Etapas o fases en el

laboratorio clínico

Mg. Robert Caballero B.

Tecnólogo Médico Docente
UNMSM
Como se establece un diagnostico a
través de la atención medica

Interrogatorio
Exámenes de
Laboratorio
Examen
Medico Paciente
físico
Imagenología
Exámenes
complementarios
Pruebas
complementarias
Ni Laboratorio, ni
de Imagenologia
El Laboratorio clínico basado
en evidencias
 El objetivo del laboratorio clínico es la obtención
IDENTIFICACIÓN DE LA (S)
de información sobre el estado de salud de
INTERROGANTE (S) una persona mediante la aplicación de
REVISAR procedimientos a muestras biológicas de
LA origen humano.
BUSQUEDA DE PRÁCTICA  Esta información puede utilizarse para
establecer un diagnostico, evaluar la evolución
EVIDENCIAS MODIFICAR y/o pronostico de una enfermedad, valorar la
LA PRÁCTICA efectividad de un tratamiento, realizar un
cribado en una población, etc.
 Para ello, a partir de muestras biológicas, se
realizan pruebas en las que se miden una serie
de magnitudes de índole diferente:
bioquímicas, hematológicas, inmunológicas,
APLICAR LA PRÁCTICA
EVALUACIÓN microbiológicas, parasitológicas,
toxicológicas, etc.
CRÍTICA DE  Es responsabilidad del laboratorio garantizar la
EVIDENCIAS calidad de esta información, controlando
todos los procedimientos desde que la Fase
Preanalítica hasta la Postanalitica.
Origen de una prueba diagnóstica

• Presencia de Enfermedad con todas sus características

fisiopatológicas.
Fase I • Identificación de validez clínica y marcadores clínicos de la prueba.

• Desarrollo del método a través de diferentes experiencias

• Medir la Precisión y exactitud de la Prueba
Fase II • Verificar la adaptación para diferentes equipos

• Corroborar la Aplicación clínica de la Prueba

Fase III

• Estudio de la utilización del método, estudiándose el beneficio que

produce en la atención a los pacientes y en la población afectada por
Fase IV la enfermedad.
Establecer un diagnóstico a través de
evidencia de Laboratorio Clínico
Razones para solicitar exámenes de
Laboratorio Clínico

1. Confirmar una sospecha clínica o

establecer un diagnóstico
2. Descartar una enfermedad o un
diagnóstico.
3. Establecer información pronóstica.
4. Seguimiento de la respuesta terapéutica
5. Detectar algunos padecimientos en
ausencia de sospecha clínica.
6. Conocer el riesgo de un individuo o grupo
de individuos de padecer una enfermedad
 Tipos de Exámenes

Cualitativos:
• Detectan la presencia o ausencia de un analito.
• Describen cualidades (citológicos, sedimento
urinario)
Semicuantitativos:
Identifican un rango de concentración de un
analito (pruebas de aglutinación)
Cuantitativos:
Miden exactamente la cantidad del analito
presente en la muestra.
 Solicitud de
Análisis Clínico

Fase Preanalítica
Aceptación
y Rechazo Fases de la realización de Análisis clínico
de muestras

Fase Analítica
Validación de
resultados

Fase Postanalítica
Criterios de
Validez Clínico

Interpretación
del resultado
Desarrollo de las Fases de un
análisis en un Laboratorio Clínico
 Instrucciones del paciente para su preparación u obtención de la
Fase muestra.
 Métodos de obtención de dicha muestra: frotis, extracción sanguínea,

Preanalítica recogida de orina o heces, etc.

 Conservación y transporte de la muestra hasta el análisis.
 Preparación para la fase analítica.

 En esta fase se realiza a través de diferentes metodologías el

Fase desarrollo mismo del análisis (Ej: Reacción química o bacteriológica)
que se precisa para obtener un resultado y evaluar a través de

Analítica controles su sensibilidad, especificidad y otros parámetros para su

Validación.

Informe final al paciente e interpretación clínica de dicho informe.

Fase Los resultados del informe final del Laboratorio pueden ser:
Cualitativos:
Resultados SI-NO: POSITIVO – NEGATIVO
Postanalítica Cuantitativos:
Resultados MENSURABLE o NÚMERICO
FASE PREANALITICA

La fase pre-analítica debe quedar garantizada por el

responsable del laboratorio, para lo cual debe
planificar, desarrollar y controlar los siguientes
procedimientos de esta fase:
 Solicitud del análisis por el médico tratante.
 Preparación del paciente o usuario.
 Obtención y preparación de muestras.
 Identificación de los especímenes.
 Transporte de los especímenes.
 Registro de datos en el Sistema Informático del
Laboratorio (SIL).
 Manipulación de los muestras (recepción y
distribución).
 Distribución del trabajo.
FASE PREANALITICA
Procedimientos preanalíticos

El Formato de Solicitud o un equivalente electrónico debería

tener espacios para incluir:
 Identificación única del paciente.
 Nombre u otro identificador único del médico u otra
persona legalmente autorizada para solicitar el análisis.
 Tipo de muestra primaria y la zona anatómica de origen.
 Análisis Solicitados.
 Información clínica relacionada con el paciente (sexo,
fecha de nacimiento, para fines de interpretación).
 Fecha y hora de recolección de la muestra primaria.
 Fecha y hora de recepción de las muestras por el
laboratorio.

