Trazabilidad y Metrología
Trazabilidad y Metrología
Trazabilidad y Metrología
INSTRUMENTACIÓN Y METROLOGÍA
“Propiedad del resultado de una medición o del valor de un calibrador por la cual
pueda ser relacionado a referencias establecidas, generalmente materiales de
referencia certificados o métodos de medición de referencia, por medio de una
cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas, incertidumbres
determinadas”
La Trazabilidad Metrológica
Grupo de trabajo II
➢ Esta a cargo de establecer los criterios y procesos para definir los servicios de
mediciones de referencia de laboratorios.
➢ Promueve la formación de redes de laboratorio de medición de referencia y los
aprueba con base de la Norma ISO 15195.
Materiales de referencia y métodos de medición de referencia publicados en la base
de datos del JCTLM
Lista I
Materiales de referencia y procedimiento de medición de referencia para analitos bien
definidos o métodos de referencia reconocidos internacionalmente. Los analitos provistos por
ambos mecanismos tienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI). Por
ejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc.
Lista II
Materiales de referencia donde los valores de los mensurandos no son trazables al SI pero
son asignados por o trazables a protocolos acordados internacionalmente. Por ejemplo:
factores de coagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos, etc.
Lista III
Materiales de referencia certificados para propiedades nominales (identidad)
NORMA ISO 15189:2007
Laboratorios de Análisis Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y la
Competencia
Los calibradores y materiales de control son los suministrados por los fabricantes
como parte de, o para ser utilizado con dispositivos de diagnóstico in vitro.
NORMA ISO 17511 NORMA ISO 17511
De acuerdo a la Norma 17511:2003 CASO 1: Se cuenta con un
existen 5 cadenas de trazabilidad de las procedimiento de medición de
mediciones realizadas en el área clínica, a referencia primario y calibrador (es)
través de materiales de referencia y primario (s) que son trazables al SI.
procedimientos de medición de Es aplicable a analitos tales como:
referencia. electrolitos, metabolitos, glucosa,
colesterol, hormonas esteroides,
algunas hormonas tiroideas y
fármacos
NORMA ISO 17511
LABORATORIO CLÍNICO
Adquisición y uso de calibradores comerciales con trazabilidad metrológica demostrada al SI, si
estos existen, y la aplicación de sus procedimientos de medición de rutina con competencia técnica
para la emisión de los resultados de los pacientes.
Participar en ensayos de aptitud con valores de referencia certificados cuando estén disponibles.
CONCLUSIONES