FIV PfizerPediatricaV01 27122022B
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FICHAS INFORMATIVAS
BioNTech, Pediátrica
sobre su seguridad y los Eventos Supuestamente Atribuibles a
la Vacunación e Inmunización (ESAVI) que se pueden presentar
(3 mcg/dosis), concentrado
luego de la vacunación.
La información contenida en esta ficha está basada en los es-
RANGO DE EDAD
La vacuna ha sido estudiada y aprobada para su uso en lactantes, niños y niñas desde los 6 meses a <5 años.
FICHA INFORMATIVA DE VA C UNA :
INTERACCIONES
No se han realizado estudios de interacciones.
No mezclar la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas o productos farmacéuticos en la misma jeringa.
Según estudios de administración conjunta de vacunas COVID-19 y de otras vacunas para adultos, la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
puede administrarse de forma concomitante, o en cualquier momento, antes o después, de otras vacunas, incluidas las vacunas vivas, atenuadas,
inactivadas, adyuvadas o sin adyuvantes. Cuando se administran de forma concomitante, las vacunas deben ser inyectadas en sitios separados,
preferiblemente en diferentes extremidades.
La OMS recomienda que los países consideren la administración conjunta de vacunas COVID-19 con vacunas contra la influenza estacional,
siempre que sea factible, dependiendo de la estacionalidad.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Durante el almacenamiento, se debe minimizar la exposición a la luz ambiente, así como evitar la exposición a la luz solar directa y a la luz
ultravioleta. Almacene en el empaque original, para protegerlo de la luz.
Vial multidosis sin abrir:
Vial congelado:
• Almacenamiento en congelador de temperatura ultra baja (-90 °C a -60 °C): conservar en la caja original, para protegerlo de la luz, hasta la fecha
de caducidad indicada en el envase (12 meses).
• Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz ambiental y evite la exposición a la luz solar directa y a los rayos ultravioleta.
Descongelación:
• A 2 °C a 8 °C un paquete de 10 viales puede tardar 2 horas en descongelarse.
• A temperatura ambiente (hasta 25 °C), pueden tardar 30 minutos en descongelarse.
Vial descongelado:
• Almacenamiento y transporte en refrigerador entre 2 °C y 8 °C: se asegura una vida útil de 10 semanas (sin exceder la fecha de vencimiento
impresa en el envase).
• Si la vacuna se recibe a una temperatura de 2 °C a 8 °C, debe almacenarse a esa misma temperatura.
• Almacenamiento entre 8 °C a 25 °C: se asegura una vida útil de 12 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeración, antes de la dilución.
Una vez descongelada la vacuna, no se puede volver a congelar.
Vial multidosis abierto:
• Después de la dilución, el vial debe mantenerse entre 2 °C y 25 °C por 12 horas.
• Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
FICHA INFORMATIVA DE VA C UNA :
INDICACIÓN
Inmunización activa contra la enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas desde los 6 meses de edad a < 5 años.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
CONTRAINDICACIONES: El subcomité GACVS COVID-19 señala que la miocarditis puede ocu-
rrir después de la infección por SARS-CoV-2 (enfermedad COVID-19)
No administrar en personas con antecedentes conocidos de una re-
y que las vacunas de ARNm tienen un beneficio claro en la prevención
acción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente
de la hospitalización y la muerte por COVID-19.
de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. No se debe administrar una
segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia Enfermedad concomitante
con la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. La administración de la vacuna debe posponerse en personas que pa-
decen una enfermedad febril aguda grave (temperatura corporal supe-
PRECAUCIONES: rior a 38,5 º C).
Hipersensibilidad y anafilaxia. La presencia de una infección leve y / o febrícula no debe retrasar la
Se han notificado casos de anafilaxia. En el caso de que se produz- vacunación.
ca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la
vacuna, deberá disponerse inmediatamente el tratamiento y Reacciones relacionadas con ansiedad
supervisión médica adecuada para el manejo de las reacciones Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones
alérgicas inmediatas. vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relaciona-
das con el estrés (por ejemplo, mareos, palpitaciones, aumento de la
Se recomienda una estrecha observación durante al menos 30 minutos frecuencia cardíaca, alteraciones de la presión arterial, sensación de
después de la vacunación. hormigueo y sudoración) pueden ocurrir en asociación con el proceso
Miocarditis y pericarditis. de vacunación en sí. Las reacciones relacionadas con el estrés son
• Niños con antecedentes de miocarditis o pericarditis anterior a la temporales y se resuelven por sí solas. Se debe advertir a los padres o
vacunación contra el COVID-19, pueden recibir la vacuna de Pfi- cuidadores que informen al momento de la vacunación sobre los sínto-
zer-BioNTech, después de que el episodio de miocarditis o pericardi- mas para su evaluación. Es importante que se tomen las precauciones
tis se haya resuelto completamente. La conveniencia de la administra- necesarias para evitar lesiones por desmayos.
