Ee/ji, E/to P - 9:04 : Ministerio de Salud

MINISTERIO DE SALUD N o 002-2012-SA
j,k..1CA p
ee/Ji,e/to, P_9:04~~
MODIFICAN EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas,
criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional
de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se aprobó el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos, en el marco de la Ley antes mencionada;
S. Yanceurt R.
Que, se hace necesario modificar e incorporar algunos artículos del citado
Reglamento, a efectos de complementar la aplicación de la Ley N° 29459, Ley de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118° de la

Constitución Política del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud y la Ley N° 29158,
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1°. Modificación del Reglamento de Establ

-
lentos Farmacéuticos
E. Jacoby M • Modifíquese los artículos 28°, tercer párrafo del artícul 69 , 73° , segundo párrafo
del artículo 90° y el primer párrafo del artículo 110 0 del Regl me to de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-'011 SA, los mismos que
quedarán redactados de la siguiente manera:
"Artículo 28°.- Comercialización a domicilio y ventas por Internet.
La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros medios

análogos está permitida para productos o dispositivos cuya condición de venta
sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes, psicotrópicos
y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM). Debe realizarse en vehículos o en contenedores especialmente
acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte. Deben
asegurarse también las Buenas Prácticas de Dispensación. La Autoridad
Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva correspondiente.
Los referidos establecimientos farmacéuticos deberán comunicar de dicha

comercialización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado
de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)."
"Artículo 69°.- Comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios por las droguerías.
(...)
Las droguerías pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales,

productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al listado
autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica
para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran.
Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del título
profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento.
S. Yancourt R "Artículo 73°.- Conservación de muestras de retención o contramuestras.
Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o poseedores de

certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identificación del
producto o dispositivo importado deben guardar, en el país, muestras de
retención o contra muestras hasta un (01) año después de la fecha de expiración
M. Vanps
del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será
suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto
aquegos productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo
ungen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente
s st ntados por el titular del registro no puedan guardar muestras de retención.
culo 90°.- De la comercialización de productos farmacéuticos,

uctos sanitarios o dispositivos médicos por los laboratorios.
No Q02 - 2012 - SA
MINISTERIO DE SALUD
gee/fle.to, P_Viti/o~u
Los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales
Para estos efectos, en lugar visible debe exhibirse la copia legible del título
Funcionamiento.
"Artículo 110°.- Certificación de Buenas Prácticas.
Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación,

importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para
S. Yancourt r terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas
de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas
Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas
por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional
ti. Vargas G. de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Para el caso de establecimientos farmacéuticos que se dedican exclusivamente a
la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o
expendio de productos sanitarios, la certificación en Buenas Prácticas es
voluntaria.
(«..)"
E. Jacoby Mrtícuio 2 .- Modificación del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos

Farmac ut cos.
Modifícies las infracciones 9, 12, 13, 14, 15, 16, 28, 36, 48, 61, 66, 67, 68 y 69 del Anexo
01: Es ala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No
Farma éuti os, del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto
Supre o N 014-2011-SA, en los términos siguientes:
FARMACIA
FARMACI DE LOS ALMACÉN NO
DROGUERÍA LABORATO
INFRACCIÓN A ESTABLECI BOTIQUÍN ESPECIALIZA FARMACÉ
S RIO
BOTICA MIENTOS DO UTICO
DE SALUD
3 UIT 3 UIT 0.1 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT
Por no cumplir con el cierre Cierre o o o o o o
NA
temporal y cierre definitivo del temporal cierre cierre cierre cierre cierre cierre
9 definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo
establecimiento farmacéutico
Art. 23° cierre
3 UIT 3 UIT 0.1 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT NA
definitivo
Por comercializar a domicilio (a
través de la vía telefónica,
Crítico 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 0.5 UIT
Internet u otros medios
análogos) productos o
dispositivos en vehículos o
contenedores que no se Mayor 0.3 UIT 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UIT
12 encuentren acondicionados
para cumplir con las exigencias
dispuestas en las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y NA
Menor 0.2 UIT 0.2 UIT NA 0.5 UIT 0.5 UIT 0.2 UIT
Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte.
Art.28°
Por no cumplir con el procedimiento
establecido por la Autoridad para la
comercialización a domicilio, realizada por
13 teléfono, vía internet u otros medios análogos, 1 UIT 1 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 1 UIT
Art.28°
Por comercializar a domicilio, via internet o por

14 otros medios análogos productos o dispositivos NA NA 0.1 UIT NA NA NA NA
Art 28°
Por comercializar a domicilio o vía internet
estupefacientes, psicotrópicos, productos
2 UIT 2 UIT 3 UIT 3 UIT 0.1 UIT
sujetos a fiscalización sanitaria u otros 3 UIT
o o o o o
15 productos o dispositivos determinados por la NA o
cierre cierre cierre cierre cierre
Autoridad Nacional de Productos cierre temporal
temporal temporal temporal temporal temporal
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Art. 28°
Por no comunicar a la Autoridad la
16 comercialización a domicilio o via internet de 2 UIT 2 UIT NA 2 UIT 2 UIT 2 UIT 2 UIT
productos o dispositivos. Art.28°
Por tener en los anaqueles de venta, del área 3 UIT
3 UIT 5 UIT 1
destinada a la dispensación, expendio (o o 0.5 UIT 5 UIT
o o
entrega en el caso de botiquines y farmacias Cierre o o 5 UIT
Cierre Cierre
de los establecimientos de salud públicos), por temporal cierre Cierre o
temporal por temporal por
almacenar, comercializar, dispensar, expender por 30 días temporal temporal por Cierre temporal
30 días 30 días
(o entregar en el caso de botiquines y o por 30 días 30 días por 30 días
o o
farmacias de los establecimientos de salud Cierre o o o
Cierre Cierre
28 públicos) productos o dispositivos con definitivo cierre Cierre Cierre definitivo 1 UIT
definitivo definitivo
observaciones sanitarias. o definitivo o definitivo o
o o
Arts. 29° Cancelació Cancelació o Cancelación
Cancelación Cancelación
n n del Cancelación del Certificado
del del
del certificado del Certificado de Buenas
Certificado Certificado
Certificado de Buenas de Buenas Prácticas
de Buenas de Buenas
de Buenas Practicas Prácticas
Prácticas Prácticas
Prácticas
N o 002 - 2012- SA
MINISTERIO DE SALUD
\55,,OCA D1-(
ee/,,e/tta- PYttiv~mo ,
Por no realizar la destrucción por lo

menos una vez al año de productos o
3a dispositivos expirados, deteriorados,
0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT
u contaminados o alterados en su aspecto,
en caso de encontrar existencias de los
mismos. Art. 31°
1 UIT 0.5 UIT 3 UIT 3 UIT
3 UIT
o o o o
Por funcionar dentro de mercados de Cierre Cierre Cierre Cierre
Cierre
4 ,,q abasto, ferias, campos feriales, grifos o temporal
NA
temporal temporal por
temporal por
temporal
NA
u en predios destinados a casa habitación. por 30 por 30 30 días por 30 días
30 días o
Arts. 40°, 68°, 70°, 86° y 103°. días o días o o o
Cierre
Cierre Cierre Cierre Cierre
definitivo
definitivo definitivo definitivo definitivo
5 UIT
5 UIT
5 UIT o
o
o Cierre
Cierre
Cierre temporal
temporal por
temporal por por 30 días
Por brindar servicio de almacenamiento, 30 días
días o
distribución, transporte, fabricación, o
o Cierre
envasado, fraccionamiento, Cierre
61 acondicionado o reacondicionado sin
NA NA NA
definitivo
Cierre definitivo NA
definitivo o
contar con autorización de la Autoridad. o
o Cancelació
Arts. 71°, 82° y 109°. Cancelación
Cancelación n
del
del Certificado del
Certificado
de Buenas Certificado
de Buenas
Prácticas de Buenas
Prácticas
Prácticas
1 UIT
1 UIT 2 UIT 2 UIT
o NA
Por no entregar información de precios o o o
Cierre
66 en el plazo y/o condiciones establecidas
temporal
Cierre NA Cierre NA Cierre
por la Autoridad. Art. 30° temporal temporal por 1 temporal
or 0
por 30 días 30 días por 30 días
pdías
M. Vargas G.
S. Yanceurt P D. CESPEDES M, E. Jacoby M.
—T-i 0.25 UIT
0.25 UIT 1 UIT 1 UIT
o o
Por presentar la rectificación de la o o
Cierre NA
.., información de precios fuera del plazo de Cierre NA Cierre NA Cierre
6f subsanación establecido Art.30°
temporal
por 30
temporal temporal por
30 días
temporal
por 30 días
por 30 días
días
1 UIT
1 UIT 2 UIT 2 UIT
o o
Por presentar información incompleta o o
Cierre Cierre NA
68 sobre los precios de su oferta comercial Cierre NA Cierre NA
temporal temporal
de productos farmacéuticos. Art 30° temporal temporal por
por 30 30 días por 30 días
por 30 días
días
B IT
3 UIT 0.5 o UIT
3 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT
o o o o
Cierre cierre
Por violar los precintos, sellos, bandas u Cierre Cierre Cierre Cierre
temporal temporal
a otros sistemas empleados para la temporal temporal por temporal por temporal
po 30 1 UIT
6 '1 aplicación de las medidas de seguridad.
por 30
días
por 30 días r;
días
30 días
o
30 días
o
por 30 días
o
Art. 144° o
o o
Cierre cierre
Artículo 3 0.- Dei Refrendo

El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economía y
Finanzas y de Salud.
S. Yancourt R
Artículo 40.- De la vigencia
El presente Decreto Supremo entrará en vigencia el 23 de enero del 2012.
tt Vargas Dado en la Casa de Gobierno, en Lima,a los veintidos días del mes de enero del año
dos mil doce.
~1
0 LOS ALECE" TEJADA NORIEGA
Mi estro de Sal•.
/1111111111—%11114
LUIS MIGUEL CASTILLA R

TA HUM ASSO Ministro de Economía y Finanzas
rse riente dcns±iteci !a Repúblie
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
Mlnisteno Duvaton Cwnutd1
"Año del Centenario de Machu Picchu para el Mundo"
PERU
de Salud ue Medicamentos, In n'os y Drogas
EXPOSICION DE MOTIVOS
SUSTENTO TECNICO — LEGAL
La Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos
productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de
Salud y la Política Nacional de Medicamentos.
Con Resolución Ministerial N° 693-2010/MINSA, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 08 de

setiembre del 2010 (modificada por Resolución Ministerial N° 769-2010/MINSA) se dispuso la
prepublicación del proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos en el portal de
Internet del Ministerio de Salud, a efectos de recibir las sugerencias y comentarios de las
entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general durante el plazo de 90 días
calendario. De igual manera, y dando estricto cumplimiento a las disposiciones supranacionales
de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y a los acuerdos adoptados por el Estado Peruano
en el marco de la Organización Mundial de Comercio (OMC), los proyectos de Reglamentos
fueron notificados para la recepción de aportes por los interesados durante un lapso de 90 días.
Previo a la prepublicación de los Reglamentos y durante el plazo para comentarios, los

anteproyectos y proyectos elaborados fueron circulados a los diversos gremios del sector
farmacéutico (ADIFAN, ALAFARPE, ALAFAL, Cámara de Comercio de Lima, Comité Peruano de
Cosmética e Higiene — COPECOH, etc), universidades, Colegio Médico del Perú, Colegio Químico
Farmacéutico del Perú, Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Instituto Nacional
de Salud, asociaciones de pacientes, INDECOPI, Congreso de la República y Defensoría del
Pueblo, entre otras instituciones, a efectos que, con sus aportes y sugerencias, dichas
instituciones contribuyan a la obtención, por la población, de productos y dispositivos eficaces,
seguros y de calidad. En este sentido, se llevaron a cabo reuniones semanales de coordinación en
las que los proyectos de Reglamento fueron materia de amplio debate. Vencidos los plazos para la
formulación de comentarios y analizadas todas las opiniones vertidas, los citados proyectos fueron
M. Varg G. reformulados, elevándose los mismos para su aprobación.
Con fecha 27 de julio del 2011 se publicaron en el Diario Oficial El Peruano el Decreto Supremo N°
014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Actualmente, esta
Dirección General se encuentra en un proceso de revisión de los Reglamentos aprobados y de
implementación de los mismos a través de la elaboración de normas complementarias; asimismo
está evaluando las observaciones que se han recibido, a efectos de determinar la factibilidad de
ser incorporadas, teniendo en cuenta que toda incorporación tenga como objetivo principal hacer
más viable y efectiva la aplicación de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Entre las observaciones mas saltantes al Reglamento aprobado se encuentran la presunta

discriminación entre nacionales y extranjeros en aspectos relacionados a sanciones
comercialización a domicilio y vía internet, conservación de muestras de retención o
contramuestras y certificación en Buenas Prácticas, las cuales supuestamente favorecen a los
importadores; la presunta vulneración de las Decisiones de la Comunidad Andina de Naciones
sobre productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal y la supuesta prohibición de venta por catálogo de productos cosméticos.
DIGEMID, convocó a las instituciones y gremios involucrados, a los cuales se les aclaró ciertos
puntos en discusión y otras observaciones han ameritado que la Autoridad tome la decisión que
ciertos articulados sean modificados para una mejor claridad y factibilidad en la aplicación de la
Ley y del Reglamento.
La Autoridad ha visto por conveniente modificar los artículos 28°, 69°, 73°, 90° y 110° primer
párrafo del Reglamento, así como efectuar la modificación al anexo I referido a la Escala por
infracciones y Sanciones al Reglamento.
Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

www.digemid.minsa.gob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
T(511) 422-9200
•
PERU Ministerio [Si clon (, , net.11
de Salud de Medicamentos, Insumos y Drogas
En relación al Artículo 28°, comercialización a domicilio y ventas por Internet, la modificación está
sustentada en que el actual reglamento señala que no se permite la comercialización vía Internet
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, situación que no
estaría acorde con lo establecido en la Ley 29459, Artículo 25°, que tácitamente faculta la
comercialización de medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios; por lo cual estamos procediendo a la reformulación del articulado. En un
inicio se consideró esta prohibición por las implicancias que conllevaría un uso irracional de los
productos y dispositivos a través de estos medios. Sin embargo, esto será regulado a través de la
Directiva que DIGEMID viene elaborando en relación a la comercialización a través de estos
medios, precisado en dicho articulado y que podrá ser controlado con la verificación del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
En relación a los Artículos 69° y 90° del reglamento, se ha previsto modificar los mismos a efectos
de permitir la venta directa al usuario para los cosméticos, por tratarse de productos de bajo riesgo
sanitario.
Con respecto al Artículo 73°, se está modificando el citado Artículo con la finalidad de precisar que
la retención de muestras y contramuestras para las droguerías se realiza en el país. Ello en razón
a que, en situaciones de adulteración, falsificación, fechas de expiración vencidas y otras
situaciones que ponen en riesgo la salud de la población, donde se requiera una inmediata
entrega de la muestra, exista una rápida disponibilidad de las mismas para realizar el control de
calidad. De otro lado, esta medida, si bien podría implicar un impacto sobre los costos, esto se
debe ponderar con el interés superior del Estado en proteger la salud y la vida humana (objetivo
social reconocido por la normatividad sobre la materia) en forma inmediata (menor tiempo) y eficaz
(selección rápida de la medida apropiada). En los casos de productos sanitarios, no es necesaria
la entrega inmediata de las muestras o contramuestras debido a que estos poseen menor riesgo
sanitario que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Esto no implica la exoneración
de los productos sanitarios del control correspondiente, el mismo que se realiza a través de las
pesquisas.
M. Vargas G.
Respecto al Artículo 110°, certificación de Buenas Prácticas, en este Artículo se está agregando
un último texto en el cual se está precisando que para el caso de establecimientos farmacéuticos
que se dedican exclusivamente a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución,
dispensación o expendio de productos sanitarios, la certificación de Buenas Prácticas es
voluntaria. Los Artículos 05° y 13° de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios faculta a la Autoridad a normar y regular aspectos relacionados a dichos
productos y dispositivos. En tal sentido, teniendo los productos sanitarios (cosméticos, productos
de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal) bajo riesgo sanitario, su
certificación en Buenas Prácticas (es decir, la obtención de su Certificado) es voluntaria, hecho
que no lo exonera del cumplimiento de las mismas, las cuales se verificarán a través de las
inspecciones que realiza la Autoridad competente.
Asimismo, se está modificando el anexo I referida a la Escala de Infracciones y Sanciones al

Reglamento, equiparando los montos establecidos para las Droguerías y Laboratorios, siendo
modificables las infracciones 9, 16, 28, 36, 48, 61, 66, 67, 68, y 69, por cuanto la magnitud de la
infracción es igual para ambos establecimientos, de igual modo las droguerías representan o
encargan la fabricación a fabricantes tanto nacionales como extranjeros. Las infracciones 12, 13,
14 y 15, han sido modificadas en concordancia a la modificación del Artículo 28° referido a la
comercialización a domicilio y ventas por Internet.
Cabe resaltar la importancia del Reglamento aprobado, toda vez que en él se regulan aspectos
trascendentales para asegurar que la población tenga acceso a productos y dispositivos seguros,
eficaces y de calidad. Tal es el caso, por ejemplo, de la regulación para la certificación en Buenas
Prácticas por tipo de establecimiento farmacéutico, temas sobre de farmacovigilancia, las
condiciones técnicas que deben cumplir aquellos establecimientos no farmacéuticos que
almacenan los productos y dispositivos regulados por la Ley, del control y la vigilancia de los
mismos, entre otros aspectos.
La puesta en vigencia del Reglamento aprobado a partir del 23 de enero del 2012 sin considerar
Calle Coronel Odriozola N2 103 - 111

T(511) 422-9200
PERU
Ministerio ur (Jon rar'n , .r.11
11% de Salud oe Medicamentos, Insumos y Drogas
dichas modificaciones implicaría que algunas de sus disposiciones no puedan aplicarse

plenamente, al tener que efectuarse precisiones a las mismas. Asimismo, las citadas
modificaciones permiten aclarar determinados Artículos aprobados cuya redacción presuntamente
vulneraría las normas supranacionales de la Comunidad Andina de Naciones.
Cabe indicar que, en cumplimiento de lo dispuesto por las normas supranacionales de la

Comunidad Andina de Naciones y de los acuerdos adoptados por el Estado Peruano en el Marco
de la Organización Mundial de Comercio, el presente proyecto debe ser notificado por emergencia,
toda vez que la demora en su aplicación permitiría que muchos de los establecimientos
farmacéuticos comercialicen sin todas las condiciones técnicas necesarias para la fabricación,
importación, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, que garanticen a nuestra población el consumo de
productos y dispositivos conforme a los estándares internacionales de calidad, seguridad y
eficacia.
ANALISIS COSTO BENEFICIO
El presente proyecto de Decreto Supremo no irrogará gasto alguno al Estado.
IMPACTO DE LA NORMA EN LA LEGISLACION
Con la vigencia del presente proyecto se modifica el Decreto Supremo N° 014-2011-SA

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que permitiría garantizar una mejor calidad,
seguridad, funcionabilidad y eficacia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios en toda la cadena de comercialización de nuestro país.

T(511) 422-9200
PERU Ministerio D ret. ion General
de Salud oe Medicamentos, Insumos y Drogas
AYUDA MEMORIA
1. La Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

2. Con Resolución Ministerial N° 693-2010/MINSA, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 08

de setiembre del 2010 (modificada por Resolución Ministerial N° 769-2010/MINSA) se dispuso la
calendario. De igual manera, de acuerdo a las disposiciones supranacionales de la Comunidad
Andina de Naciones (CAN) y a los acuerdos adoptados por el Estado Peruano en el marco de la
Organización Mundial de Comercio (OMC), los proyectos de Reglamentos fueron notificados
para la recepción de aportes por los interesados por 90 días.
3. Previo a la prepublicación de los Reglamentos y durante el plazo para comentarios, los

farmacéutico (ADIFAN, ALAFARPE, ALAFAL, Cámara de Comercio de Lima, Comité Peruano
de Cosmética e Higiene — COPECOH, etc), universidades, Colegio Médico del Perú, Colegio
Químico Farmacéutico del Perú, Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima,
Instituto Nacional de Salud, asociaciones de pacientes, INDECOPI, Congreso de la República y
Defensoría del Pueblo, entre otras instituciones, a efectos que, con sus aportes y sugerencias,
dichas instituciones contribuyan a la obtención, por la población, de productos y dispositivos
M. Vargas G. eficaces, seguros y de calidad, llevándose a cabo reuniones de coordinación.
4. Con fecha 27 de julio del 2011 se publicaron en el Diario Oficial El Peruano el Decreto Supremo
N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Actualmente,
esta Dirección General se encuentra en un proceso de revisión de los Reglamentos aprobados y
de implementación de los mismos a través de la elaboración de normas complementarias;
asimismo está evaluando las observaciones que se han recibido, a efectos de determinar la
factibilidad de ser incorporadas, teniendo en cuenta que toda incorporación tenga como objetivo
principal hacer más viable y efectiva la aplicación de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
5. DIGEMID, convocó a las instituciones y gremios involucrados, a los cuales se les aclaró ciertos
puntos en discusión y otras observaciones han ameritado que la Autoridad tome la decisión de
que ciertos articulados sean modificados para una mejor claridad y factibilidad en la aplicación
de la Ley y del Reglamento. La Autoridad ha visto por conveniente modificar los artículos 28°,
69°, 73°, 90° y 110° primer párrafo del Reglamento, así como efectuar la modificación al anexo I
referido a la Escala por infracciones y Sanciones al Reglamento.
6. En relación al Artículo 28°, comercialización a domicilio y ventas por Internet, la modificación

está sustentada en que el actual reglamento señala que no se permite la comercialización vía
Internet de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, situación
que no estaría acorde con lo establecido en la Ley 29459, Artículo 25°, que tácitamente faculta
la comercialización de medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos y dispositivos a través de estos medios. Sin embargo, esto será regulado a través de
la Directiva que DIGEMID viene elaborando en relación a la comercialización a través de estos
7. En relación a los Artículos 69° y 90° del reglamento, se ha previsto modificar los mismos a
efectos de permitir la venta directa al usuario para los cosméticos, por tratarse de productos de
bajo riesgo sanitario.

T(511) 422-9200
PERU Ministerio D11,01011 eleflr't .11
de Salud cc Medkamentus, Insurrul. y Drogas
8. Con respecto al Artículo 73°, se está modificando el citado Artículo con la finalidad de precisar
que la retención de muestras y contramuestras para las droguerías se realiza en el país. Ello en
razón a que, en situaciones de adulteración, falsificación, fechas de expiración vencidas y otras
situaciones que ponen en riesgo la salud de la población, donde se requiera una inmediata
entrega de la muestra, exista una rápida disponibilidad de las mismas para realizar el control de
calidad. De otro lado, esta medida, si bien podría implicar un impacto sobre los costos, esto se
debe ponderar con el interés superior del Estado en proteger la salud y la vida humana (objetivo
social reconocido por la normatividad sobre la materia) en forma inmediata (menor tiempo) y
eficaz (selección rápida de la medida apropiada). En los casos de productos sanitarios, no es
necesaria la entrega inmediata de las muestras o contramuestras debido a que estos poseen
menor riesgo sanitario que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Esto no implica
la exoneración de los productos sanitarios del control correspondiente, el mismo que se realiza
a través de las pesquisas.
9. Respecto al Artículo 110°, certificación de Buenas Prácticas, en este Artículo se está agregando
un último texto en el cual se está precisando que para el caso de establecimientos
farmacéuticos que se dedican exclusivamente a la fabricación, importación, almacenamiento,
distribución, dispensación o expendio de productos sanitarios, la certificación de Buenas
Prácticas es voluntaria. Los Artículos 05° y 13° de la Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios faculta a la Autoridad a normar y regular aspectos
relacionados a dichos productos y dispositivos. En tal sentido, teniendo los productos sanitarios
(cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal) bajo
riesgo sanitario, su certificación en Buenas Prácticas (es decir, la obtención de su Certificado)
es voluntaria, hecho que no lo exonera del cumplimiento de las mismas, las cuales se
verificarán a través de las inspecciones que realiza la Autoridad competente.
10. Asimismo, se está modificando el anexo I referida a la Escala de Infracciones y Sanciones al

encargan la fabricación a fabricantes tanto nacionales como extranjeros. Las infracciones 12,
13, 14 y 15, han sido modificadas en concordancia a la modificación del Artículo 28° referido a la
11. Cabe resaltar la importancia del Reglamento aprobado, toda vez que en él se regulan aspectos
trascendentales para asegurar que la población tenga acceso a productos y dispositivos
seguros, eficaces y de calidad. Tal es el caso, por ejemplo, de la regulación para la certificación
en Buenas Prácticas por tipo de establecimiento farmacéutico, temas sobre de
farmacovigilancia, las condiciones técnicas que deben cumplir aquellos establecimientos no
farmacéuticos que almacenan los productos y dispositivos regulados por la Ley, del control y la
vigilancia de los mismos, entre otros aspectos.
12. La puesta en vigencia del Reglamento aprobado a partir del 23 de enero del 2012 sin considerar
modificaciones permiten aclarar determinados Artículos aprobados cuya redacción
presuntamente vulneraría las normas supranacionales de la Comunidad Andina de Naciones.
13. Cabe indicar que, en cumplimiento de lo dispuesto por las normas supranacionales de la
Comunidad Andina de Naciones y de los acuerdos adoptados por el Estado Peruano en el
Marco de la Organización Mundial de Comercio, el presente proyecto debe ser notificado por
emergencia, toda vez que la demora en su aplicación permitiría que muchos de los
establecimientos farmacéuticos comercialicen sin todas las condiciones técnicas necesarias
para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que garanticen a nuestra
población el consumo de productos y dispositivos conforme a los estándares internacionales de
calidad, seguridad y eficacia.

T(511) 422-9200
D. S. N° 0 02 -201Z-MINSA t
MINISTERIO DE SALUD
DESPACHO MINISTERIAL
DM (2 COPIAS) 01 FEB. 2012

MES,,,A DE PA ES
HORA: " W.P FIRMA: ......
DVM
o,4
............... FirrnS: .......................
.......
.
OGAJ
01 FER 2012
MINISTERIO DE SALUD
Oficina Generar de Acimin•stración
oA SECRFTARIA
01 FEB. 2012
RECEPCIA5
Hora: .... RT118
MINISTERIO DE SALUD
DESPACHO MINISTERIAL
JEFE DE GABINETE DE ASESORES
01 FEB. 2012
MESA DE PA ES
HORA FIRMA:
c./
h&Eti;o
_ c-Ok-k}do
MISTERIO SALUD Folios 3
1.?[• 4•P,,,111;
:xp. N 12-009281-1
1 11 I I I I 11 1 I I I
echa 01/02/2012 Hora 15:15:46
PERI) 1 Ministerio DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
• de Salud "Año de la Integración Nací y el Reconocimiento de Nuestra
aldad"
Oficio N° in -2012-SG/MINSA
t
Lima, )3 de enero 2012
Señora doctora
PATRICIA SERVAN DIAZ
Secretaria General
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo
Ciudad.-
Asunto Decretos Supremos
Referencia (Exp. N°s. 12-000638-001; 12-0006‘001)
Tengo el agrado de dirigirme a usted, a fin de remitir a su Despacho dos

Proyectos de Decretos Supremos para la notificación por emergencia, ante la
Organización Mundial de Comercio (OMC), a efectos de culminar el trámite de
aprobación:
• Decreto Supremo: Modifican artículos del Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
• Decreto Supremo: Modifican el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
Agradeciéndole la atención a la presen , hago pro la la oportunidad para

expresarle las deferencias de mi conside,ación más d tinguida.
Atenta • ente
ti
Secretaria General
ISTERIO DE SALUD
r.)
DPCWes
Av. Salaverry 801

www.mInsa.gob. pe Jesús María. Urna 11, Perú
T(S11) 315-6600
MINISTERIO DE SALUD No
‘ye,OCA DEL p
•S"pc,
Q-4
WerAtetc2-
(4,1
MODIFICAN ARTICULOS DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CONSIDERANDO:

Que, por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada;
Que, para el mejor cumplimiento del reglamento citado se hace necesario modificar
e incorporar algunos artículos al mismo;
De conformidad con lo establecido en el Artículo 118° numeral 8 de la Constitución

Política del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud y la Ley N° 29158, Ley Orgánica
del Poder Ejecutivo;
S. Yanceurt R
DECRETA:
Articulo 1°.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
Modifiquense los artículos 12°, 22° tercer párrafo, 23° primer párrafo, 24° numeral 6, 27°,
39°, literales A y B del Artículo 40°, 70°, 125° numerales 2 y 3, 126° numeral 2, 127°
numeral 2, 166° y la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento para el
y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, en los términos
siguientes:
"Articulo 12°.- Solicitud de agotamiento de stock
(••)
Procede la autorización para el agotamiento de stock de productos y dispositivos

nacionales e importados, en las siguientes situaciones:
c) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los

envases mediato e inmediato de un producto o dispositivo existe error en la
información respecto a lo aprobado en el registro sanitario, hasta por un plazo
de doce (12) meses, siempre que no afecte la seguridad, calidad o eficacia
del producto o dispositivo.
"Articulo 22°.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o

dispositivos por encargo
(...)
Cuando se trate de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados en un tercer

país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto o
D. CESPEDU IL
dispositivo que no se comercializa ni se consume en el pais fabricante, el interesado
debe presentar, además de los requisitos indicados en el presente Reglamento según
el tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado
de libre comercialización, emitido por la autoridad competente del país exportador que
encargó su fabricación, y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de
normas de calidad especificas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de
riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del pais de origen. Se aceptan
los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades
Competentes de los paises de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales
exista reconocimiento mutuo."
"Artículo 23°.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o

dispositivos por etapas
5. Yancsart R. En el caso de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados por etapas en

diferentes paises y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar,
además de los requisitos que establece el presente Reglamento para cada tipo de
producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización del producto o dispositivo del país en el que este se comercializa y,
por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que
acredite el cumplimiento de normas de calidad especificas al tipo de dispositivo
médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente
del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
emitidos por las Autoridades Competentes de los paises de alta vigilancia sanitaria y
los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo.
rket
st.r
Wee/yeta
Znta, h
"Artículo 24.- Requisitos para importación
Sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones de

productos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente:
6. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del

fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificao'os
de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la autoridad competente de
los paises de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista
mconocinliento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso
tradicional y galénicos importados, se acepta el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad o Entidad Competente del
país de origen. En el caso de productos dietéticos y edulcorantes importados,
se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente
emitido por la Autoridad o entidad competente del pals de origen. Para el caso
de dispositivos, se acepta el documento que acredite el cumplimiento de
Buenas Prácticas o normas de calidad específicas al tipo de dispositivo de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del
país de origen. Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios. Se
acepta la certificación de la precalificación de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) para los productos destinados únicamente a las intervenciones
sanitarias del Ministerio de Salud;
S. Yanceurt R
"Artículo 27°.- Expedición de certificado de libre comercialización y del

certificado de exportación
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM) emite el certificado de libre comercialización de productos o
dispositivos de, fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un
laboratorio o droguerfa nacional, según corresponda, a solicitud del titular del registro
sanitario en un plazo de quince (15) días. El interesado debe señalar en la solicitud la
información requerida en el numeral 1 del Artículo 26° del presente Reglamento.
Asimismo, debe consignar el número del registro sanitario del producto o dispositivo.
Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) emite el certificado de exportación de productos o
dispositivos de fabricación nacional, a solicitud del interesado.
"Artículo 39°.- Registro sanitario de especialidades farmacéuticas
El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma

farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad
de dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.
Las formas parenterales de los productos que contengan aminoácidos, carbohidratos,

Ilpidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad
farmacéutica.
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentación de una especialidad

farmacéutica que esté acompañada de un solvente o dispositivo médico necesario para
su aplicación.
En caso de:
a) Especialidad Farmacéutica y solvente o dispositivo médico importado que sean

elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certificado de
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, se debe
presentar para el caso de dispositivo médico o solventes, especificaciones
técnicas.
b) Solventes o dispositivos médicos importados que tengan un fabricante diferente

al de la especialidad farmacéutica, deben ser consignados en el Certificado de
Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, o indicar en la
solicitud - declaración jurada el número de registro sanitario, nombre y país de
los fabricantes; y además, en ambos casos debe presentar adicionalmente
especificaciones técnicas del dispositivo médico o solvente y formar parte de la
presentación del producto.
c) Especialidades farmacéuticas de fabricación nacional que estén acompañadas

de un solvente o dispositivo médico registrado necesario para su aplicación, se
debe declarar el número de registro sanitario del solvente o dispositivo médico.
En los casos que el interesado declare el número de registro sanitario del solvente o
S. Yanceudt R dispositivo médico, debe presentar una autorización expresa del titular del registro
sanitario o certificado de registro.
En el rotulado del envase mediato de la especialidad farmacéutica que esté

acompañada de un solvente o dispositivo médico debe figurar la fecha de vencimiento
del producto que tiene el periodo de expiración más próximo a vencer"
"Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades

Farmacéuticas
A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas

cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) — IFA(s) o asociaciones se
encuentran en el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales:
Los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste

presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo —
IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos
Esenciales. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen
obtsCA DEL")
tyfreAnci
ee/deeta P99
evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a

elección del interesado, y que es evaluada por la Autoridad. Para las sucesivas
reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se
hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o
eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la
primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su
inscripción.
Categoría 2: Inscripción o ReInscripcIón en el Registro Sanitario de

especialidades farmacéuticas cuyos Ingredlente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s)' — IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitodo
Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados
en países de alta vigilancia sanitaria.
Sin perjuicio de lo dispuesto en los Artículos 10° y 11° de la Ley N° 29459, los
interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste
Yanont R m'inscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se
Inscripción.
"Artículo 70°.- Requisitos para la Inscripción y relnscripcIón de gases

medicinales
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario o'e los gases medicinales, el

interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)
- IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda;
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase;
4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos
críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y
producto final;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria
correspondiente;
7. Proyecto de ficha técnica;
8. Proyecto de inserto, si corresponde;
9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato;
10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la
Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo
preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos
importados;
11. Certificado de Buenas Prédicas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los países
de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo;
12. Comprobante de pago por derecho de trámite.
Para los gases medicinales, se aceptan las concentraciones según las farmacopeas de
referencia.
Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de

Medicamentos Esenciales, registrados en países de alta vigilancia sanitaria o descritos
en farmacopeas de referencia, se debe presentar información técnica de eficacia y
seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, deben sustentar
eficacia y seguridad de los gases medicinales.
Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información

adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva
información sobre la seguridad o eficacia de los gases medicinales. Esta disposición
también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido
inscrito presentando dicha información."
"Artículo 125°.- Requisitos para la Inscripción y relnscripcIón de dispositivos

médicos de la Clase II (de moderado riesgo)
S. Yanesurt R. Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de

la Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar
(...)
2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente

del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de
libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del
dispositivo o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la
relación de éstos.
En el caso de equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, de la

clase II, además de lo indicado anteriormente, se debe presentar
‘otICA DE/ _
'9%
9--(8
er/fieto,
.V..ütta, cu
3. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad

internacionales expedida por una Autoridad competente o entidad nacional o
intemacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) define las entidades reconocidas
para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de on'gen;
"Artículo 1213°.- Requisitos para la inscripción y reinscrfpción de dispositivos

médicos de la Clase III (de alto riesgo)
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de

la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar

del pals de origen o exportador, para productos importadas. Cuando el certificado de
dispositivo, o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la
relación de éstos;
Yanomet R.
"Artículo 127°.- Requisitos para la inscripción y reinscripcIón de dispositivos
médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo)

la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar
2. Copie del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente

dispositivo, o componentes del kit o set, se aceptará carta del fabricante que avale la
"Artículo 1666.- De la presentación de los n3sultados del control de calidad como
requisito previo a su comercialización o distribución
La presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a su

comercialización o distribución se sujetará a lo dispuesto en el artículo 45° de la Ley N°
29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios'.
"DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
designa a los integrantes del Comité Especializado al que se refiere el Artículo 11° de
la Ley. El Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondrá en un plazo
no mayor de ciento ochenta (180) dlas, contados desde la vigencia de este Reglamento
para emitir las opiniones técnicas en trámite. "
Artículo 2°.- Incorporación

Incorpórese como último párrafo del artículo 8°, como sexto párrafo del artículo 17°
y como segundo párrafo del artículo 18°, del Reglamento para el Registro, Control y
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, los siguientes textos:
"Artículo 86.- De los solicitantes del registro sanitario.

