Fallo

Poder Judicial de la Nación
CAMARA FEDERAL DE MENDOZA - SALA A
VISTOS:
Los autos Nº FMZ 9945/2023/1/CA1, caratulados: “INC DE MEDIDA
CAUTELAR EN AUTOS C., M. F. Y OTRO C/ ANMAT Y OTROS S/ AMPARO LEY
16.986”, venidos del Juzgado Federal de San Juan, a esta Sala “A” para resolver el recurso de
apelación interpuesto a en fecha 04/04/2023 (v. fs. 59/71) por el representante de la actora,
contra la resolución de fecha 31/03/2023, por la que en lo pertinente se RESOLVIÓ: “I) No
hacer lugar a la medida cautelar solicitada por los actores…” (v. fs. 55);
Y CONSIDERANDO:
Voto del Sr. Juez de Cámara, Dr. Manuel Alberto Pizarro:
1. Que los presentes autos originarios en el Juzgado Federal de San Juan, son elevados
a esta Sala “A”, a fin de resolver el recurso de apelación impetrado por la parte actora en
fecha 04/04/2023 (v. fs. 59/71) contra el rechazo de la medida cautelar dispuesta por el Sr.
Juez a quo en fecha 31/03/2023 (v. fs. 55).
2. Que al expresar agravios el representante de la parte actora, enfatizó que este
proceso tiene como finalidad salvar la vida de un menor de 5 años, motivo por el cual solicita
que se revoque el auto interlocutorio y, en su lugar, se disponga la autorización y entrega de la
medicación SOTATERCEPT.
Afirmó que el interlocutorio del a quo es infundado, no ha tenido en cuenta las
particularidades del caso, la inconstitucionalidad deducida como así tampoco ha avalorado la
prueba ofrecida.
Que la decisión de rechazar la cautelar es arbitraria y carente de sustento factico y
jurídico, pues carece de fundamentación y atenta en forma fragante contra el principio de
congruencia, lógica y razonabilidad jurídica, teniendo en consideración que lo que se pretende
proteger por medio de la cautelar es el bien jurídico más preciado que es la vida de un menor
de 5 años.
Que la resolución es injusta y agraviante, pues no ha tenido en consideración la salud
ni el diagnóstico del menor. Que la hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un trastorno de
los vasos sanguíneos raro, progresivo y potencialmente mortal que se caracteriza por la
constricción de las arterias pulmonares pequeñas y la presión arterial elevada en la circulación
pulmonar. Actualmente, aproximadamente 40.000 personas en los EE.UU. y 30.000 personas
en la Unión Europea viven con HAP y la enfermedad progresa rápidamente para muchos
pacientes a pesar del tratamiento estándar actual. La HAP provoca una tensión significativa en
Fecha de firma: 21/04/2023

