2020 T.GFernelySebastiánCalderónRomero

PROTOCOLO PARA PRUEBAS DE SEGURIDAD ELECTRICA EN EQUIPOS
ELECTROMÉDICOS: CASO DE ESTUDIO
FERNELY SEBASTIAN CALDERÓN ROMERO
UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO

FACULTAD DE INGENIERÍA MECATRÓNICA, ELECTRÓNICA Y BIOMÉDICA
PROGRAMA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA
POPAYÁN
2020
PROTOCOLO PARA PRUEBAS DE SEGURIDAD ELECTRICA EN EQUIPOS
ELECTROMEDICOS: CASO DE ESTUDIO
FERNELY SEBASTIAN CALDERÓN ROMERO
TRABAJO INTEGRAL DE GRADO PRESENTADO COMO REQUISITO PARCIAL

PARA OPTAR AL TÍTULO DE:
INGENIERO BIOMÉDICO
DIRECTOR:
ING. JOSÉ LUIS NARVÁEZ SEMANATE, ph. D.
CODIRECTOR:
ING. EMILSE SAÑUDO HURTADO
Línea de Investigación:
INGENIERÍA CLINICA.
Grupo de Investigación:
BIOINGENIERÍA
UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO

FACULTAD DE INGENIERÍA MECATRÓNICA, ELECTRÓNICA Y BIOMÉDICA
PROGRAMA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA
POPAYÁN
2020
(Dedicatoria)
Esta tesis va dedicada a Dios quien me supo

guiar, brindarme sabiduría para salir adelante
y no caer en los problemas que fueron se
presentaban, enseñándome a enfrentar las
adversidades sin perder nunca la decencia ni
decaer en el intento.
A mis padres por todo su apoyo, comprensión,

amor, por sus consejos, por darme su ayuda
en los momentos difíciles y por brindarme los
recursos necesarios, para poder estudiar. Me
han formado como persona con valores,
carácter, principios, y coraje para conseguir
mis objetivos.
Y sin dejar atrás a toda mi familia, quienes

confiaron plenamente en mí, gracias por ser
parte de mi vida y permitirme ser parte de su
orgullo.
“Una inversión en el conocimiento siempre

paga el mejor interés “
Benjamín Franklin
Agradecimientos
Principalmente, agradecemos a la universidad Antonio Nariño por haberme aceptado ser

parte de ella y abrir sus puertas en los diferentes campos de práctica e investigación en el
transcurso de mi carrera universitaria, así como también a todos los docentes que
estuvieron presentes en mi formación universitaria y me brindaron sus conocimientos y
apoyo con el fin de formarme como un buen profesional y salir adelante en el día a día.
Agradezco también a mi director de tesis ING. JOSÉ LUIS NARVÁEZ y a la ING. MARÍA
FERNANDA ORDOÑEZ, que gracias a todo su apoyo, entrega y dedicación ayudaron a
lograr el desarrollo de este proyecto, así como a la ING. EMILSE SAÑUDO HURTADO
quien permitió poder realizar este proyecto dentro de la pasantía en su empresa y a la
empresa xingmedical quien me capacito y empresto los instrumentos para poder realizar
las pruebas en este trabajo.
I
Resumen
En Colombia, el Programa Nacional de Tecnovigilancia, perteneciente al INVIMA, es el

conjunto de actividades que permite identificar, evaluar, gestionar y divulgar, la información
sobre incidentes y eventos adversos por el uso de dispositivos médicos, sin embargo, en
lo referente a la seguridad eléctrica de los mismos el ICONTEC, según el decreto 2269 de
1993 adoptó, como norma técnica colombiana, lo propuesto por la Comisión Electrotécnica
Internacional (NTC/IEC 60601-1) para garantizar el correcto funcionamiento de los equipos
electromédicos. En este trabajo de pasantía, se pretende desarrollar, con la empresa
grandtek S.A.S, el estudio de la norma y crear un protocolo de verificación y evaluación,
para garantizar las pruebas de seguridad eléctrica de equipos electromédicos. Y así poder
prestar este servicio, para realizar y certificar las pruebas de seguridad eléctrica en equipos
electromédicos que hace parte de un programa de mantenimiento preventivo exigido por
el decreto 4725.
El protocolo se realiza en una serie de etapas y lineamientos basados en la norma. Se

ejecuta con formatos de Microsoft Excel, las pruebas se realizan en el hospital San José,
donde se hace la adquisición, procesamiento e interpretación de las mediciones de las
pruebas realizadas garantizando el correcto funcionamiento de un ventilador, desfibrilador,
monitor de signos, cama eléctrica y un electrocardiógrafo. Con el desarrollo del protocolo
se espera contribuir a la reducción de accidentes eléctricos y el fortalecimiento a la gestión
del desempeño de la seguridad del uso de equipos electromédicos.
Palabras claves: (equipo electromédico, NTC/IEC 60601-1, INVIMA, seguridad eléctrica)

III
Abstract
In Colombia, the National Program of Technosurveillance, belonging to INVIMA, is the set

of activities that allows the identification, evaluation, management and dissemination of
information on incidents and adverse events due to the use of medical devices. However,
with regard to the electrical safety of these devices, ICONTEC, according to Decree 2269
of 1993, adopted as a Colombian technical standard, what was proposed by the
International Electrotechnical Commission (NTC/IEC 60601-1) to ensure the proper
functioning of electromedical equipment. In this internship work, we intend to develop, with
the company grandtek S.A.S, the study of the standard and create a verification and
evaluation protocol, to guarantee the electrical safety tests of electromedical equipment.
And thus be able to provide this service, to perform and certify the electrical safety tests on
electromedical equipment that is part of a preventive maintenance program required by
Decree 4725.
The protocol is carried out in a series of stages and guidelines based on the standard. It
is executed with Microsoft Excel formats. The tests are carried out at the San José Hospital,
where the acquisition, processing and interpretation of the measurements of the tests
performed is done, guaranteeing the correct functioning of a ventilator, defibrillator, sign
monitor, electric bed and an electrocardiograph. With the development of the protocol it is
expected to contribute to the reduction of electrical accidents and the strengthening of the
management of the safety performance of the use of electromedical equipment.
Keywords: (electromedical equipment, NTC/IEC 60601-1, INVIMA, electrical safety).

V
Contenido
Pág.
Contenido
1 Planteamiento del problema ...................................................................................... 1

1.1 Justificación ............................................................................................................ 4
1.2 Objetivo general ..................................................................................................... 7
1.2.1 Objetivos específicos ............................................................................................. 7
2 Marco teórico ............................................................................................................... 8

2.1 Seguridad eléctrica hospitalaria ............................................................................. 8
2.1.1 Programa nacional de tecnovigilancia ................................................................... 8
2.2 Equipo electromédico............................................................................................. 9
2.2.1 Parte aplicable...................................................................................................... 11
2.2.2 Envolventes .......................................................................................................... 11
2.2.1 Cubierta protectora .............................................................................................. 11
2.2.2 cable de alimentación .......................................................................................... 12
2.3 Clasificación de equipos electromédicos. ............................................................ 13
2.3.1 Clasificación según la clase ................................................................................. 14
2.3.2 Clasificación según el tipo ................................................................................... 14
2.3.3 Equipotencialidad ................................................................................................. 15
2.3.4 Símbolos............................................................................................................... 15
2.4 Pruebas de Seguridad eléctrica a equipos electromédicos ............................ 16
2.4.1 Condiciones ambientales ..................................................................................... 17
2.4.2 Tensión de la red.................................................................................................. 17
2.4.3 Resistencia a tierra de protección ....................................................................... 18
2.4.4 Corriente de fuga.................................................................................................. 18
2.4.5 Corriente de fuga a tierra ..................................................................................... 19
2.4.6 Corriente de fuga a la envolvente ........................................................................ 19
2.4.7 Corriente de fuga al paciente ............................................................................... 19
2.4.8 Corriente auxiliar al paciente ............................................................................... 20
VI
2.4.9 Fuga de red a pieza aplicada............................................................................... 20

2.4.10 Incertidumbre expandida...................................................................................... 21
2.4.11 Condiciones de falla ............................................................................................. 21
2.5 Protección contra riesgo de descargas eléctricas ............................................... 22
2.6 Equipos electromédicos a realizar la seguridad eléctrica ................................... 22
2.6.1 Monitor de signos vitales...................................................................................... 23
2.6.2 Electrocardiógrafo ................................................................................................ 24
2.6.3 Desfibrilador ......................................................................................................... 25
2.6.4 Ventilador ............................................................................................................. 26
2.6.5 Cama eléctrica hospitalaria .................................................................................. 27
2.7 Programa de Microsoft Excel ............................................................................... 28
3 Marco Referencial...................................................................................................... 30
4 Metodología................................................................................................................ 33
4.1 Equipos utilizados para realizar las pruebas de seguridad eléctrica. ................. 33
4.1.1 Analizador de seguridad eléctrica ........................................................................ 33
4.1.2 Esquema de conexión del equipo electromédico con el analizador ................... 36
4.1.3 Instrumento para medir condiciones ambientales ............................................... 37
4.2 Protocolo para pruebas de seguridad eléctrica en equipos electromédicos ...... 38
4.2.1 Etapa 1: Medidas de revisión para realizar pruebas de seguridad eléctrica ...... 38
4.2.2 Etapa 2: adquisición o toma de datos para pruebas de seguridad eléctrica ...... 42
4.2.3 Etapa 3: procesamiento de datos de pruebas de seguridad eléctrica ................ 44
4.2.4 Etapa 4: Interpretación y análisis de datos de pruebas de seguridad eléctrica . 45
4.2.5 Etapa 5: Certificado de evaluación y verificación de los resultados pruebas de
seguridad eléctrica .............................................................................................................. 46
4.3 Clasificación de los equipos utilizados en las pruebas de seguridad ................. 47
5 Resultados ................................................................................................................. 47
5.1 Serie de pasos establecidos en la etapa 1 del protocolo .................................... 47
5.2 Adquisición de datos de pruebas de seguridad eléctrica .................................... 48
5.3 Procesamiento de datos de pruebas de seguridad eléctrica .............................. 49
5.4 Interpretación y análisis de datos de pruebas de seguridad eléctrica ................ 53
5.5 Certificado de evaluación y verificación de los resultados de las pruebas de
seguridad eléctrica .............................................................................................................. 53
VII
5.6 Resultados de las mediciones de pruebas de Seguridad eléctrica a ventilador

mecánico ............................................................................................................................. 57
5.7 Resultados de las mediciones de pruebas Seguridad eléctrica a Desfibrilador . 59
5.8 Resultados de las mediciones de pruebas de Seguridad eléctrica a monitor de
signos vitales....................................................................................................................... 62
5.9 Resultados de las mediciones de pruebas de Seguridad eléctrica a cama eléctrica
hospitalaria .......................................................................................................................... 65
5.10 Resultados de las mediciones de pruebas de Seguridad eléctrica a
electrocardiógrafo ............................................................................................................... 67
6 Conclusiones y recomendaciones .......................................................................... 70

6.1 Conclusiones ........................................................................................................ 70
6.2 Recomendaciones ............................................................................................... 71
7 Bibliografía ................................................................................................................. 72
A Anexo: reportes de tecnovigilancia sobre eventos adversos ............................... 74
B Anexo: grafico de notificaciones por departamentos 2005-2012 ........................... 75
C Anexo: informe de pasantía de las actividades dictadas por la empresa grandtek

s.a.s .................................................................................................................................... 76
D Anexo: Certificados de evaluación ........................................................................... 78
E Anexo: Formatos de Excel para el procesamiento de datos y certificación. ....... 94

VIII
Lista de figuras
Figura 1 Corriente de fuga, que fluye a través del cuerpo................................................ 10
Figura 2. Pines del enchufe del cable de alimentación .................................................... 12
Figura 3. Cable AC grado hospitalario ............................................................................... 13
Figura 4.Símbolos de un equipo electromédico. ................................................................ 16
Figura 5. Monitor de signos vitales EDAM m8A................................................................ 24
Figura 6. Electrocardiógrafo SCHILLER CARDIOVIT AT-1 .............................................. 25
Figura 7.Desfibrilador ZOLL m series ............................................................................... 26
Figura 8. Ventilador carefusion AVEA ................................................................................ 27
Figura 9.Cama eléctrica hospitalaria centauro 740L marca los pinos ............................... 28
Figura 10. Analizador Fluke Biomédica ESA 612 ............................................................ 34
Figura 11. Controles y conexiones del panel frontal fluke ESA 612.................................. 35
Figura 12 Adaptador de toma de punta cónica a ECG ...................................................... 36
Figura 13. Equipo electromédico bajo prueba conectado al analizador fluke ................... 37
Figura 14. Termohigrómetro digital UNI-T modelo UT333 ................................................ 38
Figura 15.Analizador Fluke conectado al ventilador para realizar pruebas ...................... 59
Figura 16 Analizador Fluke conectado al Desfibrilador para realizar pruebas .................. 62
Figura 17.Analizador fluke conectado al monitor de signos vitales para realizar pruebas 64
Figura 18 Analizador fluke conectado a Cama eléctrica hospitalaria para realizar pruebas
............................................................................................................................................. 66
Figura 19 Analizador fluke conectado al Electrocardiógrafo para realizar pruebas .......... 69
IX
Lista de tablas
Pág.
Tabla 1. Valores mínimos y máximos para las condiciones ambientales ........................ 17
Tabla 2. Valores de tensión de la red............................................................................... 18
Tabla 3. Valores de resistencia a tierra de protección ....................................................... 18
Tabla 4.Valores de corriente de fuga a tierra ..................................................................... 19
Tabla 5. Valores de corriente de fuga a la envolvente....................................................... 19
Tabla 6. Valores de corriente de fuga al paciente ............................................................ 20
Tabla 7. Valores de corriente auxiliar al paciente ............................................................. 20
Tabla 8. Valores de fuga de red a pieza aplicada ............................................................. 21
Tabla 9. Controles y conexiones del panel frontal ............................................................ 35
Tabla 10 Elementos de prueba y criterios de aceptación inspección visual
(Chasis/Carcasa) ................................................................................................................ 39
Tabla 11 Elementos de prueba y criterios de aceptación inspección ambiental
(Chasis/Carcasa) ................................................................................................................ 39
Tabla 12 Elementos de prueba y criterios de aceptación (Cables/Sensores) .................. 39
Tabla 13 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de encendido) ............ 40
Tabla 14 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de control) ................. 40
Tabla 15 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de pantalla) ................ 41
Tabla 16 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de Batería) ................. 41
Tabla 17 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de Alarma) ................. 41
Tabla 18.Equipos electromédicos utilizados en las pruebas de seguridad eléctrica ........ 47
X
Lista de anexos
Anexo 1: certificados de evaluación de los resultados de las pruebas seguridad eléctrica
correspondiente a un ventilador mecánico ........................................................................ 78
Anexo 2: certificados de evaluación de los resultados de pruebas seguridad eléctrica
correspondiente a un Desfibrilador. ................................................................................... 82
correspondiente a un Monitor de signos vitales. ................................................................ 85
correspondiente a una Cama eléctrica hospitalaria. .......................................................... 88
correspondiente a un electrocardiógrafo. ........................................................................... 91
Anexo 6 prueba de seguridad eléctrica a un ventilador mecánico ................................... 94
Anexo 7 Prueba de seguridad eléctrica a un desfibrilador ................................................ 94
Anexo 8 prueba de seguridad eléctrica a un monitor de signos vitales ............................ 94
Anexo 9 Prueba de seguridad eléctrica a una cama eléctrica hospitalaria ....................... 94
Anexo 10 Prueba de seguridad eléctrica a un electrocardiógrafo ..................................... 94
XI
Lista de Símbolos y abreviaturas

Abreviatura Término
OMS Organización mundial de la salud
ICONTEC Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
IEC Comisión Electrotécnica Internacional
OL Overload
Ue Incertidumbre expandida
HT Histéresis
Abreviatura Término Unidades SI
V Voltaje voltio
A Corriente amperio
Ω Resistencia ohmios
TEMP Temperatura °C
RH Humedad relativa %hr
Abreviatura Término
V Voltio
µA Microamperio
mΩ Miliohmios
°C Grados Celsius
%hr Porcentaje de Humedad relativa

