INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA

FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS - FOREAM
Código: IVC-VIG-FM026 Versión: 01 Fecha de Emisión: 05/04/2016 Página 1 de 3

1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Origen del reporte
Fecha de notificación Nombre de la Institución donde ocurrió el evento Código PNF
Departamento – Municipio
2017 02 22 Bogotá D.C Hospital San Sebastián
Correo electrónico institucional del
Nombre del Reportante primario Profesión del reportante primario
reportante primario
Juliana Pino Medico [email protected]
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Edad del paciente en el
Documento de identificación del paciente Iniciales Sexo Peso Talla
Fecha de nacimiento momento del EA
del
del paciente Años/Meses/ Cód.
Edad CC TI RC NUIP Otro S/I paciente M F S/I (Kg) (cm)
días Lab
1955 09 27 61 Años 17118456 JPS X 65 1,70 m
Diagnóstico principal y otros diagnósticos: Presenta Hipertensión arterial de 15 años de evolución la cual está controlada hace 6 años, dolor
en articulaciones hace 6 meses con mayor presencia en las mañanas, acompañado de edema e inmovilidad que mejoran en el curso del día,
crisis hipertensiva por 3 días, 5 años atrás presento una crisis similar por ingesta de AINE

3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las
interacciones.
Medicamento
S/C/ Unidad de Vía de Frecuencia de Fecha de Fecha de
(Denominación Común Indicación Dosis
I medida administración administración inicio finalización
Internacional o Nombre genérico)
c Enalapril Antihipertensivo 20 mg VO Cada 12 horas 2011 Continua
Antiinflamatorio no 15/02/20
S Ibuprofeno 800 mg VO Cada 8 horas 22/02/2017
esteroideo 17
μg/kg/ 22/02/20
l Nitroprusiato de sodio Vasodilatador arteriovenoso 3 Intravenosa Por minuto 22/02/2017
mInuto 17

Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote
NUTRI MACK S.A.S HEXIDOL INVIMA 2014M-0014882 20059983
4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO
Fecha de Inicio del
Evento Adverso Evento adverso: Crisis hipertensiva
2017 02 19
Descripción y análisis del Evento Adverso:
Fémina de 61 años de edad, 1.70m de estatura, 65 Kg. Desenlace del evento (Marcar con una X)
Presenta hipertensión arterial de 15 años de evolución controlada con dieta, ejercicio, x Recuperado / Resuelto sin secuelas
enalapril 20 mg VO cada 12 horas, controlada desde hace 6 años. Debido a unos dolores en □ Recuperado / Resuelto con secuelas
articulaciones que presenta desde hace 6 meses, especialmente en la mañana, con edema e □ Recuperando / Resolviendo
inmovilidad que mejoran en el curso del día, su médico le prescribió Ibuprofeno 800mg cada □ No recuperado / No resuelto
8 horas, el cual está tomando desde hace una semana (desde 15/02/2017). Hace 3 días, la □ Fatal
paciente presenta un cuadro de cefalea intensa de tipo pulsátil, palpitaciones y dolor □ Desconocido
precordial, por lo que es llevada al servicio de urgencias, donde se hace un diagnóstico de
crisis hipertensiva (TA 200/120) se suspende el ibuprofeno y se maneja con un goteo de
nitroprusiato de sodio; la paciente responde muy bien al tratamiento, es trasladada a piso 24
horas después de su admisión, pero al reiniciarle el ibuprofeno vuelve a subir la TA, por lo
que se decide suspender definitivamente dicho medicamento, la paciente evoluciona
satisfactoriamente y se le da salida. Seriedad (Marcar con X)
Antecedentes: La paciente había presentado una crisis similar hace 5 años, luego de recibir x Produjo o prolongó hospitalización
Indometacina (AINE). □ Anomalía congénita
x Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad permanente /
condición médica importante

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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Si No No sabe
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento? X
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)? X
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso? X
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso? X
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento? X

