numeral requisitos si no

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION.
4.1 COMPRENSION DE
LA ORGANIZACON
1 Tiene la organizacion determinada las
cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
proposito y direccion estrategica, y que afecta su capacidad para
lograr los resultados previstos de su sistema de gestion de la
calidad?
2 realiza la organiizacion el seguimiento y la revision de la
informacion sobre las cuestiones externas e internas?

4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y ESPECTATIVAS DE LAS

3 PARTES INTERESADAS La
organizacion tiene determinada las partes interesada que son
pertinentes al sistema de gestion de calidad? a

4 La organizacion determinan los requisitos pertinentes de estas

partes interesadas para el sistema de gestion de calidad b
5 La organizacion realiza el seguimiento de las partes interesadas para
el S.G?
4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL S.G DE LA CALIDAD
La organizacion
6 determina los limites y la capacidad del S.G de la calidad para
establecer su alcance

7 Cuando se determina este alcace, la organizacion considera las

cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1 a

8 Cuando se determina este alcace,la organizacion considera los

requisitos de las partes interesadas indicados en el apartado 4.2 b
9 Cuando se determina este alcace, considera los productos y
servicios de la organizacion c

10 La organizacion aplica todos los requisitos de esta Norma

Internacional determinado en su sistema de gestion de la calidad

El alcance de gestion esta disponible y mantenerse como

11 informacion documentada y establece los tipos de productos y
servicios cubiertos

4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

12 4.4.1 La organizacion
establece, implementa, mantiene y mejora continuamente un S.G
incluidos los procesos necesarios de acuerdo con los requisitos de
esta norma internacional

13 La organizacion determina los procesos necesarios para el sistema

de gestion de la calidad y su aplicacion a traves de la organizacion
14 Determina las entradas requeridas y las salidas esperadas en estos
procesos a
15 determina la secuencia e interaccion de los procesos b

16 Determina y aplica los criterios y metodos necesarios para

asegurarse de la operacion eficaz y el control de estos procesos c
determina los recursps necesarios para estos procesos y asegurarce
de su desponibilidad d
17
Asignan las responsabilidades y autoridades para estos procesos e
18 Aborda los riesgos y oportunidades determinados deacuerdo con
los requisitos del apartado 6.1 f

19 Evalua estos procesos e implementa cualquier cambio necesario

para asegurarse que estos procesos logran los resultados previstos g
20 Mejora los procesos y el sistema de gestion de calidad h
21 4.4.2La organizacion mantiene la informacion documentada para
apoyar la operacion de sus procesos a

22 La organizacion conserva la informacion documentada para tener la

confianza de que los procesos se realizan segun lo planificado b

5 LIDERAZGO 5.1
23 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1.1
Generalidades La alta
direccion demuestra liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestion de la calidad

24
Asume la reponsabilidad y obligacion de rendir cuentas con relacion
a la eficiencia del sistema de gestion de la calidad a

Se establece la politica y los objetivos de la calidad siendo estos

25 compatibles con el contexto y la direccion estrategica de la
organizacion b

26 Asegura la la integracion de los requisitos del sistema de gestion de

la calidad en los procesos de negocio de la organizacion c
27 Promueve el uso del enfoque a procesos y pensamientos basados
en riesgos d
28 Asegura los recursos necesarios para el sistema de gestion de la
calidad e

29 Comunica la importancia de una gestion de la calidad eficaz y

conforme con los requisitos del sistema de gestion de la calidad f
30 Asegura que el sistema de gestion de la calidad logre los resultados
previstos g
31 Se compromete,dirige y apoya a las personas para contibuir a la
eficacia del sistema de gestion de la calidad h
32 la organización Promueve la mejora i
 Apoya otros roles pertinentes de la direccion demostrando
33 liderazgo en la forma en la que aplique a sus areas de
responsabilidad j

5.1.2 Enfoque al cliente La alta

34 direccion demuestra liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente
35 Se determina, se cumple y se comprenden regularmente los
requisitos del cliente,
la organización los legales
de determina y reglamentarios
y considera los riezgos y a
36 oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos
y servicios b
37 mantetiendo el enfoque en el aumento de la satisfaccion del
cliente c

