FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS DE APLICACIÓN TÓPICA

Pomadas
Las pomadas propiamente dichas constan de un excipiente también denominado
base, que es graso, en el que se pueden dispersar sólidos o líquidos.
En general, poseen capacidad oclusiva, dificultando la evaporación del agua.
Dentro de este grupo, podemos distinguir los ungüentos y las pomadas.
Ungüentos:
Que son:
Los ungüentos son preparaciones homogéneas y semisólidas destinadas a la
aplicación externa sobre la piel o las mucosas
Generalidades
 Se realizan con excipientes grasos hidrófobos, como la vaselina y la parafina.
 Son los que poseen una capacidad más oclusiva, ya que forman una capa
impermeable sobre la piel que dificulta la evaporación del agua.
 Debido a la capacidad oclusiva presentan la propiedad de retener el agua
interna y el sudor, suavizando e hidratando la piel.
 No absorben exudados acuosos. Por lo contrario, están contraindicados en
zonas infectadas y lesiones exudativas, ya que su efecto oclusivo empeoraría
la infección.
Usos
 Se utilizan como emolientes o para aplicar ingredientes activos en la piel con
fines protectores, terapéuticos o profilácticos, cuando se desea obtener cierto
grado de oclusión.
 Los ungüentos están indicados en dermatosis muy secas, en áreas donde la
piel es gruesa como las palmas, las plantas, codos y rodillas.
 Son la base ideal para lesiones muy secas, como por ejemplo la psoriasis.
 Son excelentes para ablandar y retirar las costras o descamaciones.

Forma farmacéutica Características Tratamiento

Ungüento Absorción muy alta,  Lesiones crónicas,
capacidad oclusiva dermatosis localizadas
importante y emoliente  Áreas de piel gruesa
(palmas, plantas)
 Pieles
hiperqueratósicas y
liquenificadas
 Ideal para ablandar
escamas y costras

LIMITACIONES
 No absorben exudados acuosos
 Contraindicados en zonas infectadas y lesiones exudativas, ya que su efecto
oclusivo empeoraría la infección
Pomadas:
Que son:
Son formas de dosificación farmacéutica para uso externo, de consistencia blanda y
aceitosa que se fija bien a la piel y mucosas.
Generalidades
 Se utilizan excipientes grasos hidrófilos, como el polietilenglicol.
 También poseen capacidades emolientes, pero no son tan oclusivas como los
ungüentos.
 Tienen una cierta capacidad de absorber agua y exudados.
 Están indicadas en dermatosis escamosas y en piel seca y agrietada, pero
empeoran la piel inflamada por su efecto congestivo.
 Tampoco se recomiendan en áreas infectadas ni zonas pilosas.

Usos
Forma farmacéutica Características Tratamiento
Pomada Absorción alta, capacidad  Lesiones crónicas,
oclusiva media Acción secas o escamosas
emoliente y lubricante  Áreas de piel gruesa
(palmas, plantas)
 Pieles secas o
hiperqueratósicas

LIMITACIONES
• Empeoran la piel inflamada por su efecto congestivo.
• No se recomiendan en áreas infectadas ni zonas pilosas
Principales diferencias
La diferencia básica entre las diferentes formas semisólidas es el contenido de agua,
de forma que:
 Un ungüento no contiene nada de agua.
 Una pomada contiene más cantidad de agua que un ungüento, pero menos
que una crema.

¿POR QUÉ EXISTEN LOS UNGÜENTOS Y POMADAS?

Los ungüentos y pomadas son preparaciones con un uso medicinal o cosmético. Se
caracterizan por estar constituidos de una mezcla hecha con una base de grasas o
aceites, que dará la textura, con una planta con propiedades medicinales. Las dos
sustancias permiten que el remedio alcance la suficiente solidez como para que pueda
ser aplicado en uso tópico, es decir, externamente y localmente en la piel. No se
diluyen con las secreciones de la piel, sino que forman una capa protectora sobre esta.

A diferencia de las cremas que contienen agua, las pomadas solo contienen grasas o
aceites y los ungüentos a más de las grasas o aceites, contiene materias resinosas en
pequeñas cantidades, de forma que no se funden con las secreciones de la piel y los
principios activos que contienen no puedan ser absorbidos a través de esta.

CLASIFICACIÓN DE LOS UNGÜENTOS O POMADAS

Los ungüentos o pomadas son productos farmacéuticos que se elaboran utilizando

grasas o sustancias de propiedades similares para aplicación de principios activos en
la piel. Cuya diferencia fundamental con las cremas, es la ausencia de agua en su
composición.

Clasificación
1.-SEGÚN EL GRADO DE PENETRACIÓN
a) Pomada epidérmica.-tienen poca o ninguna capacidad de penetración y son
las pomadas protectoras o blanqueadoras.
b) Pomadas endodérmicas.-tienen cierto grado de penetración y tratamiento
profundidad.
c) Pomada tras dérmicas.-son de penetración profunda.