XIII
Introducción
La resolución 4816 del 2008 tiene como objetivo establecer y reglamentar el programa
nacional de tecnovigilancia con el fin de fortificar la protección en la atención en salud y la
seguridad de los pacientes, personal médico y todas aquellas personas que se vean
comprometidas directa o indirectamente en el uso de dispositivos médicos. Que tiene como
prioridad identificar, evaluar, tratar y divulgar, la información sobre incidentes y eventos
adversos asociados al uso dispositivos médicos1. En Colombia con relación al tema de la
seguridad del paciente se establece la Política nacional de Seguridad del Paciente en el
2008, liderada por el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud
según el decreto número 1011 de 2006 dictado por ministerio de la protección social, cuyo
objetivo es prevenir la ocurrencia de circunstancias que afecten la seguridad del paciente,
para reducir y de ser posible eliminar la ocurrencia de Eventos adversos. Para garantizar
instituciones prestadoras de salud que sean seguras y presten servicios de calidad en la
atención en salud2.
En lo referente a los equipos electromédicos deben ser funcionales, cumplir con normas
internacionales y deben ser muy seguros, sobre todo aquellos equipos que se deben
conectar al paciente para realizar su función, un aspecto importante es su seguridad
eléctrica. El control de la seguridad eléctrica depende del diseño con respondiente a la
protección contra descargas eléctricas y la composición de las fuentes de alimentación en
1 república de Colombia. Misterio de la protección social. Resolución 4816 dada en noviembre 27 del 2008 [en
línea]. Bogotá D.C., noviembre 27 de 2008 [Consultado: 15 de mayo del 2020] Disponible en
Internet:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n_4816_
de_2008.pdf
2 Ministerio de la Protección Social. Por el cual reglamenta los Lineamientos para la implementación de la
Política nacional de Seguridad del Paciente [en línea]. Bogotá D.C., noviembre de 2008 [Consultado: 15 de
mayo del 2020] Disponible en
Internet:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/LINEAMIENTOS_IMPLEME
NTACION_POLITICA_SEGURIDAD_DEL_PACIENTE.pdf
XIV
los equipos electromédicos. La norma NTC/IEC 60601-1 (Equipos electromédicos. Parte

1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial) dictada por el
Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) establece las medidas
para controlar muchos de los riesgos que se puedan presentar en el uso de equipos
electromédicos. El cumplimiento de esta norma por parte de los fabricantes y las
instituciones prestadoras de salud y el seguimiento de las metodologías llevan a conseguir
que el equipo sea seguro, la seguridad eléctrica depende de muchos factores por ejemplo
las corrientes de fuga. Son corrientes nos funcionales, donde una tensión muy baja
aplicada a los tejidos y órganos internos humanos, podría llegar a ocasionar corrientes de
fuga a través del cuerpo humano que podrían llevar atentar contra la salud de los pacientes
o hasta ocasionarle la muerte3. La norma establece los valores permitidos para estas
corrientes de fuga. Un equipo electromédico debe estar diseñado para que funcione con
seguridad y eficiencia ya sea en condiciones normales o en condiciones de primer defecto
o de fallo y evitar riegos o accidente que se puedan presentar sobre el paciente. Hay
muchas maneras de lograr que los equipos electromédicos presente un buen esquema de
aislamiento básico para garantizar la protección contra descargas eléctricas, teniendo en
cuenta que cada esquema de aislamiento puede ser diferente, esto se debe a que cada
fabricante tiene una manera diferente de conseguir y diseñar el aislamiento básico en los
equipos electromédicos4.
Con respecto a lo exigido por la política nacional de Seguridad del Paciente del misterio
de la protección social, el instituto nacional de medicamentos y alimentos (INVIMA). Y
siguiendo lo establecido en la norma NTC/IEC 60601-1, en este trabajo de pasantía, se
pretende desarrollar en conjunto con la empresa Grandtek SAS ubicada en la cuidad de
Popayán, el estudio de la norma, con el fin de estructurar un protocolo de evaluación y
verificación de los requerimientos generales para realizar las pruebas de seguridad
eléctrica en equipos electromédicos, que tiene como necesidad la empresa grandtek para
poder prestar este servicio, entre su gama de servicios ofrecidos a sus clientes. El
3
Instituto de normas técnicas y certificación (ICONTEC) equipo electromédicos NTC/IEC 60601-1 parte: 1
requisitos generales de seguridad Bogotá- Colombia: ICONTEC. Numeral 2.2.15 p 7. [Consultado: 3 de febrero
del 2020] Disponible internet: https://www.academia.edu/39485204/NORMA_T%C3%89CNICA_NTC-
IEC_COLOMBIANA_60601-1
4 : Francesc Daura Luna El aislamiento eléctrico en los equipos electromédicos cendal [en línea]. España y
Portugal: director de la Consultoría CEMDAL, Representante de Austria Mikro Sisteme (ams AG) 2015
[Consultado: 24 de enero del 2020] Disponible en Internet: www.cemdal.com
XV
desarrollo del protocolo sigue una serie de etapas necesarios para verificar y evaluar el
proceso necesario para poder realizar las pruebas de seguridad eléctrica a los equipos
electromédicos. El protocolo fue diseñado en herramientas de Microsoft Excel, como
Auditoria de fórmulas, Ventana de inspección, Opciones para el cálculo, tabla de datos,
organización de datos respecto a todas las pruebas que se realizan a los equipos teniendo
en cuenta los valores máximos y mínimos que establece la norma NTC/IEC 60601-1.
Al desarrollar este protocolo se espera contribuir en el fortalecimiento de herramientas para

la gestión del desempeño de los equipos electromédicos, así como también brindar apoyo
a la garantía de la seguridad en el uso de los dispositivos médicos en el marco de la
atención en salud y en el cumplimiento normativo colombiano. También puede contribuir a
la reducción de accidentes eléctricos y eventos adversos en hospitales debido al uso de
equipos electromédicos que no cumplen con la norma, también se pretende acercar al
lector al entendimiento y compresión de la norma. Las pruebas de seguridad eléctrica se
realizan en el hospital universitario san José de Popayán los equipos electromédicos con
los que se trabajó fueron un ventilador, desfibrilador, monitor de signos vitales, cama
eléctrica hospitalaria y un electrocardiógrafo estos equipos se pueden encontrar en los
diferentes servicios como sala de cirugía, en una unidad de cuidados intensivos, en una
sala de urgencias, etc. Los instrumentos para la medición de las pruebas se seguridad
eléctrica fueron prestados por parte de la empresa xingmedical de Bogotá y me dieron un
pequeña capacitación para el manejo de los instrumentos al realizar las pruebas de
seguridad eléctrica los instrumentos corresponden a un analizador de seguridad eléctrica
de marca Fluke Biomédical ESA 612 y un termohigrómetro digital marca UNI-T modelo
UT333 para medir las condiciones ambientes donde están operando los equipos
electromédicos mencionados. La adquisición de los datos de las mediciones, en las
pruebas de seguridad eléctrica fueron interpretadas y analizadas en el protocolo diseñado
donde se evidencia que los equipos electromédicos mencionados si cumplen las pruebas
de seguridad eléctrica ya que fueron validados por los valores máximos que la norma
NTC/IEC 60601-1 estipula.
1
1 Planteamiento del problema

La seguridad del paciente es considerada como un problema relacionado en la atención
en salud, no solamente en Colombia si no también en los demás países de la tierra, por lo
que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha decidido tomar medidas a nivel mundial
con el fin de reducir el número de muertes, lesiones y enfermedades que ocurren como
consecuencia de errores humanos o fallas técnicas asociados al uso de dispositivos
médicos en la prestación de servicios de salud5. En Colombia, la política nacional de
seguridad al paciente establece como prioridad, mediante el ministerio de protección social
y el INVIMA, la protección del paciente y del personal médico ante eventos o accidentes
que se puedan presentar por causas humanas o problemas técnicos asociados al uso de
dispositivos médicos. La mayoría de eventos adversos en la atención en salud son
relacionados al incumplimiento de las normas de seguridad exigidas en Colombia y al
inadecuado uso que se le hace a la tecnología biomédica por parte de personal médico6.
Además, se debe tener en cuenta que el Invima cuenta con un programa nacional de
tecnovigilancia, que permite identificar, gestionar, evaluar y divulgar la información sobre
eventos e incidentes adversos asociados a la utilización de dispositivos médicos en las
instituciones prestadoras de salud (IPS). Colombia con relación a esta problemática,
promueve a través del sistema obligatorio de garantía de calidad (SOGC) la seguridad del
paciente en la prestación de servicios por las instituciones en la atención en salud. Como
objetivo llevar un sistema de control y vigilancia de dispositivos médicos que son usados
en las instituciones prestadoras de salud. La tecnología ha aumentado ampliamente la
5 Organización mundial de la salud (OMS) fundada el 7 de abril de 1948, como director general Tedros
Adhanom.
6 Ministerio de la Protección Social. Establece los Lineamientos para la implementación de la Política nacional
de Seguridad del Paciente [en línea]. Bogotá D.C., noviembre de 2008 [Consultado: 15 de mayo del 2020]
Disponible en Internet:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/LINEAMIENTOS_IMPLEMENTACI
ON_POLITICA_SEGURIDAD_DEL_PACIENTE.pdf
2 PROTOCOLO PARA PRUEBAS DE SEGURIDAD ELECTRICA EN EQUIPOS
ELECTROMÉDICOS
seguridad de los equipos electromédicos7. Con el propósito de reducir los riesgos que se
puedan presentar en el momento de manipularlos y utilizarlos tanto para el personal
médico, como para el paciente y su entorno. Los equipos electromédicos que hagan uso
de una fuente de energía eléctrica exponen al personal médico, a los pacientes e incluso
a sus acudientes al riesgo de sufrir descargas eléctricas, quemaduras o corrientes de fuga.
Un accidente eléctrico con un equipo electromédico puede atentar con la salud del paciente
causarle daños en los tejidos u órganos hasta el punto de causar la muerte al paciente.
Uno de los órganos con mayor probabilidad de presentar daños derivados a fallos en la
seguridad eléctrica es el corazón. Por ejemplo, la fibrilación ventricular causadas por
corrientes que pasan a través del corazón8. Las corrientes que transitan directamente
dentro o través del corazón incrementan la probabilidad de ocasionar, fibrilación
ventricular.
La utilización de un equipo electromédico con respecto a su seguridad debe funcionar tanto

en condición normal y en condición de primer defecto9. Los principales motivos de
accidentes en hospitales, con respecto a la seguridad eléctrica, se deben a la falta de
mantenimiento, preventivo y/o correctivo, de los equipos, esto incluye cableado
defectuoso, el mal funcionamiento del equipo, corrientes de fuga, corrosiones y deterioro
de la vida útil de los equipos. De hecho, los riegos eléctricos aumentan la probabilidad de
causar incendios en los hospitales, debido al incumpliendo de las normas, del buen uso de
los equipos y falla de las instalaciones10.
El misterio de la protección social establece que se debe llevar un mantenimiento en los

dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por
parte las instituciones prestadoras de salud. Establecido Mediante el decreto 4725 del 26
7 Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), International Electrotechnical Commission (IEC).
8 (ICONTEC) equipo electromédico NTC/IEC 60601-1 parte: 1 requisitos generales de seguridad Bogotá-
Colombia: ICONTEC. Capítulo 17 numeral 19.3 p 200. [Consultado: 22 de mayo del 2020] Disponible internet:
https://www.academia.edu/39485204/NORMA_T%C3%89CNICA_NTC-IEC_COLOMBIANA_60601-1
Colombia: ICONTEC. Anexo A numeral a 1.1 p 174. [Consultado: 22 de mayo del 2020] Disponible internet:
10 Curso llevado para la seguridad de la Electricidad, Electrónica e Instrumentación Biomédica [en línea]. Ing.
Daniel Thevenet 2008. [Consultado: 1 de febrero del 2020]. Disponible en Internet:

http://www.nib.fmed.edu.uy/ceeibs/Clase 07.pdf.
3
de diciembre del 200511 . Así como también la resolución 3100 del 2019 establece en el
estándar de dotación para todos los servicios. “Realizar el mantenimiento de los equipos
biomédicos eléctricos o mecánicos, sujetos a un programa de revisiones periódicas de
carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones
dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente, en los equipos
que aplique12”. Que debe ser cumplido por las instituciones prestadoras de salud para
habilitar los servicios y poder ser prestados en la atención en salud.
Por esta problemática la empresta grandtek S.A.S tiene como necesidad diseñar los
protocolos para pruebas de seguridad eléctrica, en equipos electromédicos, para poder
prestar este servicio, entre su gama de servicios ofrecidos a sus clientes y a poyar la
gestión de seguridad de los equipos electromédicos y evitar que se presenten eventos que
atenten contra la salud de los pacientes o del personal médico.
11 Ministerio de la protección social, por el cual se reglamenta la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano. Decreto 4725 Dado en Bogotá, D. C., a 26 de diciembre de 2005. Por el ministerio de la
Protección Social. [Consultado: 31 de enero del 2020]
12 Ministerio de salud y protección social resolución número 3100 DE 2019
ELECTROMÉDICOS
1.1 Justificación
El bienestar, la integridad y seguridad del paciente en la atención en salud es un tema muy
importante ya que a diario se pueden presentar fallas en la atención por parte de las
distintas instituciones prestadoras de salud. Según datos publicados por la organización
mundial de la salud (OMS) se establece que los países con mayor desarrollado
tecnológico,1 de cada 10 pacientes ha presentado un perjuicio causado por eventos e
incidentes adversos. También divulga que el 50 % de la tecnología biomédica utilizada en
países que tienen un menor desarrollo tecnológico, es usado más de su vida útil lo que
incrementa la probabilidad de provocar un evento e incidente adverso por el uso de los
equipos.
Las pruebas de seguridad eléctrica en el diseño de un equipo electromédico está

controlado y vigilado mediante, la norma técnica colombiana NTC/IEC 60601-1
(ICONTEC), que describe los requerimientos de seguridad eléctrica para equipos
electromédicos, con el fin de asegurar la protección integral del paciente, del personal
médico y del entorno ante posibles riegos que atenten contra la salud de estos. Las
pruebas de seguridad eléctrica establecidas en la norma, se realizan para comprobar si el
equipo está cumpliendo con los valores máximos permitidos en la misma 13. Es común ver,
en algunos servicios de las instituciones, cables en el suelo, multitomas sin conexión a
tierra, equipos que prestan corrientes de fuga o voltajes muy fuertes que llegan a los
equipos por fallos de la red eléctrica instalada, por lo que puede exponer al paciente a una
corriente eléctrica por parte del equipo. Vale la pena recordar que corrientes mayores que
75 mA pueden producir una fibrilación ventricular ósea causar latidos muy rápidos e
ineficientes en el miocardio donde puede desencadenar la posibilidad llegar a presentar
un ataque cardíaco, la fibrilación ventricular ocasiona perdida rápida de la presión arterial,
lo que interrumpe el suministro de sangre a los órganos vitales. Lo que puede aumentar la
probabilidad de ocasionar la muerte. El tejido humano presenta quemaduras graves con
corrientes mayores a cinco Amperios 14.
13
(ICONTEC) equipo electromédico NTC/IEC 60601-1 parte: 1 requisitos generales de seguridad Bogotá-
Colombia: ICONTEC. Numeral 2.2.15 p 7. [Consultado: 3 de febrero del 2020] Disponible internet:
14 Mccann M [2007]. Unpublished data., Electrical Safety Practices, Monograph 113, [en línea]. Instrument
Society of America, P 6-10. [Consultado: 29 de enero del 2020] Disponible en Internet:

https://www.cdc.gov/spanish/niosh/docs/2009-113_sp/pdfs/2009-113_sp.pd
5
En Colombia con la entrada en vigencia del decreto 4725 de 2005 y resolución 4816 de
2008 Con respecto a la problemática que se puede prestar por el uso de equipos
electromédicos, en instituciones prestadoras dé salud. Con respecto a los reportes sobre
incidentes y eventos adversos, el programa nacional de tecnovigilancia del INVIMA, con
base en los principios que lo rigen realizó un estudio con información de 3479
eventos/incidentes adversos asociados a dispositivos médicos reportados desde el año
2005 hasta año 2011, por instituciones prestadoras de salud, fabricantes, importadores,
profesionales de la salud. Cabe destacar que, del total de reportes realizados el 84%,
corresponde a incidentes adversos y el 16% a eventos adversos ocurridos por el
incumplimiento de las normas de seguridad y al inadecuado uso de la tecnología
biomédica15. Con el fin de garantizar la seguridad y efectividad durante el uso de los
dispositivos médicos utilizados por las instituciones prestadoras de salud en el
departamento del Cauca, todas están obligadas a establecer un programa institucional de
tecnovigilancia ante eventos adversos causados por dispositivos médicos, liderado en el
país por el INVIMA (Ver anexo A). También en el estudio realizando por el INVIMA informa
estadísticos, sobre la ocurrencia de reportes a nivel nacional por 30 departamentos de los
34 que hay en Colombia, cuya mayor concentración se registran en el departamento
Antioquia 19.3%, Bogotá 46,7%, Atlantico10.9%, Valle del Cauca 4,4% y Nariño 3.9% y en
el Cauca el 0,1%. Datos registrados desde el 2005 hasta el 2012 (Ver anexo B).
Por otra parte, lo estipulado por el decreto 4725 del 26 de diciembre del 2005 establece,
mediante el artículo 2, el servicio de soporte técnico. El cual hace referencia a todas las
actividades planteadas por las instituciones para garantizar el buen funcionamiento de los
equipos electromédicos, teniendo en cuenta el mantenimiento preventivo, correctivo y
calibración. Así como también el artículo 5116 del mismo decreto definen la información
necesaria para verificar si el dispositivo adecuadamente instalado, puede funcionar de
15república de Colombia. INVIMA [en línea]. "informe estadístico del programa nacional de tecnovigilancia
histórico 2005-2011. [Consultado: 25 de mayo del 2020] disponible en internet:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/1231619/Actualizacio%CC%81n+del+programa+de+tecnovigila
ncia+en+Colombia+e+implementacio%CC%81n+de+los+componentes+sen%CC%83alizacio%CC%81n+y+g
estio%CC%81n+en+tecnovigilancia.pdf/34340e4a-1e2c-4a2c-c6a7-284a53d5d423?t=1560463451814
16 Ministerio de la protección social, por el cual se reglamenta la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano. art 2, art 51 numeral j.) Decreto 4725 Dado en Bogotá, D. C., a 26 de diciembre de
2005.minestrerio de la protección social.
ELECTROMÉDICOS
forma correcta y segura, así como la frecuencia de su mantenimiento preventivo o

correctivo y aspectos relacionados con la calibración. Necesarios para garantizar una
buena gestión del desempeño con respecto a la seguridad de los equipos electromédicos.
Por esta razón es importante el diseñar y ejecutar un protocolo de pruebas de seguridad
eléctrica para dar garantía de la seguridad en el uso de los dispositivos médicos en el
marco de la atención en salud, el aseguramiento eléctrico y el cumplimiento normativo
colombiano. Con el objetivo de brindar seguridad al paciente, el personal médico y el
entorno. Reduciendo la ocurrencia de eventos e incidentes adversos por el uso de equipos
electromédicos.
7
1.2 Objetivo general

Diseñar e implementar un protocolo de evaluación y verificación de las pruebas seguridad
eléctrica en base a la norma NTC/IEC 60601-1 para garantizar el correcto funcionamiento
de un desfibrilador, un monitor de signos, una cama eléctrica, un ventilador y un
electrocardiógrafo.
1.2.1 Objetivos específicos

▪ Identificar la clase de aislamiento eléctrico y el tipo (nivel de riesgo) de los equipos
electromédicos a utilizar.
▪ Diseñar el formato, en Excel, en el cual se consignarán los datos que se obtienen al
tomar las mediciones, en las pruebas de seguridad eléctrica para evaluación y
verificación.
▪ Entregar un certificado de evaluación y verificación de los resultados obtenidos en las
pruebas realizadas a cada equipo verificando si cumple o no cumple la norma.
▪ implementar protocolo de seguridad eléctrica a cada equipo objeto del proyecto
ELECTROMÉDICOS
2 Marco teórico
2.1 Seguridad eléctrica hospitalaria

Primero se debe tener en cuenta que la seguridad eléctrica hospitalaria se puede
determinar como el conjunto de actividades de control, vigilancia y prevención, orientadas
a reducir el riesgo ante evento que atentan contra la salud del paciente, personal médico
y el entorno. En los equipos y las instalaciones eléctricas, se pueden presentar riegos
durante el funcionamiento normal, o también cuando el equipo presenta un funcionamiento
anormal o las instalaciones de la red eléctrica presentan fallos. Estos problemas ponen en
riesgo la seguridad del paciente o del personal médico.
2.1.1 Programa nacional de tecnovigilancia
El artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Protección Social
con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA,
diseñaron el programa de tecnovigilancia, para poder identificar y gestionar los eventos e
incidentes adversos que se hayan presentado en el uso de dispositivos médicos en el
territorio nacional, considerar el riesgo, para proponer y realizar medidas con respecto a la
salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las
autoridades sanitarias en Colombia. En cuanto al término adverso, se debe tener en cuenta
que existe una diferencia entre un evento adverso y un incidente adverso, como se
explica a continuación17.
17 Ministerio de la protección social. Establece la resolución 4816 de noviembre 27 de 2008 por el cual se
reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia. Bogotá dc. ministerio de la protección social 2008.p1
[Consultado: 5 de febrero del 2020] disponible internet:
http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Todo%20IIH/Resoluci%C3%B3n%204816%20de
%202008.pdf
9
Evento adverso serio
Es un evento que puede causar daño no intencionado al paciente, operador o el entorno

que puede ocurrir como secuela por la utilización de un dispositivo medico (DM).
Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.

• Necesidad de intervención médica o quirúrgica.
• Causar la muerte
• Hospitalización.
• Incapacidad permanente parcial.
Evento adverso no serio: Es un evento no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo
aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización
de un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso serio: Es un incidente, que pude presentar riesgo de daño, no

intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u
otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Es un incidente que pude producir riesgo de daño, no

intencionado diferente a los incidentes adversos serios, que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.
2.2 Equipo electromédico

Es importante aclarar que un dispositivo médico hace referencia a cualquier máquina,
aparato, implemento, implante, instrumento, equipo biomédico, material, software, u otro
relacionado a la salud. Un equipo electromédico es un equipo que funciona con una fuente
de energía eléctrica, provisto de una sola conexión con la red de alimentación y destinado
ELECTROMÉDICOS
a diagnosticar, tratar, rehabilitar y/o vigila r al paciente bajo supervisión médica18. Estos
equipos pueden presentar una corriente de fuga, que tiene componentes, capacitivo y
óhmico.
Figura 1 Corriente de fuga, que fluye a través del cuerpo.
Fuente: Corriente de fuga, a través del cuerpo [imagen]. Efecto fisiológico de corriente eléctrica. equipos y laboratorios de Colombia
Consultado: 20 de febrero de 2020]. Disponible en Internet: https://www.equiposylaboratorio.com/sitio/contenidos_mo.php?it=3141ff
En la figura 1 se muestra una corriente de fuga, que fluye a través del cuerpo humano se
por ejemplo de riesgo de microshock en el que un paciente presenta insertado un catéter
por vía intravenosa. El catéter es un transductor que se encuentra conectado a un monitor
como rector para poder visualizar ciertos parámetros y este a su vez está conectado a la
red eléctrica.
Las corrientes de fuga se pueden originar por diferentes causas:
• Fallas o deterioro en los cables.

• Acoplamientos electromagnéticos.
• Fallas técnicas en el sistema eléctrico.
• Fallas propias de los equipos así estos trabajen perfectamente.
Cuando se desea fabricar o diseñar un equipo biomédico, se debe tenerse en cuenta

especificaciones relacionadas con el uso del equipo en la atención en salud, que sea
18instituto de normas técnicas y certificación (ICONTEC) equipo electromédico NTC/IEC 60601-1 parte: 1
requisitos generales de seguridad Bogotá- Colombia: ICONTEC. Numeral 2.2.15 p 7. [Consultado: 30 de
enero del 2020] Disponible internet: https://www.academia.edu/39485204/NORMA_T%C3%89CNICA_NTC-
IEC_COLOMBIANA_60601-1
11
seguro y que cumplan con las normas internacionales con fin evitarse el peligro de una
quemadura, choque eléctrico o descarga eléctrica hacia el paciente o hacia el personal
asistencial.
2.2.1 Parte aplicable

Parte del equipo que es utilizada con el fin de diagnosticar, rehabilitar. tratar y/o vigilar al
paciente bajo supervisión médica que se encuentra en contacto físico con el paciente para
poder realizar su función19, un ejemplo de partes aplicadas más comunes de equipos
electromédicos son:
• Conductores y electrodos ECG

• Sensor de spO2
• Sondas temperatura
• Sensor de GC
• Manguito de PNI
• Palas de desfibrilación externa
• Palas de desfibrilación interna
2.2.2 Envolventes
Hace referencia a la carcasa del equipo, como partes metálicas accesibles, mandos, ejes,
tableros, etc. para la precaución sobre riesgos que se puedan presentar con respecto a la
electricidad deberán ser fabricadas de materiales con baja conductividad, o de material
aislante20.
2.2.1 Cubierta protectora

Parte de la envolvente del equipo, cuya función es impedir el acceso accidental a partes
internas del equipo ya sea por parte del paciente, operador u otro que pudiesen entrar en
contacto con el equipo. Antes de comenzar a realizar las pruebas de seguridad eléctrica,
se debe verificar que los accesorios, conectores y carcasas no muestren ningún
ELECTROMÉDICOS
desperfecto físico, así como también, que no haya ningún residuo líquido derramado, que
no se perciba ningún olor extraño como ejemplo un olor a quemado, sobre todo, si proviene
de los orificios de ventilación.
2.2.2 cable de alimentación

Cable flexible fijado o ajustado con el equipo con fines de trasmitir alimentación eléctrica.
Permite la conexión a voluntad, sin la utilización de una herramienta, consta de dos partes,
una parte va conectada al tomacorriente de la red eléctrica y la otra parte va conectada a
la base del conector del equipo21. Hay un aspecto que se tiene que tener en cuenta a la
hora de realizar las pruebas de seguridad eléctrica, se debe verificar que la parte del cable
que irá conectada al tomacorriente se encuentre en perfecto estado, para ello verificando
el estado de los pines del enchufe, es decir fase, neutro y tierra no se encuentren doblados
o rotos ver figura 2.
Figura 2. Pines del enchufe del cable de alimentación
Fuente: pines del enchufe del cable de alimentación [imagen]. Google imágenes [consultado: 10 de febrero de 2020].
También se debe verificar que el cable no muestre ningún deterioro o desperfecto físico.
hay ocasiones en donde se realiza la prueba de resistencia a tierra y esta da un valor muy
alto que supera el límite máximo, y suele suceder porque el cable es muy antiguo o se
21
(ICONTEC) equipo electromédico NTC/IEC 60601-1 parte: 1 requisitos generales de seguridad Bogotá- Colombia:
ICONTEC. Numeral 2.7.17 p 11. [Consultado: 15 de febrero del 2020] Disponible internet:
13
encuentra en mal estado por el mal uso de los operadores. En estos casos se debe hacer
un cambio de cable (cable AC de grado hospitalario) se puede ver la figura 3.
Figura 3. Cable AC grado hospitalario
Fuente: Cable ac grado hospitalario [imagen]. Google imágenes [consultado: 10 de febrero de 2020].
2.3 Clasificación de equipos electromédicos.

Existen varios organismos e instituciones que se dedican a establecer los niveles de
seguridad eléctrica y comprobar que estos se cumplan antes de homologarlos, entre los
que se encuentran:
• AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)
• IEC (International Electrotechnical Commission)
• IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers)
En Colombia, el ICONTEC, que se encarga de la normalización nacional junto a varios

funcionarios de varias empresas del sector salud acogieron lo establecido por IEC
(International Electrotechnical Commission) como norma técnica colombiana (NTC/IEC
60601-1)22.De acuerdo a la norma, con respecto a su seguridad eléctrica los equipos están
Colombia: ICONTEC. prologo. [Consultado: 3 de marzo del 2020] Disponible internet:
ELECTROMÉDICOS
clasificados en una clase y en un tipo. La clase depende del tipo de protección contra
descargas eléctricas y el tipo depende del grado de seguridad.
2.3.1 Clasificación según la clase

La clase del equipo depende del tipo de protección contra descargas eléctricas.
▪ Equipo de Clase I
Aquellos equipos en los que la protección contra las descargas eléctricas se obtiene del
aislamiento básico23. En caso que las partes metálicas accesibles no puedan hacerse
activas cuando ocurra un fallo de aislamiento básico.
▪ Equipo de Clase II
Equipo en el que la protección contra las descargas eléctricas no se obtiene solamente del
aislamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicionales tales como,
aislamiento doble o aislamiento reforzado24.
2.3.2 Clasificación según el tipo

El tipo depende del grado de protección contra descargas eléctricas.
▪ Equipo tipo B
Son todos aquellos equipos de las clases I, II, III o con alimentación interna que establecen
una adecuada protección, respecto a corrientes de fuga. Según la norma IEC, deberán ser
equipos tipo B equipos de uso médico que no entren en contacto directo con el paciente,
por ejemplo, humidificador, autoclave, centrifuga, cama eléctrica, aspirador de secreciones
etc.
▪ Equipo tipo BF
Aquellos de tipo B con la entrada o parte aplicada al paciente mediante circuitos flotantes.
Según la norma IEC, son todos aquellos equipos que tengan una parte que entre en
Colombia: ICONTEC. Numeral 2.2.4 p 6. [Consultado: 3 de marzo del 2020] Disponible internet:
Colombia: ICONTEC. Numeral 2.2.5 p 6. [Consultado: 3 de marzo del 2020] Disponible internet:
15
contacto con el paciente, por ejemplo, monitor de signos, ventilador, ultrasonido,

electrocardiógrafo, bomba de infusión etc.
▪ Equipo tipo CF
Aquellos equipos de las clases I, II o alimentados internamente que permitan un alto grado
de protección en relación con corrientes de fuga. Según la norma IEC, son aquellos que
se pueda establecer un camino directo al corazón del paciente, por ejemplo, marca pasos,
electrobisturí, monitor de presión etc.
2.3.3 Equipotencialidad
Equipo que está provisto de medios para la conexión a un conductor de equipotencialidad
deberá cumplir con los siguientes requisitos:
• Ser fácilmente accesible para tomas de mediciones