5.2 POLITICA 5.2.1

38 Establecimiento de la politica de la calidad La alta
direccion establece, inplementa y mantiene una politica de la
calidad:
39 Es apropiada al propocito y contexto de la organizacion y apoye su
direccion estrategica a
40 Proporciona un marco de referancia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad b
41 Incluye el compromiso de cumplir los requisitos aplicables c
42 Incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestion
de calidad d
43 5.2.2Comunicacion de la politica de calidad Se
mantiene como informacion documentada a
44 Se comunica, entiende y se aplica dentro de la organizacion b
45 Esta disponible para las partes interesadas pertinentes segun
corresponda c

46 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA

ORGANIZACION La alta
direccion se asegura de que las responsabilidades y autoridades
para los roles pertinentes se entiendan en toda la organizacion

La alta direccion asigna la responsabilidad y autoridad asegurando

47 el sistema de gestion de la calidades conforme con los requisitos de
esta norma internacional a
48 Asegura si los procesos estan generndo y proporcionando las salidas
previstas b
49 Informa a la alta direccion sobre el desempeño y las
oportunidaddes de mejora del sistema de gestion c
50 Se asegura de que se promueva el enfoque al cliente en toda la
organizacion d

51 Se asegura de que la integridad del sistema de gestion de la calidad

se mantiene cuando se planifican e implementan cambios e
52 6 PLANIFICACION 6.1.1
Acciones para abordar riesgos y oportunidades Considera
las cuetiones requeridas y requisitos segun los apartados 4.1 y 4.2
53 Asegura que el sistema de gestion de la calidad pueda lograr sus
resultados previstos a
54 Aumenta los efectos deseables b
55 Previniedo y reduciendo los efectos no deseados c
56 Logrando la mejora d
57 6.1.2 La organizacion planifica las acciones para abordar los riesgos
y oportunidades
58 La organizacion planifica implementar las acciones de sus procesos
del sistema de gestion de la calidad 1
59 La organizacion planifica evaluar la eficacia de estas acciones 2

Las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades se

60 proporciona al impacto potencial de la conformidad de los
productos y servicios

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANNIFICACION PARA

61 LOGRARLO 6.2.1 La
organizacion establece objetivos para las funciones y niveles y los
procesos necesarios para la gestion de calidad
62 Los objetivos son coherentes con la politica de calidad a
63 Los objetivos de la calidad son medibles b
64 Los objetivos tienen encuenta los requisitos aplicables c
65
son pertinentes para la comodidad de los productos y servicios d
66 Los objetivos son objeto de seguimiento e
67 Los objetivos son comunicados f
68 los objetivos se actualizan segun correspondan g
69 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la
organizacion determina que se va hacer a
70 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organizacion
determina que recursos se requieren b
71 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organizacion
determina quie sera responsable c
72 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organizacion
determina cuando se finalizara d
73 Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organizacion
determina como se evaluaran los resultados e

6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS Los

74 cambios que determina la organizacion se lleva a cabo de manera
planificada
75 La organizacion concidera el proposito de los cambios y sus
consecuencias potenciales a
76 La organizacion concidera la integridad del sistema de gestion de
calidad b
77 La organizacion concidera la disponibilidad de recursos c
78 La organizacion concidera la asignacion o la reasignacionde
responsabilidades y autoridades d
7 APOYOS 7.1
RECURSOS 7.1.1
79 Generalidades La
organizacion determina y proporciona los recursos para la mejora y
mantenimiento del sistema de gestion de calidad

80 La organizacion considera las capacidades y limitaciones de los

recursos internos a
81 La organizacion considera que se necesita obtener de los
proveedores externos b

82 7.1.2 Personas La
organizacion determina y proporciona las personas para la
implementacion, la operacion y control de sus procesos

83 7.1.3 Infra estructura La

organizacion determina, proporciona y mantiene la infraestructura
necesaria para la operacion de sus procesos a

teniendo en cuenta los equipos, incluyendo el hardwer y sotfwore. b

mantenteniedo los recursos de transporte c

la organizacion tiene las tecnologias de la informacion y la

comunicación d

7.1.4 Ambiente para la operacion de sus procesos La

84 organizacion determina, proporciona y mantiene el ambiente
necesario para la operacion de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicion

85 7.1.5.1Generalidades La
organizacion determina y proporciona recursos necesariospara la
validezde los resultados realizando seguimientos para la
conformidad de los productos o servicios
86 La organizacion asegura los recursos apropiados para el tipo
especifico de actividades de seguimiento y medicion realizada a

La organizacion asegura de que los recursos proporcionados se

87 mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
proposito b

La organizacion concerva la informacion documentada como

88 evidencia de que los recursos de seguimiento y medicion son
idonios para su proposito

