Validacion de Metodos Analiticos 230514 223823 230514 230621
Validacion de Metodos Analiticos 230514 223823 230514 230621
Validacion de Metodos Analiticos 230514 223823 230514 230621
de
Métodos
Analíticos
“En la larga historia de la
humanidad, los que
aprendieron a colaborar e
improvisar con mayor
eficacia han prevalecido”
Darwin
INTRODUCCION:
Diseño,
Ejecución,
Documentación.
Etapas para desarrollar un Método Analítico :
Requerimientos para la Validación un Método
Analítico :
Componentes de calidad de datos analíticos :
Componentes del Proceso validación
Plan Maestro de validación
Protocolo de validación
Protocolo de validación
Parámetros de Validación/ Desempeño:
Selectividad / Especificidad
Exactitud
Precisión
Linealidad y Rango de trabajo
Límite de Detección
Incertidumbre de la medición
Robustez
Estabilidad
Los métodos analíticos, se
clasifican en cuatro categorías
generales, según el ámbito en el
cual son usados:
Categoría I: Para la cuantificación de materia
prima o principio activo en producto
terminado.
Categoría II: Para determinar impurezas en materia
prima o compuestos de degradación en
producto terminado; o para análisis de
residuos en material biológico o alimentos.
Selectividad SI SI SI * SI
Exactitud SI SI NO * NO
Precisión SI SI NO SI NO
Límite de NO NO SI * NO
Detección
Límite de NO NO * NO
Cuantificaci SI
ón
Linealidad SI SI NO * NO
Selectividad/Especificidad:
Repetibilidad,
Precisión intermedia
Reproducibilidad
Repetibilidad:
Promedio del %
100.0 ± 2.0%
Recuperado
% RSD RSD ≤ 2 %
Repetibilidad del método:
Promedio del %
100.0 ± 3.0 %
Recuperado
RSD RSD = 3%
Precisión intermedia:
Promedio del %
100.0 ± 3.0%
Recuperado
% RSD % RSD = 3 %
Reproducibilidad:
F1 exp> F1 tabla
Análisis de varianza ANOVA F2 exp< F2 tabla
Se evaluará en un rango de
concentraciones del 80-120%, para un
total de 5 puntos,
realizando por triplicado de cada
concentración.
Realizar el procedimiento 3 veces.
Mismo tratamiento estadístico indicado
para Linealidad del Sistema.
Criterios de Aceptación