BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN

FARMACIA INDUSTRIAL

2022

Autores: Vara, Jimena; Urrutia, María Noel y Ortiz, Cristina S.

ISBN:978-950-33-1102-8
Índice

1 - Introducción ................................................................................................................... 1
2 - Importancia de la Documentación..................................................................................... 2
3- Tipos de Documentos ....................................................................................................... 2
3.1 - Documentos Funcionales .......................................................................................... 2
3.2 - Documentos No Funcionales ..................................................................................... 3
3.3 - Tipo y Jerarquía de Documentos................................................................................ 4
4 - Aspectos Esenciales en el Manejo de la Documentación ...................................................... 9
4.1 - Distribución de la documentación .............................................................................10
4.2 - Responsabilidades en la documentación ....................................................................10
5 - Identificación de los Documentos ....................................................................................10
5.1 Código y Versión .......................................................................................................10
5.2 - Encabezado y Pié de Página .....................................................................................12
6 - Procedimiento Operativo Estándar ...................................................................................14
6.1 - Título .....................................................................................................................14
6.2 - Objetivo o Propósito ................................................................................................15
6.3- Alcance ...................................................................................................................16
6.4 - Desarrollo...............................................................................................................16
6.5 - Responsabilidades ...................................................................................................17
6.6 - Documentos Asociados ............................................................................................17
6.7 - Definiciones ............................................................................................................17
6.8 - Equipos y Materiales ................................................................................................17
6.9- Advertencias ............................................................................................................18
6.10 - Control de Cambios o Modificaciones Respecto a Versiones Anteriores .......................18
6.11 - Lista de Distribución ..............................................................................................18
7 - Auditorías del Sistema de Documentación ........................................................................18
8 - Conclusión .....................................................................................................................19
9- Bibliografía .....................................................................................................................20
1-Introducción

La comunicación en un laboratorio o planta farmacéutica puede establecerse a partir de

diferentes tipos de soportes, uno de los más confiables es el documento escrito, el cual debe ser
elaborado de manera sencilla, sin ambigüedades, con descripciones exhaustivas y una estructura
secuencial lógica. La documentación permite fijar pautas y prevenir los errores de la
comunicación verbal, constituyéndose así en una parte esencial del sistema de calidad. Es
importante destacar que el manejo de productos farmacéuticos y afines (cosméticos, dispositivos
terapéuticos, reactivos de diagnóstico) implica responsabilidades especiales, por lo cual existen
reglamentaciones de diferentes organismos regulatorios (OMS1, FDA2, UE3, ANMAT4) que son
específicas para estos tipos de productos, y que se conocen como “Buenas Prácticas”, las cuales
se extienden no solamente a la producción y el control, sino al acondicionamiento,
almacenamiento y distribución de los mismos.
Las Buenas Prácticas de Documentación garantizan que las diferentes actividades siempre se
realicen de la misma manera, por lo tanto se debe disponer de procedimientos escritos, siendo la
documentación una herramienta fundamental para que un producto farmacéutico sea elaborado,
distribuido y dispensado siguiendo principios de calidad. Una actividad se considera documentada
si la misma se encuentra revisada y aprobada.
El costo de una gestión con documentación deficiente puede ser muy alto, teniendo en cuenta el
tiempo requerido para subsanar los errores como así también, las consecuencias de los mismos.
“La documentación puede definirse como un escrito que acredita, aclara, prueba o comprueba
hechos históricos sobre un objeto de estudio, es una forma organizada de información que sirve
como evidencia legal o prueba”. Sólo podemos confiar en que el trabajo se hará correctamente
cuando cada paso esté claramente escrito, sin confiar en la memoria o en instrucciones
impartidas oralmente. Esta información se puede presentar en diferentes formatos: en papel,
almacenada en sistemas informáticos, registros de audio y/o video, etc. Lo importante es su
organización y confiabilidad. Debido al acelerado desarrollo científico y tecnológico, los sistemas
electrónicos son utilizados cada vez más en los procesos de recopilación, sistematización,
combinación, presentación y transformación de grandes volúmenes de información.

La normativa de calidad establece: “Lo que no está escrito no se considera realizado”

1
Organización Mundial de la Salud
2
Food and Drug Administration (Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU)
3
Unión Europea
4
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

-1-
2 - Importancia de la Documentación:

La documentación está relacionada con todos los aspectos de la Buenas Prácticas de Fabricación,
porque:
 Genera una comunicación eficiente.

 Asegura que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo.

 Independiza las actividades a realizar del operador que las ejecuta.

 Permite verificar la reproducibilidad de los procesos, asegurando una calidad consistente

de productos y servicios.

 Asegura que se dispone de especificaciones para todos los materiales y métodos de

fabricación.

 Brinda a las personas autorizadas toda la información necesaria para la liberación de un

lote o bien para garantizar la calidad e integridad de los datos producidos.