89 7.1.5.2 Estabilidad de las mediciones la

trazabilidad de las mediciones es un requisito dode el equipo de
medicion calibra y/o verifica a intervalos especificados a

90 la trazabilidad de las mediciones es un requisito dode el equipo de

medicion debe identificarse para determinar su estado b

91 la trazabilidad de las mediciones es un requisito dode el equipo de

medicion se proteje contra daños o deterioro que puedan invalidar
el estado de calibracion y posponer resultados de la medicion c

92 La organizacion determina la validez de los resultados cuando el

equipo de medicion considere no apto para su proposito y tomar las
decisiones adecuadas cuando sea nacesario

7.1.6 Conocimientos de la organizacion La

93 organizacion determina los conocimientos necesarios para la
operacion de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios
94 Los conocimientos se mantienen a disposicion en la medida que sea
necesario
95 Cuando se abordan necesidades la organizacion considera sus
conocimientos y a las actualizaciones actuales

7.2 COMPETENCIA La
96 organizacion determina las competencias necesarias de las
personas que realizan un trabajo que afecta al desempeño y
eficacia del sistema de gestion de calidad a

97 La organizacion se asegura de que estas personas sean

competentes basandose en la educacion o experiencias apropiadas b
98 La organizacion toma acciones y evalua desiciones para adquirir la
competencia necesaria c
99 La organizacion concerva la informacion documentada como
evidencia de la competencia d
100 7.3 TOMA DE CONCIENCIA La
organizacion se asegura de que las personas que realizan el trabajo
bajo el control de la misma tome conciencia de la politica de calidad a

La organizacion se asegura de que las personas que realizan el

101 trabajo bajo el control de la misma tome conciencia de los objetivo
de calidad pertinentes b

La organizacion se asegura de que las personas que realizan el

102 trabajo bajo el control de la misma tome conciencia de su
contribucion a la eficacia con los beneficios de una mejora del
desempeño c

103 La organizacion se asegura de que las personas que realizan el

trabajo bajo el control de la misma tome conciencia de las
implicaciones del cumplimiento de los requisitos de S.G d

104 7.4 COMUNICACION La

organizacion determina las comunicaciones inteternas y externas al
sistema de gestion de calidad que incluya que comunicar a

105 La organizacion determina las comunicaciones inteternas y externas

al sistema de gestion de calidad que incluya cuando comunicar b

106 La organizacion determina las comunicaciones inteternas y externas

al sistema de gestion de calidad que incluya a quien comunicar c

107 La organizacion determina las comunicaciones inteternas y externas

al sistema de gestion de calidad que incluya como comunicar d

108 La organizacion determina las comunicaciones inteternas y externas

al sistema de gestion de calidad que incluyaquien comunica e

7.5 COMUNICACION DOCUMENTADA 7.5.1

109 Generalidades El S.G de la
organizacion incuye la informacion documentada por esta norma
internacional
110 El S.G de la organizacion incuye la informacion documentada
necesaria para la eficacia

7.5.2 Creacion y actualizacion

111 Actualiza la informacion documentada asegurandose de la
identificacion y descripcion a
112 Actualiza la informacion documentada asegurandose del formato y
los medios de soporte b

113 Actualiza la informacion documentada asegurandose de la revicion

y aprobacion con respecto a la conveniencia y adecuacion c
 7.5.3 Control de la informacion documentada 7.5.3.1
114 La informacion documenteda se controla para asegurarse de que
este disponible y sea idonea para su uso donde y cuando se
necesite a
115 La informacion documenteda se controla para asegurarse de que
este protegida adecuadamente b

7.5.3.2 Para el control de la informacion documentada aborda las

116 siguientes actividades distribicion, acceso, recuperacion y uso segun
corresponda A

Para el control de la informacion documentada aborda las

117 siguientes actividades almacenamiento y `preservacion, incluida
para la preservacion de la legibilidad. B
118 Para el control de la informacion documentada aborda las
siguientes actividades control de cambios. C
119 Para el control de la informacion documentada aborda las
siguientes actividades concervacion y disposicion. D

La información documentada de origen externo, que la organización

120 determina como necesaria
para la planificación y operación del sistema de gestión de la
calidad, se identifica, según
sea apropiado, y controlar.

