F I CH A IN FO R M ATIVA D E VACUNA: En esta ficha encontrará información general sobre la vacuna

FICHAS INFORMATIVAS

COVID-19 Pfizer-BioNTech, Pediátrica (3 µg/dosis), con-

VACUNA COVID-19 Pfizer-

centrado para suspensión para inyección (BTN162b2) uso
en personas desde 6 meses a < 5 años de edad, así como

BioNTech, Pediátrica
sobre su seguridad y los Eventos Supuestamente Atribuibles a
la Vacunación e Inmunización (ESAVI) que se pueden presentar

(3 mcg/dosis), concentrado
luego de la vacunación.
La información contenida en esta ficha está basada en los es-

para suspensión para

tudios clínicos realizados por Pfizer-BioNTech, en recomenda-
ciones entregadas por Agencias Reguladoras de Medicamentos

inyección (BTN162b2) uso

e Instituciones Científicas Internacionales, en los lineamientos
técnicos de la campaña de vacunación contra COVID-19 del Mi-
nisterio de Salud de Chile (MINSAL) y en su vigilancia post-co-
en personas desde 6 meses mercialización, lo cual puede variar, de acuerdo con el progreso
de la vacunación de la población y la información obtenida a

a < 5 años de edad. través de la vigilancia realizada.

Diciembre 2022, Versión 1

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE VACUNARSE?

La pandemia por COVID-19 ha provocado un aumento significativo de la morbilidad y mortalidad en el mundo entero, así como graves alteraciones
en el ámbito social, educativo y económico. Esto ha llevado a la necesidad urgente de desarrollar vacunas efectivas y seguras a nivel global, que estén
disponibles de manera equitativa en todos los países del mundo.
Las vacunas contra la COVID-19 protegen contra esta enfermedad induciendo inmunidad contra el virus SARS-CoV-2, es decir, reducen principal-
mente el riesgo de contraer la enfermedad grave, que éste cause síntomas importantes y que tenga consecuencias negativas de mayor envergadura
para la salud, como, incluso, la muerte. La inmunidad, que ayuda a las personas vacunadas a luchar contra este virus en caso de infección, también
reduce la probabilidad de que se contagie a otras personas. Este fenómeno reviste especial importancia, porque permite proteger indirectamente a
los grupos de personas que corren más riesgo de contagio o de presentar síntomas graves de la COVID-19, como los profesionales de la salud que
atienden a personas enfermas, los ancianos y las personas que presentan enfermedades debilitantes o comorbilidades.
Aunque la población pediátrica suele tener una enfermedad más leve si se contagian de COVID-19, algunos niños pueden desarrollar síntomas más
graves o requerir tratamiento en un hospital y, en situaciones poco frecuentes, hasta pueden morir. El beneficio de vacunarse contra la COVID-19 se
debe a que es una forma más segura y confiable de generar protección, que arriesgarse a sufrir las consecuencias potencialmente graves de enfer-
marse a causa del COVID-19. En raras ocasiones, los niños que no tuvieron síntomas o que tuvieron síntomas leves tras contraer la infección por
COVID-19, desarrollan más tarde síntomas o pueden experimentar una amplia variedad de problemas de salud. Vacunar a los niños puede ayudar
a evitar que se enfermen gravemente incluso si se infectan, además de ayudar a prevenir complicaciones graves a corto y largo plazo como conse-
cuencia del COVID-19.
La vacunación de los niños también puede ayudar a que los padres permitan que sus hijos vayan a la escuela y participen en los programas de cui-
dados infantiles y otras actividades con mayor confianza.

¿EN QUÉ CONSISTE LA VACUNA?

La vacuna es un preparado que contiene ARN mensajero (ARNm) modificado, el cual está encapsulado en nanopartículas lipídicas que actúan
como vehículo para que el ARN entre a la célula, para luego producir la glicoproteína “Spike” (S) del virus SARS-CoV-2. Una vez producida ésta, es
reconocida por nuestro sistema inmune, lo que puede prevenir y/o proteger ante una futura infección.
Esta vacuna no contiene el virus de SARS-CoV-2, por lo tanto, no puede causar la enfermedad.
Es importante destacar que el ARNm de la vacuna no tiene la capacidad de replicarse, ni permanece en el cuerpo, sino que se descompone poco
después de la vacunación, por lo que este no tiene la posibilidad de modificar el ADN.
Forma farmacéutica: solución congelada de blanca a blanquecina.

RANGO DE EDAD
La vacuna ha sido estudiada y aprobada para su uso en lactantes, niños y niñas desde los 6 meses a <5 años.
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VACUNA COVID-19 Pfizer-BioNTech

¿CUÁL ES LA COMPOSICIÓN DE LA VACUNA?