2.-SEGÚN SU ACCIÓN TERAPÉUTICA

a) Emolientes.- que nutre intensamente y restablece la hidratación de la piel muy
seca o atópica.
b) Anti infecciosas.- Indicada en procesos dermatológicos como: irritaciones
cutáneas de tipo infeccioso; eczemas supurantes, seborreicos, costrosos e
interdigitales; pruritos; picaduras de insectos.
c) Antipruriticas.- cura, alivia o previene el prurito Como los corticoides,
antihistamínicos,
d) Anestésicos locales.- Benzocaina, procaina
e) antiinflamatorios, Diclofenaco,
f) Antimicrobianos Nistatina,
g) Antisudorales.-usados para combatir el sudor.
h) Queratoliticas .-es esencial en el tratamiento de la dermatitis atópica, piel seca,
psoriasis y envejecimiento cutáneo

3.-SEGÚN SUS CATEGORÍAS

3.1 Pomadas propiamente dichas
a) Pomadas hidrófobas .- no pueden absorber más de una pequeña cantidad de
agua. Las sustancias que se emplean con más frecuencia en su formulación
son la vaselina, la parafina, la parafina líquida, los aceites vegetales, las grasas
animales, los gliceridos sintéticos, las ceras y los polialquilsiloxanos líquidos.
b) Pomadas absorbentes de agua.- pueden absorber grandes cantidades de
este líquido. Sus excipientes son los de las pomadas hidrófobas a las cuales se
les incorpora emulgentes de tipo W/O, como la lanolina, los alcoholes de grasa
de lana, los esters de sorbitano, los monoglicéridos y los alcoholes grasos.
c) Pomadas hidrófilas .-se elaboran con excipientes miscibles con agua, tales
como los polietilenglicoles líquidos y sólidos (macrogeles). Pueden contener
cantidades adecuadas de agua (no más del 20%).
3.2 Ungüentos.- son formas farmacéuticas consecuencia de la utilización de grasas o
sustancias de propiedades similares para aplicación de principios activos en la piel. Su
diferencia fundamental con las cremas es la ausencia de agua en su composición.

¿Qué son las pomadas?

Están formados por una base (simple o compuesta), también llamada vehículo o
excipiente en la que se disuelven o dispersan uno o varios principios activos. Esta
base puede ser terapéutica y modificar la cesión del principio activo.

Diferencias:

La diferencia básica entre las diferentes formas semisólidas es el contenido de agua,

de forma que:
 Un ungüento no contiene nada de agua.
 Una pomada contiene más cantidad de agua que un ungüento, pero menos
que una crema.
  La crema es, de todas las fórmulas semisólidas, la que contiene más
cantidad de agua. Generalmente tiene más de un 50%.

Características de las bases o excipientes

 Buena tolerancia es decir no debe ser irritante
 Incercia frente al pa, debe tener compatibilidad física y química, asi como al
material de acondicionamiento.
 Estabilidad rente a factores ambientales para garantizar su conservación.
 En los casos de ungüentos oftálmicos deben tener la capacidad de
esterelizarse
Emoliente
Un emoliente o humectante es un producto tópico (de uso externo) que produce una
película oclusiva (selladora) o semioclusiva sobre las membranas mucosas o la piel
que impide la evaporación del agua y, por tanto, que aumenta la cantidad de agua en
los tejidos.

Pomadas
Las pomadas propiamente dichas constan de un excipiente (también denominado
base), que es graso, en el que se pueden dispersar sólidos o líquidos. En general,
poseen capacidad oclusiva, dificultando la evaporación del agua. Pueden contener,
además de la sustancia activa, estabilizadores y conservantes de distinto tipo.
Dentro de este grupo, podemos distinguir los ungüentos y las pomadas.

POMADAS GRASAS
1. Ungüentos:
se realizan con excipientes grasos hidrófobos, como la vaselina y la parafina. Son los
que poseen una capacidad más oclusiva, ya que forman una capa impermeable sobre
la piel que dificulta la evaporación del agua por eso tiene efecto de suavizar e hidratar
la piel .
Debido a estas propiedades, los ungüentos están indicados en dermatosis muy secas,
en áreas donde la piel es gruesa como las palmas, las plantas, codos y rodillas. Son la
base ideal para lesiones muy secas, como por ejemplo la psoriasis y en dermatosis de
áreas gruesas y secas. . Por lo contrario, están contraindicados en zonas infectadas y
lesiones exudativas, ya que su efecto oclusivo empeoraría la infección.
1.1 excipientes hidrófobos.
1.1.1 Vaselina y parafinas
La vaselina es una masa blanquecina, translúcida en finas capas, de aspecto graso,
untuosa al tacto (plasticidad), insípida e inodora o con un leve olor característico. Ha
de protegerse de la luz, aunque es inalterable al aire.La vaselina constituye un sistema
de dos fases con estructura de gel. La fase líquida, que representa el 50-80% del total,
está formada por parafinas e isoparafi- nas líquidas y por hidrocarburos olefinicos. La
fase sólida está constituida por un componente cristalino (n-parafinas) y un
componente microcristalino (isoparafinas).
1.1.2 siliconas
. Las más utilizadas son las dimeticonas,
Propiedades
— Hidrofobia (hidroresistentes
— Inocuidad y ausencia de irritabilidad para la piel.
— Especial afinidad hacia la piel, sobre la que tienden a formar películas muy
adherentes y finas.
1.1.3 ceras
. Son excipientes no del todo hidrófobos y, por supuesto, más polares que cualquiera
de los anteriores. La más empleada es la de abejas
2. Pomadas