121 La informacion documentada conservada como evidencia de la

conformidad se protege contra modificaciones no intencionadas

122 8 OPERACION 8.1

PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL La
organizacion planifica implementar y controlar los procesos para
cumplir los rrequisitos para la provision de productos y servicios

123 La organizacion planifica implementar y controlar los procesos para

implementar acciones mediante la determinacion de los requisitos
para los productos o servicios a

124 La organizacion planifica implementar y controlar los procesos para

implementar acciones mediante el establecimiento de criterios para
los procesos y la aceptacion de los productos y servicios b 1-2

125 La organizacion planifica implementar y controlar los procesos para

implementar acciones mediante la determinacion de los recursos
necesarios los productos y servicios C

126 La organizacion planifica implementar y controlar los procesos para

implementar acciones mediante la implementación del control de
los procesos de acuerdo con los criterios; D
 La organizacion planifica implementar y controlar los procesos para
implementar acciones mediante la determinación, el
mantenimiento y la conservación de la información documentada
127 en
la extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según
lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus
requisitos. _x000D_ E
128 La salida de esta planificación esadecuada para las operaciones de
la organización.

La organización controla los cambios planificados y revisar las

129 consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso, según sea
necesario.

La organización se asegura de que los procesos contratados

130 externamente estén
controlados

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.1

131 Comunicacion con el cliente La
comunicacion con el cliente incluye proporcionar la información
relativa a los productos y servicios a
132 La comunicacion con el cliente incluye tratar las consultas, los
contratos o los pedidos, incluyendo los cambios b

La comunicacion con el cliente incluye obtener la retroalimentación

133 de los clientes relativa a los productos y servicios,incluyendo las
quejas de los clientes; c

134 La comunicacion con el cliente incluyeestablecer los requisitos

específicos para las acciones de contingencia, cuando seapertinente e
135 La comunicacion con el cliente incluye manipular o controlar la
propiedad del cliente d

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y

servicios LA
136 Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios
que se van a ofrecer a los
clientes, la organización se asegura de que:
los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) Cualquier requisito legal y complementario aplicable
2) aquellos considerados necesarios por la organización A
137 la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los
productos y servicios que ofrece B
 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
138 8.2.3.1 l La
organización asegura de que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos
para los productos y servicios - que se van a ofrecer a los clientes.

La organización debe llevar acabo una revisión antes de

139 comprometerse a suministrar productos y servicios a un
cliente,para incluir los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma a

La organización debe llevar acabo una revisión antes de

140 comprometerse a suministrar productos y servicios a un
cliente,para incluir os requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido b

141 La organización debe llevar acabo una revisión antes de

comprometerse a suministrar productos y servicios a un
cliente,para incluir los requisitos especificados por la organización c

La organización debe llevar acabo una revisión antes de

142 comprometerse a suministrar productos y servicios a un
cliente,para incluir los requisitos legales y reglamentarios aplicables
a los productos y servicios; d

La organización debe llevar acabo una revisión antes de

143 comprometerse a suministrar productos y servicios a un
cliente,para incluir as diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados
previamente. _x000D_ e

La organización se asegura de que se resuelven las diferencias

144 existentes entre losrequisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente

La organización confirma los requisitos del cliente antes de la

145 aceptación, cuando elcliente no proporcione una declaración
documentada de sus requisitos

146 8.2.3.2 La organización conserva la información documentada,

cuando sea aplicable sobre los resultados de la revisión A

La organización conserva la información documentada, cuando sea

147 aplicable sobre cualquier requisito nuevo para los productos y
servicios B

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

148 La organizacion se
asegura de que cuando cambien los requisitos para los productos y
servicios la informacion documentada sea modificada
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
 8.3.1 generalidades la organización tiene establecido,
implementado y mantenido un proceso de diseño y desarrollo que
sea adecuado para asegurarse de la posterior provision de
productos y servicios

8.3.2 Planificacion del diseño y desarroyo La

149 organizacion concidera la naturaleza, duracion y complejidad de las
actividades del diseño y desarrollo a
150 La organizacion concidera las etapas del proceso requeridas
incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables b
151 La organizacion concidera las actividades requeridas de verificacion
y validacion del diseño y desarrollo c

152 La organizacion concidera las responsabilidades y autoridades

involucrados en el proceso de diseño y desarrollo d

La organizacion concidera las necesidades de recursos internos y

153 externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios e

La organizacion concidera la necesidad de controlar las interfaces

154 entre las personas que participan activamente
en el proceso de diseño y desarrollo; f