D. CESPEDES
(.. )
Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos
de cooperación intemacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias
definidas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la
dependencia competente requerirá a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro
sanitario o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o
dispositivos no pueden ser utilizados para fines de comemialización. La Autoridad
Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su
otorgamiento."
"Artículo 17°.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo

R. Yancourt R.
(9
Para el caso de productos o dispositivos terminados importados o nacionales, se
permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que
pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario. (...)"
"Artkulo 18°.- De la comercialización.
6 .9
Podrá autorizarse la presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales
con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para fonnar un kit, que tenga
por finalidad el facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización expresa de
los titulares del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. En este caso, en el
rotulado de la envoltura del kit debe figurar el registro sanitario de los dispositivos o
notificación sanitaria obligatoria de los productos sanitarios y la fecha de vencimiento
del producto o dispositivo que tiene un periodo de expiración más corto."
,DLIC A DEL p
4,e' 4.4k,
Werheeto P99 #~2,

Zina, ck del
Artículo 3°.- Refrendo

El presente Decreto Supremo será refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro
de Economía y Finanzas.
Articulo 4°.- Vigencia

El presente Decreto Supremo entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el
Diario Oficial "El Peruano"
DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL
Única.- La aceptación ptir la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM) del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
emitido por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria no
impide ni limita en forma alguna su facultad de realizar la verificación o control de los
productos o dispositivos materia de dicha certificación.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
Primera.- Para el caso del registro sanitario de los productos herbarios de uso tradicional,
recursos herbarios de uso tradicional, productos homeopáticos, productos de uso
tradicional no herbario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se mantiene vigente
el Reglamento aprobado por Decreto Supremo 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la
a
are
aprobación de su regulación complementaria.
7-O egunda.- Para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en
Pi - • Artículo 31°, en el numeral 5 del Acápite A, numeral 5 del Acápite B, numeral 5 del
4110 , pite C del Artículo 40°, Artículo 53°, Artículo 62°, numeral 5 del Artículo 70°, numeral 6
del
el Artículo 81° y numeral 5 del Artículo 93°, los interesados podrán presentar en su
S. yancemarRemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a
partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente.
Tercera.- Para el caso del requisito de estudios de estabilidad señalado en el Artículo 53°,
Artículo 62°, numeral 6 del Artículo 70°, numeral 7 del Articulo 81°, numeral 6 del Artículo
93°, numeral 6 del Artículo 104°, los interesados podrán presentar los estudios de
estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en
vigencia de las Directivas correspondientes.
Cuarta.- Para el caso de los requisitos señalados en los numerales 13 y 14 del Artículo
104°, éste será aplicable a las vacunas y derivados del plasma. Para los demás productos
biológicos, estos numerales serán aplicables a partir de entrada en vigencia de la Directiva
correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a solicitud de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).
Quinta.- Para el caso del inciso b) del Articulo 36°, referido a la solicitud de cambios de la
información declarada, los administrados podrán presentar aquellos documentos que
sustenten dicho cambio hasta la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente, los
cuales serán materia de evaluación.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los
S. Yancourt R
ORGANIZACIÓN MUNDIAL G/TBT/N/PEFt/
13 de enero del 2012
DEL COMERCIO
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: español
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
1. Miembro que notifica: PERÚ

Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud

Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se
trate de un organismo o autoridad diferente: MINISTERIO DE COMERCIO
EXTERIOR Y TURISMO
3. Notificación hecha en virtud del articulo 2.9.2 [ 1, 2.10.1 [x ], 5.6.2 1 ], 5.7.1 [ ],

o en virtud de:
Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso
4.
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de
partida de la ICS):
Productos Farmacéuticos: Medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y
edulcorantes, productos biológicos y productos galénicos. Clasificados en el capitulo 30 del
Sistema Armonizado o el Arancel de Aduanas.
Dispositivos Médicos. Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de
Aduanas 9018, 9019, 9021, 9022 y 9402.
Productos Sanitarios: Cosméticos, productos de higiene doméstica y productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Comprendidos en las siguientes
partidas del Sistema Armonizado o Arancel de Aduanas: 3303, 3304, 3305, 3401, 3402,
4818, 5601, y la subpartida 3808.91.3401, 3402, 3809.91.00, 4818 y 5601.
5. Titulo, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de Decreto

Supremo que Modifica Artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, 10
páginas, en español.
6. Descripción del contenido: El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artículos, una

DisposiciSn Complementaria Final y Cinco Disposiciones Complementarias Transitorias,
qua modifican algunos Artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
rt:\ Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, a efectos de complementar la aplicación
de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
G/TBT/N/PER/14
Página 2
7, Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:
Protección de la salud de las personas.
8. Documentos pertinentes:
1. Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
2. La publicación en la que aparecerá la propuesta, cuando sea adoptada.
9. Fecha propuesta de adopción: 1 Al día siguiente de su publicación en el

Fecha propuesta de entrada en vigor: 5 Diario Oficial El Peruano.
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:
ll . Textos disponibles en: Servicio nacional de información I X I, o dirección, números de

teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra
institución: -
http://www.comunidadandina.org/SIRT,
http://www.minceturab.ne/realamentostecnicos
htta://www.chaemid.minsa.aob.oe
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR

Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Urna 27 - Perú
Teléfono: +(51-1) 513-6100 Extensión 8040
Fax: +(51-1) 513r6100 Extensión 8002
Cor reo electrónico: [email protected]
t
sOCA DEL p
•Cisce
•1-
erAteto- P99
t0.4~,a
<Tána,
El_ PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante lá Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos



roductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;

S. Yancomt Rey Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1°.- Modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Modifíquese los artículos 28°, tercer párrafo del artículo 69° , 73° , segundo párrafo
del articulo 90° y el primer párrafo del artículo 110° del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, los mismos que
"Articulo 28°.- Comercialización a domicilio y ventas por Intemet.


Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al órgano Desconcentrado
"Articulo 69°.- Comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos

(...)

Funcionamiento.
(...)"
"Artículo 73°.- Conservación de muestras de retención o contramuestras.

producto o dispositivo importado deben guardar muestras de retención o contra
muestras hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o
S. Yanesurt R. dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será suficiente para
que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos
productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo volumen de
importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el
titular del registro no puedan guardar muestras de retención.
En caso que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM) requiera al titular del registro sanitario,
notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario las
muestras de retención o contramuestras para el control de calidad
correspondiente, en cantidad suficiente para el examen completo, éste es
responsable de remitirlas, en un plazo máximo de treinta (30) días de habérsele
solicitado las mismas, vencido el cual se suspenderá el registro sanitario,
ozt.ICA DEL p
9--
76m,a, def
certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria del producto o
dispositivo por un período de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que
podrá ser levantada en caso se remitan los requerimientos solicitados y se
cuente con resultados de control de calidad conformes. Transcurrido el plazo
de ciento veinte (120) días calendario, y persista el incumplimiento de esta
disposición, se procederá a cancelar el registro sanitario, certificado de registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo médico.°
"Artículo 90'1.- De la comercialización de productos farmacéuticos,

productos sanitarios o dispositivos médicos por los laboratorios.
Los labon3torios pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales

Médicos y Pnoductos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la taceta médica
Para estos efectos, en lugar visible debe exhibirse la copia legible del título
Funcionamiento.
(..)"
"Articulo 110°.- Certificación de Buenas Prácticas.

S. Yancourt R. Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación,
terneros, deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas
Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancla, Buenas
Farmacoterepéutico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas
de Productos Fammcéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Artículo 2°.- Modificación del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
Modifiquese las infracciones 9, 12, 13, 14, 15, 16, 28, 36, 48, 61, 66, 67, 68 y 69 del Anexo
01: Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No
Farmacéuticos, del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto
Supremo N° 014-2011-SA, en los términos siguientes:
FARMACI
FARMACI A DE LOS ALMACÉN NO
BOTIQUI DROGUEM LABORAT
INFRACCIÓN A ESTABLE ESPECIALIZ FARMAC
N AS ORIO
BOTICA CIMIENTO ADO ÉUTICO
S DE
SALUD
NA
ci temporal y cierre definitivo temporal cierre cierre cierre cierre cierre cierre
a del establecimiento definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo
farmacéutico. Art. 23° cierre
definitivo
Por comercializar a
domicilio (a través de la vía Crítico 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 0.5 UIT
telefónica, Internet u otros
medios análogos)
productos o apositivos en Mayor 0.3 UIT 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UIT
vehículos o contenedores
que no se encuentren
12 acondicionados para
cumplir con las exigencias
Menor 0.2 UIT 0.2 UIT NA 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.2 UIT
Prácticas de
Almacenamiento y Buenas
Prácticas de Distribución y
Transporte. Art.28'
Por no cumplir con el p ocedimiento
comercialización a domicilio, realizada
1
io por teléfono, vía intemet u otros medios 1 UIT 1 UIT 1 .5 UIT 1 .5 UIT 1 UIT
análogos, Art.28 °
Por comercializar a domicilio, vía intemet

14 o por otros medios análogos productos o NA NA 0.1 UIT NA NA NA NA
dispositivos Art. 28°
Por comercializar a domicilio o vía
intemet estupefacientes, psicotrópicos,
productos sujetos a fiscalización sanitaria 2 UIT 2 UIT 3 UIT 3 UIT 3 UIT 0.1 un-
4c u otros productos o dispositivos o o o o O o
NA
'a determinados por la Autoridad Nacional cierre cierre cierre cierre cierre cierre
de Productos temporal temporal temporal temporal temporal temporal
4a comercialización a domicilio o vía 2 UIT 2 UIT
2 UIT 2 UIT NA 2 UIT 2 UIT
'a intemet de productos o dispositivos.
Art.28'
Por tener en los anaqueles de venta, del área 3 UIT 5 UIT
3 UIT
destinada a la dispensación, expendio (o o 0.5 UIT 5 UIT o
o 5 UfT
entrega en el caso de botiquines y farmacias Cierre o o Cierre
Cie rre
de los establecimientos de salud públicos), por temporal cierre Cierre o temporal por
tem poral por temporal temporal por Cisne temporal
almacenar, comercializar, dispensar, expender por 30 días 30 días
30 días por 30 días 30 días por 30 días
(o entregar en el caso de botiquines y o o
o o o o
farmacias de los establecimientos de salud Cierre Cierre
Cierre
28 públicos) productos o dispositivos con definitivo
definitivo
cierre Cierre Cierre definitivo
definitivo
1 UIT
o o
Arb3. 29' Cancelad() Canceladó o Cancelación
del del
Ie Certificado
de Buenas
Certificado
de Buenas
de Buenas
Practicas
de Buenas
Prácticas
Prácticas
Certificado
de Buenas
vq, Prácticas Prácticas
Practicas
Vargas G
,a0CA De/ p
kr) "est,
geento
Yfrna, del
Por no Realizar la destrucción por lo

menos una vez al alío de productos o
36 disrmitiv°3 eCilad°5' deleri°rad°81
contaminados o alterados—en su aspecto,
0.5 UIT 0.5 UIT DI UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT
mismos. ArL 31*
3 UIT
o o o o
o
Por fundonar dentro de merc.ados de Cierre Cierre Cierre Cierre
Cierre
48 abasto, ferias, campos feriales, grifos o temporal temporal temporal por
NA temporal por temP°ral NA
en predios destinados a casa habitación. por 30 por 30 30 días por 30 días
30 días o
Arts. 40',I3r, 70°, 86* y 103'. días o días o o Cierre o
,.. Cierre Cierre Cierre Cierre
definitivo
5 UIT
5 UIT
5 UIT o
o
o Cierre
Cierre Cierre temporal
temporal por temporal per
por 30 días
30 días o
o Cierre
Ri envasado, fracdonamiento, Cierre
NA NA NA Cierre definitivo NA
I' ' acondidonado o reacondicionado sin definitivo
definitivo o
contar con autorizadón de la Autoridad. o
o Canceladó
Arta 71*, 82* y 109*. Cancelación
Canceladón n
del
del Certificado del
Certificado
de Buenas
Prácticas
Prácticas
I
1 UIT 2 UIT
1 UIT 2 UIT
1
o o
Por no entregar informadón de predos o o
Cierre
s
en el plazo y/o condiciones establecidas tempofl, Cierre NA Cierre Cierre

por la Autorklad. Art. 30° —I temporal temporal por temporal
por 30 30 días por 30 días
por 30 días
días
1
3. Yancoort R.
0.25 UIT 1 UIT
o 0.25 UIT 1 UIT
Por presentar la rectificación de la Cierre o o o
1
información de predos fuera del plazo de Cierre Cierre Cierre
1
1
67 temporal
subsanación establecido Art.30° temporal temporal por temporal
por 30 por 30 días 30 días por 30 días
dlas
'
Por presentar inforrnación incompleta o o o o
68 sobre los predos de su oferta comercial Cierre Cierre Cierre Cierre
1
1
de productos farmacéuticos. Art 30° temporal temporal temporal por temporal
días
o o o o o o
Por violar los precintos, sellos, bandas u Cierre Cierre cierre Cierre Cierre Cierre
otros sistemas empleados para la temporal tepmorposoral temporal por temporal por temporal
por 30 temporal 1 UIT
69 aplicación de las medidas de seguridad. por 30 días 30 días 30 días por 30 días
Art. 144° días o días o o o
o Cierre o Cierre Cierre Cierre
Cierre definitivo cierre definitivo definitivo definitivo
Artículo 3°.- Del Refrendo

El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economía y Finanzas y
de Salud.
Articulo 4°.- De la vigencia

El presente Decreto Supremo entrará en vigencia a partir del día siguiente de su
publicación en el Diario Oficial "El Peruano".
Dado en la Casa de Gobiemo, en Lima a los
3. Yancourt Ft.
ORGANIZACIÓN MUNDIAL G/TBT/N/PER/
DEL COMERCIO
NOTIFICACIÓN


EXTERIOR Y TURISMO
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 1 I, 2.10.1 [x ], 5.6.2 [ I, 5.7.1 I I,

o en virtud de:
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso
partida de la ICS):
edulcorantes, productos biológicos y productos galénicos. Clasificados en el capítulo 30 del
) Dispositivos Médicos. Comprendidos en las partidas del Sistema Armonizado o Arancel de
Aduanas 9018, 9019, 9021, 9022 y 9402.
4818, 5601, y la subpartida 3808.91.3401, 3402, 3809.91.00, 4818 y 5601.
5. Título, número de páginas e idloma(s) del documento notificado: Proyecto de Decreto

Supremo que Modifica Artículos del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, 6
6. Descripción del contenido: El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artículos que

modifican el Reglatnento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto
Supremo N° 014-2011-SA, a efectos de complementar la aplicación de la Ley N° 29459 —
Ley de los Productos Fannacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:
G/TBT/N/PER/14
Página 2
9. Fecha propuesta de adopción: ) Al día siguiente de su publicación en el

11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de

institución:
http://www.comunidadandina.org/SIRT,
http://www.minceturegobanfreglamentostecnicos
htto://www.digemId.minsa.gob.oe

Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Cornac - Lima 27 - Perú
Fax: +(51-1) 513-6100 Extensión 8002
Correo electrónico: [email protected]
ti. Vargas ..:

;v11:
de Salud "Ano de la Integración liecIonal y el Reconocimiento de Nuestra
Diversidad"
Oficio N° )1.6. -2012-SG/MINSA e4 az? c

Lima, 13 de enero 2012
MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS
Oficina de Atención al Usuario
Señora doctora Trámite Documentan° y Archivo
KITTY ELISA TRINIDAD GUERRERO
Secretaria General 1 3 ENE 2012
Ministerio de Economía y Finanzas
Ciudad.-
RECIBIDO
Hora: N° Neg:..12°61(0
Referencia (Exp. N°s. 12-000638-001; 12-000639-001)

Proyectos de Decretos Supremos para el refrendo correspondiente, a efectos de
culminar el trámite de aprobación:

Farmacéuticos.
Asimismo, comunico a usted, que los Decretos Supremos han sido remitidos al
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, para la notificación por emergencia,
ante la Organización Mundial de Comercio (OMC).
Agradeciéndole la atención a la prese , hago pro cia la oportunidad para

expresarle las deferencias de mi consi ración más tinguida.
Ate mente(
iss 6.6E— DES MEDRANO

Secretada General
MINISTERIO DE SALUD
DPCM/as
Av. Salaverry 801

www.minsa.gob.pe Jesús Maria. Uma 11, Perú
T(511)315-6600
&CA
Ctc,
e-o`s
r:
Ye:2'm%, c4 del
MODIFICAN ARTÍCULOS DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
CONSIDERANDO:


De conformidad con lo establecido en el Articulo 118° numeral 8 de la Constitución

DECRETA:

Sanitarios.
Modifíquense los artículos 12°, 22° tercer párrafo, 23° primer párrafo, 24° numeral 6, 27°,
siguientes:
"Artículo 12°.- Solicitud de agotamiento de stock


de doce (12) meses, siempre que no afecte la seguridad, caridad o eficacia
(..9"
6. 9
normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de
riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan
Competentes de los paises de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales

En el caso de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados por etapas en

diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar,
Yancourt producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo
médico de acuerdo al nivel de desgo emitido por la Autoridad o entidad competente
emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y
los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.
‘ 0..1CA De
4:29
euite.to- P99 #~
h de/
"Articulo 24.- Requisitos para importación

E. Jacoby M. productos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente:
U.)
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados
los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso
emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Para el caso
S. Yanceurt R
"Artículo 27°. Expedición de certificado de libre comercialización y del

-

dispositivos da fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un
laboratorio o droguería nacional, según corresponda, a solicitud del titular del registro
"Artículo 396.- Registro sanitario de especialidades farmacéuticas

farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - /FA (expresado en unidad
de dosis o concentración), fabricante y pais, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.

Ilpidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad
farmacéutica.

su aplicación.
En caso de:

D. CESPEDES presentar, para el caso de dispositivo médico o solventes, especificaciones
técnicas.

solicitud - declaración jurada el número de registro sanitario, nombre y pais de
presentad'? del producto.

S. Yaneturt R. En los casos que el interesado declare el número de nagistro sanitario del solvente o
dispositivo médico, debe presentar una autorización expresa del titular del registro

del producto que tiene el periodo de expiración más próximo a vencer."
"Articulo 40°.- Requisitos para la Inscripción y reinscripción de Especialidades

Farmacéuticas


presenta difenante forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo —
!FA o vla de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos
15LIGA DES
kr5
- Q
"eeseto, g_9#es
9

intemacionales expedida por una Autoridad competente o entidad nacional o
internacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen;
"Artículo 126°.- Requisitos para la Inscripción y relnscrIpción de dispositivos


la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar

R. Yanaurt R.
"Artículo 127°.- Requisitos para la Inscripción y reinscripción de dispositivos


6.)
??..::-r—t,:e •
(•••)"
"Artículo 166°.- De la presentación de los resultados del control de calidad como


29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios".

la Ley. El Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondrá en un plazo
no mayor de ciento ochenta (180) días, contados desde la vigencia de este Reglamento
para emitir las opiniones técnicas en trámite."

Incorpórese como último párrafo del artículo 8°, como sexto párrafo del articulo 17°
y como segundo párrafo del artículo 18°, del Reglamento para el Registro, Control y
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, los siguientes textos:
"Articulo 8°.- De los solicitantes del registro sanitario.

D. CESPEDES Al
Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos

sanitarios adquiridos a través de compras o convenios aelebrados con organismos
de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias
definidas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanftarios (ANM) el registro
sanitario o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o
dispositivos no pueden ser utilizados para fines de comercialización. La Autoridad
Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su
otorgamiento."
Para el caso de productos o dispositivos terminados importados o nacionales, se

permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que
pueda contar con la infomlación requerida en el Registro Sanitario. (..)"
"Artículo 18°.- De la comercialización.

con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para formar un kit, que tenga
del producto o dispositivo que tiene un período de expiración más corto."
,,z0CA DEL _
49 Y
W ee/fleta P99ty~no
Zna, cíe
inscripción.
a Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de

especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutíco(s)
Activo(s)' — IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio
S. Yancourt R. reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se
inscripción.
U)"
"Artículo 70°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases
medicinales
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los gases medicinales, el


producto final;
correspondiente;
importados;
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
Prácticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los países
12. Comprobante de pago por derecho de trámite.
referencia.


"Articulo 125°.- Requisitos para la Inscripción y reinscripcIón de dispositivos

S. Yaneamért R. Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de

dispositivo o componentes del kit o set, se acepta calla del fabricante que avale la

\5150CA p
ufieta P99«fremt
Zina, k %id
Jacoby M. Artículo 4°.- Vigencia

El presente Decreto Supremo entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el
Diario Oficial "El Peruano"
Única.- La aceptación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TFtANSITORIAS
probación de su regulación complementaria.
egunda.- Para el caso del requisito de validadón del proceso de fabricación señalado en
el Artículo 31°, en el numeral 5 del Acápite A, numeral 5 del Acápite B, numeral 5 del
S. Yanceurt Icápite C del Artículo 40°, Artículo 53°, Artículo 62°, numeral 5 del Artículo 70°, numeral 6
del Artículo 81° y numeral 5 del Artículo 93°, los interesados podrán presentar en su
reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a
Artículo 62°, numeral 6 del Artículo 70°, numeral 7 del Artículo 81°, numeral 6 del Artículo
93°, numeral 6 del -Artículo 104°, los interesados podrán presentar los estudios de
Cuarta.- Para el caso de los requisitos señalados en los numerales 13 y 14 del Articulo
104°, éste será aplicable a las vacunas y derivados del plasma. Para los demás productos
biológicos, estos numerales serán aplicables a partir de entrada en vigencia de la Directiva
correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a solicitud de la
Sanitarios (ANM).
Quinta.- Para el caso del inciso b) del Articulo 36°, referido a la solicitud de cambios de la
información declarada, los administrados podrán presentar aquellos documentos que
sustenten dicho cambio hasta la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente, los
,
cuales serán materia de evaluación.
Yancourt P
0..1CA p
k 5
.sima, <4 del

CONSIDERANDO:
Que, mediante Id Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos




onstitución Política del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud y la Ley N° 29158,
S. Yanceurt R.
DECRETA:
Articulo 1°.- Modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Modifiquese los artículos 28°, tercer párrafo del artículo 69° , 73° , segundo párrafo
del articulo 90° y el primer párrafo del articulo 110° del Reglamento de Establecimientos
"Artículo 28°.- Comercialización a domicilio y ventas por Intemet

sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes, psicotn5picos
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Disttibución y Transporte. Deben
aseguiarse también las Buenas Prácticas de Dispensación. La Autoridad

(ARS) correspondiente a través de la Autolidad de Productos Farmacéuticos,

U.)
Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del Nulo
Funcionamiento.
4"

dispositivo terminado. La cantidad de muesttas de retención será suficiente para

Médicos y Productos Sanitarios (ANM) requiera al titular del nagistro sanitario,
S. Yancourt R notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario las
‘ye,s„.SCA Det. _
e-
h
dispositivo por un periodo de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que
sanitario o notificación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo médico."
"Artículo 90°.- De la comercialización de productos farmacéuticos,

(-)

Para estos efectos, en lugar visible debe exhibirse la copia legible del titulo
Funcionamiento.

S. YanceurtR
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sl o para
terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas
Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancla, Buenas
Fannacoterapéutico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Farmacéuticos.
Modiftquese las infracciones 9, 12, 13, 14, 15, 16, 28, 36, 48, 61, 66, 67, 68 y 69 del Anexo
01: Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farrnacéuticos y No
FARMACI
FARMACI A DE LOS ALMACÉN LABoRAT NO
BOTIQUI DROGUERI
N AS
BOTICA CIMIENTO ADO °R11° ÉUTICO
S DE
SALUD
NA
o temporal y cierre definitivo temporal cierre cierre cierre ciern3 cierre cierre
del establecimiento definifivo definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo
farmacéutico. Art. 23° cierre
definitivo
Por comercializar a
domicilio (a través de la vía crítico 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 0.5 UIT
medios análogos)
productos o dispositivos en mayor 0.3 UIT 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UIT
vehlculos o contenedores
1
Menor 0.2 UIT 0.2 UIT 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.2 UIT
Prácticas de
Transporte. Art.28*
Por no cumplir con el p ocedimiento
establecido por la Autoddad para la
comercialización a domicilio, realizada ,
1
1
13 por teléfono, vía intemet u otros medios 1 UIT 1 UIT 1 .5 UIT 1 .5 UIT 1 UIT
análogos, Art28°
Por comercializar a domicilio, vla intemet

intemet estupefacientes, psicotrópicos,
productos sujetos a fiscalización sanitaria 2 UIT 2 UIT 3 Ull" 3 UIT 3 UIT 0.1 UIT
4g u otros productos o dispositivos o o o o o o
NA
' '-' determinados por la Autoridad Nacional cierre cierre cierre cierre cierre cierre
in comercialización a domicilio o tila
2 UIT 2 UIT NA 2 UIT 2 UIT 2 UIT 2 UIT
I"' intemet de productos o dispositivos.
Art.28°
Por tener en los anaqueles de venta, del área 3 UfT
3 UIT 5 UIT
desbnada a la dispensación, expendio (o o 0.5 UIT 5 UIT o
o
entrega en el caso de botiquines y farmacias Cierre o o 5 UIT
Cierre Cierre
de los establecimientos de salud públicos), por temporal „.„, , , cierre Cierre o
almacenar, comertializar, dispensar, expender por 30 días "P"Páral Pál temporal temporal por Cierre temporal remááral Pár
30 días 30 das
o o
farmacias de los establedmientos de salud Cierre o o o
Cierre Cierre
definitivo
definitivo
1 UIT
o o
Arta. 29° Cancelado Cancelació o Cancelación
n n del Cancelación del Certificado del
del
del certificado del Certificado de Buenas Certificado
Certificado
de Buen 10 0 cticas prácticas de Buenas
de Buenas Prácticas
Prácticas Prá . ny
Var9as G.
‘.0.1CA Do. p
<2-
WerAteto
.7~a, c4 del

menos una vez al dio de productos o
dispositivos expirados, deteriorados;
0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT
contaminados o alterados en su aspecto,
mismos. Art. 31°
3 UIT
o o o o
Por funcionar dentro de mercados de Cierre Cierre Cierre Cierre
Cierre
A il abasto, ferias, campos feriales, grifos o ~Peral temporal temporal por temporals
NA temporal NA
.." en predios destinados a casa habitación. por 30 por 30 30 días ""'-- por por 30 día
o30días
Arta. 40*, 88', 70 °, ser y 103'. días o días o o
Cierre
o
definitivo
5 UIT
5 UIT
5 UIT o
o
o Cierro
Cierre
Cierre temporal
M nas a temporal por
.
temporal por por 30 días
30 días o
distribución, transporte, fabricación, o o Cierre
al envasado, fraccionamiento, Cierre
Cierre
1
NA definitivo NA
`' ' acondicionado o reacondicionado sin NA definitivo
definitivo o
o Cancelad.,
Arta. 71', 82° y 109'. Cancelación
Cancelación n
del
del Certificado del
Certificado
de Buenas
Prácticas
Prácticas
I
1 UIT
1 UIT 2 UIT 2 UIT
1
o o o
Por no entregar información de precios o
Cierre
1
1
en el plazo yto condiciones establecidas temporal Cierre Cierre Cierre

por la Autoridad. M. 30° temporal temporal por temporal
por 30 por 30 días 30 dlas por 30 días
días
0.25 UIT
o
Por presentar la rectificación de la o o o
Cierre
información de precios fuera del plazo de NA Cierre NA Cierre
67 subsanación establecido Art.30°
temporal Cierre
temporal temporal por temporal
por 30
dfas
1 UIT
1 UIT 2 UIT 2 UIT
o
Por presentar información incompleta o o o
Cierre
68
1
sobre los precios de su oferta comercial
1
Cierre NA Cierre
temporal Cierre
de productos farmacéuticos. Art 30° temporal temporal por temporal
por 30
dlas
3 UIT 0.5 UIT
o o
o o o o
Cierre cierre
Por violar los precintos, sellos, bandas u temporal Cierre Cierre Cierre Cierre
69 temporal
otros sistemas empleados para la temporal temporal por temporal por temporal
por 30 por 30 1 UIT
aplicación de las medidas de seguridad. por 30 dlas 30 días 30 días por 30 días
días días
Art. 144° o o o o
o o
Cierre cierre
Artículo 3°.- Del Refrendo

de Salud.
Artículo 4°.- De la vigencia

Dado en la Casa de Gobiemo, en Lima a los
S. Yancourt R.
E. Jacoby M.
PERU Ministerio Oirecricn Ge
'Ano del Centenario de Macho Pkchu para el Mundo'
de Salud de fiedv_antdntd .,, o



instituciones contribuyan a la obtención, per la población, de productos y dispositivos eficaces,
reformulados, elevándose los mismos para su aprobación.
Con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el Diario Oficial El Peruano el Decreto Supremo N°
016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Actualmente, esta
implementación de los mismos a través de la elaboración de normas complementarias. Asimismo,
DIGEMID inició un proceso de revisión de los Reglamentos aprobados convocando a las

instituciones y gremios involucrados, con los cuales se aclaró ciertos puntos en discusión, y otras
observaciones han ameritado que la Autoridad torne la decisión de que ciertos articulados sean
modificados para una mejor claridad y factibilidad en la aplicación de la Ley y del Reglamento.
La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 22°, 23°, 24, 27°, 39°, 40°, 70°,
125°, 126°, 127° 166° y Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento, así como
incorporar texto a los artículos 8°, 17° y 18° y establecer una Disposición Complementaria Final y
cinco Disposiciones Complementarias Transitorias.
En el Artículo 12° se está considerando precisar que la autorización para el. agotamiento de stock
se otorga a productos y dispositivos nacicnales y extranjeros. Asimismo, se ha previsto una causal
de agotamiento por error en el rotulado.