• El conductor podrá ser des-conectable con el uso de una herramienta
• El cable de alimentación no deberá incorporar un conductor de equipotencialidad
• Los medios de conexión deberán estar marcados con el símbolo 2, ver figura 6.
2.3.4 Símbolos
Los símbolos más comunes descritos por la norma, se deben encontrar en los manuales
de usuario para cada equipo electromédico, lo cual ayuda a visualizar el tipo de equipo
electromédico de acuerdo al nivel de protección, siguiendo la norma IEC 60601-1 como se
ve en la figura 4.
ELECTROMÉDICOS
Figura 4.Símbolos de un equipo electromédico.
Fuente: Realizada por fernely Sebastián calderón romero [imagen]. en base al instituto de normas técnicas y certificación (ICONTEC) equipo electromédico NTC/IEC
60601-1 parte: 1 requisitos generales de seguridad Bogotá- Colombia: símbolos para identificar el equipo electromédico de acuerdo al nivel de protección contra
descargas eléctricas.
2.4 Pruebas de Seguridad eléctrica a equipos

electromédicos
Cada fabricante recomienda realizar las pruebas de seguridad eléctrica con propósito de
garantizar la seguridad de los equipos con relación a la electricidad. Se deben establecer
dentro del programa de mantenimiento preventivo, permitiendo detectar fallos que, pueden
ocasionar cierto riesgo para el paciente o personal médico. la medición de corrientes y de
voltajes deberá ser realizada con instrumentos que no afecten apreciablemente la
magnitud de los valores al ser medidos. las pruebas se pueden medir con instrumentos
analizadores de seguridad que sea compatible con la norma NTC/IEC 60601-1 como los
Fluke, Metron o Gerb. Es importante a aclarar que las pruebas de seguridad eléctrica se
deben realizar una vez de cada da año25.
Para la medición de las pruebas de tensión de la red, resistencia a tierra de protección,

corriente de fuga a tierra, corriente de fuga a la envolvente, corriente de fuga al paciente,
corriente auxiliar al paciente y fuga de red a pieza aplicada. Se miden después de verificar
que el equipo este en una temperatura de operación de acuerdo la sección 7 de la norma
25
Manual del operador, monitor paciente. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD
consultado [Consultado: 30 de febrero del 2020]
17
donde tiene que estar operando a una temperatura entre los entre + 10 °C y + 40 °C.
También teniendo en cuenta la humedad relativa descrito en el numeral 4.10 de la norma
el quipo también debe estar operando entre 45% y el 65% de humedad relativa. El equipo
se conecta a la alimentación con una tensión igual al 110%.
A continuación, se describen los valores máximos permitidos por la norma NTC/IEC 60601-
1 para realizar las pruebas con respecto a tensión, corrientes de fuga condiciones
ambientales que deben operar los equipos. Para los valores de corrientes de fuga
permitidos en la tabla IV de la norma26. Se encuentra dados en unidades de miliamperios
(mA). Teniendo en cuenta que las mediciones de las pruebas se van a realizar con un
analizador de seguridad fluke este instrumento es compatible con la norma IEC 60601-1 y
está diseñado para medir las corrientes de fuga en unidades de microamperios (µA) por
esta razón se procede a convertir los valores en unidades de miliamperios (mA) a
microamperios (µA).
2.4.1 Condiciones ambientales

Al realizar la prueba de seguridad eléctrica a un equipo electromédico, debe tener en
cuenta unas condiciones ambientales especificadas en el numeral 10.2.1, a menos que se
haya especificado otros valores por el fabricante.
Tabla 1. Valores mínimos y máximos para las condiciones ambientales

Condición ambiental valores
Temperatura ambiental entre + 10 °C y + 40 °C
Humedad relativa entre 30 % y 75 %;
2.4.2 Tensión de la red

Cualquier tensión de prueba por debajo de 1000 Voltios, en corriente alterna o de 1500
Voltios en corriente continua o de 1500 Voltios en valor de pico, no deberá diferir en más
26
Colombia: ICONTEC. Numeral 19.5 tabla v p 57. [Consultado: 4 de marzo del 2020] Disponible internet:
ELECTROMÉDICOS
de un 2 % del valor prescrito, Cualquier tensión de prueba por encima de 1000 Voltios en
corriente alterna ó 1500 voltios en corriente continua o 1500 voltios de pico, no deberá
diferir su valor en más de un 3 % del valor prescrito27.
Tabla 2. Valores de tensión de la red.
Prueba Tensión de la red Mínimo Máximo

(V) (V)
Polaridad normal (condición normal) 110 126
Polaridad normal neutro abierto (condición de primer defecto) 110 125
Polaridad normal tierra abierta (condición de primer defecto) 0 4
2.4.3 Resistencia a tierra de protección

Para los equipos que trabajen con un cable de alimentación la impedancia entre conexión
en la clavija de toma de corriente y/o cualquier parte metálica o el terminal equipotencial
accesible que esté conectada a una toma de tierra de protección no bebe superará el valor
permitido que es de 0,2 Ω28.
Tabla 3. Valores de resistencia a tierra de protección
prueba Mínimo Máximo

(mΩ)
(mΩ)
Resistencia a tierra de protección 0 200
2.4.4 Corriente de fuga

Es una corriente que no es funcional en el equipo, pueden causar riegos sobre paciente o
personal médico. Se definen las corrientes de fuga siguientes: corriente de fuga atierra,
27
ICONTEC. Numeral 4.7 p 20. [Consultado: 4 de marzo del 2020] Disponible internet:
28
Colombia: ICONTEC. Numeral 18 p 53. [Consultado: 4 de marzo del 2020] Disponible internet:
19
corriente de fuga de la envolvente, corriente de fuga de paciente corriente auxiliar al

paciente.
2.4.5 Corriente de fuga a tierra

Es la corriente que circula desde la red de alimentación a lo largo o a través del aislamiento
al conductor de protección de tierra. En la tabla 4 se resumen estos valores.
Tabla 4.Valores de corriente de fuga a tierra
Prueba Corriente de fuga a tierra Mínimo Máximo

(µA)
(µA)
2.4.6 Corriente de fuga a la envolvente

Es la corriente que circula desde una parte de la envolvente a tierra, o a otra parte de la
envolvente (excluyendo las partes aplicables al paciente) a través de una conexión
conductora externa diferente al conductor de protección de tierra. En la tabla 8 se resumen
estos valores.
Tabla 5. Valores de corriente de fuga a la envolvente
Prueba Corriente de fuga a la envolvente Mínimo Máximo

(µA) (µA)
Polaridad normal neutro abierto (condición de primer 0 500

defecto)
2.4.7 Corriente de fuga al paciente

Es la corriente que circula desde la parte aplicable a tierra a través del paciente, o que
circula desde el paciente a tierra por intermedio de una parte aplicable, se miden entre una
pieza concreta y la puesta a tierra de red.
ELECTROMÉDICOS
Tabla 6. Valores de corriente de fuga al paciente
Prueba Corriente de fuga al paciente Mínimo Máximo
(µA) (µA)
Polaridad inversa (condición normal) 0 100
2.4.8 Corriente auxiliar al paciente

Es la corriente que circula en el paciente en utilización normal entre elementos de la parte
aplicable y no destinada a producir un efecto fisiológico. En la tabla 7 se resumen estos
valores.
Tabla 7. Valores de corriente auxiliar al paciente
Prueba Corriente auxiliar al paciente Mínimo Máximo

(µA) (µA)
Polaridad inversa neutro abierto (condición de primer 0 500

defecto)
Polaridad inversa tierra abierta (condición de primer defecto) 0 500
2.4.9 Fuga de red a pieza aplicada

La prueba de fuga de red a pieza aplicada a treves de una resistencia de voltaje de prueba,
que corresponde 110% del voltaje de red a los terminales de una pieza aplicada concreta,
se mide en polaridad normal y en inversa29. En la tabla 11 se resumen estos valores.
29Manual del operador, monitor paciente. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO, LTD
E-4 [Consultado: 5 de marzo del 2020]
21
Tabla 8. Valores de fuga de red a pieza aplicada
Prueba fuga de red a pieza aplicada Mínimo Máximo
(µA) (µA)
2.4.10 Incertidumbre expandida

es una cantidad que define un intervalo alrededor del resultado de la medición del que se
espera comprenda una fracción amplia de la distribución de valores que podrían atribuirse
razonablemente al mensurando. A esta cantidad se le conoce como incertidumbre
expandida, y se denota con Ue. Ésta se obtiene al multiplicar la incertidumbre combinada
(Uc) por un factor de cobertura (K):
𝑈𝑒 = 𝐾 ∗ 𝑈𝑐
2.4.11 Condiciones de falla

En condición normal (CN) la operación del equipo electromédico, la corriente que se
encuentra a la circular, por el cable conductor de fase es igual a la corriente que regresa
por el cable neutro, sin embargo, existen condiciones de primer defecto o fallas en las
cuales la corriente de fase fluye a tierra por un camino diferente. Esto se conoce como falla
de neutro abierto, es equivalente a desconectar el terminal neutro de la entrada de
alimentación. Otra falla ocurre al desconectar el conductor de toma de tierra en la entrada
de alimentación o conocida como falla de tierra abierta. Un tercer tipo de falla consiste en
la conexión inversa de la polaridad en los terminales de la entrada de alimentación o
conocida como falla de polaridad inversa. Cuando se presenta una de estas fallas, se habla
de una condición de primer defecto (CPD). Los valores máximos de corriente permitidos
en condiciones normales (CN) y en condiciones de primer defecto (CPD) o fallo, para
equipos tipo B, BF y CF, están definidos en la tabla 4 de la norma NTC/IEC 60601-1. En
ELECTROMÉDICOS
este proyecto se va realizar y revisar la seguridad eléctrica de equipos electromédicos de

tipo B y BF30 .
2.5 Protección contra riesgo de descargas

eléctricas
La sensibilidad del cuerpo con respecto a las corrientes eléctricas, depende de la
intensidad en contacto con el equipo. El sistema de clasificación que refleja un grado y
calidad de la protección proporcionada por las partes aplicadas, las partes aplicables de
tipo B y BF son convenientes generalmente para aplicaciones que comparten contactos
externos o internos directamente con el paciente. las partes aplicables de tipo CF son
convenientes para las aplicaciones cardiacas directas. Junto a esta clasificación se han
formulado los requisitos para corrientes de fuga permitidos, los requisitos acatados por la
norma31. Con respecto los valores de corrientes de fuga se han formulado teniendo en
cuenta
▪ la posibilidad de adquiere fibrilación ventricular está influida por otros factores
fisiológicos además de los parámetros eléctricos.
▪ los valores para condiciones normal son necesarios para lograr una condición de
seguridad en todas las situaciones que proporcionen un factor de seguridad
suficientemente alto con respecto a la condición de primer defecto.
La medida de las corrientes de fuga debe estar, medidas de modo que permita la utilización
de instrumentos senillos, que eviten irregularidades en el resultado
2.6 Equipos electromédicos a realizar la seguridad

eléctrica
30
ICONTEC. Numeral 3 - 3.6 p 17. [Consultado: 6 de marzo del 2020] Disponible internet:
31
Colombia: ICONTEC. Numeral 3 - 3.6 p 17. [Consultado: 6 de marzo del 2020] Disponible internet:
23
Los equipos se escogieron teniendo en cuenta que estos equipos son los más utilizados
en la atención en salud, en cualquier servicio prestado por una institución prestadora de
salud y tiene una probabilidad mayor de producir riesgos que atenten contra la salud del
paciente o del personal médico. tienen el tipo de protección contra descargas eléctricas
de clase I y el grado de protección contra descargas eléctricas es de tipo B y BF. Los
equipos escogidos se describen a continuación.
2.6.1 Monitor de signos vitales

El monitor de signos vitales de marca EDAM modelo m 8A controla parámetros tales como
el ECG (3 derivaciones, 5 derivaciones o 12 derivaciones, seleccionable), respiración
(RESP), saturación de oxígeno y pulso (SpO2), presión sanguínea invasiva o no invasiva
(IBP, NIBP), temperatura (TEMP), gasto cardíaco (GC), CO2 espirado y gas anestésico
(AG). El monitor tiene una batería y funciona con una alimentación 100 V-240 V~, 50 Hz/60
Hz. Opera dentro de las especificaciones a temperaturas ambientales entre 5℃ y 40℃,
para realizar las mediciones de las pruebas de seguridad eléctrica se conecta el cable de
alimentación del monitor al analizador fluke y este a su vez, a la red eléctrica del hospital,
como el monitor presenta pieza aplicada se conecta los conductores del cable ECG del
monitor de signos al adaptador de toma de punta cónica a ECG del analizador fluke. En la
metodología, en la adquisición de datos se determina una serie de pasos que se den
seguir, para realizar cada una de las pruebas de seguridad eléctrica el monitor de signos
se ve en la figura 5.
ELECTROMÉDICOS
Figura 5. Monitor de signos vitales EDAM m8A
Fuente: Monitor de signos vitales EDAM m8A [imagen]. manual de operador monitor paciente Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC.2008-2012 p12 [Consultado: 9
de marzo de 2020].
2.6.2 Electrocardiógrafo
El electrocardiógrafo SCHILLER CARDIOVIT AT-1 digital de reposo de 3 canales es un
equipo biomédico de ECG de 3 canales con todas las (12) señales de ECG procesadas
simultáneamente para proporcionar registros de ECG instantáneas. Funciona con
alimentación 100 V-240 V~, 50 Hz/60 Hz opera dentro de las especificaciones a
temperaturas ambientales entre 5℃ y 40℃, para realizar las mediciones de las pruebas de
seguridad eléctrica se conecta el cable de alimentación del monitor al analizador fluke y
este a su vez, a la red eléctrica del hospital, como el electrocardiógrafo presenta pieza
aplicada se conecta los conductores del cable ECG del electrocardiógrafo, al adaptador de
toma de punta cónica a ECG del analizador fluke. En la metodología, en la adquisición de
datos se determina una serie de pasos que se den seguir, para realizar cada una de las
pruebas de seguridad eléctrica, el desfibrilador se puede ver en la figura 6.
25
Figura 6. Electrocardiógrafo SCHILLER CARDIOVIT AT-1
Fuente: Electrocardiógrafo SCHILLER CARDIOVIT AT-1 [imagen]. Google imágenes [consultado: 10 de marzo de 2020].
2.6.3 Desfibrilador
El desfibrilador ZOLL m series es un desfibrilador que proporciona cuatro modos de
funcionamiento, este producto fue diseñado para ser usado en hospitales y fuera de ellos
durante situaciones de emergencia. Su resistencia aumenta su durabilidad en usos
hospitalarios. La desfibrilación puede realizarse mediante las palas o los electrodos de
desfibrilación multifunción 32 .Tiene una batería y su alimentación AC 100-120 ~ 50/60Hz;
220-240 ~ 50Hz; 220 VA y funciona a una temperatura entre 0° y 55°C, para realizar las
mediciones de las pruebas de seguridad eléctrica se conecta el cable de alimentación del
monitor al analizador fluke y este a su vez, a la red eléctrica del hospital, como el
desfibrilador presenta pieza aplicada se conecta los conductores del cable ECG del
desfibrilador al adaptador de toma de punta cónica a ECG del analizador fluke. En la
seguir, para realizar cada una de las pruebas de seguridad eléctrica el desfibrilador se pue
ver en la figura 7.
32
Manual del operador, del Desfibrilador ZOLL m series p.1-1,1-4 [Consultado: 11 de marzo del 2020]
ELECTROMÉDICOS
Figura 7.Desfibrilador ZOLL m series
Fuente: Desfibrilador zoll m series [imagen]. Google imágenes [consultado: 11 de marzo de 2020].
2.6.4 Ventilador
El ventilador carefusion AVEA es un ventilador de cuarta generación, servo controlado y
gestionado mediante software. Cuenta con un rango dinámico de suministro de gas
respiratorio El sistema de ventilación AVEA está diseñado para brindar apoyo respiratorio
continuo en un entorno sanitario institucional (por ejemplo, hospitales). Se puede utilizar
con pacientes neonatos hasta adultos. El ventilador funciona con una fuente de
alimentación estándar de 100, 110, 220 Y 240 VCA también presenta una batería externa
opcional el ventilador opera a una temperatura de 5 a 40 °C 33, para realizar las mediciones
de las pruebas de seguridad eléctrica se conecta el cable de alimentación del ventilador al
analizador fluke y este a su vez, a la red eléctrica del hospital. En la metodología, en la
adquisición de datos se determina una serie de pasos que se den seguir, para realizar
cada una de las pruebas de seguridad eléctrica, el ventilador se puede ver en la figura 8.
33
Manual del operador, del ventilador carefusion AVEA p.1-7-98 [Consultado: 12 de marzo del
2020]
27
Figura 8. Ventilador carefusion AVEA
Fuente: Ventilador carefuión AVEA [imagen]. Google imágenes [consultado: 12 de marzo de 2020].
2.6.5 Cama eléctrica hospitalaria