Firmado por: MANUEL ALBERTO PIZARRO, JUEZ DE CAMARA
Firmado por: ELIANA BEATRIZ RATTA RIVAS, JUEZ DE CAMARA
Firmado por: GUSTAVO CASTINEIRA DE DIOS, JUEZ DE CAMARA
Firmado por: GISELA LORENA MORICI, SECRETARIA #37711614#365096275#20230420141038475
el corazón, lo que conduce a una actividad física limitada, insuficiencia cardíaca y una
esperanza de vida reducida. Que la tasa de mortalidad a 5 años para pacientes con hap es de
aproximadamente 43 por ciento.
Arguyó que se impide el acceso a la medicación y a comenzar con el tratamiento,
siendo la medicación la única que ataca la causa de la enfermedad; Sotatercept es la única
alternativa terapéutica que existe para atacar la causa de la enfermedad, no es paliativo, como
el resto de la medicación existente en el mercado.
Que lo expuesto está acreditado con el formulario de conformidad de la institución
sanitaria HOSPITAL GARRAHAM, de fecha 17/03/2023, por la cual el comité de ética de la
institución, aceptó llevar adelante el tratamiento prescripto por la DRA. HAAG, DORA
FABIANA, para la utilización en el centro asistencial de “SOTATERCEPT”, conforme
informe suscripto por la Dra. Fernanda Ledesma, coordinadora del Comité de Ética.
Que la situación descripta se encuentra en consonancia con lo postulado en la
Declaración de Helsinski, que prevé “Cuando en la atención de un enfermo las
intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado
ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado
del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no
probadas, si a su juicio ello da alguna esperanza de salvar la vida o aliviar el sufrimiento”.
Exhortó la inconstitucionalidad del art. 2 de la disposición de 4616/2019 que establece
el Régimen de Accesibilidad de Excepción de Medicamentos, anexos, reglamentaciones,
decreto 150/1992, anexos y reglamentación, como así también solicitó se declare la
inconstitucionalidad de cualquier ley, norma complementaria, correctora, y de cualquier otra
disposición, por conculcar –en forma manifiesta, ilegal y arbitraria– los artículos 14, 16, 17,
28, 31, 43 de la Constitución Nacional.
Destacó que la compañía Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y
Canadá, que desarrolla su actividad en la argentina, MSD ARGENTINA S.R.L con domicilio
en Cazadores de Coquimbo 2841/57, Piso 4 (B1605AZE) Munro Vicente López Bs. As,
ha anunciado recientemente los resultados positivos del ensayo de fase 3 STELLAR, que
evalúa la seguridad y la eficacia de sotatercept, una proteína de fusión 13 del receptor de
activina tipo IIAFc (ActRIIAFc) en fase de investigación, que se está evaluando como
complemento del tratamiento de fondo estable para el tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar (https://www.merck.com/news/merckannouncespositivetoplineresultsfrom

pivotalphase3stellartrialevaluatingsotaterceptforthetreatmentofadultswith
pulmonaryarterialhypertensionpah/).
Profundizó los motivos de agravios referidos. Invocó la vulneración de derechos
amparados por la Constitución y tratados internacionales con jerarquía constitucional, como
también normativa nacional que considera aplicable como las leyes 26.061, 24.901, el
CCyCN, entre otras. Citó doctrina y jurisprudencia en amparo a su postura y, conforme a lo
que expresado, solicitó se revoque la resolución de primera instancia y, en su lugar, se haga
lugar a la medida cautelar requerida.
Por último, hizo reserva del caso federal.
3. Que, elevadas las actuaciones y estando la causa en condiciones de ser resuelta, se
ordenó el pase de autos al acuerdo en fecha 31/08/2022.
4. Ingresados al análisis de los argumentos vertidos por la recurrente, así como las
constancias reunidas hasta el momento en autos, esta Sala considera que corresponde hacer
lugar al recurso incoado por la actora y conceder la medida cautelar solicitada en fecha
27/03/2023, atento a los fundamentos de hecho y de derecho que se detallan a continuación.
a) Previo a todo, cabe poner de resalto que no es obligación de los jueces tratar todas
las cuestiones propuestas ni analizar argumentos que no sean decisivos (C.S.J.N., Fallos:
295:970), sino se ingresará al examen y tratamiento sólo de aquellos conducentes y decisivos
para la solución de la controversia (confr. C.S.J.N., Fallos: 310:1835; 311:1191; 320:2289;
324:3421; 326:4675, entre otros).
b) Teniendo en cuenta que la cautelar traída a revisión es de salud, corresponde
destacar que en nuestro ordenamiento jurídico vigente el derecho a la salud posee
consagración constitucional (art. 42 Constitución Nacional; art. 12 del Pacto Internacional de
Derechos Económicos, Sociales y Culturales, ONU, ratificado por ley 23.313 (EDLA, 1986
A36), en razón de que tales normas internacionales gozan de jerarquía superior a las leyes
internas, según el art. 75 inc. 22 de la Carta Magna, por lo que la sola posibilidad de que se
produzca un agravamiento o abandono de la salud de un habitante justifica atender a los
términos de la pretensión a fin de garantizar tal protección.
En el sentido indicado, cabe exigir de los órganos judiciales una interpretación
extensiva y no restrictiva sobre su procedencia, a fin de no tornar utópica su aplicación.
A ello debe sumarse, el valor vida involucrado, ya que la dignidad de la persona que
requiere la protección resulta ser un objetivo que prima por sobre otros aspectos secundarios