T(511) 422-9200
PERU Mirpsterio Dirección Gener.-!
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de Salud ce Medicamentos) Insumos y Orna
Con respecto al artículo 17° Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo, se
está incorporando un nuevo texto como sexto párrafo, señalando que para el caso de los rotulados
de los envases mediato e inmediato de un producto o dispositivo nacional o importado se autoriza
el agotamiento de stock por error en la información respecto a lo aprobado en el registro sanitario,
conforme lo dispuesto en el artículo 12° del presente Reglamento; este texto tiene por finalidad
recoger uno de los supuestos por los cuales el fabricante tendría que comunicar a la Autoridad de
Salud sobre un defecto que ha detectado en el rotulado del producto o dispositivo cuando este se
encuentre en el mercado y solicitar su agotamiento con la observación detectada, ello evitando
una posible confusión en la información de los rotulados aprobados.
En relación a los Artículos 22°, requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o

dispositivos por encargo y 23°, requisitos en caso de fabricadón de productos farmacéuticos o
dispositivos por etapas, se ha visto por conveniente modificar el párrafo en lo concemiente a la
presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, señalando que para el caso de
Dispositivos Médicos, es posible la presentación del certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de normas
de calidad especificas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o entidad competente del país de origen, tal como se ha establecido en el Reglamento
aprobado en los Artículos 124° numeral 3, 125° numeral 3, 126° numeral 3 y 127° numeral 3, por
cuanto, para el caso de dispositivos médicos, en algunos países no se emite la certificación de
Buenas Prácticas de Manufactura si no un certificado CE de la Comunidad Europea o certificación
ISO 13485.
Con respecto al Artículo 24°, requisitos para la importación, en el numeral 6 se ha previsto

adicionar al final del párrafo que se acepta la certificación de la precalificación de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) para los productos destinados únicamente a las intervenciones
sanitarias del Ministerio de Salud; ello sustentado en el hecho que, como país, pertenecemos al
programa del Fondo Rotatorio para la adquisición de Vacunas, Jeringa y otros insumos necesarios
para el Programa de Inmunizaciones, la cual es la actividad de salud pública que ha demostrado
ser la de mayor costo beneficio y costo efectividad en los últimos siglos. La prevención de
enfermedades a través de la vacunación involucra el desarrollo de las naciones condicionando a
su vez: a) aumento en la productividad, b) mejor educación, c) mejora en la inversión pública y d)
un impacto positivo en la demografía. Dentro de los requisitos de calidad para la compra de dichos
productos y dispositivos, que la Organización Panamericana de la Salud asume, es que los
laboratorios fabricantes seleccionados sean previamente precalificados por la OMS, proceso por el
cual uno de los componentes a precalificar es el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura lo cual reemplazaría la certificación. Asimismo, puesto en vigencia el Reglamento,
nos encontraríamos con lotes de vacunas que no podrían ingresar por la Aduana por no contar
con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), generando un
desabastecimiento de vacunas y un problema de salud pública por la que estaría atravesando
nuestro país.
Respecto al Artículo 27°, expedición de certificado de libre comercialización y del certificado de

exportación, en el actual Reglamento aprobado en este articulado solo se regulaba la emisión del
certificado de libre comercialización para productos que cuentan con registro sanitario vigente, no
dando la opción de emitir a los laboratorios nacionales el certificado de exportación. Dicho pedido
ha sido solicitado recientemente por cuanto muchos de estos laboratorios fabrican productos para
fines exclusivos de exportación y no son comercializados en el país, por tanto no se venden en el
país, y requieren de un documento avalado por la Autoridad Sanitaria. En tal sentido la DIGEMID,
está regulando la expedición de dicho documento.
Con respecto al Artículo 39°, registro sanitario de especialidades farmacéuticas, se está

agregando todo un texto referido a la presentación de una especialidad farmacéutica que esté
acompañada de un solvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, para ello se les
está solicitando requisitos técnicos que avalen su comercialización, dichos requerimientos son
necesarios incorporarlos, toda vez que en el mercado se encuentran productos farmacéuticos con
dichas características y de no ser considerados dentro del actual reglamento no podrían volverse a
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T(S11) 422-9200
PERU Ministerio Cee.‘cien Ceeer,
'Mb del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud de Nledicaric Iddd •ri
registrar, ocasionado limitaciones para su acceso al mercado y por ende un posible

desabastecimiento.
Para el caso del Articulo 40°, literales A y B Requisitos para la inscripción y reinscripción de
Especialidades Farmacéuticas, se está agregando un texto aclaratorio respecto al sustento de
eficacia y seguridad entendiéndose como la información o estudios que constituyen evidencia de
eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, ello para un mejor entendimiento
de la documentación que se estaría presentando para la evaluación y aprobación del registro
sanitario.
En relación al Articulo 70°, requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales, en

todo este articulado se ha visto por conveniente eliminar el párrafo referido a la concentración del
oxigeno medicinal aceptada (99% y 100%), el mismo que contraviene a lo señalado en algunas
farmacopeas de referencia, que van de 93% y 100% de concentración como es la farmacopea
USP para oxigeno medicinal con una determinada técnica de producción y uso especifico. En ese
sentido se está considerando que las concentraciones para los gases medicinales serán
aceptadas según las farmacopeas de referencia.
Con respecto a los Artículos 125°, 126° y 127° Requisitos para la inscripción y reinscripción de
dispositivos médicos de clase II (de moderado riesgo), de clase III (de alto riesgo) y de clase IV
(críticos en materia de riesgo), se está modificando el numeral correspondiente a la copia del
certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o
exportador, para productos importados; agregando que Cuando el certificado de libre
comercialización no comprenda los modelos, marca, código dimensiones del dispositivo o
componentes del kit o set se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos, este
agregado va en concordancia con lo modificado en el Artículo 39° referido a la presentación de
especialidades farmacéuticas acompañadas con dispositivos médicos; de igual modo para el caso
de dispositivos médicos se encuentran actualmente registrados en forma de kit o set amparados
en un solo registro sanitario, cuya finalidad es tener un mejor uso y funcionabilidad del mismo,
además el hecho de no aprobarle esta modificatoria ocasionaría un costo elevado del dispositivo
médico porque tendría que registrarse por separado, lo cual repercutiría en la economía de los
pacientes que vienen utilizando estos productos. Otro punto importante que se estaría modificando
es con relación al numeral 3 del articulo 125° referido al certificado o constancia de cumplimiento
del equipo con estándares de calidad internacionales para equipos biomédicos que no sean de
tecno!ogía controlada, de la clase II, donde se está eliminando la marca y modelo, ello por cuanto
los actuales certificados que expiden las autoridades competentes no especifican la marca y el
modelo; de no retirarse tal requisito imposibilitaría el registro de muchos dispositivos médicos que
pertenecen a la clase II de moderado riesgo, poniendo en riesgo la atención de pacientes por la
carencia de estos equipos o dispositivos en los establecimientos de salud públicos y privados.
El articulo 166° De la presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a
su comercialización o distribución, se está modificando señalando que esto se sujetará a lo
indicado en el artículo 45° de la Ley 29459 en el cual se señala expresamente la presentación de
los resultados de control de calidad previo a su comercialización y distribución, las condiciones en
que se realizaran los controles de calidad del primer y los demás lotes que ingresen al mercado
así como el control y la vigilancia realizada por la Autoridad de Salud. Quedando por reglamentar
las excepciones las mismas que según lo expresado por la propia Ley serán emitidas mediante
Resolución Ministerial.
Se ha previsto modificar la primera disposición complementaria final referida a la dependencia del

Comité Especializado, en relación a que este estaría dependiendo de la Autoridad Nacional de
Salud (ANS) y no de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), dado que se requiere que este Comité tenga independencia y no se
vea influenciado por los criterios procedimientos de evaluación que asuma la ANM.
Per otro lado se está incorporando un nuevo texto al Artículo 8° tercer párrafo, de los solicitantes
del registro sanitario, referido a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación
internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de
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7(511)422-9200
PEPU Ministerio flri,r
'Año del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud Oe
Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la dependencia competente requerirá a la

Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los mismos Dichos productos o
dispositivos no pueden ser utilizados para fines de comercialización. La Autoridad Nacional de
Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su otorgamiento. Este párrafo
esta en concordancia con lo estipulado en el Artículo 25° del actual Reglamento en relación al
Certificado de Registro Sanitario en donde se menciona en su último párrafo que no se aceptará el
otorgamiento del certificado de registro sanitario si el titular del producto o dispositivo es una
entidad comprendida en el tercer párrafo del Artículo 8° del Reglamento. Este texto es de
importancia porque regula aspectos referidos al abastecimiento de productos y dispositivos de
interés público necesarios para el aseguramiento universal en salud.
Se ha previsto la incorporación del Artículo 18° segundo párrafo, de la comercialización, señalando

que podrá autorizarse la presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales con
registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para forrnar un kit, que tenga por finalidad el
facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización expresa de los titulares del registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria. En este caso, en el rotulado de la envoltura del kit
debe figurar el registro sanitario de los dispositivos o notificación sanitaria obligatoria de los
productos sanitarios y la fecha de vencimiento del producto o dispositivo que tiene un periodo de
expiración más corto. Este agregado es de importancia porque no se tiene regulado la información
que dichos productos o dispositivos en forma de set o kit deban señalar en los rotulados,
necesarios para que el usuano o consumidor deba conocer y se pueda garantizar su buen uso o
utilización con la garantía de la calidad necesaria.
De igual forma, se ha incorporado una Disposición Complementaria Final, en la cual se reafirma la

facultad de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) respecto de los productos y dispositivos, aún cuando, para su inscripción o
reinscripción, hayan presentado el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la
Autoridad competente de un país de alta vigilancia sanitaria.
De otro lado„ se están estableciendo cinco disposiciones complementadas transitorias

relacionadas a la gradualidad de la presentación de requisitos para la inscripción y reinscripción de
productos farmacéuticos, medicamentos herbarios, agentes de diagnósticos, radiofármacos y
productos biológicos y tramites de cambios de importancia menor y mayor de los productos
farmacéuticos, por cuanto a la fecha de entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 016-2011-SA
no se estaría contando con las Directivas especificas aprobadas que regulan aspectos de
validación de procesos de fabricación, estudios de estabilidad y estudios pre clínicos y clínicos
para productos biológicos excepto vacunas y derivados del plasma y cambios de productos
farmacéuticos. Sin embargo, como medida para asegurar y garantizar la calidad y seguridad de
estos productos en el mercado, en reemplazo de la validación del proceso de fabricación se
estaría presentando los protocolos de validación hasta por un período de cuatro (04) años y en el
caso de los estudios de estabilidad se estarían presentando dicho requisito conforme a estándares
internacionales reconocidos (OMS, EMA, ICH). En el caso de los estudios pre clínico y clínico de
los otros productos biológicos por la envergadura de tiempo que demandan estos estudios es que
se está otorgando una gradualidad para la presentación de estos requisitos hasta que la Autoridad
apruebe la Directiva específica que regule estos aspectos. En relación a los cambios de
importancia menor y mayor, estos se sustentarían con la presentación de la documentación
técnica que el fabricante pueda sustentar, ello hasta la aprobación de la Directiva especifica. De
no aprobarse este nuevo proyecto de decreto supremo se impedirla la inscripción y reinscripción
de estos productos, generando un desabastecimiento de estos productos y el no acceso a
medicamentos necesarios para la recuperación de la salud de los pacientes de nuestro país.
Una de las disposiciones está relacionada a la regulación de los productos herbarios de uso
tradicional, recursos herbarios de uso tradicional, productos homeopáticos, productos de uso
tradicional no herbario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, señalando que se mantiene
vigente el Reglamento aprobado por Decreto Supremo 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la
aprobación de su regulación complementaria; por cuanto, a la fecha de entrada en vigencia del
Reglamento del D.S. 016-2011-SA, dichos productos no contarían con ninguna regulación
expresa, originando incertidumbre en la aplicación de las inscripciones y reinscripciones en el
Calle Coronel Oddozola Nº 103 - 111

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T(511) 422-92011
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r as. DECENIO DE IAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
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Ministerio Villo del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud Mt0K—Irle 7.»)., Ira ti L,
MEC
registro sanitario, asimismo no se podría controlar la calidad, seguridad y efectividad de los

mismos en el mercado nacional, poniendo en riesgo la salud de la población que consume estos
productos o dispositivos.
dichas modificaciones implicaría que nuestro accionar como Autoridad Sanitaria, se vea limitada,
observada por no ser aplicable para ciertos requisitos técnicos ocasionando obstáculos técnicos al
comercio y por ende generando desabastecimiento de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos necesarios para la prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas
enferrnedades, así como la recuperación y rehabilitación de la salud de los peruanos, poniendo
riesgo una de las prioridades básicas que el Estado ha asumido como política social, que permita
su acceso oportuno, equitativo y con calidad.
Cabe indicar que, en cumplimiento de lo dispuesto por las norrnas supranacionales de la

toda vez que, la demora en su aplicación permitiría que muchos productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios no puedan ser inscritos o reinscritos en el registro
sanitario o no puedan contar con el código de notificación sanitaria obligatoria según corresponda,
generando un desabastecimiento de productos o dispositivos necesarios para la atención de la
salud de la población, poniendo en grave riesgo la vida de muchos de nuestro pobladores por el
no acceso a medicamentos y dispositivos médicos de primera necesidad como son los de las
Estrategias Sanitarias a través de los Programas de Inmunizaciones del Ministerio de Salud,
generando consecuencias que podrían devenir el esquema de inmunización y por ende poner en
peligro el incremento de enfermedades prevenibles por vacunación, así como desabastecimiento
de otros productos farmacéuticos no pudiendo los pacientes recibir el tratamiento correspondiente,
con lo cual conllevaría a un problema de salud pública por la que estaría atravesando nuestro
país.
tt Vargas I
Con la vigencia del presente proyecto que modifica el Decreto Supremo N° 016-2011-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, permitiría garantizar un acceso oportuno,
equitativo y con calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
necesarios para la prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas enferrnedades, así
como la recuperación y rehabilitación de la salud de los peruanos.

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11511)422-9203
PERU Ministerio Direulón General
'Ano del Centenario de Macho Pioche para el Mundo'
de Salud de tañed learnentas, insumos y Drogas


Intemet del Ministerio de Salud, a efectos de recibir las sugerencias y comentarios de las


comercialización a domicilio y vía internet, conservación de muestras de retención o
Calle Coronel Odriozola Ne 103 - 111

T(511) 422-9200
PERU Ministerio DirecHenGener
l'AlSo del Centenario de Macho Pio:hu para el Mundo'
de Salud de Medicamentos, Drogas
sanitario.
Con respecto al Artículo 73°, conservación de muestras de retención o contramuestras, el objetivo

de este Articulo fue propuesto a raíz que la Autoridad Sanitaria tiene inconvenientes para poder
pesquisar o tomar muestra de productos importados en el mercado, detectándose no contar con
stock de lotes de productos materia de observación de calidad o presunta falsificación. Sin
embargo, por todas las implicancias que esto acarrearía por el almacenamiento de todos los lotes
que se importan y, teniendo en consideración que los mismos fabricantes cuentan con las
contramuestras de dichos lotes, es que se ha reformulado tal articulado, señalando la
responsabilidad al titular del registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del
certificado de registro sanitario para la entrega de dichas muestras solicitada por la Autoridad en
un plazo establecido, caso contrario, se procedería a la suspensión del registro sanitario,
certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria; con lo cual se estaría
garantizando la entrega oportuna de las muestras para la verificación del control de la calidad del
mismo.
voluntaria, por cuanto dichos productos están comprendidos dentro del contexto de las Decisiones
de la Comunidad Andina de Naciones, las cuales establecen el cumplimiento de un nivel básico de
las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo cual no es obligatoria la certificación de
estos establecimientos, pero sí su cumplimiento. Con ello no estaríamos colisionando con normas
supranacionales de mayor jerarquía.

14 y 15, han sido modificadas en. concordancia a la modifícación del Artícub 28° referido a la
comercialización a domicilio y ventas por Intemet.
mismos, entro otros aspectos.

T(S11) 422-9200
PERU
Ministerio Dirección erx
de Salud de Medica ItOS, InSll mos Y Ce OEas


eficacia.

productos sanitarios en toda la cadena de comercialización de nuestro pais.
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Ministerio Dirección General
PERI 'Ano del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud de Mecicamentos, Insumos y [dogas
AYUDA MEMORIA


Andina de Nacbnes (CAN) y a los acuerdos adoptados por el Estado Peruano en el marco de la
para la recepción de aportes por los interesados por 90 dlas.

Defensorla del Pueblo, entre otras instituciones, a efectos que, con sus aportes y sugerencias,
eficaces, seguros y de calidad, llevándose a cabo reuniones de coordinación.

está sustentada en que el actual reglamento señala que no se perrnite la comercialización vía
Internet de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitados, situación

1511) 422-9200
Ministerio Dur.:cton Geratizil
PERU de 'Ano del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
Salud de Me° a ntcs Insun.Q, y Drogas
8. Con respecto al Artículo 73°, conservación de muestras de retención o contramuestras, el

objetivo de este Artículo fue propuesto a raíz que la Autoridad Sanitaria tiene inconvenientes
para poder pesquisar o tomar muestra de productos importados en el mercado, detectándose no
contar con stock de lotes de productos materia de observación de calidad o presunta
falsificación. Sin embargo, por todas las implicancias que esto acarrearía por el almacenamiento
de todos los lotes que se importan y, teniendo en consideración que los mismos fabricantes
cuentan con las contramuestras de dichos lotes, es que se ha reformulado tal articulado,
señalando la responsabilidad al titular del registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o
poseedor del certificado de registro sanitario para la entrega de dichas muestras solicitada por
la Autoridad en un plazo establecido, caso contrario, se procederla a la suspensión del registro
sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria; con lo cual se
estaría garantizando la entrega oportuna de las muestras para la verificación del control de la
calidad del mismo.
Prácticas es voluntaria, por cuanto dichos productos están comprendidos dentro del contexto de
las Decisiones de la Comunidad Andina de Naciones, las cuales establecen el cumplimiento de
un nivel básico de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo cual no es obligatoria
la certificación de estos establecimientos, pero sí su cumplimiento. Con ello no estaríamos
colisionando con normas supranacionales de mayor jerarquía.

12 La puesta en vigencia del Reglamento aprobado a partir del 23 de enero del 2012 sin considerar
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DECENIO DE LAS PERSONAS CCol DISCAPACIDAD EN EL PERU
PERU Ministerto %do dal Centenario da Meche Piatiu para el Mundo"
de Salud
AYUDA MEMORIA
1. La Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en
concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de
Medicamentos.
2. Con Resolución Ministerial N° 693-2010/MINSA, publicada en el Diario Oficial El

Peruano el 08 de setiembre del 2010 (modificada por Resolución Ministerial N° 769-
2010/MINSA) se dispuso la prepublicación del proyecto de Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos en el portal de Internet del Ministerio de Salud, a
efectos de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y
de la ciudadanía en general durante el plazo de 90 días calendario. De igual manera,
de acuerdo a las disposiciones supranacionales de la Comunidad Andina de Naciones
(CAN) y a los acuerdos adoptados por el Estado Peruano en el marco de la
Organización Mundial de Comercio (OMC), los proyectos de Reglamentos fueron
notific;ados para la recepción de aportes por los interesados por 90 días.

anteproyectos y proyectos elaborados fueron circulados a los diversos gremios del
sector farmacéutico (ADIFAN, ALAFARPE, ALAFAL, Cámara de Comercio de Lima,
Comité Peruano de Cosmética e Higiene — COPECOH, etc), universidades, Colegio
Médico del Perú, Colegio Químlco Farmacéutico del Perú, Colegio Químico
Farmacéutico Departamental de Lima, Instituto Nacional de Salud, asociaciones de
pacientes, INDECOPI, Congreso de la República y Defensería del Pueblo, entre otras
instituciones, a efectos que, con sus aportes y sugerencias, dichas instituciones
contribuyan a la obtención, por la población, de productos y dispositivos eficaces,
seguros y de calidad, llevándose a cabo reuniones de coordinación.
4, Con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el Diario Oficial El Peruano el Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y
Sanitarios. Actualmente, esta Dirección General se encuentra en un proceso de
revisión de los Reglamentos aprobados y de implementación de los mismos a través
de la elaboración de normas complementarias. Asimismo, está evaluando las
observaciones que se han recibido, a efectos de determinar la factibilidad de ser
incorporadas, teniendo en cuenta que toda incorporación tenga como objetivo principal
hacer más viable y efectiva la aplicación de la Ley N° 29459 — Lay de los Pioductes
5. DIGEMID inició un proceso de revisión de los Reglamentos aprobados convocando a

las instituciones y gremios istvolucrados, con los cuales se aclaró ciertos puntos en
discusión, y otras observaciones han ameritado que la Autcridad tome la decisión de
que ciertos articulados sean modificados para una mejcr claridad y factibilidad en la
aplicación de la Ley y del Reglamento.
6. La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 22°, 23°, 24°, 27°,
39°, 40°, 70°, 125°, 126°, 127° 166° y Primera Disposición Complementaria Final del
Reglamente, así como incorporar texto a los artículos 8° ,17° y 18° y establecer una
Disposición Complementaria Final y cinco Disposiciones Complementarias
Transitorias.
7. La puesta en vigencia del Reglamento aprobado a partir del 23 de enero del 2012 sin
considerar dichas modificaciones implicaría que nuestro accionar como Autoridad
Sanitaria, se vea limitada, observada por no ser aplicable para ciertos requisitos
técnicos ocasionando obstáculos técnicos al comercio y por ende generando
desabastecimiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos necesarios para
Calle Coronel Odriozola Ni? 103 - 111

T(5111422-9200
PERU Ministerio Dirección Ciervrrar
'Arlo del Centenario de Macho Piochu para el Mundo'
de Salud de Medicamen tos,
la prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas enfermedades, así

como la recuperación y rehabilitación de la salud de los peruanos, poniendo riesgo
una de las prioridades básicas que el Estado ha asumido como política social, que
permita su acceso oportuno, equitativo y con calidad.
8. Cabe indicar que, en cumplimiento de lo dispuesto por las normas supranacionales de

la Comunidad Andina de Naciones y de los acuerdos adoptados por el Estado
Peruano en el Marco de la Organización Mundial de Comercio, el presente proyecto
debe ser notificado por emergencia, toda vez que, la demora en su aplicación
permitiría que muchos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios no puedan ser inscritos o reinscritos en el registro sanitario o no puedan
contar con el código de notificación sanitaria obligatoria según corresponda,
generando un desabastecimiento de productos o dispositivos necesarios para la
atención de la salud de la población, poniendo en grave riesgo la vida de muchos de
nuestro pobladores por el no acceso a medicamentos y dispositivos médicos de
primera necesidad como son los de las Estrategias Sanitarias a través de los
Programas de Inmunizaciones del Ministerio de Salud, generando consecuencias que
podrían devenir el esquema de inmunización y por ende poner en peligro el
incremento de enfermedades prevenibles por vacunación, así como
desabastecimiento de otros productos farmacéuticos no pudiendo los pacientes recibir
el tratamiento correspondiente, con lo cual conllevaría a un problema de salud pública
por la que estaría atravesando nuestro país.
Calle Coronel Odriozola NQ 103 - 111

T(511) 422-9200
rv1 DECENIO DE LAS PERSON ON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud "Año de la Integración onal y el Reconocimiento de Nuestra
iversidad"
Oficio N° ,2 1 I -2012-SG/MINSA
Lima, de enero 2012
Señora doctora
Secretaria General
Ministerio de Economía y Finanzas MINISTERIO DE ECONOMIA , criANZAS
SECRETAR/ P. G.INERAL
Ciudad.- TIRA/ 9TE rUet;MENTARIO
18 ENE. 2012
Asunto : Decretos Supremos aft 42.et .......
Recibido:
Hor•
Referencia : OFICIO N° 175-2012-SG/MINSA.
(Exp. N°s. 12-000638-001; 12-000639-001)
(Exp. N°. 12-005589-001)
Tengo el agrado de dirigirme a usted, con relación al documento de la referencia,

por el cual se remite a su Despacho dos Proyectos de Decretos Supremos para
el refrendo correspondiente, referidos a:

Farmacéuticos.
Estando a las coordinaciones efectuadas en la reunión de trabajo llevada a cabo

con el equipo técnico de la Dirección General de Asuntos de Economia
Internacional, Competencia y Productividad y la Dirección de Asesoría Jurídica
del Ministerio de Economía y Finanzas; se alcanza el texto actualizado de los
Decretos Supremos en mención y el sustento técnico legal correspondiente;
acorde a las sugerencias y aportes observados n.
Agradeciéndole la atención a la prese cia la oportunidad para

expresarle las deferencias de mi conside •stinguida.
Atenta
CESPE r S MEDRANO
- osnxel
INISTERIO DE SALUD
DPCM/MEPR/as
Av. Salaverry 1301

www.minsa.gob.pe Jesús Maria. Urna 11, Perú
T(511) 315-6600
No
MINISTERIO DE SALUD
...\50,1DA DE
seo°
4Q-4Y
e e»edo 9t 04 e~o
Zna, eI
CONSIDERANDO:

de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos;

4 yr
De conformidad con lo establecido en el Articulo 118° numeral 8 de la Constitución
Politica del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud y la Ley N° 29158, Ley Orgánica
° .4
m 9 del Poder Ejecutivo;
S. Yanceurt R.
DECRETA:
Artículo 16.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y

Sanitarios.
Modifiquense los artículos 12°, 17° quinto párrafo, 22° tercer párrafo, 23° primer párrafo,
24° numeral 6, 27°, 39°, ultimo párrafo del literal A y penúltimo párrafo del literal B del
Artículo 40°, 70°, 125° numeral 2 correspondiente a la Inscripción y relnscripción en el
registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase II (riesgo moderado) y numeral 3
correspondiente a los equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de la
Clase II, 126° numeral 2, 127° numeral 2, 166° y la Primera Disposición Complementaria
Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto

(.• .)
-)"
Para el caso de productos o dispositivos terminados nacionales o importados, se

permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda
contar con la información requerida en el Registro Sanitario. Para productos
terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario,
inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato
M. Vargas G. cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el caso de dispositivos
médicos se permite el reacondicionamiento únicamente agregando información en el
envase mediato o inmediato con carácter claro, legible e indeleble. En el rotulado
mediato debe figurar el nombre del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento.
Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente.
(- 1
S. Yancourt R.


pais por encargo de una ernpresa farmacéutica del país exportador del producto o
dispositivo que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del pais de origen. Se aceptan
Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los paises con los cuales
‘),30CA DEL _
e/ato
Y.4114». de/


diferentes países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar,
además de los' requisitos que establece el presente Reglamento para cada tipo de
acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo
(.. .).
"Artículo 24. Requisitos para importación

-
S. Yaneeurt R.
6. Copla del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del

los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista


dispositivos de fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un

D. CESrtuES

de dosis o concentración), fabricante y pais, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.

Nidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad
farmacéutica.

su aplicación.
En caso de:
S. Yancourt R.
presentar, para el caso de dispositivo médico o solventes, especificaciones
técnicas.


No
MINISTERIO DE SALUD
\AUCA DE
oe
er/iceio, Q92#~to
Zma, che ¿el
del producto que tiene el periodo de expiración más próximo a vencer."

Farmacéuticas

cuyos ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se
encuentran en el Petitorio Nacional Unleo de Medicamentos Esenciales:

elección del interesado, y que es evaluada por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para las
sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo
S. Yanceurt R. que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la
seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es
aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado
sustento para su Inscripción.
B. Categoría 2: inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de

especialidades , farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio
Nacional Unico de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados
Asimismo, los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto

farmacéutico si .éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente
Farmacéutico Activo — IFA o vía de administración a lo autorizado en un país de alta
vigilancia sanitaria. Se entiende como sustento a la información o estudios que
constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto
farmacéutico, a elección del interesado, y que es evaluada por la Autoridad Nacional
Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad,
salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la
sustento para su inscripción.
"Artículo 70.- Requisitos para la Inscripción y reinscripción de gases

medicinales
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanftario de los gases medicinales, el


3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase,
D. CESPEUES
producto final;
correspondiente;
importados;
Prácticas de Manufactura (8PM) expedidos por la Autoridad competente de los países
3. Yancourt R.
referencia.

seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas sftuaciones, deben sustentar

"Artículo 125°.- Requisitos para la Inscripción y reinscripción de dispositivos


la Clase (riesgo moderado), el interesado debe presentar:
No
MINISTERIO DE SALUD
55‘..1CA DEL. p
69
e-
Zfrub, del

del pais de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de
En el caso de equipos biomédicos que no sean de tecnologia controlada, de la

clase 11, además de lo indicado anteriormente, se debe presentar

para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada pais de origen;
S. Yancotot R. "Artículo 126°.- Requisitos para la Inscripción y reinscripción de dispositivos


la Clase 111 (alto riesgo), el interesado debe presentar:
a Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente

"Articulo 127°.- Requisitos para la inscripción y reinscrIpción de dispositivos

la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar:




la Ley. El Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS) dispondrá de un plazo

Incorpórese como último párrafo del artículo 8°, y como segundo párrafo del
artículo 18°, del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Supremo N° 016-2011-SA, los siguientes textos:
"Artículo 8°.- De los solicitantes del registro sanitario.
S. l'anegan R.
Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios
adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de
cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias
realizadas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanftarios (ANM) el registro sanitario
o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o dispositivos no
pueden ser utilizados para fines de comercialización. La Autoridad Nacional de Salud
(ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su otorgamiento."

‘5,¿5‘,ICA Det. „,%)
Zma, h cid
Articulo 3*.- Refrendo



emitido por las Autoridades competentes de los paises de alta vigilancia sanitaria no

S. Yanceu FlPrimera.- La comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos
de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan con referencia a propiedades
terapéuticas, diagnosticas, preventivas así como los productos homeopáticos y
dispositivos médicos de diagnostico In vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento
aprobado por Decreto Supremo 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la aprobación de
su regulación complementaria.
Segunda.- Para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en
el Articulo 31°, en el numeral 5 del Acápite A, numeral 5 del Acápite B, numeral 5 del
Acápite C del Articulo 40°, Artículo 53°, Artículo 62°, numeral 5 del Artículo 70°, numeral 6
del Artículo 81° y numeral 5 del Artículo 93° del Reglamento para el Registro, Control y
Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, los interesados podrán
presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4)
años contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente.
Articulo 62°, numeral 6 del Artículo 70°, numeral 7 del Artículo 81°, numeral 6 del Artículo
93°, y numeral 6 del Artículo 104° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, los interesados podrán presentar los
estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la
entrada en vigencia de las Directivas correspondientes.
'104° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, estos serán aplicables a las vacunas y derivados del plasma.
Para los demás productos biológicos, estos numerales serán aplicables a partir de la
G. entrada en vigencia de la Directiva correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de
Salud (ANS) a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Quinta.- Para el caso del inciso b) del Articulo 36° del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, referido a la
D.CESPEOES solicitud de cambios de la información declarada, los administrados podrán presentar
aquellos documentos que sustenten dicho cambio hasta la entrada en vigencia de la
Directiva correspondiente, los cuales serán materia de evaluación.
ado en la Casa de Gobiemo, en Lima a los
3. Yanceurt
"Ano del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud
AYUDA MEMORIA

Medicamentos.

notificados para la recepción de aportes por los interesados por 90 días.

Médico del Perú, C,olegio Químico Farmacéutico del Perú, Colegio QuIrnico
pacientes, INDECOPI, Congreso de la República y Defensoría del Pueblo, entre otras
4. Con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el Diario Oficial El Peruano el Decreto
de la elaboración de norrnas complementarias. Asimismo, está evaluando las
hacer más viable y efectiva la aplicación de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos

las instituciones y gremios involucrados, con los cuales se aclaró ciertos puntos en
discusión, y otras observaciones han ameritado que la Autoridad tome la decisión de
que ciertos articulados sean modificados para una mejor claridad y factibilidad en la
6. La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 17° 22°, 23°, 27°,
Reglamento, así como incorporar texto a los artículos 8° y 18° y establecer una
Disposición Complementaria Final y dnco Disposiciones Complementarias
Transitorias.

www.digemld.minsa.ízob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
T(511)422-9200
PER O Mnisterio
'Ano del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud



www.diRemirtminsa.gob.De San Isidro, Urna 27, Perú
T(511) 422-9200
FEPU Ministerio DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud < D 'Ano del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'



Farmacéutico del Perú, Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima; Instituto Nacional
formulación de comentados y analizadas todas las opiniones vertidas, los citados proyectos fueron

observaciones han ameritado que la Autoridad tome la decisión de que ciertos articulados sean
La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 17 22°, 23°, 24, 27°, 39°, 40°,
70°, 125°, 126°, 127° 166° y Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento, así como
incorporar texto a los artículos 8° y 18° y establecer una Disposición Complementada Final y cinco
Disposiciones Complementarias Transitorias.
En el Artículo 12° se está considerando precisar que la autorización para el agotamiento de stock
se otorga a productos y dispositivos nacionales y extranjeros. Asimismo, se ha previsto una causal
Calle Coronel Odrlozola Ng 103. 111

www.distemid.minsa.Rob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
7(511)422-9200
PEF Ministerio rilrr
"Arlo del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Sahad ■
está modificando el quinto párrafo, señalando que se perrnite el reacondicionamiento de los
rotulados de los envases mediato e inmediato de un producto o dispositivo nacional o importado,
con el objetivo de dar igualdad tanto a los fabricantes nacionales y extranjeros para que puedan
adecuar sus rotulados a la legislación vigente, el mismos que será solicitado y autorizado por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

dispositivos por encargo y 23°, requisitos en caso de fabricación de productos farrnacéuticos o
ISO 13485.

Su vez: a) aumento en la productividad, b) mejor educación, c) mejora en la inversión pública y d)
Productos Farrnacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), generando un
nuestro país.
Respecto al Articulo 27°, expedición de certificado de libre comercialización y del certificado de

certificado de Ubre comercialización para productos que cuentan con registro sanitario vigente, no
fines exclusivos de exportación y no son comercializadcrs en el país, por tanto no se venden en el

desabastecimiento.
Calle Coronel Odriozola Nir 103 - 111

www.digernid.minsaaob.pe San Isidro, lima 27, Perú
1511)422-9200
PE RU Ministerio
20'0' 0 050
'Alto del Centenario de Machu Piwhu para el Mundo'
de Salud
Para el caso del Artículo 40°, literales A y B - Requisitos para la inscripción y reinscripción de
Especialidades Farmacéuticas, se está agregando un texto aclaratorio referido a la definición de
sustento de eficacia y seguridad entendiéndose como la información o estudios que constituyen
evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, ello para un mejor
entendimiento de la documentación que se estaría presentando para la evaluación y aprobación
del registro sanitario.
En relación al Artículo 70°, requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales, en

componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos, este
además el hecho de no aprobarse esta modificatoria ocasionarla un costo elevado del dispositivo
es con relación al numeral 3 del articulo 125° referido al certificado o constancia de cumplimiento
tecnología controlada, de la clase II, donde se está eliminando la marca y modelo, ello por cuanto
El artículo 166° - De la presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo
a su comercialización o distribución, se está modificando señalando que esto se sujetará a lo

Por otro lado se está incorporando un nuevo texto al Artículo 6° tercer párrafo, de los solicitantes
sanitarios adquiridos a través de compras o conveníos celebrados con organismos de cooperación
intemacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de
(ANM) el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o
Calle Coronel Odriozola Na 103 - 111

www.digernicimInsa.gob.pe San Isidro, Urna 27, Perú
T(511) 422-9200
PU U NidnIsterio 'Ano del Centenado de Machu Picchu para el Mundo"
de Salud


registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para formar un kit, que tenga por finalidad el
necesarios para que el usuario o consumidor deba conocer y se pueda garantizar su buen uso o

De otro lado, se están estableciendo cinco disposiciones complementarias transitorias

intemacionales reconocidos (OMS, EMA, ICH). En el caso de los estudios pre clínico y clínico de
se está otorgando una gradualidad para la preséntación de estos requisitos hasta que la Autoridad
no aprobarse este nuevo proyecto de decreto supremo se impediría la inscripción y reinscripción
medicamentos necesarios para la recuperación de la salud de los pacientes de nuestro pais.
Una de las disposiciones está relacionada a la regulación de las plantas medicinales de uso
tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan con referencia a
propiedades terapéuticas, diagnosticas y preventivas, los productos homeopáticos y dispositivos
médicos de diagnostico in vitro, señalando que se mantiene vigente el Reglamento aprobado por
Decreto Supremo 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación
complementaria; por cuanto, a la fecha de entrada en vigencia del Reglamento del D.S. 016-2011-
SA, dichos productos no contarían con ninguna regulación expresa, originando incertidumbre en la
aplicación de las inscripciones y reinscripciones en el registro sanitario, asimismo no se podría
controlar la calidad, seguridad y efectividad de los mismos en el mercado nacional, poniendo en
riesgo la salud de la población que consume estos productos o dispositivos.

7(511) 422-9200
Ministerio 1.31'f ',In- DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
,' 2 %fío del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
cle Saidd
enfermedades, así como la recuperación y rehabilitación de la salud de los peruanos, poniendo
riesgo una de las prioridades básicas que el Estado ha asumido como política social, que perrnita

de otros productos farrnacéuticos no pudiendo los pacientes recibir el tratamiento correspondiente,
país.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se permitiría garantizar un acceso oportuno,
necesarios para la prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas enfermedades, así
Calk Coronel Odriozola Nº 103 - 111

www.cligernid.minsa.gob.pe San Isidro, Uma 27, Perú
T(511) 422-9200
No
MINISTERIO DE SALUD
‘yat.ID A DEL p
-Ft°.
e45)
te/4~
Zifita, c% del
CONSIDERANDO:

I productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional
,


S. Yartnurt R•roductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del articulo 118° de la

DECRETA:
del artículo 90° y el primer párrafo del artículo 110° del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 0142011-SA, los mismos que
"Artículo 28°.- Comercialización a domicilio y ventas por Intemet.

Nacional de Productos Fannacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

(ARS) comaspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
S. Yancourt R.

Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del tftulo
Funcionamiento.
"Articulo 73°.- Conservación de muestras de retención o contramuestras.

muestras hasta un (01) afio después de la fecha de expiración del producto o
dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será suficiente para
En caso que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Disposftivos

zocA p
g-
\5 •
0
.Teinta, def

sanitario o notificación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo médico?
"Articulo 90°.- De la comercialización de productos farmacéuticos,

(...)