La cama eléctrica hospitalaria centauro 740L marca LOS PINOS, de 3 planos presenta
múltiples opciones para ofrecer una configuración óptima a los pedidos del paciente. La
cama está diseñada para soportar una carga segura de trabajo de 250 kg, la cama no está
diseñadas para ambientes de intemperie, las condiciones ambientales recomendadas para
un óptimo funcionamiento son Humedad relativa Máx. 90% Temperatura Máx. 40ºC La
34
cama debe ser alimentada a una toma 120V+/- 10% 50-60Hz , para realizar las
mediciones de las pruebas de seguridad eléctrica se conecta el cable de alimentación de
la cama eléctrica al analizador fluke y este a su vez, a la red eléctrica del hospital. En la
seguir, para realizar cada una de las pruebas de seguridad eléctrica, la cama eléctrica se
puede ver en la figura 9.
34
Manual del operador cama eléctrica hospitalaria centauro 740L marca LOS PINOS , p.1-7-98
[Consultado: 13 de marzo del 2020]
ELECTROMÉDICOS
Figura 9.Cama eléctrica hospitalaria centauro 740L marca los pinos
Fuente: Cama eléctrica hospitalaria centauro 740L marca los pinos [imagen]. Google imágenes [consultado: 13 de marzo de 2020].
2.7 Programa de Microsoft Excel

Excel es un programa informático desarrollado por la empresa Microsoft y que forma parte
de Office que es una suite ofimática. Excel se distingue de todos los programas ofimáticos
porque nos permite trabajar con datos numéricos. Con los números que almacenamos en
Excel podremos realizar cálculos aritméticos básicos y también podremos aplicar
funciones matemáticas de mayor complejidad, o utilizar funciones estadísticas. Excel nos
facilita en gran medida el trabajo con números y nos permite analizarlos fácilmente y
generar reportes con herramientas como los gráficos y las tablas dinámicas.
Con este programa de Excel se diseñaron varias de las etapas implementadas en

desarrollo del protocolo para pruebas de seguridad eléctrica haciendo uso de tablas de
datos, procesamiento de datos, formulas teniendo en cuenta los valores máximos
permitidos por la norma NTC/IEC 60601-1 para la validación de los resultados de las
mediciones para analizar si cumple o no cumple los valores permitidos por la norma.
29
También se utilizó para realizar el informe final que tiene ver con certificado de evaluación
y verificación de las pruebas realizadas a los equipos electromédicos
ELECTROMÉDICOS
3 Marco Referencial
La norma NTC/IEC 60601-1 ICONTEC (Equipos

electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial)
El ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya misión es
fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor.
Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr
ventajas competitivas en los mercados interno y externo. Esta norma se aplica a la
seguridad de los equipos electromédicos, tal como se definen en el numeral 2.2.15 sean o
no nuevos. Aunque esta norma se relaciona especialmente con la seguridad, contiene
algunos requisitos relacionados con el funcionamiento confiable, donde la seguridad es un
tema implícito. El objeto de esta norma es el de especificar los requisitos generales para
la seguridad de los equipos electromédicos y servir de base para los requisitos de
seguridad de las normas particulares35.
RESOLUCIÓN 4816 DE 2008

El artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 por el cual establece el Ministerio de la Protección
Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, diseño el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar todo los eventos e
incidentes adversos que se pueden presentar por la utilización de dispositivos médicos en
el territorio nacional, mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud,
a las autoridades sanitarias y a la población en general. A efecto de reglamentar el
35
Colombia: ICONTEC [Consultado: 20 de febrero del 2020] Disponible internet:
31
Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias establecidas

en los Decretos 4725 de 2005 36.
Decreto 4725 del 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Tiene como objetivo y
ámbito de aplicación, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento,
envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales
serán de obligatorio cumplimiento. Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del
presente decreto, los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in
vitro37.
Curso de Electricidad, Electrónica e Instrumentación

Biomédica con Seguridad CEEIBS
La tecnología médica ha aumentado considerablemente la seguridad de los equipos y ha
disminuido los riesgos debido a la ejecución y el manejo. las aplicaciones médicas los
niveles de seguridad que deben reunir los sistemas de instrumentación están
normalizados. Resulta obvio que no puede asegurarse un riesgo en el uso del equipo, sin
embargo, una adecuada utilización de los mismos por usuarios instruidos minimiza los
riesgos eléctricos y aumenta la seguridad del paciente 38.
El aislamiento eléctrico en los equipos electromédicos

Los equipos electromédicos deben ser muy seguros cuando están funcionando, sobre todo
los equipos que se deben conectar al cuerpo humano, correspondiente a la seguridad del
36 Colombia ministerio de la protección social. resolución 4816 de noviembre 27 de 2008 por el cual se
reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia. Bogotá dc. ministerio de la protección social 2008.p1
[Consultado: 27 de enero del
37 Ministerio de la protección social, por el cual se reglamenta vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano. Decreto 4725 Dado en Bogotá, D. C., a 26 de diciembre de 2005. Por Álvaro Uribe Vélez y
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.
38 Curso de Electricidad, Electrónica e Instrumentación Biomédica con Seguridad – CEEIBS [en línea]. Ing.
Daniel Thevenet 2008. [Consultado: 30 de enero del 2020]. Disponible en Internet:

http://www.nib.fmed.edu.uy/ceeibs/Clase 07.pdf.
ELECTROMÉDICOS
paciente se debe garantizar el control de la seguridad eléctrica depende del diseño y la

integración de las fuentes de alimentación en los equipos electromédicos 39.
39El aislamiento eléctrico en los equipos electromédicos cendal [en línea]. Artículo Autor: Francesc Daura
Luna, Ingeniero Industrial. Director de la Consultoría CEMDAL, Representante de Austria Mikro Sisteme (ams
AG) para España y Portugal [Consultado: 28 de enero del 2020] Disponible en Internet: www.cemdal.com
33
4 Metodología
A partir del estudio de la norma técnica colombiana de seguridad eléctrica en equipos
electromédicos NTC/IEC 60601-1 y de los requerimientos presentes por el programa
nacional de tecnovigilancia dictado por INVIMA, así como la clasificación de los equipos
según clase y tipo de riesgo, en el presente proyecto se establecerá el desarrollo de un
protocolo para pruebas de seguridad eléctrica para equipos comunes que son utilizados
en el servicio de unidad de cuidado intensivo (UCI), sala de cirugía o sala de urgencias.
Los equipos en los que se realizaran las pruebas son ventilador, desfibrilador, monitor de
signos, cama eléctrica y un electrocardiógrafo. Estos equipos son de clase I, tipo B y BF
según a la norma. La adquisición o toma de datos de los equipos se realizó en el hospital
universitario San José, de Popayán, mientras que el procesamiento y análisis de la
información mediante las etapas del protocolo desarrollado se ejecutó en las instalaciones
de la empresa Grandtek SAS en la misma ciudad. Donde se tuvo en cuenta los valores
máximos permitidos por la norma para realizar las pruebas de seguridad eléctrica a los
equipos mencionados y tener una mayor confianza en el análisis y interpretación de los
datos obtenidos en las pruebas realizadas y procesadas en los formatos creados en Excel
para la implementación de este protocolo.
4.1 Equipos utilizados para realizar las pruebas de

seguridad eléctrica.
4.1.1 Analizador de seguridad eléctrica

El analizador de seguridad eléctrica Fluke Biomédica ESA 612 (ver figura 10), es un equipo
que tiene varias funciones como simulador, multímetro y, principalmente, está diseñado
para analizar la seguridad eléctrica de equipos electromédicos, de acuerdo a los
estándares internacionales como la norma IEC 60601-1 establecida por la International
Electrotechnical Commission (IEC) y acogida por el ICONTEC. El analizador Fluke
34 PROTOCOLO PARA PRUEBAS DE SEGUIRDAD ELECTRICA EN EQUIPOS
ELECTROMÉDICOS
funciona con una alimentación de 90 a 132 V AC, 47 a 63 Hz a una temperatura de 10 °C

y 40 °C , este analizador Fluke realiza las siguientes pruebas40 .
Figura 10. Analizador Fluke Biomédica ESA 612
Fuente manual operador Fluke Biomédica ESA 612 Electrical Safety Analyzer Especificaciones [imagen]. Electrical Safety Analyzer Especificaciones [consultado:
17 de marzo de 2020].
• Voltaje de línea (red principal)

• Resistencia de línea de tierra (o toma de tierra de protección)
• Corriente del equipo
• Resistencia de aislamiento
• Fuga a tierra (toma de tierra)
• Corriente de fuga a tierra
• Corriente de fuga ala envolvente
• Corriente de fuga al paciente
• Corriente auxiliar paciente
• Fuga de red pieza aplicada
40
Manual de usuario fluke biomédical, Everett, WA, USA fluke 2004
35
En la figura 11 y en la tabla 9 se describen los controles y las conexiones del panel frontal
del analizador fluke.
Figura 11. Controles y conexiones del panel frontal fluke ESA 612
Tabla 9. Controles y conexiones del panel frontal
# Nombre Descripción
1 Botones para configurar la toma Controla la configuración de la toma del
del equipo equipo. Abre y cierra el neutro y la conexión a
tierra, e invierte la polaridad de la conexión
neutra y activa.
2 Indicadores de tensión Indica cuándo se aplica una tensión alta a los
bornes del ECG/piezas aplicadas, o L1 y L2
del receptáculo de prueba.
3 Botones de funciones de prueba Selecciona las diversas funciones de prueba
del analizador.
4 Botones de navegación Botones de control del cursor para navegar
por los menús y las listas.
5 Botón de prueba Inicia las pruebas seleccionadas.
6 Botón Guarda Guarda la medición o la forma de onda ECG
en la memoria.
ELECTROMÉDICOS
7 Conectores hembra de entrada Conectores para las puntas de prueba.

8 Toma de anulación Conexión para poner a cero la resistencia de
la punta de prueba.
9 Teclas programables de función Las teclas F1 a F4 se utilizan para seleccionar
varias opciones que aparecen en la pantalla
LCD encima de cada tecla programable de
función.
En la figura 12 se observa el adaptador de toma de punta cónica a ECG para conectar el

conductor del adaptador ECG al analizador y poder realizar las pruebas de pieza aplicada.
Figura 12 Adaptador de toma de punta cónica a ECG
4.1.2 Esquema de conexión del equipo electromédico con el

analizador
El equipo electromédico a probar deberá estar conectado de su cable de alimentación al
analizador FLUKE, si el equipo presenta pieza aplicada los conductores del cable ECG
deberán ir conectados al Adaptador de toma de punta cónica a ECG del analizador FLUKE,
37
para la prueba de resistencia a tierra se conecta las puntas de prueba a los conectores
hembra de entrada de analizador fluke como lo muestra la figura 13.
Figura 13. Equipo electromédico bajo prueba conectado al analizador fluke
4.1.3 Instrumento para medir condiciones

ambientales
El termohigrómetro digital marca UNI-T modelo UT333 (ver la figura 14) es un medidor
digital de temperatura y humedad relativa estable su rango de medición de temperatura es
de -20ºC y 60ºC el rango de humedad relativa de 0 a 100%41. Este termohigrómetro será
utilizado para medir las condiciones ambientales en el momento de iniciar y finalizar las
pruebas de seguridad eléctrica en el hospital San José de Popayán.
41
Manual operador termohigrómetro digital UNI-T modelo UT333Especificaciones
ELECTROMÉDICOS
Figura 14. Termohigrómetro digital UNI-T modelo UT333
Fuente manual operador termohigrómetro digital UNI-T modelo UT333Especificaciones [imagen]. Electrical Safety Analyzer Especificaciones [consultado: 17 de
marzo de 2020].
4.2 Protocolo para pruebas de seguridad eléctrica

en equipos electromédicos
A continuación, se establece los lineamientos del protocolo de evaluación y verificación de
las pruebas de seguridad eléctrica en base a la norma NTC/IEC 60601-1 para garantizar
el correcto funcionamiento de un desfibrilador, un monitor de signos, una cama eléctrica,
un ventilador y un electrocardiógrafo son equipos electromédicos que operan en el hospital
San José de Popayán. El protocolo se desarrolló mediante etapas, algunas etapas fueron
diseñas en el programa de Microsoft Excel, para ejecutar las medidas de revisión para
realizar las pruebas de seguridad eléctrica, el procesamiento de datos, certificado de
evaluación y verificación de las pruebas de seguridad eléctrica se corroboran con lo valores
permitidos en la norma para tener confianza real en la implementación de protocolo, las
etapas del desarrollo del protocolo se pueden ver a continuación.
4.2.1 Etapa 1: Medidas de revisión para realizar pruebas de

seguridad eléctrica
Se deben establecer unas medidas de revisión a los equipos electromédicos,
recomendadas por el fabricante verificando el funcionamiento del equipo y de sus partes
antes de realizar las pruebas de seguridad eléctrica. Estas medidas fueron creadas en
39
base a los manuales del operador de los equipos electromédicos. Estas medidas también
fueron insertadas en una hoja de Excel para su ejecución al realizar cada prueba de
seguridad eléctrica a cada equipo mencionado en el trabajo A continuación se describen
cada una de estas pruebas.
▪ Chasis/Carcasa
Tabla 10 Elementos de prueba y criterios de aceptación inspección visual (Chasis/Carcasa)
Inspección visual
Elemento de prueba Criterios de aceptación Pasa Fallo
-Verificar si la carcasa del equipo y accesorio no
presentan ningún de perfecto físico
-Observar si no se presenta ningún desperfecto
físico en los medidores, los interruptores, los
Chasis y accesorios conectores, conectores de cada pieza aplicada
si el equipo lo presenta.
-Verificar si no hay ningún residuo de líquidos
derramados como por ejemplo café, agua,
medicamentos, sustancias químicas etc.
-Observar si no falta ninguna pieza ni hay

ninguna suelta.
Tabla 11 Elementos de prueba y criterios de aceptación inspección ambiental

(Chasis/Carcasa)
Inspección ambiental
Elemento de prueba Criterios de aceptación Pasa Fallo
- Verificar si no se oyen ruidos inusuales o
extraños como un repiqueteo dentro de la
carcasa
-Verificar si no se percibe ninguno olor extraño
como olor a quemado, sobre todo procedente de
Chasis y accesorios los orificios de ventilación.
-Observar si sea apegado ninguna nota que
insinué que el dispositivo presenta fallos o que
el operador alberga dudas sobre su
funcionamiento.
▪ Cables/Sensores
Tabla 12 Elementos de prueba y criterios de aceptación (Cables/Sensores)
Elemento de prueba Criterios de aceptación Pasa Falla

- Verificar si no hay ningún pin roto ni
Pines del enchufe doblado. No hay ningún pin
de alimentación descolorido.
ELECTROMÉDICOS
Enchufe de Aislante de - Verificar que la carcasa del enchufe

alimentación enchufe no muestra ningún desperfecto físico.
Enchufe de - Verificar si no hay ninguna conexión

alimentación suelta.
- Observar el cable no muestra ningún
Cable de alimentación desperfecto físico ni deterioro.
-En los dispositivos con cables de
alimentación desmontables
inspeccione la conexión del
dispositivo.
▪ Prueba de encendido
Tabla 13 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de encendido)
Elemento de prueba Criterios de aceptación Pasa Falla

Comprobar que el equipo en búsqueda de
cualquier daño mecánico y asegurarse de
que todos los cables externos,
complementarios y de accesorios se han
conectado correctamente.
Enchufar el cable de alimentación a una
Prueba de encendido fuente de alimentación AC. Si se pone en
marcha el equipo con la alimentación de
las baterías, asegurarse de que las
baterías están suficientemente cargadas.
pulsar el interruptor de
encendido/apagado, Verificar si el equipo
enciende y se apaga de manera normal.
▪ Prueba de control
Tabla 14 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de control)
Elemento de prueba Criterios de aceptación Pasa Falla NA

Comprobar si la tecla de
Teclas de software que se muestre en la
software: pantalla permite acceder ciertos
menús o funciones.
Comprobar si al acceder al
menú de ajuste de parámetros
Prueba de control Teclas de se pueda seleccionar el área de
parámetros: parámetros u ondas
correspondientes.
controles de
acceso: Comprobar si controles como
(terminal equipotencial, entrada
de alimentación AC,
41
conectores) se encuentran en
buen estado y funcionando
▪ Prueba de pantalla
Tabla 15 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de pantalla)

