LEY #29459 - Norma Legal Diario Oficial El Peruano

10/7/23, 11:28 LEY N° 29459 - Norma Legal Diario Oficial El Peruano
https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-de-los-productos-farmaceuticos-dispositivos-medicos-y-p-ley-n-29459-427971-1/ 1/25
El Peruano
Lima, jueves 26 de noviembre de 2009
NORMAS LEGALES 406565
GOBIERNO REGIONAL DE AREQUIPA MUNICIPALIDAD DE
PUEBLO LIBRE
Res. Nº 0155-2009-GRA/GREM.- Declaran la caducidad
de diversos derechos mineros por el no pago oportuno del
Ordenanza Nº 310-MPL.- Aprueban Ordenanza
derecho de vigencia de los años 2008 y 2009 406654 que regula el Acondicionamiento Temporal del Retiro
Delantero con fines comerciales en el distrito de Pueblo
GOBIERNOS LOCALES Libre 406667
Ordenanza Nº 318-MPL.- Aprueban Estructura de Costos
del procedimiento que regula el Acondicionamiento Temporal
MUNICIPALIDAD
del Retiro Delantero con fines comerciales 406668
METROPOLITANA DE LIMA R.A. Nº 323-2009-MPL.- Acreditan a Auxiliar Coactiva de
la Subgerencia de Ejecución Coactiva de la Municipalidad
Acuerdo Nº 435.- Ratifican derecho de trámite 406668
correspondiente al procedimiento de Autorización de
Acondicionamiento Temporal en Retiro Delantero con
fines comerciales de la Municipalidad Distrital de Pueblo MUNICIPALIDAD DE
Libre 406655
SAN JUAN DE LURIGANCHO
Acuerdo Nº 436.- Ratifican 139 derechos correspondientes
a 108 procedimientos y servicios administrativos Ordenanza Nº 145.- Incorporan "Procedimiento No
contenidos en la Ordenanza N° 176 de la Municipalidad Contencioso de Separación Convencional y Divorcio
Distrital de San Juan Lurigancho 406656 Ulterior" al TUPA de la Municipalidad 406669
Ordenanza Nº 146.- Aprueban derechos y procedimientos
MUNICIPALIDAD DE LOS OLIVOS contenidos en el TUPA de la Municipalidad 406670
Ordenanza Nº 170.- Modifican aspectos de carácter
Ordenanza Nº 327-CDLO.- Aprueban el nuevo técnico - legal y estructura de costos de los procedimientos
Reglamento del Servicio de Transporte Público Especial establecidos en la Ordenanza N° 146 que aprobó derechos
de Pasajeros y/o Carga en Vehículos Menores 406658 y procedimientos del TUPA de la Municipalidad 406670
D.A. Nº 003-2009-MDLO/ALC.- Eliminan el requisito de Ordenanza Nº 176.- Aprueban modificación del
Certificado de Zonificación y/o Compatibilidad de Uso Texto Único de Procedimientos Administrativos de la
para el Otorgamiento de Licencia de Funcionamiento del Municipalidad 406671
TUPA de la Municipalidad 406659
D.A. Nº 004-2009-MDLO/ALC.- Modifican el TUPA de la
Municipalidad en materia del costo del derecho abonado PROVINCIAS
por los administrados en el Procedimiento de Acceso a la
Información Pública 406660
MUNICIPALIDAD PROVINCIAL
MUNICIPALIDAD DE INDEPENDENCIA DEL CALLAO
Ordenanza Nº 0184-MDI.- Aprueban Protocolo de Ordenanza Nº 000060.- Modifican el Estatuto y el

Prevención y Atención del Trabajo Infantil y Adolescente Reglamento de Organización y Funciones del "Sistema
en el distrito de Independencia 406661 de Hospitales Chalacos" 406672
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

PODER LEGISLATIVO sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional
de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas
CONGRESO DE LA REPUBLICA por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas
sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y
con calidad a los servicios de salud.
ley nº 29459
Artículo 2º.- Del ámbito de aplicación
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Se encuentran comprendidos en el ámbito de la
presente Ley los productos farmacéuticos, dispositivos
POR CUANTO: médicos y productos sanitarios de uso humano con
finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros. La
El Congreso de la República regulación se extiende al control de las sustancias activas,
Ha dado la Ley siguiente: excipientes y materiales utilizados en su fabricación.
Regula también la actuación de las personas
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA; naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, distribución,
Ha dado la Ley siguiente: comercialización, promoción, publicidad, prescripción,
atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de los
productos antes referidos; así como las responsabilidades
ley De lOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, y competencias de la Autoridad Nacional de Salud (ANS),
los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional
DISPOSITIVOS MÉDICOS y PRODUCTOS
de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
SAnITARIOS Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM, actualmente Digemid), las autoridades
CAPÍTULO I regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
DISPOSICIONES GENERALES de nivel regional (ARM).
Artículo 1º.- Objeto de la Ley Artículo 3º.- De los principios básicos
La presente Ley define y establece los principios, Los procesos y actividades relacionados con
normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
El Peruano
406566 NORMAS LEGALES Lima, jueves 26 de noviembre de 2009
productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de
sea aplicable a cada caso, se sustentan en lo siguiente: una enfermedad; conservación, mantenimiento,
recuperación y rehabilitación de la salud.
1. Principio de seguridad: Garantía de que el 2. Producto sanitario: Producto destinado a la
producto a utilizar, en las condiciones normales de limpieza, cuidado, modificación del aspecto,
uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado perfume y protección personal o doméstica. Incluye
con los efectos previstos, sustentados en estudios a los productos cosméticos, productos de higiene
preclínicos y clínicos, sin presentar riesgo para la doméstica, productos absorbentes de higiene
salud. personal y artículos para bebes.
2. Principio de eficacia: Beneficio en el tratamiento, 3. Dispositivo médico: Cualquier instrumento,
prevención y diagnóstico de las personas, aparato, implemento, máquina, reactivo o
expresado en el valor terapéutico y necesidad del calibrador in vitro, aplicativo informático, material u
producto para preservar o mejorar la salud, que otro artículo similar o relacionado, previsto por el
se encuentra sustentado en estudios preclínicos fabricante para ser empleado en seres humanos,
y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias solo o en combinación, para uno o más de los
normativas y avances en el conocimiento. siguientes propósitos específicos:
3. Principio de calidad: Todo producto debe ser
elaborado con rigurosas exigencias de calidad, a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento
desde los ingredientes activos y excipientes, de una o alivio de una enfermedad.
composición cualitativa y cuantitativa establecida, b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o
hasta envases adecuados y una correcta compensación de una lesión.
información, cumpliendo todos los requisitos para c) Investigación, reemplazo, modificación o
el aseguramiento de la calidad. soporte de la anatomía o de un proceso
4. Principio de racionalidad: Responsabilidad ética y fisiológico.
de justicia en seleccionar los productos apropiados, d) Soporte o mantenimiento de la vida.
con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y e) Control de la concepción.
costo. Los esfuerzos deben centrarse en el correcto f) Desinfección de dispositivos médicos.
uso del medicamento apropiado en el paciente a
dosis, tiempo y vía de administración adecuados. 4. Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad con que
5. Principio de accesibilidad: La salud es el ingrediente farmacéutico activo es absorbido
considerada un derecho fundamental de las desde una forma farmacéutica y se encuentra
personas. El acceso al cuidado de la salud incluye disponible en forma inalterada en la circulación
el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos general.
médicos. Constituye un requisito para lograr este 5. Bioequivalencia: Comparación de las
derecho: tener el producto disponible y asequible biodisponibilidades de un producto multifuente
en el lugar y momento en que sea requerido. y un producto de referencia. Dos productos
6. Principio de equidad: Es deber del Estado farmacéuticos son bioequivalentes si son
asegurar la accesibilidad equitativa a los productos equivalentes farmacéuticos o alternativas
farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales, farmacéuticas y sus biodisponibilidades después
como bienes públicos de salud, en relación con de su administración en la misma dosis molar
las necesidades de las poblaciones y de las son similares a tal punto que cabe prever que sus
personas. Es objetivo de la salud pública reducir efectos serán esencialmente los mismos.
las inequidades sociales en la situación de salud, 6. Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y
superando la exclusión social. procedimientos técnicos que permiten identificar
7. Principio de bien social: Proteger la salud y registrar cada producto desde su nacimiento
pública es una función del Estado, que involucra hasta el final de la cadena de comercialización.
a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la Permite rastrear la cadena de producción y otorgar
responsabilidad social de atender y transformar la la certeza del origen y de las distintas etapas del
salud desde la perspectiva del interés colectivo de proceso productivo.
la población. Los medicamentos y otros productos
regulados en la presente Ley son indispensables Artículo 5º.- De la Autoridad Nacional de Salud
para el cuidado de la salud de la población y (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos
constituyen un bien social. Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
8. Principio de objetividad: En la ejecución de Sanitarios (ANM)
todas las acciones y decisiones tomadas por las La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad
personas involucradas en los procesos regulados responsable de definir las políticas y normas referentes
en la presente Ley, sustentadas en información a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
científica independiente y objetiva. productos sanitarios.
9. Principio de transparencia: Garantiza el derecho La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
de la población a tener información sobre las Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es
acciones desarrolladas por las personas involucradas la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de
en los procesos relacionados con los productos su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar,
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en
sanitarios, siempre que no vulneren la intimidad de las temas relacionados a lo establecido en la presente Ley,
personas ni el derecho de la propiedad intelectual. implementando un sistema de administración eficiente
sustentado en estándares internacionales. Asimismo,
Estos principios sirven de criterio interpretativo convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas
para la actuación de los funcionarios y dependencias y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de
responsables. lo dispuesto en la presente Ley.
CAPÍTULO II CAPÍTULO III
DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE DE LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 4º.- Definiciones Artículo 6º.- De la clasificación