que condicionen el cumplimiento del deber de brindar satisfactoria, oportuna y eficiente
respuesta a la atención que se requiere.
En efecto, nuestro ordenamiento constitucional establece, en el art. 42, en materia del
reconocimiento y protección del derecho de consumidores y usuarios, la protección de la
salud; el art. 75, en su inc. 19, alude a políticas conducentes al desarrollo humano y en el inc.
23, a medidas de acción positiva que garanticen la igualdad real de trato y pleno goce de
ejercicios reconocidos.
c) Que sumado a lo anterior y en lo que aquí importa, a fin de dilucidar la cuestión
incidental traída a conocimiento de esta alzada, resulta trascendente recordar que la naturaleza
de las medidas precautorias no exige a los magistrados examen de certeza sobre la existencia
del derecho pretendido, sino solo de su verosimilitud, y que el juicio de verdad en esta materia
se encuentra en oposición a la finalidad del instituto cautelar, que no es otra cosa que atender
a aquello que no exceda del marco de lo hipotético, dentro del cual, asimismo, agota su
virtualidad (CSJN, Fallos: 306: 2060).
d) Dicho esto, corresponde ingresar al análisis de los presupuestos que exige la ley de
forma para el otorgamiento de la medida solicitada.
En este orden de ideas, la verosimilitud del derecho se refiere a la posibilidad de que el
derecho exista y no a una incontestable realidad, la cual sólo se logrará al agotarse el trámite
(conf. FenochiettoArazi, “Código Procesal comentado”, tomo 1, pág.742).
Debe señalarse entonces que la cautelar tiene por finalidad impedir que el derecho
cuyo reconocimiento se pretende a través del proceso instaurado, pierda eficacia durante el
tiempo que transcurre entre la iniciación del mismo y el dictado de la sentencia definitiva.
Cabe tener presente así, que en el caso de autos los actores promueven acción de
amparo, por derecho propio y en representación de su hijo menor de edad R.M.C., solicitan
medida cautelar innovativa con el objeto que se ordene en forma inmediata a la ANMAT y
MSD Argentina SRL a otorgar autorización de tratamiento y entrega de medicación
“Sotatercept” prescripta por la Dra. Haag Dora Fabiana, por ser la única alternativa
terapéutica con la que cuenta su hijo de tan solo cinco años de edad para el tratamiento de la
patología “Hipertensión Pulmonar Idiopática” que padece, ello, conforme se desprende del
informe del Comité de Ética del Hospital Garraham.
De allí que, el derecho a la vida, salud y calidad de vida del menor, además de
ampararse en la Constitución Nacional, Tratados Internacionales de Derechos Humanos con

jerarquía constitucional y leyes 24.901, 23.660 y 23.661, encuentran reconocimiento concreto
en la Ley 26.689 de “Enfermedades poco frecuentes” y sus normas reglamentarias.
El anexo 1 de la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº Resolución
641/2021 que aprueba el listado de enfermedades poco frecuentes, consigna bajo el Código
ORPHACODE 422 los casos de “Hipertensión arterial pulmonar idiopática y/o familiar”
como la que se le ha diagnosticado a R.M.C.
La hipertensión pulmonar (HTP) abarca un amplio abanico de entidades clínicas que
se caracteriza por aumento de la presión en la arteria pulmonar. La HTP puede ser clasificada
según su etiología en 5 grupos: a) Grupo 1: Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) que puede
ser idiopática (hipertensión pulmonar primaria) o debida a shunts intracardiacos congénitos de
izquierda a derecha, hipertensión portal, hipertensión pulmonar persistente del recién nacido,
enfermedad vascular por colagenopatia, infección por HIV, causas hereditarias; b) Grupo 2:
Hipertensión Pulmonar secundaria a enfermedad cardíaca izquierda (hipertensión pulmonar
venosa); c) Grupo 3: Hipertensión Pulmonar asociada con hipoxemia y/o enfermedades
pulmonares; d) Grupo 4: Hipertensión Pulmonar debida a enfermedad trombótica crónica
(HPETC), enfermedad embolica, o ambas; e) Grupo 5: Misceláneas (Véase “ANEXO 1 del
Protocolo de Recupero de HAP establecido por Res. 692/2019 S.S.S.”).
En autos, la parte actora acreditó el diagnóstico “Hipertención arterial pulmonar”
efectuado a R.M.C, perteneciente al “Grupo 1” de las mencionadas supra, acompañando para
ello CUD, historia clínica, informes y estudios médicos que se tienen a la vista (v. fs. 5,
29/31, 13/17, 18/19). De conformidad con el ANEXO 1 de la Res. 692/2019 de la S.S.S., se
recomienda que el tratamiento de HAP perteneciente al Grupo 1 se realice en forma
escalonada en 3 pasos básicos, a saber: “…1) Primer paso: medidas no farmacológicas,
tratamiento farmacológico inespecífico y evaluación de la vasoreactividad pulmonar (solo
en HAP, hereditarias/idiopática y secundarias a drogas). 2) Segundo paso: tratamiento
farmacológico específico guiado según resultado del test de vasoreactividad pulmonar y el
riesgo basal: A). En los pacientes con test de vasoreactividad pulmonar positivo (10%) se
utilizan los BCC a altas dosis. El tratamiento se escalona agregando otros grupos de acuerdo
a la evolución. B) Los pacientes con test de vasoreactividad negativo (90%), se inicia
tratamiento con alguno de los otros grupos farmacológicos (iPDE5, ARE, ago IP, eGCs,
análogos de Prostaciclina). 3) Tercer paso está relacionado con la estrategia terapéutica
inicial, en el caso de una respuesta inadecuada, se propone la combinación de drogas y el

