Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.

com

Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 563 ± 568

Efecto de la legislación (CLIA'88) en el establecimiento de

especificaciones de calidad para laboratorios de EE. UU.

S . S . EHRMEYER* Y RH LAESSIG{
* Programa de Tecnología Médica y {Laboratorio de Higiene del Estado de Wisconsin, Universidad de
Wisconsin, Madison, Wisconsin, EE. UU.

Ehrmeyer SS, Laessig RH. Efecto de la legislación (CLIA'88) sobre el establecimiento de especificaciones de
calidad para los laboratorios estadounidenses. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 563±568.
Scand J Clin Lab Invest Descargado de informahealthcare.com por Gazi Univ. el 19/08/14

Las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico de 1988 (CLIA'88) ordenaron, en

respuesta a la preocupación por la calidad percibida de las pruebas de laboratorio
clínico, la regulación universal para todos los sitios de prueba en los EE. UU., incluidos
los sitios previamente no regulados en consultorios médicos. La intención de CLIA'88 es
garantizar la calidad de las pruebas a través de una combinación de gestión de calidad
total y prácticas de calidad mínima obligatorias. CLIA también define, intencionalmente
o no, a través de sus requisitos de prueba de competencia, estándares de desempeño
intralaboratorio. Cumplir con estos requisitos ha sido un motivador principal para
Sólo para uso personal.

mejorar el rendimiento del laboratorio. Siete años después de la implementación de

CLIA'88, el porcentaje de laboratorios que pasan las pruebas de aptitud ha aumentado y
la mayoría de los laboratorios han implementado prácticas de calidad.

Palabras clave:Enmiendas de mejora del laboratorio clínico de 1988; regulaciones

gubernamentales; prácticas internas de calidad; mejora del rendimiento; pruebas de
competencia

Sharon S. Ehrmeyer, 6175 1300 University Ave., Madison, WI, 53706, EE. UU. Fax. z1 608 262
9520, correo electrónico. [email protected]

INTRODUCCIÓN los grandes laboratorios clínicos siguieron los estándares de

calidad incorporados en dos regulaciones federales, CLIA'67
Antes de la promulgación de la Ley de Mejoramiento de y Medicare'68 [3, 4]. Si bien el propósito de estos era mejorar
Laboratorios Clínicos de 1967 (CLIA'67), los laboratorios la calidad de las pruebas de laboratorio en los programas de
clínicos estaban sujetos a pocos requisitos. A partir de atención médica financiados por el gobierno federal, no se
1945, Belk & Sunderman evaluó informalmente la impusieron estándares de desempeño absolutos [límites de
precisión de los analitos químicos comunes [1]. A control de calidad (QC) o criterios de desempeño de PT].
principios de la década de 1950, los programas
voluntarios de pruebas de competencia entre
laboratorios (PT) ofrecidos por el Colegio de Patólogos
Estadounidenses (CAP) impulsaron las pruebas de REGLAMENTO CLIA'88
laboratorio, estimularon el interés en mejores técnicas y
métodos, y disminuyeron la variabilidad entre los A mediados de la década de 1980, una serie de artículos periodísticos
participantes a través de la comparación entre pares y la destacaron los errores de laboratorio, principalmente asociados con las
educación [ 2]. De 1967 a 1988, 12 000 pruebas de Papanicolaou. Al implicar que

563
 564 SS Ehrmeyer y RH Laessig

estos hallazgos de un número muy pequeño de calidad. Los sitios de prueba tienen la obligación de
laboratorios podrían extrapolarse a todas las participar en un PT aprobado por el gobierno para
pruebas de laboratorio, se instó al Congreso a aproximadamente 90 analitos. La Tabla I identifica los
promulgar las Enmiendas de Mejora de Laboratorio límites aceptables de rendimiento de PT para analitos
Clínico de 1988 (CLIA'88) [5, 6]. Por primera vez, seleccionados. Estos límites son fijos (por ejemplo, el
todas las pruebas de laboratorio clínico, valor objetivo¡10% para el colesterol total) o un múltiplo
independientemente de dónde se realizaran, debían de la desviación estándar de los grupos de PT (es decir,
cumplir con estándares de calidad uniformes. En el valor objetivo¡3SD para triyodotironina). El valor
1999 están registrados 160 000 laboratorios; El 58% objetivo suele ser la media del grupo de resultados
de estos sitios se encuentran en laboratorios de notificados a partir de métodos/instrumentos similares.
consultorios médicos (POL) [7]. De estos, Hay tres eventos de PT por año y el desempeño exitoso
aproximadamente 50 000 deben participar en PT. en cada evento requiere que al menos cuatro de los
Muchas de las reglamentaciones de CLIA reflejan la cinco resultados de PT para un analito determinado
filosofía de gestión de calidad total (TQM) de mejora estén dentro de los límites de desempeño establecidos.
continua de la calidad (CQI). Por ejemplo, el director del Más de un resultado incorrecto de los cinco se considera
Scand J Clin Lab Invest Descargado de informahealthcare.com por Gazi Univ. el 19/08/14