Funcionamiento.
S. Yancourt R.
(J"

Fannacoterapéutico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas
voluntaria.
J"
Farmacéuticos.
Modifíquese las infracciones 9, 12, 13, 14, 15, 16, 28, 36, 48, 61, 66, 67, 68 y 69 del Anexo
Farmacéuticos, del Reglamento de Establecimientos Farrnacéuticos, aprobado por Decreto
FARMACIA
DROGUERIA LABORATO
INFRACCIÓN A ESTABLECI BOTIOUIN ESPECIALIZA FARMACÉ
S RIO
DE SALUD
3 urr 3 UIT 0.1 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT
Por no cumplir con el derre Cierre o o o o o o
NA
e y
temporal derre definitivo del temporal cierre done cierre derre derre dene
establedmiento farmacéutica definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo
Art. 23° cierre
3 UIT 3 UIT 0.1 IJIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT NA
definitivo
Por comerdallzar a domidlio (a
Internet u otros medios Crítico 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT o.5 UIT
dispositivos en vehículos o
contenedores que no se Mayor 0.3 un- 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UfT
12 encuentren acondidonados
para cumplir con las edgendas
Prácticas de Almacenamiento y
1
0.2 UIT 0.2 UfT 0.5 UfT NA 0.5 UIT 0.2 UIT
Buenas Prácticas de
y
Distribución Transporte.
Ar1.213*
comercialización a domicilio, reatada por
1
13 teléfono, vía Internet u otros medios análogos, 1 UfT 1 UIT 1 .5 UIT 1 .5 UIT 1 UIT
As1.28°
Por comerdalizar a domicilio, vía Internet o por

14 otros medios análogos productos o dispositivos NA NA 0.1 UfT NA NA NA NA
Art. 28°
Por comercializar a domicilio o vía Internet
estupefadentes, psicotrópicos, productos
un-
1° 1 1
tti
2 UIT 2 UIT 3 UIT 0.1

sujetos a liscalizadon sanitaria u otros 3 UIT
15 productos o dispositivos determinados por la o o o o
NA o
derre cierre derre cierre
Autoridad Nacional de Productos cierre temporal
temporal temporal temporal temporal
Productos Santbsrlos (ANM). Art. 28°
18 comercializadón a domIdlio o vla Internet de 2 UIT 2 UIT NA 2 UfT 2 UIT 2 UIT 2 UIT
productos o dispositivos. ArL2Ed
3 INT 5 UIT
y
entrega en el caso de botiquines farmacias o o
Cierre o o 5 UIT
Cierre Cierre
de los establedmientos de salud públicos), por tempomi ,„„„vorEd por daifa Cierre o
almacenar, comercializar, dispensar, expender temporal por
por 30 dlas "°" temporal temporal por Cierre tempoml 30 oías
30 días
(o entregar en el caso de botiquines y o
o
o
farmacias de los establedmientos de salud Cierre o o o
28 públicos) productos o dispositivos con Cierre Cierre
definitivo cierre Cierre Cierre definitivo 1 UfT
definitivo definilivo
observadones sanitarias. o definitivo o definitivo o
Arte. 29° o o
Cancelado Ca ncelado o Canceladon
Canceladón Cancelación
n n del Canceladón del Certificado
del del
de Buenas de Buenas
Prádicas Prácticas
Prácticas _
S. Yanceurt R.
,)e,ocA DE,
p
e-

menos una vez al atto de productos o
la disithros expirados, deteriorados,
0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 u n- 1 UIT
en caso de encontrar existencias de tos
mismos. Art 31'
o 3 UIT
o o o
Por funcionar dentro de mercados de Cierre Cierre o
Cierre Cierre
abasto, ferias, campos feriales, grifos o temporal Cierre
A 12 temporal temporal por poni temporal
én predios destinados a casa habitación. NA NA
-ru por 30 por SO 30 días por 30 días
Arta. 40', 68', 70', 86' y 103'. días o 30 días o
días o o o
Cierre Cierre
Cierre Cierre Cierre
definitivo definitivo defino
5 UIT 5 UIT
' 5 UIT o
o
o Cisne
• Cierre
Cien temporal
temporal por
Por brindar servicio de almacenamiento, temporal por por 30 días
30 días
distribución, transporte, fabricación, 30 días o
o
envasado, fraccionamiento, o Cien*
ek4 Cierre
y' acondicionado o reacondlcionado sin NA NA NA Cierre definitivo NA
definitivo
contar con autorización de la Autoridad. definitivo o
o
Arta. 71*, 82' y 109'. o Canceladó
Cancelación
Cancelación n
del
del Certificado del
Certificado
de Buenas
Prácticas
Prácticas
1 un- 1 UIT 2 UIT 2 UIT
Por no entregar Información de prados o NA
o o o
66 en el plazo y/o condiciones establecidas Cierre
temporal
Cierre NA Cierre NA Cierre
por la Autoridad. Art. 30' temporal temporal por temporal
Por 30
días
0. CESPEOEs y.
S. Yanceurt R.
E. Jacoby M.
0.25 UIT
o
1
1
información de precios fuera del plazo de Cierre Cierre
5
temporal Cierre
subsanación establecido Art30° ''' temporal temporal por temporal
por 30
días
1 UIT
1 UIT 2 UIT 2 UIT
o
Por presentar información incompleta o o o
Cierre
68 temporal
1
sobre los precios de su oferta comercial Cierre
I
Cierre
1
Cierre
de productos farmacéuticos. Art 30* temporal temporal por temporal
Por 30 por 30 días 30 días
días por 30 días
3 UIT 0.5 UIT
o o
o o o o
Cierre cierre
Por violar los precintos, sellos, bandas u tem poral Cierre r emporal Cierre Cierre Cierre
Ros otros sistemas empleados para la temporal ' rel por temporal por temporal
por 30 por a 1 UIT
aplicación de las medidas de seguridad. por 30 días 30 días 30 días por 30 días
Art. 144° días días
o o o o
Cierre ° Cierre Cierre Cierre
Cier
o re cierre
oe
ld definitivo definitivo
Articulo 3".- Del Refrendo

Articulo 4''.- De la vigencia

S. Yanceurt R.
FUU
Ministerio
'Ano del Centenarb de Macho Pioche para el Mundo"
cle Salud
SUSTENTO TECNICO - LEGAL



Farmacéutico del Perú, Colegio Químico Farrnacéutico Departamental de Lima, Instituto Nacional
forrnulación de comentarios y analizadas todas las opiniones vertidas, los citados proyectos fueron

comercialización a domicilio y vía intemet, conservación de muestras de retención o
Calle Coronel OdrIozola Ne 103 - 111

www.diRemid.minsaaob.pe San Isidro, tima 27, Perú
T(511) 422-9200
n DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
F E U Ministerio
r ' -
'Año del Centenario de Machu Piahu para el Mundo'
de Salud tsur
sanitario.

de este Artículo fue propuesto a raíz que la Autoridad Sanitaria tiene inconvenientes para poder
mismo.

Calle Coronel Odriozola Nº 103. 111

www.digemid.minsadzob.pe San Isidro, urna 27, Perú
T(511) 422-9200
FUT Ministerig 1-) I', r
"Alb del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud


productos y dispositivos conforme a los estándares intemacionales de calidad, seguridad y
eficacia.

seguridad, funcionabilidad y eficacia de los productos famiacéuticos, dispositivos médicos y
Calle Coronel Odrbzola Nº 103 - 111

www.digemid.minsa.xob.pe San Isidro, Urna 27, Perú
7(511) 422-9200
PLEI nisteno 'Año del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de SP I d
AYUDA MEMORIA

productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Polftica Nacional de


Defensoría del Pueblo, entre otras instituciones, a efectos-que, con sus aportes y sugerencias,
Con fecha 27 de julio del 2011 se publicaron en el Diario Oficial El Peruano el Decreto Supremo
Farmacéuticos, Disposithros Médicos y Productos Sanitarios.

está sustentada en que el actual reglamento señala que no se perrnite la comercialización vía
Calle C.oronet Odriozola Nº 103 - 111

T(511) 422-9203
I,
PERO
Wnisterio
'Ano del Centenario de Macho Pioche para el Mundo'
de Salud

falsificación. Sin embargo, por todas las implicancias que esto acarrearla por el almacenamiento
la Autoridad en un plazo establecido, caso contrario, se procedería a la suspensión del registro
calidad del mismo.

presuntamente vulnerarla las normas supranacionales de la Comunidad Andina de Naciones.
emergencia, toda vez que la demora en su aplicación permitirla que muchos de los

T(S11) 422-9200
PF
Ministerio DECENIO DE LAS PERSONA ON DISCAPACIDAD EN El PERU
cie Salud "Ano de la Integración N nal y el Reconocimiento de Nuestra
rsidad"
Oficio N° <2 I O -2012-SG/MINSA CARGO

Señora Doctora
PATRICIA SERVAN DIAZ
Secretaria General
Ciudad.-
Referencia - Facsímil N° 005-2012-MINCETUR-VMCE0001

- Oficio N° 074-2012-SG/MINSA
(Exp. N°s. 12-000638-001; 120000639-001)
(Exp. N°. 12-005589-001)
Tengo el agrado de dirigirme a usted, en atención de los documentos de la

referencia relacionados a los dos Proyectos de Decretos Supremos, remitidos a
su Despacho para Notificación por Emergencia, ante la Organización Mundial de
Comercio (OMC), relacionados a:

Farmacéuticos.
Es de indicar al respecto que se han efectuado c,00rdinaciones con el equipo

técnico de la Dirección General de Asuntos de Economía Internacional,
Competencia y Productividad y la Dirección de Asesoría Jurídica del Ministerio
de Economia y Finanzas; de quienes se han tomado aportes y sugerencias de
carácter formal, motivo por el cual se alcanza el texto actualizado de los citados
Decretos Supremos y el sustento técnico legal respectivo; para el trámite
correspondiente y emisión de la Notificación de Emergencia, acorde a vuestra
competencia.
Agradeciéndole la atención a la present a la oportunidad para

expresarle las deferencias de mi conside nguida.
Atenta
LÍCIS DES LIDIAN°

SeeretadOSeneral
MINISTERIO DE SALUD
Av. Salaverry 801

www.minsa.gob.pe Jesús Marfa. Lima 11, Perú
T(511) 315-66C0
No
MINISTERIO DE SALUD
Dei.
ger/feta P9:04~-
Yinta,

CONSIDERANDO:

Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, norrnas,


S. Yanceurt R
DECRETk.
Artículo 16.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y

Sanitarios.
Modifíquense los artículos 12°, 17° quinto párrafo, 22° tercer párrafo, 23° primer párrafo,
24° numeral 6, 27°, 39°, ultimo párrafo del literal A y penúltimo párrafo del literal B del
Artículo 40°, 70°, 125° numeral 2 correspondiente a la inscripción y reinscripción en el
registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase II (riesgo moderado) y numeral 3
correspondiente a los equipos blomédicos que no sean de tecnología controlada de la
Clase II, 126° numeral 2, 127° numeral 2, 166° y la Primera Disposición Complementaria
Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
6.9
(. ..)
l• • 9"
(• • 9

terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario,
cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el caso de dispositivos
médicos se permite el reacondicionamiento únicamente agregando información en el
l• • 9
3. Yancourt R.


Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los paises con los cuales
50CA D EL. p
ae) -e4C,
t04~to
Wee/yeto P99
Znta, ck cid

Prácticas de Manufachira emitido por la Autoridad Nacional de Productos
del pais de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
"
"Articulo 24.- Requisitos para importación

S. Yanceurt R.

los países de alta vigilancia sanitaria y los paises con los cuales exista
emitido por la Autoridad o entidad competente del pais de origen. Para el caso
pais de origen. Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios. Se


sanitario en un plazo de quince (15) dias. El interesado debe señalar en la solicitud la

110ESrtuES ea.


!toldos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad
farmacéutica.

su aplicación.
En caso de:
3. Yancourt R.
técnicas.


No
MINISTERIO DE SALUD
\yax..1C A DEL p
sk,sáo
9-
ger/feeta P991#~
.Zima, €4 del
del producto que tiene el período de expiración más próximo a vencer."

Farmacéuticas
-

cuyos ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)— IFA(s) o asociaciones se
encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:

;FA o via de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos
S. Yancourt R. que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la
Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de

especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) — IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio

farmacéutico si .éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente
"Articulo 70°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases

medicinales


producto final;
D. CESPEUS M.
correspondiente;
importados;
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (8PM) del fabricante nacional o
de alta vigilancia sanitaria o de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo;
S. Yancourt R.
referencia.

Medicamentos Esenciales, registrados en paises de alta vigilancia sanitaria o descritos

"Articulo 125°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos


No
MINISTERIO DE SALUD
siCA DEL p
‘k•--
gemeeto *es
Zina, dez

clase II, además de lo indicado anteriormente, se debe presentar.'

S. Yancourt R. "Artículo 126°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos


la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar:

"Artículo 127°. Requisitos para la Inscripción y reInscripción de dispositivos

-

6.9


"DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS ANALES

para emitir las opiniones técnicas en trámite. "

Incorpórese como último párrafo del artículo 8°, y como segundo párrafo del
(.. .)
1. Yancourt R.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario
`Artículo 18°.- De la comercialización.
6•9
\szt.ICA DEL p
-€45°
41-
erAteto tefritesta
P99
Zina, del
Articulo 3°.- Refrendo



S. Yancnit RPrimera.- La comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos

terapéuticas, diagnosticas, preventivas así como los productos homeopáticos y
dispositivos médicos de diagnostico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento
Acápite C del Artículo 40°, Artículo 53°, Artículo 62°, numeral 5 del Artículo 70°, numeral 6
Tercera.- Para el caso del requisito de estudios de estabilidad señalado en el Articulo 53°,
Artículo 62°, numeral 6 del Artículo 70°, numeral 7 del Artículo 81°, numeral 6 del Artículo
93°, y numeral 6 del Artículo 104° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la
ht 104° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Para los demás productos biológicos, estos numerales serán aplicables a partir de la
S. entrada en vigencia de la Directiva correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de
Salud (ANS) a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Quinta.- Para el caso del inciso b) del Artículo 36° del Reglamento para el Registro,
D. CÉSPEDES M. solicitud de cambios de la información declarada, los administrados podrán presentar
ado en la Casa de Gobierno, en Lima a los
S. Yancourt p
yteno r in ■
"Mb del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud
AYUDA MEMORIA

Productos Sanitarios, define y establece los principios, norrnas, criterios y exigencias
Medicamentos.


Médico del Perú, Colegio Químico Farmacéutico del Perú, Colegio Químico

discusión, y otras obsen/aciones han ameritado que la Autoridad tome la decisión de
Reglamento, así como incorporar texto a los artículos 8° y 18° y establecer una
Disposición Complementaria Final y cinco Disposiciones Complementarias
Transitorias.

11511)422-92C0
PERU Ministorio
de Salud


el tratamiento correspondiente, con lo cual conllevarla a un problema de salud pública

www.digemid.minsa.gob.oe San Isidro, Lima 27, Perú
T(511) 422-9200
PERO M.:nisterio DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud 'Atto del Centenario de Mediu Picchu para el Mundo'




La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 17 22°, 23°, 24, 27°, 39°, 40°,
70°, 125°, 126°, 127° 166° y Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento, así como
incorporar texto a los artículos 8° y 18° y establecer una Disposición Complementaria Final y cinco
Calle Coronel Odriozola No 103 - 111

T(511) 422-9200
F ' Hsumes y 7),0,4.:y
SMUCI
está modificando el quinto párrafo, señalando que se permite el reacondicionamiento de los

dispositivos por encargo y 23°, requisitos en caso de fabricación de productos farrnacéuticos o
dispositivos por etapas, se ha visto por conveniente modificar el párrafo en lo concerniente a la
Dispositivos Médicos, es posible la presentación del e-edificado de Buenas Prácticas de
ISO 13485.

enferrnedades a través de la vacunación involucra el desarrollo de las naciones condicionando a
Su vez: a) aumento en la productividad, b) mejor educación, c) mejora en la inversión pública y d)
nuestro país.

fines exclusivos de exportación y no son comercializados en el pais, por tanto no se venden en el

desabastecimiento.

1511) 422-9200
F ■ 1
miniszeno 'Ano del Centenario de Macho Piochu para el Mundo"
de Salud G..; L a ;11' ciit o:, ob rr Dru;:a5

además el hecho de no aprobarse esta modificatoria ocasionaría un costo elevado del dispositivo
médico porque tendría que registrarse por separado, lo cual repercutiría en la economía de bs
pacientes que vienen utihzando estos productos. Otro punto importante que se estaría modificando
es con relación al numeral 3 del artículo 125° referido al certificado o constancia de cumplimiento
del equipo con estándares de calidad intemacionales para equipos biomédicos que no sean de
tecnología controlada, de la clase donde se está eliminando la marca y modelo, elb por cuanto
carencia de estos equipos o dispositivos en bs establecimientos de salud públicos y privados.
asl como el control y la vigilancia realizada por la Autoridad de Salud. Quedando por reglamentar

Salud (ANS) y no de la Autoridad Nacional de Productos Farrnacéuticos, Dispositivos Médicos y
del registro sanitario, referido a los productos farrnacéuticos, dispositivos médicos o productos

www.digemid.minsaaob.oe San Isidro, Uma 27, Perú
T(511)422-9200
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN a PERU
Ministerio 'Ario del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud



- reinscripción, hayan presentado el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la

propiedades terapéuticas, diagnósticas y preventivas, los productos homeopáticos y dispositivos
Calle Coronel Odriozola Nz 103 - 111

T(511) 422-9200
EFL., MmIsterio
de Salud 'Ano del C,entenario de Machu Plcchu para el Mundo"

país.

T(S11) 422-92150
No
MINISTERIO DE SALUD ‘),30cA DEL p
e-
euite.to- 104"9»
Zina, Id
CONSIDERANDO:

,


S. Yanceurt aProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;

DECRETA:
Artículo 1°.- Modificación del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
"Artículo 28°.- Comercialización a domicilio y ventas por Internet

sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes, psicotropicos
Nacional de Productos Fannacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Los referidos establecimientos farrnacéuticos deberán comunicar de dicha

S. Yancourt R.
"Artículo 69°.- Comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos

Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del tftulo
Funcionamiento.

dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será suficiente pata
titular del registro no puedan guaniar muestras de Mención.

responsable de remitirlas, en un plazo máximo de treinta (30) dlas de habérsele
\AUCA ,
41 -
N"
gün,a,

6.3
productos sanitarios, así como dispositivos médicos de.acuerdo al listado
Funcionamiento.
S. Yancturt R. 6 Y'

Farmacoterapéutico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas
voluntaria.
(..)"

Farmacéuticos.
FARMACIA
DROGUERIA
INFRACCIÓN A ESTABLECI BOTIQUÍN ESPECIAUZA LAB°RAT° FARMACÉ
S RIO
DE SALUD
NA
temporal y cierre definitivo del temporal cierre cierre cierre cierre cierre cierre
9 definitivo definitivo definifivo definitivo definitivo definitivo
establecimiento farmacéutico.
Art. 23° cierre
definitivo
3 un- 3 UIT 0.1 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT NA
Por comercializar a domicilb (a
Internet u otros medios Crítico 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 0.5 UIT
dispositivos en vehícubs o
contenedores que no se Mayor 0.3 un- 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UIT
12 encuentren acondicionados
para cumplir con las exigencias
Prácticas de Almacenamiento y menor
1
0.2 UIT 0.2 UIT 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.2 UIT
Buenas Prácficas de
Distribución y Transporte.
Art.28*
comercialización a domicilio, realizada por
1
1
13 teléfono, vía Internet u otros medios análogos, 1 UIT 1 UIT 1 .5 UIT 1 .5 UIT 1 UIT
Art.28'
Por comercializar a domicilio, vía internet o por

14 otros medios análogos productos o dispositivos NA NA 0.1 un- NA NA NA NA
Art 28°
Por comercializar a domicilio o vía Internet
estupefacientes, psicotróMcos, productos
2 UIT 2 un- 3 un- 3 UIT 0.1 UIT
sujetos a fiscalización sanitaria u otros 3 UIT
o o o o o
1
15 productos o dispositivos determinados por la o

cierre cierre cierre cierre cierre
Autoridad Nacional de Productos cierre temporal temporal temporal
temporal temporal temporal
Por no comunicar a la Autoddad la
18 comemialización a domicilio o vía interna de 2 UIT 2 UIT NA 2 UIT 2 UIT 2 UIT 2 UIT
productos o disposilivos. Art.28°
3 UIT 5 UD'
o o
entrega en el caso de botiquiners y farrnacias Cierre o o 5 UIT
Cierre Cierna
de los establecimientos de salud públicos), por temporal tom rer por cierre Cierre o
temporal por
almacenar, comercializar, dispensar, expender por 30 &as — temporal temporal por Cierre temporal
3rdlas 30 días
(o entregar en el caso de botiquines y o por 30 días 30 días por 30 dlas
o o
farmacias de los establecimientos de salud Cierre o o o
Cierre Cierre
28 públicos) productos o dispositivos con definitivo cierre Cierre Cierre definitivo 1 UIT
o o
Arts. 29° Cancelado Cancelado o Cancelación
del del
de Buenas de Buenas
Prácticas Prácticas
Prácticas -----...-
S. Yancourt R.
1"52,L CA DEL
•0,96,
0‘)

.1 n disposith/os expirados, deteriorados,
.j‘. contaminados o alterados en su aspecto,
0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 un» 1 un'
mismos. Art. 31'
3 UIT
o o o o
Por funcionar dentro de mercados de Cierre Cierre o
Cierre Cierre
A0 abaste ferias, campos feriales, grifos o temporal Cierre
por temporal NA
NA tem poral temporal temporal por
-Tu en predios destinados a casa habitación. por 30 por30 30días por 30 días
30 días o
Arte. 40*, 58°, 70', 86° y 103'. días o días o o o
Cierre Cierre
definitivo
5 UIT
5UUIT
5 UIT o
o
o Cierre
Cierre
Cierre temporal
temporal por
— temporal por por 30 días
Por brindar servido de almacenamiento, 30 días
distribución, transporte, fabricación, 30 días o
o
envasado, fraccionamiento, o Cierre
Al Cierre
NA NA NA Cierre definitivo NA
'a ' acondicionado o reacondk;ionado sin definitivo
definitivo o
Arta. 71', 82' y 109'. o Canceladó
Cancelación
Cancelación n
del
del Certificado del
Certificado
de Buenas
Prácticas
Prácticas
1 UIT
1 UIT 2 UIT 2 UIT
I
Por no entregar Información de precios o o o

Cieo rre
66
1
en el plazo y/o condiciones establecidas temp - Cierre

1
oral Cierre Ciare

por la Autoridad. Art 30° temporal temporal por temporal
por 30
días
S. Yanceurt R.
i i
0.25 UIT 0.25 UIT
o 1 UIT 1 UIT
1
a infonción de precios fuera del plazo de Cierre Cierre Cierre
5
07 temporal
subsanación establecido Art.30° por 30
temporal temporal por temporal
días
1 UIT
o 1 UIT 2 UIT 2 UIT
Por presentar información incompleta Cierre o o o
68 sobre los pn3cios de su oferta comercial Cierre Cierre
1
Cierre
1
temporal
de productos farmacéuticos. Art 30° temporal temporal por temporal
por 30 por 30 días
días 30 días por 30 días
3 UIT 0.5 UIT
o o
Cierre o cierre o o o
ne, otros sistemas empleados para la temporal temporal
temporal
aplicación de las medidas de seguridad.
por 30 por. 30 temporal por temporal por temporal
1 UIT
‘ l .7
días P°r 3° dias días 30 días 30 días por 30 días
Art. 144° o o o o
o o
Cierre Cierre Cierre Cierre Cierre
definitivo cierre
definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo
a
Articulo 3°.- Del Refrendo


S. Yancourt R.
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAO EN EL PERU
TVilnisterio
'Ano del Centenario de Macho Picchu para el Mundo'
de Salud





www.digemid.minsa.gob.oe San Isidro, Urna 27, Perú
T(S11) 422-9200
msterio 1;Irr
'Ano del Centenado de Machu Picchu para el Mundo'
cle Salud 122 ML ua. n
sanitario.

mismo.
Respecto al Artículo 110°, certificación de Buenas Prácticas, en este Articulo se está agregando


7011) 422-9200
PER ,. rusterto
de Salud


eficacia.
Vargas ANALISIS COSTO BENEFICIO

Calle Coronel Odriozola las 103 - 111

www.digemld.minsa.gob.pe San Isidro, Urna 27, Perú
7(511) 422-9200
PEP nis-:eno 'AM del Centenario de Mecha Picchu para el Mundo*
de Scducil
AYUDA MEMORIA

productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de

3. Previo a la prepublicación de los Reglamentos y durante el plazo para comentados, los

Defensoría del Pueblo, entre otras instituciones, a efectos que, con sus aportes y sugerencias,
Con fecha 27 de julio del 2011 se publicaron en el Diario Oficial El Peruano el Decreto Supremo

Calle Coronel Odriozola Nº 103 • 111

www.digemid.minsa.gob.pe San Isidro, Unza 27, Perú
7(511)422-9200
PEri nrsterio
'Año del Centenario de Madu Picrhu para el Mundo'
de Salud
8. Con respecto al Articulo 73°, conservación de muestras de retención o contramuestras, el

objetivo de este Articulo fue propuesto a raíz que la Autoridad Sanitaria tiene inconvenientes
calidad del mismo.
9. Respecto al Artículo 1101', certificación de Buenas Prácticas, en este Articulo se está agregando


T(S11) 422-9200
10 Deasnlo de las Personas con Discapacidad en el Perú
Mo de la Integración Nacional y Reconocimiento de
nuestra Diversidad—
Oficio N° 2.2.2 -2012-SG/MINSA
Lima, Lo de Enero 2012
Señora Doctora
Secretaria General
Ministerio de Economía y Finanzas.
Ciudad.-
eq,
Remisión de Decreto Supremo
OFICIO N° 175-2012-SG/MINSA.
OFICIO N° 211-2012-SG/MINSA
De mi especial consideración:
Tengo el agrado de dirigirme a usted a fin de remitir a su Despacho el proyecto de
Decreto Supremo para el refrendo correspondiente y debidamente refrendado por el
Ministro de Salud, del texto siguiente:

Estando a lo coordinado, se adjunta al texto la Nota Informativa N° 021-2012-DG-

DIGEMID-EA/MINSA, sustentatoria de la supresión de modificatoria al numeral 6
del artículo 24° del referido Reglamento.
Se remite adjunto el texto del proyecto de Decreto Supremo remitido mediante

Oficio N° 246-2012-EF/13.01.
Hago propicia la oportunidad para expre rencias de mi consideración

más distinguida.
Av. Salavarry 801

vankrransa.gob.pe Jesús Marta. Lkna 11, Perú
T(511) 315-8600 -2041 / 2000
T(514) 3280868
. ,150CA DEL p
.00°
<2-
e4teto
<4 del
CONSIDERANDO:


S. yanesurt py Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada;

N. Vergas G. Política del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud y la Ley N° 29158, Ley Orgánica
DECRETA:
Artículo 1°.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y

E. Jacoby Sanitarios.
Modifíquense los artículos 12°, 17° quinto párrafo, 22° tercer párrafo, 23° primer párrafo,
27°, 39°, último párrafo del literal A y penúltimo párrafo del literal B del Artículo 40°, 70°,
125° numeral 2 correspondiente a la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de
los dispositivos médicos de la clase II (riesgo moderado) y numeral 3 correspondiente a los
equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de la Clase II, 126° numeral 2,
127° numeral 2, 166° y la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, en los
términos siguientes:



terminados consiste en colocar al mismo en un nuevo énvase mediato o secundario,
cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el caso de dispositivos
nceert R. médicos se permite el reacondicionamiento únicamente agregando información en el

E. Jacoby Al Cuando se trate de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados en un tercer

Competentes de los paises de alta vigilancia sanitaria y los paises con los cuales
\ye,k_ICA DeL
tefritemta
Wee/fla 099


por cada pais que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de Suenas
del país de origen. Se aceptan los certificados de Suenas Prácticas de Manufactura
t. )"
S. Yancourt R. "Artículo 27°.- Expedición de certificado de libre comercialización y del


información requerida en el numeral 1 del Articulo 26° del presente Reglamento.
Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Disposftivos Médicos y

E. Jacoby M. dispositivos de fabricación nacional, a solicitud del interesado.
"Articulo 39°.- Registro sanitario de especialidades farmacéuticas

farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo • IFA (expmsado en unidad
lípidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad
farmacéutica.

su aplicación.
En caso de:

técnicas.


3. Yancourt R.
del producto que tiene el período de expiración más próximo a. vencer."
"Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades= í

Farmacéuticas


1FA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos
que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la
,soicA DE,
"et
e-
Werwia P9:04~-
B. Categoría 2: inscripción o RelnscrIpción en el Registro Sanitario de
especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Actívo(s) — IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio

farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente
de Productos Farmacéuticos, Disposftivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
S. Yancourt R. sustento para su inscripción.
"Artículo 70°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases

medicinales


E. Jacoby M. 3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase;
producto final;
correspondiente;
importados;
referencia.

Medicamentos Esenciales, registrados en paises de alta vigilancia sanitaria o descritos

"Artículo 125°.- Requisitos para la inscripción y . reinscripción de dispositivos


la Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar:
(...)

libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del.
(...)


"Artículo 126°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos

No
MINISTERIO DE SALUD
Cat.1 A DeLp
<2-4üv
ge/x-eia P99(04~
la Clase III (alto riesgo), el interesado debe pmsentar:

(- 1"
"Articulo 127°.- Requisitos para la Inscripción y reinscripcián de dispositivos

la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar:
Yanceurt R.
(..)"


E. Jacoby M. comercialización o distribución se sujetará a lo dispuesto en el articulo 45° de la Ley N°

designa a los integrantes del Comité Especializado al que se refiere el Articulo 11° de
no mayor de ciento ochenta (180) dias, contados desde la vigencia de este Reglamento

Incorpórese como último párrafo del articulo 8°, y como segundo párrafo del
(.4
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario

S. Yanceurt R. del producto o dispositivo que tiene un periodo de expiración más corto."

de Economia y Finanzas.
M. Vargas G. Artículo 4°.- Vigencia

MIN
E. Jacoby Minica.- La aceptación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
CA Dei. p
C.p°
q-
e,e/ra t9ivice4no
P99
Primera.- La comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos

terapéuticas, diagnósticas, preventivas así como los productos homeopáticos y
dispositivos médicos de diagnostico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento
Acápite C del Artículo 40°, Artículo 53°, Artículo 62°, numeral 5 del Artículo 70°, numeral 6
Artículo 62°, numeral 6 del Artículo 70°, numeral 7 del Articulo 81°, numeral 6 del Artículo
93°, y numeral 6 del Articulo 104° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
8. Yan R. Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
estudios de estabilidad según estándares intemacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la
Cuarta.- Para el caso de los requisitos señalados en los numerales 13 y 14 del Artículo
104° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
ara los demás productos biológicos, estos numerales serán aplicables a partir de la
ntrada en vigencia de la Directiva correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de
alud (ANS) a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
E. Jacoby M.
Quinta. Para el caso del inciso b) del Artículo 36° del Reglamento para el Registro,
-

solicitud de cambios de la información declarada, los administrados podrán presentar
8. Yanceurt R.
PERU Ministerio 'Año del Centenario de Meche Picchu para el Mundo'
de Salud
SUSTENTO TECNICO - LEGAL




La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 17 22°, 23°, 27°, 39°, 40°, 70°,
incorporar texto a los artículos 8° y 18° y establecer una Disposición Complementaria Final y cinco

7(511) 422-9200
Ministerio 'Año del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud
está modificando el quinto párrafo, señalando que se permite el reacondicionamiento de los

dispositivos por encargo y 23°, requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o
ISO 13485.


desabastecimiento.

oxigeno medicinal aceptada (99°/0 y 100%), el mismo que contraviene a lo señalado en algunas

1511) 422-9200
PERU Ministerio Di. eccnin
de Salud de Medlca


propiedades terapéuticas, diagnósticas y preventivas, los productos homeopáticos y dispositivos


T(511) 422-9200
1:1 Ministerio
de Salud
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU'
"Año del Centenario de Machu Piocha para el Mundo'

componentes del kit o set se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos, este


Calle Coronel Odriozola Ng 103 - 111

7(511) 422-9200
P RU Ministerio 'Año del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud
país.

www.digemid.minsa.gob.oe San Isidro, Lima 27, Perú
T(511)422-9200
Ministerio 'Ano del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud
AYUDA MEMORIA

Medicamentos.



39°, 40°, 70°, 125°, 126°, 127° 166°, 193°, 194°, 197° y Primera Disposición
Complementaria Final del Reglamento, así como incorporar texto a los artículos 8° y
18° y establecer una Disposición Complementaria Final y cinco Disposiciones
Complementarias Transitorias.

