POE N°1 Jarabe de Piperazina 3L

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS

PLANTA PILOTO DE FARMACIA
PROCEDIMENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO POE Nº: 1-JP- BF.8.01

PRODUCTO: JARABE DE PIPERAZINA
TAMAÑO DE LOTE: 3 LITROS
Nº: LOTE:
FECHA DE ELABORACIÓN: ELABORADO POR: Jaramillo C.
APLICADO POR: Estudiantes de Octavo Semestre de Tecnología Farmacéutica II
REVISADO POR: Jaramillo C
INTRODUCCIÓN
El POES que a continuación ponemos a consideración está establecido para elaborar un lote de 3 litros y envasar en frascos de PVC con tapa rosca y tapa
interna color ámbar en volúmenes según requerimientos y estandarizado para elaborar cualquier lote haciendo los ajustes correspondientes en la fórmula
de Manufactura.
OBJETIVO
 Obtener un Lote de 3 litros homogéneo de Jarabe de Piperazina PPF al 10% de calidad que cumpla las especificaciones requeridas envasado en
frascos color ámbar de PVC de 120 mL con tapa rosca y tapa interior de seguridad.
MATERIAS PRIMAS CALIDAD USP  Vaso de precipitado de 2 Litros  Papel aluminio

MATERIALES Y EQUIPOS  Vaso de precipitado de 1 Litro  Mandil
 Citrato de piperazina  Frasco de 3L seco con tapa rosca de  Gorro
 Sacarosa vidrio color ámbar lavado y  Mascarilla
 Sorbitol desinfectado  Guantes
 Metil parabeno  Embudo de Vidrio grande  Protectores de zapatos
 Propil parabeno  Porta Embudo  Accesorios para limpieza
 Agua destilada  2 Probetas de 1 litro  Detergente
 Alcohol de 95ºC  1 Probeta de 500 ml  Franela
 Agitador Planetario y accesorio para  1 Probeta de 100 ml  30 Envases de PVC de 120 ml color
líquidos  1 Agitador de Vidrio ámbar con tapa rosca de color blanco
 Motor R400 Universal  Espátulas de PVC y tapa interior de seguridad
 Dosificador de líquidos  Fundas plásticas para pesar color transparente
 Recipiente de acero inoxidable de 3  Tela filtrante  30 Etiquetas
litros  Gasa
INSTRUCCIONES
 Adecuar la Planta Piloto de Farmacia: retirar todo material y accesorios que no se utilice en la elaboración del jarabe, limpiar el piso, sacudir el polvo, limpiar y
desinfectar los mesones con alcohol de 95 grados. Cerrar ventanas y no abrirlas hasta terminar el proceso.
 El personal que participará en la elaboración del jarabe, debe poseer mandil, gorro, mascarilla, guantes y protectores de zapatos, los mismos que serán utilizados
durante el proceso de elaboración, y envasado de los jarabes.
 Los equipos, materiales y envases serán lavados y desinfectados con anterioridad según los POES correspondientes.
 Ensamblar y desinfectar los equipos con anterioridad y verificar su funcionamiento correcto.
 Durante el proceso de elaboración se trabajará a puerta cerrada y no se permitirá el ingreso a personas particulares para así evitar contaminaciones y garantizar
la calidad del jarabe a elaborarse.
PROCEDIMIENTO
N° ACTIVIDAD A REALIZAR QUIEN REALIZÓ FIRMA HORA FECHA QUIEN REVISÓ FIRMA FECHA
1 El agua purificada medir en dos partes: En una probeta de
1000 ml: Medir 750 mL de agua purificada y en otra probeta
de 500 mL: Medir 400 mL.
A parte en una probeta de 100 mL medir 60 mL de alcohol
etílico de 95°. Y en una probeta de 500 mL medir 300 mL de
Sorbitol. Identificar cada probeta.
En la Balanza calibrada de 1 Kg de capacidad, pesar y colocar
la etiqueta de identidad. Pesar en papel manteca
independientes la cantidad de 1,35 g de Metil parabeno y
2
0,15 g de Propil parabeno.
Pesar en dos fundas plásticas # 6 independientes: Sacarosa:
1300 g y Citrato de Piperazina 300 g.
Verificar que las pesadas y medidas de volumen de las
3 materias primas se hayan realizado correctamente y estén con
su etiqueta de identificación.
Ensamblar el equipo mezclador, agitador planetario en el
4 motor Universal que ha sido limpiado y desinfectado con
alcohol etílico de 95 °
Pasar a un beaker de 1 L los 750 mL de agua purificada y en
