanas al lugar de

inyección que ocurren unos 7 días (entre 2 y 12 días) después de recibir la vacuna
de Moderna y que fueron descritas como placas rosáceas edematosas,
pruriginosas y dolorosas. Esta reacción puede aparecer antes tras la segunda
dosis. Suelen resolverse en unos 5 días, pero en algunos casos pueden persistir
hasta 21 días. Esta reacción tras la primera dosis no es una contraindicación para
la administración de la segunda dosis.
Fuente: Ficha técnica vacuna COVID-19 Moderna
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Vacuna AstraZeneca
 Directamente desde el Refrigerada (2-8 ºC)
seleccionado (2-8ºC)  Los viales refrigerados deben usarse en un periodo máximo de 6
 Viales multidosis meses
o (10 dosis / vial) A Tª ambiente
 Tras pinchar el vial para extraer la primera dosis, la vacuna debe
 Cajas de 10 viales (100 dosis) usarse en las 6 horas siguientes si se conserva a temperatura
ambiente (hasta 30ºC) o 48h si se conserva en frigorífico entre 2 y
8ºC; una vez transcurrido este tiempo, la vacuna debe desecharse.

Pauta con 2 dosis (de 0,5 ml) separadas entre 10 y12 semanas
 Solicitud mínima de dosis una caja
 No necesita reconstitución
con 10 viales
 Mantener a 2-8 ºC
EFICACIA SEGURIDAD
La eficacia en participantes sin evidencia de Los efectos adversos más frecuentes fueron sensibilidad en el lugar de inyección
infección previa por SARS-CoV-2 y con un (63,7%), dolor en el lugar de inyección (54,2%), fatiga (53,1%), cefalea (52,6%),
intervalo entre dosis de 10-12 semanas, a mialgias (44%), artralgias (26,4%), escalofríos (31,9%), nauseas (21,9%), fiebre
partir de 15 días tras la segunda dosis (7,9%) siendo mayoritariamente de intensidad leve o moderada y
estuvo por encima del 70%. desapareciendo unos días tras la vacunación. Estas reacciones son más leves y
menos frecuentes tras la segunda dosis. Las personas de mayor edad
presentaron menor frecuencia de reacciones adversas y de intensidad
leve.Existe un riesgo muy infrecuente de trombosis con trombocitopenia, sobre
todo en personas menores de 60 años y mujeres.
También se han producido algunos casos del síndrome de fuga capilar, con una
frecuencia no conocida.
De forma muy rara se han observado casos de Síndrome de Guillain-Barré.
Se puede utilizar paracetamol como tratamiento profiláctico o sintomático para

reducir estos síntomas, sin que su uso interfiera en la respuesta inmune.
Fuente: Ficha técnica vacuna COVID-19 AstraZeneca y recomendaciones de las Administraciones Sanitarias
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Vacuna Janssen
 Directamente desde el Congelada (-25ºC a -15ºC)
seleccionado (2-8ºC) Los viales congelados deben usarse en un periodo máximo de 2 años.
 Viales multidosis (5 dosis / vial)
Refrigerada (2-8 ºC)
 Cajas de 10 viales (50 dosis) Los viales refrigerados deben usarse en un periodo máximo de 3 meses
Para descongelar la vacuna:

 Descongelar en la nevera, a temperatura entre 2-8ºC durante 12 horas. Una
vez descongelada puede conservarse hasta 3 meses a esa temperatura.
 Alternativamente, descongelar a temperatura ambiente (15-25ºC) durante
2 horas. Puede conservarse durante 12 horas si no se ha abierto el vial.
Después de descongelar, no volver a introducir el vial en la nevera.
A Tª ambiente (entre 9ºC y 25ºC)
 Tras pinchar el vial para extraer la primera dosis, la vacuna debe
usarse en las 3 horas siguientes si se conserva a temperatura
ambiente (hasta 30ºC) o 6h si se conserva en frigorífico entre 2 y
8ºC; una vez transcurrido este tiempo, la vacuna debe desecharse.

Pauta con 1 dosis (de 0,5 ml)
 Mantener congelada (entre -25ºC y -
 No necesita reconstitución
15ºC) o refrigerada (entre 2ºC y 8 ºC)
EFICACIA SEGURIDAD
En participantes sin evidencia de infección Las reacciones adversas más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección
previa por SARS-CoV-2, a partir de 14 días (>40%), cefalea, fatiga y mialgias (>30%), náuseas (<15%) y fiebre (9%), siendo
tras la administración, se observó una mayoritariamente de intensidad leve o moderada y desapareciendo en pocos
eficacia del 66,9% (IC95%: 59-73,4); en 65 días tras la vacunación. Existe un riesgo muy infrecuente de trombosis con
años o más la eficacia fue del 82,4% (IC95%: trombocitopenia, sobre todo en personas menores de 60 años y mujeres.
63,9-92,4), en 75 años o más la eficacia fue
del 100% (IC95%: 45,9-100) y en 18 a 64 También se han producido algunos casos del síndrome de fuga capilar, con una
años del 64,2% (IC95%: 55,3-71,6). frecuencia no conocida.
La eficacia frente a enfermedad grave por
COVID-19 fue del 76,7% (IC95%: 54,5-89,1) De forma muy rara se han observado casos de Síndrome de Guillain-Barré.
a los 14 días de la vacunación y del 85,4%
(IC95%: 54,1-96,9) a los 28 días de la
vacunación
Fuente: Ficha técnica vacuna COVID-19 Janssen y recomendaciones de las Administraciones Sanitarias
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3 Vacunación de personas con infección por SARS-