T(511) 422-9200
P RU Ministerio 'Art0 del Centenario de Machu Picchu para el Mundo"
de Salud


Calle Coronel Odriozola W2 103 - 111

1511) 422-9200
PEKU
!Ministerio 11)ftv.cel(in Grneral DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
cie Salud MetlicimitotQs,Insurra”, y Dre;zds 'Pulo de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra
Diversidad'
NOTA INFORMATIVA N° 02 - 2012-DG-DIGEMID-EA/MINSA
A ABOG. DANILO PEDRO CESPEDES MEDRANO

Secretario General del Ministerio de Salud.
ASUNTO Retiro de modificación de Artículo 24° del proyecto de Decreto Supremo

que modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
FECHA
2 O ENt. ZU12
Por medio de la presente tenemos a bien saludarlo y a la vez, en relación al proyecto de Decreto Supremo que
modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, manifestarlekque, conforme a las últimas coordinaciones efectuadas con las
diferentes instancias del MINSA, se ha visto Por conveniente suprimir la modificatoria del numeral 6 del Artículo
24°, relacionada a la excepción de presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para los
productos precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) teniendo en cuenta que los laboratorios
fabricantes de los productos adquiridos por la OPS/OMS se considerarán PRIORITARIOS para la auditorla de
certificación correspondiente en Buenas Prácticas de Manufactura por parte de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), realizando las gestiones
necesarias para que los citados laboratorios
, sean Inspeccionados en muy breve plazo.
itltá
Sin otro particular, hago propicia la opo n a para expresarle los sentimientos de mi especial consideración y
estima.
Atentamente,
utati:INISTERIO SALUD
MIDA lit Y MOS
GIRóN MINISTERIO DE SALUD

MANUEL SECRETARIA GENERAL
DIreCtor
R.FrIBIDO
UORA,
\2O
ricsvournmemear
Calle Coronel Odriozola N° 103 - 111

T(511)422-9200 - ANEXO 514'
T(511)422-8159
"Año de la Integración Nacional y el Reonnocimlento de Nuestra
Diversidad"
Oficio N° 233 -2012-SG/MINSA
Lima, 23 de enero 2012 (CARGO]

PRESIDENCIA DE LA REPÚBL
SECRETARIA DEL CONSEJO DE MINISTEI.
Señor
MARCO LEÓN FELIPE BARBOZA TELLO
13 ENE. 20I2
Secretario del Consejo de Ministros
Ciudad.- Hora...{9. ... 3«5
Recibido:
Asunto Solicita publicación de Fe de Erratas
Referencia Decreto Supremo N° 002-2012-SA

(Exp. N° 000368-001; 000369-001; 005589-001)
Tengo el agrado de dirigirme a usted, para saludado muy atentamente, y

comunicarle que el día domingo 22 de enero del presente año, en las páginas
459651, 459652 y 459653 de la Separata de Normas Legales del Diario Oficial
El Peruano se ha publicado el Decreto Supremo N° 002-2012-SA que Modifica el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
Mucho agradeceré a usted, se sirva indicar a quien corresponda se coordine con

el Diario Oficial El Peruano, la publicación de la siguiente 'Fe de Erratas':
Se Resuelve:
DICE:
"Articulo 73°. Conservación

- de muestras de retención o
contramuestras.

certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de
identificación del producto o dispositivo importado deben guardar
muestras de retención o contra muestras hasta un (01) año después de
la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad
de muestras de retención será suficiente para que éstas puedan ser
sometidas a un examen completo, excepto aquellos productos
farmacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo volumen de
importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados
D. CESPEDES M.
por el titular del registro no puedan guardar muestras de retención.
En caso que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) requiera al titular del
registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del
certificado de registro sanitario las muestras de retención o
contramuestras para el control de calidad correspondiente, en cantidad
suficiente para el examen completo, éste es responsable de remitidas,
en un plazo máximo de treinta (30) días de habérsele solicitado las
mismas, vencido el cual se suspenderá el registro sanitario,
certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria del
Av. Salaverry 801

www.minsa.gob.pe Jesús María. Una 11, Perú
T(511) 315-6600
.t r
r...111. "Año de la Integración Nacional y el Rectineclmlento de Nuestra
Diversidad"
producto o dispositivo por un período de ciento veinte (1 20) días

calendario, suspensión que podrá ser levantada en caso se remitan los
requerimientos solicitados y se cuente con resultados de control
de calidad conforrnes. Transcurrido el plazo de ciento veinte (120) días
calendario, y persista el incumplimiento de esta disposi ción, se
procederá a cancelar el registro sanitario, certificado de registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo
médico."
DEBE DECIR:
"Articulo 73°.- Conservación de muestras de retención o

contramuestras.

certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de
identificación del pnaducto o dispositivo importado deben guardar, en el
país, muestras de retención o contra muestras hasta un (01) año
después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado.
La cantidad de muestras de retendón será suficiente pan3 q ue éstas
puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos
productos farrnacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo
volumen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente
sustentados por el titular del registro no puedan guardar muestras de
retención.
Se adjunta copia del texto del Decreto Supremo en referencia, debidamente

refrendado por el señor Ministro de Economía y Finanzas y el señor Ministro de
Salud, asi como copia de la publicación efectuada en el Diario Oficial El
Peruano.
Asimismo comunico a usted, que el costo de la mencionada publicación será

asumido por el Diario Oficial El Peruano.
Hago propicia la oportunidad para e s deferencias de mi

consideración más distinguida.
Atent
DANILs ESPED MEDRA:lb V .1

Secretario
INISTERIO DE SALUD
retarl a 00‘1
DPCWas
Av. Salaverry 801

www.rninsa.gob.pe Jesús Marla. Urea 11, Perú
T(511)315-6600
Hoja de Envío de Trámite General Page 1 of 1
HOJA DE ENVIO DE TRAMITE GENERAL

18/01/2012 11:13:24
111111111111111111111 N/RIA-DIGEN/D-CARRESE
Página 1 de 1
Tipo Documento: NOTA INFORMATIVA N ° Expediente: 12-005589-001 /
N° Documento: 020-2012-DIGEMID-DG-EA/MINSA Operador: M/N8A-DIGEMID-CJUUUnne
Fecha Registro: 18/01/2012 11:12
Interesado: DIGEMID-SUURGAS GIRON MANUEL CARLOS VICENTE
Asunto: REMITE PROYECTOS DE )EDIFICATORIA De REGLAMENTOS DE LA LEY N ° 29459
Ind
N° Destinatario (1) Prio Fecha Registro
(2)
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SG-CESPEDES MEDRANO DANILO PEDRO DIGEMID- - _ . UEL CARL
1 -SECRETARIO GENERAL I NORM 8 1810112012 OS VICE R G -. RAL
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10
11
12
CLAVE INDICAC/OR DEL MDVDSIENTO CLAVE PRIORIDAD

01.Aprobación 6. Por Corresponderle 11.Archivar (3) Baja
02.Atenaión 7. Para Conversar 12.Acción Inmediata (I) Inmediato
03. Su Conocimiento OS.Acomparlar Antecedente 13.Prepare Contestación OMB Muy baja
04.Op nión 09.Segón Solicitado 14.Proyecte Resolución on Normal
05.Informe y Devolver 10.Segón lo coordinado 15.Ver Observación (U) Urgente
po OBSERVACIONES POR 14JVIMIENTO
(1) Use Código (2) Ose Clave (3) Use Iniciales
IMPORTANTE NO DESGLOSAR ESTA ROJA
http://intranet2.minsa.gob.pe/STDW/Reportes/Informe1.asp?pCodigo=0055892012111.. . 18/01/2012
Ministerio Charla G al DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
.") RU de Asesor! uridka "AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
de Salud NUESTFtA DIVERSDAD"
INFORME N° 035 -2012-0GAJ/MINSA
A : J. MIGUEL CÁRDENAS LA ROSA

Ejecutivo Adjunto I
Oficina General de Asesoría Jurídica
Asunto Opinión complementaria respecto al proyecto de Decreto

Supremo que modifica el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA
Referencia a) Nota Informativa N° 450-2011-DG-DIGEMID-EA/MINSA

b) Nota Informativa N° 020-2012-DG-DIGEMID-EA/MINSA
b) Informe N° 017-2012-0GAJ/MINSA
(Expediente N° 12-005589-001)
Fecha ;1 8 ENE. 1012
Tengo el agrado de dirigirme a usted con relación al documento de la referencia b), a

fin de emitir el informe correspondiente, respecto a las sugerencias planteadas por el
Ministerio de Economía y Finanzas:
ANTECEDENTES:
1.1 Mediante el documento de la referencia, que contiene el Informe N° 002-2011-DG-

EA-DIGEMID/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) propone la modificación del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, a efecto de garantizar una mejor calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en toda la cadena de
comercialización de nuestro país, así como una eficaz implementación del
mencionado dispositivo legal.
1.2 Con la Nota Informativa N° 020-2012-DG-DIGEMID-EA/MINSA, la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), recoge las sugerencias
establecidas por el Ministerio de Economía y Finanzas.
Il BASE LEGAL:
Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Decreto Supremo N° 008-2006-JUS, que aprobó el Reglamento de la Ley
Marco para la Producción y Sistematización Legislativa.
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprobó el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
III. ANÁLISIS:
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID,

órgano técnico - normativo del Ministerio de Salud encargado entre otras
funciones de establecer las normas sanitarias para la autorización, registro,
certificación, control y vigilancia de los establecimientos farmacéuticos y otros
establecimientos afines relacionados con los procesos de producción,
importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización,
promoción, publicidad, dispensación y expendio de medicamento, otros
productos farmacéuticos y afines, ha propuesto la modificación del Reglamento—, -
de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014F 2,
\\: lut
P RU Ministerio "AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
de Salud NUESTRA DIVERSDAD"
2011-SA a efecto de garantizar una mejor calidad de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en toda la cadena
de comercialización de nuestro país, así como una eficaz implementación del
mencionado dispositivo legal.
En ese sentido y tomando en consideración que mediante el informe de la

referencia b) esta Oficina General opinó por la viabilidad de la modificación del
precitado Reglamento; no obstante a efecto de ampliar nuestras apreciaciones
respecto a la modificación del Artículo 110° del Reglamento en mención, se ha
visto pertinente sustentar en detalla la base legal del mismo, tomando en
consideración la sugerencia planteada por el Ministerio de Economía y
Finanzas.
Modificación del Artículo 110°.- Como se puede advertir la presente modificatoria se

encuentra referido a la Certificación de Buenas Prácticas, se esta precisando que para
el caso de establecimientos farmacéuticos que se dedican exclusivamente a la
fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de
productos sanitarios, la certificación de Buenas Prácticas es voluntaria, por cuanto
dichos productos están comprendidos dentro del contexto de las Decisiones de la
Comunidad Andina de Naciones, las cuales establecen el cumplimiento de un nivel
básico de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo cual no es
obligatoria la certificación de estos establecimientos, pero sí su cumplimiento. Con ello
no estaríamos colisionando con normas supranacionales de mayor jerarquía.
Su base legal se encuentra en el Artículo 5°, el Artículo 13° y el Artículo 59° de la Ley
N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
El Artículo 5° de la precitada Ley establece que es la DIGEMID la Autoridad Nacional

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la
entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular,
evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas
relacionados a lo establecido en la presente Ley.
En el mismo orden de ideas el Artículo 13° de la Ley en mención señala que los
requisitos y plazos para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos
farmacéuticos y productos sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente
Ley, precisando que los productos cosméticos se rigen por las normas armonizadas en
la Comunidad Andina de Naciones.
Asimismo, en concordancia con lo señalado, el Artículo 59° de la acotada Ley estipula

que los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación,
comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de
dispositivos médicos requieren de autorización sanitaria previa para su
funcionamiento, además deben cumplir con las buenas prácticas según corresponda, y
que la autoridad sanitaria otorga dicha autorización, previa verificación del
cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.
IV. CONCLUSIÓN:
Por lo antes expuesto, nos ratificamos en la opinión vertida en el Informe 017-

2012-0GAJ/MINSA, constituyendo el presente documento un complemento del
mismo.
Se adjunta al presente el proyecto de Decreto Supremo, así como la

Exposición de Motivos y la Ayuda Memoria.
Oficina General. DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
P RU Ministerio "AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
de Salud de Asesona luddita
NUESTRA DIVERSDAD"
Se recomienda que el proyecto de Decreto Supremo sea remitido al Ministro de

Economía y Finanzas para el refrendo correspondiente.
Atentamente,
h Graciela Chevarría VIllafuerte

Abogada
Visto, el Informe N° O b -2012-0GAJ/MINSA que antecede, el suscrito lo

hace suyo en todos sus extremos, por lo que se remite a la Directora General
de la Oficina General de Asesoría Jurídica, para su atención correspondiente.
Lima, 8 ENE. 2012
J. MI ****************
Ejecutivo Adjunto 1
Visto, el Informe N° O 35 -2012-0GAJ/MINSA que antecede, la suscrita lo
hace suyo en todos sus extremos, por lo que se remite a la Secretaria General
el presente informe así como el proyecto de Decreto Supremo, la Exposición de
Motivos y la Ayuda Memoria correspondiente, debidamente visados, para la
tramitación correspondiente.
Lima, 1 8 ENE. 2012
IANA G. YANC • RT RUIZ

Directora c eneral
Oficina General de Asesoría Juridica
DECENIO DE LAS PERSONAS CO
)ERU Ministerio
Oficina Genera:
'AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y
de Salud de Asesora lundica
NUESTRA ONERS •
se 4 "UD
nTR.M".40 MINISTERIAL
INFORME N° oit -2012-0GAJ/MINSA
SECRETARIA ENERAL
Llk S.A. $
A : J. MIGUEL CÁRDENAS LA ROSA O 6 Ar

Ejecutivo Adjunto I
Oficina General de Asesoría Jurídica RECI DO
Exp. HP'
Asunto Opinión respecto al proyecto de Decreto Supremo e 'JI:4gies.. G . ' • .. .. 2-..

el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado
por Decreto Supremo N° 014-2011-SA
Referencia Nota Informativa N° 450-2011-DG-DIGEMID-EA/MINSA

(Expediente N° 12-000639-001)
Fecha 06 ENE. 2012
Tengo el agrado de dirigirme a usted con relación al documento de la referencia, a fin

de emitir el informe correspondiente:
ANTECEDENTES:
Mediante el documento de la referencia, que contiene el Informe N° 002-2011-
DG-EA-DIGEMID/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) propone la modificación del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, a efecto de garantizar una mejor calidad de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en
toda la cadena de comercialización de nuestro país, así como una eficaz
implementación del mencionado dispositivo legal.
II BASE LEGAL:
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprobó el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
III. ANÁLISIS:
3.1 La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y
exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política
Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben
ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas
sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los
servicios de salud.
3.2. Conforme a lo establecido en la Primera Disposición Transitoria,

Complementaria y Final de la precitada Ley, mediante Decreto Supremo N°
014-2011-SA se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
que establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de
los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio, de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que
hace referencia la Ley N° 29459.
PERI' Ministerio
Ofidna Gen DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud de Asesarta Juridie "AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
NUESTRA DIVERSDAD-
3.3. A través del Informe N° 002-2011-DG-EA-DIGEMID/MINSA, el Equipo de

Asesoría de la Dirección General de DIGEMID manifiesta que, una vez
aprobado el referido Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se formularon
observaciones al mismo, siendo las más resaltantes aquellas referidas a la
presunta discriminación entre nacionales y extranjeros en aspectos
relacionados a sanciones sobre comercialización a domicilio y vía Internet;
conservación de muestras de retención o contramuestras y certificación en
Buenas Prácticas, las cuales favorecerían a los importadores, así como la
presunta vulneración de las Decisiones de la Comunidad Andina de Naciones
sobre productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal y supuesta prohibición de venta por catálogo
de productos cosméticos.
3.4. En razón de ello y luego de un exhaustivo análisis, la DIGEMID considera

conveniente modificar los artículos 28°, 69°, 73°, 90° y primer párrafo del
artículo 110°, así como el Anexo I referido a la Escala por infracciones y
Sanciones del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por
Decreto Supremo N° 014-2011-SA
3.5. Conforrne se desprende del citado Informe del Equipo Técnico de la DIGEMID,
las modificaciones propuestas al Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos citado, se sustentan en:
a) Respecto al artículo 28°, se ha modificado en concordancia a lo dispuesto

en el artículo 25° de la Ley N° 29459, en donde se dispone la facultad de
comercializar medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, por lo cual estamos procediendo a la
reformulación del articulado.
b) Con relación al artículo 73° referido a la Conservación de Muestras de

Retención o Contramuestra, el objetivo de este artículo fue propuesto a
raíz que la Autoridad Sanitaria tiene inconvenientes para poder pesquisar o
tomar muestra de productos importados en el mercado, detectándose no
contar con stock de lotes de productos materia de observación de calidad o
presunta falsificación. Sin embargo, por todas las implicancias que esto
acarrearía por el almacenamiento de todos los lotes que se importan y,
teniendo en consideración que los mismos fabricantes cuentan con las
contramuestras de dichos lotes, es que se ha reformulado tal articulado,
señalando la responsabilidad al titular del registro sanitario, notificación
sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario para la
entrega de dichas muestras solicitada por la Autoridad en un plazo
establecido, caso contrario, se procedería a la suspensión del registro
sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria;
con lo cual se estaría garantizando la entrega oportuna de las muestras
para la verificación del control de la calidad del mismo.
c) En relación a los Artículos 69° y 90° del reglamento, se ha previsto

modificar los mismos a efectos de permitir la venta directa al usuario para
los cosméticos, por tratarse de productos de bajo riesgo sanitario.
d) En cuanto al artículo 110°, referido a la Certificación de Buenas Prácticas,

se esta precisando que para el caso de establecimientos farmacéuticos
que se dedican exclusivamente a la fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos
sanitarios, la certificación de Buenas Prácticas es voluntaria, por cuanto
dichos productos están comprendidos dentro del contexto de las
Ministerio Oficina Genera: DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISC4PACIDAD EN EL PERU
P de Aseeorialundica
'AÑO DE LA INTEGFIACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
de Salud NUESTFtA DNERSDAD"
Decisiones de la Comunidad Andina de Naciones, las cuales establecen el

cumplimiento de un nivel básico de las normas de Buenas Prácticas de
Manufactura, por lo cual no es obligatoria la certificación de estos
establecimientos, pero sí su cumplimiento. Con ello no estaríamos
e) Con relación a la Escala de Infracciones y Sanciones contenida en el Anexo

01, a efecto de equiparar los montos establecidos para las Droguerías y
Laboratorios, resulta necesario modificar las infracciones 9, 16, 28, 36, 48,
61, 66, 67, 68 y 69, por cuanto la magnitud de la infracción es igual para
ambos establecimientos, de igual modo las droguerías representan o
encargan la fabricación a fabricantes tanto nacionales como extranjeros.
Las infracciones 12, 13, 14 y 15, han sido modificadas en concordancia a
la modificación del Artículo 28° referido a la comercialización a domicilio y
ventas por Internet.
3.6. Las modificaciones planteadas por la DIGEMID, en su calidad de Autoridad

Sanitarios (ANM), permitirá una mejor aplicación del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, que entra en vigencia a partir del 23 de enero
de 2012, así como precisar aquellas disposiciones en el marco de las normas
supranacionales de la Comunidad Andina de Naciones.
3.7. De otro lado, el proyecto materia de análisis debe ser notificado por
emergencia, toda vez que, la demora en su aplicación permitiría que los
establecimientos farmacéuticos no cuenten con las condiciones técnicas
necesarias para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución,
dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios que garanticen a nuestra población el consumo de
productos y dispositivos conforme a los estándares internaciones de calidad,
seguridad y eficacia; en ese sentido, se adjunta el forrnato de Notificación
dirigido a la Organización Mundial de la Salud, debidamente visado por el
Director General de DIGEMID.
3.8. Finalmente, resulta necesario indicar que el proyecto de Decreto Supremo que
modifica el Reglamento de Establecimientos Farrnacéuticos, aprobado por
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se ajusta a las disposiciones señaladas en
el artículo 1° del Reglamento de la Ley Marco para la Producción y
Sistematización Legislativa, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2006-JUS.
IV. CONCLUSIÓN:
Por lo antes expuesto, resulta viable la modificación del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-
SA, en los térrninos propuestos por la DIGEMID; adjuntándose al presente el
proyecto de Decreto Supremo, así como la Exposición de Motivos y la Ayuda
Memoria.

"
ríe.taiir ra'le •
ri a Chevarria Villafuerte
Abogada
PERU Ministerio DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
'AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
de Salud NUESTRA DIVERSDAD'
Visto, el Informe N° 0-1 7" -2012-OGAJ/MINSA que antecede, el suscrito lo

Lima, o 6 ENE. 2012
......
CÁRDENAS LA ROSA
Ejecutivo Adjunto I
Visto, el Informe N° 0.17- -2012-OGAJ/MINSA que antecede, la suscrita lo
el presente informe así como el proyecto de Decreto Supremo, la Exposición de
Motivos y la Ayuda Memoria correspondiente, debidamente visados, para la
Lima, 06 ENE. 2012
A G. YANCOU RUIZ
Directora Gene
-MINISTERIO DE SALUD No
12, CO A DEL
W #71€150,
Ser
ee/ieeto-
E. Jacoby M.
CONSIDERANDO:
Que, mediante lá Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos



De conformidad con lo establec.ido en el inciso 8 del artículo 118° de la

onstitución Política del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud y la Ley N° 29158,
S. Yanceurt
DECRETk.
"Articulo 28°.- Comercialización a domicilio y ventas por Internet


Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado

(...)

Funcionamiento.
"Articulo 73°.- Conservación de muestras de retención o contramuestras.

muestras hasta un (01) ario después de la fecha de expiración del producto o
dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será suficiente para

S. Yancourt R notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario las
muestras de retención o contramuestras - para el control de calidad
-MINISTERIO DE SALUD 'No
tá A DEL. p
•Fdpct
znia,

de ciento veinte (120) dlas calendario, y persista el incumplimiento de esta


productos sanitarios, asl corno dispositivos médicos de acuerdo al listado
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo pmsentar la receta médica
para el caso de los gases medicinales o disposftivos médicos que lo requieran.
Funcjonamiento.

S. Yancourt R
terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactuna, Buenas Prácticas
Farmacoterapéufico, según corresponda, y demás Buenas Prácticas aprobadas
de Productos Fannacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Articulo 2°.- Modificación del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
FARMACI
FARMACI A DE LOS ALMACÉN 1BoRm.
a NO
BOTIQUI DROGUERI LABORAT
N AS
BOTICA CIMIENTO ADO Étnico
S DE
SALUD
G temporal y cierre definitivo temporal cierre cierre cierre cierre cierre cierre
'7 del establecimiento definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo
faimacéutico. Art. 23' cierre
definitivo
Por comercializar a
domicilio (a través de la vía Critico 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1 .5 UIT NA 1 .5 UIT 0.5 UIT
medios análogos)
productos o dispositivos en Mayor 0.3 UIT 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UIT
vehículos o contenedores
1
Menor 0.2 UIT 0.2 UIT NA 0.5 UIT 0.5 UIT 0.2 UIT
Prácticas de
Transporte. Art.28*
comercializas:J.6n a domicilio, realizada
1
13 por teléfono, vía Internet u otros medios 1 UIT 1 UIT 1 .5 UIT 1 .5 UIT 1 UIT
análogos, ArL28*
Por comercializare domicrno, vía Internet

Internet estupefacientes, psicotrópicos,
productos sujetos a fiscalización sanitaria 2 UIT 2 UIT 3 UIT 3 UIT 3 UIT 0.1 UIT
in u otros productos o dispositivos o o o o o o
NA
' ''' determinados por la Autoridad Nacional cierre cierre cierre cierre cierre cierre
..1 a comercialización a domicilio o vía 2 UIT 2 UIT 2 UIT
16 2 UIT 2 UIT NA 2 UIT
Internet de productos o dispositivos.
Art.28 9
Por tener en los anaqueies de vaga, del área 3 UIT 5 UIT
3 UIT
destinada a la dispensación, expendio (o o 0.5 UIT 5 UfT o
o o 5 UIT
entrega en el caso de botiquines y farmacias Cierre o Cierre
Cierro Cierre o
delos establecimkntos de salud públicos). POr temporal cierre temporal por
temporal por temporal por Cierre temporal 30 días
almacenar, Comercializar, dispensar, expender por 30 días 30 días temporal
o o
Taimadas de loa establecimientos de salud Cierre o o o
Ckrre Cierre
definitivo
definitivo
1 UIT
observaciones sanitarias. o definitivo o definitivo o o
o Cancelació Cancelación
Arte. 29* Cancelado o Cancelación
Cancelación del Certificado
n n del Cancelación del
del Certificado
) Certificado de Buen . de Buenas
es Z4 de Buenas ' s Prácticas Prácticas
Prá '
5 ji Prácticas
1,0 :
N. Vargas G.
Cax..1 A DEL p
•erpo.
er/ietto,
Znia, (4

disPasitiv" "Pfradcis' deterigradimi 1_ _. 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 1 UIT .1 UIT . . 1 UIT ..
mismos. ArL 31'
3 UIT
o o o
o
Por funcionar dentro de mercados de Ci:rre Cierre Cierne Cierre
Cierre
AR abasto, ferias, campos feriales, grifos o temporal temporal temporal por temporal pot temporal
NA NA
"..`' en predios destinados a casa habitación. por 30 por 30 30 días por 30 días
30 días o
Arts. 40', 68', 70", 86* y 103'. días o días o o o
Cierre
Cierre Cierre Ciérre Cierre
definitivo
....---
definitivo definitivo definitivo definithro
. 5 U17 .
5 UIT 'a urr o
o. s o o Cien
- Cierre
Cierre temporal
M. rgas G. temporal por
temporal por por 30 dias
30 días o
o Cierre
Al envasado, fraccionamiento, Cierre
Cierre
1
NA NA definitivo NA
' acondicionado o reacondkionado sin definitivo
'-'
definitivo o
contar con autorización de la Autoridad. o o Cancelació
Arta. 71', 82' y 109'. Cancelación
Cancelación n
del del Certificado del
Certificado
de Buenas
Prácticas
Prácticas
1 UIT 2 Ui7 2 UIT

• 1 UIT
1
o o o
Por no entregar información de precios o
Cierre
66 en ei plazo y/o condiciones establecidas tsm mi Cierre NA Cierre NA Cieno
por la Autoridad. Art. 30' —9°— temporal temporal por temporal
por 30 por 30 dlas 30 días por 30 días
días
S. Yanceurt R
0.25 UIT 0.25 UIT
o 1 UIT 1 UIT
Por presentar la rectificación de la o o o
'1
información de precios fuera del plazo de Cierre Cierre Cierre
1
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temporal Cierre
vI subsanación establecido Art.30' temporal temporal por temporal
por 30 por 30 días 30 dlas por 30 días
días
1 UIT 1 UIT 2 UIT
o 2 UIT
Por presentar información incompleta Cierre o o o
68 sobre los precios de su oferta comercial
1
1
de productos farmacéuticos. Art 30° temporal temporal temporal por temporal
días
3 UIT 3 urr 0.5 UIT 5 UIT 5 UIT
o o 5 UIT
Cierre o cierre o o o
69 otros sistemas empleados para la temporal temporal temporal temporal por temporal por temporal
aplicación de las medidas de seguridad. por 30 por 30 días por 30 30 días 1 UIT
días días 30 días por 30 días
Art. 144° o o o o
o Cierre o Cierre Cierre
Cierre cierre Cierre
definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo definitivo
Articulo 3°.- Del Refrendo

de Salud.

\ Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los

)
S. Yanceurt R.
E. Jacoby
dr
hat's DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
PERU Ministerio 'Año del Cenlenailo de Macho Picchu para el Mundo'
de Salud Dr02,35
La Ley N° 29459 — Ley de bs Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos


entidades públicas o privadas y de la dudadanta en general durante el plazo de 90 días

014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéutic,os. Actualmente, esta
más viable y efectiva la aplicación de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos Famiacéuticos,

DIGEMID, convocó a las instituciones y gremios involucrados, a los cuales Se les aclaró ciertos

www.digemid.minsa.Rob.pe San isidro, Llma 27, Perú
7(511)422-9200
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAO EN EL PERU
PERU Ministerio ID
'Ano del Centenario de Macho Pioltu para el Mundo'
de Salud ZJIPC ICi lnsum os y Dio ri; 35
En relación al Artículo 28°, comercialización a domicilio y ventas por Intemet, la modificación está
sanitario.

mismo.
voluntaria, por cuanto dichos productos están comprendidos dente del contexto de las Decisiones
de la Comunidad Andina de Naciones, las cuales establecen el cumplimiento de un nivel básico de
las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo cual no es obligatoria la certificación de
estos establecimientos, pero sí su cumplimiento. Con ello no estaríamos consionando con normas
supranacionales de mayor jerarquía.
Asimismo, se está modificando el anexo 1 referida a la Escala de Infracciones y Sanciones al

14 y 15, han sido modificadas en. concordancia a la modificación del Artículo 28° referido a la
comercialización a do.micilb y ventas por Internet.

www.dipemid.minsa.gob.pe San Isidro, Urna 27, Perú
704 422-9200
5-1
Ministerio DEN,rcHn Cr.nvrai
PERU -Ano del Centenario de Machu Mediu para el Mundo'
de Salud (le Meclizam2.:imr, Ir-curro:, y DroE;as


importación, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de productos farrnacéuticos,
eficacia.


www.digemid.minsa.gob.pe San Isidro, lima 27, Perú
T(511) 422-9200
DECENIO OE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
PERU
Ministerio Directinn Ger.erl
'Arlo del Cenb3nado de lAachu Mediu para el Mundo'
de Salud Qs y Drorjas
AYUDA MEMORIA

Sanitarios, define y establece los principios, norrnas, criterios y exigencias básicas sobre estos

prepublicación del proyecto de Reglamento de Establecimientos Farrnacéuticos en el portal de

Defensoría del Pueblo, entre otras instituciones, p efectos que, con sus aportes y sugerencias,
014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Actualmente,
6. Én relación al Artículo 28°, comercialización a domicilio y ventas por Internet, la modificación

Internet de los productos farrnacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, situación
inicio se consideró esta prohibición por las implicancias que conllevarla un uso irracional de los
efectos de perrnitir la venta directa al usuario para los cosméticos, por tratarse de productos de

www.digemid.minsa.gob.pe San Isidro, tima 27, Perú
7111) 422-9200
PEFU
Ministerio Dirección GynercI
'Alío del Centenado de Madiu Plechu para el Mundo'
de Salud de Medie L n:L; Insu rra. i DI cta.:.

calidad del mismo.
Prácticas es voluntaria, por cuanto dichos productos están comprendidos dentro del contexto de
las Decisiones de la Comunidad Andina de Naciones, las cuales establecen el cumplimiento de
un nivel básico de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo cual no es obligatoria
la certificación de estos establecimientos, pero sí su cumplimiento. Con ello no estaríamos

emergencia, toda vez que la demora en su aplicación permitida que muchos de los
Calle Coronel Odriozola als 103 - 111

www.digemid.minsa.gob.pe San Isidro, Llma 27, Perú
7(511)422-9209
DEL COMERCIO
NOTIFICACIÓN


EXTERIOR Y TURISMO
,
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ I, 2.10.1 rx 1, 5.6.2 [ 1, 5.7.1 [ 1,
o en virtud de:
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso

partida de la ICS):
Aduanas 9018, 9019, 9021, 9022 y 9402.
4818, 5601, y la subpartida 3808.91.3401, 3402, 3809.91.00, 4818 y 5601.
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de Decreto


modifican el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto
Ley de los Productos Fannacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
14?
G/TBT/N/PER/14
Página 2
9. Fecha propuesta de adopción: -I Al dia siguiente de su publicación en el

Fecha propuesta de entrada en vigor: 1. Diario Oficial El Peruano.
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ X I, o dirección, números de

institución:
httpdAvww.comunidadandlna.ondSIRT,
httn://www.mincetur.gob.oe/reidamentostecnicos
httn://www.dirtemid.minsa.gob.pe

Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 - Perú
Teléfono: «51-1) 513-6100 Extensión 8040
Fax: +(51-1) 513-6100 Extensión 8002
)
Aci
DEL COMERCIO
NOTIFICACIÓN


EXTERIOR Y TURISMO
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [x ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ],

o en virtud de:
4 Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso

partida de la ICS):
Aduanas 9018, 9019, 9021, 9022 y 9402.
4818, 5601, y la subpartida 3808.91.3401, 3402, 3809.91.00, 4818 y 5601.

6. Descripción del contenido: El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artículos y Cinco

Disposiciones Complementarias Transitorias, que modifican algunos Artículos del
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA, a efectos de complementar la aplicación de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos
G/TBT/N/PEPJ14
Página 2
9. Fecha propuesta de adopción: ) Al día siguiente de su publicación en el

Fecha propuesta de entrada en vigor: S Diario Oficial El Peruano.
10. Fecha limite para la presentación de observaciones:

institución:
htto://www.comunidadandina.ora/SIRT
htto://www.minceturatob.oeirealamentostecnIcos
htto://www.digemid.minsasob.oe
Fax: +(51-1) 513-6100 Extensión 8002
truja •41%. asno
HOJA
e
Tipo Documento:
1 I
NOTA INFORMATIVA
11111111111111
N° Expediente :
j07/2012 14:46:03
TUMBA-DIOEMID-BTORO
Página 1 de 1
12-000639-001 /
N ° Documento: 450-2011-DIGEMID-DO-EAPCOSA Operador: MINSA-DIGIACID-BTORO
Dacha Registro: 03/01/2012 14:45
Interesado: DIGA:KM-VARGAS GIROLA MANUEL CARLOS VICENTE
Asunto: REMITE PROYECTO DE DECRETO SUP11.12•3 QUE WODITICA EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS r
ARMACITOVIOE APROBADO POR DECRETO SUPREMO 014-2011-SA
Prio Ind. Techa Registro ~Atenta (3)

N. Destinatario (1)
SG-CESPEDES MEDRANO DANILO PEDRO NORIA

1 -SECRETARIO GENERAL I 8 03/01/2012
DIGEMID-VARGAS GIRON MANUEL C 4/
OS VICEN CTOR GENERAL • ei--,
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10
11
12
CLAVE INDICACION DEL NOVIKIANTO =Jon PRIORIDAD

01.Aprobación 06. Por Corresponderle 11.Archivar (3) Baja
2. Atención 07.Para Conversar 12. Acción Inmediata (X) Inmediato
3. Su Conocimiento OS.Acompadar Antecedente 13.Propare Contestación 093) Muy baja
04.CD1niem 09.Según Solicitado 14.Proyecte Resolución (11) Normal
05.Informe y Devolver 10.Seoln lo coordinado 15.Ver Observación (0) Urgente
N' OBSERVACIONES POR MOvnalENTO
(1) Ose Código (2) Ose Clave (3) Use Inicial..
IMPORTANTE NO DESGLOSAR ESTA HOJA
b
http://intranet2.minsa.gob.pe/STDW/Reportes/Informel.asp?pCodigo=0006392012111.. . 03/01/2012
Ministerio DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud 'Ano del Centenado de Machu Picchu para el Mundo'
NOTA INFORMATIVA N° ars° - 2011-DG-DIGEMID-EAIMINSA

A ABOG. DANILO CESPEDES MEDRANO
ASUNTO Remite proyecto de Decreto Supremo que modifica el

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por
Decreto Supremo N° 014-2011-SA
REF. Informe N° 002-2011-DG-EA-DIGEMID/MINSA del 28.12.11.
FECHA
29 DIC. 2011
Por medio de la presente tenemos a bien saludarlo y a la vez, en relación al documento de la

referencia, remitir a su Despacho el proyecto de Decreto Supremo que modifica el Regkamento de
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.
Cabe indicar que el citado proyecto se encuentra acompañado del correspondiente informe técnico,
exposición de motivos y ayuda memoria. Asimismo, el archivo digital del proyecto se está
remitiendo vía correo electrónico.
Sin otro particular, hago propicia la oportunidad para expresarle los sentimientos de mi especial
c,onsideración y estima.
Atentamente,
MINISTERIO SALUD
~codo room or kit MIMOS DROGAS
MANUEL S GIRON
Di Ge eral
MINISTERIO orz SALUD

Dirección 0:::naral
Asesoría Juricilca
MESA DE.: PARTES
O 3 ENE 2017
RECIBID
Exp. N° €5,(P
Hora. Firma:
vADS4

T(511) 422-9200 - ANEXO 514 116
T(511) 422-8159
Ministerio Cann; .on G.enprai
PEP U 'Año del Centenario de Macho Picchu para el Mundo'
Szi: I d de MCC.ICZET2tC5.. '11
Pág. 1 de 4
INFORME N° 002 — 2011- DG-EA-DIGEMIDIMINS ID I e E 1 O

Secretaría - Direccián General
A Dr. Manuel Vargas Girón. 01C. 2011 .1-1

Director General Flrm mor:51
Dirección General de Medicamentos, Ft t'O 00,4
Insumos y Drogas
ASUNTO Proyecto de modificatoria del Decreto Supremo N° 014-2011-SA

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
FECHA 28/12/2011
Es grato dirigimos a usted para saludarlo y al mismo tiempo, hacerle llegar el Informe
Técnico sobre el Proyecto de modificatoria del Decreto Supremo N° 014-2011-SA
reglamento de Establecimientos Farmacéuticos que regula parte de la Ley N° 29459 —
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
1. ANTECEDENTES
1.1 La Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y
exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres
humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional
de Medicamentos.
1.2 Con Resolución Ministeñal N° 693-2010/MINSA, publicada en el Diario Oficial El

Peruano el 08 de setiembre del 2010 (modificada por Resolución Ministerial N°
769-2010/MINSA) se dispuso la prepublicación del proyecto de Reglamento de
Establecimientos Farmac,éuticos en el portal de Internet del Ministerio de Salud, a
efectos de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o
privadas y de la ciudadanía en general durante el plazo de 90 días calendario. De
igual manera, y dando estricto cumplimiento a las disposiciones supranacionales
de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y a los acuerdos adoptados por el
Estado Peruano en el marco de la Organización Mundial de Comercio (OMC), los
proyectos de Reglamentos fueron notificados para la recepción de aportes por los
interesados durante un lapso de 90 días.
1.3 Previo a la prepublicación de los Reglamentos y durante el plazo para

comentarios, los anteproyectos y proyectos elaborados fueron circulados a los
diversos gremios del sector farmacéutico (ADIFAN, ALAFARPE, ALAFAL, Cámara
de Comercio de Lima, Comité Peruano de Cosmética e Higiene — COPECOH,
etc), universidades, Colegio Médico del Perú, Colegio Químico Farmacéutico del
Perú, Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Instituto Nacional
de Salud, asociaciones de pacientes, INDECOPI, Congreso de la República y
Defensoría del Pueblo, entre otras instituciones, a efectos que, con sus aportes y
sugerencias, dichas instituciones contribuyan a la obtención, por la población, de
productos y dispositivos eficaces, seguros y de calidad. En este sentido, se
llevaron a cabo reuniones semanales de coordinación en las que los proyectos de