Para efecto de la presente Ley, se establecen las Los productos regulados en la presente Ley se
siguientes definiciones: clasifican de la siguiente manera:
1. Producto farmacéutico: Preparado de 1. Productos farmacéuticos:
composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la a) Medicamentos.
El Peruano
b) Medicamentos herbarios. Defensa de la Competencia y de la Protección de la
c) Productos dietéticos y edulcorantes. Propiedad Intelectual (Indecopi).
d) Productos biológicos.
e) Productos galénicos. CAPÍTULO IV
2. Dispositivos médicos: DEL REGISTRO SANITARIO
a) De bajo riesgo. Artículo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia

b) De moderado riesgo. Todos los productos comprendidos en la clasificación
c) De alto riesgo. del artículo 6º de la presente Ley requieren de registro
d) Críticos en materia de riesgo. sanitario. El registro sanitario faculta a su titular para
la fabricación, la importación, el almacenamiento,
3. Productos sanitarios: la distribución, la comercialización, la promoción, la
dispensación, el expendio o el uso de dichos productos.
a) Productos cosméticos. Toda modificación debe igualmente constar en dicho
b) Artículos sanitarios. registro. Se exceptúan de este requisito los productos
c) Artículos de limpieza doméstica. fabricados en el país con fines exclusivos de exportación.
El registro sanitario es temporal y renovable cada
De acuerdo al avance de la ciencia y tecnología, cinco años.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
mediante decreto supremo, se puede actualizar la
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
clasificación establecida en la presente Ley.
El Reglamento establece la subclasificación de los puede denegar, suspender, modificar o cancelar el
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos registro sanitario de los productos que no cumplen con las
especificaciones técnicas que amparan su otorgamiento u
sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional
otras condiciones que establece el Reglamento.
de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la
La expedición del registro sanitario es una facultad
tecnología.
exclusiva de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Artículo 7º.- De la identificación de los productos
Sanitarios (ANM) y es indelegable.
Asimismo, procede la suspensión, la modificación o la
sanitarios
cancelación del registro sanitario cuando informaciones
Los productos farmacéuticos que correspondan científicas provenientes de la Organización Mundial de la
deben ser identificados con la Denominación Común Salud (OMS) o de autoridades reguladoras de países de alta
Internacional (DCI) establecida por la Organización
vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia
Mundial de la Salud (OMS) y con su nombre de marca sanitaria o de farmacovigilancia que se realicen en el país
si lo tuvieran. La Autoridad Nacional de Productos determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos uso en los términos en que fue autorizado su registro.
Sanitarios (ANM) determina la denominación, en los Con la finalidad de realizar el control y vigilancia
casos que los principios activos no tengan Denominación sanitaria de los productos, la Autoridad Nacional de
Común Internacional (DCI). Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para la actualización de la vigencia del registro sanitario
establece y publica el estándar único de identificación de o certificado de registro sanitario en las condiciones que
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos señala el Reglamento respectivo.
sanitarios, el cual es de uso obligatorio a nivel nacional en
los plazos que establece el Reglamento. Artículo 9º.- Importación de productos con
Con el fin de garantizar la seguridad de la salud de certificado de registro sanitario
la población, los establecimientos que fabrican, importan, Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
distribuyen y comercializan productos farmacéuticos, productos sanitarios pueden ser importados por quien no
dispositivos médicos y productos sanitarios que es titular del registro sanitario, para lo cual la Autoridad
correspondan establecen un sistema para lograr la Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
trazabilidad de los productos que colocan en el mercado Médicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga el
nacional, de acuerdo a las condiciones que establece el certificado de registro sanitario en las condiciones que
Reglamento respectivo. establece el Reglamento. Aquel que obtiene un certificado
No pueden registrarse como marcas las Denominaciones de registro sanitario asume las mismas responsabilidades
Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras y obligaciones que el titular del registro sanitario.
denominaciones que puedan confundirse con estas.
En todos los aspectos relacionados a marcas con Artículo 10º.- Clasificación en el Registro Sanitario
implicancia sanitaria, el Reglamento establece los de los medicamentos
mecanismos de coordinación entre la Autoridad Nacional Para efectos de la inscripción y reinscripción en el
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la
Productos Sanitarios (ANM) y el Instituto Nacional de siguiente manera:
El Peruano
1. Productos cuyos principios activos o las se encuentren comprendidos en las categorías de los
asociaciones que se encuentran en el Petitorio numerales 1 y 2 del artículo 10º, se debe contar, además
Nacional de Medicamentos Esenciales. de los requisitos que le correspondan de la categoría
2. Productos cuyos principios activos o las 1, con la opinión favorable del comité especializado.
asociaciones no se encuentran en el Petitorio Los principios activos que se combinen deben figurar
Nacional de Medicamentos Esenciales y que se obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y
encuentran registrados en países de alta vigilancia 2 del artículo 10º.
sanitaria, según se establece en el Reglamento. Para la reinscripción en el Registro Sanitario de los
También se incluyen en este numeral los productos productos comprendidos en los numerales 2 y 3 del artículo
cuyos principios activos o asociaciones hayan sido 10º de la presente Ley, que a la fecha de la vigencia del
registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de presente dispositivo legal cuenten con registro sanitario
la vigencia de la presente Ley. vigente, el interesado debe presentar adicionalmente
3. Productos cuyos principios activos no se información técnica sobre la seguridad y eficacia del
encuentran considerados en las categorías 1 y 2. principio activo o de los principios activos, para el caso
de la asociación. Para las sucesivas reinscripciones, no
Para la inscripción y reinscripción en el Registro será necesario presentar la referida información adicional,
Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
en las condiciones y prioridades que establece el ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia
Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por del producto.
la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente En la fabricación por encargo de una empresa
son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los nacional a un laboratorio nacional o extranjero, se aplican
productos de riesgo sanitario alto y considerando las los mismos requisitos estipulados en este artículo, a
excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, excepción del inciso 1 de la presente norma.
atendiendo al principio de gradualidad.
Los demás requisitos para la inscripción y reinscripción Artículo 12º.- De los medicamentos herbarios
en el Registro Sanitario de los productos comprendidos La comercialización de medicamentos herbarios,
en los numerales 1, 2 y 3 se establecen en el Reglamento sus preparados obtenidos en forma de extractos,
respectivo. liofilizados, destilados, tinturas, cocimiento o cualquier
Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos otra preparación galénica con finalidad terapéutica, en la
comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales
contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el o medicamentos se sujeta a los requisitos y condiciones
interesado debe presentar los estudios y otros documentos que establece el Reglamento respectivo.
que sustenten la eficacia y seguridad del producto. Las plantas medicinales de uso tradicional y otros
La evaluación por la autoridad de salud de las solicitudes recursos de origen natural de uso medicinal que se
de inscripción y reinscripción tiene los siguientes plazos: ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,
numeral 1, hasta sesenta (60) días calendario; numeral diagnósticas o preventivas pueden comercializarse sin
2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90) registro sanitario.
días calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses.
Artículo 13º.- De los requisitos y plazos para el
Artículo 11º.- De la aprobación de la inscripción y otorgamiento del registro sanitario de otros productos
reinscripción farmacéuticos y productos sanitarios
La inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario Los requisitos, plazos y condiciones para el registro
se hace previa verificación y evaluación de los requisitos sanitario de los otros productos farmacéuticos y productos
que establece el artículo 10º de la presente Ley y sanitarios se establecen en el Reglamento de la presente
el Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la Ley.
resolución correspondiente debidamente motivada. Los productos cosméticos se rigen por las normas
Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones.
un (1) año antes del vencimiento del registro sanitario.
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10º Artículo 14º.- De la actualización del registro
de la presente Ley y de los requisitos que establece sanitario
el Reglamento para la inscripción y reinscripción de El titular del registro sanitario de un producto debe
medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar mantener actualizado el expediente presentado para
lo siguiente: obtener el registro, incorporando las modificaciones
y procedimientos de control analítico recogidos en
1. Para el caso de productos importados, el Certificado la última edición de la farmacopea o técnica propia
de Producto Farmacéutico emitido por la autoridad validada, con la cual sustentó sus especificaciones
competente del país de origen o del exportador, técnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional
considerando de modo preferente el modelo de de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
la Organización Mundial de la Salud (OMS) para Productos Sanitarios (ANM) las modificaciones o cambios
productos importados. Dicha información es en las especificaciones del producto si fuere necesario.
estipulada en el Reglamento. La forma, condiciones y plazos de implementación para
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura las modificaciones son establecidas en el Reglamento.
(BPM) del fabricante nacional o extranjero Su omisión da lugar a las sanciones que establece el
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Reglamento.
Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Artículo 15º.- Requisitos complementarios para el
certificados de Buenas Prácticas de Manufactura trámite aduanero
(BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y Para la importación de los productos farmacéuticos,
los países con los cuales exista reconocimiento dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio
mutuo. de la documentación general requerida para las
3. Estudios de estabilidad en las condiciones que importaciones, las aduanas de toda la República están
establece el Reglamento respectivo. obligadas a solicitar lo siguiente:
Para la inscripción en el Registro Sanitario de los 1. Copia de la resolución que autoriza el registro
productos comprendidos en el numeral 2 del artículo 10º sanitario del producto.
de la presente Ley, adicionalmente, el interesado debe 2. Identificación del embarque por lote de fabricación
presentar información técnica sobre eficacia y seguridad y fecha de vencimiento del producto según
del principio activo, si es monofármaco, o de la asociación, corresponda.
si el producto tiene más de un principio activo. 3. Los certificados u otros documentos que, por
Para el caso de los productos que tengan más de un necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de
principio activo, cuando la asociación o combinación no Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
El Peruano
Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada recae en la empresa fabricante si son elaborados en el
lote de importación de productos considerados en país.
la presente Ley. Tratándose de productos elaborados en el extranjero,
4. Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa la responsabilidad es del importador titular del registro
según corresponda. sanitario o del certificado del registro sanitario, según
5. Copia del certificado de Buenas Prácticas corresponda.
de Manufactura (BPM) vigente del fabricante Cuando se trate de establecimientos encargados de
emitido por la Autoridad Nacional de Productos elaborar, almacenar o distribuir productos por cuenta de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos terceros en el país, ya sea en su totalidad o en alguna de
Sanitarios (ANM) cuando corresponda. las etapas del proceso, la responsabilidad de la calidad
del producto es asumida solidariamente por estos y por la
Artículo 16º.- De las autorizaciones excepcionales empresa titular del registro sanitario.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) provisionalmente Los establecimientos públicos y privados de distribución,
autoriza la importación, la fabricación y el uso de productos dispensación o expendio de productos farmacéuticos,
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios dispositivos médicos y productos sanitarios, cada uno
sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en en el ámbito de su competencia, están obligados, bajo
el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de
calificados: su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios.
1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia Artículo 20º.- Intercambiabilidad de medicamentos