CoV-2
La evidencia científica muestra que las personas priorizadas para vacunación que tengan
antecedente de infección sintomática o asintomática, e independientemente de la gravedad,
obtienen una respuesta inmune muy satisfactoria con una sola dosis de vacuna, que no mejora
con la administración de una segunda dosis. Por lo tanto, hay suficiente evidencia para
administrar una única dosis a personas de 65 o menos años de edad con antecedente de
infección previa. Se mantiene la pauta de dos dosis para las personas de 65 o más años.
Teniendo en cuenta la duración de la inmunidad tras la infección y la baja frecuencia de casos
de reinfección en los 6 meses posteriores al diagnóstico de infección, en un principio se
recomendó en las personas de 65 o menos años retrasar la vacunación pasado dicho período de
tiempo. Posteriormente, teniendo en cuenta la disponibilidad de vacunas y a propuesta de la
Ponencia de vacunas, se decidió adelantar dicha vacuanción a partir de las 4-8 semanas después
del diagnóstico de la infección, con la finalidad de disponer de protección adicional frente a esta
variante lo más precozmente posible.
Por lo tanto, en las personas con antecedente de infección asintomática o sintomática por SARS-
CoV-2, independientemente de la fecha de confirmación, se vacunarán como se especifica a
continuación según la edad y el momento de la infección. Se considera persona con antecedente
de infección aquella que tiene una prueba positiva de infección activa –PDIA- con fecha anterior
a la vacunación o un resultado positivo de IgG por serología de alto rendimiento (ELISA o CLIA),
independiente de la proteína detectada.
Se utilizarán preferiblemente vacunas cuya pauta es de dos dosis (Comirnaty, Vaxzevria y vacuna
de Moderna), teniendo en cuenta la indicación según edad:
 Personas mayores de 65 años:
o Personas mayores de 65 años con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
antes de recibir la primera dosis. Se administrará una pauta de dos dosis cuando
estén completamente recuperadas y haya finalizado el período de aislamiento.
o Personas mayores de 65 años con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
después de haber recibido la primera dosis. Se completará la pauta con una
segunda dosis cuando estén completamente recuperadas y haya finalizado el
período de aislamiento (pauta de dos dosis).
 Personas de 65 o menos años de edad:
o Con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 previo a la vacunación: Se
considerara pauta completa con una sola dosis de vacuna. Esta dosis debe
administrarse cuando haya transcurrido 1 mes desde el inicio de síntomas o el
diagnóstico de infección y siempre que su estado clínico lo permita.
o Con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 tras recibir la primera dosis. Se
completará la pauta con una segunda dosis de vacuna, cuando haya
transcurrido 1 mes desde el inicio de síntomas o el diagnóstico de infección y
siempre que su estado clínico lo permita.
o Por otra parte, si existiese alguna situación excepcional como viaje por razones
laborales o formativas o de cooperación internacional en el que el país de
destino requiera el certificado de vacunación, se podrá proceder a la vacunación
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por debajo del intervalo de 1 mes siempre que haya finalizado el periodo de
aislamiento y su estado clínico se lo permita.
No se recomienda la realización de pruebas serológicas antes de la vacunación ni para conocer
la respuesta a la vacunación. Se recuerda que la respuesta inmune es más compleja que un título
de anticuerpos determinado. No existe, en este momento, un parámetro subrogado de
protección (título de anticuerpos que puede ser considerado como predictivo de protección tras
la vacunación).
Se debe posponer la vacunación de las personas con síntomas sospechosos de COVID-19 o con
COVID-19 confirmada recientemente por laboratorio hasta que haya finalizado el período de
aislamiento. De igual manera, se debe posponer la vacunación de las personas en cuarentena
(por ser contactos de un caso confirmado) hasta que dicha cuarentena finalice.
Estas medidas se aplicarán a todos los grupos de población (incluyendo a personal sanitario y
sociosanitario y a los trabajadores en centros de personas mayores y centro de día), con
excepción de los residentes de centros de personas mayores (que suelen ser mayores de 65
años), grandes dependientes y personas con condiciones de muy alto riesgo incluidas en el grupo
7.
En relación con la vacunación en personas con COVID persistente aunque no está claro el
potencial beneficio de la vacunación, no parece empeorar el curso de la enfermedad e incluso
podría mejorar. Por ello, se recomienda la vacunación (con una o dos dosis según edad) cuando
les corresponda por grupo de población, e independientemente del tiempo desde el
diagnóstico.
4 Vacunación de embarazadas, puerperio y lactancia

Se ha observado un mayor riesgo de COVID grave en las mujeres embarazadas, así como de
parto prematuro, preeclamsia y eventos trombóticos, independientemente de las condiciones
de riesgo que presente la mujer.
Dada la evidencia disponible, se acordó recomendar la vacunación a las mujeres embarazadas o

en periodo de lactancia con vacunas de ARNm cuando les correspondiera según el grupo de
priorización al que pertenecíeran.
Debido a la situación epidemiológica durante la quinta ola, en la que se identificó un aumento

de la incidencia de infección en embarazadas, con un aumento de la hospitalización, ingresos en
UCI y casos de evolución fatal, así como que el riesgo de complicaciones afecta no sólo al tercer
trimestre sino también a las fases finales del segundo trimestre, fue especialmente necesario
insistir en la recomendación de la vacunación de embarazadas para disminuir el riesgo de
complicaciones tanto para la madre como para el neonato. En agosto se acordaron en la
Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las
siguientes recomendaciones frente a COVID-19 en embarazadas, elaboradas en colaboración
con la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME):
1. Se recomienda la vacunación frente a COVID-19 a las mujeres embarazadas. La vacuna evita

complicaciones durante el embarazo, especialmente si existen factores de mayor riesgo como
pueden ser obesidad, edad mayor de 35 años, hipertensión arterial, diabetes o preeclampsia.
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2. No existe contraindicación para la vacunación frente a COVID-19 en ningún trimestre del

embarazo.
3. Se debe facilitar que las mujeres embarazadas lleguen completamente vacunadas al periodo
de máximo riesgo de complicaciones en caso de infección por COVID-19 (finales del 2º trimestre
y 3º trimestre del embarazo).
4. Se debe priorizar la vacunación de las mujeres embarazadas por su mayor riesgo frente a
COVID- 19 fomentando estrategias de captación específicas para mujeres embarazadas.
5. Se utilizarán vacunas de ARNm, independientemente de la edad de la gestante. Si la mujer
tiene un esquema incompleto con Vaxzevria se completará la pauta con una vacuna de ARNm.
6. Es importante también que las personas del entorno de la embarazada estén correctamente
vacunadas frente a COVID-19 y que, tanto embarazadas como convivientes, refuercen las
medidas de prevención: Limitar al máximo los contactos; Usar mascarilla; Lavarse las manos;
Ventilar los espacios; Mantener la distancia interpersonal; Evitar las aglomeraciones.
7. Si se está planificando un embarazo, es conveniente completar la vacunación antes.
8. Puede consultar el mejor momento para vacunarse con su profesional sanitario.
Con respecto al momento más oportuno para su vacunación, la evidencia disponible es aún
limitada. Aún no se dispone de información que relacione el momento idóneo de vacunación de
la embarazada y la mayor protección conferida al recién nacido.
Respecto a la vacunación durante la lactancia, en leche materna no se han encontrado

componentes de las vacunas, pero sí anticuerpos que podrían conferir protección a los recién
nacidos que reciben lactancia materna de mujeres que han recibido ARNm, por lo que también
se recomiendan estas vacunas para su administración a mujeres en periodo de lactancia y en
aquellas que deseen quedarse embarazadas.
Las vacunas de ARNm frente a COVID-19 se pueden administrar de manera concomitante con
otras vacunas, en lugares anatómicos diferentes, incluida la vacuna frente a la gripe y dTpa.
5 Personas de 12 y más años que permanecen sin

vacunar
La prioridad actual de la Estrategia en el momento actual es completar la pauta de vacunación,
por lo que se vacunará a las personas a partir de 12 años que no se hayan vacunado todavía o
no hayan completado la vacunación. La vacunación se realizará con dos dosis de vacuna de
ARNm en las personas que no hayan recibido ninguna dosis con anterioridad o una dosis de
vacuna ARNm en las personas que hayan pasado la infección o aquellas que hayan recibido una
dosis previa, incluyendo Vaxzevria (pauta heteróloga).
6 Dosis adicionales y dosis de recuerdo