 Permite disponer de instrucciones como herramientas de capacitación y entrenamiento del

personal.

 Proporciona a la auditoría los elementos necesarios para investigar la historia de una

operación, de un determinado lote, etc.

 Permite efectuar un seguimiento del desarrollo de un ensayo o bien la manufactura,

almacenamiento y distribución de un lote de medicamentos.

 Facilita la investigación de equipamiento/productos defectuosos.

3 -Tipos de Documentos

 Funcionales
 No Funcionales

3.1 - Documentos Funcionales

Son los que se utilizan repetidamente como fuente de consulta, brindan instrucciones de qué
hacer o no hacer, también definen estándares y límites permitidos; ej. Procedimiento de

-2-
recepción de materiales, instrucciones para el uso de determinado instrumental, especificaciones
de presión máxima y mínima en un reactor, etc.
Los documentos funcionales deben ser revisados y actualizados periódicamente para adecuarlos
a los adelantos tecnológicos y cambios en la normativa vigente. Tienen distintos niveles de
especificidad, algunos ejemplos son los siguientes:

 Manual de Calidad / Archivo Maestro de Sitio.

 Políticas.
 Especificaciones de Calidad para Materias Primas, Producto en Proceso y Terminado e
Insumos para la Limpieza de Equipo o Equipamiento de Fabricación.
 Métodos Analíticos.
 Procedimientos Normalizados de Operación.
 Instrucciones de Trabajo / Protocolo.
 Organigramas.
 Descripciones de Puesto de trabajo.
 Plan Maestro de Validación.
 Protocolos de Calificación de Instalación, Operación y Desempeño.
 Protocolos de Validación de Procesos, Limpieza, Sistemas Críticos.
 Diagramas de Flujo de Procesos.
 Formularios para Control de Cambios, Desviaciones, Investigación de Resultados Fuera de
Especificación, Quejas, Retiro de Producto del Mercado, Devoluciones, Registros de
Capacitación de Personal.

3.2 - Documentos No Funcionales

Son los que contienen información de lo que se hace; constituyen el almacenamiento de datos
históricos que permiten rastrear posibles errores o fallas en resultados, productos, etc., y
proporcionan evidencia del cumplimiento o no de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Algunos ejemplos son los siguientes:

 registros de temperatura
 registros de manufactura y acondicionamiento
 registros de almacenamiento
 hojas de datos
 informes de análisis
 etiqueta de un producto intermedio
 registro de procesamiento de lote

-3-
3.3 - Tipos y Jerarquías de Documentos
Los niveles de documentación suelen representarse en una pirámide:

Define los compromisos de la empresa.

Establecen requisitos.

Indican quién, qué, cuándo, cómo hacerlo.

Permiten saber quién, qué, cuándo

y cómo se ejecutó una actividad.

Existen diversos tipos y jerarquías de documentos, los niveles de jerarquías, en gran parte
impuestos por normas internacionales, son los siguientes:

a) Manual de Calidad / Archivo Maestro de Sitio (AMS): Documento funcional que

proporciona información coherente acerca del Sistema de Gestión de la Calidad de la
Organización. Define la posición de la organización y expresa de manera formal las intenciones
de la empresa: por ejemplo, su política de calidad.
Toda Industria Farmacéutica debe definir claramente su política de calidad, no solamente para
transmitir un mensaje a los clientes y profesionales de la salud, sino también para indicar al
propio personal lo que la empresa considera importante.
La política de calidad, es auditable, y debería comprobarse la coherencia entre lo que expresa y
lo que el laboratorio realmente lleva a cabo.

b) Procedimiento Operativo Estándar (POE), Procedimiento de Operación

Normalizado (PON), Norma Operativa Básica, Procedimiento Normalizado de Trabajo
o en inglés, Standard Operating Procedures (SOPs): Documento funcional que describe
con el suficiente grado de detalle los procedimientos a seguir para una actividad general,
explican paso por paso cual es la forma correcta de desarrollar la misma. Apartarse de los
procedimientos aprobados puede tener consecuencias graves.
La OMS define los procedimientos de operación normalizados como “Procedimiento escrito
autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son
específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por

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ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de instalaciones y control
ambiental; muestreo e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse
como complemento de la documentación específica para un producto”.
La Unión Europea (UE), define los procedimientos como “Descripción de las operaciones que
deben realizarse, las precauciones y las medidas que deben aplicarse relacionadas directa o
indirectamente con la fabricación de un medicamento”.

c) Instructivo de Trabajo (IT) / Protocolo: Documento funcional, similar a los

procedimientos, que describen operaciones específicas para una operación concreta.
Algunos procedimientos hacen referencia a un instructivo, (ej. un procedimiento general de
limpieza puede hacer referencia al instructivo de preparación de las soluciones de limpieza y
desinfección).

