Vtg-Ca-P03 - Control de Cambios

Código VTG-CA-PA-03
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

Versión 01
CONTROL DE CAMBIOS Vigencia 03-Ene-2022
ÁREA: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Revisión 03-Ene-2025
SUSTITUYE: NUEVO Pagina 1 de 3
1.0 OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la evaluación, seguimiento y control de todos los cambios que impactan en
los lineamientos en los procesos operativos, sistemas computacionales, áreas servicios, equipos,
documentación, disposiciones, regulatorias y calidad del producto de Vantage Servicios Integrales de
Salud S.A. de C.V. así como al sistema de Gestión de Calidad.
2.0 ALCANCE
Aplica a todo cambio que se realice en el proceso operativo del almacén Vantage Servicios Integrales
de Salud S.A. de C.V. y a las modificaciones de sus instalaciones o su Sistema de Gestión de Calidad.
3.0 RESPONSABILIDADES
3.1.1 Evaluar, analizar, autorizar y/o rechazar los controles de cambios planteados.
3.1.2 Coordinar la evaluación del cambio con las áreas involucradas.
3.1.3 Verificar el cumplimiento de las acciones establecidas en el cambio.
3.2 Gerente de Centros de Distribución
3.2.1 Analizar los controles de cambios planteados.
3.2.2 Verificar el cumplimiento de las acciones establecidas en el cambio.
3.3 Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad
3.3.1 Asignar el número de folio del control de cambio.
3.3.2 Resguardar toda la información documental que soporta el control de cambio.
3.4 Emisor de control de cambios.
3.4.1 Generar el documento del cambio propuesto.
3.4.2 Visualizar el impacto con las áreas involucradas y en coordinación con las mismas documentar
las actividades planeadas.
3.4.3 Solicitar la evaluación del control de cambios propuesto.
3.4.4 Dar seguimiento al control de cambios.
3.4.5 Participación en el análisis de riesgo para el control de cambios.
3.4.6 Realizar las acciones planeadas correspondientes al cambio en caso que apliquen.
3.5 Comité técnico de Control de Cambios
3.5.1 Realiza la aprobación correspondiente, equipo multidisciplinario conformado por Responsable
Sanitario, Coordinador de Calidad y personal involucrado en dicho proceso.
4.0 DEFINICIONES
4.1.1 Análisis de Riesgo. Método para evaluar con anticipación los factores que puedan afectar la
funcionalidad de sistema, equipos, proceso o calidad de insumos y productos.
4.1.2 Cambio Temporal. Cambio que se ha puesto en marcha por un periodo determinado de tiempo o
de condición determinada, después de trascurrido el tiempo específico se vuelve a su estado original.
4.1.3 Cambio permanente. Cambio donde no está previsto regresar a las condiciones que existen
antes de implementar el cambio, cualquier regreso al estado original requiere de una nueva solicitud de
cambios.
4.1.4 Emisor. Es la(s) persona(s) que generan un control de cambios.
Elaboró: Revisó: Autorizó:
I.B.T. Marlen Nungaray Ibarra L.C.P. Guillermo Leonardo Real Ortiz

Coordinador del SGC Gerente de Centro de Distribución Responsable Sanitario
Fecha: Fecha: Fecha:
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VTG-CA-P01-N02 1
Versión 01
Emisión 03-Ene-2022
CONTROL DE CAMBIOS
ÁREA: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Vigencia 03-Ene-2025
SUSTITUYE: NUEVO Pagina 2 de 3
4.1.5 Sistema de Control de Cambios. Es el sistema a través del cual se realiza la evaluación y
genera la documentación correspondiente de todos los cambios que tienen impacto en la calidad,
seguridad, eficacia o estabilidad de los productos, buenas prácticas de fabricación, normatividad
vigente, seguridad, validación de procesos o calificación de las instalaciones, puede ser forma temporal
o permanente.
4.2 ABREVIATURAS
4.2.1 PNO. Procedimiento Normalizado de Operación
5.0 DESARROLLO DEL PROCESO