trasplante cardiacopulmonar/ bipulmonar. La terapia combinada secuencial es la estrategia
más utilizada en estudios clínicos y en la práctica clínica a partir de la falta de respuesta a la
monoterapia. En los pacientes de alto riesgo, puede ser recomendada la terapia combinada
de inicio. No hay ensayos clínicos comparativos cabeza a cabeza que muestren beneficio de
un fármaco sobre otro. El trasplante es la última opción terapéutica para pacientes de alto
riesgo que no responden al tratamiento médico. Se recomienda que los pacientes sean
tratados en centros especializados con experiencia en el manejo de HTP…”.
El portal “www.orpha.net” (que mantiene actualizado el listado de enfermedades poco
frecuentes y permite mejorar su visibilidad en los sistemas de información sanitaria y para la
investigación) prevé un registro mínimo de medicamentos con que son tratados los casos de
“hipertensión arterial pulmonar” (ORPHA:275766) como la que afecta a R.M.C., en el que se
encuentran comprendidos los fármacos con los que el recurrente refiere que el niño ya estuvo
en tratamiento sin haber obtenido una evolución favorable.
En ésta línea de razonamiento cabe apuntar que, siendo el objeto de la cautelar la
entrega del fármaco “Sotatercept” que aún se encuentra en fase experimental de investigación
y que resulta necesario para el tratamiento de la enfermedad poco frecuente que presenta
R.M.C.; conforme a la "Disposición 10401/2016 de Acceso a Medicamentos No Registrados”
(ver hipervínculo) elaborada por ANMAT y el Ministerio de Salud de la Nación y publicada
el 26 de enero de 2017, reconoce que existe un lapso temporal entre la presentación de un
medicamento para su registro y la conclusión del trámite formal en el cual la no utilización
del producto podría afectar la posible recuperación del paciente, aunque el empleo del mismo
también implique el riesgo de utilizarlo sin que se haya completado la demostración de las
condiciones mínimas exigidas de seguridad y eficacia. Es por ello, que para estos casos se
establece la imprescindible intervención de un comité de ética a fin de asegurar la pertinencia
de la indicación y la ponderación de los riesgos, intervención que se advierte prima facie
cumplida en el caso de marras.
La mentada reglamentación administrativa establece que el “acceso de excepción” es
un procedimiento destinado a permitir el acceso a un medicamento no disponible en el
mercado farmacéutico argentino por parte de un paciente determinado, el cual ha sido previsto
en cumplimiento con lo postulado por el principio ético de beneficencia, consistente en el
deber primario de sanar, cuidar y satisfacer las necesidades vitales de una persona ante una
necesidad particular y extraordinaria, tales como la falta de tratamiento específico, la

intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la incompatibilidad o la presunción