Administración para lactantes, niños y niñas desde los 6 meses a < 5 años:
Vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech pediátrica, concentrado para dispersión para inyección 3 microgramos/dosis: formulación suministrada en un vial
multidosis con tapa color granate y etiqueta con borde de color granate.
Rango Información de Dosis por vial después Volumen de
Formulación
Etario Dilución de la dilución dosis
Desde 6 SE DEBE DILUIR 10 0,2 mL • RNA mensajero
meses a < ANTES DE SU (3 µg ARNm) • Lípidos:
5 años ADMINISTRACIÓN - ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diilo)bis(2-
con 2,2 mL de hexildecanoato)) (ALC-0315)
solución inyectable - (2-[(polietilenglicol)-2000]-N-ditetradecilacetamida) (ALC-0159)
de cloruro de sodio 9 - (1,2-Deistearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) (DSPC)
mg/mL (0,9%) - Colesterol
• Buffer de Trometamina (Tris-Sacarosa): Trometamina,
Clorhidrato de trometamina, Sacarosa
• Agua para inyectables

INTERACCIONES
No se han realizado estudios de interacciones.
No mezclar la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas o productos farmacéuticos en la misma jeringa.
Según estudios de administración conjunta de vacunas COVID-19 y de otras vacunas para adultos, la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech
puede administrarse de forma concomitante, o en cualquier momento, antes o después, de otras vacunas, incluidas las vacunas vivas, atenuadas,
inactivadas, adyuvadas o sin adyuvantes. Cuando se administran de forma concomitante, las vacunas deben ser inyectadas en sitios separados,
preferiblemente en diferentes extremidades.
La OMS recomienda que los países consideren la administración conjunta de vacunas COVID-19 con vacunas contra la influenza estacional,
siempre que sea factible, dependiendo de la estacionalidad.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Durante el almacenamiento, se debe minimizar la exposición a la luz ambiente, así como evitar la exposición a la luz solar directa y a la luz
ultravioleta. Almacene en el empaque original, para protegerlo de la luz.
Vial multidosis sin abrir:
Vial congelado:
• Almacenamiento en congelador de temperatura ultra baja (-90 °C a -60 °C): conservar en la caja original, para protegerlo de la luz, hasta la fecha
de caducidad indicada en el envase (12 meses).
• Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz ambiental y evite la exposición a la luz solar directa y a los rayos ultravioleta.
Descongelación:
• A 2 °C a 8 °C un paquete de 10 viales puede tardar 2 horas en descongelarse.
• A temperatura ambiente (hasta 25 °C), pueden tardar 30 minutos en descongelarse.
Vial descongelado:
• Almacenamiento y transporte en refrigerador entre 2 °C y 8 °C: se asegura una vida útil de 10 semanas (sin exceder la fecha de vencimiento
impresa en el envase).
• Si la vacuna se recibe a una temperatura de 2 °C a 8 °C, debe almacenarse a esa misma temperatura.
• Almacenamiento entre 8 °C a 25 °C: se asegura una vida útil de 12 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeración, antes de la dilución.
Una vez descongelada la vacuna, no se puede volver a congelar.
Vial multidosis abierto:
• Después de la dilución, el vial debe mantenerse entre 2 °C y 25 °C por 12 horas.
• Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
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VACUNA COVID-19 Pfizer-BioNTech

INDICACIÓN
Inmunización activa contra la enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas desde los 6 meses de edad a < 5 años.

ESQUEMA DE VACUNACIÓN Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Administración en lactantes, niños y niñas desde 6 meses a < 5 años de edad:Sólo debe utilizarse la formulación vacuna COVID-19
de Pfizer-BioNTech pediátrica (3 µg/dosis), concentrado para suspensión para inyección (BTN162b2) (uso desde 6 meses a < 5 años), vial tapa y
etiqueta con borde color granate.
Esquema primario en lactantes, niños y niñas desde 6 meses a < 5 años de edad
• El esquema primario de vacunación contempla tres dosis de 3 μg (0,2 mL cada una), después de la dilución. Las 2 dosis iniciales se adminis-
tran con un intervalo de 21 días (3 semanas), seguidas de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis.
Método de administración
• En personas de 6 meses a < 2 años de edad, se debe administrar la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por vía IM en el músculo vasto lateral
en la parte anterolateral del muslo. Podría administrarse en el músculo deltoides si la masa muscular es adecuada.
• En personas de 2 años a < 5 años, se debe administrar la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech por vía IM en la parte anterolateral del muslo o
en el músculo deltoides.

¿QUÉ EFICACIA Y EFECTIVIDAD HA DEMOSTRADO ESTA VACUNA?