1154 422-9200
H,
DECENIO DE LAS PERSONAS CC1N DISCAPACIDAD EN EL PERU
PERU Ministerio 'AM del Centenario de Macho Picchu para el Mundo'
de Salud
Pág. 2 de 4
Reglamento fueron materia de amplio debate. Vencidos los plazos para la

formulación de comentarios y analizadas todas las opiniones vertidas, los citados
proyectos fueron reformulados, elevándose los mismos para su aprobación.
1.4 Con fecha 27 de julio del 2011 se publicaron en el Diario Oficial El Peruano el
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos. Actualmente, esta Dirección General se
encuentra en un proceso de revisión de los Reglamentos aprobados y de
implementación de los mismos a través de la elaboración de normas
complementarias; asimismo está evaluando las observaciones que se han
recibido, a efectos de determinar la factibilidad de ser incorporadas, teniendo en
cuenta que toda incorporación tenga como objetivo principal hacer más viable y
efectiva la aplicación de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
2. ANALISIS
2.1 Luego de la aprobación del D.S. N° 014-2011-SA, la DIGEMID recepcionó

observaciones al mencionado reglamento. Entre las observaciones mas saltantes
se encuentran la presunta discriminación entre nacionales y extranjeros en
aspectos relacionados a sanciones comercialización a domicilio y vía internet,
conservación de muestras de retención o contramuestras y certificación en
Buenas Prácticas, las cuales supuestamente favorecen a los importadores; la
presunta vulneración de las Decisiones de la Comunidad Andina de Naciones
sobre productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal y la supuesta prohibición de venta por catálogo
de productos cosméticos.
2.2 DIGEMID, convocó a las instituciones y gremios involucrados, a los cuales se les
aclaró ciertos puntos en discusión y otras observaciones han ameritado que la
Autoridad tome la decisión de que ciertos articulados sean modificados para una
mejor claridad y factibilidad en la aplicación de la Ley y del Reglamento.
2.3 En relación al Articulo 28°, comercialización a domicilio y ventas por Internet, la

modificación está sustentada en que el actual reglamento señala que no se
permite la comercialización vía Internet de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, situación que no estaría acorde con lo
establecido en la Ley 29459, Artículo 25°, que tácitamente faculta la
comercialización de medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios; por lo cual estamos procediendo a la
reforrnulación del articulado. En un inicio se consideró esta prohibición por las
implicancias que conllevaría un uso irracional de los productos y dispositivos a
través de estos medios. Sin embargo, esto será regulado a través de la Directiva
que DIGEMID viene elaborando en relación a la comercialización a través de
estos medios, precisado en dicho articulado y que podrá ser controlado con la
verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte.
Calle Coronel Odriozola Nz 103 - 111

www.disemid.minsa.gob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
7(514 422-9200
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAI3ACIDAD EN EL PERU
PERU Ministerio 'Ano del Centenario de Machu Pioche para el Mundo'
de Salud
Pág. 3 de 4
2.4 Con respecto al Artículo 73°, conservación de muestras de retención o

contramuestras, el objetivo de este Articulo fue propuesto a raíz que la Autoridad
Sanitaria tiene inconvenientes para poder pesquisar o tomar muestra de
productos importados en el mercado, detectándose no contar con stock de lotes
de productos materia de observación de calidad o presunta falsificación. Sin
embargo, por todas las implicancias que esto acarrearía por el almacenamiento
de todos los lotes que se importan y, teniendo en consideración que los mismos
fabricantes cuentan con las contramuestras de dichos lotes, es que se ha
reformulado tal articulado, señalando la responsabilidad al titular del registro
sanitario, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro
sanitario para la entrega de dichas muestras solicitada por la Autoridad en un
plazo establecido, caso contrario, se procedería a la suspensión del registro
sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria; con lo
cual se estaría garantizando la entrega oportuna de las muestras para la
verificación del control de la calidad del mismo.
2.5 Respecto al Artículo 110°, certificación de Buenas Prácticas, en este Artículo se

está agregando un último texto en el cual se está precisando que para el caso de
establecimientos farmacéuticos que se dedican exclusivamente a la fabricación,
sanitarios, la certificación de Buenas Prácticas es voluntaria, por cuanto dichos
productos están comprendidos dentro del contexto de las Decisiones de la
Comunidad Andina de Naciones, las cuales establecen el cumplimiento de un
nivel básico de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, por lo cual no es
obligatoria la certificación de estos establecimientos, pero sí su cumplimiento. Con
ello no estaríamos colisionando con normas supranacionales de mayor jerarquía.
2.6 Por otro lado, se está agregando una nueva definición de Usuario final, la misma
que permitirá un mejor entendimiento de la venta de un producto o dispositivo.
2.7 Asimismo, se está modificando el anexo I referida a la Escala de Infracciones y

Sanciones al Reglamento, equiparando los montos establecidos para las
Droguerías y Laboratorios, siendo modificables las infracciones 9, 16, 28, 36, 48,
61, 66, 67, 68, y 69, por cuanto la magnitud de la infracción es igual para ambos
establecimientos, de igual modo las droguerías representan o encargan la
fabricación a fabricantes tanto nacionales como extranjeros. Las infracciones 12,
13, 14, 15, han sido modificadas en concordancia a la modificación del Artículo
28° referido a la comercialización a domicilio y ventas por Internet.
2.8 La Autoridad después de un análisis, ha visto por conveniente modificar los

artículos 28°, 73° y 110° primer párrafo del Reglamento, incorporar una definición
de "Usuario final" y efectuar la modificación al anexo I referido a la Escala por
2.9 Cabe resaltar la importancia del Reglamento aprobado toda vez que en él se
regulan aspectos trascendentales para asegurar que la población tenga acceso a
productos y dispositivos seguros, eficaces y de calidad. Tal es el caso, por
ejemplo, de la regulación para la certificación en Buenas Prácticas por tipo de
establecimiento farmacéutico, temas sobre de farmacovigilancia, las condiciones
técnicas que deben cumplir aquellos establecimientos no farmacéuticos que
almacenan los productos y dispositivos regulados por la Ley, del control y la

7011)422-9200
PERU MinEsterio 'Allo del Cenbanario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud
Pág. 4 de 4
2.10 La puesta en vigencia del Reglamento aprobado a partir del 23 de enero

del 2012 sin considerar dichas modificaciones implicaría que algunas de sus
disposiciones no puedan aplicarse plenamente, al tener que efectuarse
precisiones a las mismas. Asimismo, las citadas modificaciones perrniten aclarar
determinados Artículos aprobados cuya redacción presuntamente vulneraría las
normas supranacionales de la Comunidad Andina de Naciones.
2.11 En cumplimiento de lo dispuesto por las normas supranacionales de la

Comunidad Andina de Naciones y de los acuerdos adoptados por el Estado
Peruano en el Marco de la Organización Mundial de Comercio, el presente
proyecto debe ser notificado por emergencia, toda vez que, la demora en su
aplicación permitiría que muchos de los establecimientos farmacéuticos
comercialicen sin todas las condiciones técnicas necesarias para la fabricación,
importación, almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos .sanitarios, que garanticen a
nuestra población el consumo de productos y dispositivos conforme a los
estándares intemacionales de calidad, seguridad y eficacia.
3. CONCLUSIÓN
Por las razones expuestas en la parte del análisis se concluye que debe aprobarse el
Proyecto de Decreto Supremo que modifica el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos la cual permitirá garantizar una mejor calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en toda la cadena de
comercialización de nuestro país, así como una eficaz implementación de la mencionada
normativa.
citantoL dLITsoR O llAY Y FALCONI

r1 de le recelan General
LHI.N4Z9Nrv

www.digemid.minsa.gob.oe San Isidro, Lana 27, Perú
11511) 422-9200
ERU Ministerio eral DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
"AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
de Salud de Asesorl0 Jurídica NUESTRA DIVERSDAD"
INFORME N° 03fr -2012-OGAJ/MINSA
A : J. MIGUEL CÁRDENAS LA ROSA

Ejecutivo Adjunto I
Asunto Opinión complementaria respecto al proyecto de Decreto

Supremo que modifica el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo
N° 016-2011-SA
Referencia a) Nota Informativa N° 020-2012-DG-DIGEMID-EA/MINSA

b) Nota Informativa N° 449-2011-DG-DIGEMID-EA/MINSA
c) Informe N° 016 -2012-OGAJ/MINSA
(Expediente N° 12-005589-001)
Fecha 1 fi ENE. 2012

de emitir un informe complementario con relación al proyecto de Decreto Supremo que
modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitari de Productos
Supremo N° 016-2011-SA:
ANTECEDENTES:
1 .1 Mediante el documento de la referencia, que contiene el Informe N° 003-2011-

Drogas (DIGEMID) propone la modificación del Reglamento para el Registro,
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA, a efecto de garantizar un acceso oportuno, equitativo y con calidad de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
necesarios para la prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas
enfermedades, así como la recuperación y rehabilitación de la salud de los
peruanos y una eficaz implementación de la Ley N° 29459.
1.2 Con Informe N° 016- 2012-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría

Jurídica se pronunció por la viabilidad de la modificación del Reglamento para
el para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, en los términos propuestos por la
DIGEMID.
II BASE LEGAL:

40
PERU Ministerio Oficina Genera! DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud de Asesor:a iuddica
NUESTRA DIVERSDAD"
- Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprobó el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos,
III. ANÁLISIS:
Como se sabe la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID,

en su condición de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, ha propuesto modificaciones al Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
Sobre el particular, y como se advierte de nuestro informe de la referencia c) esta

Oficina General opinó por la viabilidad de la propuesta planteada por la DIGEMID. En
ese sentido y a efecto de respaldar la citada propuesta se ha estimado pertinente
ampliar nuestras apreciaciones, resaltando en detalle la base legal de algunos
artículos pertinentes a modificar.
En adelante toda mención en el presente informe sobre la Ley N° 29459, Ley de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se entenderá
como la Ley. Asimismo, toda mención realizada al Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se entenderá
como el Reglamento.
1) Modificación del Artículo 12°.- Se encuentra referido a la solicitud de

agotamiento de stock, se está considerando precisar que la autorización
para el agotamiento de stock se otorga a productos y dispositivos
nacionales y extranjeros; así mismo, se ha agregado una causal de
agotamiento por error en el rotulado.
Su base legal se encuentra en los Artículos 5° y 8° de la Ley, por cuanto es la

DIGEMID la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) la entidad responsable de regular y autorizar en el
mercado el agotamiento de stock de productos y dispositivos nacionales e importados,
que tengan error en la información respecto a lo aprobado en el registro sanitario.
2) Modificación del Artículo 18°, dicha modificación se encuentra referido a

la incorporación de un segundo párrafo, señalando que podrá autorizarse la
presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales con registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria para formar un kit, que tenga por
finalidad facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización expresa
de los titulares del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria,
debemos señalar que su base legal la encontramos en los Artículos 2°, 5°
y 7° de la Ley.
El Artículo 2° de la Ley señala que el ámbito de aplicación de la Ley regula también

entre otros aspectos la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen
en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución,
comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica,
expendio, uso y destino final de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso humano.
Ministerio na Genera; DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud de Asesoria Juridica NUESTRA DIVERSDAD"
El Artículo 5° de la Ley, señala que la Autoridad Nacional de Salud es la entidad

responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios y que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es la entidad
responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar,
ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas
relacionados a lo establecido en la presente Ley.
3) Modificación del numeral 6 del Artículo 24°. Se encuentra referido a los

requisitos para exportación, se adiciona en el numeral 6 la aceptación de la
certificación de la precalificación de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) para los productos destinados únicamente a las intervenciones
sanitarias del Ministerio de Salud. Dicha propuesta como vemos tiene su
base legal en los artículos 15°, 29° y 55° de la Ley.
Su base legal se encuentra en el Artículo 15° numeral 5, de la Ley, por cuanto

condiciona a las Aduanas de toda la República a exigir la presentación del certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la
Sanitarios (ANM) cuando corresponda.
Es así que el Art. 29° de la citada ley, dispone que en el reglamento se establecerán
las exigencias sanitarias de las adquisiciones y donaciones de los productos regulados
en la presente Ley que realice la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de
organismos de cooperación internacional.
De igual modo el Artículo 55° de la Ley, establece que la emisión del registro sanitario
de dispositivos médicos contempla la evaluación de la calidad, seguridad y
funcionabilidad de los dispositivos médicos, y que los requisitos, procedimientos,
plazos y tasas para la emisión y otorgamiento del referido registro son establecidos
según la clasificación con base en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que establece el
Reglamento de la presente Ley, el mismo que se emite luego de la verificación y
evaluación de los requisitos exigidos entre ellos el Certificado de Buenas Prácticas o
documentos equivalentes emitido por la autoridad competente y que es la Autoridad
Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios quien establece los requisitos u otros
elementos que por necesidad sanitaria se requieran.
4) Modificación del Artículo 27°.- Se encuentra referido a la expedición del

certificado de libre comercialización y del certificado de exportación, se está
incorporando la expedición del certificado de exportación, ya que en el
actual Reglamento solo se regulaba la emisión del certificado de libre
comercialización para productos que cuentan con registro sanitario vigente,
no dando la opción de emitir a los laboratorios nacionales el certificado de
exportación.
Su base legal se encuentra en el Artículo 2° de la Ley, porque dispone que el ámbito

de aplicación del presente reglamento regula también la actuación de las personas
naturales o jurídicas que intervienen entre otros en la exportación.
El Artículo 5° de la Ley señala que es la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la entidad
responsable dentro de su ámbito, entre otros, de certificar en temas relacionados a lo
establecido en la Ley.
PERU Ministerio Oficina eral DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud de Ases° i,7Jurídica NUESTRA DIVERSDAD"
Asimismo, el Artículo 8° de la Ley exceptúa del registro sanitario para los productos
fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.
Por tanto, la expedición del Certificado de Exportación a solicitud del interesado es una
atribución de la Autoridad de Salud, en este caso la DIGEMID.
5) Modificatoria del Artículo 39°.• Se encuentra referido al Registro Sanitario

de Especialidades Farmacéuticas, se está agregando todo un texto referido
a la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada
de un solvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, para ello
se les está solicitando requisitos técnicos que avalen su comercialización,
dichos requerimientos son necesarios incorporarlos, toda vez que en el
mercado se encuentran productos farmacéuticos con dichas características
y de no ser considerados dentro del actual reglamento no podrían volverse
a registrar, ocasionado limitaciones para su acceso al mercado y por ende
un posible desabastecimiento.
Su base legal se encuentra en el Artículo 8° de la Ley, en el sentido que el

otorgamiento del Registro Sanitario faculta a su titular, entre otros, a fabricar, importar,
almacenar, distribuir, comercializar de todos los productos comprendidos en el
reglamento.
En los Artículos 10° y 13° de la Ley, refieren que los demás requisitos, plazos y
condiciones para la inscripción y reinscripción de los medicamentos (categoría 1, 2 o
3) así como de los otros productos farmacéuticos y productos sanitarios se establecen
en el Reglamento respectivo.
En este sentido, el Reglamento ha establecido los requisitos y condiciones para el

otorgamiento del registro sanitario de las especialidades farmacéuticas,
estableciéndose en la modificatoria la posibilidad del otorgamiento del registro
sanitario bajo la presentación de una especialidad farmacéutica acompañada de un
solvente o dispositivo, cumpliendo con las condiciones requeridas por la autoridad,
como la presentación de determinados documentos, especificaciones técnicas del
producto y condiciones precisas de rotulado. Cabe indicar que este aspecto ya se
encontraba regulado en el Decreto Supremo N° 010-97-SA y de no considerarse la
modificación dichos productos no podrían reinscribirse en el registro sanitario como tal
6) Modificatoria de los Artículos 125°, 126° y 127°.- Se encuentran referidos

a los requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos
de clase II (de moderado riesgo), de clase III (de alto riesgo) y de clase IV
(críticos en materia de riesgo), se está modificando el numeral 2 referido a
la presentación de la copia del certificado de libre comercialización emitido
por la autoridad competente del país de origen o exportador, para productos
importados, en cuyo caso se está agregando a los componentes del kit o
Órdenes set lo cual sería concordante con el Artículo 39° que también se está
modificando, referido a la presentación de especialidades farmacéuticas
acompañadas con dispositivos médicos. Asimismo, se está modificando lo
relacionado con numeral 3 del artículo 125° referido a la presentación del
certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de
calidad internacionales para equipos biomédicos que no sean de tecnología
controlada, de la clase II, se está eliminando la marca y modelo, por cuanto
los actuales certificados que expiden las autoridades competentes no
especifican la marca y el modelo; de no retirarse tal requisito imposibilitaría
el registro de muchos dispositivos médicos que pertenecen a la clase II de
moderado riesgo, poniendo en riesgo la atención de pacientes por la
P RU Ministerio
Oficina Genera*
'AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
de Salud de Asesoria Juridica
NUESTRA DIVERSDAIX
carencia de estos equipos o dispositivos en los establecimientos de salud

públicos y privados.
Su base legal se encuentra el Artículo 6° de la Ley, en el cual se establece la

clasificación de los productos comprendidos en la Ley, dentro de la cual se encuentran
los dispositivos médicos.
El Artículo 8° de la Ley señala que todos los productos comprendidos en la

clasificación de la Ley requieren de registro sanitario. Asimismo, el Artículo 55° de la
Ley, refiere que los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la emisión y
otorgamiento del registro sanitario de dispositivos médicos son establecidos según la
clasificación con base en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que establece el
Reglamento.
En este sentido, el Reglamento ha establecido los requisitos para el registro de los

dispositivos médicos de acuerdo a su nivel de riesgo, siendo uno de ellos el Certificado
de Libre Comercialización. La modificatoria contempla las situaciones en las cuales
por razones estrictamente de territorialidad, los diversos países no emiten el certificado
de libre comercialización conteniendo los modelos, marca, código, dimensiones del
dispositivo o componentes del kit o set, se aceptará una Carta del fabricante que avale
la relación de éstos.
7) Base legal Primera Disposición Complementaria Transitoria.
Su base legal se encuentra en la Segunda Disposición Transitoria Complementaria y

Final de la Ley, se dispone que en tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los
reglamentos de la presente Ley, continua vigente las disposiciones contenidas en el
Decreto Supremo núm. 010-97-SA y sus modificatorias, y los Decretos Supremos
núms. 021-2001-SA y 023-2001-SA, en lo que resulte aplicable por lo que resultaría
viable la disposición de prorrogar la vigencia del Decreto Supremo N° 010-97-SA, para
los productos herbarios de uso tradicional, recursos herbarios de uso tradicional,
productos homeopáticos, productos de uso tradicional no herbario y dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro.
La Primera Disposición Complementaria Transitoria del proyecto modificatorio tiene

por finalidad mantener la vigencia del Decreto Supremo N° 010-97-SA para aquellos
productos o dispositivos que, con la entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 016-
2011-SA, no tendrían regulación para su inscripción o reinscripción en el registro
sanitario.
Tal es el caso, por ejemplo, de los productos homeopáticos, que forman parte de los
medicamentos herbarios, pero cuyos requisitos específicos no se encuentran
regulados.
De la misma manera, el Reglamento no ha contemplado los requisitos para la

inscripción y reinscripción de los dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro. Dada su
especialidad, estos dispositivos médicos de diagnóstico in Vitro (Clase s I, II, III y IV)
Cá 5 requieren requisitos especiales según su nivel de riesgo, requisitos que no están en la
regulación aprobada, lo que ocasionaría que no obtuvieran su registro sanitario,
ocasionando un desabastecimiento que pondría en peligro la salud de la población,
estos dispositivos médicos son elementos fundamentales para el diagnóstico,
tratamiento y seguimiento de enfermedades. De igual modo la detección de
enfermedades transmisibles por la sangre y sus componentes dependen en buena
medida de la efectividad de los que se utilizan en el banco de sangre. Por ello el/ll
registro sanitario de estos dispositivos médicos tiene un impacto sanitario en todos lo1i
ry
PERU Ministerio DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU

de Salud de
NUESTRA DIVERSDAD"
establecimientos de salud del país, por cuanto además contribuye a garantizar la

calidad de los mismos.
IV. CONCLUSIÓN:
Por lo antes expuesto, nos ratificamos en la opinión vertida en el Informe 016-

2012-0GAJ/MINSA, constituyendo el presente documento un complemento del
mismo.


Atentamente,
Chevarrla lafuerte
Abogada
Visto, el Informe N° O 3 -2012-OGAJ/MINSA que antecede, el suscrito lo

Lima, 1 8 ENE. 2012
J. MI t CÁRDENAS LA ROSA
Ejecutivo Adjunto I
Visto, el Informe N° 031. -2012-OGAJ/MINSA que antecede, la suscrita lo

el presente informe, así como el proyecto de Decreto Supremo, la Exposición
de Motivos y la Ayuda Memoria correspondiente, debidamente visados, para la
Lima, .18 ENE. 2011
G. YANCOU RUIZ
Directora Gene 1
Oficina General de As a Jurídica
Oficina Generai DECENIO DE LAS PERSONAS CON
CARGO U
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de Salud Aselona Jurídica
NUESTRA DIVERSDAD"
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INFORME N° 0./b -2012-0GAJ/MINSA SECRETARI
ES
A : J. MIGUEL CÁRDENAS LA ROSA o ENE

Ejecutivo Adjunto I
Oficina General de Asesoría Jurídica RE O
Exp. re. .....
Asunto Opinión respecto al proyecto de Decreto Supre
el Reglamento para el Registro, Control y Vigila Maria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA
Referencia Nota Informativa N° 449-2011-DG-DIGEMID-EA/MINSA

(Expediente N° 12-000638-001)
Fecha 06 ENE. 202

de emitir el informe correspondiente:
I ANTECEDENTES:
1.1 Mediante el documento de la referencia, que contiene el Informe N° 003-2011-

Drogas (DIGEMID) propone la modificación del Reglamento para el Registro,
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA, a efecto de garantizar un acceso oportuno, equitativo y con calidad de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
necesarios para la prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas
enfermedades, así como la recuperación y rehabilitación de la salud de los
peruanos y una eficaz implementación de la Ley N° 29459.
II BASE LEGAL:

Productos Sanitarios
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprobó el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos,
III. ANÁLISIS:
3.1 La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y
exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política
Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben
m. CS as ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas
sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los
servicios de salud.
PERU Ministerio G ai DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud e uridica "AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
NUESTRA DIVERSDAD"
3.2. Conforme a lo establecido en la Primera Disposición Transitoria,

Complementaria y Final de la precitada Ley, mediante Decreto Supremo N°
016-2011-SA se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
3.3. A través del Informe N° 003-2011-DG-EA-DIGEMID/MINSA, el Equipo de

Asesoría de la DIGEMID manifiesta que, una vez aprobado el referido Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, diferentes gremios farmacéuticos formularon
observaciones al mismo; por lo que, luego de un exhaustivo análisis, la
DIGEMID considera conveniente modificar los artículos 12°, 22° tercer párrafo,
23° primer párrafo, 24° numeral 6, 27°, 39°, literales A y B del Artículo 40°, 70°,
125° numerales 2 y 3, 126° numeral 2, 127° numeral 2, 166° y la Primera
Disposición Complementaria Final e incorporar como último párrafo del artículo 8°,
como sexto párrafo del artículo 17°, como segundo párrafo del artículo 18°, así
como incluir una (01) Disposición Complementaria Final y cinco (05) Disposiciones
Complementarias Transitorias del Reglamento para el Registro, Control y
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
3.4. Conforme se desprende del citado Informe del Equipo Técnico de la DIGEMID,
las modificaciones propuestas al Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, aprobadas por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se
sustentan en:
a) En cuanto al artículo 12°, referido a la solicitud de agotamiento de stock, se
está considerando precisar que la autorización para el agotamiento de stock
se otorga a productos y dispositivos nacionales y extranjeros; así mismo, se
ha agregado una causal de agotamiento por error en el rotulado.
b) En cuanto al artículo 17° Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto
o dispositivo, se está incorporando un nuevo texto como sexto párrafo,
señalando que para el caso de los rotulados de los envases mediato e
inmediato de un producto o dispositivo nacional o importado se autoriza el
agotamiento de stock por error en la información respecto a lo aprobado en
el registro sanitario, conforme lo dispuesto en el artículo 12° del presente
Reglamento; este texto tiene por finalidad recoger uno de los supuestos
por los cuales el fabricante tendría que comunicar a la Autoridad de Salud
sobre un defecto que ha detectado en el rotulado del producto o dispositivo
cuando este se encuentre en el mercado y solicitar su agotamiento con la
observación detectada, ello evitando una posible confusión en la
información de los rotulados aprobados.
c) En relación a los Artículos 22° y 23°, referidos a Requisitos en caso de
fabricación de productos farmacéuticos o dispositivos por encargo y
Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o
dispositivos por etapas, respectivamente, han modificado en lo
concerniente a la presentación del certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, señalando que para el caso de Dispositivos Médicos, es
posible la presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento
que acredite el cumplimiento de normas de calidad especificas al tipo de
dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
entidad competente del país de origen, tal como se ha establecido en el
Reglamento aprobado en los Artículos 124° numeral 3, 125° numeral 3,
ER1J Ministerio DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
"AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y El RECONOCIMIENTO DE
de Salud NUESTRA DIVERSDAD"
126° numeral 3 y 127° numeral 3, por cuanto, para el caso de dispositivos

médicos, en algunos países no se emite la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura si no un certificado CE de la Comunidad
Europea o certificación ISO 13485.
d) Respecto al artículo 24°, referido a los requisitos para exportación, se
adiciona en el numeral 6 la aceptación de la certificación de la
precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los
productos destinados únicamente a las intervenciones sanitarias del
Ministerio de Salud.
e) Con relación al artículo 27°, referido a la expedición del certificado de libre
comercialización y del certificado de exportación, se está incorporando la
expedición del certificado de exportación, ya que en el actual Reglamento
solo se regulaba la emisión del certificado de libre comercialización para
productos que cuentan con registro sanitario vigente, no dando la opción
de emitir a los laboratorios nacionales el certificado de exportación. -
f) En cuanto al articulo 39°, referido al Registro Sanitario de Especialidades
Farmacéuticas, se está agregando todo un texto referido a la presentación
de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un solvente o
dispositivo médico necesario para su aplicación, para ello se les está
solicitando requisitos técnicos que avalen su comercialización, dichos
requerimientos son necesarios incorporarlos, toda vez que en el mercado
se encuentran productos farmacéuticos con dichas características y de no
ser considerados dentro del actual reglamento no podrían volverse a
registrar, ocasionado limitaciones para su acceso al mercado y por ende
un posible desabastecimiento.
g) Para el caso del Artículo 40°, literales A y B Requisitos para la inscripción y
reinscripción de Especialidades Farmacéuticas, se está agregando un
texto aclaratorio respecto al sustento de eficacia y seguridad
entendiéndose como la información o estudios que constituyen evidencia
de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, ello
para un mejor entendimiento de la documentación que se estaría
presentando para la evaluación y aprobación del registro sanitario.
h) Acerca del artículo 70°, referido a los Requisitos para la inscripción y
reinscripción de gases medicinales, se elimina el párrafo referido a la
concentración del oxigeno medicinal aceptada, por contravenir algunas
farmacopeas de referencia; por lo que, se considera que las
c,oncentraciones para los gases medicinales serán aceptadas según las
farmacopeas de referencia.
i) Con respecto a los Artículos 125°, 126° y 127° Requisitos para la inscripción
y reinscripción de dispositivos médicos de clase II (de moderado riesgo), de
clase III (de alto riesgo) y de clase IV (críticos en materia de riesgo), se está
modificando el numeral 2 referido a la presentación de la copia del
certificado de libre comercialización emitido por la autoridad competente del
pais de origen o exportador, para productos importados, en cuyo caso se
está agregando, agregando a los componentes del kit o set lo cual sería
concordante con el Artículo 39° que también se está modificando, referido
a la presentación de especialidades farmacéuticas acompañadas con
dispositivos médicos. Asimismo, se está modificando lo relacionado con
numeral 3 del artículo 125° referido a la presentación del certificado o
constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad
internacionales para equipos biomédicos que no sean de tecnología
controlada, de la clase II, se está eliminando la marca y modelo, por cuanto
los actuales certificados que expiden las autoridades competentes no
especifican la marca y el modelo; de no retirarse tal requisito imposibilitaría
el registro de muchos dispositivos médicos que pertenecen a la clase II de
PERU Ministerio a: Genera: DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud de Asesoru Juridica "AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
NUESTRA DIVERSDAD"
moderado riesgo, poniendo en riesgo la atención de pacientes por la

carencia de estos equipos o dispositivos en los establecimientos de salud
públicos y privados.
j) En cuanto al artículo 166°, relacionado a la presentación de los resultados
del control de calidad como requisito previo a su comercialización o
distribución, se está modificando el mismo, en el sentido que dicho artículo
se ajustará estrictamente a lo dispuesto en el artículo 45° de la Ley N°
29459, en el cual se señala expresamente la presentación de los
resultados de control de calidad previo a su comercialización y distribución,
las condiciones en que se realizaran los controles de calidad del primer y
los demás lotes que ingresen al mercado, así como el control y la vigilancia
realizada por la Autoridad de Salud, cuyas excepciones serán aprobada
por resolución ministerial. las mismas que según lo expresado por la propia
Ley serán emitidas mediante Resolución Ministerial.
k) Con relación a la Primera Disposición Final, se modifica la dependencia del
Comité Especializado, a efecto de adscribirlo a la Autoridad Nacional de
Salud, con la finalidad de garantizar su independencia y no puede estar
influenciado por los criterios y procedimientos de evaluación que asumiría la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).
3.5. Asimismo, el Equipo de Asesoría de la DIGEMID, mediante su Informe N° 003-

2011-DG-EA-DIGEMID/MINSA, plantea la modificación de los artículos 8° y 18°
del Reglamento antes citado, a fin de incorporar un párrafo dentro de las
disposiciones contenidas en dichos artículos.
Respecto al artículo 8°, se está incluyendo un tercer párrafo a efecto de

establecer que para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios adquiridos a través de compras o convenios celebrados
con organismos de cooperación internacional para uso exclusivo en las
intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de Salud como Autoridad
Nacional de Salud (ANS), la dependencia competente requerirá a la Autoridad
Sanitarios (ANM) el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los
mismos, los cuales no pueden ser utilizados para fines de comercialización.
Señala además que la Autoridad Nacional de Salud dictará las normas que
establecen las condiciones para su otorgamiento.
El párrafo añadido en el precitado artículo 8° guarda relación con lo previsto por

artículo 25° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, toda vez que, resulta
importante regular aspectos referidos al abastecimiento de productos y
dispositivos de interés público necesarios para el aseguramiento universal en
salud.
De otro lado y con respecto al artículo 18°, referido a la comercialización, se ha

previsto la incorporación de un segundo párrafo, señalando que podrá
autorizarse la presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales
con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para formar un kit, que
tenga por finalidad facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización
expresa de los titulares del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.
En este caso, en el rotulado de la envoltura del kit deberá figurar el registro
sanitario de los dispositivos o notificación sanitaria obligatoria de los productos
sanitarios y la fecha de vencimiento del producto o dispositivo que tiene un
P RU Ministerio
Oficina General
de Salud /ksesovia luddica
NUESTRA DIVERSDAD"
periodo de expiración más corto. Este agregado es de importancia porque no

se tiene regulado la información que dichos productos o dispositivos en forma
de set o kit deban señalar en los rotulados, necesarios para que el usuario o
consumidor deba conocer y se pueda garantizar su buen uso o utilización con
la garantía de la calidad necesaria.
3.6. Asimismo, se ha incorporado una Disposición Complementaria Final, en la cual

se reafirma la facultad de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) respecto de los productos y
dispositivos, aún cuando, para su inscripción o reinscripción, hayan presentado
el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad
competente de un país de alta vigilancia sanitaria.
3.7. De otro lado, se están estableciendo cinco disposiciones complementarias

transitorias relacionadas a la gradualidad de la presentación de requisitos para
la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos, medicamentos
herbarios, agentes de diagnósticos, radiofármacos y productos biológicos y
tramites de cambios de importancia menor y mayor de los productos
farmacéuticos, por cuanto a la fecha de entrada en vigencia del Decreto
Supremo N° 016-2011-SA no se estaría contando con las Directivas especificas
aprobadas que regulan aspectos de validación de procesos de fabricación,
estudios de estabilidad y estudios pre clínicos y clínicos para productos
biológicos excepto vacunas y derivados del plasma y cambios de productos
farmacéuticos. Sin embargo, como medida para asegurar y garantizar la
calidad y seguridad de estos productos en el mercado, en reemplazo de la
validación del proceso de fabricación se estaría presentando los protocolos de
validación hasta por un período de cuatro (04) años y en el caso de los
estudios de estabilidad se estarían presentando dicho requisito conforme a
estándares internacionales reconocidos (OMS, EMA, ICH). En el caso de los
estudios pre clínico y clínico de los otros productos biológicos por la
envergadura de tiempo que demandan estos estudios es que se está
otorgando una gradualidad para la presentaci6n de estos requisitos hasta que
la Autoridad apruebe la Directiva específica que regule estos aspectos. En
relación a los cambios de importancia menor y mayor, estos se sustentarían
con la presentación de la documentación técnica que el fabricante pueda
sustentar, ello hasta la aprobación de la Directiva especifica. De no aprobarse
este nuevo proyecto de decreto supremo se impediría la inscripción y
reinscripción de estos productos, generando un desabastecimiento de estos
productos y el no acceso a medicamentos necesarios para la recuperación de
la salud de los pacientes de nuestro país.
Una de las disposiciones está relacionada a la regulación de los productos

herbarios de uso tradicional, recursos herbarios de uso tradicional, productos
homeopáticos, productos de uso tradicional no herbario y dispositivos médicos
de diagnóstico in vitro, señalando que se mantiene vigente el Reglamento
aprobado por Decreto Supremo 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la
aprobación de su regulación complementaria; por cuanto, a la fecha de entrada
en vigencia del Reglamento del D.S. 016-2011-SA, dichos productos no
contarían con ninguna regulación expresa, originando incertidumbre en la
aplicación de las inscripciones y reinscripciones en el registro sanitario,
asimismo no se podría controlar la calidad, seguridad y efectividad de los
mismos en el mercado nacional, poniendo en riesgo la salud de la población
que consume estos productos o dispositivos.
de Salud °AÑO DE LA INTEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE
NUESTRA DIVERSDAD°
3.8. Las modificaciones introducidas por la DIGEMID, en su calidad de Autoridad

Sanitarios (ANM) al texto del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, aprobada por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, permitirán que su
accionar no se vea limitado ni observado por no ser aplicable para ciertos
requisitos técnicos, lo que ocasionaría obstáculos técnicos al comercio y, por
consiguiente, generaría desabastecimiento de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, los cuales son necesarios para la
prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas enfermedades, así
como la recuperación y rehabilitación de la salud de la población.
3.9. De otro lado, el proyecto materia de análisis debe ser notificado por
emergencia, toda vez que, la demora en su aplicación permitiría que muchos
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios no
puedan ser inscritos o reinscritos en el registro sanitario o no puedan contar
con el código de notificación sanitaria obligatoria, según corresponda,
generando un desabastecimiento de productos de productos o dispositivos
necesarios para la atención de la salud de la población; por lo que, se adjunta
al presente el formato de notificación a la Organización Mundial del Comercio,
debidamente visado por el Director General de la DIGEMID.
3.10. Finalmente, resulta necesario indicar que el proyecto de Decreto Supremo que
modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se ajusta a las disposiciones
señaladas en el Reglamento de la Ley Marco para la Producción y
Sistematización Legislativa, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2006-JUS.
IV. CONCLUSIÓN:
Por lo antes expuesto, resulta viable la modificación del Reglamento para el

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo
N° 016-2011-SA, en los términos propuestos por la DIGEMID.


