Protocolo de Calificación de Diseño

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1. Aprobación del protocolo.

Personal de VCM
Elaborado por:
QFB. Marco Antonio Salazar
Herrera
Título / Nombre
Ingeniero de Validación
Puesto Firma Fecha
Revisado por:
IBQI. Elizabeth Almazán
Santana
Título / Nombre
Ingeniero de Validación
IBQI. Alejandro Ramírez Flores
Título / Nombre
Ingeniero de Validación
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Personal de Hermann Medical
Revisado por:

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2. Contenido.

Apartado Página

1. Aprobación del protocolo............................................................................................. 1

2. Contenido....................................................................................................................... 2
3. Objetivo.......................................................................................................................... 3
4. Alcance........................................................................................................................... 3
5. Responsabilidades........................................................................................................ 3
6. Definiciones y abreviaturas.......................................................................................... 3
7. Criterios de aceptación y dictamen al protocolo........................................................4
8. Descripción del equipo................................................................................................. 5
9. Equipos y materiales..................................................................................................... 5
10. Diagrama de flujo....................................................................................................... 5
11. Metodología................................................................................................................ 5
12. Listas de verificación................................................................................................ 6
13. Referencias................................................................................................................ 6
14. Controles de cambio................................................................................................. 6

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3. Objetivo.
3.1. Recopilar la evidencia documental que demuestre que el diseño del tanque de fabricación
cumple con los requerimientos establecidos para los productos fabricados en Laboratorios
Hermann Medical S.A. de C.V. y con los requerimientos normativos de la NOM-241-SSA1-2021,
Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

4. Alcance.
4.1. El presente protocolo aplica a la Calificación de Diseño del Tanque de Fabricación de 1000 litros.
Las pruebas que contempla el presente protocolo son:

5. Responsabilidades.
5.1. Responsabilidades de VCM Soluciones integrales.
5.2. Elaborar el protocolo de calificación del Equipo.
5.3. Ejecutar el protocolo de calificación de diseño.
5.4. Reportar los resultados obtenidos.
5.4.1. Elaborar el reporte que se genere de la ejecución del presente protocolo.
5.4.2. Utilizar equipo e instrumentación calibrada para la ejecución de la calificación.
5.4.3. Asegurarse de que el equipo cumple con los Criterios de Aceptación establecidos.
5.4.4. Asegurarse de que las pruebas se realicen en su totalidad.
5.4.5. Reportar al área correspondiente cualquier falla encontrada durante la ejecución de las
pruebas al personal encargado de HERMANN MEDICAL S.A. de C.V.
5.5. Responsabilidades de Laboratorios HERMANN MEDICAL S.A. de C.V.
5.5.1. Revisar y autorizar el presente protocolo y reporte que se genere.
5.5.2. Proveer la información requerida para la elaboración de los protocolos calificación.
5.5.3. Proveer los materiales requeridos para la ejecución de los protocolos de calificación.
5.5.4. Coordinar las actividades de calificación y tener disponibles los recursos como son:
materiales, personal, áreas, equipos, sistemas críticos e instrumentos.
5.5.5. Realizar los mantenimientos requeridos previos a la ejecución del presente protocolo.
5.5.6. Resguardar la información generada durante la ejecución del presente protocolo.
6. Definiciones y abreviaturas.
6.1. Acabado sanitario. A la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la
finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar la limpieza.
6.2. Área. Al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones
definidas
6.3. Área aséptica. A la construida y mantenida bajo condiciones especificas de temperatura y
porcentaje de humedad relativa con el objetivo de tener dentro de límites preestablecidos el
número de partículas viables y no viables en superficies y aire ambiental.
6.4. Buenas Prácticas de Fabricación. Al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre
sí, destinadas a garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los
requisitos de identidad y pureza (cuando aplique), calidad, seguridad, eficacia, efectividad y
funcionalidad para su uso.
6.5. Calidad. Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

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6.6. Calibración. A la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados

dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o
estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.
6.7. Calificación. A la realización de las pruebas especificas basadas en conocimientos científico,
para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores
cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar
los procesos.
6.8. Calificación de Diseño. A la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de
las instalaciones sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
6.9. Dispositivo médico. Al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o
material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser
empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de
las siguientes finalidades de uso: Diagnostico, prevención, vigilancia o monitoreo, sustitución,
soporte de vida, control de la concepción, desinfección de dispositivos médicos, entre otros.
6.10. Gestión de riesgos de calidad. al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación
y revisión de los riesgos a la calidad de los dispositivos médicos a través de su ciclo de vida.
6.11. Requerimientos de Usuario. A la descripción de características requeridas para la fabricación
de una entidad, los cuales deben ser específicos, medibles y realizables.
6.12. Validación. A la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación
científicas de los datos obtenidos en la calificación de proceso y de las pruebas específicas, a lo
largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad,
consistencia y robustez del proceso, en cuanto a su capacidad para entregar un producto de
calidad.