d) Especificación: Documento funcional que describe detalladamente las condiciones que

deben reunir los productos o materiales utilizados u obtenidos durante la fabricación.

e) Registro de Procesamiento de Lote (Batch Record): Documento no funcional que

comprende todos los registros completos, relacionados con la fabricación de un lote de producto.
Constituye el historial de cada lote y contiene todas las circunstancias pertinentes a la calidad del
producto final.

f) Documento Maestro de Producción: Documento funcional que especifica las materias

primas sus cantidades y materiales de envase (Fórmula Maestra) e incluye una descripción de
los procedimientos y precauciones que deben considerarse para producir una cantidad específica
de un producto terminado, como también las instrucciones para el control durante el mismo
(Método de Elaboración). También permite el registro de las actividades realizadas y
desviaciones en el procedimiento.

g) Registro: Documento no funcional que proporciona evidencia objetiva de las actividades

realizadas o resultados obtenidos. Normalmente, los datos crudos o “raw data” constituyen los
registros, es decir que corresponden a la información de los resultados obtenidos, los controles y
las observaciones efectuadas durante el desarrollo de un ensayo o un proceso. Estos documentos
son la evidencia objetiva de dichas actividades, y como tal no son modificables. Permiten la
trazabilidad de las operaciones, y no pueden reemplazarse, suprimirse ni modificarse. Los
registros gráficos que acompañan a los controles analíticos realizados por métodos

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instrumentales, espectros, cromatogramas, etc., deben identificarse de acuerdo a procedimientos
operativos normalizados.
Los registros son tan importantes como los documentos funcionales y al igual que cualquier
documento pueden encontrarse en diferentes formatos. Pueden ser números leídos de un
“display”, o datos obtenidos de un instrumento.
Los registros se pueden hacer en formularios impresos, cuyas páginas deben estar previamente
numeradas.
Algunos ejemplos son los siguientes:

 Registros de fabricación y acondicionamiento.

 Capacitación del personal.
 Calibración de equipos.
 Preparación de reactivos.
 Ensayo analítico.

Un buen registro debe cumplir con las siguientes características:

 permanente - Debe ser posible acceder al mismo durante el tiempo requerido o período
preestablecido.

 legible y claro - A fin de facilitar la tarea de supervisión, lo importante es que el registro

pueda ser correctamente interpretado por cualquier persona que lo requiera.

 exacto - Los datos deben ser expresados correctamente, por ejemplo: no es lo mismo 10,
que 10,0 o 10,1.

 realizado a tiempo (en el momento que se ejecuta la acción) y directamente (sin pasos
intermedios) y en el documento correspondiente.

 consistente - A modo de verificación personal es necesario revisar que los datos que se
ingresan sean concordantes.

 completo - Se debe registrar todo y de haber espacios que no son necesarios, los mismos
deben ser anulados a fin de evitar confusiones y posibles modificaciones posteriores.

 veraz - Debe reflejar lo que realmente ocurre en el proceso que se está desarrollando.

 firmado e inicialado - Es importante para la trazabilidad de los datos determinar el

responsable de cada actividad.

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Ingreso de datos.
Dado que una característica de los registros es que sean permanentes, los datos deben
ingresarse utilizando tintas indelebles. Algunas empresas establecen el empleo de lapiceras
azules para completar estos documentos, a los efectos de distinguir fácilmente los originales de
eventuales copias.

Corrección de datos y de registros

No se deben borrar los datos a los efectos de corregir un registro, dado que se elimina el valor
original, por lo cual el empleo de líquido corrector es una práctica totalmente incorrecta. La
forma correcta de modificar un registro consiste en tachar el valor original de manera tal que el
mismo siga siendo legible, anotar el valor correcto, la causa de la modificación, la fecha y la
firma.

Formas incorrectas y correctas de modificar datos

Incorrecto.
El valor anterior no se puede leer porque se tachó.
No se conoce la causa de la modificación. No se
firmó ni fechó.
Incorrecto.
El valor anterior no se puede leer porque se
empleó líquido corrector y se sobrescribió. No se
conoce la causa de la modificación. No se firmó ni
fechó.
Incorrecto.
El valor anterior no se puede leer porque se
sobrescribió. No se conoce la causa de la
modificación. No se firmó ni fechó.
Incorrecto.
No se conoce la causa de la modificación. No se
firmó ni fechó.
Incorrecto.
No se conoce la causa de la modificación. No se
firmó ni fechó.