se utilizan excipientes grasos hidrófilos. Se elaboran con excipientes miscibles en

agua, tales como los polietilenglicoles . Pueden contener cantidades adecuadas de
agua.
También poseen capacidades emolientes(propiedad humectante), pero no son tan
oclusivas (Selladora) como los ungüentos.
Están indicadas en dermatosis escamosas y en piel seca y agrietada, pero empeoran
la piel inflamada por su efecto congestivo. Tampoco se recomiendan en áreas
infectadas ni zonas pilosas.
2.1 excipientes hidrófilos
2.1.1 Polietileglicol
. Es fácil de extender y posee una buena adherencia a la piel..
No son irritantes (útil en secado de heridas)
no impiden la transpiración gaseosa ni la sudoración.

POMADAS EMULSION W/O

pueden absorber grandes cantidades de este lquido. Sus excipientes son los de
hidrófobo a los cuales se incorporan emulgentes de tipo W/O como la lanoina,
 alcoholes de grasas de lana, esteres de sorbitano, monogliceridos y alcoholoes
grasos.
1. pomadas absorbentes de agua
 Lanolina
más hidrófilo que las ceras y se obtiene por purificación de la secreción que impregna
la lana de oveja. Contiene, normalmente, un 25-35% de agua. Es altamente
compatible con la pie! s,
inconvenientes; su inestabilidad, su tacto desagradable y su elevado punto de fusión.
Por ello, raramente se usa aislada, sino en combinación con otras sustancias o en
forma de sus derivados
 “alcoholes de lanolina” o “alcoholes de lana”) mezcla cruda de esteróles y
alcoholes triterpénicos (colesterol). Gran pureza, capacidad de incorporación de agua,
muy fina y gran textura

 Otros: También son muy frecuentes otras mezclas en las que a la vaselina se
le adicionan alcoholes grasos alifáticos (cetílico, estearílico) o triterpénicos
(colesterol

POMADAS HIDROSOLUBLES O HIDROGELES

se preparan con sustancias poliméricas a la concentración conveniente para obtener la
consistencia de gel. Entre ellos cabe citar la metilcelulosa y el CarbopoI®934.
 Metilcelulosa y Carbopol
, son esponjables en agua hasta cierto límite, bases son atóxicas y bien toleradas por
la piel.
Fisiológicamente son bien tolerados, y son muy utilizados en preparados
cosmetofarmacéuticos. Presentan incompatibilidades con ácidos, sales, taninos y
ácido poliacrílico.

COMPOSICIÓN
Se indican que dichas formas galénicas pueden contener: agentes microbianos,
antioxidantes, estabilizantes, emulgentes y espesantes.
Emulsificantes: ayuda a la estabilización de la emulsión, por favorecer la repulsión
electrostática entre las gotículas de la fase interna emulsionada.
 Cloruro sódico
 Isooctanoato de isooctilo
 Dióxido silícico de alta dispersión
 Alcoholes de lanolina

Humectantes: facilitan la solubilización del principio activo en la fase acuosa,

además por su higroscopicidad retrasan la pérdida de agua de la piel por
evaporación (efecto hidratante y emoliente).
 Glicerol
  Sorbitol
 Glicerina
 Polietilenglicol (12%)

Conservantes: con objeto de proteger la fase externa (acuosa), muy susceptible

de contaminarse por hongos y bacterias e incluso transmitir a la fase oleosa dichas
contaminaciones. Lo ideal es el empleo de dos conservadores, una mas soluble en
la fase acuosa y el otro en la fase oleosa o bien un conservante único con un
adecuado coeficiente de reparto.
CONCENTRACIÓN pH
TIPO COMPUESTO OBSERVACIONES
USUAL (%) optimo
Alcoholes Fenilpropanol 0,1-0,3 Medio Amplio espectro
Diclorobencílico 0,01-0,05 acido antimicrobiano
Bromonitropropanol 0,01-0,05

p-hidroxi Metilparabeno 0,1-0,2 Amplio Especialmente

benzoatos Propilparabeno 0,03-0,08 interval activos para la
o de pH conservación de
vitamina A y
carotenos

