En esta ficha encontrará información general sobre la vacuna COVID-19, así como de su seguridad

F I CH A IN FO R M ATIVA D E VACUNA: y los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) que se pueden
FICHAS INFORMATIVAS

presentar, luego de la vacunación.

CoronaVac suspensión
La información contenida en esta ficha está basada en el folleto de información proporcionado por
su fabricante SINOVAC LIFE SCIENCE CO.LTD., ubicado en China, y en los resultados de los estudios
clínicos llevados a cabo con esta vacuna, en los lineamientos técnicos de la campaña de vacunación

inyectable (Vacuna SARS-CoV-2

contra COVID -19 del Ministerio de Salud de Chile (MINSAL) y en su vigilancia post-comercialización,
por lo que ésta puede variar de acuerdo con el progreso de la vacunación de la población y la infor-
mación obtenida a través de los estudios en curso y de la vigilancia realizada.
Es importante mencionar que este fármaco ha sido sometido a un procedimiento de autorización especial
adsorbida, virión inactivado) por la contingencia sanitaria de pandemia por el virus SARS-CoV-2, que produce la enfermedad de coro-
navirus (COVID-19).
Cambios recientes a la Versión 3:
VACUNA APROBADA PARA USO DE EMERGENCIA Sección: Indicación
Sección: La vacuna en el embarazo y la lactancia
Sección: Rango de edad
Sección: ¿Qué eficacia ha demostrado esta vacuna?
Sección: Esquema de Vacunación y vía de administración
Sección: Interacciones
Sección: Contraindicaciones y Precauciones
Sección: Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)

Diciembre 2021, Versión 4

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE VACUNARSE?

La pandemia por COVID-19 ha provocado un aumento significativo de la morbilidad y mortalidad en el mundo entero, así como graves daños a
nivel social, educacional y económico. Esto ha llevado a la necesidad urgente de desarrollar vacunas efectivas y seguras a nivel global, de manera
que estén disponibles de manera equitativa en todos los países del mundo.
Las vacunas contra la COVID-19 protegen contra esta enfermedad induciendo inmunidad contra el virus SARS-CoV-2, es decir, reducen el riesgo de con-
tagiarse, que éste cause síntomas y que tenga consecuencias negativas para la salud, como, incluso, la muerte. La inmunidad, que ayuda a las personas
vacunadas a luchar contra este virus en caso de infección, también reduce la probabilidad de que se contagie a otras personas. Este fenómeno reviste espe-
cial importancia, porque permite proteger indirectamente a los grupos que corren más riesgo de contagio o de presentar síntomas graves de la COVID-19,
como los profesionales de la salud que atienden enfermos, los ancianos y las personas que presentan enfermedades debilitantes o comorbilidades.

¿EN QUÉ CONSISTE LA VACUNA?

CoronaVac® es una vacuna de virus inactivado, derivada del coronavirus (cepa CZ02). Este virus es cultivado en células renales de mono verde
africano (Células Vero), posteriormente cosechado, e inactivado para evitar su replicación, concentrado, purificado, para después ser adsorbido con
hidróxido de aluminio, excipiente que actúa como un agente adyuvante, estimulando la respuesta inmune.
La forma farmacéutica de la vacuna es una suspensión opalescente, en la cual puede formarse un precipitado estratificado, que puede dispersarse
mediante agitación.

INDICACIÓN
Inmunización activa contra la enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas desde los 3 años.

¿CUÁL ES LA COMPOSICIÓN DE LA VACUNA? LA VACUNA EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Cada dosis de 0,5 mL contiene 600 SU de virus SARS-CoV-2 Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los datos disponi-
inactivado como antígeno. bles sobre CoronaVac® en mujeres embarazadas son insuficientes para
• Principio activo: Virión SARS-CoV-2 inactivado evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en el
embarazo. Sin embargo, los estudios de toxicología del desarrollo y la
• Excipientes: hidróxido de aluminio, fosfato de sodio dibásico, reproducción (DART) en animales no han mostrado efectos nocivos en
fosfato de sodio monobásico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio el embarazo. CoronaVac®, al ser una vacuna inactivada, y sobre la base
y agua para inyectables. de experiencia previa con otras vacunas inactivadas durante el embarazo,
se espera que muestre una eficacia similar a lo observado en mujeres no
Este producto no contiene preservantes. embarazadas. Por otro lado, CoronaVac® utiliza un adyuvante que se
usa habitualmente en muchas otras vacunas que cuentan con un buen
perfil de seguridad, incluso en mujeres embarazadas. De todas maneras,
RANGO DE EDAD OMS señala que se deben realizar estudios para evaluar la seguridad y la
La vacuna ha sido aprobada para su uso en personas desde los inmunogenicidad de esta vacuna en mujeres embarazadas.
3 años. La vacunación en esta población debe realizarse siguiendo los linea-
mientos del Ministerio de Salud.
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CoronaVac suspensión inyectable

¿QUÉ EFICACIA Y EFECTIVIDAD HA DEMOSTRADO ESTA VACUNA?