declarada. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta
2. Fines exclusivos de investigación y capacitación. de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
3. Prevención y tratamiento individual, con la debida Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
justificación médica. establece la reglamentación y procedimientos para
4. Situaciones de salud pública en las que se la intercambiabilidad de medicamentos, la cual se
demuestre la necesidad y no disponibilidad del implementa de manera gradual, priorizando los productos
producto en el mercado nacional. de mayor riesgo sanitario.
La autorización excepcional de importación no impide CAPÍTULO VII

a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) DE LOS ESTABLECIMIENTOS
verificar la documentación y realizar las comprobaciones
de calidad de los productos involucrados cuando estos se Artículo 21º.- De la autorización sanitaria
encuentren en el territorio nacional. Los establecimientos dedicados a la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, distribución,
CAPÍTULO V comercialización, dispensación y expendio de los
productos considerados en la presente Ley requieren de
DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, autorización sanitaria previa para su funcionamiento.
PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A Están exceptuados de esta exigencia establecimientos
FISCALIZACIÓN comerciales que expenden productos de venta sin receta
médica de muy bajo riesgo sanitario, clasificados en el
Artículo 17º.- De los estupefacientes, psicotrópicos, numeral 4 del artículo 33º de la presente Ley.
precursores y otras sustancias sujetas a fiscalización Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional
sanitaria de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
La fabricación, la importación, la exportación, la Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
distribución, la comercialización, la investigación, el Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud
almacenamiento, la prescripción, la dispensación y el (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos,
control de sustancias estupefacientes, psicotrópicas, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel
precursores y otras de uso médico y científico sujetas a regional (ARM) son los encargados de expedir la
fiscalización sanitaria y los productos que las contienen, autorización sanitaria a los establecimientos públicos y
incluidos en los convenios internacionales sobre la materia privados dedicados a la fabricación, el control de calidad,
y los que determine la Autoridad Nacional de Salud (ANS), la importación, el almacenamiento, la distribución, la
se rigen por los referidos convenios y demás normas comercialización, la dispensación y el expendio de
vigentes. La relación de los mencionados productos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
es actualizada tomando de base la última edición del productos sanitarios que corresponda, previa inspección
listado de la Junta Internacional de Fiscalización de para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales
Estupefacientes. vigentes. Las competencias son establecidas en el
Reglamento.
CAPÍTULO VI La autorización sanitaria es requisito indispensable
para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS por parte de los gobiernos locales.
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y Con la finalidad de realizar el control y vigilancia
PRODUCTOS SANITARIOS sanitaria de los establecimientos, la Autoridad Nacional
de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional
Artículo 18º.- De la calidad de los productos de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
regulados en la presente Ley Productos Sanitarios (ANM), establece el mecanismo de
El control de calidad de los productos farmacéuticos, actualización de la vigencia de la autorización sanitaria
dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, del establecimiento farmacéutico en las condiciones que
integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos señala el Reglamento respectivo.
productos, los establecimientos públicos y privados,
bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de Artículo 22º.- De la obligación de cumplir las
aseguramiento de calidad. Buenas Prácticas
En el caso de productos farmacéuticos, la calidad Para desarrollar sus actividades, las personas
involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican
desde las materias primas empleadas hasta los productos para sí o para terceros a la fabricación, la importación,
terminados; así como los procesos de almacenamiento, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el
distribución, dispensación y expendio. expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos
Artículo 19º.- De la responsabilidad de la calidad y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura,
y productos sanitarios Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de
La responsabilidad de la calidad de los productos Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento,
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas
El Peruano
de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional

por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud
corresponda, y contar con la certificación correspondiente (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos,
en los plazos que establece el Reglamento. dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, regional (ARM), según corresponda, para realizar las
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la acciones de control y vigilancia sanitaria. En caso de
encargada de otorgar la certificación del cumplimiento de no brindarse dichas facilidades, pueden solicitar a la
Buenas Prácticas a los establecimientos farmacéuticos. autoridad judicial la autorización para el ingreso.
Asimismo, previa verificación de las condiciones
necesarias, la Autoridad Nacional de Productos CAPÍTULO VIII
Sanitarios (ANM) transferirá las funciones de certificación DEL ACCESO A LOS PRODUCTOS
de Buenas Prácticas a los órganos desconcentrados de FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las autoridades de PRODUCTOS SANITARIOS
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de nivel regional (ARM), salvo las referidas Artículo 27º.- Del acceso universal a los productos
a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Asimismo, farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, sanitarios
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la El Estado promueve el acceso universal a los productos
encargada de acreditar entidades públicas para realizar farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
las certificaciones de buenas prácticas. como componente fundamental de la atención integral
en salud, particularmente en las poblaciones menos
Artículo 23º.- De la responsabilidad del director favorecidas económicamente. Asimismo, el Estado dicta y
técnico en productos farmacéuticos y productos adopta medidas para garantizar el acceso de la población
sanitarios a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con
Los establecimientos dedicados a la fabricación, criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de
la importación, la exportación, el almacenamiento, la financiamiento, monitoreando y evaluando su uso, así
distribución, la comercialización, la dispensación y el como promoviendo la participación de la sociedad civil
expendio de los productos farmacéuticos y productos organizada.
sanitarios deben contar con la dirección técnica de un Los servicios de farmacia públicos están obligados a
profesional químico farmacéutico. mantener reservas mínimas de productos farmacéuticos
La dirección técnica se ejerce con la presencia esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de
permanente del químico farmacéutico durante el horario complejidad y población en general.
de funcionamiento del establecimiento, salvo aquellos La Autoridad Nacional de Salud (ANS) tiene la facultad
casos establecidos por el Reglamento de la presente de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en
Ley. el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
El químico farmacéutico que asume la dirección técnica Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC),
de un establecimiento farmacéutico es responsable de que sus enmiendas y la Declaración de Doha.
se cumplan los requisitos de la calidad de los productos que
se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, Artículo 28º.- Fundamentos del acceso universal
dispensan o expenden en estos, según corresponda. Son fundamentos básicos del acceso universal los
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las siguientes:
Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento
y demás normas sanitarias vigentes, así como que la 1) Selección racional, con la finalidad de
adquisición o distribución de los productos farmacéuticos, promover y difundir los conceptos y el uso de
dispositivos médicos y productos sanitarios solo se los medicamentos esenciales y genéricos, en
efectúe de establecimientos autorizados. particular los medicamentos que constituyen el
La responsabilidad del director técnico es compartida Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
solidariamente con el propietario o representante legal del para todas las instituciones del sistema público de
establecimiento. salud.
2) Promoción y fortalecimiento de la fabricación, la
Artículo 24º.- De la distribución y comercialización importación y la prescripción de medicamentos
de productos a establecimientos autorizados genéricos, como parte de la Política Nacional de
Los establecimientos dedicados a la fabricación, Medicamentos.
importación y distribución de los productos comprendidos en 3) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando
la presente Ley, bajo responsabilidad, solo los deben distribuir mecanismos para lograr economías de escala
o comercializar a establecimientos debidamente autorizados, mediante compras corporativas y diversas
según corresponda. Los órganos desconcentrados de la modalidades de compra, implementando un
Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de sistema de información de precios de productos
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos farmacéuticos que contribuya a prevenir prácticas
Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) monopólicas y la segmentación del mercado.
y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos 4) Transparencia de la información, con el objeto de
médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), que se adopten decisiones informadas que cautelen
según corresponda, publican y mantienen actualizada en el derecho de los usuarios y como mecanismo
su portal institucional u otro, el listado de establecimientos de difusión de información a los profesionales
autorizados, señalando la condición en la que se encuentren de la salud y a la población, se implementa el
los mismos. observatorio de precios, disponibilidad y calidad
de medicamentos.
Artículo 25º.- De la comercialización a domicilio y 5) Sistema de suministro eficiente y oportuno
ventas por Internet que asegure la disponibilidad y calidad de los
Los aspectos sanitarios de la comercialización de medicamentos, otros productos farmacéuticos,
medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos dispositivos médicos y productos sanitarios.
médicos y productos sanitarios realizada telefónicamente, 6) Fomentar sistemas de dispensación de
por Internet u otros medios análogos o distribuidos por medicamentos en dosis unitarias, nutrición artificial,
el sistema de reparto a domicilio son regulados por el mezclas intravenosas y atención farmacéutica
Reglamento de la presente Ley. en la red de establecimientos de salud a nivel
nacional, en concordancia con los lineamientos de
Artículo 26º.- De la obligación de brindar facilidades la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la
para el control y vigilancia sanitaria normativa nacional.
Los establecimientos regulados en la presente Ley 7) Fomentar la investigación y la fabricación de
están obligados a brindar todas las facilidades a los medicamentos para el tratamiento de enfermedades
El Peruano
de alto impacto social o enfermedades con pocas 1. De venta con receta especial numerada, que solo
o ninguna alternativa terapéutica. pueden ser dispensados en farmacias, boticas y
8) Fomentar medidas de aseguramiento universal servicios de farmacia de establecimientos de salud
en la atención de salud incluyendo los productos del sector público y privado, las que cumplirán
farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales. con las exigencias que determinan los convenios
internacionales de los que el Perú es parte y las
Artículo 29º.- Adquisiciones y donaciones de leyes de la materia.
productos farmacéuticos, dispositivos médicos 2. De venta con receta médica que solo son
y productos sanitarios a través de organismos dispensados en farmacias, boticas y servicios de
cooperantes farmacia de establecimientos de salud del sector
Las exigencias sanitarias de las adquisiciones y público y privado.
donaciones de los productos regulados en la presente 3. De venta sin receta médica que se dispensan
Ley que realice la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a exclusivamente en farmacias, boticas y servicios
través de organismos de cooperación internacional se de farmacia de establecimientos de salud del
establecen en el Reglamento respectivo. sector público y del sector privado.
4. De venta sin receta médica en establecimientos
CAPÍTULO IX comerciales para productos de muy bajo riesgo
sanitario.
DEL USO RACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
PRODUCTOS SANITARIOS Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) publica
la relación de medicamentos registrados incluyendo su
Artículo 30º.- Del uso racional de medicamentos condición de venta.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus Las condiciones de venta para los demás productos
organismos desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional regulados en la presente Ley se establecen en el
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Reglamento respectivo, teniendo en consideración los
Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de criterios de riesgo para el paciente.
salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel Artículo 34º.- De la aprobación del Petitorio y el
regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos Formulario Nacional
en la atención de salud, en los profesionales de la salud La Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinación
y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
esenciales en concordancia con la Política Nacional de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
Medicamentos. y las instituciones del sector salud público, elabora el
Las instituciones públicas sanitarias, las instituciones Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales
educativas públicas y privadas y los colegios profesionales de aplicación en el país y el Formulario Nacional de
de las ciencias de la salud promueven la formación Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados
continua y permanente sobre el uso de medicamentos por resolución ministerial y se actualizan bianualmente.
y productos sanitarios, enmarcada en una terapéutica Asimismo, publica y actualiza el Formulario Nacional de
racional. Medicamentos, que incorpora información objetiva de los
Las instituciones de salud implementan los comités productos registrados en el país.
farmacoterapéuticos para la ejecución de las acciones de
uso racional de medicamentos. Artículo 35º.- Del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Artículo 31º.- De la prescripción La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
La prescripción de medicamentos debe hacerse Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
consignando obligatoriamente la Denominación Común conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Internacional (DCI), la forma farmacéutica, dosis, duración de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