Antioxidantes: puesto que determinados componente de la fase oleosa, pueden

presentar fenómenos de auto oxidación y enranciamiento
ANTIOXIDANTES
CONCENTRACIÓN
COMPUESTO SINÉRGICOS OBSERVACIONES
USUAL (%)
Butilhidroxianisol 0.005-0.01 Ácido cítrico y Conservación de
(BHA) ácido fosfórico, grasas de origen
BHT y NDGA animal y vegetal
Butilhidroxitolueno 0.01 Ácido cítrico y Especialmente activos
(BHT) ácido fosfórico para la conservación
de vitamina A y
carotenos
Galato de propilo 0.005-0.01 Ácido cítrico y Estabilización de
ácido fosfórico grasas de origen
animal
α-tocoferoles 0.01-0.1 Ácido cítrico y Conservación de
ácido fosfórico aceites etéreos y
vitamina A
Ácido 0.001-0.01 Ácido ascórbico, Estabilización de
nordihidroguayarético fosfórico y cítrico grasas de origen
(NDGA) (0.005-0.01%) animal
Composición de la formula tipo emulsión O/W

Composición de la formula tipo emulsión W/O

 Cerato de galeno

Ejemplos
 Pomada boricada
Sin: Vaselina boricada
Acido bórico, polvo muy fino ..............10 g
Vaselina .............................................90 g

 Pomada de óxido de cinc

Oxido de cinc, polvo muy fino ............10 g
Vaselina .............................................. 90 g

 Pomada antipsórica
Sin: Pomada llamada de Helmerich
Azufre precipitado .................20 g
Carbonato de potasio ............10 g
Agua destilada ......................10 g
Lanolina .................................30 g
Vaselina .................................30 g
  Pomada iodoiodurada
Yodo .......................................2 g
Ioduro de potasio ...................10 g
Agua destilada .......................8 g
Lanolina .................................40 g
Vaselina .................................40 g

MÉTODOS DE PREPARACIÓN
Además de la base y el medicamento, los ungüentos también pueden contener otros
componentes como estabilizantes, conservantes y agentes de levigación. Usualmente
se emplean métodos de levigación y fusión para incorporar estos componentes en la
base. La levigación implica una simple mezcla de la base y otros componentes sobre
una losa de pomada usando una espátula de ungüento de acero inoxidable. Se
emplea un proceso de fusión solo cuando los componentes son estables a las
temperaturas de fusión. Los ungüentos y cremas que contienen cera blanca, cera
amarilla, parafina, alcohol estearílico y PEG de alto peso molecular generalmente se
preparan mediante el proceso de fusión. La selección de la levigación o el método de
fusión depende del tipo de base, la cantidad de otros componentes y sus
características de solubilidad y estabilidad.

Método general para la preparación del ungüento

Fusión
Esto implica fundir las bases sobre un baño de agua antes de incorporar cualquier otro
en los ingredientes. La base de la pomada puede incluir una mezcla de ceras, grasas y
aceites, algunos de los cuales son sólidos a temperatura ambiente. y otros son
líquidos:
 Duro - BP de parafina, cera de abejas , alcohol cetoestearílico
 Suave - Amarillo y blanco parafina BP, lanolina
 Líquido - Parafina líquida BP y aceites vegetales.
Método (fusión)
1. Siempre haga exceso ya que las pérdidas de transferencia siempre ocurrirán.
2. Determinar los puntos de fusión de las bases grasas y luego derretirlas juntas.
Comenzando con la base con el punto de fusión más alto, cada base se debe
derretir a la temperatura más baja posible como la mezcla se enfría
progresivamente.
3. Agregar los ingredientes a un recipiente de evaporación sobre un baño de agua
para evitar el sobrecalentamiento: use un termómetro para verificar la temperatura
regularmente.
4. A medida que la primera base se enfría, agregar los ingredientes con puntos de
fusión decrecientes a las temperaturas respectivas, revolviendo continuamente
para garantizar una mezcla homogénea antes de dejar fraguar. Es importante
remover suavemente para evitar incorporar exceso de aire, lo que podría provocar
un enfriamiento localizado y un producto grumoso.
Método general para incorporar polvos en una base de pomada
Sólidos solubles
Deben agregarse sólidos solubles a las bases grasas fundidas a la temperatura más
baja posible y la mezcla se debe agitar hasta que esté fría. Alternativamente, si se usa
una base preparada previamente, se pueden incorporar sólidos solubles usando el
método empleado para sólidos insolubles.
Sólidos insolubles
Los sólidos insolubles se deben incorporar usando una teja y una espátula de
ungüento. Si hay que agregar más de un polvo, estos deben mezclarse en un mortero
usando el método de "doubling up".
Polvos gruesos: se debe colocar una cantidad mínima de base de grasa fundida en
el centro de la loseta y se debe usar para aligerar los polvos. Se debe aplicar una
fuerza de corte considerable para evitar un producto arenoso. La mezcla de base de
polvo / grasa puede devolverse al recipiente de evaporación con la base grasa
restante y agitarse hasta que se enfríe, o la base grasa restante en el recipiente de
evaporación se puede dejar enfriar y triturar con la mezcla de base de polvo / grasa en
el azulejo.
* Los polvos finos se pueden triturar en la pomada que de otro modo se acabaría en
una loseta de ungüento. Se deben agregar pequeñas cantidades de polvo a una
cantidad igual de pomada (es decir, usando el "doubling up"). Estos deben triturarse
bien para incorporar toda la base del ungüento.
Alternativamente, se puede controlar una pequeña cantidad de polvo con una base de
pomada fundida sobre una baldosa y la mezcla resultante se devuelve a la masa
fundida restante y se agita para conseguir un producto homogéneo.
Método general para incorporar líquidos en una base de pomada
Líquidos no volátiles miscibles
Los líquidos no volátiles miscibles se pueden mezclar con la grasa fundida en el
recipiente de evaporación. Alternativamente, si se usa una base preparada
previamente, entonces incorpórese como para líquidos volátiles o inmiscibles.
Líquidos volátiles o inmiscibles
Los líquidos volátiles o inmiscibles (por ejemplo, soluciones de alquitrán de hulla) se
deben triturar con la pomada sobre la teja del ungüento. Se debe colocar una cantidad
muy pequeña de la pomada en la loseta y un 'pozo' hecho en el centro.
Tradicionalmente, pequeñas cantidades de líquido deben doblarse suavemente para
evitar salpicaduras. Un método alternativo es extender una pequeña cantidad de la
pomada sobre la loseta y luego 'anotarla' con una espátula. Luego agregue pequeñas
cantidades del líquido y pliéguelo suavemente en la base.
Si usa alquitrán de hulla u otros ingredientes volátiles, estos no deben pesarse hasta
inmediatamente antes de su uso y el vaso de precipitados en el que se ha pesado
debe cubrirse con un cristal de reloj para evitar su evaporación.
En la preparación de ungüentos que tienen una base de emulsión, el método de
fabricación implica a menudo tanto la fusión como la emulsión.