7. Criterios de aceptación y dictamen al protocolo.

7.1. Basado en la gestión de riesgos a la calidad se tomarán los siguientes criterios para dictaminar el
cumplimiento de las pruebas del presente protocolo.
7.1.1. Incumplimiento crítico: modificaciones a componentes mayores durante la ejecución del
protocolo, a la ejecución de pruebas de operación y desempeño con resultados fuera de
especificación, ejecución del protocolo sin haber sido autorizado
7.1.2. Incumplimiento mayor: A la ejecución de pruebas operativas y de desempeño con resultados
dentro de especificación, pero no fueron descritos en el protocolo, falta de documentación que de
soporte a la operación, mantenimiento y limpieza de la entidad.
7.1.3. Incumplimiento menor: A la ejecución de pruebas con resultados dentro de especificación, pero
con observaciones menores, falta de documentación referente al sistema de gestión de calidad.
7.1.4. No aplica: A la ejecución de pruebas con resultados satisfactorios y con la evidencia documental
completa.
7.2. Dictamen.
7.2.1. El dictamen para el presente protocolo se divide como CUMPLE y NO CUMPLE.
7.2.2. Dictamen de CUMPLE se dará al cumplimiento de todas las pruebas con resultados dentro de
especificación y con observaciones no críticas que impacten la operación o la calidad del
producto.
7.2.3. Dictamen de NO CUMPLE se dará al cumplimiento de todas las pruebas con resultados fuera de
especificación con incumplimientos mayores.

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8. Descripción del equipo.

8.1. Tanque construido en acero inoxidable 316 L, que cuenta con un sistema de agitación compuesto
de 3 agitadores de paletas verticales también construidos en acero inoxidable 316 L. Cuenta con
piezas de fácil limpieza y uso en la fabricación de soluciones inyectables, el tanque es de cuerpo
cilíndrico con fondo toriesferico, su tapa es de tipo media luna abatible con soportería en acero
inoxidable.
8.2.

9. Equipos y materiales.
9.1. Equipo.
9.1.1. Tanque de fabricación de 1000 L.
9.1.2. Tacómetro.
9.2. Instrumentos.
9.3. Manual de operación del tanque de fabricación.
9.4. Ficha técnica del tanque de fabricación.
9.4.1. Materiales.
9.4.2. N/A

10. Diagrama de flujo.

11. Metodología.
11.1. Revisión Documental.
11.1.1. Objetivo. Verificar que se cuente con la información que de soporte al diseño del tanque de
fabricación de 1000 L.
11.1.2. Metodología.
11.1.2.1. Solicitar la siguiente información: requerimientos de usuario utilizados para la fabricación del
tanque de fabricación de 1000 L, análisis de riesgos, orden de compra y protocolo de
calificación de diseño. En caso de no contar con ellos se debe solicitar la realización de estos.
11.1.2.2. Solicitar la información generada para la adquisición del tanque de fabricación de 1000 L.
11.1.2.3. Verificar que el tanque de fabricación cumpla con los URS y con los requerimientos técnicos y
normativos.
11.1.2.4. Registrar los resultados en las listas de verificación No 1. Revisión de los requerimientos de
usuario.

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12. Listas de verificación.

12.1. Revisión documental.
Lista de verificación No 1. Revisión documental
Criterio de
Documento Código Cumple
Aceptación
Los requerimientos de
usuario deben estar,
Requerimientos de
completo, revisados y Si ☐ No ☐
usuario
autorizados previo a la
ejecución del protocolo.
El análisis de riesgos
debe estar revisado y
autorizado previo a la
Análisis de riesgos Si ☐ No ☐
ejecución del protocolo
de calificación de
diseño.
La orden de compra
debe estar autorizada
Orden de compra previo a la ejecución Si ☐ No ☐
del protocolo de
calificación de diseño
El protocolo de
calificación de diseño
Protocolo de
debe estar firmado Si ☐ No ☐
calificación de diseño
antes de la ejecución
del protocolo
Dictamen: No cumple ☐ Cumple ☐
Incumplimientos Crítico ☐ Mayor ☐ Menor ☐ No aplica ☐
Observaciones:

Realizó: Verificó:

Firma: Fecha: Firma: Fecha:

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12.2. Verificación de los requerimientos de usuario.