La organizacion concidera la necesidad de la participación activa de

155 los clientes y usuarios en el proceso de diseño
y desarrollo g
156 La organizacion concidera los requisitos para la posterior provisión
de productos y servicios h

La organizacion concidera el nivel de control del proceso de diseño

157 y desarrollo esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes; i

La organizacion concidera la información !documentada necesaria

158 para demostrar que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo j

159 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo La

organización determina los requisitos esenciales para los tipos
específicos deproductos y servicios a diseñar y desarrollar
160 La organizacion considera los requisitos funcionales y de
desempeño a
161 La organizacion considera la información proveniente de
actividades previas de diseño y desarrollo similares; b
162
La organizacion considera los requisitos legales y reglamentarios c
163 La organizacion considera normas o códigos de prácticas que la
organización se ha comprometido a implementar d
 La organizacion considera las consecuencias potenciales de fallar
164 debido a la naturaleza de los productos y
servicios. e
165 Las entradas son adecuadas para los fines del diseño y desarrollo,
estar completas y sin ambigüedades.
166 Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias se resuelve
167 La organización se conserva la información documentada sobre las
entradas del diseño ydesarrollo.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo La

168 organizacion aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de
que se definen los resultados a lograr; a

se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados

169 del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos b

se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las

170 salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas c

se realizan actividades de validación para asegurarse de que los

171 productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada
o uso previsto d

se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas

172 determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación e
173 se conserva la información documentada de estas actividades f

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo La

174 organización asegura de que las salidas del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de las entradas a

La organización asegura de que las salidas del diseño y desarrollo

175 son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de
productos y servicios; b

La organización asegura de que las salidas del diseño y desarrollo

176 incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medición, cuando sea
apropiado, y a los criterios de aceptación; c

La organización asegura de que las salidas del diseño y

177 desarrolloespecifican las características de los productos y servicios
que son esenciales para su
propósito previsto y su provisión segura y correcta d

La organización conserva información documentada sobre las

178 salidas del diseño y
desarrollo. _x000D_
179 8.3.6 cambios del diseño y desarrollo La
organizacion identefica y controla los cambios con mededas
necesarias para que no haya inpactos adversos con los requisitos
180 La organizacion conserva informacion documentada sobre los
cambios del diseño y desarrollo a
181 La organizacion conserva informacion documentada sobre los
resultados de las revisiones b
182 La organizacion conserva informacion documentada sobre la
autorizacion de los cambios c
183 La organizacion conserva informacion documentada sobre las
acciones tomadas para prevenir los impactos adversos d

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

184 SUDMINISTRADOS EXISTENTES 8.4.1
Generalidades La
organizacion asegura de que los procesos, productos y servisios
suministrados externamente son conformes con los requisitos

la organizacion determina los controles a aplicar cuando los

185 productos y servisios de proveedores externos estan destinados a
incorporarse dentro de los propios productos

186 la organizacion determina los controles a aplicar cuando los

productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organización; a

la organizacion determina los controles a aplicar cuando un

187 proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización b

La organizacion determina y aplicar criterios para la evaluación, la

selección, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores
188 externos, basándose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de
acuerdo con los requisitos. La
organización debe conservar la información documentada de estas
actividades y de cualquier
acción necesaria que surja de las evaluaciones c

8.4.2 Tipo y alcance del control La organización se asegurade que

189 los procesos, productos y servicios suministrados externamente no
afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de
entregar productos y servicios conformes de manera coherente a
sus clientes
 La organización debe asegurarse de que los procesos suministrados
190 externamente permanecen dentro del
control de su sistema de gestión de la calidad a

La organización debedefinir los controles que pretende aplicar a un

191 proveedor externo y los que pretende
aplicar a las salidas resultantes;
b

La organización debe tener en consideración:

192 1) el impacto potencial de los procesos, productos y serv1c1os
suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir
regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; c

La organización debedeterminar la verificación, u otras actividades

193 necesarias para asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente
cumplen los requisitos. d

8.4.3 Información para los proveedores externos La

194 organización se asegura de la adecuación de los requisitos antes de
su comunicación
al proveedor externo.