Los datos de inmunogenicidad y eficacia descriptiva preliminar provienen del ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en curso,
C4591007.
Se incluyeron participantes entre 6 meses y 4 años de edad, los que fueron aleatorizados 2:1 para recibir 2 dosis de la vacuna Pfizer 3 µg de ARNm
por dosis o placebo de solución salina, administrados con 3 semanas de diferencia. Tras el análisis de los datos de seguridad y eficacia posteriores a
la segunda dosis, se modificó el protocolo, agregando una tercera dosis de la serie primaria, por lo menos 8 semanas después de la segunda dosis.
En el análisis del estudio puente de inmunogenicidad, la medición de la respuesta inmune después de la administración de 3 dosis (de 3 μg cada una)
de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños entre 6 meses y 4 años de edad, sin evidencia de COVID-19 previo, fue tan alta como la observada
en personas de 16 a 35 años que recibieron 2 dosis (30 μg cada uno) de vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, con una razón de media geométrica
(GMR, por sus siglas en inglés) para neutralizar el 50% del título de anticuerpos de 1,19 (IC 95%: 1,00–1,43) para niños entre 6 y 23 meses y 1,30
(IC 95%: 1,13–1,50) para niños entre 2 y 4 años de edad, satisfaciendo el criterio de no inferioridad.
Como objetivo secundario, se midió la eficacia de la vacuna frente al COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio, al menos 7 días después de
la tercera dosis, en pacientes con o sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. La eficacia de la vacuna en niños entre los 6 meses y los 4
años de edad fue del 80,4 % (IC del 95%: 14,1%, 96,7%), basado en la infección de tres pacientes que recibieron la vacuna y siete que recibieron
placebo, ninguno de los cuales fue hospitalizado.

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VACUNA COVID-19 Pfizer-BioNTech

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
CONTRAINDICACIONES: El subcomité GACVS COVID-19 señala que la miocarditis puede ocu-
rrir después de la infección por SARS-CoV-2 (enfermedad COVID-19)
No administrar en personas con antecedentes conocidos de una re-
y que las vacunas de ARNm tienen un beneficio claro en la prevención
acción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente
de la hospitalización y la muerte por COVID-19.
de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. No se debe administrar una
segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia Enfermedad concomitante
con la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. La administración de la vacuna debe posponerse en personas que pa-
decen una enfermedad febril aguda grave (temperatura corporal supe-
PRECAUCIONES: rior a 38,5 º C).
Hipersensibilidad y anafilaxia. La presencia de una infección leve y / o febrícula no debe retrasar la
Se han notificado casos de anafilaxia. En el caso de que se produz- vacunación.
ca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la
vacuna, deberá disponerse inmediatamente el tratamiento y Reacciones relacionadas con ansiedad
supervisión médica adecuada para el manejo de las reacciones Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones
alérgicas inmediatas. vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relaciona-
das con el estrés (por ejemplo, mareos, palpitaciones, aumento de la
Se recomienda una estrecha observación durante al menos 30 minutos frecuencia cardíaca, alteraciones de la presión arterial, sensación de
después de la vacunación. hormigueo y sudoración) pueden ocurrir en asociación con el proceso
Miocarditis y pericarditis. de vacunación en sí. Las reacciones relacionadas con el estrés son
• Niños con antecedentes de miocarditis o pericarditis anterior a la temporales y se resuelven por sí solas. Se debe advertir a los padres o
vacunación contra el COVID-19, pueden recibir la vacuna de Pfi- cuidadores que informen al momento de la vacunación sobre los sínto-
zer-BioNTech, después de que el episodio de miocarditis o pericardi- mas para su evaluación. Es importante que se tomen las precauciones
tis se haya resuelto completamente. La conveniencia de la administra- necesarias para evitar lesiones por desmayos.
ción de la vacuna de Pfizer-BioNTech en personas con antecedentes Personas inmunocomprometidas
de miocarditis o pericarditis debe ser evaluada por su médico tratante. Al igual que con todas las vacunas, los pacientes inmunocompro-
• Si se produjo miocarditis o pericarditis después de la primera do- metidos o con terapia inmunosupresora podrían no generar la
sis de una vacuna de ARNm, los expertos no recomiendan dosis respuesta y protección esperada con la vacuna. Sin embargo, se reco-
adicionales de cualquier vacuna contra el COVID-19. Si, después mienda consultar al médico tratante para valorar el beneficio-riesgo de
de una evaluación de riesgos, se toma la decisión de administrar la vacunación.
una dosis posterior de vacuna COVID-19, la vacuna no debe admi- Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
nistrarse hasta que la miocarditis o pericarditis se haya resuelto. Como para cualquier inyección intramuscular, se debe tener precau-
No hay datos disponibles sobre la tasa de notificación de miocarditis y ción con el riesgo de sangrado que pueden presentar los pacientes con
pericarditis en población de 6 meses a <5 años posterior a la adminis- terapia anticoagulante o con desórdenes de la coagulación.
tración del esquema primario o dosis de refuerzo. Duración de la protección
Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y sínto- Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacu-
mas de miocarditis y pericarditis e indicar a los padres o cuidadores de na, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso
los niños o niñas vacunados, que busquen atención médica inmediata Limitaciones de la efectividad de la vacuna
si desarrollan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como Como ocurre con cualquier vacuna, la inmunización con la vacuna
dolor de pecho persistente y de reciente aparición, dificultad para res- COVID-19 de Pfizer-BioNTech puede no proteger a todos los vacu-
pirar o palpitaciones después de la vacunación. nados. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta al
Es importante descartar otras causas potenciales de miocarditis y peri- menos 7 días después de su segunda dosis de la vacuna.
carditis, incluidas la infección por COVID-19 y otras etiologías virales.