CONTROL DE CALIDAD
Los ensayos que deben practicarse dependen, en gran medida, del tipo de pomada de
que se trate y del uso a que se destine.
Deben presentar valores aceptables y, además, permanecer invariables (de acuerdo
con especificaciones establecidas, en su caso) durante el período de validez del
preparado.
Los estudios de estabilidad química son propios de los laboratorios de la industria y
presentan una problemática particular. La composición, generalmente compleja, de las
pomadas dificulta la aplicación de los ensayos descritos en las farmacopeas como
consecuencia de las interferencias que puedes producirse entre sus componentes.
Además, no pueden utilizarse temperaturas elevadas para la realización de estudios
cinéticos de estabilidad con fines predictivos, como consecuencia de las
modificaciones físicas que tiene lugar en el sistema.
ENSAYOS:
1) Observación visual: permite detectar algunos indicadores cualitativos de
inestabilidad química.
-La aparición de color amarillo o pardo puede indicar procesos oxidativos en el
excipiente acompañados de olor desagradable (enranciamiento de grasas).
-Cambios de textura en el producto.
2) Determinación del pH: los cambios en el pH pueden indicar modificaciones
químicas (descomposiciones), probablemente de naturaleza hidrolítica.
- Se aplica en las pomadas hidrófilas que contienen agua en su composición.
3) Comportamiento reológico: consistencia. Su modificación durante la
conservación puede indicar algún cambio físico o químico en el preparado.
-Para medir la consistencia en pomadas pueden utilizarse penetrómetros, que
permiten caracterizar la viscosidad en función de la penetración de un cono de
peso conocido en el semisólido.
-También es posible utilizar viscosímetros Brookfield provistos de dispositivos
especiales que miden la fuerza necesaria para su arrastre en el seno de la
pomada. -El reómetro de extrusión permite medir la fuerza necesaria para
hacer pasar la pomada a través de un orificio estrecho.
4) Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados. En sistemas
semisólidos como las pomadas puede producirse la separación de fases
(rotura de emulsión); sin embargo, la inestabilidad física más frecuente es la
aparición de exudados, en forma de gotitas visibles sobre la superficie, que
deben atribuirse a una lenta reorganización y contracción de la estructura
interna o matriz. Esta causa de inestabilidad puede ser inducida o acelerada
cuando el preparado se conserva a temperaturas relativamente elevadas. No
 es posible recuperar la homogeneidad de distribución por simple agitación,
como ocurre en las emulsiones líquidas.
5) Tamaño de partícula. En las pomadas suspensión pueden producirse
modificaciones en el tamaño de partícula y en la distribución de tamaños. Son
consecuencia de un crecimiento de cristales o cambios hacia formas
polimórficas más estables. Para el control del tamaño de partícula, el método
más seguro y recomendable es el microscopio. En general, se suele indicar un
límite máximo de 50 pm para el tamaño de partículas sólidas en las pomadas.
6) Partículas metálicas: Esta prueba es necesaria solo para ungüentos
oftálmicos. La presencia de partículas de metal irritará la superficie corneal o
conjuntival del ojo. Se realiza usando 10 tubos de ungüento. El contenido de
cada tubo se elimina por completo en un petridish limpio de 60 mm de diámetro
que posee un fondo plano. La tapa se cierra y el producto se calienta a 85 ° C
durante 2 h. Una vez que el producto se derrita y se distribuye uniformemente,
se enfría a temperatura ambiente. La tapa se retira después de la solidificación.
La superficie inferior se ve luego a través de un microscopio óptico a 30
aumentos. La superficie de visualización se ilumina con una fuente de luz
externa colocada a 45 ° en la parte superior. Se examina toda la superficie
inferior de la pomada y se cuenta el número de partículas de 50 μm o más
utilizando un micrómetro de ocular calibrado. El USP recomienda que el
número de tales partículas en 10 tubos no exceda 50, con no más de 8
partículas en cualquier tubo individual. Si no se cumplen estos límites, la
prueba se repite con 20 tubos adicionales. En este caso, el número total de
partículas en 30 tubos no debe exceder 150, y no más de 3 tubos pueden
contener más de 8 partículas.
7) Peso de la fórmula terminada: Llenado mínimo. Esta prueba se realiza para
comparar el peso o el volumen del producto llenado en cada contenedor con su
peso o volumen etiquetados. Ayuda a evaluar la uniformidad del contenido del