Es importante distinguir entre dosis de recuerdo, para personas que respondieron a la
primovacunación, y dosis adicional, para personas con el sistema inmune debilitado que no
11
respondieron adecuadamente a la primovacunación. Las dosis de recuerdo se administrarían a

personas vacunadas para restaurar la protección si se pierde con el tiempo. Las dosis adicionales
formarían parte de la pauta de primovacunación y se administrarían a personas que, por tener
el sistema inmune debilitado, no alcanzan el nivel de protección adecuado a la pauta establecida
de vacunación para la población general.
6.1. Población general

Diversos estudios observacionales muestran una caída de la efectividad a medida que pasa el
tiempo desde la administración de la segunda dosis, sobre todo desde la circulación de la
variante delta.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), con fecha 10 de agosto de 2021, consideró que en
ese momento no era necesaria esta dosis de refuerzo para toda la población que se encontrara
vacunada con la pauta completa, considerando más prioritario alcanzar altas coberturas de
vacunación en los grupos de riesgo en todo el mundo. La Unión Europea también espera más
información científica que avale esta recomendación antes de tomar esta decisión, si bien están
preparados para esta posibilidad.
En un comunicado de 4 de octubre de 2021, la EMA (European Medical Agency) concluyó que

una dosis adicional (al menos 28 días después de la segunda) se puede administrar a personas
con sistemas inmunes debilitados y que se pueden considerar dosis de refuerzo para personas
de 18 o más años (al menos 6 meses después de la segunda dosis), si bien indica que las
autoridades de salud pública pueden hacer recomendaciones oficiales acerca de la necesidad de
dosis de refuerzo, teniendo en cuenta la nueva evidencia.
El 27 de septiembre, los CDC (Centers for Disease Control and Prevention) recomiendan que las
personas de 65 años o más, las personas institucionalizadas y las personas de 50 a 64 años con
determinadas condiciones de riesgo, reciban una dosis de recuerdo de Comirnaty al menos 6
meses después de completar la primovacunación. Otros grupos podrían recibir una dosis de
recuerdo tras valoración del riesgo individual.
Varios estudios indican que los anticuerpos aumentan de forma importante tras una tercera
dosis, aunque los estudios disponibles no son comparables, y por el momento no están claros
los beneficios de administrar dosis de recuerdo a toda la población. Hay que tener en cuenta
que no se ha establecido un parámetro subrogado de protección y que todavía no está
claramente identificado el papel específico de la inmunidad celular en relación a la protección
clínica.
Los resultados preliminares de los estudios de efectividad de la vacunación en España muestran

una caída en la efectividad de la vacunación frente a hospitalización y fallecimiento en las
personas internas en centros de mayores, que fueron las primeras que se vacunaron junto con
el personal sanitario de primera línea, aunque todavía no se observa este efecto en los
diferentes grupos de edad de la población general. Teniendo en cuenta la tendencia observada
en las residencias, y con la finalidad de prevenir una tendencia similar en los próximos meses, la
Comisión de Salud Pública, el 5 de octubre de 2021, acordó la administración de una dosis de
recuerdo con vacunas de ARNm a las personas de 70 y más años de edad. Esta dosis de recuerdo
se administrará a partir de los 6 meses de haber completado la pauta de vacunación.
12
6.2. Personas que recibieron vacuna de Janssen

Las personas vacunadas con una dosis de la vacuna de Janssen (vacuna de proteína S
vehiculizada en adenovirus 26 de la farmacéutica Janssen -Johnson & Johnson-) muestran, como
se contempla en los distintos estudios publicados a nivel internacional de comportamiento en
la vida real, por una parte, una efectividad inferior frente a la infección -sintomática o
asintomática- y hospitalizaciones, respecto a las vacunas de ARNm, y por la otra, una reducción
progresiva de la efectividad según el tiempo transcurrido desde la vacunación. La disminución
de la protección en las poblaciones más vulnerables a la infección y a la gravedad, obliga a
valorar la administración de una dosis de recuerdo de una vacuna de alto poder inmunógeno
como son las de ARNm.
En diferentes estudios se ha observado una menor efectividad de la vacuna de Janssen con

respecto a las vacunas ARNm. Por otro lado se ha descrito que la respuesta a una pauta mixta
de vacuna de adenovirus (Vaxzevria) seguida de una dosis de vacuna de ARNm, desencadena
una respuesta inmune humoral y celular similar o incluso superior en algunos parámetros a la
pauta homóloga ARNm-ARNm.
Recientemente se han publicado dos estudios en los que algunos de los participantes recibían
vacuna de Janssen como primera dosis y una vacuna de ARNm como segunda dosis. Se ha
observado una inmunogenicidad superior en los que recibieron una vacuna ARNm tras la
primovacunación con vacuna Janssen, respecto a la primovacunación y recuerdo de esta última.
Los posibles beneficios del uso de una única dosis de recuerdo heteróloga superan los riesgos
conocidos y potenciales de su uso en las poblaciones diana. Por lo tanto, tras la primovacunación
con una dosis de Janssen se podría administrar como dosis de recuerdo una dosis de Comirnaty
(0,3 ml) o 0,25 ml de Spikevax (la mitad de la dosis habitual en primovacunación).
6.3. Personas de muy alto riesgo