-Verificar si la pantalla prende y
muestra su interfaz normalmente.
- Verificar Si la pantalla no tenga
Prueba de pantalla grietas, o esta partida, rayada, etc.
-Comprobar si la función de pantalla de
ajuste automático para mejorar
visualización funcione correctamente.
▪ Prueba de Batería
Tabla 16 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de Batería)

-Comprobar que al desconectar
el cable de alimentación de la
fuente ac, el equipo siga
funcionando con su respectiva
Prueba de batería batería.
-Verificar si los símbolos de la
batería que aparecen en la
pantalla si indique el estado de la
batería.
▪ Prueba de Alarma
Tabla 17 Elementos de prueba y criterios de aceptación (prueba de Alarma)

Verificar si las señales de alarma
estén funcionando tanto las
señales visuales y acústicas.
Comprobar si las alarmas
Prueba de alarma técnicas funcionen
correctamente.
comprobar si las alarmas
fisiológicas y mensajes de aviso
funcionen correctamente.
ELECTROMÉDICOS
4.2.2 Etapa 2: adquisición o toma de datos para pruebas de

Para la adquisición o tomas de datos se deben realizan todas las pruebas correspondientes
a la seguridad eléctrica. Las pruebas se deben realizar con el analizador de seguridad
eléctrica fluke biomedical ESA 612 se toma el valor de la medición 5 veces por cada
prueba, ya que la medición dada en el analizador fluke no es fija, se encuentra variando,
según las guías de calibración, al realizar cada prueba en analizador fluke el valor
aparecerá luego de tres segundos. Para realizar las pruebas de seguridad eléctrica se
deben seguir los siguientes pasos.
1. Primero que todo, se toman los datos referentes a la ficha técnica del equipo
electromédico a realizar las pruebas de seguridad eléctrica, se pega un sticker en el
equipo electromédico que debe tener la fecha en que se realizó las pruebas de
seguridad eléctrica y un número de inventario para identificar a que equipo corresponde
el protocolo de seguridad eléctrica realizado. El sticker se debe pegar en una parte que
sea visible para que se identificado por el personal asistencial. Luego se conecta al
cable de alimentación del equipo al analizador fluke y este a su vez, a la red eléctrica
del hospital. Las puntas de prueba se conectan a los conectores hembra de entrada de
analizador fluke y si el equipo presenta pieza aplicada se debe hacer la conexión de los
conductores del cable ECG del equipo electromédico al adaptador de toma de punta
cónica a ECG del analizador fluke.
2. verifican las condiciones de temperatura y humedad relativa al iniciar y finalizar las
pruebas de seguridad eléctrica en el lugar donde opera el equipo. Para esto se utiliza
el termohigrómetro digital marca UNI-T modelo UT333. Los valores de temperatura y
humedad relativa deben estar en un rango específico como lo indica la tabla 4.
3. Se programa el modo de funcionamiento del analizador de seguridad eléctrica fluke. Se
selecciona en el panel de control la opción de la norma IEC 60601-1 y se procede a
ejecutar el test de prueba de ensayo establecido por el fabricante del analizador fluke.
4. Se procede a realizar la prueba de tensión de red: en esta prueba se mide el voltaje en
la red que esta alimentando al equipo electromédico. Ya teniendo conectado el equipo
electromédico, con el analizador fluke se selecciona la opción V (voltaje) en los botones
de funciones de prueba del panel frontal del analizador fluke, se toma la medición en
polaridad normal condición de falla no aplica, en polaridad normal condición de falla
neutro abierto y en polaridad normal condición de falla tierra abierta.
43
5. Se procede a realizar la prueba de resistencia a tierra: en esta esta prueba se mide la

resistencia entre el punto equipotencial (PE) del equipo y las partes conductoras
expuestas del equipo que están en contacto con la tierra de protección del mismo, de
una vez conectada la punta o pinza de prueba en la parte equipotencial del equipo
electromédico. Se selecciona la opción (Ω) en los botones de funciones de prueba del
panel frontal del analizador fluke, vale la pena resaltar que la resistencia a tierra máxima
es de 0.2 ohm (Ω).
6. Se procede a realizar la prueba de corriente de fuga a tierra: en esta prueba se mide la
corriente, que se encuentra fluyendo en el circuito de tierra del equipo electromédico.
Para realizar la medición seleccionamos la opción (µΩ) en los botones de funciones de
prueba de panel frontal de analizador fluke, seleccionamos luego la opción "earth” se
toma la medición 5 veces en opción de polaridad normal condición de falla no aplica y
en polaridad normal condición de falla neutro abierto, luego de tres segundos aparecerá
el valor de la corriente de fuga a tierra.
7. Se procede a realizar la prueba de corriente de fuga a la envolvente: en esta prueba se
mide la corriente que fluye desde una parte de la envolvente a tierra. Para realizar la
medición se selecciona la opción (µΩ) en los botones de funciones de prueba de panel
frontal de analizador fluke luego se selecciona la opción "Enclosure” se toma la medición
en opción de polaridad normal condición de falla no aplica, en polaridad normal
condición de falla neutro abierto y en polaridad normal condición de falla tierra abierta.
8. Se procede a realizar la prueba de corriente de fuga al paciente: en esta prueba se mide
las corrientes entre una pieza aplicada concreta y la puesta a tierra de la red. Una vez
conectado los conductores del cable ECG del equipo electromédico al Adaptador de
toma de punta cónica a ECG del analizador fluke. Se realiza la medición seleccionando
la opción (µΩ) en los botones de funciones de prueba de panel frontal de analizador
fluke luego se selecciona la opción "patient” se toma la medición en opción de polaridad
normal condición de falla no aplica y luego en polaridad inversa condición de falla no
aplica.
9. Se procede a realizar la prueba de corriente auxiliar al paciente: en esta prueba se mide
las corrientes que circula en el paciente en utilización normal entre elementos de la parte
aplicable. Una vez conectado los conductores del cable ECG del equipo electromédico
al Adaptador de toma de punta cónica a ECG del analizador fluke. Se realiza la medición
seleccionando la opción (µΩ) en los botones de funciones de prueba de panel frontal
de analizador fluke luego se selecciona la opción "Patient Auxiliary” se toma la medición
ELECTROMÉDICOS
en opción de polaridad normal condición de falla no aplica, en polaridad normal

condición de falla neutro abierto, en polaridad normal condición de falla tierra abierta,
en polaridad inversa condición de falla no aplica, en polaridad inversa condición de falla
neutro abierto y en polaridad inversa condición de fallo tierra abierta.
10. Se procede a realizar la prueba de red a pieza aplicada: en esta prueba se mide la
fuga de red a pieza aplicada atreves de un voltaje de prueba, que corresponde al 110%
del voltaje de red a los terminales de una pieza aplicada. Una vez conectado los
conductores del cable ECG del equipo electromédico al Adaptador de toma de punta
cónica a ECG del analizador fluke. Se realiza la medición seleccionando la opción (µΩ)
en los botones de funciones de prueba de panel frontal de analizador fluke luego
seleccionamos la opción " Mains on A.P.” en esta opción se realiza una prueba de
empuje: revertido (push TEST: Reverse) se toma la medición en opción de polaridad
normal condición de falla no aplica y luego en polaridad inversa condición de falla no
aplica.
4.2.3 Etapa 3: procesamiento de datos de pruebas de seguridad

eléctrica
Para el procesamiento de los datos obtenidos, al realizar las pruebas de seguridad
eléctrica, primero se debe tomar los datos del equipo correspondientes a una ficha técnica
los datos tomados hacen referencia a:
▪ Nombre del Cliente

▪ Dirección:
▪ Ciudad
▪ Nombre del equipo
▪ Marca
▪ Modelo
▪ Serie
▪ Activo Fijo
▪ Lugar de Calibración
▪ Ubicación del equipo
▪ Certificado No
▪ Fecha Calibración
▪ Metrólogo
▪ Persona que autoriza
45
También se toman los datos de inventario de los instrumentos de medición con su

certificado de calibración vigente correspondientes al analizador de seguridad fluke y un
termohigrómetro digital UNI-T que fueron utilizados en la toma de pruebas de seguridad
eléctrica en los equipos mencionados, también se identifica que el procedimiento está
basado en base la norma NTC/IEC 60601-1 y se hace la clasificación grado de protección
contra descargas eléctricas según clase y tipo.
Luego se establecen todas pruebas de seguridad eléctrica correspondientes a

condiciones ambientales, Tensión de la red, Resistencia a tierra de protección, Corriente
de fuga a tierra, Corriente de fuga a la envolvente, Corriente de fuga al paciente, Corriente
auxiliar al paciente y Fuga de red a pieza aplicada red teniendo en cuenta la polaridad,
condición de primer defecto o falla, las unidades de las medidas y las 5 mediciones tomas
en adquisición de datos.
Se establecen los valores permitidos por la norma que se encuentran en el capítulo 2.6 y
se saca el promedio de las 5 mediciones, el valor del promedio se lo valida con los valores
permitidos por la norma, para determinar si cumple o no cumple con la prueba de seguridad
eléctrica. Este proceso se diseña en el programa de Excel siguiendo estos pasos. Las
medidas tomadas en la adquisición de datos se insertan en el formato de Excel para el
procesamiento de datos.
También se establece el modelo estadístico donde se establecen las 5 mediciones para

caracterizar la deviación estándar para la incertidumbre de la medición, la incertidumbre
aporta en el resultado la dispersión de los datos y resolución del instrumento utilizado en
la medición para tener el valor de incertidumbre expandida que hace referencia a duda
de calidad de las mediciones tomadas, la incertidumbre está dada por incertidumbre
combinada y un factor de empaquetamiento que hace referencia a la desviación estándar
del promedio de la medición y un porcentaje de error dado por el instrumento de medida.
Este proceso para procesamiento de datos se puede evidenciar en formato de Excel en el

anexo E
4.2.4 Etapa 4: Interpretación y análisis de datos de pruebas de

Para la interpretación y análisis de datos se realiza después de a ver procesado los datos
en el formato de Excel donde se garantiza si las mediciones realizadas en las pruebas de
ELECTROMÉDICOS
seguridad eléctrica en los equipos cumplen o no cumplen los valores permitidos en la

norma. Si el equipo cumple con las pruebas garantiza que el equipo está funcionando
correctamente y cumple con las normativas que se exigen en Colombia para prestación y
habilitación de servicios en salud por parte de instituciones prestadoras de salud, con el fin
de brindar seguridad al paciente por estos de estos equipos. Si el equipo no cumple se
recomienda a la institución o portador del equipo aplicar acciones de mejoras como llevar
al equipo a un mantenimiento correctivo, luego de aplicar el mantenimiento correctivo
volver a realizar la prueba de seguridad eléctrica, si después de realizar nuevamente las
pruebas de seguridad eléctrica no vuelven a pasar y las medidas son muy altas pueden
poner en riesgos la vida de los pacientes, por lo tanto, el equipo tendrá que ser dado de
baja.
4.2.5 Etapa 5: Certificado de evaluación y verificación de los

resultados pruebas de seguridad eléctrica
Luego de a ver interpretado y analizados las mediciones de las pruebas de seguridad
eléctrica. Se realiza el certificado de evaluación y verificación de las pruebas de seguridad
eléctrica realizadas a los equipos evaluando si el equipo está operando correctamente, y
si cumple o no cumple con los límites permitidos en por la norma NTC/IEC 60601-1.
También diligenciando si pasa o presenta una falla en las medidas de verificación para realizar
las pruebas de seguridad eléctrica. Evidenciando el metrólogo quien realizó las pruebas y el
jefe encargado de aprobar dichas pruebas estos certificados también se desarrollan en una
hoja de Excel certificando el procesamiento de datos obtenidos en las mediciones de las
pruebas de seguridad eléctrica y la interpretación de datos. Los certificados correspondientes
a cada equipo se pueden ver en el anexo D.
47
5 Resultados
Se realiza la ejecución de las etapas del protocolo definido, para un ventilador,
desfibrilador, monitor de signos, cama eléctrica y un electrocardiógrafo. Siguiendo los
lineamientos del protocolo establecido, todos los equipos están funcionando correctamente
y cumplen con los valores máximos que establece la norma NTC/IEC 60601-1.
5.1 Clasificación de los equipos utilizados en las

pruebas de seguridad
Tabla 18.Equipos electromédicos utilizados en las pruebas de seguridad eléctrica
# EQUIPO ELECTROMÉDICO MARCA CLASE TIPO
1 ventilador CAREFUSION AVEA I B
2 Desfibrilador ZOLL M SERIES I BF
3 Monitor de signos vitales EDAM m8 I BF
4 Cama eléctrica hospitalaria LOS PINOS 740L I B
5 Electrocardiógrafo SCHILLER CARDIOVIT AT-1 I BF
La tabla 18 muestra la marca y clasificación según el tipo y grado de protección contra

descargas eléctricas de los equipos electromédicos utilizados en las pruebas de seguridad
eléctrica realizadas en el hospital San José de Popayán.
5.2 Serie de pasos establecidos en la etapa 1 del

protocolo
Se realizaron todos los pasos correspondientes a las pruebas de medición de verificación
de pruebas de seguridad eléctrica a cada uno de los equipos analizados correspondientes
ELECTROMÉDICOS
a la etapa uno del protocolo. Todos los equipos pasan y no tiene ninguna falla en las
pruebas de Chasis/Carcasa, Cables/Sensores, Prueba de encendido, Prueba de control,
Prueba de pantalla, Prueba de Batería y Prueba de Alarma. Todos los pasos de estas
pruebas se insertaron en una hoja de Excel y se ejecutaron los cálculos para cada equipo
que se pueden ver en la hoja 1 de Excel en el (anexo E)
5.3 Adquisición de datos de pruebas de seguridad

eléctrica
La adquisición de datos de las pruebas de seguridad eléctrica se realizó en el hospital san
José de Popayán., Los equipos a los que se realizaron las pruebas están operando
normalmente en los servicios que tiene habilitado el hospital el ventilador de marca
carefusicon avea que está operando en servicio de UCI 1 en el cubículo 9, este equipo se
le realizo la prueba de condiciones ambientales antes y después de realizar las pruebas.
Donde el ventilador está operando en una temperatura de 23,3 °C y una humedad relativa
de 64,5 %. Este equipo no tiene pieza aplicada por cual se le realizan las pruebas de
Tensión de la red, resistencia a tierra de protección, corriente de fuga a tierra, corriente de
fuga a la envolvente. Los datos obtenidos en las mediciones fueron procesados en la etapa
3 del protocolo.
El desfibrilador zoll m series está operando en el servicio de hospitalización pediátrica

ubicado en el carro de paro. El equipo se le realizo la prueba de condiciones ambientales
antes y después de realizar las pruebas. Donde el desfibrilador está operando en una
temperatura de 24,4 °C y una humedad relativa de 68,7 %. El equipo como tiene pieza
aplicadas al paciente se le realizan las pruebas de tensión de la red, resistencia a tierra de
protección, corriente de fuga a tierra, corriente de fuga a la envolvente, corriente de fuga
al paciente, corriente auxiliar al paciente y fuga de red a pieza aplicada. Los datos
obtenidos en las mediciones fueron procesados en la etapa 3 del protocolo.
El monitor de signos vitales Edam m8 esta operando en el servicio de sala de cirugía

ubicado en sala de recuperación. A este equipo se le realizo la prueba de condiciones
ambientales antes y después de realizar las pruebas. Donde el monitor de signos vitales
está operando en una temperatura de 23,4 °C y una humedad relativa de 64,6 %. El equipo
como tiene pieza aplicadas al paciente se le realizan las pruebas de tensión de la red,
49
resistencia a tierra de protección, corriente de fuga a tierra, corriente de fuga a la

envolvente, corriente de fuga al paciente, corriente auxiliar al paciente y fuga de red a pieza
aplicada. Los datos obtenidos en las mediciones fueron procesados en la etapa 3 del
protocolo.
La cama eléctrica hospitalaria de marca los pinos esta operando en el servicio de médico
quirúrgica ubicada en la cama 8. A este equipo se le realizo la prueba de condiciones
ambientales antes y después de realizar las pruebas. Donde la cama eléctrica hospitalaria
está operando en una temperatura de 23,3 °C y una humedad relativa de 65,0 %. Este
equipo no tiene pieza aplicada por cual se le realizan las pruebas de Tensión de la red,
resistencia a tierra de protección, corriente de fuga a tierra, corriente de fuga a la
envolvente. Los datos obtenidos en las mediciones fueron procesados en la etapa 3 del
protocolo.
El electrocardiógrafo SCHILLER AT-1 está operando en el servicio de hospitalización

pediatría, ubicado en el cuarto de equipos. A este equipo se le realizo la prueba de
condiciones ambientales antes y después de realizar las pruebas. Donde el
electrocardiógrafo está operando en una temperatura de 23,7 °C y una humedad relativa
de 67,6 %. El equipo como tiene pieza aplicadas al paciente se le realizan las pruebas de
tensión de la red, resistencia a tierra de protección, corriente de fuga a tierra, corriente de
fuga a la envolvente, corriente de fuga al paciente, corriente auxiliar al paciente y fuga de
red a pieza aplicada. Los datos obtenidos en las mediciones fueron procesados en la etapa
3 del protocolo.
5.4 Procesamiento de datos de pruebas de

