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    Díaz Contreras Roberto Sebastian. Segundo Examen Parcial 7FM1

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    Sebastian Díaz
    Este documento presenta las preguntas y respuestas de un examen parcial sobre sistemas de gestión de calidad. Las preguntas cubren temas como diagramas de Ishikawa y de flujo, el diagrama PEPSU, el control estadístico de procesos y el coeficiente de correlación. El estudiante proporciona definiciones detalladas y ejemplos para cada pregunta.

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    Díaz Contreras Roberto Sebastian. Segundo examen parcial 7FM1

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    INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL

    ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS


    DEPARTAMENTO DE FARMACIA
    SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
    SEGUNDO EXAMEN PARCIAL (Junio 2021)

    Nombre: Díaz Contreras Roberto Sebastian Grupo: 7FM1

    1. Que es un diagrama de Ishikawa?, de una explicación detallada. 2 puntos.

    R: Un diagrama de Ishikawa es un diagrama que muestra las causas de un evento, demuestra dónde pueden surgir problemas de
    control de calidad y determina que recursos se requieren en momentos específicos. Este diagrama también se conoce como
    diagrama de causa y efecto, o diagrama de espina de pescado. El diagrama identifica muchas causas posibles de un defecto o
    problema, además de que se puede utilizar para estructurar una sesión de lluvia de ideas. E inmediatamente clasifica las ideas en
    categorías útiles. Visualmente, cuando se utiliza para un defecto el defecto se muestra como la cabeza del pez mirando hacia la
    derecha con las causas extendiéndose hacia la izquierda como espinas de pescado, las costillas se ramifican de la columna
    vertebral para las causas principales, con subramas para las causas raíz, a tantos niveles como sea necesario.

    2. Explique que es un Diagrama de Flujo, y dibuje al menos 5 figuras con su correspondiente nombre y descripción. 2 puntos
    R: Un diagrama de flujo o diagrama de proceso, es una herramienta de visualización que permite observar en una imagen los
    pasos separados de un proceso en orden secuencial, ésta herramienta se puede adaptar a una amplia variedad de propósitos,
    siendo de relevancia los procesos de manufactura, administrativo o de servicio. Los elementos que pueden incluirse en esta
    herramienta de calidad son una secuencia de acciones, materiales o servicios que entran o salen del proceso (entradas y salidas),
    decisiones que deben tomarse, personas que se involucran, tiempo que toma cada paso y las mediciones del proceso.

    • Operación: Indica las principales fases o pasos del proceso.

    • Inspección. Indica cada vez que una operación del proceso se verifica, esta verificación esta en términos de:
    calidad, cantidad o características. Además de ser un paso de control dentro del proceso.

    • Almacenamiento: Indica el depósito de una materia prima, documento o información dentro de un lugar
    asignado para éste.

    • Origen: Identifica el paso previo que da origen al proceso, este paso no forma en sí parte del nuevo proceso.

    • Transporte: Indica cada vez que se traslada una materia prima, documento información de un lugar a otro.
    3. Explique que es un diagrama PEPSU mediante el llenado del esquema general, utilice un ejemplo farmacéutico. 2 puntos
    R: El diagrama PEPSU es un diagrama utilizado para analizar un proceso junto a su entorno, por lo que se requiere analizar a los
    Proveedores (P), Entradas (E), Salidas (S) y Usuarios (U),
    Se desea preparar Atorvastatina 10 mg, en la planta de producción SebastianLabs S.A de C.V, por lo que es necesario realizar un
    diagrama PEPSU.
    Proveedores Entradas Proceso Salidas Usuarios

    •MERCK (materia prima) •Materias primas •Medicamento en


    •ThermoFisher (Equipo de (Atorvastatina y •Pesado empaque primario y •Distribuidores
    medición) excipientes) •Molienda secundario autorizados
    •PerkinElmer (Equipo de •Equipo •Tamizado •Control de calidad •Farmacias
    análisis) •Inspectores •Mezclado •Muestras de lote •Consultorios, hospitales,
    • Valk Industries (Mateial •Operadores en turno •Granulación húmeda •Datos estadísticos clínicas
    de acondicionamiento() •Limpieza total después •Secado •Usuario final
    •Osd Machinery de cada lote • Molienda
    (Tableteadoras,
    máquinas empacadoras) •Tamizado
    •Lubricante
    •Tableteado
    •Acondicionamiento
    •Almacenamiento
    •Distribución
    •Venta

    4. Elabore la Gráfica X-R del Control Estadístico de proceso de compresión de tabletas de naproxen de 300 mg de liberación
    inmediata , con el parámetro de peso. 2 puntos

    Tiempo 1 2 3 4 5 6 7 8
    300 302 299 302 300 299 300 301
    312 304 298 330 312 298 302 306
    307 307 307 300 307 307 307 300
    Peso
    299 299 301 289 299 301 299 298
    (mg)
    298 302 310 299 298 310 302 298
    306 305 297 301 306 297 300 293
    297 289 299 303 297 299 300 311

    GRÁFICA DE MEDIAS
    310
    308
    306
    304
    302
    300
    298
    296
    294
    292
    290
    1 2 3 4 5 6 7
    GRÁFICA DE RANGOS

    35

    30

    25

    20

    15

    10

    0
    1 2 3 4 5 6 7

    Diga si el proceso es un proceso bajo control y por qué. En caso contrario argumente porque es un proceso fuera de control.

    R: Es un proceso fuera de control, ya que tanto las medias como los rangos presentaron un punto fuera de los límites superiores
    de control en el punto 2, esto afectará nuestro producto final que son las tabletas de naproxen 300 mg, lo cual indica que debe
    resolverse el problema con la tableteadora.

    5. Que es el coeficiente de correlación (considere todos los tipos de correlación)? Explique mediante un ejemplo de caso
    FARMACEUTICO. 2 puntos

    R: El Coeficiente de correlación es la medida específica que cuantifica la intensidad de la relación lineal entre 2 variables que se
    están analizando en un análisis de correlación, se simboliza con la letra r. En el caso de que sean dos variables, la fórmula compara
    la distancia de cada dato puntual respecto a la media de la variable y utiliza la comparación para indicar hasta qué punto la relación
    entre las variables se ajusta a una línea imaginaria trazada entre los datos.

    Existen tres tipos de correlaciones lineales

    • La correlación positiva r>0, en la que las dos variables cambian en la misma dirección.
    • La correlación negativa r<0: en la que las variables cambian en dirección opuesta.
    • La no correlación r=0 cuando las dos variables no tienen relación alguna.

    También existe nla correlación de Pearson, Kendall, Spearman:

    • La correlación r de Pearson es la más utilizada , ya que mide el grado de relación entre variables relacionadas linealmente.
    • La correlación de Kendall: Es una correlación del rango, que mide la fuerza de dependencia entre dos variables.
    • La correlación de Spearman: Es una correlación de rango que mide el grado de asociación entre dos variables.

    Ejemplo:

    En el desarrollo de un antiviral contra el Sars-Cov-2, se realiza un estudio para identificar la relación entre la dosis del fármaco con
    el Índice de multiplicación del virus en el organismo, al hacer una correlación r de Pearson, la r dio de -0.2 indicando que el antiviral
    no disminuye la replicación del virus en el organismo

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