“Año del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”

Universidad Privada San Juan Bautista

Facultad de Ciencias de la Salud
(Escuela Profesional de Enfermería)

FUNDAMENTOS BIOLÓGICOS II
Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a la Vacunación

TURNO: TARDE
CICLO: ll
DOCENTE :ELIZABETH MARLENY HERNANDEZ RIOS
INTEGRANTES
PACHECO DÍAZ HIRALY SHERIL
RAMOS MANTARI ELIZABET BETTY
GALINDO RAMOS DANITZA
GONZALES JURADO NAYANA NICOLE
LÓPEZ HUAMANI JHOAN FREDY
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE REACCIONES
ADVERSAS A LA VACUNACIÓN
 Introducción
La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) vela porque
el balance beneficio-riesgo de todos los
medicamentos, al igual que de las vacunas
frente a la COVID-19, se mantenga
favorable durante todo su ciclo de vida.
Para ello, en coordinación con el resto de
agencias europeas, trabaja para evaluar
posibles nuevos riesgos y tomar las medidas
adecuadas para prevenirlos o minimizarlos
 Notificación de acontecimientos adversos con las vacunas frente a la COVID-19
¿Qué es un acontecimiento adverso tras la vacunación?

Es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación

sin que necesariamente tenga estar ocasionado por la vacuna.

Estos acontecimientos adversos tras la vacunación pueden ser:

Coincidentes :
(también hubieran ocurrido si no se hubiera recibido la vacuna)
Relacionados con el acto de vacunarse :
(por ejemplo, cuadros de ansiedad o problemas debidos a errores en
la preparación o administración)
Relacionados con la vacuna:
(por ejemplo, la aparición de fiebre).
Relacionados con algún defecto de calidad de la vacuna.

Todos estos acontecimientos se analizan y, cuando se tiene seguridad

de que pueden ser debidos a la vacuna, se incluyen en su ficha técnica y prospecto.
 Notificación de acontecimientos adversos con las vacunas frente a la COVID-19
¿Qué es un acontecimiento adverso tras la vacunación?

¿Qué debo notificar?

Se deben notificar todos los acontecimientos
adversos, pero especialmente:
Si no están descritos en la información
de la vacuna que ha recibido (prospecto)
Si están relacionados con errores en la preparación o
administración de la vacuna.
Si a pesar de recibir la vacuna, enferma de COVID-19.
Si son graves.
Cuanto más detallada sea la descripción del acontecimiento y las
condiciones clínicas del paciente (otras enfermedades, uso de otros
medicamentos, etc.), más precisa será la evaluación que se realice.

esencial incluir el nombre de la vacuna y el número de lote, las fechas de administración de la vacuna y
aparición del acontecimiento adverso, la edad y el sexo del paciente.
 Notificación de acontecimientos adversos con las vacunas frente a la COVID-19
¿Qué es un acontecimiento adverso tras la vacunación?

¿Qué se hace con los casos notificados?

Los técnicos de los centros autonómicos
de farmacovigilancia evalúan los casos
recibidos y los registran en FEDRA, la
base de datos de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos que
recoge todos los casos que se notifican
 Notificación de acontecimientos adversos con las vacunas frente a la COVID-19
¿Qué es un acontecimiento adverso tras la vacunación?

¿Cómo se utiliza la información que proporcionan las notificaciones?

FEDRA se revisa periódicamente para comprobar si
se acumulan casos similares de acontecimientos
adversos no descritos hasta el momento.
Cuando el análisis sugiere que puede ser una reacción
a la vacuna aún no conocida, se realiza una
evaluación muy exhaustiva complementando estos
datos con aquellos procedentes de otras fuentes.
Si se concluye que se trata de una reacción adversa,
se actualizan los datos en la ficha técnica y el
prospecto. Si los cambios son relevantes, se comunican
además a través de las notas informativas que
elabora y difunde la AEMPS,
 notificación y acontecimiento adversos a vacuna mundialmente

La principal función de las vacunas es la de otorgar protección

contra el patógeno hacia el cual está dirigido, y es una de las
estrategias de salud pública más eficaces, Cambia los escenarios de
cualquier evento en donde esté relacionado alguna enfermedad
prevenible por vacunas y deberían ser siempre accesibles y
asequibles. Prácticamente, desde el inicio de la pandemia de la
COVID-19, los países con la estructura y los medios han iniciado la
carrera para la producción de vacunas y a casi dos años se han
desarrollado más de 200 vacunas, las que se encuentran en
diferentes etapas de aprobación para su uso.
 Monitoreo de reacciones adversas