del tratamiento, vía de administración y opcionalmente el productos sanitarios y promueve la realización de los
nombre de marca si lo tuviere, teniendo en consideración estudios de farmacoepidemiología necesarios para
lo establecido en las Buenas Prácticas de Prescripción evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados;
que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS). como consecuencia de sus acciones adopta las medidas
El Reglamento establece el procedimiento a seguir sanitarias en resguardo de la salud de la población.
en los casos de los productos compuestos por más El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye
de un principio activo y de aquellos que no tuvieran la tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos
Denominación Común Internacional (DCI). sanitarios.
La prescripción debe contener los requisitos que
establece el Reglamento. Artículo 36º.- De la obligación de reportar
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) fomenta el reacciones adversas
desarrollo de protocolos y guías farmacoterapéuticas que Es obligación del fabricante o importador, titular del
garanticen la correcta asistencia al paciente. registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad
Artículo 32º.- De la atención farmacéutica Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
La dispensación de los productos comprendidos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas
en esta Ley debe hacerse según la condición de venta de reacciones y eventos adversos de los productos que
establecida en el registro sanitario, siguiendo lo normado fabrican o comercializan que puedan presentarse durante
en las Buenas Prácticas de Dispensación y de Seguimiento su uso, según lo establece el Reglamento respectivo.
Farmacoterapéutico aprobadas por la Autoridad Nacional Es obligación de los profesionales y de los
de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional establecimientos de salud, en todo ámbito donde
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos
Productos Sanitarios (ANM), las mismas que constituyen desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD),
las Buenas Prácticas de Atención Farmacéutica. la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
El químico farmacéutico responsable del establecimiento Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las
de dispensación puede ofrecer al usuario alternativas de autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades
medicamentos con el o los mismos principios activos, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
concentración y forma farmacéutica, bajo responsabilidad. productos sanitarios de nivel regional (ARM), según
corresponda, las sospechas de reacciones y eventos
Artículo 33º.- De la condición de venta de los adversos de los medicamentos, otros productos
productos farmacéuticos y dispositivos médicos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, que prescriben, dispensan o administran, según lo
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece el Reglamento respectivo.
clasifica los productos farmacéuticos para efectos de su La información de los reportes de reacciones y eventos
dispensación, en las siguientes categorías: adversos tienen carácter confidencial.
El Peruano
Artículo 37º.- De la publicación de alertas con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, los criterios éticos para la promoción de medicamentos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
asume la responsabilidad de emitir y publicar alertas La publicidad de productos autorizados para venta sin
sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y receta médica, que aluda a las indicaciones terapéuticas o
productos sanitarios, que como resultado de las acciones acción farmacológica del producto debe necesariamente
de control y vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia consignar o referirse a las principales advertencias y
nacionales e internacionales, impliquen un riesgo sanitario precauciones que deben observarse para su uso.
o una infracción a lo dispuesto en la presente Ley y su Los anuncios publicitarios no deben contener
Reglamento. exageraciones u otras imprecisiones sobre sus
Dicha autoridad difunde las alertas a nivel nacional y propiedades, que puedan inducir a error al consumidor
promueve que lleguen oportunamente a todos y cada uno ni estimular la automedicación y uso irresponsable.
de los directamente involucrados. La publicidad engañosa de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser
Artículo 38º.- De la información de productos rectificada por los mismos medios y modalidades utilizadas
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos en su difusión previa.
sanitarios En todos los aspectos referidos a publicidad con
Las instituciones públicas sanitarias impulsan implicancia sanitaria sobre productos farmacéuticos, el
sistemas eficaces e independientes que aseguren a los Reglamento establece los mecanismos de coordinación
profesionales de la salud y la comunidad información entre la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
científica actualizada y objetiva de los productos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y el
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la
y promueven la realización de estudios de utilización de Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi).
medicamentos.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Artículo 42º.- De la participación de los medios de
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y comunicación
las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos Los medios de comunicación del Estado otorgan
médicos y productos sanitarios de nivel regional a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos
(ARM) garantizan la información objetiva a través del desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la
Centro Nacional de Información y Documentación Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
de Medicamentos y de su red nacional, e impulsa la Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades
realización de eventos científicos sobre uso racional de regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos
medicamentos. farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
de nivel regional (ARM) espacios gratuitos para la difusión de
CAPÍTULO X información que contribuya a los objetivos de salud pública
sobre productos farmacéuticos, según señala el Reglamento.
DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD Asimismo, en estos espacios publicitarios, se alerta
a la población respecto al comercio ilegal de productos
Artículo 39º.- Del alcance de la promoción y farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
publicidad sanitarios.
Solamente pueden ser objeto de publicidad a través
de medios que se encuentren al alcance del público en CAPÍTULO XI
general los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios que cuentan con registro sanitario DE LA INVESTIGACIÓN DE LOS PRODUCTOS
del país y están autorizados para su venta sin receta FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
médica. La publicidad debe contener, además del nombre PRODUCTOS SANITARIOS
del producto, la dosis, concentración o forma farmacéutica
del mismo, según sea el caso. Artículo 43º.- De la promoción de la investigación
La promoción y la publicidad de productos La Autoridad Nacional de Salud (ANS) autoriza y vigila
farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para los estudios clínicos de los productos considerados en
venta bajo receta médica debe ser dirigida exclusivamente la presente Ley y promueve la investigación científica y
a los profesionales que los prescriben y dispensan; por tecnológica en este campo, salvaguardando los derechos
excepción, los anuncios de introducción dirigidos a dichos de los pacientes, de acuerdo a las Buenas Prácticas
profesionales se pueden realizar en medios masivos de Clínicas y los requisitos que establece el Reglamento
comunicación. respectivo. Asimismo, impulsa programas de corto,
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las mediano y largo plazo de investigación y vigilancia de
condiciones y especificaciones para la promoción médica medicamentos herbarios y otros recursos naturales, en
en los establecimientos de salud. el marco del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología u
otros orientados a tales fines.
Artículo 40º.- De las prohibiciones
Queda prohibida la publicidad que se realice a través CAPÍTULO XII
de los siguientes medios:
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
1. La publicidad en envases, etiquetas, rótulos,
empaques, insertos o prospectos que acompañen Artículo 44º.- Del titular del control y vigilancia
a los productos farmacéuticos de venta bajo receta La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta
médica. de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
2. La entrega directa de muestras gratuitas de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es la
productos farmacéuticos de venta bajo receta encargada de normar el control y vigilancia sanitaria de
médica, con fines de persuasión a los pacientes los productos considerados en la presente Ley, así como
y público en general por parte de las empresas de los establecimientos que fabrican, importan, exportan,
farmacéuticas, visitadores médicos o promotores. almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan,
3. Cualquier actividad que incentive la venta, expenden o usan dichos productos.
prescripción o dispensación de productos El control y la vigilancia sanitaria de lo establecido
farmacéuticos en los establecimientos en la presente Ley es responsabilidad de los órganos
farmacéuticos de dispensación. desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
4. Otros supuestos considerados en el Reglamento. (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las
Artículo 41º.- De la información contenida en la autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de
promoción y publicidad productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
La información difundida con fines de promoción sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponda,
y publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos los cuales pueden convocar a las municipalidades y otras
médicos y productos sanitarios debe ser concordante entidades públicas y privadas.
El Peruano
Artículo 45º.- De las acciones de control sanitarios que sean estériles o asépticos y
El titular del registro sanitario y del certificado de en lugares no autorizados por los órganos
registro sanitario de productos considerados en la desconcentrados de la Autoridad Nacional de
presente Ley, con excepción del instrumental y equipo Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
de uso médico quirúrgico u odontológico, debe presentar Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
previo a su comercialización o distribución, los resultados sanitarios de nivel regional (ARM).