195 La organización debe comunicar a los proveedores externos sus

requisitos para los procesos, productos y servicios a proporcionar a

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus

196 requisitos para la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios; b

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus

197 requisitos para la competencia, incluyendo cualquier calificación
requerida de las personas; c

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus

198 requisitos paralas interacciones del proveedor externo con la
organización d

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus

199 requisitos para el control y el seguimiento del desempeño del
proveedor externo a aplicar por parte de
la organización; e
 La organización debe comunicar a los proveedores externos sus
200 requisitos para las actividades de verificación o validación que la
organización, o su cliente, pretende
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. f

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO 8.5.1

201 Control de la producción y de la provisión del servicio La
organización implementa la producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas.

202 Las condiciones controladas se incluyen, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a
prestar, o lasactividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar a
203 la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición
adecuados b

204 la implementación de actividades de seguimiento y medición en las

etapas apropiadaspara verificar que se cumplen los criterios para el
control de los procesos o sus salidas,y los criterios de aceptación
para los productos y servicios c
205 el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos d
206 la designación de personas competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida e

a validación y revalidación periódica de la capacidad para

207 alcanzar los resultadosplanificados de los procesos de
producción y de prestación del servicio, cuando lassalidas
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento omedición posteriores f
208
a implementación de acciones para prevenir los errores humano g
209 la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega h

8.5.2 Identificacion y trazabilidad La

210 organización utiliza los medios apropiados para identificar las
salidas, cuando seanecesario, para asegurar la conformidad de los
productos y servicios

La organización identifica el estado de las salidas con respecto

211 a los requisitos deseguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio
212 La organización controla la identificación única de las salidas cuando
la trazabilidad seaun requisito, y debe conservar la información
documentada necesaria para permitir latrazabilidad
213 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos

214 La organización cuida la propiedad perteneciente a los clientes o a

proveedores externosmientras esté bajo el control de la
organización o esté siendo utilizado por la misma

La organización identifica, verificar, proteger y salvaguardar la

215 propiedad de los clienteso de los proveedores externos
suministrada para su utilización o incorporación dentro de
losproductos y servicios

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se

216 pierda, deteriore o de algúnotro modo se considere inadecuada
para su uso, la organización informa de esto alcliente o
proveedor externo y conservar la información documentada sobre
lo ocurrido

8.5.4 Preservación La
217 organización preserva las salidas durante la producción y prestación
del servicio, enla medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos

218 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La

organización cumple los requisitos para las actividades
posteriores a la entregaasociadas con los productos y servicios

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

219 entrega que se requieren, la organización considera los requisitos
legales y reglamentarios a

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

220 entrega que se requieren, laorganización debe considerar las
consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y
servicios b

221 Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

entrega que se requieren, laorganización debe considerar la
naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios c

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

222 entrega que se requieren, laorganización debe considerar los
requisitos del cliente d

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la

223 entrega que se requieren, laorganización debe considerar a
retroalimentación del cliente e
224 8.5.6 Control de los cambios La
organización revisa y controlar los cambios para la producción
o la prestación delservicio, en la extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la conformidad con losrequisitos

La organización conserva información documentada que describa

225 los resultados de larevisión de los cambios, las personas que
autorizan el cambio y de cualquier acción necesariaque surja de la
revisión

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La

226 organización implementa las disposiciones planificadas, en las
etapas adecuadas,para verificar que se cumplen los requisitos de
los productos y servicios

227 la organización tiene implementada la liberacion de los productos y

servicios al cliente, se lleva acabo hasta que se haya
complementado satisfactoriamente las dispocisiones planificada.
228 La organización conserva la información documentada sobre la
liberación de losproductos y servicios.
229 La información documentada incluye evidencia de la conformidad
con los criterios de aceptación a
230 La información documentada trazabilidad a las personas que
autorizan la liberación. b

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.7.1

231 La organización se asegurara de que las salidas que no sean
conformes con susrequisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencionada

La organización toma las acciones adecuadas basándose en la

232 naturaleza de la noconformidad y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios
233 La organización tratara las salidas no conformes de una o más de
las siguientes maneras:a) corrección a

234 La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más

de las siguientes maneras separación, contención, devolución o
suspensión de provisión de productos y servicio b
235 La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más
de las siguientes maneras información al cliente c

La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más

236 de las siguientes manerasobtención de autorización para su
aceptación bajo concesión d
237 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada
que:a) describa la no conformidad a
238 La organización debe conservar la información documentada
quedescriba las acciones tomadas b
239 La organización debe conservar la información documentada
quedescriba todas las concesiones obtenida c

La organización debe conservar la información documentada

240 queidentifique la autoridad que decide la acción con respecto a la
no conformidad d