fundamentada de perjuicio de un tratamiento con las drogas disponibles, como ocurre en el
sub lite; y aclara que “la intervención del Comité de ética, como así también la posterior
actuación de la ANMAT, no tiene un carácter restrictivo sobre la facultad del médico para
prescribir, sino que se solicita para extremar los cuidados sobre el paciente.”
A la vista de dicha reglamentación y del cotejo de las probanzas aportadas por los
actores, se advierte que ANMAT para denegar la pretensión formulada por los actores (v. fs.
7), se basó en meras cuestiones administrativistas y no en el real estado de salud del paciente
para promover y extremar los cuidados que su salud requiere. Si bien, es innegable que en
estos casos deben cumplirse ciertos recaudos y fases de carácter administrativo, también lo es
que tratándose de una enfermedad grave que precisa ser tratada con regularidad y sin
interrupciones, no puede exigirse el acatamiento de gestiones burocráticas que terminen
jugando en perjuicio y conculcando los derechos fundamentales que con ellas se persigue
amparar y que, incluso, sustentan y justifican la existencia y actuación de tales organismos.
Así y en consonancia con la inveterada jurisprudencia de la Corte Interamericana de
Derechos Humanos, en el caso que nos ocupa liminarmente puede decirse que la doble
condición de vulnerabilidad en la que se encuentra el paciente por la discapacidad que
presenta y por su condición de niño, merece la tutela reforzada por parte del Estado que exige
la adopción de medidas diferenciadas, pues “Respecto al derecho a la salud, sea en la esfera
privada como en la pública, el Estado tiene el deber de asegurar todas las medidas
necesarias a su alcance, a fin de garantizar el mayor nivel de salud posible, sin
discriminación” (Cfr. Corte IDH, Caso “Poblete Vilches y otros Vs. Chile. Fondo,
Reparaciones y Costas”; Sentencia de 8 de marzo de 2018, Serie C No. 349, pr. 127). En la
misma línea, la Corte IDH ha enfatizado que “Respecto a las obligaciones reforzadas que
ostentan los Estados con los niños y las niñas con discapacidad, la CDPD establece que : i)
‘los Estados Partes tomarán todas las medidas necesarias para asegurar que todos los niños
y las niñas con discapacidad gocen plenamente de todos los derechos humanos y libertades
fundamentales en igualdad de condiciones con los demás niños y niñas’; ii) ‘en todas las
actividades relacionadas con los niños y las niñas con discapacidad, una consideración
primordial será la protección del interés superior del niño’, y iii) ‘que los niños y las niñas
con discapacidad tienen derecho a expresar su opinión libremente sobre todas las cuestiones
que les afecten, opinión que recibirá la debida consideración teniendo en cuenta su edad y

madurez, en igualdad de condiciones con los demás niños y niñas, y a recibir asistencia
apropiada con arreglo a su discapacidad y edad para poder ejercer ese derecho’. Por su
parte, en la Observación General No. 9, el Comité sobre los Derechos del Niño indicó que ‘el
principio rector para la aplicación de la Convención con respecto a los niños con
discapacidad es el disfrute de una vida plena y decente en condiciones que aseguren su
dignidad, le permitan llegar abastarse a sí mismo y faciliten la participación activa del niño
en la comunidad’” (Corte IDH, Caso “Furlan y familiares Vs. Argentina. Excepciones
Preliminares, Fondo, Reparaciones y Costas”; Sentencia de 31 de agosto de 2012, Serie C No.
246, pr. 136).
A su vez, del estudio del caso traído a revisión, prima facie se advierte que R.M.C. se
encuentra en el estadio 3 de tratamiento, habiendo agotado ya las alternativas terapéuticas con
el suministro de fármacos aprobados por ANMAT para el tratamiento de HAP en Argentina
ante la mala y escasa respuesta que ha experimentado a los mismos, pues de la historia clínica
y del escrito por el cual solicita medida cautelar, surge que inicialmente fue tratado con
“SIDENALFIL” y por mala respuesta se comenzó tratamiento con “TREPOSTINIL,
TADALAFILO, (posteriormente reemplazado por “RIOCIGUAT”) MACITENTAN Y
DIURETICOS” (Cfr. ANEXO II del Protocolo de Recupero de HAP establecido por Res.
692/2019 S.S.S.) y desde el año 2019 se efectúa el seguimiento del niño en el Hospital
Garrahan donde recibe diferentes esquemas de tratamientos con “ESCASA RESPUESTA” (v.
fs. 29/31 y 34/32).
En definitiva, no ha mediado una elección caprichosa de medicación prescripta, pues
la misma ha sido efectuada por una profesional especializada en este tipo de patologías (v. fs.
20/27) con la expresa aprobación del Comité de Ética de uno de los hospitales de mayor
prestigio a nivel nacional como es el Hospital Garraham (v. fs. 11/12) y ha respondido
precisamente a la escasa respuesta de las alternativas terapéuticas realizadas, al consecuente
deterioro que ha experimentado R.M.C. en su salud y al propósito de optimizar el estado de
salud del paciente o, al menos, evitar su agravamiento, el cuál, en caso de no ser tratado,
puede derivar en la muerte.
En este contexto y conforme al análisis preliminar efectuado, surge reunido de manera
suficiente el requisito de verosimilitud en el derecho, pues de agotarse todo tratamiento
farmacológico sin resultado exitoso en la salud del paciente con HAP ideopática, la única y
última opción terapéutica para hacer frente a la enfermedad con alto riesgo de mortalidad