de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que 2. La fabricación, la importación, el almacenamiento,
se comercializan en el mercado peruano, con excepciones la distribución, la comercialización, la publicidad,
que son autorizadas por resolución ministerial. la dispensación, la tenencia y la transferencia
El control de calidad del primer lote que ingrese al de cualquier tipo de productos farmacéuticos,
mercado, después de una inscripción o reinscripción se dispositivos médicos o productos sanitarios sin
realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad o registro sanitario, falsificados, contaminados,
laboratorio acreditado de la Red. en mal estado de conservación o envases
Para los otros lotes, el titular del registro sanitario adulterados, con fecha de expiración vencida, de
puede optar por contar con un laboratorio de control de procedencia desconocida, sustraído u otra forma
calidad propio o contratado, público o privado, debiendo en con fines ilícitos.
cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado 3. La venta de medicamentos, otros productos
por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
Prácticas de Laboratorio. Los contratos de tercerización sanitarios procedentes de instituciones públicas
del control de calidad se regulan en el Reglamento de la en establecimientos privados.
presente Ley. 4. La venta de muestras médicas en establecimientos
Adicionalmente, los órganos desconcentrados públicos y privados.
de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad 5. El financiamiento a las asociaciones de pacientes
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos de instituciones públicas, que tengan por objeto
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades que estas instituciones adquieran determinados
regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos medicamentos o insumos médicos.
sanitarios de nivel regional (ARM) pueden efectuar el La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos
control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en los desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
establecimientos que los fabrican, importan, almacenan, (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
distribuyen, comercializan, dispensan y expenden y, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
a través de la ejecución de análisis de muestras de las autoridades regionales de salud (ARS) y las
productos pesquisados, en cualquiera de las etapas de autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos
fabricación, almacenamiento, distribución y expendio, médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM),
así como de los insumos, materia prima y materiales de en coordinación con las instituciones y entidades
envase y acondicionamiento empleados en los procesos públicas y privadas competentes, realizan las acciones
de producción. Estos controles se realizan en el Centro necesarias e implementan estrategias diversas dirigidas
Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados a la erradicación del comercio ilegal de los productos
de la red nacional de laboratorios oficiales de control de considerados en la presente Ley.
calidad.
Cuando alguna de las pruebas no pueda ser realizada Artículo 47º.- Del Grupo Técnico Multisectorial de
por estos laboratorios, el control de calidad puede ser Lucha contra el Comercio Ilegal
realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros El Grupo Técnico Multisectorial de Lucha contra el
acreditados por su autoridad competente, a excepción de Comercio Ilegal de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
aquellos casos que sean señalados en el Reglamento. Médicos y Productos Sanitarios elabora y propone el plan
Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos nacional de lucha contra el comercio ilegal de estos productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos y establece las estrategias para su implementación.
Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos Los órganos desconcentrados o descentralizados
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios competentes conforman grupos técnicos multisectoriales
de nivel regional (ARM) pueden realizar en los productos de lucha contra el comercio ilegal y ejecutan acciones en
importados verificaciones o pesquisas en la zona primaria el marco del plan nacional anteriormente señalado.
aduanera, durante el reconocimiento físico o después Se apoya en la aplicación de las normas legales
del levante autorizado y en los almacenes aduaneros, vigentes y cuenta con la participación tanto del sector
previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y público como del sector privado, con una acción de
condiciones que lo establezca. Los almacenes aduaneros vigilancia permanente.
para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos
productos sanitarios deben estar acondicionados con desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
Buenas Prácticas de Almacenamiento, lo cual es verificado (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las productos sanitarios de nivel regional (ARM) conforman
autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos una red nacional de información orientada a articular las
médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) acciones y estrategias planteadas.
pueden solicitar a la institución competente información
sobre el ingreso al país de insumos, productos farmacéuticos, CAPÍTULO XIII
dispositivos médicos y productos sanitarios.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y Y SANCIONES
las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) Artículo 48º.- De los principios de las medidas de
verifican el cumplimiento de lo dispuesto en la presente seguridad
Ley y demás normas sanitarias vigentes, y aplican las En resguardo de la salud de la población, las
sanciones y medidas de seguridad que correspondan, medidas de seguridad que adopta la Autoridad Nacional
señaladas en el Reglamento. de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) se sustentan en los siguientes
Artículo 46º.- De las prohibiciones principios:
Son prohibidas las siguientes actividades:
1. Proteger la salud y la vida de las personas.
1. La venta ambulatoria de productos farmacéuticos, 2. Ser aplicadas con objetividad, imparcialidad e
así como los dispositivos médicos y productos independencia.
El Peruano
3. Ser proporcionales a los fines que se persiguen. Artículo 53º.- De la publicación de las medidas de
seguridad y sanciones
Artículo 49º.- De las medidas de seguridad Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los órganos de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
(OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos,
autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y regional (ARM), una vez expedida la resolución que pone
productos sanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las fin al procedimiento, publican el nombre de las empresas
siguientes medidas de seguridad: o productos, del propietario o representante legal y del
profesional responsable que hayan sido objeto de alguna
1. Inmovilización de productos, insumos, materiales, medida de seguridad o sanción.
equipos o maquinarias.
2. Incautación de productos, insumos, materiales, CAPÍTULO XIV
equipos o maquinarias.
3. Aislamiento de productos e insumos. NORMAS ESPECIALES PARA
4. Retiro de productos del mercado. DISPOSITIVOS MÉDICOS
5. Destrucción de productos, insumos, materiales,
equipos o maquinarias. SUBCAPÍTULO I
6. Suspensión del proceso de fabricación en
cualquiera de sus etapas. Del registro sanitario
7. Suspensión del registro sanitario, certificado
de registro sanitario o notificación sanitaria Artículo 54º.- De la clasificación de los dispositivos
obligatoria. médicos para la emisión del registro sanitario
8. Cancelación del registro sanitario, certificado Para efectos de la emisión del registro sanitario, los
de registro sanitario o notificación sanitaria dispositivos médicos se clasifican de acuerdo al artículo
obligatoria. 6° de la presente Ley.
9. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones
de un establecimiento. Artículo 55º.- De la emisión del registro sanitario
10. Emisión de mensajes publicitarios o alertas que de dispositivos médicos
adviertan del peligro de daño a la salud de la
La emisión del registro sanitario contempla la
población. evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad
de los dispositivos médicos. Esta evaluación toma en
El Reglamento establece en qué casos es necesaria la
consideración las normas técnicas internacionales de
presencia del Ministerio Público.
referencia propuestas por la Global Task Harmonization
Las medidas de seguridad son de inmediata
Force, así como las normas técnicas propias de los
ejecución y se aplican sin perjuicio de las sanciones que
fabricantes, según corresponda.
corresponda.
Los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la
emisión y otorgamiento del registro sanitario de dispositivos
Artículo 50º.- De los criterios para la aplicación de
médicos son establecidos según la clasificación con base
sanciones
en la clase de riesgo, de acuerdo a lo que establece el
La aplicación de sanciones se sustenta en los
Reglamento de la presente Ley.
siguientes criterios:
El registro sanitario de dispositivos médicos se
emite luego de la verificación y evaluación de los
1. La proporcionalidad del daño real o potencial en la
requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas
salud de las personas.
2. La gravedad de la infracción. Prácticas o documento equivalente emitido por autoridad
3. La condición de reincidencia o reiteración. competente.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Artículo 51º.- De las sanciones
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
El Reglamento establece las sanciones por infracción
de lo dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las establece los requisitos u otros elementos que por
necesidad sanitaria se requieran.
acciones civiles o penales a que hubiere lugar, en función
de las siguientes modalidades:
SUBCAPÍTULO II
1. Amonestación al propietario o representante legal
o al profesional director técnico. De la calidad de los dispositivos médicos
2. Inhabilitación o suspensión para ejercer el cargo
de director técnico. Artículo 56º.- Definición de calidad de los
3. Multa. dispositivos médicos
4. Cancelación del certificado de Buenas Prácticas. La calidad de los dispositivos médicos se define como
5. Suspensión del registro sanitario, certificado el grado en que el conjunto de características inherentes
de registro sanitario o notificación sanitaria cumplan con los requisitos o estándares previstos para
obligatoria. satisfacer necesidades establecidas.
6. Cancelación del registro sanitario, certificado
de registro sanitario o notificación sanitaria Artículo 57º.- Del control de la calidad de los
obligatoria. dispositivos médicos