producto. Una prueba de llenado mínimo se aplica solo a aquellos recipientes
que contienen no más de 150 g de preparación. Se realiza en dos pasos.
Inicialmente, se eliminan las etiquetas de los contenedores del producto.
Después de lavar y secar la superficie, se registran sus pesos (W1). En el
segundo paso, se elimina todo el producto de cada contenedor. Después de
limpiar y secar, se registra el peso de los contenedores vacíos (W2). La
diferencia entre el peso total (W1) y el peso del contenedor vacío (W2) da el
peso del producto. El USP recomienda que el contenido neto promedio de 10
contenedores no sea menor que la cantidad etiquetada. Si el peso del producto
es inferior a 60 g o ml, el contenido neto de cualquier envase individual no debe
ser inferior al 90% de la cantidad etiquetada. Si el peso del producto está entre
60 y 150 g o ml, el contenido neto de cualquier envase individual no debe ser
inferior al 95% de la cantidad etiquetada. Si no se cumplen estos límites, la
prueba se repite con 20 contenedores adicionales. Todas las preparaciones
tópicas semisólidas deben cumplir estas especificaciones.
-Ensayo: La cantidad de medicamento presente en una unidad de peso o
volumen de pomada o crema se determina por diversos métodos. Se realizan
ensayos espectrofotométricos, titrimétricos, cromatográficos y, en algunos
casos, microbianos. La selección de un método en particular se basa en la
naturaleza del medicamento, su concentración en el producto, la interferencia
entre el medicamento y otros componentes de la formulación, y los requisitos
oficiales. Aunque los métodos espectrofotométricos son precisos y fáciles de
realizar, la complejidad de la matriz del ungüento a veces reduce la
especificidad del análisis en comparación con los métodos de cromatografía
líquida. El USP prescribe ensayos de cromatografía líquida de alta resolución
(HPLC) para muchos ungüentos oficiales debido a su precisión, exactitud y
precisión. Estos métodos implican la extracción del fármaco de la matriz de
 formulación usando disolventes adecuados seguidos de separación
cromatográfica usando columnas adecuadas de fase inversa seguidas por
detección ultravioleta (UV). También recomienda titulaciones potenciométricas
(benzocaína, lidocaína e ichthammol) y valoraciones complexométricas (óxido
de zinc) para algunas preparaciones semisólidas. Se recomiendan ensayos
microbianos para ciertas preparaciones que contienen antibióticos como
anfotericina B, bacitracina, hidrocloruro de clortetraciclina, sulfato de
gentamicina, sulfato de neomicina y nistatina. Estas pruebas evalúan la
potencia de un antibiótico por medio de sus efectos inhibidores sobre
microorganismos específicos. Se realizan dos tipos de ensayos microbianos
para determinar la potencia del antibiótico. Se conocen como ensayos
cilíndricos de placas o placas y ensayos turbidimétricos o de tubos. El método
de placa mide el grado de inhibición del crecimiento de un microorganismo
particular en medio de agar solidificado en presencia del antibiótico de prueba
(comúnmente conocido como zona de inhibición). El método del tubo mide la
turbidez de un medio líquido que contiene un organismo particular en presencia
y ausencia del antibiótico de prueba.
8) Prueba de fuga: Esta prueba es obligatoria para los ungüentos oftálmicos, que
evalúa la integridad del tubo del ungüento y su sello. Se seleccionan diez
contenedores sellados y se limpian sus superficies exteriores. Se colocan
horizontalmente sobre papel absorbente absorbente y se mantienen a 60 ± 3 °
C durante 8 h. La prueba pasa si no se observan fugas desde ningún tubo. Si
se observan fugas, la prueba se repite con 20 tubos adicionales. La prueba
pasa si no más de 1 tubo muestra una fuga de 30 tubos.
9) Pruebas de esterilidad: Los semisólidos oftálmicos deben estar libres de
bacterias y hongos aeróbicos y anaeróbicos. Por lo tanto, las pruebas de
esterilidad se realizan mediante la técnica de filtración de membrana o técnicas
de inoculación directa. En el método de filtración de membrana, se prepara una
solución de producto de prueba (1%) en miristato de isopropilo y se deja
penetrar a través de un filtro de nitrato de celulosa con un tamaño de poro
inferior a 0,45 μm. Si es necesario, se aplica succión o presión gradual para
ayudar a la filtración. Luego, la membrana se lava tres veces con cantidades de
100 ml de líquido de dilución y enjuague estéril y se transfiere asépticamente al
tioglicolato de fluidos (FTG) y al medio de digestión de caseína de soja