sería el trasplante cardiacopulmonar/bipulmonar, motivo por el cual, siendo el paciente un
niño de tan solo 5 años de edad, contar con una alternativa farmacológica con “Sotatercept”
(aunque aún se encuentre en fase experimental y de investigación en nuestro país) prescripta
por su médica tratante, con aval y aprobación del Comité de Ética del Hospital Garraham y
que cuenta con el consentimiento informado de los actores, se advierte como la solución más
prudente en resguardo del derechos reclamados, ya que podría evitar o al menos retardar la
necesidad de un trasplante (con los notorios y previsibles riesgos que el mismo conlleva) y
mejorar la salud, calidad y expectativa de vida del menor.
Conforme a lo expuesto, esta Sala advierte que el requisito de “verosimilitud del
derecho” se encuentra suficientemente acreditado, resultando clara la necesidad de R.M.C. de
contar con la medicación indicada por la profesional tratante, Dra. Haag Dora Fabiana ante el
riesgo para la vida del niño que significa no contar con un tratamiento que evite o disminuya
la posibilidad de tensión cardiaca, estrechamiento y endurecimiento de las venas de los
pulmones como la necesidad de un eventual transplante, entre otros efectos perniciosos
derivados del avance de la enfermedad, con los consecuentes e irreversibles daños que se
derivan en la salud, vida, calidad de vida e integridad física del menor.
Por ello, en el marco de provisoriedad que este extremo ha de ser analizado, se estima
que el primer presupuesto se encuentra sumariamente acreditado.
e) En cuanto al "peligro en la demora" es dable subrayar que encontrándose
involucrado el derecho a la salud, de no brindarse tutela expedita y anticipada, aún a título
provisorio, la protección estatal podría "llegar tarde" ya que de nada serviría continuar con las
actuaciones hasta obtener certezas e incluso, de corresponder, aplicar sanciones, puesto que,
para entonces la vida y salud del peticionante, podría sufrir consecuencias irreversibles e
irreparables.
La jurisprudencia tiene dicho que la urgencia de la medida guarda una relación directa
con la verosimilitud del derecho, que en el caso se aprecia no como un emergente del análisis
complejo al hecho y prueba, sino de una flagrante violación constitucional, ello con la
provisoriedad que encierra el juicio de valor en una resolución cautelar. “Los requisitos para
la procedencia genérica de las medidas cautelares se hallan relacionadas entre sí de tal modo,
que a mayor verosimilitud del derecho cabe no ser tan exigentes en la gravedad e inminencia
del daño y viceversa, cuando existe riesgo de un daño de extrema gravedad e irreparabilidad,