Las personas en situación de gran inmunosupresión por patologías subyacentes (en general,
trasplantadas de progenitores hematopoyéticos, trasplantadas de órgano sólido, fallo renal
crónico, infección por VIH con bajo recuento de CD4 (<200/ml) y algunas inmunodeficiencias
primarias) y aquellas sometidos a ciertas terapias inmunosupresoras podrían tener una
respuesta inmune inferior a la de la población general tras las pautas convencionales de las
vacunas frente a COVID-19 y por tanto, una menor efectividad de la vacunación y un incremento
del riesgo de clínica grave y fallecimiento. Además, es más probable que trasmitan el virus a sus
contactos domiciliarios. Son ya varias las publicaciones que se hacen eco de esa situación y no
son pocas las que abogan por la administración de dosis adicionales de vacunas.
Por otra parte, y tras una infección por SARS-CoV-2, los pacientes inmunodeprimidos muestran
una seroconversión disminuida o retrasada, un aumento de la excreción vírica y una
disregulación inmune mantenida. Es bastante plausible, por otra parte, que padezcan una
infección tras la vacunación (breakthrough) y que la efectividad de la vacuna sea inferior
respecto a los inmunocompetentes.
13
Además, hay que tener en cuenta que los pacientes inmunodeprimidos en los cuales persiste la
infección por SARS-CoV-2 pueden generar nuevas variantes de SARS-CoV-2 más transmisibles o
más virulentas.
Por tanto, siendo muy razonable que los graves inmunodeprimidos no respondan
adecuadamente a una pauta convencional de vacunación y a la vista de la posibilidad de que
sean el origen de nuevas variantes, es necesario revisar la pertinencia de administrar una dosis
adicional en los grupos específicos de población con mayor vulnerabilidad.
6.4. Residentes en centros de mayores

Existe una amplia evidencia científica de que las personas mayores tienen más riesgo de
morbilidad, ingresos hospitalarios y muerte por COVID-19, situación que se agrava si estas
personas están institucionalizadas.
Por otro lado, el envejecimiento provoca un deterioro del sistema inmunitario o
inmunosenescencia, que afecta a todos los elementos de la respuesta inmunitaria, así como al
desarrollo de memoria inmunitaria asociada a la vacunación y la duración de la misma.
Los datos disponibles hasta la fecha obtenidos en la vida real apuntan a que la efectividad de la
vacunación es alta en los mayores de 65 años para prevenir la enfermedad grave y la muerte.
No obstante, estudios recientes realizados en Israel y Reino Unido, muestran una caída de la
efectividad en mayores y en el periodo en que predomina la circulación de la variante delta.
Análisis preliminares de los resultados de los estudios de efectividad en residentes de centros
de mayores disponibles en España indican resultados similares a los observados en otros países.
6.5. Recomendaciones
Población general. Se administrará una dosis de recuerdo con vacunas de ARNm (0,3 ml de
Comirnaty o 0,25 ml de Spikevax-la mitad de la dosis habitual en primovacunación) a las
personas de 70 y más años de edad. Esta dosis de recuerdo se administrará a partir de los 6
meses de haber completado la pauta de vacunación (a partir de los 3 meses en caso de haber
recibido una dosis de vacuna de Janssen como primovacunación).
Se podrá utilizar cualquier vacuna de ARNm para administrar la dosis de recuerdo,

independientemente de la vacuna utilizada en la primovacunación.
Las personas con antecedente de infección sintomática o asintomática por SARS-CoV-2,

independientemente de la fecha de confirmación, se vacunarán como se especifica a
continuación:
14
Personas menores de 70 años que recibieron una dosis de vacuna de Janssen como
primovacunación.
 Considerando que la protección generada por la administración de una dosis de vacuna de
Janssen parece inferior frente a las nuevas variantes, comparado con la generada por las
otras vacunas con pauta de dos dosis (sobre todo con vacunas de ARNm), y a la vista de las
evidencias científicas mencionadas en los párrafos anteriores (apartado 6.2), se recomienda
administrar una dosis de recuerdo a todas las personas que recibieron una dosis de vacuna
de Janssen. La dosis de recuerdo se realizará con una vacuna de ARNm (0,3 ml de Comirnaty
o 0,25 ml de Spikevax), al menos tres meses tras la administración de la vacuna de Janssen
y, si es posible, comenzando por aquellas personas en las que el tiempo transcurrido es
mayor.
 Debido a la situación epidemiológica actual, y a las variantes predominantes en nuestro

medio, no se recomienda la utilización de la vacuna de Janssen para primovacunación.
Desde la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones y el Grupo de Trabajo Técnico se

continuarán valorando los resultados de los estudios de la efectividad de la vacunación
realizados con datos de España para hacer propuestas de recomendaciones de administración
de dosis de recuerdo en otros grupos de población.
Personas de muy alto riesgo. Se recomienda la administración de una dosis adicional para
completar la pauta de vacunación a las personas con las siguientes condiciones de alto riesgo
(Grupo 7 y personas que reciben tratamiento con fármacos inmunosupresores):
- Receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos o CAR-T, con primovacunación

en los dos años tras el trasplante/tratamiento, en tratamiento inmunosupresor o que
tengan EICH independientemente del tiempo desde TPH.
- Receptores de trasplante de órgano sólido, independientemente del tiempo transcurrido.
- Tratamiento sustitutivo renal (hemodiálisis y diálisis peritoneal).
- Tratamiento quimio y radioterápico en los 6 meses previos por cualquier indicación.
- Inmunodeficiencias primarias.
- Infección por VIH con 200 cel/ml (analítica de los últimos 6 meses).
- Fibrosis quística.
- Síndrome de Down con 40 o más años de edad (nacidos en 1981 o antes).
- Tratamiento inmunosupresor:
o Corticoides orales a altas dosis o durante tiempo prolongado y ciertos
inmunomoduladores no biológicos:
Tratamiento con corticoides orales a altas dosis de manera continuada
(equivalente a ≥20 mg/día de prednisolona durante 10 o más días consecutivos en los
treinta días previos a la vacunación).
Tratamiento prolongado con corticoides orales a dosis moderadas (equivalente a
≥10 mg/día de prednisolona durante más de cuatro semanas consecutivas en los
treinta días previos a la primovacunación).
Altas dosis de corticoides orales (equivalente a >40mg/día de prednisolona durante
más de una semana) por cualquier motivo en los treinta días previos a la
primovacunación.
15
Tratamiento en los tres meses anteriores a la vacunación con fármacos