241 9 EVALUACION DE DESEMPEÑO 9.1

SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALIZIS Y EVELUACION 9.1.1
Determina la organizacion que necesita seguimiento y medision. a

242 Determina la organizacion los metodos de seguimientos, medicion,

analisis y evaluacion necesarios para segurar resultados validos. b
243 Determina la organizacion cuando se lleva a cabo el seguimiento y
la medicion. c
244 Determina la organizacion cuano analiza y evalua los resultados de
seguimiento y la medicion. d
245 evalua la organizacion el desempeño y la eficacia del sistema de
gestion de calidad.
246 tiene la organizacion conservada la informacion documntada
apropiada como evisdencia de los resultado.
247 9.1.2 satifaccion del cliente

realiza la organizacion el seguimiento de las percepciones de los

248 clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
espectativas.
249 tiene la organizacion determinada los metodos para obtener,
realizar el seguimiento y resvisar esta informacion.
250 9.1.3 Analisis y Evaluacion
251 analiza y evalua la organizacion los datos y la informacion
apropiados que surge por el seguimiento y la medicion.
252 los resultados del analisis se utiliza para evaluar la conformidad de
los productos y servicios. a
253 los resultados del analisis se utiliza para evaluar el grado de
satisfaccion del cliente. b
254 los resultados del analisis se utiliza para evaluar el desempeño y la
eficacia del sistiema de gestion de calidad. c
255 los resultados del analisis se utiliza para evaluar si lo planificado se
ha implementado de forma eficaz. d

256 los resultados del analisis se utiliza para evaluar la eficacia de las
acciones toamdas para abordar los riesgos y oportunidades. e
257 los resultados del analisis se utiliza para evaluar el desempeño de
los proveedores externos. f
258 los resultados del analisis se utiliza para evaluar la nececidad y
mejora en el sisteta de gestion de calidad. g
259 9.2 AUDITORIA INTERNA.
 9.2.1 lleva acabo la organizacion auditorias internas a intervalos
260 planificados para proporciaonar informacion acerca del sistema de
gestion de la calidad es conforme con los requisitos propios para su
sistema de gestion de calidad.

lleva acabo la organizacion auditorias internas a intervalos

261 planificados para proporciaonar informacion acerca del sistema de
gestion de la calidad es conforme requisitos de esta norma
internacional.

262 lleva acabo la organizacion auditorias internas a intervalos

planificados para proporciaonar informacion acerca del sistema de
gestion de la calidad se implementa y mantiene eficazmente.

9.2.2 la organizacion planifica,establece,implementa y mantiene

263 uno o varios programas de la ouditoria que incluya la frecuencia, los
metodos, la responsabilidades, los requisitos de planificacion y la
elaboracion de informe, que deben tener en consideracion la
importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten
a la organizacion y los resultados de las auditorias previas. a
264 define la organizacion los criterios de la auditoria y el alcance para
cada auditoria. b

la organizacion selecciona los auditores y lleva acabo auditorias

265 para asegurarce de la objetividad y la imparcialidad cel proceso de
auditoria. c
266 asegura la organizacion de que los resultados de las auditorias se
informe a la direccion pertienete. d
267 la organizacion realiza las correcciones y tomas las acciones
correctivas adecuadas sin demora injustificada. e
268 9.3 REVISION POR LA DIRECCION f

269 9.3.1 generalidades la alta direccion revisa el sistema de gestion de

la calidad de la organizacion a intervalos planificados, para
asegurarce en su convivencia,adecuacion efeicacia y alineacion
continua con la direccion estrategica de la organizacion.
270 9.3.2 ENTREDAS DE LA REVICION POR LA DIRECCION

la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

271 consideraciones el estado de las acciones de las reviciones por la
direccion previa. a

272 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

consideraciones sobre los cambios en las cuestiones externas e
internas que sean pertinentes al sistema de gestion de la calidad b
 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo
273 consideraciones sobre la informacion del desempeño y la eficacia
del sistema de gestion de calidad, incluida las tendencias relativas a
la satisfaccion del cliente y la retroalimentacion de las partes
interesadas. c

la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

274 consideraciones sobre la informacion del desempeño y la eficacia
del sistema de gestion de calidad, incluida las tendencias relativas a
la satisfaccion del cliente y la retroalimentacion de las partes
interesadas. 1