-7-
 Correcto.
El valor anterior se puede leer. Se indicó la causa
de la modificación, se fechó y se firmó.
Sería más apropiado expresar la fecha como
01/11/2004.
Correcto.
El valor anterior se puede leer. Se indicó la causa
de la modificación (mediante una abreviatura
presumiblemente aceptada), se fechó y se firmó.
Resulta poco creíble que el valor erróneo fuera de
tres cifras -721- y el correcto fuera de una cifra -3-.
Correcto.
El valor anterior se puede leer. Se indicó la causa
de la modificación (mediante una abreviatura
presumiblemente aceptada), se fechó y se firmó.
Recopilación Regulatoria sobre Documentación en la Industria Farmacéutica. Eleonora Scoseria. 2004.

h) Informe: Documento no funcional elaborado a partir del procesamiento de los datos

asentados en uno o más registros. Suelen tener las conclusiones obtenidas a partir de diferentes
ensayos o procesos.
Los informes no son modificables, por ejemplo: los informes de calificación de equipos, de
validación de procesos o bien de métodos analíticos, estudios de estabilidad, certificados de
reanálisis, etc.

i) Rótulo o Etiqueta: Documento no funcional que permite identificar correctamente todos los
elementos o materiales empleados, tanto en el desarrollo de un ensayo como en una planta
farmacéutica. Es muy importante el uso de los rótulos para evitar confusiones y tener un orden
en la ubicación de los diferentes insumos.

Existen dos clases de rótulos, que correctamente implementados contribuyen a optimizar la

gestión de un Sistema de Calidad:

 De identificación: contiene la información necesaria para una correcta manipulación de

materias primas, materiales, productos intermedios o finales, equipamientos e instalaciones.
Entre otras, deben incluir: nombre, sinónimos, código interno, número de lote, condiciones de
almacenamiento, precauciones, fecha de elaboración y de vencimiento.

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 De estado: se utilizan para identificar el estado de los procesos, de las instalaciones y
equipamientos, como por ejemplo: “Producto en cuarentena”, “aprobado” o “rechazado”,
“equipo limpio”, “área sucia”, etc.

Se requieren rótulos para:

 Los recipientes que contienen materiales, ya sean materias primas, productos

intermedios, productos terminados o reactivos de laboratorio, patrones de referencia.
 Los materiales muestreados.
 Los equipos utilizados en los procesos
 Las instalaciones.

4 - Aspectos Esenciales en el Manejo de la Documentación

Los documentos en un laboratorio o planta farmacéutica:

 Deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. Deben ser aprobados,

firmados y fechados por la(s) persona(s) autorizada(s). Nunca pueden ser modificados
sin autorización.
 Deben mantenerse debidamente actualizados.
 Debe aplicarse un sistema que impida la circulación y/o uso de documentos que hayan
sido modificados.
 Todos los documentos deben incluir un título y una declaración del propósito del mismo
sin ambigüedades.
 Deben contener referencias numeradas para cada actividad.
 Deben incluir el espacio suficiente para registrar los datos pertinentes.
 Deben ser fáciles de verificar y deben registrarse en ellos todas las actividades
pertinentes.
 Las instrucciones deben darse en imperativo.
 Se deben utilizar oraciones cortas.
 Cualquier alteración hecha a un documento debe firmarse y fecharse; y la misma debe
permitir la lectura de la información original.

Los documentos deben ser revisados regularmente; sin embargo, la definición de “regular”
variará de acuerdo al laboratorio y al documento en cuestión.
En los documentos debe evitarse los espacios en blanco, de haber un recuadro para colocar
información éste debe llenarse o marcarse como no aplicable.

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Todos los gráficos y otros materiales asociados, como por ejemplo los registros de esterilización y
las copias de los materiales de envase impresos (estuche secundario, rótulo, prospecto, etc)
deben ser incluidos en los registros del proceso y almacenados con ellos.
Es esencial que los documentos se completen a medida que se desarrolla el proceso de
producción o la actividad específica.

4.1 - Distribución de la Documentación

La distribución de los documentos debe controlarse cuidadosamente para garantizar que siempre
se utilice la versión más actualizada. Si fuera apropiado debe incluirse en el documento una lista
de distribución. El fotocopiado de los documentos originales sin autorización debe ser
activamente desestimado. Algunas empresas logran esto imprimiendo a color parte de la
portada, o bien utilizando un sello oficial u otro medio de identificación.
Algunos documentos pueden almacenarse electrónicamente, en este caso tienen que generarse
controles especiales. Si los datos son manipulados por métodos de procesamiento electrónico,
sólo las personas autorizadas deben tener acceso a modificar los datos en los archivos. Se debe
incluir un registro de los cambios y las eliminaciones; y el acceso debe estar restringido por
contraseñas u otros medios.

4.2 - Responsabilidades en la Documentación

Deben definirse responsabilidades para el manejo de la documentación, por ej. generación,

distribución, uso, mantenimiento, control de cambios y archivo.
Aseguramiento de la Calidad garantizará a través de auditorías, que el Sistema de Calidad está
completo y que cumple con los requerimientos cGMP.