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VACUNA COVID-19 Pfizer-BioNTech

REACCIONES ADVERSAS
Al igual que con todos los medicamentos e nuación se presentan las reacciones adversas la inyección y cansancio (>40%), enrojeci-
intervenciones sanitarias, al administrar una va- más frecuentes del estudio clínico realizado: miento e hinchazón en la zona de la inyección,
cuna existe el riesgo de que el paciente presen- fiebre (>10%), dolor de cabeza (8,7%), esca-
te algún evento adverso tras su administración, Lactantes de 6 a 23 meses - después lofríos (5,7%), dolor muscular (5,0%), dolor
los que normalmente son leves y se resuelven de 3 dosis: articular (2,4%) y linfadenopatía (0,1%).
de manera espontánea, aunque también pueden Las reacciones adversas más frecuentes en Las reacciones locales y eventos sistémicos a
ocurrir eventos serios, pero con mucha menor lactantes de 6 a 23 meses que recibieron do- las tres dosis de la vacuna fueron todos de le-
frecuencia. sis de la vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech, ves a moderados y de corta duración y la ma-
Además de estas reacciones adversas, también incluyeron irritabilidad (>60%), disminución yoría de ellos ocurrieron con una frecuencia
pueden presentarse eventos relacionados con del apetito (>30%), sensibilidad en el lugar de similar o menor después de la tercera dosis,
el proceso de vacunación, por ejemplo, eventos la inyección (>20%), enrojecimiento en el lu- en comparación con la primera o la segunda
relacionados con el temor, ansiedad o estrés gar de la inyección, fiebre (>10%), hinchazón dosis de BNT162b2 (3 µg), en niños de 6 me-
a vacunarse. Al respecto, la OMS señala que en el lugar de la inyección (7,3%) y linfadeno- ses a <5 años de edad.
podrían presentarse, producto de la ansiedad, patía (0,2%).
Los eventos adversos graves fueron pocos, y
efectos como: desmayos, hiperventilación, vó- ninguno fue relacionado con la vacuna. Este
mitos o convulsiones. Niños de 2 a 4 años - después de 3 dosis:
perfil de eventos adversos es consistente con
Las reacciones adversas más frecuentes
La seguridad de la vacuna COVID-19 de Pfi- el observado para otros grupos de edad. No se
identificadas en niños de 2 a 4 años tras la
zer-BioNTech en niños, se evaluó en el estudio reportaron casos de miocarditis/pericarditis.
administración de la vacuna COVID-19 Pfi-
C4591007 (Estudio 3) que incluyó a participan-
zer-BioNTech, incluyeron dolor en el lugar de
tes de 6 a 23 meses y de 2 a 4 años. A conti-

¿QUÉ HACER SI SE PRESENTA UN ESAVI?

Además de prestar al paciente la atención médica que éste requiera, recuerde que, como profesional de la salud, cada vez que usted tome cono-
cimiento de un ESAVI, debe notificarlo al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública (SDFV), entidad
encargada de la vigilancia de la seguridad de los productos farmacéuticos (incluyendo vacunas).
En el siguiente enlace podrá encontrar los detalles de cómo realizar la notificación de un ESAVI:
https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/

PARA MAYOR INFORMACIÓN VISITE

Farmacovigilancia de Vacunas: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/como-notificar-esavi/
Boletines para profesionales de la salud: https://www.ispch.cl/anamed/farmacovigilancia/vacunas/boletines/
Bibliografía: https://www.ispch.cl/fichas-informativas-de-vacunas-covid-19/

BIBLIOGRAFÍA
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