ción de la vacuna de Pfizer-BioNTech en personas con antecedentes Personas inmunocomprometidas
de miocarditis o pericarditis debe ser evaluada por su médico tratante. Al igual que con todas las vacunas, los pacientes inmunocompro-
• Si se produjo miocarditis o pericarditis después de la primera do- metidos o con terapia inmunosupresora podrían no generar la
sis de una vacuna de ARNm, los expertos no recomiendan dosis respuesta y protección esperada con la vacuna. Sin embargo, se reco-
adicionales de cualquier vacuna contra el COVID-19. Si, después mienda consultar al médico tratante para valorar el beneficio-riesgo de
de una evaluación de riesgos, se toma la decisión de administrar la vacunación.
una dosis posterior de vacuna COVID-19, la vacuna no debe admi- Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
nistrarse hasta que la miocarditis o pericarditis se haya resuelto. Como para cualquier inyección intramuscular, se debe tener precau-
No hay datos disponibles sobre la tasa de notificación de miocarditis y ción con el riesgo de sangrado que pueden presentar los pacientes con
pericarditis en población de 6 meses a <5 años posterior a la adminis- terapia anticoagulante o con desórdenes de la coagulación.
tración del esquema primario o dosis de refuerzo. Duración de la protección
Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y sínto- Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacu-
mas de miocarditis y pericarditis e indicar a los padres o cuidadores de na, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso
los niños o niñas vacunados, que busquen atención médica inmediata Limitaciones de la efectividad de la vacuna
si desarrollan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como Como ocurre con cualquier vacuna, la inmunización con la vacuna
dolor de pecho persistente y de reciente aparición, dificultad para res- COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los vacu-
pirar o palpitaciones después de la vacunación. nados. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta al
Es importante descartar otras causas potenciales de miocarditis y peri- menos 7 días después de su segunda dosis de la vacuna.
carditis, incluidas la infección por COVID-19 y otras etiologías virales.
REACCIONES ADVERSAS
Al igual que con todos los medicamentos e nuación se presentan las reacciones adversas la inyección y cansancio (>40%), enrojeci-
intervenciones sanitarias, al administrar una va- más frecuentes del estudio clínico realizado: miento e hinchazón en la zona de la inyección,
cuna existe el riesgo de que el paciente presen- fiebre (>10%), dolor de cabeza (8,7%), esca-
te algún evento adverso tras su administración, Lactantes de 6 a 23 meses - después lofríos (5,7%), dolor muscular (5,0%), dolor
los que normalmente son leves y se resuelven de 3 dosis: articular (2,4%) y linfadenopatía (0,1%).
de manera espontánea, aunque también pueden Las reacciones adversas más frecuentes en Las reacciones locales y eventos sistémicos a
ocurrir eventos serios, pero con mucha menor lactantes de 6 a 23 meses que recibieron do- las tres dosis de la vacuna fueron todos de le-
frecuencia. sis de la vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech, ves a moderados y de corta duración y la ma-
Además de estas reacciones adversas, también incluyeron irritabilidad (>60%), disminución yoría de ellos ocurrieron con una frecuencia
pueden presentarse eventos relacionados con del apetito (>30%), sensibilidad en el lugar de similar o menor después de la tercera dosis,
el proceso de vacunación, por ejemplo, eventos la inyección (>20%), enrojecimiento en el lu- en comparación con la primera o la segunda
relacionados con el temor, ansiedad o estrés gar de la inyección, fiebre (>10%), hinchazón dosis de BNT162b2 (3 µg), en niños de 6 me-
a vacunarse. Al respecto, la OMS señala que en el lugar de la inyección (7,3%) y linfadeno- ses a <5 años de edad.
podrían presentarse, producto de la ansiedad, patía (0,2%).
Los eventos adversos graves fueron pocos, y
efectos como: desmayos, hiperventilación, vó- ninguno fue relacionado con la vacuna. Este
mitos o convulsiones. Niños de 2 a 4 años - después de 3 dosis:
perfil de eventos adversos es consistente con
Las reacciones adversas más frecuentes
La seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfi- el observado para otros grupos de edad. No se
identificadas en niños de 2 a 4 años tras la
zer-BioNTech en niños, se evaluó en el estudio reportaron casos de miocarditis/pericarditis.
administración de la vacuna COVID-19 Pfi-
C4591007 (Estudio 3) que incluyó a participan-
zer-BioNTech, incluyeron dolor en el lugar de
tes de 6 a 23 meses y de 2 a 4 años. A conti-
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