5 - Identificación de los Documentos

Básicamente un documento debería ser factible de identificar mediante su código y su revisión o

versión. Usualmente el título es parte importante de la identificación.
El código es un número o combinación de letras y números que identifican el documento. Dos
documentos diferentes no deben tener el mismo código.

5.1 - Código y Versión

La codificación puede ser correlativa comenzando por ejemplo con el documento 001, o puede
ser “inteligente” y aportar más información. Al adoptar códigos inteligentes, puede cometerse el

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error de ser demasiado específico y complejo. El código “inteligente” es útil en la medida que
aporta información y permite identificar a un documento fácilmente.
Algunos laboratorios adoptan códigos que tienen un número excesivo de prefijos, lo cual se
vuelve contraproducente.
Por ejemplo: POE DIR PLAN INV REC 001
Donde:
 POE indica que es un procedimiento operativo estándar.
 DIR indica que es emitido por Dirección Técnica.
 PLAN indica que se aplica en planta.
 INV indica que se trata de un procedimiento sobre investigación.
 REC indica que se trata de un procedimiento sobre reclamos.

Este sistema, lejos de aportar información, probablemente confunda al usuario. Cabe preguntar
si es relevante deducir a partir del código qué área emitió el documento (DIR) o bien el tema y
subtema del procedimiento (INV REC).
También debe evaluarse el prefijo que indica la sección o área (PLAN), dado que habrá
procedimientos que se apliquen en más de una sección o área (muchas veces esta dificultad se
salva creando procedimientos codificados como generales (por ejemplo GEN).
Otro problema en la asignación de códigos es el empleo de la fecha de creación del documento
como código o parte del código.
Esto plantea varios problemas:
 puede haber diferentes documentos creados el mismo día.
 los documentos deben ser revisados periódicamente y la fecha de creación inicial puede
dar lugar a confusión.
La identificación de versión o revisión suele hacerse mediante letras o números y es muy
importante dado que a lo largo del tiempo los documentos irán variando, pero conservando el
mismo código de identificación y es fundamental saber exactamente qué versión se estaba
empleando en un momento dado.
Algunas veces el número de versión o revisión se usa como parte del código.
Ej. GEN008-1 o GEN008-B
Donde el 1 al final, indica que es la versión 1 o la B al final, indica que es la segunda versión. Si
bien este es un criterio válido, suele crear confusión cuando un documento está incluido dentro
de otro.
A título de ejemplo consideremos que en un procedimiento general de limpieza se hace
referencia a un instructivo de preparación de soluciones de limpieza y desinfección. Supongamos

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que la versión actualmente vigente es la 1. Por lo tanto, si la versión forma parte del código, el
personal estará acostumbrado a identificar el instructivo LIP006-1. Sin embargo si dentro del
procedimiento general de limpieza hacemos referencia al instructivo LIP006-1, tendríamos que
cambiar el procedimiento de limpieza cada vez que se emita una nueva versión del instructivo
LIP006, lo cual no resulta para nada deseable, por lo tanto es aconsejable que la versión no
forme parte del código del documento, especificada como Rev.N° o Ver.N°.
Cada laboratorio podrá decidir si emplea letras o números para definir la versión.
Otro aspecto a tener en cuenta es que si se emplean guiones o barras como parte del código, es
necesario ser consistente en el empleo de las mismas.
Cuando se planifica la codificación de la documentación es importante, planificar también la
codificación de los registros y listados asociados a cada procedimiento.
Es factible, por ejemplo, codificar los registros empleando un prefijo adicional (por ejemplo R o
REG por registro o PL por planilla o FOR por formulario), el código del documento y un número o
letra adicional para poder diferenciar distintos registros asociados a un mismo procedimiento.
Por ejemplo el R-GEN-008-A será el primer registro al que se hace referencia en el procedimiento
GEN-008.

5.2 - Encabezado y Pie de Página

Identificar cada documento y cada página de un documento determinado, en un Laboratorio o
Planta Farmacéutica es de máxima importancia, para lo cual se emplean los denominados
encabezados y/o pie de página, que serán algunos de los aspectos a definir cuando se planifique
el sistema de documentación.
Los encabezados y pie de página contribuyen a dar un aspecto uniforme a los documentos de un
mismo tipo, y a facilitar la identificación de los mismos por parte del personal.
Cada Laboratorio Farmacéutico deberá definir estos formatos, así como la información a incluir
en cada uno de ellos.
En las Plantas Farmacéuticas pueden emplearse, en todas las páginas de un procedimiento,
encabezados completos como el que se observa a continuación o bien un encabezado completo
en la primera y uno resumido en las siguientes.