(SBCD). La membrana finalmente se incuba durante 14 días. El crecimiento en
medio FTG indica la presencia de bacterias aerobias y anaerobias, y el medio
SBCD indica hongos y bacterias aeróbicas. La ausencia de crecimiento en
ambos medios establece la esterilidad del producto. En la técnica de
inoculación directa, 1 parte del producto se diluye con 10 partes de líquido
estéril de dilución y enjuague con la ayuda de un agente emulsionante y se
incuba en medio FTG y SBCD durante 14 días. En ambas técnicas, la cantidad
de artículos de prueba se basa en el tamaño del lote del producto. Si el tamaño
del lote es inferior a 200, se utilizan los contenedores, ya sea el 5% de los
contenedores o los 2 contenedores (el que sea mayor). Si el tamaño del lote es
más de 200, se utilizan 10 recipientes para las pruebas de esterilidad.
-Esterilidad. Cuando las pomadas deben aplicarse sobre heridas abiertas de
gran extensión o bien sobre piel seriamente dañada, deberán cumplir con el
ensayo de esterilidad, del mismo modo que las pomadas oftálmicas, que deben
ser estériles.
-Cribado microbiano: Se requiere que las preparaciones semisólidas estén
libres de cualquier contaminación microbiana. Por lo tanto, la mayoría de los
ungüentos tópicos se criban para detectar la presencia de Staphylococcus
aureus y Pseudomonas aeruginosa. En algunos casos, el USP recomienda el
cribado de Escherichia coli, especies de Salmonella y recuentos microbianos
aerobios totales. Por ejemplo, la pomada de propionato de clobetasol USP y la
 pomada de furoato de mometasona USP se criban para detectar todos estos
organismos.
10) Contenido de agua: La presencia de pequeñas cantidades de agua puede
alterar la estabilidad microbiana, física y química de ungüentos. Los métodos
de Titrimetric (método I) se realizan generalmente para determinar el contenido
de agua en estas preparaciones.
-Estos métodos se basan en la reacción cuantitativa entre el agua y la solución
anhidra de azufre y yodo en presencia de un tampón que puede reaccionar con
iones de hidrógeno. En estas determinaciones se usan ajustes y reactivos de
valoración especiales (Karl Fischer, KF). En el método directo (método Ia), se
valoran aproximadamente 35 ml de metanol con una cantidad suficiente de
reactivo KF para el punto final electrométrico o visual (cambio de color de
amarillo canario a ámbar). Esta titulación en blanco ayuda a consumir cualquier
humedad que pueda estar presente en el medio de reacción. Se agrega una
cantidad conocida de material de prueba (ungüento o crema) al medio de
reacción, se mezcla y se valora nuevamente con reactivo KF hasta el punto
final de la reacción. El contenido de agua se determina considerando el
volumen de reactivo KF consumido y su factor de equivalencia de agua. En el
método de titulación residual (método Ib), se agrega una cantidad en exceso
conocida de reactivo KF al recipiente de valoración, que luego se vuelve a
valorar con agua estandarizada para el punto final electrométrico o visual. En el
método de titulación coulométrica (método Ic), la muestra se disuelve en
metanol anhidro y se inyecta en el recipiente de reacción que contiene el
anólito, y la reacción coulométrica se lleva a cabo hasta el punto final de la
reacción. En algunos casos, el metanol se reemplaza con otros solventes. El
límite máximo permisible de agua en las preparaciones de pomada varía entre
0.5 y 1.0%. El límite de agua en bacitracina, clorhidrato de clortetraciclina y
ungüentos de nistatina no supera el 0,5%, mientras que los unguentos de
anfotericina B, eritromicina, sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina y
clorhidrato de tetraciclina pueden contener hasta 1% de humedad.
11) Cesión. La cesión del fármaco por parte del excipiente deberá ser
comprobada, mediante técnicas específicas, para cada pomada en particular.
Existen diferentes métodos in vitro para la realización de este ensayo.
-El método de la placa de agar es bastante sencillo. Consiste en preparar una
placa con agar u otro gel hidrófilo y, con un sacabocados, practicar en la placa
orificios de unos 2 cm de diámetro en los que, a continuación, se deposita la
pomada, enrasando a nivel de la superficie del gel. La difusión de la sustancia
medicinal en el gel es una indicación de la liberación de la misma por parte del
excipiente. Esta difusión podrá comprobarse por diferentes métodos:
incorporando en el gel una sustancia capaz de reaccionar con la sustancia
medicinal (formación de un derivado coloreado, precipitado, o un compuesto
fluorescente).