Atentamente,
J Graciela Chevarria Villafuerte

Abogada
Oficina Ge DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
'ERU Ministerio
,

de Salud de Ase.soria ridica
NUESTRA DIVERSDAD"
Visto, el Informe N° 04' -2012-OGAJ/MINSA que antecede, el suscrito lo

Lima , 06 ENE. 2012
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Visto, el Informe N° al 1, -2012-OGAJ/MINSA que antecede, la suscrita lo

el presente informe, así como el proyecto de Decreto Supremo, la Exposición
de Motivos y la Ayuda Memoria correspondiente, debidamente visados, para la
Lima, 06 ENE, 2012
VIANA G. YANGOUAT RUIZ

Directora General
SYR/MCL/JCHV
'Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra
Diversidad"
Oficio N° j36. -2012-SG/MINSA
Señora doctora
Secretaria General
Ministerio de Economia y Finanzas
Ciudad.-
Referencia (Exp. Ncs. 12-000638-001; 12-000639-001)

Proyectos de Decretos Supremos para el nsfrendo correspondiente, a efectos de
culminar el trámite de aprobación:

Farrnacéuticos.
Asimismo, comunico a usted, que los Decretos Supremos han sido remitidos al
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, para la notificación por emergencia,
ante la Organización Mundial de Comercio (OMC).
Agradeciéndole la atención a la prese , hago pro cia la oportunidad para

expresade las deferencias de mi consi ración más 9istinguida.
Atei ament
D O CES DES MEDFtANO

Decretada General
MINISTEFS0 DE SALUD
DPCWas
Av. Salaverry /301

www.minsa.gob.pe Jesús Maria. Uma 11, Perú
T(511) 315-6600
- MINISTERIO DE SALUD 'No
OCA DEL p
set
o°
41-
erAcieto,
Zina, del
CONSIDERANDO:

,


S.Íyaneourt
DECRETA:

Sanitarios.
Modifíquense los artículos 12°, 22° tercer párrafo, 23° primer párrafo, 24° numeral 6, 27°,
siguientes:
fAINISTERIO DE SALUD No
‘58‘..ICA DEL. p
61), geo°
eTeinza del
°Artículo 24.- Requisitos para Importación

I. E. Jacoby M. productos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente:

los países de alta vlilancia sanitaria y los países con los cuales exista
reconocinliento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso
país de origen. En el caso' de pmductos dietéticos y edulcorantes importados,
se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de ManufaOtura o su equivalente
acuenio al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del
acepta la certificación de la precalificación de la Organización Mundial de la ,
(«..)"
S. Yancourt
"Articulo 27°.- Expedición de certificado de libre comercialización y del


laboratorio o droguería nacional, según corresponda, a solicitud del titular del negistro
- MINISTERIO DE SALUD No
sexACA DEL p
•41,4,
<2-
zmuz,

E Jacoby M. elección del interesado, y que es evaluada por la Autoridad. Para las sucesivas
'

inscripción.
B. Categoría 2: Inscripción o ReinscripcIón en el Registro Sanitario de

especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutko(s)
Activo(s) - — IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio
en paises de alta vigilancia sanitaria.
S. Yancetut reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se
inscripción.
"Articulo 70°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases

medicinales


- MINISTERIO DE SALUD No
,auC A DEL „
cret
41-0‘)
Zzra, h (Id

intemacionales expedida por una Autoridad competente o entidad nacional o
intemacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
(4"
"Artículo 126°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos
módicos de la Clase lii (de alto riesgo)

la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar:
U .)

libre comercialización no coMprenda los modelos, marca, código, dimensiones del
Yancoart R.
(„J"
"Articulo 127°.- Requisitos para la inscripción y relnscripción de dispositivos

la clase IV (críticos en materia de riesgo), el Interesado debe presentar
(. 4
\yo...1CA DEL p
12-49
er,gteto,
76., 4 dez

Jacoby M. Artículo 4°.- Vigencia

El presente Decreto Supremo entrará en vigencia al día siguíente de su publicación en el
Diario Oficial °El Peruano°
N. Única.- La aceptación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

impide ni limita en forma alguna su facultad de realizar _la verificación o control de los

vargas
probación de su regulación complementaria.
egunda.- Para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en
QI Artículo 31°, en el numeral 5 del Acápite A, numeral 5 del Acápite B, numeral 5 del
S. Yancetart Icápite C del Artículo 40°, Artículo 531, Artículo 62°, numeral 5 del Artículo 70°, numeral 6
del Artículo 81° y numeral 5 del Artículo 93°, los interesados podrán presentar en su
reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (4) años contado a
Artículo 62°, numeral 6 del Artículo 70°, numeral 7 del Artículo 81°., numeral 6 del Artículo
93°, numeral 6 del -Artículo 104°, los interesados podrán presentar los estudios de
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN Es. PERU
Ministerio 'Nadal Cardenal° de Machu Mcchu para el Mundo'
PIE U Dr,j.135
de Salud iv?ecir::3771,1-;;CS,


prepublicación de! proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos en el portal de

016-2011-SA, que aprueba . el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

instinciones y gremios involucrados, con los cuales se aclaró ciertos puntos en discusión, y otras
observaciones han ameritado que la Autoridad torne la decisión de que ciertos articulados sean
La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 22°, 23°, 24, 27°, 39°, 40°, 70°,
incorporar texto a los artículos 8°, 17° y 18° y establecer una Disposición Complementaria Final y
cinco Disposiciones Complementarias Transitorias.
En el Artículo 12° se está considerando precisar que la autorización para el,agotamiento de stock
Calle Coronel Odricaula M 103 - 111

www.dirr emid.minsa.Rob.De San Isidro, Urna 27, Perú
T(511J 422.9200
DECENIO DE LAS PEFtSONAS 03N DISCAPACiDAID EN Et. PERU
PERU Mintsterio "año del Cenbanado de Macho Pioche para el Mundo'
de Salud ia
está incorporando un nuevo texto como sexto párrafo, señalando que para el caso de los rotulados
de los envases mediato e inmediato de un producto o dispositivo nacional o importado se autoriza
el agotamiento de stock por error en la información respecto a lo aprobado en el registro sanitario,
conforme lo dispuesto en el artículo 12° del presente Reglamento; este texto tiene por finalidad
recoger uno de los supuestos por los cuales el fabricante tendría que comunicar a la Autoridad de
Salud sobre un defecto que ha detectado en el rotulado del producto o dispositivo cuando este se
encuentre en el mercado y solicitar su agotamiento con la observación detectada, ello evitando
una posible confusión en la información de los rotulados aprobados.

ISO 13485.
enferrnedades a través de la vacunación involucra el desarrollo de las naciones condicionando a
productos y. dispositivos, que la Organización Panamericana de la Salud asurne, es que los
nos encontrariamos con lotes de vacunas que no podrían ingresar por la Aduana por no contar
Productos Farrnacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), generando un
nuestro país.
Respecto al Artículo 27°, expedición de certificado de libre comercialización y det certificado de
agregando todo un texto referido a la presentación de una especialidad farrnacéutica que esté
necesarios incorporarlos, toda vez que en el mercado se encuentran productos farrnacéuticos con

7(S11) 422-9200
2k,
PERU
Ministerio 'Arlo del Centenaria de Machu Meche para el Mundo'
de Salud r

desabastecimiento.
Para el caso del Artículo 40°, literales A y 8 Requisitos para la inscripción y reinscripción de
Especialidades Farmacéuticas, se está agregando un texto aclaratorio respecto al sustento de
eficacia y seguridad entendiéndose como la información o estudios que constituyen evidencia de
eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, ello para un mejor entendimiento
de la documentación que se estada presentando para la evaluación y aprobación del registro
sanitario.

en un solo registro Sanitario, cuya finalidad es tener un mejor uso y funcionabilidad del mismo,
tecnología controlada, de la cláse II, donde se está eliminando la marca y modelo, ello por cuanto
El articulo 166° De la presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a
su comercialización o distribución, se está modificando señalando que esto, se sujetará a lo
los resultados de control de calidad previo a su comercialización y distribuc.16n, las condiciones en

Pcr otro lado se está incorporando un nuevo texto al Artículo 8° tercer párrafo, de los solicitantes
Calle Coronel abiozola N9 103 - 111

7(511)422-9200
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DiSCAPACIDAD EN EL PERU
PE 11 Nlinisterio %Po del Centenado de Machu Flocho para el Mundo'
de Salud J1r,

entidad comprendida en el tercer párrafo del Articulo 8° del Reglamento. Este texto es de
interés público necesarios para el aseguramientó universal en salud.

que dichos productos o dispositivos en forrna de set o kit deban señalar en los rotulados,

De otro lado„ se están estableciendo cinco disposiciones complementarias transitorias

farmacéuticos, pcir cuanto a la fecha de entrada- en vigencia- del Decreto Supremo N° 016-2011-SA
no aprobarse este nuevo proyecto do decreto supremo se impediría la inscripción y reinscripción
de estas productos, generando un desabastecimiento de estos productos y el no acceso a
Calle Coronel OdrIozola Nº 103 - 111

www.di enSinsa. ob. e San Isidro, Lima 27, Perú
T(511) 422-9200
PERU Ministerio 'Arlo del Centenario de Macho Picchu para el Mundo'
de Salud ttr. rv't...1J-ramD. D


con lo cual conllevaría a .un problema de salud pública por la que estaría atravesando nuestro
país.
ANÁLISIS COSTO BENEFICIO
Calle Coronel Oddozola ble 103 - 111

www.digemid.minsa.gob.oe San Isidro, Una 27, Perú
T(511) 422-9200
DECENIO DE LAS PERSONAS CCM DISCAPACIDAD EN EL PERU
Ministerio r.recLizn fici 'Ano dal Cantenano da Macho Malla para el Mundo'
PERU de Medican, :re: 7., !ft-Jumo D-ogu s
de Salud
AYUDA MEMORIA

Medicamentos.
2. Con Resolución Ministerial N° 693-2010/MINSA, pubficada en el Diario Oficial El

de la ciudadánia en general durante el plazo de 90 días calendario. De igual manera,
(CAN) y a los' acuerdos adoptados por el Estado Peruano en el marco de la
notificados para la recepción de aportes por los interesados por 90 dlas.

pacientes, INDECOPI, Congreso de la República y Defensorla del Pueblo, entre otras
Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control V
Vigilancia Sanitaria de Productos Fannacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Actualmente, esta Dirección General se encuentra en un proceso de '
hacer más viable y efectiva la aplicación de la Ley N° 29450 — Ley de los Pioductos
Farmacéut:cos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
5. DIGEIVIID inició un proceso de revisión de los Reglamentos aprobados convocando a

que ciertos articulados sean modificados para una mejcr claridad y factibilidad en la
aplicación de la Ley y del Reglamente.
6. La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 22°, 23°, 24°, 27°,
Reglamento, así como incorporar texto a los artículos 8° ,17° y 18° y establecer una
Disposición Complemenria Final y cinco Disposiciones Complementarias
Transitorias.
Calle Coronel OdrIozola 144 103 • 111

www.digemid.minsaab.pe San Isidro, lima 27, Perú
1511; 422-5'203
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIOAD EN EL PERU
Ministerio Dirección Ci pnerar
PERU 'Ario del Centenario de Macho Picchu para el Mundo'
de Salud de Medicamentos, Irsum


primera necesidad como son los de las Estrategias Sanitarias' a través de los
Calle Coronel Odriozola ble 103 - 111

www.digemid.minsa.aob.oe San Isidro, Lima 27, Perú
7(511)422-9200
DEL COMERCIO
NOTIFICACIÓN


EXTERIOR Y TURISMO
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [x 1, 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ],

o en virtud de:
4
partida de la ICS):
Aduanas 9018, 9019, 9021, 9022 y 9402.
4818, 5601, y la subpartida 3808.91.3401, 3402, 3809.91.00, 4818 y 5601.

6. Descripción del contenido: El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 Artículos y Cinco

Disposiciones Complementarias Transitorias, que modifican algunos Artículos del
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA, a efectos de complementar la aplicación de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos
9'9
G/TBT/N/PER/14
Página 2
9. Fecha propuesta de adopción: -I Al dia siguiente de su publicación en el

11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de

institución:
htto://www.comunidadandina.ora/SIRT.
htto://www.minceturarob.oefredamentostecnicos
hto:/wvu.diaemnsob

/ Fax: +(51-1) 513-6100 Extensión 8002
19,
ORGANIZACIóN MUNDIAL G/TBT/N/PER/
DEL COMERCIO
NOTIFICACIÓN


EXTERIOR Y TURISMO
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ), 2.10.1 [x I, 5.6.2 [ 1, 5.7.1 [ ],

o en virtud de:
4.
partida de la ICS):
Aduanas 9018, 9019, 9021, 9022 y 9402.
4818, 5601, y la subpartida 3808.91.3401, 3402, 3809.91.00, 4818 y 5601.
1
, modifican el Reglamento de Establecimientos Fartnacéuticos aprobado por Decreto
. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
15,
G/TBT/N/PER/14
Página 2
9. Fecha propuesta de adopción: Al día siguiente de su publicación en el


institución:
htto://www.comunidadandina.ora/SIRT,
litto://www.minceturaob.oe/realamentostecnicos
iitto://www.diaemid.minsa.aob.oe
Fax: +(51-1) 513-6100 Extensión 8002
PERU Ministerio 'Ano del Centenario de Machu Plcchu para el Mundo'
de Salud do Ni edic.un3-2 ,tiv„ 1 r—Lry ", as




La Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 22°, 23°, 24°, 27°, 39°, 70°,
incorporar texto a los artículos 8° y 18° y establecer cinco Disposiciones Complementarias
Transitorias.

Calle Coronel Odrlozola Ne 103 - 111

www.diRemid.minsa.gob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
T(S11) 422-9200
16
Pa
jas Ge.
Ministerio 'Ano dei Contened° de Machu Pio:hu para el Mundo'
PEFUJ
de Salud elf,Miedicarr lesurreas y D'ogas

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de norrnas
ISO 13485.

nuestro país.

dando la opción de emitir a bs laboratorios nacionales el certificado de exportación. Dicho pedido
está regulando la expedición de dicho documento con requisitos técnicos necesarios como es b
presentación del listado de productos o dispositivos que se exportarán y copia del certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

desabastecimiento.

farrnacopeas de referencia, que van de 93% y 100% de concentración como es la farmacopea
USP para oxigeno rnedicinal con una determinada técnica de producción y uso especifico. En ese
aceptadas según las farrnacopeas de referencia.

www.dieernkLminsa.gob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
T(511) 422-9200
wi rt PERU Ministerio
de Salud
Idirecedn GenEral
de Medicarriendps, Insumos Dr0:3.3.3
'Año del Centenario de Mediu Picdiu para el Mundo'
El artículo 166° De la presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a
su comercialización o distribución, se está agregando la excepción del instrumental y equipo de
uso médico quirúrgico u odontológico y de los productos sanitarios de la presentación a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
previo a su comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada
uno de los lotes que comercializan en el mercado peruano; ello en concordancia con lo estipulado
en el primer párrafo del artículo 45° de la Ley N° 29459 y las Decisiones de la Comunidad Andina
de Naciones, debido que dichos productos son de menor riesgo sanitario y no requieren de un
control analítico más exhaustivo, además para el caso de los equipos de uso médico por su
complejidad no podrían ser analizados constantemente, su control conllevaría a una demora en los
resultados, impidiendo oportunamente su ingreso al mercado, por cuanto no se cuenta con toda la
capacidad técnica para su control por ser en algunos casos equipos de alta tecnología.


T(511) 422-9200
r s. DECENIO DE U4 PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
PERU Ministerio liser, ion C-nnr.i.
'Ano del Centenado de Machu Pio:hu para el Mundo'
de Salud ce Medi:turnan:os. in,ume,

Asimismo, se están estableciendo cinco disposiciones complementarias transitorias relacionadas a

la gradualidad de la presentación de requisitos para la inscripción y reinscripción de productos
farmacéuticos, medicamentos herbarios, agentes de diagnósticos, radiofárrnacos y productos
biológicos y tramites de cambios de importancia menor y mayor de los productos farrnacéuticos,
por cuanto a la fecha de entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 016-2011-SA no se estaría
contando con las Directivas especificas aprobadas que regulan aspectos de validación de
procesos de fabricación, estudios de estabilidad y estudios pre clínicos y clínicos para productos
biológicos excepto vacunas y derivados del plasma y cambios de productos farmacéuticos. Sin
embargo, como medida para asegurar y garantizar la calidad y seguridad de estos productos en el
mercado, en reemplazo de la validación del proceso de fabricación se estaría presentando los
protocolos de validación hasta por un periodo de tres (03) años y en el caso de los estudios de
estabilidad se estarían presentando dicho requisito conforme a estándares intemacionales
reconocidos (OMS, EMA, ICH). En el caso de los estudios pre clínico y clínico de los otros
productos biológicos por la envergadura de tiempo que demandan estos estudios es que se está
otorgando una gradualidad para la presentación de estos requisitos hasta que la Autoridad
técnica que el fabricante pueda sustentar, ello hasta la aprobación de la directiva especifica. De no
aprobarse este nuevo proyecto de decreto supremo se impediría la inscripción y reinscripción de
estos productos, generando un desabastecimiento de estos productos y el no acceso a

toda vez que, la demora en su aplicación permitiría que muchos productos farrnacéuticos,
Calle Coronel Odrlozola N4 103 - 111

7(S11) 422-9200
PERU Ministerio t ( < eeaI
'Mo del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
de Salud IV,edicarn2otTs, r_umo v C71ozas

país.
14. Vargas necesarios para la prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas enfermedades, así
Calle Coronel Odriozola lea 103 - 111

7(S11) 422-9200
lArl ■Las •Jaa • al• •••• • slasaalw
nose:v Pala
_ 3/01/201214:44:05
Tipo POCUMento: MOTA MRPORIOTIVA

II MIME
N° Expediente: 12-000638-001 /
Mallik-DIGIMID -RIMO
Página 1 de 1
N° Documento: Operador :
449-2011-DIGSMID-DG-71AMINS1 MIDISA-DIGIDaD-BTORO
Pocha Registro: 03/01/2012 14:43
Interesado: DIGAN:ID-VARGAS GIRON MANUEL ~OS VICENTE
Asunto: ~ETS pROISCTO Da DECRZTO SUPREMO GME ~Mal II. RECITAMENTO PARA II PRGISTRO COM
ROL Y VIGII.MAC/A SAGITARIA DE PRODUCTOS PARMAZZOTICOS DISPOSITYVOS MEDICOS Y PROD..
N. Ind.
Destinatario (1) Prio Pecha Registro Remitente (3)
(2)
SG-CESPEDES MEDFtANO DANILO PEDRO DIGEMID-VARGAS GIRON MANUEL C

1 NORA! 6 03/0112012
-SECRETARIO GENERAL 1 OS VICENTE 1 eli OR GENEFtAL
,NOS.m
2 to‘4 7 of ,.5/ 7t. O 3 ENE. 2012 í'i 1,1,:t

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11
12
CLAVE INDICACION H3VDIZENTO Clevz PRIORIDAD

01.Aprobación 06.Por Corresponderlo 11.Archivar (B) Baja
02.Atención 07.Para Conversar 12.Aoción Inmediata (I) Inmediato
03.3u Conocimiento 013.Accapalfar Antecedente 13.ftepare Contestacdón (MB) Muy baja
04.0pinión 09.11flán Solicitado 14.Proyecte Resolución 04 Normal
05.Informs y Devolver 10.8egán lo coordinado 15.Ver Cbservación (U) Urgente
OBSERVACIMMS 1POR MOvICHTERTO
<1) Use Código (2) Uso Clavo (3) Use iniciales
IMPORTANTE NO DESGLOSAR ESTA HOJA
http://intranet2.minsa.gob.pe/STDW/Reportes/Informel.asp?pCodigo=0006382012111.. . 03/01/2012
de Salud “Atio del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
NOTA INFORMATIVA N° 141/9 - 2011-DG-DIGEMID-EA/MINSA
A ABOG. DANILO CESPEDES MEDRANO

ASUNTO Remite proyecto de Decreto Supremo que modifica el

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA
REF. Informe N° 003-2011-DG-EA-DIGEMID/MINSA del 28.12.11.
FECHA
29 DIC. 2011
Por medio de la presente tenemos a bien saludarlo y a la vez, en relación al documento de la

referencia, remitir a su Despacho el proyecto de Decreto Supremo que modifica el Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
Cabe indicar que el citado proyecto se encuentra acompañado del correspondiente informe técnico,
exposición de motivos y ayuda memoria. Asimismo, el archivo digital del proyecto se está
remitiendo vía correo electrónico.
consideración y estima.
Atentamente,
MINISTERIO ALUD
mamás GRUM M flmOS Y CESAS
tv1INIS tío DIE
DESPACHO MINIS
MANUEL VARG S 112614
Director Gen SECRETARIA GE
MESA DE PA
O 3 ENE.
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Exp, N°: .
Firma:
MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de
Asesoría Jurídica
MESA DE PARTES
O 3 ENE 2012
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flora: .. Fi rma: .. ..
VADZILHFlillbsid

T(511) 422-9200 - ANEXO 514
T(511) 422-8159
pER Ú Ministerio 'Ano del Centenario de Mecha Picchu para el Mundo'
de Salud m
Pág. 1 de 6
orce nint a n
INFORME N° 003 — 2011- DG-EA•DIGEMID/MINSA secretark - Dirección General
"Or 2011
A Dr. Manuel Vargas Oirán. Ami d:ern.t.mr,
1.1 a:t
Director General
Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas
ASUNTO Proyecto de modificatoria de algunos artículos del Decreto Supremo N° 016-2011-SA

FECHA 29/12/2011
Es grato dirigirnos a usted para saludado y al mismo tiempo, hacerle llegar el Informe Técnico sobre el
Proyecto de modificatoria del Decreto Supremo N° 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que modifica
algunos artículos de la mencionada normativa.
1. ANTECEDENTES
1.1 La Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y
dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política
Nacional de Medicamentos.
1.2 Con Resolución Ministerial N° 693-2010/MINSA, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 08 de

prepublicación del proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos en el portal de Internet
del Ministerio de Salud, a efectos de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o
privadas y de la ciudadanía en general durante el plazo de 90 días calendario. De igual manera, y dando
estricto cumplimiento a las disposiciones supranacionales de la Comunidad Andina de Naciones (CAN)
y a los acuerdos adoptados por el Estado Peruano en el marco de la Organización Mundial de Comercio
(OMC), los proyectos de Reglamentos fueron notificados para la recepción de aportes por los
interesados durante un lapso de 90 días.
1.3 Previo a la prepublicación de los Reglamentos y durante el plazo para comentarios, los anteproyectos y
proyectos elaborados fueron circulados a los diversos gremios del sector farmacéutico (ADIFAN,
ALAFARPE, ALAFAL, Cámara de Comercio de Lima, Comité Peruano de Cosmética e Higiene —
COPECOH, etc), universidades, Colegio Médico del Perú, Colegio Químico Farmacéutico del Perú,
Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Instituto Nacional de Salud, asociaciones de
pacientes, INDECOPI, Congreso de la República y Defensoría del Pueblo, entre otras instituciones, a
efectos que, con sus aportes y sugerencias, dichas instituciones contribuyan a la obtención, por la
población, de productos y dispositivos eficaces, seguros y de calidad. En este sentido, se llevaron a cabo
reuniones semanales de coordinación en las que los proyectos de Reglamento fueron materia de amplio
debate. Vencidos los plazos para la formulación de comentarios y analizadas todas las opiniones
vertidas, los citados proyectos fueron reformulados, elevándose los mismos para su aprobación.
Calle Coronel Odriazola Ns 103 - 111

www.digemid.minsa.eob.pe San Isidro, Urna 27, Perú
T(S11) 422-9200
PERU Ministerio DIrel- (iierle:.1,
'Ano del Centenario de Machu Pledni para el Mundo"
de Salud Ce Me01:9_,Irien:05„ ,r51.1111C, 13 ,3
Pág. 2 de 6
1.4 Con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el Diario Oficial El Peruano el Decreto Supremo N° 016-
2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
2. ANALISIS
2.1 Luego de la aprobación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, DIGEMID, recepcionó por parte de los
diferentes gremios farmacéuticos, observaciones al mismo.
2.2 DIGEMID inició un proceso de revisión y evaluación de las observaciones planteadas, para ello convocó
a las instituciones y gremios involucrados, con los cuales se aclaró ciertos puntos en discusión, y otras
modificados para una mejor claridad y factibilidad en la apticación de la Ley y del Reglamento.
2.3 En el Artículo 12° se está considerando precisar que la autorización para el agotamiento de stock se
otorga a productos y dispositivos nacionales y extranjeros. Asimismo, se ha previsto una causal de
agotamiento por error en el rotulado.
2.4 En relación a los Artículos 22°, requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o
dispositivos por etapas, se ha visto por conveniente modificar el párrafo en b concerniente a la
presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, señalando que pam el caso de
Dispositivos Médicos, es posible la presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad especificas al tipo
de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del
pais de origen, tal como se ha establecido en el Reglamento aprobado en los Artículos 124° numeml 3,
125° numeml 3, 126° numeral 3 y 127° numeral 3, por cuanto, pam el caso de dispositivos médicos, en
algunos países no se emite la certificación de Buenas Prácticas de Manufactum si no un certificado CE
de la Comunidad Europea o certificación ISO 13485.
2.5 Con respecto al Artículo 24°, requisitos pam la importación, en el numeral 6 se ha previsto adicionar al
final del párrafo que se acepta la certificación de la precalificación de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) para los productos destinados únicamente a las intervenciones sanitarias del Ministerio de
Salud; elb sustentado en el hecho que, como país, pertenecemos al programa del Fondo Rotatorio pam
la adquisición de Vacunas, Jeringa y otros insumos necesarios pam el Programa de Inmunizaciones, la
cual es la actividad de salud pública que ha demostrado ser la de mayor costo beneficio y costo
efectividad en los últimos siglos. La prevención de enfermedades a través de la vazunación involucra el
desarrollo de las naciones condicionando a su vez: a) aumento en la productividad, b) mejor educación,
c) mejom en la inversión pública y d) un impacto positivo en la demogmfia. Dentro de los requisitos de
calidad pam la compm de dichos productos y dispositivos, que la Organización Panamericana de la
Salud asume, es que los labomtorios fabricantes seleccionados sean previamente precalificados por la
OMS, proceso por el cual uno de los componentes a precalificar es el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactum lo cual reemplazaría la certificación. Asimismo, puesto en vigencia el
Reglamento, nos encontraríamos con lotes de vacunas que no podrían ingresar por la Aduana por no
contar con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), genemndo un
desabastecimiento de vacunas y un problema de salud pública por la que estada atravesando nuestro
país.

7(511) 422-9200
PERU Ministerio Crerc.on
'Año del Centenario de Macho Picchu para el Mundo'
de Salud M h .s,i urnc
Pap. 3 de 6
2.6 Respecto al Articulo 27°, expedición de certificado de libre comercialización y del certificado de
certificado de libre comercialización para productos que cuentan con registro sanitario vigente, no dando
la opción de emitir a los laboratorios nacionales el certificado de exportación. Dicho pedido ha sido
solicitado recientemente por cuanto muchos de estos laboratorios fabrican productos para fines
exclusivos de exportación y no son comercializados en el país, por tanto no se venden en el país, y
requieren de un documento avalado por la Autoridad Sanitaria. En tal sentido la DIGEMID, está
regulando la expedición de dicho documento con requisitos técnicos necesarios como es la presentación
del listado de productos o dispositivos que se exportarán y copia del certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura vigente.
2.7 Con respecto al Articulo 39°, registro sanitario de especialidades farmacéuticas, se está agregando todo
un texto referido a la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un
solvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, para ello se les está solicitando requisitos
técnicos que avalen su comercialización, dichos requerimientos son necesarios incorporarlos, toda vez
que en el mercado se encuentran productos farmacéuticos con dichas características y de no ser
considerados dentro del actual reglamento no podrían volverse a registrar, ocasionado limitaciones para
su acceso al mercado y por ende un posible desabastecimiento.
2.8 En relación al Artículo 70°, requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales, en todo
este articulado se ha visto por conveniente eliminar el párrafo referido a la concentración del oxigeno
medicinal aceptada (99% y 100%), el mismo que contraviene a lo señalado en algunas farmacopeas de
referencia, que van de 93% y 100% de concentración como es la farmacopea USP para oxigeno
medicinal con una determinada técnica de producción y uso especifico. En ese sentido se está
considerando que las concentraciones para los gases medicinales serán aceptadas según las
farmacopeas de referencia. .
2.9 Con respecto a los Artículos 125°, 126° y 127° Requisitos para la inscripción y reinscripción de
dispositivos médicos de clase II (de moderado riesgo), de clase III (de alto riesgo) y de clase IV (críticos
en materia de riesgo), se está modificando el numeral correspondiente a la copia del certificado de libre
comercialización emitido por la autoridad competente del país de origen o exportador, para productos
importados; agregando que Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos,
marca, código dimensiones del dispositivo o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante
que avale la relación de éstos, este agregado va en concordancia con lo modificado en el Articulo 39°
referido a la presentación de especialidades farmacéuticas acompañadas con dispositivos médicos; de
igual modo para el caso de dispositivos médicos se encuentran actualmente registrados en forma de kit
o set amparados en un solo registro sanitario, cuya finalidad es tener un mejor uso y funcionabilidad del
mismo, además el hecho de no aprobarse esta modificatoria ocasionarla un costo elevado del dispositivo
médico porque tendría que registrarse por separado, lo cual repercutida en la economía de los pacientes
que vienen utilizando estos productos. Otro punto importante que se estada modificando es con relación
al numeral 3 del artículo 125° referido al certificado o constancia de cumplimiento del equipo con
estándares de calidad internacionales para equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada,
de la clase II, donde se está eliminando la marca y modelo, ello por cuanto los actuales certificados que
expiden las autoridades competentes no especifican la marca y el modelo; de no retirarse tal requisito
imposibilitaría el registro de muchos dispositivos médicos que pertenecen a la clase II de moderado
riesgo, poniendo en riesgo la atención de pacientes por la carencia de estos equipos o dispositivos en
los establecimientos de salud públicos y privados.
2.10Sobre el artículo 166° De la presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a
su comercialización o distribución, se está agregando la excepción del instrumental y equipo de uso
médico quirúrgico u odontológico y de los productos sanitarios de la presentación a la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, previo a su comercialización

7(511) 422-9200 oi
PERU Ministerio 1:11,r- C (i
%Po del Centenario de Machu Pixhu para el Mundo'
de Salud tv'eclicam,rv:n, Ir'sisrnec y EJ:r is
P32.4 de6
o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que comercializan en
el mercado peruano; ello en concordancia con lo estipulado en el primer párrafo del articulo 45° de la Ley
N° 29459 y las Decisiones de la Comunidad Andina de Naciones, debido que dichos productos son de
menor riesgo sanitario y no requieren de un control analítico más exhaustivo, además para el caso de los
equipos de uso médico por su complejidad no podrían ser analizados constantemente, su control
conllevarla a una demora en los resultados, impidiendo oportunamente su ingreso al mercado, por
cuanto no se cuenta con toda la capacidad técnica para su control por ser en algunos casos equipos de
alta tecnología.
2.11Se ha previsto modificar la primera disposición complementaria final referida a la dependencia del
Comité Especializado, en relación a que este estaría dependiendo de la Autoridad Nacional de Salud
(ANS) y no de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), dado que se requiere que este Comité tenga independencia y no se vea influenciado
por los criterios procedimientos de evaluación que asuma la ANM.
2.12Por otro lado se está incorporando un nuevo texto al Artículo 8° tercer párrafo, de bs solicitantes del
registro sanitario, referido a bs productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios
adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional
para el uso exclusivo en las intervencbnes sanitarias definidas por el Ministerio de Salud como Autoridad
Nacional de Salud (ANS), la dependencia competente requerirá a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario o certificado de
registro sanitario de los mismos. Dichos productos o dispositivos no pueden ser utilizados para fines de
comercialización. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las
condiciones para su otorgamiento. Este párrafo esta en concordancia con lo estipulado en el Artículo 25°
del actual Reglamento en relación al Certificado de Registro Sanitario en donde se menciona en su
último párrafo que no se aceptará el otorgamiento del certificado de registro sanitario si el titular del
producto o dispositivo es una entidad comprendida en el tercer párrafo del Artículo 8° del Reglamento.
Este texto es de importancia porque regula aspectos referidos al abastecimiento de productos y
dispositivos de interés público necesarios para el aseguramiento universal en salud.
2.13Se ha previsto la incorporación del Artículo 18° segundo párrafo, de la comercialización, señalando que
podrá autorizarse la presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales con registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria para formar un kit, que tenga por finalidad el facilitar el uso
oportuno de los mismos con la autorización expresa de los titulares del registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria. En este caso, en el rotulado de la envoltura del kit debe figurar el registro sanitario
de los dispositivos o notificación sanitaria obligatoria de los productos sanitarios y la fecha de
vencimiento del producto o dispositivo que tiene un periodo de expiración más corto. Este agregado es
de importancia porque no se tiene regulado la información que dichos productos o dispositivos en forma
de set o kit deban señalar en los rotulados, necesarios para que el usuario o consumidor deba conocer y
se pueda garantizar su buen uso o utilización con la garantía de la calidad necesaria.
2.14Asimismo, se están estableciendo cinco disposiciones complementarias transitorias relacionadas a la

gradualidad de la presentación de requisitos para la inscripción y reinscripción de productos
farmacéuticos, medicamentos herbarios, agentes de diagnósticos, radiofármacos y productos biológicos
y tramites de cambios de importancia menor y mayor de bs productos farmacéuticos, por cuanto a la
fecha de entrada en vigencia del Decreto Supremo N° 016-2011-SA no se estaría contando con las
Directivas especificas aprobadas que regulan aspectos de validación de procesos de fabricación,
estudios de estabilidad y estudios pre clínicos y clínicos para productos biológicos excepto vacunas y
derivados del plasma y cambios de productos farmacéuticos. Sin embargo, como medida para asegurar
y garantizar la calidad y seguridad de estos productos en el mercado, en reemplazo de la validación del
proceso de fablicación se estaría presentando los protocolos de validación hasta por un periodo de tres
(03) años y en el caso de los estudios de estabilidad se estarían presentando dicho requisito conforme a
Calle Coronel Odriozola Na 103 • 111