laboratorio debe "brindar servicios de laboratorio de una falla para ese analito. Las reglamentaciones se
calidad para todos los aspectos de la realización de enfocan en lograr un rendimiento aceptable de PT a
pruebas [y] garantizar que se establezcan y mantengan largo plazo, que no falla en el mismo analito en dos de
los programas de control y garantía de calidad [para] tres eventos consecutivos. Cuando un laboratorio falla el
identificar fallas en la calidad a medida que ocurren" [6] . analito en dos de tres eventos consecutivos, la política
Estos requisitos, p. ej., prácticas de calidad, facultan y actual permite que los laboratorios continúen con las
obligan a cada sitio a "hacer lo correcto" para satisfacer pruebas, siempre que se siga un plan de corrección. Sin
las necesidades de su clientela. Al mismo tiempo, el embargo, cuando los reguladores concluyen que la
aspecto que no es TQM de las regulaciones dirige salud y la seguridad de los pacientes están en peligro, se
explícitamente a los sitios de prueba a adherirse a aplican sanciones más severas,
Sólo para uso personal.

dictados específicos, como seguir las instrucciones del

fabricante, verificar la calibración al menos cada 6 meses
y analizar al menos dos niveles de materiales de control
de calidad cada día de prueba.

INTRALABORATORIO
NORMAS DE DESEMPEÑO ESTABLECIDAS
PRUEBAS DE COMPETENCIA (O POR PRUEBAS DE COMPETENCIA
CALIDAD EXTERNAS) LÍMITES
GARANTÍA) REQUISITOS
Los límites de CLIA'88 PT se basan principalmente en el
CLIA'88 utiliza una forma de PT regulador entre laboratorios rendimiento más avanzado identificado por más de 40 años
como un medio para evaluar intralaboratorio de datos de encuestas de CAP PT. Mientras nosotros

TPODERI. Criterios de prueba de competencia CLIA del analito seleccionado para un rendimiento aceptable.

Prueba o analito Rendimiento aceptable Prueba o analito Rendimiento aceptable

Albúmina 10% recuento de eritrocitos 6%

Calcio total 1,0 mg/dL hematocrito 6%
Colesterol total 10% Recuento de plaquetas 25%
Glucosa 10% Tiempo de protrombina 15%
BOLLO 9% a1-antitripsina 3 SD
Sodio 4mmol/L IgG 25%
triyodotironina 3 SD IgA 3 SD
cortisol 25%
alcohol, sangre 25%

El rendimiento aceptable es el valor objetivo¡límite de rendimiento aceptable. BUN~nitrógeno ureico en sangre;

Ig~inmunoglobulina.
Fuente: http: //hcfa.gov/medicaid/clia/cliahome.htm
 Efecto de la legislación sobre las especificaciones de calidad 565

TPODERII. 1994 Datos de desempeño de analitos seleccionados, Programa PT de Química de Wisconsin: fallas de eventos (como
porcentaje) de los participantes.

analito 94-evento 1 norte 94-evento 2 norte 94-evento 3 norte

Albúmina (g/dL) 9 223 7 223 3 232

Calcio (mg/dL) 10 314 8 314 5 323
Colesterol (mg/dL) 15 1094 12 1083 11 1057
Glucosa (mg/dL) 12 1099 7 1080 8 1060
Sodio (mmol/L) 17 479 18 476 dieciséis 481
Nitrógeno de urea (mg/dL) 14 851 4 768 5 738

creen que el gobierno no tuvo la intención de establecer derivados principalmente de POL y recopilados durante
abiertamente estándares de desempeño dentro del el primer año de PT obligatorio, muestran tasas de falla
laboratorio a través de PT, los límites (Tabla I) pueden relativamente altas en cada evento de PT [14]. Sin
traducirse directamente o "ingeniería inversa" en embargo, los laboratorios que fallan en un evento por lo
Scand J Clin Lab Invest Descargado de informahealthcare.com por Gazi Univ. el 19/08/14