inmunomoduladores no biológicos, como metotrexato (>20 mg/semana o >15
mg/m2/sem, oral o subcutáneo), 6 mercaptopurina (>1,5 mg/kg/día) o azatioprina (>3
mg/kg/día), ciclosporina, micofenolato, tacrolimus y sirolimus.
o Inmunomoduladores biológicos. Personas que han recibido en los tres meses anteriores
(seis meses en caso de rituximab) a la primovacunación terapia específica con alguno de
los fármacos de los siguientes grupos:
Anticuerpos monoclonales anti TNF o moléculas análogas al receptor de TNF
Anticuerpos monoclonales anti-CD20
Inhibidores de la proliferación de células B
Proteínas de fusión supresoras de linfocitos T
Inhibidores de la interleukina 1 (IL-1)
Anticuerpos monoclonales inhibidores de la IL-6
Anticuerpos monoclonales IgG1 anti-α4β1-integrina
Anticuerpo monoclonal IgG1 frente a integrina α4β7
Anticuerpos monoclonales inhibidores de la IL-12, IL17, IL23
Anticuerpos monoclonales anti-CD52
Moduladores del receptor de la esfingosina-1-fosfato
Inhibidores de la proteinquinasa.
Inhibidores de la familia janus quinasa (JAK)
En todas las personas, la vacunación adicional se realizará con vacuna ARNm (0,3 ml de
Comirnaty o 0,5 ml de Spikevax) y con una separación de al menos 28 días tras la segunda dosis.
En las personas que se vacunaron con Vaxzevria o Janssen la dosis adicional se realizará con
vacuna ARNm.
Recibirán una dosis adicional de vacuna los pacientes que en los dos años anteriores hayan sido
receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos o CAR-T siempre que tras el
procedimiento hubieran recibido dos dosis de vacunas COVID-19.
En el caso de trasplante reciente, que previo al mismo hubiera recibido dos dosis de vacuna
COVID-19, se recomienda comenzar la pauta de vacunación desde el principio e
independientemente de las dosis recibidas con anterioridad, comenzando entre dos y seis meses
tras el procedimiento.
En el caso de no haber recibido previamente vacunas COVID-19, el esquema de vacunación será
de tres dosis.
En las personas que reciben tratamiento inmunosupresor la dosis adicional puede administrarse
durante el tratamiento, a ser posible, 15 días antes del ciclo de medicación que le corresponda.
Dada la larga duración y el poder inmunosupresor de algunos de los fármacos, los pacientes se
seguirán considerándose inmunodeprimidos durante un periodo de 3 meses (6 meses en el caso
de recibir Rituximab) posterior a haber recibido la medicación. Las personas que durante este
periodo tras el tratamiento hubieran recibido dos dosis de vacuna (y, por tanto, durante el
periodo de inmunosupresión explicitado), serán candidatos a recibir una dosis adicional (tercera
dosis).
16

independientemente de la fecha de confirmación, se vacunarán como se especifica a
continuación:
Personas internas en centros residenciales de mayores. Se administrará una dosis de recuerdo

(pudiendo vacunar junto con gripe o adelantarse a ella, en función de la situación epidemiológica
y la factibilidad). Para la dosis de recuerdo se utilizará vacuna de ARNm ((0,3 ml de Comirnaty
o 0,25 ml de Spikevax), a partir de los 6 meses de haber administrado la segunda dosis de
primovacunación. Si alguna persona se ha vacunado con Janssen o Vaxzevria, se administrará
como dosis de recuerdo una vacuna de ARNm.
independientemente de la fecha de confirmación, se vacunarán se vacunarán como se especifica
a continuación:
Coadministración de vacunas. Las vacunas de ARNm frente a COVID-19 se pueden administrar

de manera concomitante con cualquier vacuna, en lugares anatómicos diferentes, incluida la
vacuna frente a gripe y neumococo. No es necesario guardar ningún intervalo temporal entre
la administración de vacunas COVID-19 y otras vacunas.
7 Vacunación en personas que han recibido una dosis

fuera de la UE
En las personas que residen en España que han recibido una dosis de vacunación en otro país y
que solicitan la vacunación para completar la pauta, se realizará una valoración individual sobre
la vacuna recibida, la fecha en la que se administró y la pauta recomendada. Se plantean tres
supuestos:
- Si la primera dosis administrada es de una vacuna autorizada por la Unión Europea y

disponible en España, se considerará esa dosis como válida y se le administrará la
17
segunda dosis de la misma vacuna dentro del intervalo recomendado o en cuanto sea
posible si se excede ese período.
- Si la primera dosis administrada es de una vacuna no autorizada en la Unión Europea
y no disponible en España, se considerará como válida la dosis administrada y se le
ofrecerá como segunda dosis una alternativa siguiendo las recomendaciones que se
recogen en la tabla 1.
- No se aporta documentación suficiente que permita concluir que se ha recibido
vacunación previa, se le ofrecerá la pauta de vacunación completa que corresponda de
acuerdo con la Estrategia de vacunación en España.
Las personas que hayan recibido la pauta completa de una vacuna autorizada por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) se podrán registrar como tal y, por tanto, no se
recomienda que reciban ninguna dosis adicional. Por el contrario, aquellas personas que acudan
con pautas completas de vacunas no autorizadas por la OMS, se recomienda administrar una
dosis adicional de ARNm.
Por tanto, se considerarán personas con pauta completa de vacunación frente a COVID-19
aquellas que incurran en los siguientes supuestos:
1. Todas aquellas personas que han recibido una pauta completa homóloga de vacunas
autorizadas en la UE y disponibles en España, según los esquemas de vacunación
recomendados en las Guías Técnicas.
2. Todas aquellas personas que han recibido una pauta heteróloga o mixta de vacunas
autorizadas en la UE y disponibles en España, siempre que se respete el intervalo
recomendado en las Guías Técnicas con respecto al tipo de vacuna de la dosis anterior.
3. Todas aquellas personas que han recibido pautas completas de vacunas no
autorizadas en la UE ni disponibles en España.
4. Aquellas personas de 65 años o menos (no pertenecientes al grupo 4 o 7) con
antecedente de infección sintomática o asintomática antes de la administración de la
primera dosis, e independientemente de la fecha de confirmación, a las que se le ha
administrado una sola dosis de vacuna autorizada en la UE y disponible en España. Se
considera persona con antecedente de infección aquella que, con fecha anterior a la
vacunación, tiene una prueba positiva de infección activa –PDIA- o un resultado positivo
de IgG por serología de alto rendimiento (ELISA o CLIA), independiente de la proteína
detectada.
Estas definiciones se pueden ver modificadas con la aparición de nueva información científica.
A continuación, se enumeran las vacunas autorizadas (precualificadas) para su uso de
emergencia por la OMS: Comirnaty (Pfizer/BioNtech), Vacuna de Moderna (Spikevax), Vaxzevria
(AstraZeneca), Vacuna de Covishield, Vacuna de Janssen, Vacuna de Sinopharm, Vacuna de
Sinovac Biotech.
Tabla 1. Vacuna a administrar para completar pauta según la vacuna recibida como primera
dosis, cuando esta vacuna no está disponible en España (no autorizadas en la UE)
18
8 Vacunación de viajeros internacionales