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PERU Ministerio 'Año del Censado de Machu Picchu pata el Mundo'
de Salud i',.. -201ZJ.r.2 Irít:rfj,
Pep. 5 de 6
estándares internacionales reconocidos (OMS, EMA, ICH). En el caso de los estudios pre clínico y
clínico de los otros productos biológicos por la envergadura de tiempo que demandan estos estudios es
que se está otorgando una gradualidad para la presentación de estos requisitos hasta que la Autoridad
apruebe la Directiva específica que regule estos aspectos. En relación a los cambios de importancia
menor y mayor, estos se sustentarían con la presentación de la documentación técnica que el fabricante
pueda sustentar, ello hasta la aprobación de la directiva especifica. De no aprobarse este nuevo
proyecto de decreto supremo se impediría la inscripción y reinscripción de estos productos, generando
un desabastecimiento de estos productos y el no acceso a medicamentos necesarios para la
recuperación de la salud de los pacientes de nuestro país.
2.15Es preciso indicar, que se ha agregado un disposición transitoria final en relación a la regulación de los
productos herbarios de uso tradicional, recursos herbarios de uso tradicional, productos homeopáticos,
productos de uso tradicional no herbario y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, señalando que se
mantiene vigente el Reglamento aprobado por Decreto Supremo 010-97-SA, en lo que corresponda,
hasta la aprobación de su regulación complementaria; por cuanto a la fecha de entrada en vigencia del
Reglamento del D.S. 016-2011-SA dichos productos no contarían con ninguna regulación expresa,
originando incertidumbre en la aplicación de las inscripciones y reinscripciones en el registro sanitario,
asimismo no se podría controlar la calidad, seguridad y efectividad de los mismos en el mercado
nacional, poniendo en riesgo la salud de la población que consume estos productos o dispositivos.
2.16Luego de un análisis, la Autoridad ha visto por conveniente modificar los Artículos 12°, 22°, 23°, 24°, 27°,
39°, 70°, 125°, 126°, 127°, 166° y Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento, así como
incorporar texto a los artículos 8° y 18° y establecer cinco Disposiciones Complementarias Transitorias.
2.17 La puesta en vigencia del Reglamento aprobado a partir del 23 de enero del 2012 sin considerar dichas
modificaciones implicaría que nuestro accionar como Autoridad Sanitaria, se vea limitada, observada por
no ser aplicable para ciertos requisitos técnicos ocasionando obstáculos técnicos al comercio y por ende
generando desabastecimiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos necesarios para la
prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas enfermedades, así como la recuperación y
rehabilitación de la salud de los peruanos, poniendo riesgo una de las prioridades básicas que el Estado
ha asumido como política social, que permita su acceso oportuno, equitativo y con calidad.
2.18Cabe indicar que, en cumplimiento de lo dispuesto por las normas supranacionales de la Comunidad
Andina de Naciones y de los acuerdos adoptados por el Estado Peruano en el Marco de la Organización
Mundial de Comercio, el presente proyecto debe ser notificado por emergencia, toda vez que, la demora
en su aplicación permitiría que muchos productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios no puedan ser inscritos -6 reinicritás en el registro sanitario o no puedad —cáritar con el código
de notificación sanitaria obligatoria según corresponda, generando ., un desabastecimiento de productos o
dispositivos necesarios para la atención de la salud de la población, poniendo en grave riesgo la vida de
mUchos de nuestro pobladores por el no acceso a medicamentos y dispositivos médicos de primera
nkesidad como son los de las Estrategias Sanitarias a través de los Programas de Inmunizaciones del
Ministerio de Salud, generando consecuencias que podrían devenir el esquema de inmunización y por
ende poner en peligro el incremento de enfermedades prevenibles por vacunación, así como
desabastecimiento de otros productos farmacéuticos no pudiendo los pacientes recibir el tratamiento
correspondiente, con lo cual conllevaría a un problema de salud pública por la que estaría atravesando
nuestro pais.
Calle Coronel Odriozota Na 103 - 111

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de Salud Me.nzu.n.' n
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3. CONCLUSIÓN
Por las razones expuestas en la parte del análisis se concluye que debe aprobarse el Proyecto de Decreto
Supremo que modifica el reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, permitiría garantizar un acceso oportuno,
equitativo y con calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios necesarios
para la prevención, diagnostico, tratamiento y curación de distintas enfermedades, así como la recuperación
y rehabilitación de la salud de los penianos y una eficaz implementación de la Ley N° 29459.
LH NNVA/N

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T(511)422-9200 011
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Ministerio D.re (Fon' DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud n. Mut:tramen': ) n ea "Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra
Diversidad°
..... 1. . .);4i-Ut)
nGSPAC.110 h - ERIAL
NOTA INFORMATIVA N° O ¿O - 2012-DG-DIGEMID-EA/MINS&ETA Er:AL
A: ABOG. DANILO CESPEDES MEDRANO

RECi
Exp. N°.
Secretario General del Ministerio de Salud. frma.
ASUNTO: Remite proyectos de modificatoria de Reglamentos de la Ley N° 29459 — Ley de

los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
FECHA :
10 ENE. 2012
Por medio de la presente tenemos a bien saludarlo y a la vez remitir a su Despacho los proyectos
de Decreto Supremo que modifican el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (aprobado por Decreto
Supremo N° 016-2011-SA) y el Reglamento de Establecimientos Farrnacéuticos (aprobado por
Decreto Supremo N° 014-2011-SA).
Los citados proyectos han sido reforrnulados teniendo en cuenta las sugerencias establecidas por el
Ministerio de Economía y Finanzas, según el siguiente detalle:
1. En el Artículo 01° del proyecto de modificatoria del Reglamento aprobado por Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, se ha modificado el quinto párrafo del Artículo 17°
agregando el térrnino "nacionales", eliminándose asimismo la incorporación de párrafo
establecida en el Artículo 02° del proyecto original.
2. Se ha precisado en el texto del Articulo 01° del proyecto la modificatoria del último
párrafo del literal A y penúltimo párrafo del literal B del Artículo 40° del Reglamento
aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
3. En el penúltimo párrafo del literal B del Artículo 40°, se ha modificado el texto,

reemplazando el término "Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales" por
"autorizado en un país de alta vigilancia", ya que dicho literal está referido a la
Categoría 02 de medicamentos, aquellos que están registrados en paises de alta
vigilancia sanitaria.
4. En el Artículo 70° se ha eliminado el numeral referido a la presentación del

comprobante de pago.
5.
En el Artículo 03° del proyecto de modificatoria del Decreto Supremo N° 016-2011-SA,
se ha modificado el texto que incorpora el último párrafo al Articulo 08°, reemplazando
MINISTERIO DE SALUD I término "definidas" por "realizadas".
Oficina General de
Asesoría Jurídica
MESA DE PARTES
1 8 ENE 7017
RECIBID Calle Coronel Odriozola N° 103 - 111
ap. N° — www.digemid.minsagob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
Hor Fina: T(511) 422-9200 - ANEXO 514
T(511)422-8159
de Salud 'Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra
Diversidad°
6. Se ha modificado el texto de la Primera Disposición Complementaria Transitoria de la

modificatoria del Reglamento de Registros en el sentido de precisar que las plantas
medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que
se ofrezcan con referencia a propiedades terapéuticas, diagnosticas, preventivas así
como los productos homeopáticos y dispositivos médicos de diagnostico in Vitro, se
regirán por lo establecido en el Decreto 010-97-SA, en lo que corresponda, hasta la
aprobación de su regulación complementaria.
7. Finalmente, en el Artículo 04° de ambos proyectos, se ha modificado la fecha de

entrada en vigencia de los Decretos Supremos, siendo la misma el 23 de enero del
2012.
consideración y estima.
Atentamente,
imeicarNISTERIO D ALUD
ISM N Y DOGAS
MANUEL VA GA GIREN
Director Gen I
MCWGILIENFV/JWANd

T(511) 422-9200 - ANEXO 514
T(511) 422-8159
Cecilia Arrese Mogollon
De: Jackie Neumann [email protected] ]
Enviado el: Miércoles, 18 de Enero de 2012 08:44 a.m.
Para: 'MARIA ELENA PARRA TERRAZOS'; [email protected] ; 'RUBEN DARIO
ESPINOZA CARRILL0'; 'JUSTO MIGUEL CARDENAS LA ROSA'
CC: [email protected] ; 'V. Flores'; 'Lidia Castillo';
[email protected]
Asunto: proyecto de DS, ayudas memorias y exposiciones de motivos
Datos adjuntos: proyecto modificatoria establecimientos 17ENE12.doc; ayuda memoria modificacion
establecimientos 04.docx; exposicion de motivos modificacion establecimientos 05.docx;
ayuda memoria modificacion ds registro 17ENE12.docx; exposicion de motivos
modificacion registro 17ENE12.docx; proyecto reglamento registro 17ENE12.doc
Estimados Doctores:
Por especial encargo del Dr. Manuel Vargas, les remito los proyectos de DS de modificatoria del DS 016-2011-SA y
014-2011-SA, reformulados según las últimas coordinaciones con MEF, sus exposiciones de motivos y ayudas
memorias.
En los proyectos de DS se está considerando la vigencia al 23 de enero del 2012.
Mil gracias
Jackie
N?inisterig DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
ar Salud "Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra
Diversidad"
Oficio N° 230 -2012-SG/MINSA

MINCETUR
RECIB40
co
2 5 EN 1
JESSICA ROJA RAM
Señora doctora OFICINA DE TRAMITE
PATRICIA SERVAN DIAZ DOCUMENTARIO Y ARCHIVO,
da General
Ciudad.-
Referencia OFICIO N° 174-2012-SG/MINSA.

OFICIO N° 210-2012-SG/MINSA.
FACSIMIL N° 005-2012-MINCETUR-VMCE0001
OFICIO N° 51-2012-MINCETUR/SG
Tengo el agrado de dirigirme a usted, en atención a vuestro documento de la

referencia, mediante el cual se emite pronunciamiento con respecto a la solicitud
formulada para la Notificación por Emergencia de los siguientes proyectos:

Farmacéuticos.
Al respecto, hacemos de su conocimiento que mediante Oficio N° 246-2012-

EF/13.01, el Ministerio de Economía y Finanzas refrenda los proyectos de
dispositivos antes citados al considerar que no constituyen un obstáculo
innecesario al comercio; por lo que recomienda se continúe con el trámite
respectivo, acorde al criterio emitido mediante Informe N° 015-2012-EF/62.01,
cuya copia se adjunta.
Asimismo se remite la Nota Informativa N° 022-2012-DIGEMID-EZ/MINSA

emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del
Ministerio de Salud, que sustenta la calificación de Notificación por Emergencia
de los mencionados proyectos de Decretos Supremo
Hago propicia la oportunidad para deferencias de mi

consideración más distinguida.
Atenh•Tnte(/,
LO CESPEDESMEDRANO
Seerelarb General
MINISTERIO DE SALUD
Av. Salaverry 801

www.minsa.gob.pe Jesús María. Urna 11, Perú
T(511) 315-6600
' I' \ i uki 1,1 L'IR_ 11
ccihquid \ I in.
"DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PER&

'AÑO DE LA R■ITEGRACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENP2 DE NUESTRA DIVER.,s1DAD"
Lima, I 9 ENE. 7012
OFICIO N° 2 Ll -2012-EF/13.01
Señor
DANILO CESPEDES MEDRANO
Secretario General
Ministerio de Salud
Presente.-
REF. a) OFICIO N° 175-2012-SG/MINSA

b) OFICIO N° 211-2012-SG/MINSA
Tengo el agrado de dirigirme a usted, en relación a los documentos indicados en la

referencia, a fin de remitirle para el trámite respectivo, los siguientes dispositivos legales:
1. Proyecto de Decreto Supremo que modifican artículos del reglamento para el

registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
2. Proyecto de Decreto Supremo que modifica el reglamento de estab lecimientos

farmacéuticos.
Asimismo, remito copia del Informe N° 015-2012-EF/62.01, elaborado por la Dinacción

General de Asuntos de Economía Internacional, Competencia y Productividad para su
conocimiento y fines respectivos.
Cabe precisar, que los mencionados dispositivos legales, cuentan con el refrendo del
Ministro de Economía y Finanzas.
Hago propicia la oportunidad para expresarle los sentimientos de rni especial

consideración.
Atentamente,
MINISTERIO DE SALUD
DESPACHO MiNISITERIAL
S CRETARIA GENERAL
ESA DE PAPI ES
KITTY TRI D GUERRERO
Secretaria General 19 ENE. 2912
RECIE3IDO
Exp. N':
Firma: Hora
Jr. Junín N° 319 Lima 1 Teléfono : 3115930 Fax : 3119904

*DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERO'
AÑO-DE LA INTEGRACIÓN NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE NUESTRA DIVERSIDAdy
-
INFORME N° 015 -2012-EF/62.01
Para : Señora
LADRA BERTA CALDERON REGJO
Viceministra de Economía
Proyectos de Decretos Supremos que modifican el Remlamento

Para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
a) Oficio N° 175-2012-SG/MINSA
b) Oficio N° 211-2012-SG/MINSA
19 ENE. 2012
Tengo el agrado de dirigirme a usted con relación a los.documentos a) y b) de la
,
referencia, mediante los cuales la Secretada General del Ministerio de Salud —

MINSA, remite pare revisión y refrendo dos Proyectos de Decretos Supremos que
modifican los Reglamentos aprobados por Decreto Supremo N° 016-2C)11-SA y
Decreto Supremo N° 014-2011-8A, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios -
IRPF y Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos — REF, respectivamente.
Al respecto, mediante el presente Informe, esta Dirección General emite opinión

favorable respecto a los proyectos presentados por, considerar que no constituyen
un obstáculo Innecesario al comercio, y recomienda que continúe el trámite
correspondiente.
ANTECEDENTES
El marco legal utilizado para analizar los proyectos presentado por el MIN SA es el
siguiente:
• Acuerdo de Obstáculos Técnicos de la Organización Mundial del Comercio

(OMC). Establece que los países pueden adoptar medidas para asegurar la
calidad de las exportaciones e importaciones, la protección de la salud y la
vida de las personas y de los animales, la preservación de los vegetales, la
protección del medio ambiente o para la prevención de prácticas que puedan
inducir a error. Asimismo, establece los mecanismos necesarios para que las
medidas no constituyan un medio de discriminación arbitrario o injustificado
entre los países o una restricción encubierta del comercio internacional.
Decreto Legislativo N° 668. Dicta medidas destinadas a garantizar la libertad

de comercio exterior e interior como condición fundamental para el desarrollo
del país, entre las cuales se encuentran la eliminación de toda barrera o
restricción para arancelaria para la importación y exportación de bienes y
servicios.
Jr. Junin N° 319 - Lime 01, Telef. 3115930

LIMA - PERU
«DECE-N10 DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ'
-AÑO DE LA INTEGFtACION NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE NUESTRA DIVERSIDNay
considerado, para el caso del REF, efectuar los ajustes necesarios al texto q ue, entre
otros temas, eliminen las diferencias que puedan ser interpretadas corno un trato
desigual para productores nacionales e importadores en ios trá mkes y
proaadimientos previstos, Incluyendo el régimen de sanciones. Mimbrno, tratándose
del FtPF se han considerado modificaciones que permitirían aclarar la reclaccZlón cuya
Interpretación podría contravenir las normas supp3nadonales; tarriblfin se han
introducido precisiones que perrnitan aclarar o cubrir varios a loa procedimientos
previstos, como el tntimite especifico para el registro sanitario de pbroductos
adquiridos para uso exclusivo de laS intOrvenciones setnitarias , del MINS..I. En el
mismo sentido, se incorporan disposiciones complementarias, destinadas a que la
vigencia del nuevo reglamento no impida el acceso de productos necesario para la
pnavención y recuperación de la salud de la poi:ilación, brindando una graadualidad
para la exigencia del cumplimiento de ciertos requisitos.
Posteriormente, mediante Oficio N° 211-2012-SG/MINSA de fecha 18.01.-2012 se

namitieron nuevos textos de los proyectos presentados, reemplaza ndo los
documentos originalmente remitidos, de acuerdo a bs coordinaciones y
nacomendaciones formuladas en reunión de trabajo con el equipo táctico del MEF.
AtiÁusis
A partir del análisis realizado por esta Dirección
pnasertiados, se tienen los siguientes comentarios:
Reglamento oara el Registro. Control v Vigilancia Sanitaria de Pr-oductos

Farmacéuticos v Afines
El proyecto de decreto supremo establece:
a. Trámite especial para el registro sanitario de productos adquidcilos para

uso exclushro de las intervenciones !sanitarias del MINSA.
La propuesta considera la modificación de los artículos 8° del RPF, señalando, en

lo relativo a bs requisitos para la obtención del registro sanitario de productos
farrnacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, adquiridos a través
de compras o convenios de cooperación internacional para el uso exclusivo de
las intervenciones sanitarias del MINSA, que la 'Autoridad Nacional de Salud -
ANS dictará las normas que establecen las condiciones para la obte nción de
registro sanitario o certificado de registro
En el mismo sentido, con relación a la documentación exigible para el despacho

de importación de productos destinados únicamente a las intervenciones
sanitarias del MINSA, se modifica el artículo 24° del RPF, precisando que en
estos casos se acepta la precalificación otorgada por la Organización Mundial de
la Salud, en reemplazo de la copia del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura - BPM.
Conforme a lo señalado por el MINSA se considera que resulta necesario

adecuar las exigencias sanitarias para las adquisiciones y donaciones de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios realizadas a
través de organismos cooperantes; asimismo, se estima conveniente que en lo
3
Jr. Junín N° 319 - Lima 01, Telef. 3115930
LIMA - PERU
'DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ"
'A100 DE LA INTEGRACIÓN NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE NUESTRA DIVEFtSIÓNry
Esta modificación se considera viable en la medida que tiene por finalida ti facilitar
la comercialización y uso oportuno de los, productos, habiéndose preVis -to que el
rotulado del kit garantice la debida información al usuario final en lo referido a las
autorizaciones sanitarias así como las advertencias en cuanto 'a la *echa de
expiración del contenido del kit, por lo que se determina mie es unas medida
necesaria para reducir riesgos inherentes ,y proporcional al valor social, protegido
{salud, de las. Personas).
e. Exigencias de cumplimiento de normas de calidad para los dispositivos

médicos.
El proyecto corrige los artículos 22° 23° y 24° del RPF con la finalidad precisa
que para el caso de dispositivos médicos resulta exigible la acreditción del
cumplimiento de Normas de Calidad y no la Certificación en BPM.
Se consideran convenientes las aclaraciones introducidas en los mencionados

artículos, que regulan los requisitos para la inscripción y reiriscriPar5n en el
registro sanitario contemplados en el artículo 11° de .;la, LPF, por, cuanto la
redacción original no distinguía expresamente en los requisitos de fabricación e
importación, el caso específico de los dispositivos médicos, cuyo control de
calidad se realiza en el marco de las normas o estándares de calidad nac-lionales o
internacionales declarados por el titular y aceptados por la autoridad sanitaria al
momento de la emisión del registro sanitario correspondiente. en lectura
concordada de lo señalado por el artículo 57° de a LPF.
En ese sentido, la exigencia por parte de la autoridad de salud del documento de

acreditación de normas de calidad y/o Certificado de BPM realizadas en países
con alta vigilancia sanitaria para acreditar seguridad, calidad y eficienc la de los
productos, no constituye obstáculo técnico al comercio, por el contrario es un
mecanismo respaldado por el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Co rnercio —
OMC en el cual se señala que los países podrán tomar como referencia dichos
documentos como mecanismos para acreditar y mitigar riesgos en los paises
receptores, en particular en países con debilidades en su sistema nacional de
calidad, tal como ocurre en nuestro país. El desconocer este mecanismo
impondría barreras burocráticas para el acceso al mercado, violando las
disposiciones de no discriminación de los acuerdos internacionales.
f. Expedición de Certificado de Exportación.
La propuesta modifica el artículo 27° del RPF a fin de incorporar precisiones y

requisitos para la expedición del Certificado de Exportación, documento que se
emite a solicitud del interesado.
Las adecuaciones resultan necesarias en la medida que el texto original no

contempla los casos de fabricación de productos exclusivamente para la
exportación, es decir sin que exista comercialización en el territorio nacional; en
estos casos, no se requiere la obtención de registro sanitario, por lo que
corresponde que se aclare que el certificado de exportación se emite en estos
casos, sin este requisito.
Jr. Junio N 319 — Une 01, Telef. 3115930

LIMA - PERU
"DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ"
'AÑO DE LA INTEGRACIÓN NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE NUESTRA DIVERSIDA, [y
introducidas al RPF que permite la presentación de productos en kit, precisándose

que cuando el certificado de lit:re comercialización no comprendan los r-sodelos,
mama, código o dimensiones del d'apositivo:O componentes del klt o set, se
aceptará la carta de fabricante que avale la relación de eStOS.
Asimismo, en el numerad 3, se elimina en S requisito de presentación de

C rtificado o constancia de cumplimento de estándares de calidad
internacionales, la Inclusión de la información sobre la mama. y modelo clehl equipo,
en la medida que esa información no es incluida en los c:erttficados o constancias,
según lo manifestado por el MI NSA. '
No existen observaciones a las modificaciones propuestas en la medida que se

tratan de adecuaciones orientadas a corregir inconsistencias para la correcta
OPIkxlción de los procedimientos previstos.
k. Requisitos Para la InacriPcióri r relnscriPch5n da disPaaldaas machacas da

Cito° III Irle alto riesgo).
En el articulo 12f3° se adecua el numeral 2 sebre requisito de Prnseriteción de

certificad,o de libre comercialización según las modificaciones Introducidas al RPF
que perrrilte la presentación de productos en Icit, precisandose que cuando el
certificado de libre comercialbración no cornpnandan los modelos manda código o
dimensbnes del dispositivo o componentes,del kit o set, se acePtarlfl la carta de
fabricante que avale la relación de estos.
_—.
No existen observaciones a las modificadones propuestas en la medida que se
tratan de adecuaciones orientadas a corregir inconsistencias. para la conecta
aplicación de los procedimientos previstos.
I. Requisitos para la Inscripción y reinscripcián de dispositivos médicos de la

Clase IV (críticos en materia de riesgo).
En el mismo sentido en articulo 127° se adecua el numeral 2 sobre requisito de

presentación de certificado de libre c:omercialización según las modificaciones
introducidas al RPF que permite la presentación de productos en kit, precisándose
que cuando el certificado de libre comercialización no comprendan los rnodebs,
marc:a, código o dimensiones del dispositivo o componentes del icit o set, se
aceptará la carta de fabricante que avale la relación de estos.
No existen observaciones a las modificaciones propuestas en la medida que se

tratan de adecuaciones orientadas a corregir inconsistencias, para la correcta
aplicación de los procedimientos previstos.
m. Presentación de los resultados de control de calidad como requisito previo a

su comercialización o distribución.
El proyecto modifica el articulo 166° del RPF, reemplazando su texto por la

remisión al cumplimiento de lo dispuesto en el articulo 45° de la LPF para efectos
de la presentación de los resultados del control de calidad, como requsito previo a
la comercialización o distribucion de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios regulados por la Ley.
Jr. Juni() N° 319— Lima 01, Telef. 3115930

LIMA - PERU
'DECENIO DE LAS PEFtSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ'
'AÑO DE LA INTEGRACIÓN NACIONAL Y EL RECONOCNIENTO DE NUESTRA DIVERSID"tr
bs interesados un plazo de tres años a partir de la entrada en vigencia del RPF

para su cumplimiento, pudiendo durante ese lapso presentarse un protocolo de
validación en su reemplazo.
• Asimismo, para el caso de la presentación de estudios cle esatabllidad

requeridos pana el proceso de Inscripción y reinscripcbri en el registro sanitario
de diversos prodUptes, Ea faculta a ,bs Interesados a, prosentartss según
estándares internacionales, hasta ifil entrada en vigencia de las ,Csirectivas
correspondientes.
,
• En el mbmo sentido para los requisitos señalados en los numerales 13 y 14 del

ertícub 104° para b inscripción y reinscripción en el registro sanitario de
.
productos biológicos. se pnacisa que serán zePlicables a las vacunas y

derivados del plasma, mientras que para los demás productos biológicos estos
numerales serán aplicables e partir de la entrada en vigencia de la Directiva
comaspondiente aprobada por b ANS.
• Finalmente, en el caso de cambios de los productos farmacéuticos quer cuentan

con registros sanitarios regulado en el artícub 36°, se permite a bs
administrados presentar aquellos documentos que sustenten dicho cambio
hasta b entrada en vigencia de blDlrectiva correspondiente.
Al respecto. no 'abaten observacbries a la propuesba en la medida que las

disposiciones tienen por .fin facilitar a bs administrados, el cumplimiento e
implementacion gradual de las nuevas disposiciones previslas en el RPF.
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
El proyecto de decreto supremo establece:
a. Comercializacion a domicilio y ventas por Internet
El proyecto presentado modifica el articulo 28° del LEF eliminando la prohibicion

de la venta por intemet, y la incluye en dicho articulo como medb de
comercializacion a domicilio, dándole un trato similar a la via telefónica u otro
medio análogo. -
No existen observaciones a la propuesta, considerando que recoge objetivamente

los mecanismos a traves de los cuales en la actualidad se realizan las ventas a
dom icilio.
b. Comercializacion productos fannacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios por las droguerías.
En el articulo 69° del REF se faculta a las droguerias a comercializar productos

sanítarios, ademas de gases medicinales y dispositivos finales originalmente
considerados.
No existen observaciones a la propuesta, orientada a facilitar la comercializacion

interna de bienes.
Jr. Junio N° 319- Lima 01, Telef. 3115930

LIMA - PERU
'DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ'
'AÑO DE LA INTEGRACIÓN NACIONAL Y EL RECONOCIMIENTO DE NUESTRA DIVERSIDANdy
considerar que no constituyen un obstáculo innecesario al comercio, POr lo que

recomienda que continúen el trámite correspondiente.
Es todo cuanto tengo que infomiar.
Atentamente,
FABIAN
General
ral de Asuntos de Economia
Competencia y Productividad
Jr. Junín N° 319 -- Lima 01, Telef. 3115930

LIMA - PERU
Ministerio DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN. EL PERU
P ERO de Salud 'Mo de la Integración Nacional y el Reconocimiento da Nuestra
Diversidad'
NOTA INFORMATIVA N° 022, - 2012-DG-DIGEMID-EA/MINSA
ABOG. DANILO PEDRO CESPEDES MEDRANO

ASUNTO Notificación por Emergencia de Proyectos de Decretos Supremos.
REF. a) Oficio N° 51-2012-MINCETUR/SG del 19.01.12

b) Memorándum N° 031-2012-MINCETUR/VMCE del 19. 01.12
c) Informe N° 03-2012-MINCETURNMCE/DNINCI-DAB del 19.01.12.
d) Exp. N° 12-005589-001.
FECHA
2 0 ENE. 2012
Tengo a bien dirigirme a usted en atención de los documentos de la referencia por los cuales el Ministerio de
Comercio Exterior y Turismo comunica, respecto de nuestra solicitud de Notificación por Emergencia de los
proyectos modificatorios dalos Decretos Supremos N° 016-2011-SA y N° 014-2011-SA; que las modificatorias
planteadas no corresponden a una Notificación por Emergencia, acorde a lo dispuesto en el artículo 2.10 del
Acuerdo OTC de la OMC; al respecto se precisa lo siguiente:
1. El Artículo 11° de la Decisión 562 de la Comunidad Andina de Naciones — Directrices para la

Elaboración, Adopción y Aplicación de Reglamentos Técnicos en los Países Miembros de la
Comunidad Andina y a Nivel Comunitario, concordante con el numeral 2.9 del Acuerdo Sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio, señala que los países
miembros notificarán a los demás países miembros, a través de la Secretaría General de la
Comunidad Andina, los proyectos de Reglamentos Técnicos que pretendan adoptar, por lo menos
noventa (90) días calendario antes de su publicación oficial.
2. Asimismo, el Artículo 16° de la citada Decisión, concordante con el numeral 2.10 del Acuerdo Sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio, refiere que las
entidades de los Países Miembros podrán, en caso de emergencia, adoptar Reglamentos Técnicos
sin atender el plazo al que se refiere el Artículo 11°, entendiéndose ésta como el problema o
amenaza que pudiera afectar la seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad
nacional.
3. El Artículo 9° de la Constitución Política del Perú señala que el Estado determina la política nacional
de salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación. Es responsable de diseñaría y
conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los
servicios de salud.
4. El Artículo 123° de la Ley N° 26842 - Ley General de Salud refiere que la Autoridad de salud de
nivel nacional es el órgano especializado del Poder Ejecutivo que tiene a su cargo la dirección y
gestión de la Política Nacional de Salud y actúa como la máxima Autoridad normativa en materia de
salud.
5. Igualmente, el Artículo 5° de la Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad
responsable de definir las políticas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
6. En este sentido, debemos manifestar que, con fecha 27 de julio del 2011, se publicaron en el Diario
Oficial El Peruano el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y el Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, los cuales, conforme a lo dispuesto por las normas
supranacionales y a los acuerdos de la OMC, fueron debidamente prepublicados y notificados. Los
Calle Coronel Odriozola N°103 - 111
T(511) 422-9200 - ANEXO 514
T(511) 422-8159
Ministerio OlbeetlO r. bbb. DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU
de Salud de Mitrdr(or Dr lb 'Año de la Integración Nacional y el Reconocimiento de Nuestra
Diversidad'
referidos Reglamentos entrarían en vigencia el 23 de enero del 2012
7. Sin embargo, la puesta en vigencia de los mencionados Reglamentos sin las modificaciones
propuestas ocasionaría serias restricciones al comercio de productos farmacéuticos, dispositivos y
productos sanitarios y, por ende, desabastecimiento de los mismos, debido a que los titulares del
registro sanitario y notificación sanitaria obligatoria se encuentran en un proceso de adecuación e
implementación de las nuevas exigencias establecidas en la Ley N° 29459, por lo que se hace
necesario y urgente modificar los Reglamentos aprobados el 27 de julio del 2011 adecuándolos a la
necesidad del mercado farmacéutico peruano, sin soslayar la garantía de la calidad, seguridad y
eficacia de los productos y dispositivos.
8. Es así que la modificatoria de los Reglamentos de la Ley ha establecido disposiciones como la

gradualidad para la aplicación de los requisitos de validación del proceso de fabricación y de los
estudios de estabilidad en la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos, gradualidad
que no contradice la garantía de seguridad y eficacia que pudieran tener dichos productos, debido a
que, hasta la implementación de estos requisitos los administrados presentarían documentos
alternativos basados en estándares internacionales que serían evaluados por la Autoridad en forma
conjunta con los demás requisitos, lo cual facilitaría la inscripción y reinscripción de productos y
dispositivos, garantizando asimismo su calidad y seguridad.
9. Asimismo, debemos manifestar que las modificatorias de los Reglamentos propuestos no implican
obstáculos técnicos al comercio sino, por el contrario, establece mecanismos de facilitación para el
comercio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitario, sean estos de
origen nacional o extranjero, criterio que ha sido corroborado por el Ministerio de Economía y
Finanzas mediante Oficio N° 246-2012-EF/13.01 del 19 de enero del 2012, en donde establece que
las modificaciones propuestas no constituyen obstáculos técnicos al comercio.
10. En relación al Informe N° 02-2012-MINCETURNMCE/DNINCI-DAB, se han sostenido diversas

reuniones con el equipo técnico del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, en las que se han
absuelto la totalidad de las observaciones presentadas de carácter intersectorial, la mayoría de las
cuales se encuentra contenida en los proyectos de modificatoria.
11. Por lo expuesto, esta Dirección General considera que, existiendo la necesidad de salud pública,
una vez aprobada la modificación de los Reglamentos, los mismos deben ser notificados por
emergencia, en cumplimiento de las disposiciones supranacionales y los Acuerdos de la
Organización Mundial de Comercio.
Sin otro particular, hago propicia la oportunidad para expresarle los sentimientos de mi especial consideración y
estima.
Atentamente,
itax:INISTER SALUD
Wel ti MYINS TOMAS
MANUEL V RO S (SIR&
LOADDI~N‘Ilbg1
Calle Coronel Odriozola N°103 - 111

www.digemiclminsa.gob.pe San Isidro, Lima 27, Perú
T(511) 422-9200 - ANEXO 514
T(511)422-8159

Ee/ji, E/to P - 9:04 : Ministerio de Salud

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MINISTERIO DE SALUD N o 002-2012-SA

Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Que, por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, se aprobó el Reglamento de

De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118° de la

Artículo 1°. Modificación del Reglamento de Establ

La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros medios

Los referidos establecimientos farmacéuticos deberán comunicar de dicha

"Artículo 69°.- Comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos

Las droguerías pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales,

S. Yancourt R "Artículo 73°.- Conservación de muestras de retención o contramuestras.

Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o poseedores de

culo 90°.- De la comercialización de productos farmacéuticos,

"Artículo 110°.- Certificación de Buenas Prácticas.

Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación,

E. Jacoby Mrtícuio 2 .- Modificación del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos

Por comercializar a domicilio, via internet o por

Por no realizar la destrucción por lo

Artículo 3 0.- Dei Refrendo

LUIS MIGUEL CASTILLA R

SUSTENTO TECNICO — LEGAL

La Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Con Resolución Ministerial N° 693-2010/MINSA, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 08 de

Previo a la prepublicación de los Reglamentos y durante el plazo para comentarios, los

Entre las observaciones mas saltantes al Reglamento aprobado se encuentran la presunta

Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

Asimismo, se está modificando el anexo I referida a la Escala de Infracciones y Sanciones al

Calle Coronel Odriozola N2 103 - 111

dichas modificaciones implicaría que algunas de sus disposiciones no puedan aplicarse

Cabe indicar que, en cumplimiento de lo dispuesto por las normas supranacionales de la

ANALISIS COSTO BENEFICIO

El presente proyecto de Decreto Supremo no irrogará gasto alguno al Estado.

IMPACTO DE LA NORMA EN LA LEGISLACION

Con la vigencia del presente proyecto se modifica el Decreto Supremo N° 014-2011-SA

Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

1. La Ley N° 29459 — Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

2. Con Resolución Ministerial N° 693-2010/MINSA, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 08

3. Previo a la prepublicación de los Reglamentos y durante el plazo para comentarios, los

6. En relación al Artículo 28°, comercialización a domicilio y ventas por Internet, la modificación

Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

10. Asimismo, se está modificando el anexo I referida a la Escala de Infracciones y Sanciones al

Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111

DM (2 COPIAS) 01 FEB. 2012

MISTERIO SALUD Folios 3

Lima, )3 de enero 2012

Asunto Decretos Supremos

Referencia (Exp. N°s. 12-000638-001; 12-0006‘001)

Tengo el agrado de dirigirme a usted, a fin de remitir a su Despacho dos

• Decreto Supremo: Modifican artículos del Reglamento para el Registro,

Agradeciéndole la atención a la presen , hago pro la la oportunidad para

Av. Salaverry 801

Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Que, por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el

De conformidad con lo establecido en el Artículo 118° numeral 8 de la Constitución

Articulo 1°.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y

Procede la autorización para el agotamiento de stock de productos y dispositivos

c) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los

"Articulo 22°.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o

Cuando se trate de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados en un tercer