Vigente desde:
PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR
02/10/2006
DE OPERACIÓN
Laboratorio
Grauss Código: GEN-008 Ver: 01
Limpieza y Mantenimiento de
Balanza Analítica Página: 1 de 5

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Es importante destacar que este encabezado muestra claramente la fecha de entrada en vigencia
del documento, la cual no tiene que ser la misma que la de aprobación, dado que entre la
aprobación y la entrada en vigencia, tiene que existir una instancia de distribución del documento
y en la mayoría de los casos, de capacitación vinculada a la aplicación del mismo.
El documento y su versión están identificados inequívocamente a través del código y número de
versión. Además, la indicación del número de la página y la totalidad de las mismas, permite
verificar que se disponga del documento completo.
Un encabezado resumido podría ser el siguiente:

Laboratorio
Código: GEN-008 Ver: 01 Página: 2 de 5
Grauss

El menor tamaño del encabezado permite ahorrar un espacio considerable en las páginas
siguientes y evita que la superficie “útil” del documento quede excesivamente limitada.
El siguiente es un ejemplo de pie de página para el documento anterior:

Elaborado Revisado Roberto Aprobado

Juan López Mario Pérez
por: por: Suárez por:
Fecha Fecha Fecha
17/06/2006 31/08/2006 15/09/2006
elaboración: revisión: aprobación:

El Laboratorio deberá definir si se incluirán en el pie de página únicamente los nombres o los
nombres y las firmas del personal responsable (esto debe definirse en el documento “madre”, es
decir aquel que describe las características del sistema de documentación a implementar).
A su vez, algunas industrias incluyen los responsables del documento solamente en la última
página, este es un ejemplo:

Juan López
Elaboración: Fecha: 17/06/2006 Firma:
Operario de Mantenimiento

Roberto Suárez
Revisión: Fecha: 31/08/2006 Firma:
Supervisor de Mantenimiento

Dr. Mario Pérez

Aprobación: Fecha: 15/09/2006 Firma:
Gerente de Control de Calidad

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6 - Procedimiento Operativo Estándar (POE, SOP, PON)

Las secciones a ser incluidas en este documento deben ser definidas a nivel del documento
“madre”. Es posible establecer determinadas secciones como “obligatorias” o mínimas y otras
como opcionales según el documento, también es factible definir que todas las secciones sean
obligatorias y en caso de que alguna no se aplique a un determinado documento, anularlas con
un comentario de “no se aplica”.

Usualmente un procedimiento estándar de operación consta de las siguientes secciones:

6.1 Título
6.2 Objetivo o propósito
6.3 Alcance (también denominado campo de aplicación)
6.4 Desarrollo (también denominado como Operaciones, Procedimiento o Actividades)
6.5 Responsabilidades (también denominado Responsables)
6.6 Documentos Asociados

Además pueden incluir:

6.7 Definiciones
6.8 Equipos y Materiales
6.9 Advertencias
6.10 Control de Cambios o Modificaciones Respecto a Versiones Anteriores”
6.11 Lista de distribución (también denominada Destinatarios)

6.1 - Título
Al iniciar la redacción de un procedimiento es aconsejable escribir primero el título y luego
verificar que realmente tenga sentido disponer del mismo. Esto se debe a que existen infinidad
de procedimientos, escritos con el espíritu de documentar todo, los cuales en muchos casos son
innecesarios, y el hecho de haberlos elaborado, sin una previa verificación de su importancia y
utilidad, significan una pérdida de tiempo y esfuerzo. Como ejemplos de procedimientos que no
deberían existir cabe mencionar:
 cómo manejar un cronómetro convencional.
 cómo manejar un mechero bunsen.
 cómo emplear una pipeta de vidrio.
 cómo enrasar una bureta.

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La formación básica y específica del personal que va a llevar a cabo un procedimiento es
fundamental, a fin de que los mismos no sean tan detallados y exhaustivos. Por ejemplo en un
laboratorio de control, deberá desempeñarse un químico, o un técnico de laboratorio, o una
persona con suficiente capacitación o experiencia como para interpretar y desarrollar las
actividades propias del sector o área.
Por lo tanto, es necesario tener presente la formación requerida para que el personal pueda
desempeñarse en la Industria Farmacéutica.

6.2 – Objetivo o Propósito

El objetivo no debe ser una repetición del título, de ser así, el mismo es innecesario. Por lo cual,
se recomienda tener presente no solamente el propósito del procedimiento, sino también qué
pasaría si el procedimiento no existiera. Consideremos como ejemplo, el procedimiento de
limpieza del recipiente de acero inoxidable, si éste no existiera, podrían darse diferentes
situaciones:
 empleo de materiales erróneos.
 enjuague insuficiente que permita dejar trazas de agentes de limpieza, lo cual se
constituye en una fuente de contaminación.
 limpieza inadecuada, especialmente de las zonas más difíciles, lo cual puede dar lugar a
contaminación cruzada.
 puede no ser secado completamente y retener humedad, lo cual llevaría al crecimiento
microbiano, y a la contaminación del siguiente lote de producto.
 puede no ser etiquetado correctamente conduciendo a que se rotule como limpio sin
estarlo.
Por lo tanto, se sugiere escribir el objetivo del documento de la siguiente manera:
 Asegurar el empleo de los materiales de limpieza adecuados.
 Evitar la contaminación cruzada.
 Asegurar el enjuague y secado adecuado del recipiente.
 Asegurar la correcta rotulación del recipiente.