En el contexto actual de la Estrategia de vacunación frente a COVID- 19 en España, se prioriza la
vacunación en el menor tiempo posible de la población susceptible mayor de 12 años, y ante
todo de aquellas personas que carecen de protección frente a la enfermedad, por no haber
pasado la infección o no estar aún vacunadas, a este escenario se añade la mayor disponibilidad
de dosis, así como la circulación predominante de la variante delta.
Teniendo en cuenta todos estos factores, también la vacunación frente a COVID en el ámbito de
los viajeros internacionales ha de extenderse más allá de los viajes considerados de trabajo,
posibilitando que los Centros de Vacunación Internacional sean puntos complementarios para
la administración de vacunas COVID, con motivo de cualquier tipo de viaje internacional.
Así mismo, como el objetivo es la máxima cobertura de vacunación, dejan de ser un criterio para
ofertar la vacuna, tanto la duración del viaje como la incidencia acumulada del país de destino.
19
9 Seguridad de las vacunas tras su autorización

Las principales conclusiones respecto a la información de los acontecimientos adversos
notificados para las vacunas COVID-19 se exponen a continuación:
- Vacunas ARNm (Comirnaty y Spikevax):
La evaluación de los casos notificados de miocarditis/pericarditis en adolescentes, concluyó que

había una posible asociación causal entre estas patologías y la vacunación. Se han incorporado
a la ficha técnica y el prospecto como posibles reacciones adversas muy raras. La mayoría de los
casos notificados son en hombres jóvenes, tras la segunda dosis y en los 14 días a la vacunación.
Esta información se ha incluido a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales
sanitarios y ciudadanos. Además, la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas
(FACME) ha elaborado un documento dirigido a los profesionales sanitarios para facilitar el
diagnóstico, tratamiento y documentación de estos casos.
- Vacunas de adenovirus (Vaxzevria y vacuna de Janssen):
Se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas el

síndrome de fuga capilar (SFC) y el síndrome de Guillain-Barré. El SFC se ha notificado con una
frecuencia muy rara y en la mayoría de los casos en los primeros días después de la vacunación;
algunos tuvieron desenlace mortal. En algunos casos eran personas con antecedentes conocidos
de SFC, se ha contraindicado la administración de estas vacunas a estas personas. Esta
información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales
sanitarios. En cuanto al síndrome de Guillain-Barré, su frecuencia de aparición es también muy
rara. Esta reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de estas vacunas con
recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. Asimismo, se ha caracterizado
mejor el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) para Vaxzevria, un riesgo
previamente identificado con frecuencia de aparición muy rara, asociado a las vacunas de
adenovirus.
En la última reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA

(en septiembre 2021) se ha identificado trombocitopenia inmune (TPI) como posible reacción
adversa de las vacunas de Janssen y Vaxzevria. Además, se ha asociado la vacuna de Janssen con
el desarrollo de tromboembolismo venoso (TEV). Ambas (TPI y TEV) son entidades clínicas
diferentes a la trombosis con trombocitopenia, previamente identificado como un riesgo
asociado a las vacunas de adenovirus, y tienen una frecuencia de aparición rara. Estas reacciones
adversas se van a incorporar a la ficha técnica y al prospecto de la vacuna de Janssen y Vaxzevria
(según corresponda) con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.
Por ahora, ninguno de los acontecimientos adversos notificados ha variado el balance beneficio-
riesgo de las diferentes vacunas frente a la COVID-19 como para modificar sus condiciones de
autorización.
El perfil de seguridad observado hasta la fecha tras la administración de dosis de recuerdo de

las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) en personas que habían recibido ya una pauta
completa (dos dosis de la misma vacuna ARNm) es similar al observado cuando recibieron las 2
dosis. Esto está reflejado en sus correspondientes fichas técnicas.
20
En el último informe de farmacovigilancia de las vacunas COVID-19 (20 de octubre de 2021) se

actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
 Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han identificado como posibles reacciones adversas las

siguientes: eritema multiforme, parestesias/hipoestesias, astenia, letargia, disminución
del apetito y sudoración nocturna. Tras la evaluación de la información disponible, se ha
concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta
vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos
menstruales.
 Spikevax (Moderna): se ha identificado como posible reacción adversa el eritema
multiforme. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no
puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la
aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
 Vaxzevria (AstraZeneca): se ha identificado como posible reacción adversa la
trombocitopenia inmune.
 COVID-19 Vaccine Janssen: se han identificado como posibles reacciones adversas la
trombocitopenia inmune, el tromboembolismo venoso y la mielitis transversa.
10 Registro de las dosis administradas

Es necesario hacer un seguimiento adecuado de la vacunación realizada y para ello es
fundamental disponer de un sistema de registro que permita incluir datos de los diferentes
sistemas de información.
El registro de las dosis administradas se realiza en una aplicación denominada Registro
Unificado de Vacunación (RUV) desarrollado por la Dirección General de Sistemas de
Información y Equipamiento Sanitario en coordinación con la Dirección General de Salud
Pública.
Esta aplicación informática contiene las variables consensuadas a nivel nacional para el registro
de las dosis administradas de vacuna frente a COVID-19. Además, dispone de la funcionalidad
para la extracción de un fichero con los datos necesarios para su envío diario al Registro del
Sistema Nacional de Salud (REGVACU), gestionado por el Ministerio de Sanidad. Por tanto el
registro de dosis de vacunas administradas es obligatorio y debe realizarse diariamente.
A RUV tienen acceso los profesionales encargados de la vacunación, ya sean de la red pública
como privada de la Comunidad de Madrid.
El acceso es vía web y se determinan diferentes perfiles de acceso: Perfil de enfermero, Perfil de
administrador de centro y Perfil de administrador global.
A los usuarios se les proporciona un manual explicativo que incluye el procedimiento a seguir
para el correcto registro de las dosis administradas.
El RUV además, dispone de la funcionalidad para la extracción de un fichero con los datos
necesarios para su envío diario al registro del Sistema Nacional de Salud (REGVACU), gestionado
por el Ministerio de Sanidad.
Desde el RUV en el momento de registrar la administración de la dosis de vacuna se puede
imprimir una tarjeta de certificación de vacunación para la persona vacunada, con la información
21
consensuada a nivel nacional (fecha de vacunación, marca comercial, lote, nota sobre
notificación de efectos adversos)
11 Hoja de consentimiento informado

