CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE

LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN POR

INSTANCIAS AUTORIZADAS
Numero de Control PNO-A-12-CZM
Versión 01
Sustituye a Nuevo
Vigente a partir de Jun-18
Próxima Revisión Jun-20
Tipo de Documento Procedimiento Normalizado de Operación

Contenido

1. Objetivo

2. Alcance

3. Definiciones

4. Responsabilidades

5. Frecuencia

6. Material y equipo

7. Desarrollo del Proceso

8. Referencias Bibliográficas

9. Anexos

10. Control de Cambios

11. Firmas de conocimiento

Control de Emisión
Realizó Revisó Autorizó
Nombre L.F. Nereida Hernández de la Dr. Dagoberto Rodríguez L.F. José Misael Hernández
Cruz González Montero
Firma
Cargo Jefe de Medicación Director de Calidad Responsable Sanitario
Fecha 01/06/2018 01/06/2018 01/06/2018
Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización
previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia.

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 1. Objetivo

Asegurar que los instrumentos de medición cuenten con calibración vigente, con la finalidad de
monitorear las condiciones de temperatura y humedad relativa del área, así como, prevenir las
fallas mediante mantenimientos preventivos o sustitución en caso de daño irreversible.

2. Alcance

Aplica para todo el personal que realiza los registros de temperatura y humedad relativa de las
áreas, así como, a cada instrumento de medición con los que cuenta cada una de ellas en
donde se almacenan medicamentos y demás insumos para la salud.

3. Definiciones

3.1. Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones

especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de
medición, o los valores representados por una medición material y los valores
conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
3.2. CAPA: Acciones correctivas, acciones preventivas (por sus siglas en inglés,
Corrective Action and Preventive Action).
3.3. Condiciones de almacenamiento: Condiciones de las áreas de conservación de los
medicamentos, insumos para la salud y demás productos, las cuales están definidas
con base a los resultados de los estudios de estabilidad realizados de acuerdo con
la norma oficial mexicana vigente que corresponda.
3.4. Mantenimiento: Conjunto de operaciones y cuidados necesarios para que
instalaciones, edificios, industrias, etc., puedan seguir funcionando adecuadamente.
3.5. Termohigrómetros: Instrumento electrónico que mide la temperatura y la humedad
relativa del aire y del medio ambiente.
3.6. Trazabilidad: Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de
una actividad, por medio de registros de identificación.

4. Responsabilidades

4.1. Responsable Sanitario:

4.1.1.Definir, capacitar y supervisar sobre los lineamientos que se establecen en este
documento. Así como asegurar que se lleve a cabo.
4.2. Jefe de Área:
4.2.1.Conocer este procedimiento y verificar que se ejecuten los pasos a seguir en la
aplicación del mismo.
4.3. Personal operativo:
4.3.1.Es el encargado de realizar y llevar a cabo el procedimiento de acuerdo a lo
establecido.

Control de Emisión
Realizó Revisó Autorizó
Nombre L.F. Nereida Hernández de la Dr. Dagoberto Rodríguez L.F. José Misael Hernández
Cruz González Montero
Firma
Cargo Jefe de Medicación Director de Calidad Responsable Sanitario
Fecha 01/06/2018 01/06/2018 01/06/2018
Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización
previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia.

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 5. Frecuencia

La Calibración se realiza una vez al año, con la finalidad de evaluar todos los equipos y tener
contemplado sus posibles variaciones.

6. Material y equipo

6.1. Termómetros
6.2. Termohigrómetros

7. Desarrollo del Proceso

7.1. Evaluación De Los Termo higrómetros

7.1.1.Contar con Termo higrómetros necesarios de acuerdo con las condiciones y
superficie del establecimiento.
7.1.2.Determinar su ubicación dentro del almacén, donde se cubran la zona más
cálida, más húmeda y más fría.
7.1.3.Monitorear las condiciones de temperatura y humedad relativa del almacén,
vigilando el correcto funcionamiento de los Termohigrómetros y en su caso
realizar la calibración y/o sustitución del equipo
7.1.4.Registrar y mantener actualizado la relación de equipos e instrumentos de
medición y control de calibración para dar correcto seguimiento a las fechas de
calibración.
7.1.5.Comprar los Termohigrómetros con proveedores certificados por la Asociación
Mexicana de Certificación.
7.1.6.Los instrumentos de medición deberán estar calibrados con trazabilidad a los
patrones nacionales.
7.1.7.Registrar las mediciones de temperatura y humedad por lo menos cuatro veces
al día.
7.1.8.Archivar las constancias de calibración y de mantenimiento de equipos.
7.1.9.Asegurar que cada Termohigrómetros tenga pegada la etiqueta de calibración
del proveedor.
7.1.10. Identificar cada Termohigrómetros con un número consecutivo.
7.1.11. Dicho número servirá de referencia para relacionar el equipo a sus
certificados de calibración, así como a las bitácoras de registro de temperatura
y humedad.
7.1.12. Se permiten picos transitorios arriba de 40°C si no se presenta por más
de 24 horas. Esto se debe registrar como No Conformidad y generar la CAPA
correspondiente
7.1.13. Elaborar el soporte de Mapeo.
7.1.14. Archivar el estudio de Mapeo en su carpeta correspondiente.

7.2. Calibración de los instrumentos de medición por parte de terceros

7.2.1.Informar a la empresa de calibración que se cuenta con equipo a calibrar.
7.2.2.Enviar el equipo para calibración.
7.2.3.Guardar el certificado de calibración en la carpeta correspondiente.

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 8. Referencias bibliográficas

8.1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

8.2. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta Edición 2014.
8.3. NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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 9. Anexos

NA

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 10. Control de cambios

Control de Cambios
No. Fecha Descripción del Cambio Justificación Realizado Aprobado
por por
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 11. Firmas de conocimiento

Firmas de Conocimiento
No. Área Nombre del Colaborador Firma Fecha

10

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