5 una cocineta calentar hasta ebullición. Llevar al recipiente de
acero inoxidable de 5 litros del equipo de Mezclador.
Adicionar los 1300 g de sacarosa poco a poco en el recipiente
de acero inoxidable que contiene el agua destilada caliente
(paso 5) hasta disolución poner en funcionamiento el equipo,
6 mezclar por 15 minutos y hasta alcanzar una temperatura de
alrededor de 40ºC hasta alcanzar disolución completa de la
sacarosa. Luego de este paso incorporar los 300 mL de
Sorbitol.
Al mismo tiempo que se disuelve la sacarosa, en un beaker de
100 mL incorporar los 60 mL de alcohol y añadir los 1,35 g de
7
metil parabeno y 0,15 g de propil parabeno mezclar con un
agitador hasta disolución completa de los mismos.
Adicionar el metil y propil parabeno disueltos en alcohol (paso
8
7) al recipiente de acero inoxidable (paso 6)
9 Mientras se produce la disolución del paso 7, proceder a
preparar la solución de citrato de piperazina, para ello de los
400 mL de agua destilada medidos en el paso 1, tomar 300 mL
de agua destilada y colocarlo en un Vaso de Precipitación de
1000 mL, adicionar los 300 g de citrato de Piperazina y mezclar
con una espátula por 5 minutos hasta obtener una suspensión
homogénea. De los 100 ml de agua restante, tomar
aproximadamente 50 ml y enjuagar la funda que contiene el
citrato de piperazina y traspasar el agua de la funda a la
suspensión de citrato de piperazina, mezclar. Los otros 50 mL
guardar para lavar el vaso en el momento que se adicione la
solución a la mezcla del jarabe.
La solución de citrato de piperazina (paso 9) incorporar a la
mezcla del jarabe (paso 8), lavar el vaso que la contiene con
10
los 50 ml de agua que se guardo en el paso 9 y mezclar hasta
disolución total por 10 minutos.
Desmontar el equipo y traspasar el jarabe del recipiente de
acero inoxidable midiendo en probeta de 1000 ml del
agitador planetario a un vaso de vidrio de 3 litros de
11 capacidad. Adicionar agua midiendo (anotar el volumen
usado) hasta completar volumen de 3 litros si el caso lo
requiere y mezclar manualmente con un agitador de vidrio
hasta disolución completa.
Filtrar en embudo de vidrio que se encuentra colocado en un
soporte de embudos que esta puesto en un soporte universal
12 a través de tela filtrante desinfectado: en estufa a 100ºC por 4
horas. Recoger el jarabe filtrado en un recipiente de 3 litros
color ámbar lavado y desinfectado. Medir el volumen final.
Tomar una muestra en un beaker de 20 mL y proceder a
realizar Control de Calidad en proceso:
13 Densidad, pH, índice de refracción, según Monografía del
Citrato Piperacina Jarabe de USP 30 y POEs correspondientes.
14 Tapar colocar la etiqueta respectiva

Montar el dosificador de líquidos, calibrar volumen, de 120 ml
15 y proceder a envasar en frascos de PVC tapa rosca y tapa
interna de 120 ml de capacidad secos lavados y desinfectados
Tomar una muestra de 3 frascos proceder a realizar Control de
16 Calidad en proceso: Volumen de llenado según Monografía de
Citrato Piperazina Jarabe de USP 30.
17 Colocar a cada frasco la etiqueta correspondiente
Tomar muestra de 3 frascos y proceder a realizar Control de
Calidad de producto terminado: identificación pH y densidad,
18 contenido, microbiológico, y volumen de llenado según
Monografía pe Citrato Piperazina Jarabe de USP 30 y POEs
correspondientes.
Aplicado y supervisado por: Revisado y aprobado Por:
SUPERVISOR: JEFE DE PRODUCCION
Carmita Jaramillo Jaramillo

(Docente de Tecnología Farmacéutica II
FECHA:
CONCLUSIONES:

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PROCEDIMENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO POE Nº: 1-JP- BF.8.01

MATERIAS PRIMAS CALIDAD USP  Vaso de precipitado de 2 Litros  Papel aluminio

14 Tapar colocar la etiqueta respectiva

Carmita Jaramillo Jaramillo

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