Los ensayos clínicos de fase III realizados en Brasil, en población adulta, mostró que dos dosis, administradas con un intervalo de 14 días, tenían
una eficacia del 51% (IC del 95%: 36-62%) contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, de 100% (95% CI: 17-100%) contra la COVID-19
grave, y de 100% (95% CI: 56-100%) contra la hospitalización, a partir de 14 días después de la segunda vacunación. En Indonesia y Turquía se
demostró una eficacia protectora del 65,3% (IC del 95%: 20,0-85,1%) y del 83,5% (IC del 95%: 65,4-92,1%), respectivamente.
En Chile, en personas mayores a 16 años, la efectividad de la vacuna a partir de los 14 días después de la segunda dosis, fue de 65,9% para
prevenir la infección por Covid-19 (IC del 95%, 65,2-66,6), de 87,5% para prevenir la hospitalización (IC del 95%, 86,7 a 88,2), de 90,3% para
prevenir el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (IC 95%, 89,1 a 91,4) y de 86,3% para prevenir la muerte (IC del 95%, 84,5 a 87,9).
Estudios clínicos de fase I y II realizados en población infantil de 3 años y más, a quienes se les administró dos dosis de 3ug (600 SU de antígeno
SARS-CoV-2 inactivado), mostraron una seroconversión del 100% al día 28 post administración de la segunda dosis.
Dosis de refuerzo:
En Chile, el estudio sobre la efectividad de la dosis de refuerzo de CoronaVac® en esquema primario con esta misma vacuna, demostró que, 14
días después de haber recibido la dosis de refuerzo, se logra aumentar notablemente los niveles de efectividad para prevenir COVID-19 sintomático,
desde 56% a 80%, y contra la hospitalización, de 84% a 88%.

ESQUEMA DE VACUNACIÓN Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Existen dos presentaciones: La vía de administración recomendada es inyección intramuscular en
• Vial de 1 mL, del que se deben extraer dos dosis de 0,5 mL. el músculo deltoides. Agitar bien antes de usar.
• Vial de 0,5 mL para dosis única.
Dosis de refuerzo
• Cada dosis contiene 600 SU de antígeno SARS-CoV-2 inactivado.
El Ministerio de Salud definió un intervalo mínimo de 4 meses después
de completar el esquema primario, para la administración de la dosis
Esquema primario
de refuerzo. Para los pacientes inmunocomprometidos se definió un
El esquema primario de vacunación corresponde a dos intervalo mínimo de 2 meses..
dosis (0,5 mL cada una) con un intervalo recomendado de 2
a 4 semanas (14 a 28 días).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y USO INTERACCIONES

Almacenar entre +2°C y +8°C. Administración concomitante con otras vacunas: No se han rea-
Proteger de la luz. lizado estudios clínicos sobre el efecto (pre, post o simultaneo) de
otras vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac®. No existe
Agitar bien antes de usar. No utilizar si el vial está quebrado, si no
información disponible para evaluar el efecto de la administración si-
cuenta con los sellos de seguridad del producto, o si se ve alguna
multánea de CoronaVac® con otras vacunas. Se debe mantener un
partícula extraña dentro del vial.
intervalo mínimo de 14 días entre la administración de esta vacuna y
No combine este producto con otras vacunas en la misma jeringa. cualquier otra frente a otras enfermedades, en tanto no se disponga de
No congelar. Una vez abierta, la vacuna debe ser usada datos sobre administración conjunta.
inmediatamente. Fármacos inmunosupresores: inhibidores de puntos de control in-
No es un producto que esté a la venta en farmacias y solo se munitario, quimioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, fárma-
administra en vacunatorios del programa nacional de inmunización. cos citotóxicos, corticoides, etc., pueden reducir la respuesta inmune
del organismo a esta vacuna.
La inyección de inmunoglobulina humana debe administrarse con un
intervalo de al menos un mes para evitar afectar el efecto inmunitario.
Pacientes que están recibiendo tratamiento: para aquellos pacientes
que están utilizando fármacos, se recomienda consultar a su médico
antes de recibir la vacuna, para evaluar posibles interacciones.