El modo de detectar reacciones adversas en

investigación clínica es aplicar los protocolos
de farmacovigilancia, una actividad que tiene
como fin identificar, cuantificar, evaluar y
prevenir aquellos riesgos que se vinculen a la
administración de aquellos medicamentos en
los que se trabaja
 REPORTES VOLUNTARIOS
Los reportes voluntarios se refieren a informes o notificaciones que se realizan
de manera voluntaria por parte de los individuos, profesionales de la salud o
cualquier otra persona que desee informar sobre un evento adverso o efecto
secundario experimentado después de recibir una vacuna. Estos informes se
utilizan para recopilar datos y obtener información sobre posibles reacciones
adversas a las vacunas.
Es importante destacar que los reportes voluntarios
no constituyen evidencia concluyente de una relación
causal entre la vacuna y la reacción adversa
reportada. Sin embargo, son una herramienta útil
para identificar posibles problemas de seguridad y
realizar investigaciones posteriores en caso de que se
detecten patrones o señales preocupantes.
 RECOPILACION DE DATOS
La recopilación de datos en el SVA se realiza a través de informes voluntarios
presentados por profesionales de la salud, pacientes o sus cuidadores.
1. Reporte voluntario: Cuando una persona experimenta una reacción adversa después de recibir
una vacuna, puede informar sobre ella de manera voluntaria. Esto puede hacerse a través de
formularios en línea, llamadas telefónicas, correos electrónicos o cualquier otro canal de
notificación establecido por la autoridad sanitaria.
2. Información del paciente: En el reporte, se solicita información sobre el paciente afectado, como
edad, sexo, historial médico relevante y detalles de contacto.
3. Detalles de la vacuna: Se recopilan datos específicos sobre la vacuna administrada, como el nombre de
la vacuna, el número de dosis, el lote y la fecha de administración.
4. Descripción de la reacción adversa: Se solicita una descripción detallada de la reacción adversa
experimentada, incluyendo los síntomas, su gravedad, el momento en que ocurrieron y cualquier acción
tomada en respuesta a la reacción.
5. Seguimiento y análisis: Después de recibir los informes, los datos se analizan y se lleva a cabo un
seguimiento de las reacciones adversas notificadas. Esto puede implicar la investigación adicional, la
evaluación de la causalidad y la generación de informes regulares sobre los hallazgos y las tendencias
observadas.
 Evaluación y análisis
Reacciones adversas a las vacunas es un proceso
importante en la farmacovigilancia. En Colombia, el sistema
en línea VigiFlow permite la recolección, procesamiento y
análisis de reportes de Reacción Adversa a medicamentos
(RAM) y de eventos adversos presentados con
posterioridad a la vacunación. En España, los
acontecimientos adversos se registran en la base de datos
FEDRA y el objeto de su análisis es identificar posibles
nuevas reacciones adversas que deben someterse a una
evaluación más amplia y profunda.
 Informe de hallazgos
El objetivo del informe es comunicar a profesionales sanitarios y a la ciudadanía
información periódica sobre las nuevas reacciones adversas que se identifican
para cada vacuna tras la evaluación periódica de los datos de
farmacovigilancia, y sobre los casos notificados en España de acontecimientos
adversos tras la vacunación, poniéndolos en contexto con las dosis
administradas de cada vacuna.
Hasta el día 12 de enero de 2021 se
vacunaron un total de 494.799 personas, el
70% mujeres. En cuanto a la distribución por
grupos de edad, el 62% corresponde a
personas de entre 18 y 64 años y el 38% a
mayores de 65 años
 Mejora de la seguridad de las vacunas
Estos diferentes tipos de vacunas son capaces de desencadenar una respuesta inmune que
ayuda a su cuerpo a combatir los gérmenes. Su sistema inmunitario también recordará el
germen y lo atacará si vuelve a invadirlo. Esta protección contra una determinada enfermedad
se llama inmunidad.

Ya que estas enfermedades pueden ser muy graves, es más seguro obtener inmunidad a partir
de una vacuna que contraer la afección. Y para algunas vacunas, la inmunización puede
brindarle una mejor respuesta inmunitaria que la que obtendría al contagiarse de la
enfermedad.
 Conclusión
Las vacunas preventivas actuales son
productos altamente seguros, pero es
fundamental conocer los eventos adversos
atribuidos a cada una de ellas para
tratarlas adecuadamente. Los sistemas de
vigilancia sensibles y fiables garantizan la
vacunación inocua. En esta nueva era de la
información y las comunicaciones, todos
los actores sociales involucrados deben ser
capaces de trabajar en el mantenimiento
de este gran logro sanitario.
GRACIAS
POR SU ATENCION