el rigor acerca del fumus se puede atenuar” (Cámara Federal Capital, LL, 1984A, p. 265 y
459).
En consecuencia, la prueba documental sumariamente analizada y hasta el momento
reunida en la causa resulta suficiente en este estado liminar del juicio para tener por
acreditados los requisitos de procedencia de la medida cautelar solicitada, pues la prescripción
efectuada por una médica especialista en cardiología infantil aprobada por el Comité de Ética
Hospital Garraham en cumplimiento del Régimen de Acceso de Excepción de Medicamentos
No Registrados (Disp. 10864E/2017), no permite descartar, en orden al peligro en la demora
invocado, los eventuales riesgos perjudiciales que podrían derivarse para la salud y vida de
R.M.C. el no contar con la alternativa farmacológica “Sotatercept” para el tratamiento de su
enfermedad.
Por lo expuesto, esta Alzada considera acreditado el peligro en la demora y, en
consecuencia, entiende que debe revocarse la resolución del Juez Federal de San Juan y, en su
lugar, conceder la medida cautelar solicitada por los actores, ordenando a ANMAT y MSD
Argentina S.R.L. a que en el plazo improrrogable de 5 días hábiles realicen los actos útiles
pertinentes tendientes a autorizar el acceso de excepción de R.M.C. al medicamento
“Sotatercept”, su entrega y suministro para el tratamiento de HAP ideopática, conforme
diagnóstico (CUD) y prescripción médica efectuada por Dra. Haag Dora Fabiana (cardióloga
infantil) y evaluación del Comité de Ética del Hospital Garraham de Bs. As.”.
f) En lo relativo a la contracautela, esta Cámara –en casos análogos al
presente entiende que en atención a la naturaleza de la cuestión debatida en la medida
cautelar, y la dolencia que sufre R.M.C., resulta adecuado fijar caución juratoria, dado que no
se advierten razones para fijar una garantía que podría resultar, a la postre, más gravosa para
la parte, y que hasta dificultaría la concesión del objeto perseguido cautelarmente; ello en la
inteligencia de que el derecho invocado en la demanda se aprecia como verosímil,
siendo también razonable la necesidad de la cobertura solicitada cautelarmente (Cfr.
CFAM, esta Sala, en autos N° FMZ 21203/2019/1/CA1, caratulados “Incidente Apelación
en Autos H, PJ c/ O.S.D.E. s/ Leyes Especiales”, de fecha 27/11/2019; FMZ
12760/2021/CA1,“Incidente de medida cautelar en autos H,, M.D.C.
c/ OSDE
s/
PRESTACIONES MÉDICAS”, de fecha 09/05/2022 ).
g) Finalmente, cabe poner de manifiesto que la solución propuesta es la que, de
acuerdo con lo indicado por los profesionales médicos que asisten a R.M.C., mejor

corresponde con la naturaleza del derecho cuya protección cautelar pretende, que compromete
la vida, salud e integridad física de su persona (confr. CSJN. Fallos: 302:1284, entre otros),
derechos que, como ya se adelantó supra, encuentran reconocimiento en nuestra Constitución
Nacional y en los pactos internacionales de jerarquía constitucional (art.75, inc.22 de la
Constitución Nacional) y en nuestras leyes nacionales.
Que, así las cosas, resulta oportuno dar una respuesta favorable a la necesidad del
amparista, lo que impone otorgar la medida cautelar solicitada.
En sentido similar al aquí decidido, esta Cámara se ha pronunciado autorizando vía
cautelar el acceso, suministro y cobertura por parte de la Obra social y el Estado Nacional
(Ministerio de Salud) de un medicamento no aprobado por ANMAT por ser la única
alternativa prevista por los médicos tratantes para el tratamiento de una enfermedad poco
frecuente (Cfr. CFAM, esta Sala, autos FMZ 55315/2019/1/CA1, “INC APELACION de S.
M. G. en representación de su hijo menor de edad y discapacitado L. R. M. c/ Obra Social del
Personal de la Actividad del Turf (OSPAT) y Otro s/ Amparo Ley 16.986”, de fecha
08/07/2021ver en https://www.cij.gov.ar/).
5. En cuanto a la regulación de honorarios profesionales de alzada, deberá diferirse
hasta tanto sean regulados los honorarios de primera instancia, pues no basta la determinación
de un mero porcentaje ya que, bajo pena de nulidad deben ser expresados en pesos y UMAS,
conforme al art. 51 de la ley de honorarios 27.423 aplicable.
Por las razones expuestas considero procedente hacer lugar al recurso de apelación
interpuesto por la actora en fecha 04/04/2023 (v. fs. 59/71), revocar la resolución de fecha
31/03/2023 (fs. 55) y, en consecuencia, conceder la medida cautelar solicitada por los actores,
ordenando a ANMAT y MSD Argentina S.R.L. a que en el plazo improrrogable de 5 días
hábiles realicen los actos útiles pertinentes tendientes a autorizar el acceso de excepción de
R.M.C. al medicamento “Sotatercept”, su entrega y suministro para el tratamiento de HAP
ideopática, conforme diagnóstico (CUD) y prescripción médica efectuada por Dra. Haag Dora
Fabiana (cardióloga infantil) y evaluación del Comité de Ética del Hospital Garraham de Bs.
As.”. Diferir suo tempore la regulación de honorarios. Es mi voto.
Voto de la Sr. Jueza de Cámara Subrogante, Dra. Eliana Beatriz Rattas Rivas:
Que adhiero la relación de causa y voto efectuado por mi distinguido colega
preopinante Dr. Manuel Alberto Pizarro.