Como se describe en el documento “Criterios de Evaluación para Fundamentar Modificaciones
en el Programa de Vacunación en España”i: “en la vacunación es necesario el consentimiento
informado, habiendo consenso de que sea verbal, excepto en determinadas circunstancias en
que se realice por escrito, como por ejemplo ante la administración de vacunaciones en el ámbito
escolar donde los padres o tutores no están presentes. En este caso, será necesario contar con la
autorización de los padres o tutores para administrar cualquier vacuna a los menores de edad.”
Esta recomendación de autorización verbal también es aplicable a la situación de vacunación
frente a COVID-19. En la particularidad de la vacunación de personas que tengan limitada la
capacidad para tomar decisiones, puede ser necesaria la información y autorización verbal por
parte del familiar o tutor correspondiente. En los casos de personas con discapacidad cognitiva
o psicosocial pero con un grado de discapacidad que no les impide tomar una decisión, se
informará mediante los formatos adecuados y contando con los apoyos necesarios para que la
persona pueda tomar una decisión libre, en condiciones análogas a las demás.
22
Consentimiento informado para la vacunación frente a COVID-19 en el

marco de la campaña promovida por la Consejería de Sanidad de la
Comunidad de Madrid en coordinación con el Ministerio de Sanidad
La vacunación frente a la COVID-19 constituye actualmente la única alternativa para superar a
corto y medio plazo la pandemia que llevamos varios meses sufriendo.
Se espera que con la inmunización que proporcionará la vacunación de toda o, al menos, gran
parte de la población, pueda reducirse de forma notable y duradera el impacto de la
pandemia.
Los ensayos clínicos, en los que han participado decenas de miles de personas, y los estudios
disponibles han mostrado una elevada protección frente a la enfermedad en las personas que
recibieron la vacuna. La Comisión Europea, tras la evaluación realizada por la Agencia Europea
de Medicamentos, acredita la seguridad y eficacia de la vacuna. Como el resto de
medicamentos, la vacuna frente a COVID-19 puede producir algunos efectos secundarios. Las
reacciones adversas más frecuentes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza,
mialgia, escalofríos, artralgia y fiebre y son generalmente de intensidad leve o moderada y se
resuelven a los pocos días de la vacunación. Si es necesario, puede utilizarse un tratamiento
sintomático con medicamentos analgésicos y/o antipiréticos (por ejemplo, productos que
contengan paracetamol). Al igual que otras vacunas y medicamentos la vacuna puede producir
un síncope vasovagal.
El consentimiento que ahora se le solicita, a usted o por representación se hace al amparo de
lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley 41/2002, cuyo apartado 6 establece que la decisión deberá
adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del sujeto representado
y, por tanto, siempre en su favor. Y el apartado 7 que señala que la persona que no pueda
consentir participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso
sanitario. Y si se trata de una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo
pertinentes para favorecer que pueda prestar por sí misma su consentimiento.
D/Dña.________________________________, con DNI_______________, residente en el
Centro___________________________________________________, doy la autorización para
recibir la vacuna frente a COVID-19
Fecha y Firma
D/Dña.________________________________, con DNI____________, como tutor legal o

guardador de hecho de D./Dña.____________________________, con DNI_______________,
residente en el Centro___________________________________________________, doy la
autorización para su vacunación frente a COVID-19
Fecha y Firma
23
12 Recomendaciones y novedades de la actualización

9 modificada de la Estrategia de vacunación frente
a Covid-19 en España.
1. La prioridad de la Estrategia de vacunación frente a COVID-19 es completar la

vacunación en todos los grupos de edad por encima de los 12 años de edad.
2. La pauta completa de primovacunación se realizará, preferiblemente, con la misma
vacuna. En aquellas personas que han recibido previamente una dosis de Vaxzevria, se
administrará una dosis de una vacuna de ARNm.
3. Administración de dosis adicionales y dosis de recuerdo:
 Personas de 70 y más años de edad: Se administrará una dosis de recuerdo con
vacunas de ARNm (0,3 ml de Comirnaty o 0,25 ml de Spikevax - la mitad de la dosis
habitual en primovacunación-) a las personas de 70 y más años de edad. Esta dosis
de recuerdo se administrará a partir de los 6 meses de haber completado la
primovacunación. Si alguna persona se ha vacunado con Janssen o Vaxzevria, se
administrará como dosis de recuerdo una vacuna de ARNm (0,3 ml de Comirnaty o
0,25 ml de Spikevax).
Las personas de 70 y más años de edad que ya hayan recibido una dosis de recuerdo
de Spikevax de 0,5 ml (100 μg de ARNm) se consideran bien vacunadas. No es
necesario realizar una vigilancia especial de estas personas.
 Personas que recibieron una dosis de vacuna Janssen: Se recomienda administrar
una dosis de recuerdo con una vacuna de ARNm (0,3 ml de Comirnaty o 0,25 ml de
Spikevax) a las personas que recibieron una dosis de vacuna de Janssen. Esta dosis
se administrará al menos tres meses tras la administración de la vacuna de Janssen
y, si es posible, se comenzará por aquellas personas en las que el tiempo
transcurrido es mayor.
Esta recomendación se implantará a partir del 15 de noviembre de 2021, excepto
en aquellas personas mayores de 70 años que hayan recibido vacuna de Janssen.
Debido a la situación epidemiológica actual, y a las variantes predominantes en
nuestro medio, no se recomienda la utilización de la vacuna de Janssen para
primovacunación.
 Personas de muy alto riesgo: En personas de muy alto riesgo se recomienda la
administración de una dosis adicional para completar la pauta de vacunación a las
personas con condiciones de alto riesgo, es decir, las personas con condiciones
incluidas en el grupo 7 y aquellas que reciben tratamiento con fármacos
inmunosupresores (ver texto más detallado en apartado 3). En todas ellas la dosis
adicional se realizará con vacunas de ARNm (0,3 ml de Comirnaty o 0,5 ml de
Spikevax), a partir de 28 días tras haber completado la primovacunación.
 Personas internas en centros de mayores: Se administrará una dosis de recuerdo
en las personas internas en centros de mayores. Se utilizará vacuna de ARNm (0,3
24
ml de Comirnaty o 0,25 ml de Spikevax), a partir de los 6 meses de haber