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CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
CONTRAINDICACIONES: Se debe posponer la vacunación de personas con enfermedad
febril aguda severa (temperatura corporal 38,5°C) hasta que despa-
No administrar en:
rezca la fiebre.
- Personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica a Co-
ronaVac® u otra vacuna inactivada, o a cualquier componente de Se debe posponer la vacunación de personas con COVID 19 aguda
CoronaVac® (ingredientes activos o inactivos, o cualquier mate- hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda y ser cumplan
rial utilizado en el proceso). los criterios para el fin de su aislamiento.
- Pacientes con reacción alérgica severa a la vacuna (ej. Anafilaxia Bajo ciertas circunstancias, el uso de esta vacuna debe ser cuidadoso:
aguda. Angioedema, disnea, etc). A las personas que hayan expe- - La inyección intramuscular de esta vacuna en pacientes con trom-
rimentado anafilaxia después de la primera dosis no se les debe bocitopenia o trastornos hemorrágicos puede causar hemorragia.
administrar una segunda dosis de la vacuna CoronaVac®. - La respuesta inmune de la vacuna puede verse reducida en pa-
- Pacientes febriles que cursen con una enfermedad aguda o que cientes que han recibido terapia inmunosupresora o que tengan
sufran un cuadro agudo producto de sus enfermedades crónicas. inmunodeficiencia. La vacunación debe aplazarse hasta el término
- Pacientes con enfermedades neurológicas graves (p. Ej., Mielitis del tratamiento y se debe asegurar que los pacientes están bien
transmisible, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad desmielini- protegidos, para minimizar la probabilidad de contagio. La vacu-
zante, etc.) nación debe recomendarse para pacientes con deficiencia inmune
crónica, aun cuando su enfermedad de base pueda limitar la res-
puesta inmunológica.
PRECAUCIONES:
- En los pacientes con diabetes o antecedentes de convulsiones,
Está estrictamente prohibida la inyección intravenosa. No existen da- epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental, o antecedentes fa-
tos de seguridad ni eficacia de la inyección subcutánea o intradérmica. miliares de esas enfermedades, debe usarse con precaución.
Las personas que reciben la vacuna deben ser observadas en el sitio
de vacunación por al menos 30 minutos después de ser vacunadas. Se Como cualquier vacuna, la inmunización con este producto puede
debe disponer del tratamiento médico y la supervisión adecuada en caso no proteger al 100% de los individuos.
de un evento anafiláctico después de la administración de la vacuna.

EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI)

Al igual que con todos los medicamentos e a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Raras: espasmos musculares, edema pal-
intervenciones sanitarias, al administrar una va- y muy raras (< 1/10.000). y frecuencia no pebral, distensión abdominal, estreñimiento,
cuna existe el riesgo de que el paciente presente conocida (no puede estimarse a partir de los hiposmia (pérdida de olfato), congestión ocu-
algún evento adverso, los que normalmente son datos disponibles). lar, sofocos, hipo, congestión conjuntival.
leves y se resuelven de manera espon- Muy raras: Parálisis de Bell*
tánea, aunque también pueden ocurrir eventos
ESAVI LOCALES
serios, pero en mucha menor frecuencia. ESAVI observados post-autorización en
(alteraciones en el sitio de inyección)
Además de estos eventos adversos atribuidos a Hong Kong y Chile.
Muy frecuentes: dolor Los ESAVI descritos a continuación fueron
la vacuna, también pueden presentarse eventos
relacionados con el proceso de vacunación, Frecuentes: eritema, hinchazón, prurito e detectados mediante vigilancia pasiva, lo que
como, por ejemplo, temor, ansiedad o estrés a va- induración. no necesariamente implica una reacción cau-
cunarse. Al respecto, la Organización Mundial de Poco frecuentes: quemaduras sal con la vacuna, y poseen una frecuencia
la Salud (OMS) señala que podrían presentarse, no conocida: Reacción y shock anafilácticos,
producto de la ansiedad, efectos como: des- ESAVI SISTÉMICOS pérdida auditiva repentina, miocarditis, trom-
mayos, hiperventilación, vómitos o convulsiones. bosis venosa de extremidades, enfermedad
Muy frecuentes: cefalea, fatiga
potenciada por vacunación, dermatitis alérgi-
A continuación, se describen los ESAVI que Frecuentes: mialgias, náuseas, diarrea, ar-
ca, síncope, malestar de pecho, hiperhidrosis,
durante los ensayos clínicos demostraron es- tralgia, tos, escalofríos, prurito, pérdida de
palidez, urticaria, palpitaciones, hipoestesia,
tar relacionados con la vacuna y que podrían apetito, rinorrea, dolor de garganta, conges-
trastorno de conversión, epilepsia**.
presentarse tras su administración. Las fre- tión nasal, dolor abdominal
cuencias de aparición de los ESAVI se definen Poco frecuentes: vómitos, hipersensibili- **Reportes informados en China continental en niños
como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ dad, fiebre, temblor, rubor, edema, mareos, entre 3 y 17 años de edad, en el periodo 28/05/2021-
1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 somnolencia. 15/08/2021.

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¿QUÉ HACER SI SE PRESENTA UN ESAVI?

Además de prestar al paciente la atención médica que éste requiera, recuerde que, cada vez que un profesional de la salud tome conocimiento de un
ESAVI, debe notificarlo al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública, entidad encargada de la vigilancia
de la seguridad de los productos farmacéuticos (incluyendo vacunas).
Puede reportarse a través del sistema de notificación en línea o mediante notificación manual. En el siguiente enlace podrá encontrar los detalles de
cómo realizar la notificación de un ESAVI:
https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/

PARA MAYOR INFORMACIÓN VISITE

Farmacovigilancia de Vacunas: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/ Instituto de
Salud Pública
Boletines para profesionales de la salud: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/boletines/ Ministerio de Salud

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