NÚMERO ACTIVIDAD RESPONSABLE
5.1 Proceso de emisión
Notificar vía correo la propuesta de cambio al Responsable
5.1.1
Sanitario y Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad.
Emisor de control de cambios
Solicitar el formato VTG-CA-P03 F01 Solicitud de Control de
5.1.2
Cambios.
Proporcionar el formato VTG-CA-P03 F01 Solicitud de Control de
Coordinador del Sistema del
5.1.3 Cambios, así como la asesoría necesaria para documentar
Gestión de Calidad
correctamente la información en el formato.
Documentar la información en el VTG-CA-P03 F01 Solicitud de
5.1.4
Control de Cambios.
Analizar el impacto hacia las áreas y realiza un análisis de riesgos Emisor de control de cambios
5.1.5 con las áreas involucradas de acuerdo al VTG-CA-P08 Gestión de
Riesgos.
Solicitar a los Responsables de cada área involucrada documentar
las actividades y fechas compromiso de las acciones e implementar Coordinador del Sistema del
5.1.6
en el formato VTG-CA-P18-F02 Plan de Trabajo para Control de Gestión de Calidad
Cambios.
Evaluar la propuesta de cambio con el Comité Técnico de Control Comité de control de Cambios
5.1.7
de Cambios. y Responsable Sanitario
5.2 Evaluación, Autorización y Seguimiento de Control de Cambios
Evaluar la información de control de cambios y del análisis de
5.2.1 riesgo e informa al emisor si la información documentada es Comité de Control de Cambios
correcta
Da seguimiento a las actividades programas en el control de
5.2.2 Responsable Sanitario
cambios junto con el comité de Control de Cambios
Solicitar el número de folio al Coordinador del Sistema de gestión
5.2.3
de Calidad si es Autorizado el control de cambio.
Dar el seguimiento a las actividades programas en el control de
5.2.4 cambios en coordinación con el (los) responsable(s) de las áreas
Emisor de Control de Cambios
involucradas
Anexa el control de cambios de cada evidencia documental de las
5.2.5 acciones y actividades planteadas y ejecutadas para su
cumplimiento

VTG-CA-P01-N02 2
Versión 01
CONTROL DE CAMBIOS
SUSTITUYE: NUEVO Página 3 de 3
Registrar en el formato VTG-CA-P03-F03 Recepción de control de
5.2.6 cambios, y asignar el número de folio de acuerdo a la siguiente Coordinador del SGC
nomenclatura:
Cierre de Control de Cambios

5.3
Solicitar a los responsables de las áreas involucradas en el control de
cambios las evidencias de las actividades documentadas
Emisor de control de
5.3.1
cambios/Coordinador del
Entregar el control de cambios al Responsable Sanitario
SGC
5.3.2
Verificar la documentación que soporta el control de cambios y
aprobar el control cambios.
5.3.3
Solicitar las firmas del cierre de control de cambios.
Responsable Sanitario
5.3.4
Entregar al Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad el formato
de control de cambios
5.3.5
Resguardar el documento original de control de cambios.
Coordinador del Sistema
de Gestión de Calidad.
5.3.6
Si el cambio fue aprobado; realizar la capacitación de las
actualizaciones confirme al VTG-CA-P01 Elaboración de Emisor de control de
5.3.7
Documentos y VTG-VA-P01 Elaboración de Documentos de cambios
Validación.
6.0 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

6.1 NOM-059-SSA1-2015 “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”.
6.2 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro y otros insumos para la salud,
6° Edición 2018.
7.0 ANEXOS
7.1 VTG-CA-P03-F01 Solicitud de Control de Cambios.
7.2 VTG-CA-P03-F02 Plan de trabajo para Control de Cambios.
7.3 VTG-CA-P03-F03 Recepción de control de cambios.
8.0 CONTROL DE CAMBIOS

8.1 creación del documento
DESCRIPCIÓN DEL REALIZAD APROBADO

VIGENCIA PÁGINA JUSTIFICACIÓN
CAMBIO O POR POR
03-Ene-2022 Todas Creación del documento Necesidad de un M Nungaray C Nava

VTG-CA-P01-N02 3
Versión 01
CONTROL DE CAMBIOS
SUSTITUYE: NUEVO Página 3 de 3
Procedimiento para el
control de cambios.

VTG-CA-P01-N02 4

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Cierre de Control de Cambios

6.0 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

8.0 CONTROL DE CAMBIOS

DESCRIPCIÓN DEL REALIZAD APROBADO

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