especificaciones de calidad [8, 9]. Por ejemplo, los general no fallan en el siguiente. Atribuimos esto a los
resultados de glucosa del PT deben estar dentro del 10 problemas de identificación de PT, generalmente una
% del valor objetivo. Suponiendo una desviación calibración deficiente, y los laboratorios toman las
estándar de cero, un laboratorio con un sesgo de 15 mg/ medidas correctivas adecuadas. Además, el número de
dL fallaría en el PT cuando el valor objetivo es de 150 fallas generalmente disminuyó con cada evento de PT
mg/dL. En esencia, con cero sesgo, CLIA establece un subsiguiente. Estos hallazgos imitan los informados por
estándar de rendimiento intralaboratorio de menos de Belk & Sunderman hace más de 50 años y nuevamente
15 mg/dL. Hemos demostrado que los métodos que no demuestran el uso de PT como una importante función
tienen sesgo sino coeficientes de variación (CV)wEl 33 % de garantía de calidad [1].
del límite de rendimiento del PT, debido a la variación Los datos más recientes de la encuesta PT del estado
Sólo para uso personal.

aleatoria, fallará en el PT. Este umbral de falla no de Wisconsin (Tabla III) sugieren una mejora continua
considera variables preanalíticas o problemas de del rendimiento. Aprobar el PT también puede reflejar
métodos coexistentes (por ejemplo, sesgo) que en mejores metodologías, instrumentación, calibración,
efecto requieren CV más pequeños para garantizar la capacitación del personal, soporte técnico y/o
aprobación del PT. Obviamente, los límites de CLIA PT no laboratorios que simplemente se vuelven más expertos
son verdaderos estándares de calidad basados en la
en el proceso de PT y laboratorios deficientes que
utilidad médica, la variación biológica o la necesidad
deciden detener las pruebas. Otros clientes, temiendo
diagnóstica [10 ± 13].
las consecuencias de la falla de PT, exigieron y
recibieron productos y servicios de mayor calidad de los
fabricantes. Como resultado, muchos productos
EFECTO DE CLIA' 88 EN LA CALIDAD DEL desaparecieron del mercado. Sin embargo, no se puede
DESEMPEÑO DEL LABORATORIO decir inequívocamente que la calidad medida por PT
como se refleja en la calidad de los resultados de las
Las regulaciones de CLIA generaron preocupación sobre la pruebas entregados a los médicos ha mejorado o que el
capacidad de los POL recientemente regulados para aprobar el nivel de calidad alcanzado es adecuado.
PT. Datos de la Encuesta PT del estado de Wisconsin (Tabla II), La Tabla IV muestra que las prácticas de calidad de CLIA

TPODERtercero 1997 ± 1999 Datos de desempeño de analitos seleccionados, Programa PT de Química de Wisconsin: fallas de eventos
(como porcentaje) de los participantes.

analito 97-evento 1 norte 98-evento 1 norte 99-evento 1 norte

Albúmina (g/dl) 3 232 2 219 0 224

Calcio (mg/dl) 5 260 4 245 1 244
Colesterol (mg/dl) 6 926 5 690 2 548
Glucosa (mg/dl) 6 827 4 679 3 602
Sodio (mmol/l) 7 374 8 356 4 352
Nitrógeno ureico (mg/dl) 9 508 7 469 1 428
 566 SS Ehrmeyer y RH Laessig

TPODERIV. Deficiencias de encuesta más frecuentes citadas por la HCfA en tres ciclos de inspección (como porcentaje de
laboratorios).

Todos los laboratorios (%) POL (%)

1994 1995 ± 96 1997 ± 98 1994 1995 ± 96 1997 ± 98

No ejecutar 2 niveles de control de calidad/prueba/día No seguir 24 11 8 26 12 8

las instrucciones del fabricante No hay programa de control de 22 12 9 25 12 9
calidad 20 10 7 22 11 7
El director no asignó deberes para el personal 12 4 2 13 4 2

Fuente: http://www.hcfa.gov/medicaid/clia/cliahome.htm

se están implementando. La ronda inicial (1994) 2 Dorsey DB. La evolución de las pruebas de competencia en
EE.UU. En: Actas de la Segunda Conferencia Nacional
de inspecciones reveló un alto nivel de
sobre Pruebas de Aptitud. Bethesda, MD: Servicios
incumplimiento de los requisitos obligatorios. Al
Scand J Clin Lab Invest Descargado de informahealthcare.com por Gazi Univ. el 19/08/14

de Información, 1975: 8 ± 9.
final del segundo ciclo, un número significativo 3 Departamento de Salud, Educación y Bienestar de EE.
de laboratorios había logrado "cero" deficiencias. tarifa, Servicio de Salud Pública, Centros para el Control de
El número y la gravedad de las deficiencias Enfermedades. Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos de