Después de a ver obtenido la toma de datos a cada uno de los equipos los 5 valores de
las mediciones son procesadas en el siguiente formato de Excel diseñado, siguiendo todos
los pasos de la etapa 3 del protocolo como se puede ver a continuación.
GRANK-
Código SE-1
Versión 1
2020-04-
Fecha 05
ELECTROMÉDICOS
SEGURIDAD ELÉCTRICA
Nombre del
Cliente:
Dirección:
Ciudad:
Nombre del
equipo:
Marca:
Modelo:
Serie:
Activo Fijo:
Lugar de
Calibración:
Ubicación del
equipo:
Certificado No:
Fecha
Calibración:
Metrólogo:
Persona que
autoriza:
INVENT
MAGNITUD INFORMACIÓN
ARIO
• Termómetro, Inventario: XING-288, Certificado de Calibración: IM-
Temperatura OF31405-LT-4560-19 de 2019-06-28
XING-
288 Humedad • Higrómetro, Inventario: XING-288, Certificado de Calibración: IM-
relativa OF31405-LH-2033-19 de 2019-06-27
INVENT
INFORMACIÓN
ARIO
51
XING- • Analizador Seguridad Eléctrica, Inventario: XING-336, Certificado de

336 Calibración: J14606-19 de 2019-06-27
PROCEDIMIENTO BASADO EN NTC/IEC 60601-1
Clasificación:
Tipo:
CONDICIONES AMBIENTALES
INICI FIN INICIAL FINAL Promed
MAGNITUD Unidad
AL AL (COR) (COR) io
Temperatura °C
Humedad
%hr
Relativa
PRUEBA TENSIÓN
MEDICIÓ MEDICI MEDICI MEDICI MEDICI UNI CONFOR

PRUEBA
N1 ÓN 2 ÓN 3 ÓN 4 ÓN 5 DAD MIDAD
Tensión de la red L1 - L2 V
Tensión de la red L1- earth V
Tensión de la red L2 - earth V
RESISTENCIA A TIERRA
MEDICIÓ MEDICI MEDICI MEDICI MEDICI UNI CONFOR

PRUEBA
N1 ÓN 2 ÓN 3 ÓN 4 ÓN 5 DAD MIDAD
Resistencia a Tierra mΩ
CORRIENTE DE FUGA DE TIERRA
PRUEB POLARI MEDICIÓ MEDICI MEDICI MEDICI MEDICI UNI CONFOR

FALLA
A DAD N1 ÓN 2 ÓN 3 ÓN 4 ÓN 5 DAD MIDAD
Corriente Normal No aplica µA
Neutro
Corriente Normal µA
abierto
ELECTROMÉDICOS
CORRIENTE DE FUGA DE LA
ENVOLVENTE

FALLA
Neutro
abierto
Tierra
abierta
CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE
POLARI MEDICIÓ MEDICIÓ MEDICI MEDICI MEDICI UNID CONFOR

PRUEBA FALLA
DAD N1 N2 ÓN 3 ÓN 4 ÓN 5 AD MIDAD
Corriente Inversa No aplica µA
CORRIENTE AUXILIAR AL PACIENTE

FALLA
Neutro
abierto
Neutro
Corriente Inversa µA
abierto
Tierra
abierta
Tierra
Corriente Inversa µA
abierta
FUGA DE RED A PIEZA APLICADA

FALLA
53
El procesamiento de datos para cada uno de los equipos analizados se puede ver en el
formato de Excel en la hoja 2 en el (anexo E)
5.5 Interpretación y análisis de datos de pruebas de

Para realizar la prueba de seguridad eléctrica a la cama eléctrica hospitalaria y el ventilador
mecánico fue necesario cambiar el cable de alimentación a un cable de grado hospitalario.
Ya que los cables de los equipos presentaban deterioro en los terminales de su enchufe.
Las pruebas de seguridad eléctrica realizadas a todos los equipos, mencionados cumplen
con los valores permitidos por la norma NTC/IEC 60601-1. Por lo tanto, los equipos están
funcionado correctamente y cumple con las normativas que se exigen en Colombia para
prestación y habilitación de los servicios en salud en el hospital san José de Popayán.
Cabe mencionar en el las pruebas de seguridad eléctrica así estén conformes con la norma
deben ser parte de mantenimiento preventivo por el hospital y se deben realizar en una
frecuencia de 1 ves cada año.
5.6 Certificado de evaluación y verificación de los

resultados de las pruebas de seguridad eléctrica
El certificado de evaluación y verificación se realizó teniendo en cuenta las etapas 1 y 3
del protocolo desarrollado. El certificado correspondiente a cada equipo se puede ver en
el (anexo D) hoja 3. El diseño del certificado se puede ver a continuación.
ELECTROMÉDICOS
55
ELECTROMÉDICOS
A
57
continuación, se muestra el resultado de las mediciones de las pruebas de seguridad eléctrica

a cada uno de los equipos mencionados se debe tener en cuenta los siguientes términos.
N.A: NO APLICA
NEUTRO A: NEUTRO ABIERTO
TIERRA A: TIERRA ABIERTA
5.7 Resultados de las mediciones de pruebas de

Seguridad eléctrica a ventilador mecánico
Se realizaron sus mediciones y procesos de conexión necesarias para realizar las pruebas
de seguridad eléctrica al ventilador mecánico de marca carefusion avea sus resultados
fueron los siguientes.
Código GRANK-SE-1022
Versión 1
Fecha 2020-04-28
Nombre del HOSPITAL UNIVERSITARIO

Cliente: SAN JOSÉ E.S.E.
CARRERA 6 No.
Dirección: 10N - 142
POPAYÁN - CAUCA -
Ciudad: COLOMBIA
Nombre del VENTILADOR MECÁNICO

equipo:
Marca: CAREFUSION
Modelo: AVEA
Serie: BEVO1507
Activo Fijo: 4667

ELECTROMÉDICOS
Lugar de UCI 1
Calibración:
Ubicación del UCI I CUBICULO 9
equipo:
Certificado S-1022
No:
Fecha 08/04/2020
Calibración:
Metrólogo: FERNELY SEBASTIAN CALDERON ROMERO
Persona que Ing. EMILSE SAÑUDO HURTADO
autoriza:
Polarid Medició Medició Medició Medició Medició prome conformi

pruebas ad Falla n1 n2 n3 n4 n5 dio dad
L1- L2 N. A 118,4 118,4 118,5 118,4 118,4 118,42 Cumple
Tensión L1-
118,5 118,7 118,5 118,7 118,5
earth N. A 118,58 Cumple
de la red
L2-
N. A 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Cumple
earth
Resiste
ncia a
tierra de 173 176 176 176 173 174,8
protecci
ón N. A N. A Cumple
NORM 97,6 97,5 97,6 97,5 97,6

Corrient
AL N. A 97,56 Cumple
e de fuga
a tierra
NORM NEUTR 188,1 188,2 188 188,2 188,1
AL OA 188,12 Cumple
NORM 0,3 0,2 0,3 0,5 0,3

Corrient AL N.A 0,32 Cumple
e de fuga
a la NORM NEUTR 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4
envolven AL OA 0,4 Cumple
te
NORM TIERRA 97,1 97,2 97,1 97,2 97,1
AL A 97,14 Cumple
La figura 15 muestra la conexión del ventilador al analizador fluke para realizar las pruebas
de seguridad eléctrica
59
Figura 15.Analizador Fluke conectado al ventilador para realizar pruebas
Fuente: Grupo investigador fernely sebastian calderón romero conexiones del ventilador al analizador fluke para realizar prueba de seguridad eléctrica [imagen]
5.8 Resultados de las mediciones de pruebas

Seguridad eléctrica a Desfibrilador
Se realizaron sus mediciones y procesos de conexión necesarias para este equipo se
realiza las pruebas de seguridad eléctrica al desfibrilador de marca zoll m series sus
resultados fueron.
Versión 1
Fecha 2020-04-26
Nombre del HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN

Cliente: JOSÉ E.S.E.
ELECTROMÉDICOS
CARRERA 6 No. 10N -

Dirección: 142
Ciudad: POPAYÁN - CAUCA - COLOMBIA
Nombre del DESFIBRILADOR
equipo:
Marca: ZOLL
Modelo: M SERIES
Serie: TO6J84566
Activo Fijo: 0796

Lugar de HOSPITALIZACIÓN PEDIATRÍA
Calibración:
Ubicación del CARRO DE PARO
equipo:
Certificado No: SE-1020
Fecha 26/04/2020
Calibración:

autoriza:

L1- L2 N. A 123,6 123,8 124 123,8 123,6 123,76 Cumple
Tensión L1-
N. A 122,3 122,5 122,9 122,5 122,3 122,5 Cumple
earth
de la red
L2-
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
Resiste
ncia a
tierra de 190 210 198 210 190 199,6
protecci
NORM 53,3 53,4 53,4 53,4 53,3

Corrient
e de fuga
a tierra
NORM NEUTR 60,8 60,9 60,7 60,9 60,8
AL OA 60,82 Cumple
61
NORM 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2

Corrient AL N. A 0,2 Cumple
e de fuga
a la NORM NEUTR 0,2 0,3 0,2 0,3 0,2
te
NORM TIERRA 22,9 23 22,6 23 22,9
AL A 22,88 Cumple
Corrient
NORM 0,3 0,3 0,4 0,3 0,3
e de fuga
AL N.A 0,32 Cumple
al
INVER
paciente 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
SA N.A 0,3 Cumple
NORM
0,2 0,3 0,2 0,3 0,2
AL N.A 0,24 Cumple
INVER
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
SA N.A 0,2 Cumple
Corrient NORM NEUTR
0,2 0,2 0,3 0,2 0,2
e auxiliar AL OA 0,22 Cumple
al INVER NEUTR
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
paciente SA OA 0,2 Cumple
NORM TIERRA
0,3 0,3 0,2 0,3 0,3
AL A 0,28 Cumple
INVER TIERRA
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
SA A 0,2 Cumple
Fuga de NORM
14,1 14,9 14,8 14,9 14,1
red a AL N. A 14,56 Cumple
pieza INVER
13,9 14,1 14,5 14,1 13,9
aplicada SA N. A 14,1 Cumple
La figura 16 muestra la conexión del desfibrilador al analizador fluke para realizar las
pruebas de seguridad eléctrica.
ELECTROMÉDICOS
Figura 16 Analizador Fluke conectado al Desfibrilador para realizar pruebas
Fuente: Grupo investigador fernely sebastian calderón romero conexiones del desfibrilador r al analizador fluke para realizar prueba de seguridad eléctrica [imagen]

Seguridad eléctrica a monitor de signos vitales
Se realizaron sus mediciones y procesos de conexión necesarias para este equipo y se
realiza las pruebas de seguridad eléctrica al monitor de signos vitales de marca Edam m8
los resultados son los siguientes.
Versión 1
Fecha 2020-04-29

CARRERA 6 No. 10N
Dirección: - 142
Nombre del MONITOR DE SIGNOS VITALES
equipo:
63
Marca: EDAM
Modelo: M8
Serie: M11500890019
Activo Fijo: NO REGISTRA

Lugar de SALA DE CIRUGIA
Calibración:
Ubicación del RECUPERACION
equipo:
Certificado No: S-1025
Fecha 29/04/2020
Calibración:

autoriza:

L1- L2 N. A 119,4 119,5 120 119,5 119,4 119,56 Cumple
Tensión L1-
120 119,8 119,9 119,8 120
de la red
L2-
N. A 0,3 0,2 0,3 0,2 0,3 0,26 Cumple
earth
Resiste
ncia a
tierra de 87 89 100 89 87 90,4
protecci
NORM 1,4 1,4 1,4 1,4 1,4

Corrient
AL N. A 1,4 Cumple
e de fuga
a tierra
NORM NEUTR 42 41 43 41 42
AL OA 41,8 Cumple
NORM 0,2 0,2 0,3 0,2 0,2

e de fuga
a la NORM NEUTR 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
te
NORM TIERRA 0,2 0,3 0,3 0,3 0,2
AL A 0,26 Cumple
ELECTROMÉDICOS
Corrient
NORM 2,8 2,4 2,8 2,4 2,8
e de fuga
AL N. A 2,64 Cumple
al
INVER
paciente 2,3 2,5 2,3.6 2,5 2,3
SA N. A 2,4 Cumple
NORM
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
AL N. A 0,2 Cumple
INVER
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
SA N. A 0,2 Cumple
Corrient NORM NEUTR
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
e auxiliar AL OA 0,2 Cumple
al INVER NEUTR
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
paciente SA OA 0,2 Cumple
NORM TIERRA
0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
AL A 0,3 Cumple
INVER TIERRA
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
SA A 0,2 Cumple
Fuga de NORM
5,6 5,1 5,8 5,1 5,6
red a AL N. A 5,44 Cumple
pieza INVER
5,1 5,6 5,4 5,6 5,1
aplicada SA N.A 5,36 Cumple
La figura 17 muestra la conexión del monitor de signos al analizador fluke para realizar las
pruebas de seguridad eléctrica.
Figura 17.Analizador fluke conectado al monitor de signos vitales para realizar pruebas
Fuente: Grupo investigador fernely sebastian calderón romero conexiones del monitor de signos al analizador fluke para realizar prueba de seguridad eléctrica
[imagen]
65

Seguridad eléctrica a cama eléctrica hospitalaria
Se realizaron sus mediciones y procesos de conexión necesarias para realiza las pruebas
de seguridad eléctrica a la cama eléctrica hospitalaria de marca los pinos los resultados
son los siguientes.
Versión 1
Fecha 2020-04-25
CARRERA 6 No. 10N -
Dirección: 142
Nombre del CAMA ELÉCTRICA
equipo:
Marca: LOS PINOS
Modelo: 740 L
Serie: 150112022
Activo Fijo: 5012

Lugar de MEDICO QUIRURGICO
Calibración:
Ubicación del CAMA 8
equipo:
Fecha 25/04/2020
Calibración:

autoriza:
ELECTROMÉDICOS

L1- L2 N. A 122 122,2 121,9 122,2 122 122,06 Cumple
Tensión L1-
N. A 121,7 121,9 122 121,9 121,7 121,84 Cumple
earth
de la red
L2-
0,4 0,4 0,4 0,4 0,4
Resiste
ncia a
tierra de 74 75 74 80 173 95,2
protecci
NORM 41,3 41,4 41,3 41,4 41,3

Corrient
e de fuga
a tierra
NORM NEUTR 41,2 41,2 41,3 41,2 41,2
AL OA 41,22 Cumple
NORM 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3

e de fuga
a la NORM NEUTR 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3
te
NORM TIERRA 41,7 41,7 41,7 41,7 41,7
AL A 41,7 Cumple
La figura 18 muestra la conexión de la cama eléctrica al analizador fluke para realizar las
pruebas de seguridad eléctrica
Figura 18 Analizador fluke conectado a Cama eléctrica hospitalaria para realizar pruebas
67
Fuente: Grupo investigador fernely sebastian calderón romero conexiones de la cama eléctrica al analizador fluke para realizar prueba de seguridad eléctrica [imagen]