Ref. ISO 15189:2004

Procedimientos preanalíticos

 Deben existir Instrucciones Específicas para la

recolección y manipulación apropiadas de muestras
primarias deben ser documentadas e implementadas
por la dirección del laboratorio y por el responsable
de Calidad y/o Bioseguridad.
 El Manual de recolección de muestras primarias debe
los siguientes procedimientos:
 Lugar o definición del área de toma de muestras
 Preparación del paciente mediante información
verbal o escrita (consentimiento informado)
 Identificación de muestras primarias, y
 Recolección de Muestras Primarias
Ref. ISO 15189:2004
 Tipos de muestras biológicas
para dosaje de analitos en
Laboratorio Clínico
Muestras sanguineas y Liquidos biologicos
• Suero y plasma • Orina esteril para Urocultivo
• Sangre entera • Excreciones
• Sedimento urinario • Exudado herido quirúrgica
• Orina de 24 horas (análisis bioquimico) • Exudado ótico
• Líquido cefalorraquídeo • Exudado nasal
• Liquido ascítico • Frotis exocervical y endocervical
• Liquido pleural • Exudado vaginal
• Liquido pericárdico • Cepillado Uretral masculino
• Liquido synovial • Exudado uretral femenino
• Liquido amniotico • Exudado de lesión cutánea
• Sangre de cordón umbilical • Piel
• Sudor
• Cabello
• Saliva
• Uñas
• Semen
Algunos de los factores humanos que
intervienen en la calidad de la fase pre
analítica

 Revisar la orden.
 Confirmar la identidad del paciente.
 Asegurar las condiciones pre-analíticas del
paciente.
 Identificar correctamente los recipientes de
muestras.
 Preparar los tubos adecuados según ordenes.
 Utilizar adecuadamente los sistemas de
extracción
 Preparar el transporte de muestras y guías.
 Transporte en tiempo y temperatura adecuados.
Orden de toma de muestras con identificación de
tapas de tubo de extracción al vacío,
composición y área de uso

Orden de
toma de
muestras

Composición
y área de
uso
Procedimientos preanalíticos

 Las muestras primarias deben ser trazables,

normalmente a través de un formato de solicitud, a una
persona identificada. Las muestras primarias que no
tienen una identificación apropiada, no deben ser
aceptadas o procesadas por el laboratorio.
 El laboratorio debe monitorear el transporte de muestras
al laboratorio de tal manera que sean transportadas:
 Dentro de un plazo apropiado por la naturaleza de
los análisis solicitados
 Dentro de un rango de temperatura especificado en
el manual de recolección.
 De manera que garantice la seguridad del
transportista, el público en general y el laboratorio
que recibe la muestra.
Ref. ISO 15189:2004
Procedimientos preanalíticos

 Todas las muestras primarias recibidas deben ser

registradas, considerando la fecha y hora de recepción,
así como la identidad del profesional que las recibe.
 Se deben desarrollar y documentar criterios de aceptación
o rechazo de muestras primarias.
 El laboratorio debe revisar periódicamente sus
requerimientos de volumen de muestra por flebotomía.
 El personal autorizado debe revisar sistemáticamente las
solicitudes y muestras y decidir que análisis se debe
realizar y los métodos a utilizar.
 El laboratorio debe tener un procedimiento para la
recepción, etiquetado, procesamiento e informe de
aquellas muestras primarias recibidas por el laboratorio
como “urgentes”. Ref. ISO 15189:2004
Procedimientos preanalíticos

 Las alícuotas deben ser trazables a la muestra

primaria.
 El laboratorio debe tener una política con
respecto a solicitudes verbales de análisis de
pacientes.
 El responsable de Laboratorio debe sociabilizar
en el ambiente de salud donde se encuentre el
mismo: Hospital, Clínica, Comunidad, etc.
 Las muestras deben ser almacenados por un
tiempo especificado en condiciones que aseguren
la estabilidad de las propiedades de la muestra,
para reprocesos o análisis adicionales
Ref. ISO 15189:2004
 FASE PRE ANALÍTICA
El porcentaje de error es elevado pero es corregible con
un buen Sistema de Gestión de Calidad que incluya:

Laboratorios
Dignidad
Millenial
 MANUAL DEL USUARIO
En cumplimiento con la Norma ISO 15189-2022,
se debe usar un Manual del Usuario para Fase Preanalitica
Control de Procesos y Trazabilidad
en PreAnalítica en el Laboratorio
Fase analítica
Etapas del proceso analítico

En el proceso analítico se pueden

distinguir cuatro etapas fundamentales:
1. Introducción de controles.
2. Calibración si corresponde.
3. Procesado de muestras.
4. Validación técnica.
5. Control de la calidad en los
procedimientos analíticos:
a) Control de calidad interno.
b) Control de calidad externo.
 Etapas del proceso analítico
1. Introducción de controles
 Función de los controles, determinar concentración de
cada analito y compararla con el valor que figura en el
suero control asignado por el fabricante.
 Si la diferencia entre ambos valores es pequeña, y en
todo caso está dentro del segmento que recomienda el
fabricante del reactivo y el del control, entonces se puede
comenzar a procesar las muestras de los pacientes.
 Si los resultados obtenidos para el control interno se
salen de los rangos indicados por el fabricante del
control, entonces hay que calibrar la técnica y repetir el
control, tantas veces como sea necesario, hasta poder
garantizar un funcionamiento fiable de la misma.
 No obstante cualquier sospecha de error que se obtenga
durante el procesado, es una llamada de atención para
tener especial cuidado cuando se realice la validación
técnica y también durante la validación facultativa.
 Etapas del proceso analítico
2. Calibración si corresponde
 La calibración forma parte de la fase final de la implantación de los
métodos analíticos, una vez que las técnicas han sido programadas y
cargadas en los autoanalizadores.
 Principal objetivo, conocer si el método que está en estudio tiene una
respuesta lineal y, de ser así, verificar que el intervalo de valores de interés
clínico (intervalo de referencia: IR) pertenece al segmento lineal. De esta
forma, todos los resultados cuyos valores se encuentren en el intervalo
lineal, se pueden calcular con un valor del calibrador, que debe tener una
concentración próxima al límite superior del intervalo de referencia.
 Un calibrador, estándar, o patrón, es un espécimen del que se conoce
la concentración exacta del analito. El término patrón o estándar se
utiliza al referirse a una solución del analito en agua o en un tampón
adecuado.
 El término calibrador se utiliza más al hablar de la solución
estandarizadora de autoanalizadores (el vehículo suele ser suero o una
solución de viscosidad semejante). Los estándares o calibradores pueden
ser para uno o múltiples analitos.
 Etapas del proceso analítico
3. Procesado de muestras
 El procesado de las muestras consiste en la
introducción las mismas en los analizadores, los
cuales desarrollan los métodos analíticos con
los mismos criterios que recomienda el inserto
de los correspondientes controles de las
técnicas a ser usadas en la metrología de cada
analito mensurable.
 Esta actividad es realizada por personal técnico
siempre y cuando no existan en el área
Tecnólogos Médicos de Laboratorio.
 Éstos deberán contemplar en todo momento las
recomendaciones de los fabricantes de los
reactivos y del equipo a ser usado.
 Etapas del proceso analítico
4. Validación técnica
 La validación técnica trata de asegurar que los resultados
alcanzados en las series analíticas, están dentro de un
intervalo aceptable en función de los resultados de los
controles exclusivamente.
 Para esto se vale de datos estadísticos emitidos por
tanto controles y data histórico de muestras anteriores o
el criterio que adopte el profesional o técnico encargado
del área.
 Esta validación la suele realizar un Tecnólogo Medico
capacitado en el área donde se desarrolla la fase
analítica, en su defecto lo realizará un técnico de
laboratorio, previa capacitación y con años de
experiencia en la misma área.
 Etapas del proceso analítico
5. Control de calidad de los
procedimientos analíticos
El control de la calidad en la fase analítica se realizará con el principal objetivo de mantener una vigilancia
constante para detectar a tiempo los errores que pueden afectar la excelencia de los resultados.
El control de la calidad en el laboratorio clínico tiene dos variantes:
 Aseguramiento interno de la calidad (control interno de la calidad).
 Evaluación externa de la calidad (control externo de la calidad).
 5. Control de calidad de los
procedimientos analíticos
Aseguramiento interno de la calidad
(control interno de la calidad)