La escritura clara y concreta del objetivo, es útil para motivar al operario, explicándole lo
importante que es desarrollar el procedimiento de la forma correcta.
Algunas veces como parte del objetivo se incluyen expresiones similares a la siguiente:
“establecer la manera correcta de desarrollar...”
Esto es útil para que el operario tenga presente que hay formas correctas e incorrectas de
desarrollar una tarea, y que la única manera en que debe realizarla es de la forma “correcta”,

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tal como lo indica el procedimiento. Las palabras “evitar” y “asegurar”, cuando se emplean en la
definición del objetivo correspondiente a un procedimiento, también resaltan este concepto para
la persona que tiene la responsabilidad de desarrollar la actividad.

6.3 - Alcance
El alcance establece a “qué” se extiende o aplica el procedimiento. En el ejemplo mencionado
anteriormente, correspondería definir a qué tipo de recipientes de acero se debe aplicar el
procedimiento, como así también si el mismo se aplica luego del empleo del recipiente para la
producción de todos los productos, o si bien sólo para el trabajo con polvos, o líquidos acuosos,
etc.

6.4 - Desarrollo
Esta sección es el procedimiento en sí mismo. Consiste en la enumeración de actividades a
realizar para alcanzar el objetivo del documento. Estas instrucciones deben darse en imperativo y
es conveniente definir el estilo a emplear y determinar el grado de detalle requerido.
Las siguientes son algunas recomendaciones para la escritura de los documentos:

 Evitar títulos excesivamente largos. De ser necesario emplear un título y un subtítulo.

 Usar un tamaño de letra adecuado. Dependiendo de la fuente utilizada los tamaños de
letra entre 10 y 12 puntos suelen ser adecuados.
 Ser consistente (ej. no usar unas veces cm3 y otras mL por ejemplo).
 Evitar la terminología excesivamente técnica a menos que se aporten las definiciones.
 Mantener un estilo simple y con oraciones cortas.
 Emplear voz activa en lugar de voz pasiva.
 Evitar expresiones como: “se coloca en un recipiente”, “se controla la apariencia” dado
que no permiten establecer quién ejecuta la acción. Es fundamental que el documento
detalle quién debe realizar cada tarea en forma inequívoca.
 En la escritura de los procedimientos se deben evitar expresiones como: “el operador
debería”, “se hará”, “documentaremos”.

Los procedimientos tienen como finalidad asegurar que la persona que los ejecuta lleve a cabo
exactamente las mismas acciones que cualquier otro operador capacitado. Los procedimientos
deben eliminar o por lo menos minimizar la variabilidad, por lo tanto, no deben dejarse
decisiones libradas al criterio del operador.
 Emplear afirmaciones en vez de negaciones.

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  Evitar rangos siempre que sea posible (ej. mezclar durante 9 a 11 minutos,
aproximadamente 10 minutos).
 Al escribir un procedimiento, numerar las tareas en el orden en que se realizan.
 Colocar las advertencias antes de la acción correspondiente.
 Tener en cuenta el empleo de fotos o diagramas (por ejemplo diagramas de flujo y
esquemas).

6.5 - Responsables
Esta sección es importante para establecer en forma clara y resumida, quiénes van a ser los
responsables de la ejecución del procedimiento y de la supervisión.

6.6 – Documentos Asociados.

Esta sección es hace referencia a todos los registros o documentos vinculados al procedimiento,
esto se puede hacer empleando los códigos y nombres de los mismos.
Ejemplo: PL-DEP-001-A Registro de recepción de mercadería.

6.7 - Definiciones
Esta sección no necesariamente debe incluirse en todos los documentos, pero puede ser útil y
necesario definir determinados términos que puedan dar lugar a confusiones o malas
interpretaciones.
Algunos Laboratorios manejan además como documento controlado un glosario o compendio de
definiciones.
Se considera importante disponer de un glosario oficial, pero se recomienda que aquellos
términos claves que pudieran dar lugar a error de interpretación sean definidos en los
procedimientos que los involucren.
Esto puede incluirse como una sección de definiciones o como definiciones entre paréntesis.