Numero  Código  ERUs  Punto normativo  Dictamen 

Se debe de contar con áreas cuyo diseño 10.3.1.1 de la NOM-241-  
permita su limpieza, orden, SSA1-2021, Buenas
01  ERU-001-FAB  mantenimiento y prevención de la prácticas de fabricación
contaminación de los tanques.  de dispositivo médicos  

El área debe cumplir con una calidad y 10.3.1.1 de la NOM-241-  

flujo de aire que evite la contaminación.  SSA1-2021, Buenas
02  ERU-002-FAB  prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.  
Se debe de contar con un cuarto  10.4.2 de la NOM-241-   
¨Esclusa¨ con calidad de aire ISO-Clase 8, SSA1-2021, Buenas  
03  ERU-003-FAB  para el ingreso del personal al área de prácticas de fabricación  
tanques.  de dispositivos
médicos.   
Las áreas donde estén establecidos los 10.4.2.1 de la NOM-241-   
tanques deben de cumplir una categoría SSA1-2021, Buenas
04  ERU-004-FAB  de calidad aire ISO-Clase 7  prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
Las áreas donde estén instalados los 3.1 de la NOM-241-  
tanques deben de tener acabado SSA1-2021, Buenas
06  ERU-005-FAB  sanitario.  prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
Los tanques deben ser fabricado en 10.4.2.1 de la NOM-241-   
acero inoxidable tipo 316 de 1000 Litros SSA1-2021, Buenas
06  ERU-006-FAB  nominales (800 a 900 L útiles)  prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
Las conexiones y tuberías deben de ser 10.2.2.7 de la NOM-241-  
de acero inoxidable 316  SSA1-2021, Buenas
07  ERU-007-FAB  prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
08  ERU-008-FAB  Debe de incluir gabinete de control 10.4.1 de la NOM-241-  
(Encendido/apagado) de las bombas SSA1-2021, Buenas

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hidráulicas (1Hp)  prácticas de fabricación

de dispositivos
médicos.   
Debe de medirse el flujo de entrada 6.1.5.9 de la NOM-241-  
(Flujómetro electrónico)  SSA1-2021, Buenas
09  ERU-009-FAB  prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
Los tanques deben de contar con tapa y 12.4.4 de la NOM-241-  
con sistema de agitación para el tanque SSA1-2021, Buenas
10  ERU-010-FAB  de mezclado   prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
Un tanque debe contener dos agitadores 12.4.4 de la NOM-241-  
tipo axial 2p colocado en la base y en la SSA1-2021, Buenas
11  ERU-011-FAB  parte intermedia de la flecha  prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
La flecha debe de estar conectada a un 12.4.7 de la NOM-241-  
motorreductor de 3 HP con velocidad de SSA1-2021, Buenas
12  ERU-012-FAB  giro de 29rpm  prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
Se debe de contar con un tanque de 12.2.14 de la NOM-241-  
almacenamiento de agua de capacidad SSA1-2021, Buenas
13  ERU-012-FAB  de 1250 L nominales (900 a 1000 L prácticas de fabricación
útiles) que evite fuentes de de dispositivos
contaminación para el producto.   médicos.   
El tanque de almacenamiento de agua 12.4.4 de la NOM-241-  
debe de contar con un sistema de SSA1-2021, Buenas
14  ERU-013-FAB  calentamiento (80°C)   prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
Para el mantenimiento del tanque de 10.1.1 de la NOM-241-  
almacenamiento de agua debe de incluir SSA1-2021, Buenas
15  ERU-014-FAB  un spray ball de lavado   prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   
16  ERU-015-FAB  En la parte superior se debe integrar un 10.1.1 de la NOM-241-  
filtro de venteo con filtro de SSA1-2021, Buenas
polipropileno de 0.22 micras y flujo de prácticas de fabricación

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hasta 28LPM (tanque de de dispositivos

almacenamiento de agua)  médicos.   
Para los tanques que se pueda generar 6.2.5.5.2.4 de la NOM-  
presión deben de contener un 241-SSA1-2021, Buenas
17  ERU-016-FAB  manómetro y válvula de alivio prácticas de fabricación
bidireccional para proteger al tanque.  de dispositivos
médicos.   
Para la salida del producto de todos los 10.2.2.7 de la NOM-241-  
tanques debe de contener 1 válvula SSA1-2021, Buenas
18  ERU-017-FAB  clamp de 1.0 in.   prácticas de fabricación
de dispositivos
médicos.   

13. Controles de cambio.

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