 El aseguramiento interno de la calidad tiene como principal objetivo la detección de errores en el trabajo
diario del laboratorio, para resolverlos de inmediato.
 La liberación de los resultados obtenidos con el método afectado, está supeditada a la detección y corrección
de la fuente del error o errores del procedimiento analítico de que se trata.
 5. Control de calidad de los
procedimientos analíticos
Aseguramiento interno de la calidad
(control interno de la calidad)
El control interno de la calidad abarca todo el proceso,
es decir, fase preanalítica, analítica y postanalítica.
Cualquier error en cualquiera de las tres fases, debe
ser detectado por el programa de aseguramiento
interno de la calidad.
Este programa debe contemplar los siguientes temas:
 Materiales de control (controladores).
 Instrucciones para calcular: la media aritmética
(X), la desviación estándar (DE), el coeficiente de
variación (CV) de los controladores.
 Dónde y cuándo introducir los controladores.
 Señalar en las cartas de control, los límites de
confianza.
 Establecer la frecuencia de la supervisión de los
resultados del control de la calidad.
 5. Control de calidad de los
procedimientos analíticos
Evaluación externa de la calidad
(control externo de la calidad)
 Los programas de evaluación externa de la calidad tienen como principal objetivo
la reducción de la variación de los resultados entre laboratorios de un área
geográfica determinada, para lograr que los resultados de los análisis realizados
en laboratorios separados por pequeñas o grandes distancias, sean comparables
entre sí.
 Los laboratorios incluidos en estos programas se clasifican como laboratorios
participantes, se les asigna una clave para que no puedan ser identificados por el
personal que trabaja en el resto de los laboratorios incluidos en este plan, y están
obligados a informar al centro rector de todo lo relacionado con este tema.
 A este objetivo se unen otros específicos:
– Suministrar datos para la comparación entre los laboratorios participantes.
– Informar a terceros acerca del desempeño analítico.
– Mejorar la calidad y cooperar con los participantes en la detección de errores.
– Complementar los programas de aseguramiento interno de la calidad de los
laboratorios participantes.
– Conocer el “estado del arte” de un componente determinado.
– Eliminar los métodos imprecisos e inexactos cuyos resultados, en las
evaluaciones periódicas, son deficientes cuando se comparan con los de otros
laboratorios participantes y que, para el mismo componente, por otro método, se
obtienen resultados satisfactorios.
– Estimular a los laboratorios participantes para que alcancen una calidad analítica
superior.
 5. Control de calidad de los
procedimientos analíticos
Evaluación externa de la calidad
(control externo de la calidad)
Estos programas están organizados de la forma siguiente:
1. Uso de materiales de control (controladores) estables
que soporten las agresiones físicas de la transportación
prolongada (semanas) como en el caso de los
programas internacionales.
2. Distribución de los controladores por el centro rector a
cada uno de los laboratorios participantes.
3. Realización de las determinaciones por cada uno de los
laboratorios participantes de acuerdo con el perfil del
programa: química clínica, hematología, hemostasia,
inmunología, endocrinología, farmacocinética, entre
otros.
4. El laboratorio participante debe enviar la relación de sus
resultados, al centro rector, en el plazo establecido.
5. Evaluación de los resultados recibidos por el centro
rector.
 Causas de error o variación sistémica
y aleatoria en la fase analítica
x Ej. Área de Bioquímica Clínica

Causa Error Analítico Acciones para mitigar la ocurrencia del error analítico
Protocolo de verificación de nuevos lotes de reactivos antes de usarlo en
Cambio de lote reactivo Sistemático
producción
Análisis de material de control antes de usar el reactivo con muestras de
Nuevo envío de reactivo del mismo lote Sistemático
pacientes
Deterioro del reactivo a bordo del
Sistemático Control de calidad diario
instrumento
Nueva calibración, deterioro del calibre o Criterios del instrumento de aceptación de la calibración y control de calidad
Sistemático
cambio del lote del calibrador postcalibracion
Cambios en partes criticas del instrumento Calibración postmantenimiento. Criterios del instrumento de aceptación de la
para la medición de volúmenes de muestra o Sistemático calibración y control de calidad postcalibracion. Análisis de material de
reactivo control después del mantenimiento.
Mal funcionamiento en partes criticas del
instrumento para la medición de volúmenes
Procedimientos de operación del instrumento. Mantenimiento periódico
de muestra o reactivo, burbujas en líneas de
Aleatorio (diario, semanal, mensual). Entrenamiento y evaluación de la competencia
reactivos, muestras o jeringas de reactivos,
del personal en los procedimientos que realiza.
puntas de pipetas mal colocadas, pipetas
imprecisas.
Mezclado insuficiente del reactivo por el Procedimientos de operación del instrumento. Entrenamiento y evaluación
Aleatorio
instrumento o por el operador. de la competencia del personal
FASE POSTANALÍTICA

Las autorizaciones de los laboratorios clínicos se

establecen bajo condiciones y requisitos técnicos así
como las normas reguladoras de su actividad, la fase
postanalítica debe contemplar como mínimo los
apartados de:
 Conservación de especímenes.
 Procedimientos de eliminación de residuos
originados.
 Limpieza y descontaminación del material
reutilizable.
Además se ampliarán éstos con otros aspectos que
intervienen de manera importante en la fase post-
analítica, tales como:
 Validación facultativa de los resultados.
 Configuración y emisión de informes.