administrado la primovacunación.
 Se podrá utilizar cualquier vacuna de ARNm para administrar la dosis de recuerdo,
independientemente de la vacuna utilizada en la primovacunación.
 No será necesario recomendar el periodo de espera de 15 minutos tras la
administración de la dosis de recuerdo, salvo que la persona tenga antecedentes de
reacción alérgica previa.
4. Se recomienda la vacunación frente a COVID-19 en embarazadas. Se debe facilitar que
las mujeres embarazadas lleguen completamente vacunadas al periodo de máximo
riesgo de complicaciones en caso de infección por COVID-19 (finales del 2º trimestre y
3º trimestre del embarazo). También se recomiendan estas vacunas para su
administración a mujeres en periodo de lactancia y en aquellas que deseen quedarse
embarazadas.
5. Las personas de 65 o menos años de edad con infección previa por SARS-CoV-2 se
vacunarán con una sola dosis a partir de las 4-8 semanas después del diagnóstico de la
infección. En el caso de tener infección por SARS-CoV-2 tras haber administrado la
primera dosis, se completará la pauta con una segunda dosis cuando estén
completamente recuperadas y hayan transcurrido 4-8 semanas de la infección. No se
recomienda la realización de pruebas serológicas o virológicas antes o después de la
vacunación.
6. Se aportan recomendaciones para completar la vacunación en personas que han
recibido alguna dosis fuera de España, tanto de vacunas disponibles en la UE o
precualificadas por la OMS como en aquéllas que no lo están. También se tiene en
cuenta en la recomendación el poder obtener el Certificado COVID Digital.
7. En los centros de vacunación internacional la vacunación se realizará
independientemente del tipo de viaje a realizar o los datos de incidencia de la COVID-
19 en el país de destino.
8. Seguridad de las vacunas. Se han actualizado las fichas técnicas de las vacunas
autorizadas incluyendo las últimas evaluaciones realizadas desde la EMA.
9. Se recomienda seguir las indicaciones que se recogen en las guías técnicas de las
vacunas frente a COVID-19.
25
13 Referencias bibliográficas
Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Criterios de Evaluación para Fundamentar
Modificaciones en el Programa de Vacunación en España. Ministerio de Sanidad, 2011. Disponible en:
https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/comoTrabajamos
/docs/Criterios_ProgramaVacunas.pdf
Vacunación frente al Coronavirus en la Comunidad de Madrid. Disponible en:

https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/vacunacion-frente-coronavirus-comunidad-madrid
Estrategia de Vacunación COVID-19 en España. Disponible en:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/vacunaCovid19.htm
Actualización 9 modificada. Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España. Disponible en:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/CO
VID-19_Actualizacion9_Modificada_EstrategiaVacunacion.pdf
Guías técnicas de las vacunas autorizadas. Disponible en:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/GuiasTec
nicas_vacunaCOVID-19.htm
Ficha técnica Comirnaty (Pfizer). Disponible en:

https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/1201528001/FT_1201528001.pdf
Ficha técnica Spikevax (Moderna). Disponible en:

Ficha técnica Vaxzevria (AstraZeneca). Disponible en:

Ficha téncia vacuna de Janssen. Disponible en:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Vacunas contra la COVID-19

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-
covid%E2%80%9119/vacunas-contra-la-covid%E2%80%9119/
European Medicines Agency (EMA). COVID-19 vaccines. Disponible en:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-
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Grupo de Trabajo de Efectividad Vacunación COVID-19. Efectividad e impacto de la vacunación frente a

COVID-19. Disponible en:
https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/Efectivid
ad_vacunaCOVID-19.htm
26

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Dirección General de Salud Pública

Documento técnico de vacunación

Fecha de elaboración: 30/12/2020

Fecha de actualización: 15/11/2021

2 Vacunas disponibles frente a COVID-19

A continuación se presentan los esquemas de las vacunas disponibles en la actualidad.

Distintos componentes de la vacuna (se Almacenamiento:

Sólo a centros logísticos identificados Personas ≥12 años de edad

Fuente: Ficha técnica Comirnaty

Vacuna COVID-19 Moderna

Para descongelar la vacuna:

Temperatura ambiente (máximo 25ºC)

Sólo a centros logísticos identificados Personas ≥12 años de edad

Además, se han observado casos muy raros de miocarditis y pericarditis.

También se han descrito reacciones cutáneas tardías cercanas al lugar de

Fuente: Ficha técnica vacuna COVID-19 Moderna

Sólo a centros logísticos identificados Personas ≥60 años de edad

De forma muy rara se han observado casos de Síndrome de Guillain-Barré.

Se puede utilizar paracetamol como tratamiento profiláctico o sintomático para

Para descongelar la vacuna:

Sólo a centros logísticos identificados Personas ≥18 años de edad

3 Vacunación de personas con infección por SARS-

4 Vacunación de embarazadas, puerperio y lactancia

Dada la evidencia disponible, se acordó recomendar la vacunación a las mujeres embarazadas o

Debido a la situación epidemiológica durante la quinta ola, en la que se identificó un aumento

1. Se recomienda la vacunación frente a COVID-19 a las mujeres embarazadas. La vacuna evita

2. No existe contraindicación para la vacunación frente a COVID-19 en ningún trimestre del

Respecto a la vacunación durante la lactancia, en leche materna no se han encontrado

5 Personas de 12 y más años que permanecen sin

6 Dosis adicionales y dosis de recuerdo

respondieron adecuadamente a la primovacunación. Las dosis de recuerdo se administrarían a

6.1. Población general

En un comunicado de 4 de octubre de 2021, la EMA (European Medical Agency) concluyó que

Los resultados preliminares de los estudios de efectividad de la vacunación en España muestran

6.2. Personas que recibieron vacuna de Janssen

En diferentes estudios se ha observado una menor efectividad de la vacuna de Janssen con

6.3. Personas de muy alto riesgo

6.4. Residentes en centros de mayores

Se podrá utilizar cualquier vacuna de ARNm para administrar la dosis de recuerdo,

Las personas con antecedente de infección sintomática o asintomática por SARS-CoV-2,

 Debido a la situación epidemiológica actual, y a las variantes predominantes en nuestro

Desde la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones y el Grupo de Trabajo Técnico se

- Receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos o CAR-T, con primovacunación

Tratamiento en los tres meses anteriores a la vacunación con fármacos

Las personas con antecedente de infección sintomática o asintomática por SARS-CoV-2,

Personas internas en centros residenciales de mayores. Se administrará una dosis de recuerdo

Coadministración de vacunas. Las vacunas de ARNm frente a COVID-19 se pueden administrar

7 Vacunación en personas que han recibido una dosis

- Si la primera dosis administrada es de una vacuna autorizada por la Unión Europea y

8 Vacunación de viajeros internacionales

9 Seguridad de las vacunas tras su autorización

- Vacunas ARNm (Comirnaty y Spikevax):

La evaluación de los casos notificados de miocarditis/pericarditis en adolescentes, concluyó que

- Vacunas de adenovirus (Vaxzevria y vacuna de Janssen):

Se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas el

En la última reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA

El perfil de seguridad observado hasta la fecha tras la administración de dosis de recuerdo de

En el último informe de farmacovigilancia de las vacunas COVID-19 (20 de octubre de 2021) se

D/Dña.____________________, con DNI, como tutor legal o