7. Suspensión temporal de las actividades de El control de la calidad de los dispositivos médicos
fabricación o comercio. es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo
8. Cierre temporal de todo o parte de las instalaciones desde el proceso de manufactura hasta el de producto
de un establecimiento. terminado.
9. Cierre definitivo y clausura del establecimiento o El control de la calidad de los dispositivos médicos
sus instalaciones. se realiza en el marco de las normas o los estándares
10. Decomiso de productos, insumos, materiales, de calidad nacionales o internacionales declarados por el
equipos o maquinarias. titular y aceptados por la autoridad sanitaria al momento
de la emisión del registro sanitario correspondiente.
Artículo 52º.- De los procedimientos para la
aplicación de las medidas de seguridad y sanciones Artículo 58º.- De la responsabilidad de la calidad
El Reglamento tipifica las infracciones y establece de los dispositivos médicos
el procedimiento para la adopción de las medidas de La responsabilidad de la calidad de los dispositivos
seguridad y la aplicación de las sanciones dispuestas en médicos es del titular del registro sanitario o del certificado
la presente Ley. del registro sanitario.
El Peruano
La responsabilidad es compartida solidariamente del Reglamento de la presente Ley, remiten a los órganos
entre el director técnico y el representante legal del desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
establecimiento. (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Los establecimientos públicos y privados de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las
almacenamiento, distribución o expendio de dispositivos autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos están obligados, en el ámbito de su competencia, médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM)
a asegurar la calidad del dispositivo médico hasta su y a sus órganos desconcentrados competentes, según
entrega al usuario final. corresponda, la relación actualizada de establecimientos
farmacéuticos que hubieran autorizado para su
SUBCAPÍTULO III funcionamiento hasta la fecha de promulgación del
referido Reglamento.
De los establecimientos
QUINTA.- De la tasa de registro sanitario
Artículo 59º.- De la autorización sanitaria de los Las tasas por trámite de registro sanitario son
establecimientos de dispositivos médicos aprobadas por decreto supremo de acuerdo a lo normado
Los establecimientos dedicados a la fabricación, en la Ley núm. 27444, Ley del Procedimiento Administrativo
importación, exportación, comercialización, General, incluyendo adicionalmente los gastos para las
almacenamiento, distribución, dispensación y expendio de acciones de control y vigilancia sanitaria.
dispositivos médicos requieren de autorización sanitaria
previa para su funcionamiento, además deben cumplir SEXTA.- Modificación de los artículos 26º y 92º, la
con las buenas prácticas según corresponda. denominación del Capítulo V y la primera disposición
La autoridad sanitaria otorga dicha autorización, previa complementaria, transitoria y final de la Ley General
verificación del cumplimiento de los dispositivos legales de Salud
vigentes. Modifícanse los artículos 26º y 92º, la denominación
del Capítulo V y la primera disposición complementaria,
Artículo 60º.- De la responsabilidad del director transitoria y final de la Ley núm. 26842, Ley General de
técnico de los dispositivos médicos Salud, los mismos que quedan redactados de la siguiente
Los establecimientos dedicados a la fabricación, manera:
la importación, la exportación, el almacenamiento, la
distribución, la comercialización, la dispensación y el "Artículo 26º.- (...)
expendio de los dispositivos médicos deben contar con Al prescribir medicamentos deben consignar
la dirección técnica del profesional químico farmacéutico obligatoriamente su Denominación Común Internacional
u otro profesional, de ser el caso, según lo establece el (DCI), opcionalmente el nombre de marca si lo tuviere, la
Reglamento. forma farmacéutica, dosis, duración del tratamiento y vía
de administración. Asimismo, están obligados a informar al
Artículo 61º.- Normas supletorias paciente sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones
Lo dispuesto en la presente Ley sobre los productos adversas e interacciones que su administración pueda
farmacéuticos y productos sanitarios se aplican ocasionar y sobre las precauciones que debe observar
supletoriamente a la regulación de los dispositivos para su uso correcto y seguro".
médicos, salvo aquellas que se opongan a lo dispuesto
en el presente capítulo o que por su naturaleza sean "CAPÍTULO V : DE LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS"
incompatibles.
"Artículo 92º.- La Autoridad de Salud de nivel nacional
DISPOSICIONES TRANSITORIAS, es la encargada del control sanitario de los alimentos y
COMPLEMENTARIAS Y FINALES bebidas.
El Registro Sanitario de alimentos y bebidas será
PRIMERA.- Del Reglamento automático con la sola presentación de una solicitud con
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, carácter de declaración jurada consignando el número
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en de Registro Único de Contribuyente de la persona
un plazo de ciento ochenta días (180) calendario, a partir natural o jurídica solicitante, y la certificación de libre
de la promulgación de la presente Ley y después de la comercialización y uso, pudiendo constar ambas en un
prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la solo documento emitido por la autoridad competente del
Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial país de origen o de exportación del producto.
del Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud (...)".
(ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobación.
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocará a los "DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de TRANSITORIAS Y FINALES
la propuesta del Reglamento.
PRIMERA.- Los establecimientos a que se refiere
SEGUNDA.- De la vigencia de normas el artículo 37º, los establecimientos dedicados a las
reglamentarias actividades comprendidas en los artículos 95º y 96º de la
En tanto no se apruebe y entre en vigencia el o los presente Ley, así como las agencias funerarias, velatorios
reglamentos de la presente Ley, mantiénense en vigencia y demás servicios funerarios relacionados con estos, no
las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo núm. requieren de autorización sanitaria para su habilitación o
010-97-SA y sus modificatorias, y los Decretos Supremos funcionamiento".
núms. 021-2001-SA y 023-2001-SA, en lo que resulte
aplicable. SÉTIMA.- Modificación de la Ley del Ministerio de
Salud
TERCERA.- Del plazo de adecuación Modifícanse los artículos de la Ley núm. 27657, Ley
El Reglamento establece el plazo para que las del Ministerio de Salud, y su Reglamento, así como el
empresas que se dediquen a las actividades reguladas en Reglamento de Organización y Funciones aprobado por
la presente Ley, y se encuentren inscritas ante los órganos Decreto Supremo núm. 023-2005-SA, que se opongan a
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la presente Ley.
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y OCTAVA.- De las derogatorias
las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos Derógase el Capítulo III del Título II de la Ley núm.
médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) 26842, Ley General de Salud, así como todas aquellas
se adecuen a las disposiciones de esta Ley y su normas que se opongan a la presente Ley.
Reglamento.
NOVENA.- Requisitos y condiciones para fórmulas
CUARTA.- De la obligación de las municipalidades magistrales y preparados oficinales
Las municipalidades de todo el país en un plazo La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
máximo de treinta (30) días hábiles desde la promulgación Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
El Peruano
establece, mediante reglamento, los requisitos y por única vez, a favor del personal del Sector Público
condiciones para la fabricación, comercialización y y pensionistas, como concepto adicional al Aguinaldo
dispensación de fórmulas magistrales y preparados por Navidad señalado en el considerando precedente,
oficinales. cuyo otorgamiento es de interés nacional, toda vez que
coadyuvará a dinamizar la economía nacional a través de
Comunícase al señor Presidente de la República para la reactivación de la demanda interna; generando, a su
su promulgación. vez, un mayor bienestar en los servidores públicos sujetos
a su alcance, situación que redundará en la prestación de
En Lima, a los diecisiete días del mes de noviembre los servicios públicos a la comunidad;
de dos mil nueve. En uso de las facultades conferidas por el numeral 19
del artículo 118º de la Constitución Política del Perú;
LUIS ALVA CASTRO Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y,
Presidente del Congreso de la República Con cargo de dar cuenta al Congreso de la
República;
MICHAEL URTECHO MEDINA
Segundo Vicepresidente del Congreso DECRETA:
de la República
Artículo 1°.- Objeto
AL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL Dispóngase que los funcionarios y servidores
DE LA REPÚBLICA nombrados y contratados bajo el régimen del Decreto
Legislativo Nº 276; obreros permanentes y eventuales
POR TANTO: del Sector Público; el personal de las Fuerzas Armadas
y de la Policía Nacional del Perú; y los pensionistas a
Mando se publique y cumpla. cargo del Estado comprendidos en los regímenes de la
Ley Nº 15117, Decretos Ley N°s. 19846 y 20530, Decreto
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinticinco Supremo Nº 051-88-PCM y la Ley Nº 28091, percibirán en
días del mes de noviembre del año dos mil nueve. la planilla de pagos correspondiente al mes de diciembre
del año 2009, los siguientes conceptos:
ALAN GARCÍA PÉREZ
Presidente Constitucional de la República a) El Aguinaldo por Navidad establecido en el literal
a) del numeral 6.1 del artículo 6° de la Ley Nº 29289,
JAVIER VELASQUEZ QUESQUÉN Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año
Presidente del Consejo de Ministros Fiscal 2009, ascendente hasta por la suma de S/. 200,00
(DOSCIENTOS Y 00/100 NUEVOS SOLES), y cuyo
427971-1 financiamiento se encuentra previsto en los presupuestos
institucionales.
b) Una Asignación Extraordinaria como complemento
del Aguinaldo por Navidad referido en el inciso a)
PODER EJECUTIVO precedente, el mismo que se autoriza por única vez, en las
entidades del Gobierno Nacional y Gobiernos Regionales
con cargo a las proyecciones al cierre del año fiscal 2009
DECRETOS DE URGENCIA de los saldos de las Genéricas de Gasto: Personal y otras
Obligaciones Sociales, y Pensiones y otras Prestaciones
Sociales, y, complementariamente, con los recursos que
DeCReTO De URgenCIA se transfieran para tal fin de la Reserva de Contingencia.
nº 112-2009 El otorgamiento de dicha asignación se efectúa conforme
al siguiente detalle:
DICTAn DISPOSICIOneS PARA el