Seguridad eléctrica a electrocardiógrafo
Se realizaron sus mediciones y procesos de conexión necesarias para este equipo, se
realiza las pruebas de seguridad eléctrica al electrocardiógrafo de marca Schiller at-1 los
resultados son lo siguientes.
Versión 1
Fecha 2020-04-27
Nombre del HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JOSÉ

Cliente: E.S.E.
Dirección: CARRERA 6 No. 10N - 142

Nombre del ELECTROCARDIOGRAFO
equipo:
Marca: SCHILLER
Modelo: AT-1
Serie: 60130718029C
Activo Fijo: NO REGISTRA

Lugar de HOSPITALIZACIÓN PEDIATRÍA
Calibración:
Ubicación del CUARTO DE EQUIPOS
equipo:
Fecha 27/04/2020
Calibración:

ELECTROMÉDICOS

autoriza:

L1- L2 N. A 124 124,4 124 124,3 119,4 123,22 Cumple
Tensión L1-
N. A 122 122 122 122,6 120 121,72 Cumple
earth
de la red
L2-
N. A 0,4 0,3 0,4 0,3 0,3
earth 0,34 Cumple
Resiste
ncia a
tierra de N. A N. A 80 74 75 74 80 76,6
protecci
ón Cumple
NORM N. A 46,7 46,9 46,2 46,9 46,7

Corrient
AL 46,68 Cumple
e de fuga
a tierra NEUTR
NORM 51,3 51,6 51,4 51,6 51,3
OA
AL 51,44 Cumple
NORM N. A 0,2 0,2 0,3 0,2 0,2

Corrient AL 0,22 Cumple
e de fuga
NEUTR
a la NORM 0,1 0,2 0,2 0,2 0,1
OA
envolven AL 0,16 Cumple
te
TIERRA
NORM 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4
A
AL 0,4 Cumple
Corrient
NORM N. A 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4
e de fuga
AL 0,4 Cumple
al
INVER
paciente N. A 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
SA 0,2 Cumple
NORM
N. A 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
AL 0,2 Cumple
INVER
N. A 0,2 0,2 0,3 0,2 0,2
Corrient SA 0,22 Cumple
e auxiliar NORM NEUTR
0,2 0,2 0,3 0,2 0,2
al AL OA 0,22 Cumple
paciente INVER NEUTR
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
SA OA 0,2 Cumple
NORM TIERRA
0,2 0,3 0,2 0,3 0,2
AL A 0,24 Cumple
69
INVER TIERRA
0,2 0,2 0,2 0,2 0,2
SA A 0,2 Cumple
Fuga de NORM
N. A 9,8 11,2 9,6 11,2 9,8
red a AL 10,32 Cumple
pieza INVER
N. A 3,6 4,7 3,6 4,7 3,6
aplicada SA 4,04 Cumple
La figura 19 muestra la conexión del electrocardiógrafo al analizador fluke para realizar las
pruebas de seguridad eléctrica
Figura 19 Analizador fluke conectado al Electrocardiógrafo para realizar pruebas
Fuente: Grupo investigador fernely sebastian calderón romero conexiones del electrocardiógrafo al analizador fluke para realizar prueba de seguridad eléctrica
[imagen]
ELECTROMÉDICOS
6 Conclusiones y recomendaciones
6.1 Conclusiones
Gracias al estudio y análisis de las normas NTC/IEC 60601-1, se desarrolló el protocolo
para las pruebas de seguridad eléctrica para equipos electromédicos en conjunto con la
empresa Grandtek S.A.S. El protocolo establecido se puso en ejecución para garantizar el
correcto funcionamiento de un ventilador, desfibrilador, monitor de signos, cama eléctrica
y un electrocardiógrafo.
Que se encuentran operando en el hospital San José de Popayán. Durante la adquisición,

procesamiento e interpretación de datos, de los resultados de las pruebas de seguridad
eléctrica siguiendo los pasos de las etapas del protocolo desarrollado se puede concluir
que cada uno de los equipos analizados cumple con los valores permitidos por la norma o
sea estos pasan correctamente las pruebas de seguridad eléctrica. Dando garantía a las
mediciones ya que los instrumentos utilizados en las pruebas están calibrados por la
autoridad competente en Colombia y están vigentes, también cumplen con la norma IEC
60601-1 teniendo un porcentaje de error mínimo en las mediciones. Por lo que los equipos
se encuentran funcionando correctamente en los servicios del hospital y no generan ningún
riesgo de corrientes de fuga o descargas eléctricas que afecten la seguridad del paciente
por lo que el hospital san José cumplen con las normativas exigidas en Colombia para
poder prestar los servicios de salud.
El desarrollo y ejecución del protocolo para pruebas de seguridad eléctrica se puede

convertir en una herramienta indispensable para poder determinar la puesta en
funcionamiento o dada de baja de un equipo. Cabe mencionar que el diseño e
implementación de este protocolo para pruebas de seguridad eléctrica podría ser un aporte
importante al área de ingeniería biomédica, en la administración o gestión del desempeño
71
de la seguridad de los equipos electromédicos en el área de atención en salud, así como

también podría ayudar al fortalecimiento y desarrollo tecnológico de los equipos
electromédicos en Colombia. También podría contribuir a la reducción de accidentes
eléctricos y eventos adversos en hospitales debido al uso de equipos electromédicos que
no cumplen con las normas.
6.2 Recomendaciones
Es importante seguir las etapas del protocolo establecido, para realizar las pruebas de
seguridad eléctrica y garantizar la protección de los pacientes, sus cuidadores y personal
asistencial para evitar tener accidentes de electrocución y corrientes de fuga por falta de
mantenimiento preventivo y correctivo en los equipos electromédicos. También se debe
tener en cuenta la verificación de los pines de enchufe del cable de alimentación, si estos
se encuentran doblados o dañados se debe realizar el cambio del cable ac grado
hospitalario para proceder a realizar cada una de las pruebas estipuladas en el protocolo
de seguridad eléctrica en equipos electromédicos.
También es importante tener en cuenta si llegado al caso el equipo electromédico se le

realiza mantenimiento correctivo por algún motivo, se debe volver a realizar las pruebas
de seguridad eléctrica. También se recomienda asegurarse que el analizador de seguridad
eléctrica este homologado y calibrado por la autoridad competente autorizada en Colombia
y cumpla con requisitos de la norma IEC 60601-1. Se recomienda realizar las pruebas de
seguridad eléctrica en el programa de mantenimiento preventivo una vez cada año.
ELECTROMÉDICOS
7 Bibliografía
-El aislamiento eléctrico en los equipos electromédicos cendal [en línea]. Artículo Autor:
Francesc Daura Luna, Ingeniero Industrial. Director de la Consultoría CEMDAL,
Representante de Austria Mikro Sisteme (ams AG) para España y Portugal Disponible en
Internet: www.cemdal.com
-Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), International Electrotechnical

Commission (IEC).
-Wester, J.G.(Ed). medical instrumentation: application and desig (4th ed.) [en línea]. New
York: john wiley & sons, Inc. (2009).
-Curso de Electricidad, Electrónica e Instrumentación Biomédica con Seguridad – CEEIBS

[en línea]. Ing. Daniel Thevenet 2008. Disponible en Internet:
http://www.nib.fmed.edu.uy/ceeibs/Clase 07.pdf
-Ministerio de la protección social, por el cual se reglamenta el régimen de registros

sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
para uso humano. Decreto 4725 Dado en Bogotá, D. C., a 26 de diciembre de 2005. Por
Álvaro Uribe Vélez y El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.
-instituto de normas técnicas y certificación (ICONTEC) equipo electromédico NTC/IEC

60601-1 parte: 1 requisitos generales de seguridad Bogotá- Colombia: ICONTEC. Numeral
2.2.15 p 7. Disponible internet:
https://www.academia.edu/39485204/NORMA_T%C3%89CNICA_NTC/IEC_COLOMBIA
NA_60601-1
-Mccann M [2007]. Unpublished data., Electrical Safety Practices, Monograph 113, [en
línea]. Instrument Society of America, P 6-10. Disponible en Internet:
https://www.cdc.gov/spanish/niosh/docs/2009-113_sp/pdfs/2009-113_sp.pd
-organización mundial de la salud (OMS) fundada el 7 de abril de 1948, como director

general Tedros Adhanom.
-Colombia ministerio de la protección social. resolución 4816 de noviembre 27 de 2008 por

el cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia. Bogotá dc. ministerio de la
protección social 2008. [Consultado: 27 de enero del 2020] disponible
internet:http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Todo%20IIH/Resoluc
i%C3%B3n%204816%20de%202008.pdf
73
-Boletín tecno vigilancia 2010.

www.invima.gov.co/documents/20143/442916/boletin_tecnovigilancia-2010.
-Tomado de los lineamientos para la implementación de la política de Seguridad del

Paciente en la Republica de Colombia Resolución 0112 de 2012.
-Seguridad eléctrica: efectos de la corriente eléctrica sobre el cuerpo humano M. Villarrubia

Facultad de Física. Universidad de Barcelona.
-Manual del operador, monitor paciente. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL

ELECTRONICS CO, LTD E-4.
-Manual del operador, monitor paciente. Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC.2008-2012
-Manual del operador, electrocardiógrafo. Schiller cardiovit at-1
-Manual del operador, del Desfibrilador ZOLL m series
-Manual del operador, del ventilador carefusion AVEA
-Manual del operador cama eléctrica hospitalaria centauro 740L marca LOS PINOS
-Manual de usuario fluke biomédical, Everett, WA, USA fluke 2004
-anual operador termohigrómetro digital UNI-T modelo UT333Especificaciones
- MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO2003 DE 2014 28 MAY 2014 p

26
ELECTROMÉDICOS
A Anexo: reportes de tecnovigilancia

sobre eventos adversos
75
B Anexo: grafico de notificaciones por

departamentos 2005-2012
ELECTROMÉDICOS
C Anexo: informe de pasantía de las

actividades dictadas por la empresa
grandtek s.a.s
77
ELECTROMÉDICOS
D Anexo: Certificados de evaluación

Anexo 1: certificados de evaluación de los resultados de las pruebas seguridad eléctrica
correspondiente a un ventilador mecánico
79
ELECTROMÉDICOS
81
CERTIFICADO DE EVALUACION DE RESULTADOS DE PRUEBAS SEGURIDAD

ELÉCTRICA VENTILADOR MECANICO (final) . (1).pdf
ELECTROMÉDICOS

correspondiente a un Desfibrilador.
83
ELECTROMÉDICOS

ELÉCTRICA DESFIBRILADOR (final) . (1).pdf
85

correspondiente a un Monitor de signos vitales.
ELECTROMÉDICOS
87

ELÉCTRICA MONITOR DE SIGNOS VITALES (final) . (1).pdf
ELECTROMÉDICOS

correspondiente a una Cama eléctrica hospitalaria.
89
ELECTROMÉDICOS

ELÉCTRICA CAMA HOSPITALARIA (final) . (1).pdf
91

correspondiente a un electrocardiógrafo.
ELECTROMÉDICOS
93

ELÉCTRICA ELECTROCARDIGRAFO(final) . (1) (1).pdf
ELECTROMÉDICOS
E Anexo: Formatos de Excel para el

procesamiento de datos y certificación.
Anexo 6 prueba de seguridad eléctrica a un ventilador mecánico
FORMATO DE PRUEBAS SEGURIDAD ELÉCTRICA VENTILADOR MECANICO (final)

. (1).xlsx
Anexo 7 Prueba de seguridad eléctrica a un desfibrilador
FORMATO DE PRUEBAS SEGURIDAD ELÉCTRICA DESFIBRILADOR (final) . (1).xlsx
Anexo 8 prueba de seguridad eléctrica a un monitor de signos vitales
FORMATO DE PRUEBAS SEGURIDAD ELÉCTRICA MONITOR DE SIGNOS VITALES

(final) . (1).xlsx
Anexo 9 Prueba de seguridad eléctrica a una cama eléctrica hospitalaria
FORMATO DE PRUEBAS SEGURIDAD ELÉCTRICA CAMA HOSPITALARIA (final) .

(1).xlsx
Anexo 10 Prueba de seguridad eléctrica a un electrocardiógrafo
FORMATO DE PRUEBAS SEGURIDAD ELÉCTRICA ELECTROCARDIGRAFO(final) .

(1) (1).xlsx

2020 T.GFernelySebastiánCalderónRomero

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

2020 T.GFernelySebastiánCalderónRomero

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

2020 T.GFernelySebastiánCalderónRomero

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

PROTOCOLO PARA PRUEBAS DE SEGURIDAD ELECTRICA EN EQUIPOS

ELECTROMÉDICOS: CASO DE ESTUDIO

FERNELY SEBASTIAN CALDERÓN ROMERO

UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO

FERNELY SEBASTIAN CALDERÓN ROMERO

TRABAJO INTEGRAL DE GRADO PRESENTADO COMO REQUISITO PARCIAL

UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO

Esta tesis va dedicada a Dios quien me supo

A mis padres por todo su apoyo, comprensión,

Y sin dejar atrás a toda mi familia, quienes

“Una inversión en el conocimiento siempre

Principalmente, agradecemos a la universidad Antonio Nariño por haberme aceptado ser

En Colombia, el Programa Nacional de Tecnovigilancia, perteneciente al INVIMA, es el

El protocolo se realiza en una serie de etapas y lineamientos basados en la norma. Se

Palabras claves: (equipo electromédico, NTC/IEC 60601-1, INVIMA, seguridad eléctrica)

In Colombia, the National Program of Technosurveillance, belonging to INVIMA, is the set

Keywords: (electromedical equipment, NTC/IEC 60601-1, INVIMA, electrical safety).

1 Planteamiento del problema ...................................................................................... 1

2 Marco teórico ............................................................................................................... 8

2.4.9 Fuga de red a pieza aplicada............................................................................... 20

5.6 Resultados de las mediciones de pruebas de Seguridad eléctrica a ventilador

6 Conclusiones y recomendaciones .......................................................................... 70

A Anexo: reportes de tecnovigilancia sobre eventos adversos ............................... 74

B Anexo: grafico de notificaciones por departamentos 2005-2012 ........................... 75

C Anexo: informe de pasantía de las actividades dictadas por la empresa grandtek

D Anexo: Certificados de evaluación ........................................................................... 78

E Anexo: Formatos de Excel para el procesamiento de datos y certificación. ....... 94

Lista de Símbolos y abreviaturas

OMS Organización mundial de la salud

ICONTEC Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación

INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

IEC Comisión Electrotécnica Internacional

Abreviatura Término Unidades SI

RH Humedad relativa %hr

%hr Porcentaje de Humedad relativa

los equipos electromédicos. La norma NTC/IEC 60601-1 (Equipos electromédicos. Parte

Al desarrollar este protocolo se espera contribuir en el fortalecimiento de herramientas para

1 Planteamiento del problema

La utilización de un equipo electromédico con respecto a su seguridad debe funcionar tanto

El misterio de la protección social establece que se debe llevar un mantenimiento en los

Daniel Thevenet 2008. [Consultado: 1 de febrero del 2020]. Disponible en Internet:

Las pruebas de seguridad eléctrica en el diseño de un equipo electromédico está

Society of America, P 6-10. [Consultado: 29 de enero del 2020] Disponible en Internet:

forma correcta y segura, así como la frecuencia de su mantenimiento preventivo o

1.2 Objetivo general

1.2.1 Objetivos específicos

2.1 Seguridad eléctrica hospitalaria

2.1.1 Programa nacional de tecnovigilancia

Evento adverso serio

Es un evento que puede causar daño no intencionado al paciente, operador o el entorno

• Daño de una función o estructura corporal.

Evento adverso no serio: Es un evento no intencionado, diferente a los que pudieron

Incidente adverso serio: Es un incidente, que pude presentar riesgo de daño, no

Incidente adverso no serio: Es un incidente que pude producir riesgo de daño, no

2.2 Equipo electromédico

Las corrientes de fuga se pueden originar por diferentes causas:

• Fallas o deterioro en los cables.

Cuando se desea fabricar o diseñar un equipo biomédico, se debe tenerse en cuenta