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INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO 14,21,28 días, semanal, quincenal, mensual, bimestral, trimestral,
REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A semestral, anual y según esquema.
MEDICAMENTO (FOREAM) Fecha de Inicio: Indique la fecha en que inicio el tratamiento con el
medicamento.
1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE Fecha de Finalización: Indique la fecha en que termino el tratamiento con
el medicamento. En el caso de no finalización del tratamiento indíquelo con
Fecha de notificación: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato. la palabra “continua”.
Origen del reporte: Indicar el Departamento y/o Municipio donde ocurre el Información comercial del medicamento sospechoso: Indique la
evento adverso. información comercial del medicamento sospechoso en la cual se incluye:
Nombre de la Institución donde ocurrió el evento: Indicar el nombre de Nombre del laboratorio farmacéutico o titular del registro sanitario, nombre
la institución donde ocurrió el evento adverso. comercial del medicamento, registro sanitario y lote.
Código PNF: Indicar el código PNF asignado por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en el momento de la 4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO:
inscripción al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del link:
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/ingresofv.jsp Fecha de inicio del evento adverso: Indique la fecha exacta en la cual
Nombre del Reportante primario: Indique el nombre de la persona que inicio la reacción de la siguiente manera: AAAA-MM-DD.
reporta el evento adverso. Evento Adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede
Profesión del reportante primario: Indique la profesión del reportante presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
primario (Médico, Químico Farmacéutico, Profesional de enfermería, otro necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
profesional de salud, otro o desconocido) Descripción y análisis del evento adverso: Describa detalladamente
Correo electrónico institucional: Indique el correo institucional de la cuales fueron los signos y síntomas del evento adverso. Si se cuenta con
persona que realiza el reporte. El objetivo de esta información es contar resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de procedimientos
con los datos del notificante para solicitar mayor información cuando se médicos es preciso anexarlos al reporte.
requiera y/o para el envío de la retroalimentación sobre el reporte, cuando Desenlace del evento adverso: Marque con una X, según la casilla
así lo amerite. correspondiente al desenlace del evento.
Seriedad: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s),
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE si el evento produjo la muerte, indique la fecha de defunción, si produjo otro
tipo de condición descríbala.
Fecha de nacimiento: Indique la fecha de nacimiento del paciente de la Análisis del evento: Responda las preguntas relacionadas al final del
siguiente manera: AAAA-MM-DD. reporte. Si la respuesta a la pregunta es afirmativa, marque “SI”, si la
Edad del paciente en el momento del Evento adverso: Indique la edad respuesta es negativa, marque “NO”, si no conoce la información marque
del paciente en el momento en que ocurrió el evento adverso. Especifique “No Sabe”.
dicha edad en años, meses y días según corresponda. Para el análisis del evento adverso consultar la Guía para determinar la
Documento de identificación del paciente: Indique el documento de causalidad de RAMS - IVC-VIG-GU001 publicada en el sitio web del
identificación del paciente teniendo en cuenta: CC - Cédula de ciudadanía, INVIMA en el siguiente enlace:
TI – Tarjeta de identidad, RC – Registro civil, NUIP – Número único de https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-
identificación personal, Código de laboratorio, en el campo otro puede reacciones/IVC-VIG-GU001.pdf
incluir los siguientes documentos de identificación (CE - Cédula de
extranjería, Pasaporte, Menor sin identificación, S/I – Sin Información. El
objetivo de este campo es identificar casos duplicados o información de RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA NOTIFICACIÓN
seguimiento de un caso previamente notificado. Para este campo puede
relacionar uno de los siguientes campos: REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:
Iniciales del paciente: Las iniciales deben ser ingresadas en el siguiente Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos), medicamentos a base de
orden: Nombre (s), Apellido (s) sin signos ni espacios entre ellos. Por productos naturales (fitoterapéuticos), medios diagnósticos o de contraste,
ejemplo: JXJX productos especiales de nutrición (Suplementos, Fórmulas Infantiles),
Sexo: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino), F gases medicinales; reporte aun cuando usted no esté seguro de que el
(femenino), S/I (Sin información). producto causó el evento.
Peso: Indique el peso del paciente en kilogramos (Kg). REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A
Talla: Registrar la estatura del paciente en centímetros (cm). MEDICAMENTO: Eventos o reacciones esperadas o conocidas,
Diagnóstico principal y otros diagnósticos: En este campo indique el inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias. De igual forma los
diagnostico principal, otros diagnósticos y datos de importancia como: Falla eventos relacionados con errores de medicación (Prescripción,
hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes dispensación, preparación, administración) y posibles fallos terapéuticos.
clínicos y paraclínicos, entre otros. INFORMACION ADICIONAL: En caso de no contar con el espacio
suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS INFORMACIÓN PARA EL ENVÍO DE LOS REPORTES EN FÍSICO:
Dirección: Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá, Colombia
Medicamento: Registre todos los medicamentos utilizados según Teléfono: (1) 2948700, ext. 3916; Fax: ext. 3867
denominación Común Internacional (DCI) o Nombre genérico. Marque con Correo electrónico: [email protected]
una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con Ubicación de este formato en la página web:
una “I” las interacciones. https://www.invima.gov.co/c%C3%B3mo-reportar-eventos-adversos-a-
Indicación: Describa la indicación del medicamento. medicamentos
Dosis y unidad de medida: Indicar la dosis suministrada en cantidad y INFORMACIÓN PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A
unidades de medida, según la casilla correspondiente (por ejemplo: 500 TRAVÉS DEL FORMATO FOREAM EN LÍNEA:
mg). Entre las unidades de medida se incluye: Decilitro, gotas, gramo, Para realizar el reporte de eventos adversos a través de la plataforma web
Infusión continua, kilogramo, litro, microgramo, miliequivalentes, miligramo, disponible, ingrese al siguiente enlace:
mililitro, milimoles, puff, unidades internacionales o sin información. http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
Vía de administración: Describa la vía de administración del medicamento La información contenida en este reporte es información epidemiológica,
teniendo en cuenta las siguientes vías de administración: Alveolar y por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines
bronquial, bucal, conjuntival, epidural, intestinal, intraarticular, intradérmica, sanitarios. El Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA son las
intramedular, intramuscular, introcular, intraperitoneal, intratecal, únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).
intrauterina, intravenosa, oral, otica, peridural, piel – iotoforesis, rectal y Al realizar el envío del reporte asegúrese de no imprimir o enviar las
otras. instrucciones que acompañan el presente formato.
Frecuencia de administración: Indique la frecuencia o intervalos de
administración del medicamento teniendo en cuenta las siguientes
frecuencias de administración: Cada hora, cada 2,3,4,5,6,8,12,24 horas,

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