b.1) Personal activo:
OTORgAMIenTO Del AgUInAlDO y ASIgnACIÓn
- Ingresos menores o iguales a S/. 1 000,00, recibirán
eXTRAORDInARIA POR nAVIDAD Del AÑO 2009 la suma de S/. 250,00 (DOSCIENTOS CINCUENTA Y
00/100 NUEVOS SOLES).
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA - Ingresos iguales a S/. 1 001,00 y menores o
iguales a S/. 3 000,00, recibirán la suma de S/. 200,00
CONSIDERANDO: (DOSCIENTOS Y 00/100 NUEVOS SOLES).
- Ingresos iguales a S/. 3 001,00 y menores o iguales
Que, la Quinta Disposición Transitoria de la Ley N° 28411, a S/. 5 000,00, recibirán la suma de S/. 150,00 (CIENTO
Ley General del Sistema Nacional de Presupuesto, dispone CINCUENTA Y 00/100 NUEVOS SOLES).
que las Leyes de Presupuesto del Sector Público fijan - Ingresos mayores a S/. 5 001,00, recibirán la suma
los montos que por concepto de Aguinaldos por Fiestas de S/. 100,00 (CIEN Y 00/100 NUEVOS SOLES).
Patrias y Navidad, según corresponda, y Bonificación por
Escolaridad, se otorgan a los funcionarios, servidores, Para el cálculo de los ingresos del personal activo
obreros, personal sujeto a carreras reguladas por Leyes se consideran las bonificaciones, dietas, asignaciones,
específicas, así como a los pensionistas del Sector retribuciones, incentivos y beneficios de toda índole,
Público; cualquiera sea su forma, modalidad, mecanismo y fuente
Que, el literal a) del numeral 6.1 del artículo 6° de la de financiamiento, percibidos en la entidad que otorga el
Ley N° 29289, Ley de Presupuesto del Sector Público para Aguinaldo por Navidad.
el Año Fiscal 2009, fija hasta por la suma de S/. 200,00
el Aguinaldo de Navidad, estableciendo que el mismo se b.2) Pensionistas:
incluye en la planilla del mes de diciembre del presente Los pensionistas sujetos al alcance de la presente
año, a favor de los funcionarios y servidores nombrados norma recibirán una Asignación Extraordinaria de S/. 200,00
y contratados, obreros permanentes y eventuales del (DOSCIENTOS Y 00/100 NUEVOS SOLES).
Sector Público, el personal de las Fuerzas Armadas y de
la Policía Nacional del Perú, y los pensionistas a cargo Artículo 2°.- Del Financiamiento del Aguinaldo
del Estado, comprendidos en los regímenes de la Ley y la Asignación Extraordinaria por Navidad en los
N° 15117, Decretos Leyes N°s. 19846 y 20530, Decreto Gobiernos Locales
Supremo Nº 051-88-PCM, y la Ley Nº 28091;
Que, adicionalmente, como parte de las acciones que 2.1 El Aguinaldo por Navidad establecido en el literal a)
el Gobierno viene adoptando dentro del Plan de Estímulo del numeral 6.1 del artículo 6° de la Ley N° 29289, Ley de
Económico, resulta necesaria y urgente dictar medidas Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2009,
económicas y financieras de carácter extraordinario, en los Gobiernos Locales, es otorgado hasta por la suma
orientadas a autorizar una asignación extraordinaria, fijada en el citado literal y se financia con cargo a sus

LEY #29459 - Norma Legal Diario Oficial El Peruano

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

LEY #29459 - Norma Legal Diario Oficial El Peruano

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

LEY #29459 - Norma Legal Diario Oficial El Peruano

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

10/7/23, 11:28 LEY N° 29459 - Norma Legal Diario Oficial El Peruano

GOBIERNO REGIONAL DE AREQUIPA MUNICIPALIDAD DE

MUNICIPALIDAD DE INDEPENDENCIA DEL CALLAO

Ordenanza Nº 0184-MDI.- Aprueban Protocolo de Ordenanza Nº 000060.- Modifican el Estatuto y el

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

CAPÍTULO II CAPÍTULO III

DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE DE LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS

Artículo 4º.- Definiciones Artículo 6º.- De la clasificación

2. Dispositivos médicos: DEL REGISTRO SANITARIO

a) De bajo riesgo. Artículo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia

1. Usos en situaciones de urgencia o emergencia Artículo 20º.- Intercambiabilidad de medicamentos

La autorización excepcional de importación no impide CAPÍTULO VII

de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional

Artículo 37º.- De la publicación de alertas con lo autorizado en el registro sanitario y sujetarse a

DICTAn DISPOSICIOneS PARA el

También podría gustarte