275 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

consideraciones sobre la informacion del desempeño y la eficacia
del sistema de gestion de calidad, incluida las tendencias relativas al
grado en que se han logrado los objetivos de la calidad. 2

la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

276 consideraciones sobre la informacion del desempeño y la eficacia
del sistema de gestion de calidad, incluida las tendencias relativas al
desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios. 3

277 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

consideraciones sobre la informacion del desempeño y la eficacia
del sistema de gestion de calidad, incluida las tendencias relativas
las conformidades y acciones correctivas 4

278 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

consideraciones sobre la informacion del desempeño y la eficacia
del sistema de gestion de calidad, incluida las tendencias relativas a
los resultados de seguimiento y revision. 5

279 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

consideraciones sobre la informacion del desempeño y la eficacia
del sistema de gestion de calidad, incluida las tendencias relativas a
los resultados de la auditorias. 6

280 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

consideraciones sobre la informacion del desempeño y la eficacia
del sistema de gestion de calidad, incluida las tendencias relativas el
desempeño de los proveedores externos. 7

281 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

consideraciones sobre la adecuacion de los recursos. d
 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo
282 consideraciones la eficacias de las acciones tomdas para abordar los
riesgos y oportunidades. 6.1 e

283 la revicion por la direccion se planifica y se lleva acabo incluyendo

consideraciones sobre las oportunidades de mejora. f
284 9.3.3 salida de la revicion por la direccion

285 incluyen las salidas de la revicion por la direccion, las decisiones y

acciones relacionadas con las oportunidades de mejora a

286 incluyen las salidas de la revicion por la direccion, las decisiones y

acciones relacionadas con con cualquier nececnidad de cambio en
el sistema de gestion de la calidad. b

287 incluyen las salidas de la revicion por la direccion, las decisiones y

acciones relacionadas con las necesidades de recursos. c

288 conserva la organizacion la informacion documentada como

evidencia de los resultados de las reviciones por la direccion.
289 10 MEJORA

10.1 generalidades tiene la organizacion determinada y

seleccionada las oportunidades de mejora e implementa cualquier
290 accion necesaria para cumplir los requisitos del cliente.
Aumentando la satifaccion, incluyendo mejorar los productos y
servicios para cumplir los requisitos, asi como considerar las
necesidades y espectativas futuras. a

291 tiene la organizacion determinada y seleccionada las oportunidades

de mejora e implementa cualquier accion necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumemar la satifaccion, incluyendo
corregir,prevenir o reducir los efectos no deseados. b

292 tiene la organizacion determinada y seleccionada las oportunidades

de mejora e implementa cualquier accion necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumemar la satifaccion, incluyendo mejorar
el desempeño y la eficacia del sistema de gestion. c
293 10.2 no conformidad y accion correctiva

10.2.1 cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera

294 originada por quejas,la organizacion reacciona ante la no
conformidad, cuando sea apliclable tomar acciones para
controlarlas y corregirla.
295 2 cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada
por quejas,la organizacion reacciona ante la no conformidad,
cuando sea apliclable hacer fente a las consecuencias.

cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada

296 por quejas,la organizacion evalua la necesidad de accion para
eliminar las causas de la no conformidad mediante la rebicion y el
analisis de la no conformidad. 1

297 cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada

por quejas,la organizacion evalua la necesidad de accion para
eliminar las causas de la no conformidad mediante la determinacion
de las causas de la no conformidad 2

cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada

298 por quejas,la organizacion evalua la necesidad de accion para
eliminar las causas de la no conformidad mediante la determinacion
de si existen no conformidades similares o ce potencialmente
puedan ocurrir. 3

299 cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada

por quejas,la organizacion implementa cualquier accion necesaria. c

cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada

300 por quejas,la organizacion revisa la eficacia de cualquier accion
correctiva tomada. d

cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada

301 por quejas,la organizacion actualiza los riesgos y oportunidades
determinada durante la planificacion e

cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada

302 por quejas,la organizacion hace cambio al sistema de gestion de la
calidad. f

10.2.2 conserva la organizacion informacion documentada como

303 evidencia de la naturaleza de las conformidades y cualquier accion
tomada posteriormente.
304 conserva la organizacion informacion documentada como evidencia
de los resultados de cualquier accion correctiva.
305 10.3 MEJORA CONTINUA.
306 mejora la organizacion continuamente la conveniencia, adecuacion
y eficacia del sistema de gestion de la calidad.

la organizacion considera los resulyados del analisis y la evaluacion,

307 y la salidas de la revicion por la direccion, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben consideraece como parte
de la mejora continua.