continúan disminuyendo. En 1997, el gobierno 1967. Parte f, Título III, PHS §353.
4 Departamento de Salud, Educación y
solo identificó a 51 (0,03%) laboratorios con el
Bienestar, Administración del Seguro Social, 1968.
certificado suspendido, limitado o revocado; 13 Seguro de salud federal para ancianos. Reglamento
(0.008%) como multados o con plan de corrección para la cobertura del servicio de laboratorios
dirigido; y 22 (0,014%) por haber sido denegada independientes. DHEW Publ. Nº HIR-13.
la acreditación por una organización profesional 5 Ley Pública 100 578, Sección 353 Salud Pública
Service Act (42 USC 263a) 31 de octubre de 1988. 6 Departamento
como CAP [7]. La implicación es quewEl 99,9% de
Sólo para uso personal.

de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

los laboratorios tienen al menos implementadas Programas de Medicare, Medicaid y CLIA:
prácticas mínimas de calidad. reglamentos que implementan las Enmiendas de
Mejora de Laboratorio Clínico de 1988 (CLIA). Regla
definitiva. Registro Federal 1992; 57: 7002 ± 186.
7 Actualización CLIA'88. Hipervínculo http://www.hcfa.gov/
CONCLUSIÓN medicaid/clia/cliahome.htm.
8 Laessig RH, Ehrmeyer SS, Leinweber JE. Salud
Los críticos de CLIA sugieren que los estándares de Las nuevas reglas de prueba de competencia de Care
calidad exigidos para PT conducirían a una ®nancing Administration: caracterizan el desempeño a
incidencia extraordinaria de laboratorios fallidos, largo plazo como ``exitoso'', ``a prueba'' y ``suspendido''.
Arch Pathol Lab Med 1992; 116: 770 ± 6.
multas y certi®cados CLIA suspendidos y revocados.
9 Ehrmeyer SS, Laessig RH, Leinweber JE, Oryall
Esto no ha demostrado ser cierto. En 1997, el 3,5% JJ. Las reglas finales de Medicare/CLIA de 1990 para las
de los laboratorios inspeccionados por HCfA fallaron pruebas de competencia: características mínimas de
con los mismos analitos en dos de tres eventos PT desempeño intralaboratorio (CV-sesgo) necesarias para
consecutivos; en 1998, este número se redujo al aprobar. Clin Chem 1990; 36: 1736 ± 40.
10 Westgard JO, Bawa N, Ross JW, Lawson NS.
2,5% [15]. Claramente, los mandatos de CLIA para
Rendimiento de precisión de laboratorio: tecnología de
prácticas de calidad y estándares de desempeño punta versus especificaciones operativas que aseguran
para PT son alcanzables. Los datos de inspección y la calidad analítica requerida por las pruebas de
rendimiento del PT sugieren claramente que la competencia de las enmiendas de mejora de laboratorio
calidad general de las pruebas ha mejorado. clínico. Arch Pathol Lab Med 1996; 120: 621 ± 5.
11 Westgard JO. El debate de control de calidad se calienta. Hipervínculo
http://www.westgard.com.
12 Fraser CG. La aplicación de objetivos teóricos.
REFERENCIAS basado en datos de variación biológica en
química clínica. Arch Pathol Lab Med 1998; 112:
1 Belk WP, Sunderman FW. Una encuesta de la 404 ± 15.
precisión de los análisis químicos en los 13 Hyltoft Peterson P, Ricos C, Stockl D, Libeer JC,
laboratorios clínicos. Am J Clin Pathol 1947; 17: Baadenhuijsen H, Fraser CG, Thienpont L. Directrices
853 ± 61. Reimpreso en Arch Pathol Lab Med propuestas para el control de calidad interno de los
1988; 112: 320 ± 6. resultados analíticos en el sector médico
 Efecto de la legislación sobre las especificaciones de calidad 567

laboratorio. Eur J Clin Chem Clin Biochem; 3: 983 15 Actualizaciones CLIA. Administración de Financiamiento del Cuidado de la Salud

± 99. tration, Baltimore, MD. 1999.

14 Ehrmeyer SS, Burmeister BJ, Laessig RH,
Hassemer DJ. Desempeño del laboratorio en un programa
estatal de pruebas de competencia: ¿qué puede llevarse un Recibido: 25 de abril de 1999 Aceptado:
laboratorista a casa? J Clin Inmunoensayo 1994; 17: 223 ± 30. 27 de septiembre de 1999
Scand J Clin Lab Invest Descargado de informahealthcare.com por Gazi Univ. el 19/08/14
Sólo para uso personal.