6.8 - Equipos y Materiales

Es una sección que no siempre es necesaria y es particularmente útil en los procedimientos de
limpieza y análisis, siendo la descripción de los equipos o materiales lo más exacta posible.
Ejemplo:
 Reactor Nº 2A.
 Espectrofotómetro marca ACCTT modelo SuperDetect 18G.
 Solución de hipoclorito de sodio al 5% preparada según instructivo INS-LIP-012.

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6.9 - Advertencias
Algunos Laboratorios incluyen una sección destinada a las advertencias y luego las reiteran
inmediatamente antes del punto en cuestión.

6.10- Control de Cambios o Modificaciones Respecto a Versiones Anteriores

Esta sección permite describir la evolución histórica que ha sufrido el documento. Los cambios
introducidos se describen en forma resumida.
Por ejemplo:
 Se modificó el procedimiento de limpieza del reactor a fin de tener en cuenta la
incorporación del dispositivo CIP.
 Se detallaron los pasos intermedios en el armado del equipo.
 Se corrigió un error de escritura en el punto 5.7.
 Se agregó la determinación de pH luego del tercer enjuague (punto 7.6.1).

6.11- Lista de Distribución

Algunos Laboratorios incluyen la lista de distribución del documento como parte de cada copia,
para lo cual es necesario una sección específica, por ejemplo:
 Supervisión de Acondicionamiento.
 Gerencia de Producción.
 Sección Depósito.
 Sección Acondicionamiento.

Esto implica que existen copias del documento a disposición de esas secciones o del personal que
ocupa los cargos. Si bien esto es importante, es necesario destacar que es frecuente que a lo
largo de la vida útil del documento, el mismo se distribuya a más secciones o personas que las
inicialmente previstas. En este caso, habría discrepancias entre la lista de distribución que consta
en cada documento distribuido y la lista de verificación real. Otra alternativa muy interesante es
incluir una sección “Destinatarios” como parte del encabezado del documento, a fin de que en la
misma se indiquen las secciones a las que está dirigido el documento. Estas secciones suelen ser
las mismas a lo largo de la vida útil del documento.

7 - Auditorías del Sistema de Documentación

La auditoría es una actividad de análisis mediante la cual se recolecta y evalúa información para
determinar desvíos de la normativa y establecer pautas para corregirlos. Es una pieza clave de un

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sistema de mejora continua, dado que permite reducir fallas y prevenir no conformidades.

El sistema de documentación puede ser auditado como parte del sistema de autoinspección del
Laboratorio, en tal caso es importante evaluar:

 Si existe realmente un proceso de gestión de la documentación.

 Si es posible determinar qué documento se empleó en un momento determinado.
 Si existen copias disponibles de los documentos necesarios en los lugares donde los
mismos van a ser empleados.
 Si el personal que debe utilizar los documentos sabe donde están los mismos, conocen su
contenido y los consultan con naturalidad.
 Si el personal entiende que los documentos son útiles y aportan sugerencias sobre los
mismos.
 Si los procedimientos son aplicados de la manera en que están escritos.
 Si en la sección de trabajo hay únicamente copias controladas de la documentación.
 Si al comparar los registros de distribución con los documentos controlados disponibles en
cada sección, los mismos coinciden (en documento y versión).
 Si los documentos son fácilmente entendibles, de formato homogéneo.
 Si son revisados periódicamente y si hay constancia de esas revisiones.
 Si hay indicios que indiquen que los documentos son desarrollados simplemente para
cumplir un requisito regulatorio y no como parte de un sistema de trabajo.
 Si los cargos de las personas que elaboran, revisan y aprueban los documentos son
consistentes con el alcance del mismo (no resulta razonable que el Gerente General del
Laboratorio apruebe el procedimiento de limpieza del depósito).
 Si el sistema de revisión y aprobación de los documentos es eficaz.

8 - Conclusión

Teniendo presente que los medicamentos son utilizados por pacientes, médicos, etc., la
información contenida en la documentación debe describir exactamente como fueron fabricados
dichos medicamentos y en tal caso es necesario demostrar, mediante registros, datos de
laboratorio, etc. que el producto fue fabricado con calidad.

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9- Bibliografía

1.- Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. Series Drugs and the Pharmaceutical
Sciences, vol 169. Sixth Edition. Edited by Joseph D. Nally. 2010.

2.- Actualización en cGMP. Ercolano Irma. 1ra Edición. Ediciones VR S.A. 2013.

3.- Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities. Series Drugs and the
Pharmaceutical Sciences, vol 146. Edited by Andrew A. Signore and Terry Jacobs. 2009.

4.- Recopilación Regulatoria sobre Documentación en el Industria Farmacéutica. Quím. Farm.

Eleonora Scoseria 2004.

5.- Disposición de ANMAT 3827/2018: Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para

Elaboradores, Importadores/ Exportadores de medicamentos de uso humano. Disponible en la
web: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3827-2018.pdf

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