Voto del Sr. Juez de Cámara, Dr. Gustavo Enrique Castiñeira de Dios:
Que comparto la solución propiciada por mi colega preopinante de sala. A mayor
abundamiento debe tenerse presente que la droga en cuestión ha sido autorizada por FDA
(Food and Drug Administration, Estados Unidos) para otros
tratamientos(véase:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm
?cfgridkey=413713), como así también el laboratorio Merck (MSD) ha publicado
comunicados de prensa informando resultados positivos en el uso del medicamento para la
patología que padece el actor (ver https://www.merck.com/news/merckannouncespositive
toplineresultsfrompivotalphase3stellartrialevaluatingsotaterceptforthetreatmentof
adultswithpulmonaryarterialhypertensionpah/ )
Especialmente debe resaltarse que la indicación de dicha droga para el caso marras ha
sido aceptada por el Comité de Ética del Hospital de Pediatría Garraham, según luce en
informe de fecha 17 de marzo de 2023, suscripto por la Coordinadora de dicho cuerpo, Dra.
Fernanda Ledesma, acompañado como prueba documental en estos autos. (disponible en:
https://lex100https.pjn.gov.ar/lex100/seam/resource/lex100Resource?
documentId=documentoBandejaedff6cad85844713b359
fbada5cd33ae&documentFormat=pdf&cid=619062)
Por otra parte, en lo referido, disiento respecto de la decisión de diferir su regulación
de honorarios por cuanto considero pertinente, por razones de conveniencia y a los fines de
guardar celeridad en el proceso, fijar los emolumentos correspondientes a los profesionales
intervinientes en esta instancia en un 30% de lo que regule oportunamente el señor juez a quo
para la primera. Proceda éste a determinar la suma, en moneda de curso legal y en UMA,
cuando existiere base cierta (arts. 30 y 51 de la ley 27423).
Por lo expuesto, por mayoría SE RESUELVE: 1º) HACER LUGAR al recurso de
apelación interpuesto por la actora en fecha 04/04/2023 (v. fs. 59/71), REVOCAR la
resolución de fecha 31/03/2023 (fs. 55) y, en consecuencia, CONCEDER la medida cautelar
solicitada por los actores, ordenando a ANMAT y MSD Argentina S.R.L. a que en el plazo
improrrogable de 5 días hábiles realicen los actos útiles pertinentes tendientes a autorizar el
acceso de excepción de R.M.C. al medicamento “Sotatercept”, su entrega y suministro para el
tratamiento de HAP ideopática, conforme diagnóstico (CUD) y prescripción médica efectuada
por Dra. Haag Dora Fabiana (cardióloga infantil) y evaluación del Comité de Ética del

Hospital Garraham de Bs. As.”, bajo caución juratoria conforme lo indicado en el
considerando 4, punto f). 2º) DIFERIR SUO TEMPORE la regulación de honorarios.
Protocolícese. Notifíquese. Publíquese.


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CAMARA FEDERAL DE MENDOZA - SALA A

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intolerancia a todo tratamiento apropiado existente, la incompatibilidad o la presunción

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