ACONDICIONAMIENTO DE POMADAS Y UNGUENTOS

Las formas semisólidas como pomadas, ungüentos y cremas suelen venir envasadas
en tubos de plástico o metal de capacidad variable, que puede oscilar entre 5 mL
(como es el caso de ciertas pomadas oftálmicas) y 100 ml, siendo quizás el grupo que
ha experimentado una menor evolución en este campo.
El tubo de metal es muy utilizado en este tipo de formulaciones ya que permite una
fácil dispensación del preparado, con buen cierre y una adecuada protección del
producto. Si se utiliza de forma correcta, el riesgo de contaminación de la fracción
remanente es mínimo ya que el tubo al ser colapsable no vuelve a inspirar aire hacia
su interior. Si el contenido no es compatible con el metal, el interior del tubo puede ser
recubierto con formulaciones céreas o soluciones de resinas epoxi, aunque se
incrementa ligeramente su coste.
Los tubos de plástico presentan un gran número de ventajas con respecto a otros
recipientes: inodoros, irrompibles, gran inercia química, peso ligero, mayor versatilidad
de adaptación a una línea de producción, etc. A diferencia de los anteriores, son
capaces de mantener su forma durante toda su vida útil lo que conlleva tanto ventajas
como inconvenientes. Entre las primeras se pueden citar factores estéticos, ya que su
apariencia no se altera tras la administración de una o varias dosis.
Por el contrario, la recuperación de la forma original motivada por la elasticidad del
material puede favorecer la degradación del preparado remanente debido a la entrada
de aire hacia el interior del recipiente. Para evitar los problemas inherentes a los
materiales metálicos o plásticos vistos anteriormente, ha surgido una nueva alternativa
basada en la obtención de un material laminado formado por distintas capas de
plásticos, papel o láminas metálicas para obtener de esta manera tubos colapsables,
de aspecto agradable y resistentes a la presión. A su vez otra forma semisólida, los
supositorios, se envasan individualmente en láminas de plástico o aluminio selladas.
Son utilizados además frascos de boca ancha ya sea para pomadas y ungüentos de
material de vidrio y plástico.
• Plástico
Debe tenerse en cuenta que existe una gran variedad de plásticos en los envases del
sector dada la existencia de más de 100 polímeros que pueden formar parte de su
estructura. Entre los polímeros más utilizados en los envases de productos
farmacéuticos cabe destacar los siguientes:
1) Polímeros termoplásticos:
 Polietileno de baja densidad (LDPE) y alta densidad (HDPE). El polietileno
de alta densidad es más rígido, opaco y resistente al calor que el primero
(por ejemplo, a las temperaturas del autoclave). Ambos son impermeables
al vapor de agua.
 Polipropileno (PP). Es más ligero, rígido y termoestable que el polietileno,
no se agrieta ni rompe con facilidad.
 Poliestireno (PS). Presenta una resistencia química y térmica no muy
elevada. Se caracteriza por su elevada impermeabilidad.
 Policloruro de vinilo (PVC). Es de gran transparencia y resistencia. Puede
ocasionar algún problema de cesión y tiene una escasa resistencia al calor.
2) Polímeros termoendurecidos
Utilizados para aquellos productos que requieran una elevada estabilidad
térmica. Destacan los derivados del formaldehído, utilizados en la fabricación
de cierres de recipientes de vidrio o plástico, así como en aquellos casos en los
que haya que emplear envases que se vayan a esterilizar a altas temperaturas.

• Metales
Es el material comúnmente utilizado para la elaboración de envases para aerosoles a
presión, láminas metálicas, tubos y cápsulas metálicas para el cierre de viales, siendo
el aluminio (Al) el metal mayoritariamente utilizado.
• Complejos Metálicos
Compuestos laminados mixtos formados por diferentes asociaciones metálicas:
aluminio-polietileno, Al-PVC, etc. Se utilizan fundamentalmente como envases
primarios de comprimidos y supositorios, ya que mediante el termosellado de las
láminas se consigue un envase individual de óptimas condiciones. El
acondicionamiento en blíster se utiliza principalmente para envasar comprimidos,
grageas y cápsulas.
Vidrio
Dentro de los vidrios utilizados en el sector farmacéutico se pueden diferenciar varios
tipos en función de la resistencia hidrolítica (resistencia que ofrecen a la cesión de
sustancias minerales solubles en agua en determinadas condiciones) que presenten.
De esta forma, cabe distinguir los siguientes tipos de vidrio:
Vidrio tipo I: de alta resistencia hidrolítica. Su uso prácticamente se restringe a
contener preparados de administración parenteral y sangre o hemoderivados.
Vidrio tipo II: obtenido a partir del vidrio de tipo III al que se somete a un tratamiento
en caliente, lo que le da un aspecto no totalmente transparente, que desaparece al
lavarlo. Se utiliza para contener soluciones parenterales que tengan un pH < 7, es
decir, ácidas o neutras.
Vidrio tipo III: con una resistencia hidrolítica media, es el vidrio más ampliamente
utilizado en este sector, aunque se desaconseja su uso para el envasado de cualquier
tipo de producto que lleve agua en su composición.
Vidrio tipo IV o también denominado NP (no parenteral): de baja resistencia hidrolí-
tica, suele reservarse para envasar productos de administración oral o tópica.
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