POE-BSI I-01 Elaboración Del Procedimiento Operativo Estándar (FINAL) .

Elaboración del Procedimiento
Botica SAN IGNACIO I Operativo Estándar

Código: POE-BSI I-01
Fecha de Desde 29-05-2023
Versión: 01
vigencia: Hasta 29-04-2025
Fecha de
29-05-2025 Página: 1 de 13
revisión:
1. OBJETIVO.
Establecer la secuencia de actividades para la elaboración de documentos para el
Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo la elaboración, revisión, aprobación,
modificación, reproducción, control, actualización, conservación, difusión y distribución
de éstos, así como las acciones a seguir ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de
los documentos y las demás pautas a considerar para el manejo de la documentación
del sistema para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
2. ALCANCE.
Aplica a todos los documentos que se generan, para el cumplimiento del Sistema de
Gestión de Calidad.
3. RESPONSABILIDADES.
− Representante Legal o Propietario: Encargado de aprobar la documentación
aplicada al Sistema de Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos
necesarios para la implementación de los documentos aprobados.
− Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que rigen el
Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica), según
los lineamientos del presente procedimiento; así como también de la
implementación y supervisión del cumplimiento de estos.
− Químico Farmacéutico Asistente (cuando corresponda): Encargado de
elaborar los documentos que rigen el Sistema de Gestión de Calidad (Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica), según los lineamientos del presente
procedimiento.
4. DEFINICIONES.
− Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de aseguramiento de
calidad de un establecimiento farmacéutico, donde constan las directrices de la
política de calidad, misión, visión y organigrama y política de la empresa en relación
a la calidad, así como todos los procesos que intervienen en el Sistema de Gestión
de Calidad para su correcto desarrollo el cual estará aprobado por los directivos de
mayor nivel de organización.
− Sistema de Gestión de Calidad: Conocido como SGC, herramienta perfecta para
aquellas organizaciones que desean que sus productos y servicios cumplan con los
máximos estándares de calidad, para así lograr y mantener la satisfacción de sus
clientes.
ELABORADO POR: APROBADO POR:
D.T.: Q.F. ALEJANDRO RAUL CASTRO PRADO PROP.: ALFREDO CHINO ROMERO
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 2 de 13
revisión:
− Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de normas

establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias,
boticas y farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Dispensación y, cuando corresponda, las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico.
− Documento: Información y su medio de soporte, tales como Registro,
especificación, procedimiento, plano, informe, norma. El medio de soporte puede
ser papel, disco, magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una
combinación.
− Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia
de las actividades desempeñadas.
5. FRECUENCIA.
No aplica.
6. REFERENCIA.
➢ Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
➢ Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.
➢ Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
➢ Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
y sus modificatorias.
➢ Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
➢ Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
➢ Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley Nº 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
➢ Resolución Ministerial Nº 562-2007/MINSA, que aprueba la NTS Nº 057-
MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: “Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud”.
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 3 de 13
revisión:

MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: “Categorías de Establecimientos del
Sector Salud” y su modificatoria.
MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
➢ Resolución Ministerial Nº 116-2018/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa
Nº 249-MINSA/2018/DIGEMID, Gestión del Sistema Integrado de Suministro
Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
– SISMED y sus modificatorias.
➢ Resolución Ministerial Nº 688-2020/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa
Nº 294-MINSA/2020/OGTI, Directiva Administrativa que establece el tratamiento de
los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
➢ Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento Técnico:
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
➢ Resolución Directoral Nº 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el “Listado
de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines”.
➢ Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
➢ Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
➢ Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
➢ Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 4 de 13
revisión:
7. DESCRIPCIÓN.
7.1. Identificación de los documentos.
La identificación de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad se realiza
mediante un código el cual se describe a continuación: Ejemplo: POE-BSI I-01.
Estos documentos estarán organizados en la Lista Maestra (D-BSI I-01). La
documentación tendrá el siguiente sistema de codificación:
1º 2º 3º
Establecimiento Número correlativo del
Tipo de documento
Farmacéutico documento
MA : Manual
POE : Procedimiento
F : Formato BSI I: Numérico:
I : Instructivo Botica San Ignacio I 01, 02, 03,…..
PG : Programa
D : Documento
7.2. De la Elaboración, Revisión, Aprobación, Modificación, Reproducción,

Control, Actualización, Conservación, Difusión y Distribución de
Documentos.
7.2.1. Aspectos Generales para la Elaboración de Documentos y para su
manejo adecuado:
− La VIGENCIA de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad
es de dos (02) años, el cual puede ser modificado por mejoras
tecnológicas, mejoras en la documentación, disposiciones legales o
reglamentarias, etc. Estos serán definidos con los términos de
“DESDE” (inicio de la vigencia del documento) y “HASTA” (finalización
de vigencia del documento).
− La REVISIÓN de los documentos se realizará un mes antes de la
finalización de la vigencia del documento.
− Ningún documento se debe modificar sin la aprobación respectiva.
− Todos los documentos que use el personal en sus actividades deben
ser redactados con vocabulario sencillo, indicando el título, naturaleza
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 5 de 13
revisión:
y propósito o uso del documento. La organización de su contenido debe

permitir su fácil comprensión.
− Al modificar la VERSIÓN de un documento, el documento con edición
anterior es considerado OBSOLETO y el Director Técnico debe retirar
las copias entregadas, luego se destruyen las copias excepto una copia
que es archivada. Con la finalidad de prevenir el uso accidental de
documentos no válidos u obsoletos, éstos serán identificados con el
sello de “OBSOLETO” y se colocará la fecha a partir de la cual pierden
vigencia. A partir de dicha fecha se conservará la última versión con el
sello de Obsoleto.
− La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia
documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigación.
− Para corregir un dato erróneo en un registro se debe tachar el dato
erróneo colocando el dato correcto, la fecha y la firma o las iniciales de
la persona que realiza la corrección. Dicha corrección debe efectuarse
de modo que pueda leerse la información original que ha sido
modificada. Cuando sea apropiado, debe registrarse la razón de la
modificación.
− Está prohibido el uso de corrector o borrador en la documentación.
− Para las firmas o usos de siglas se utilizará solamente lapiceros de
color azul.
7.2.2. Encabezado:
Para Procedimientos y Manuales:
En todas las páginas se debe colocar el siguiente encabezado:
Botica San Ignacio I Elaboración de Documentos

(B)
(A)
Código: POE-BSI I-01 (C)
Fecha de Desde 27-02-2023 (D)
Versión: 00 (E)
Fecha de
26-01-2025 (F) Página 1 de 12 (G)
revisión:
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 6 de 13
revisión:
A. Nombre Comercial del Establecimiento Farmacéutico (Arial 20,

Negrita) o Logo de la Empresa.
B. Nombre del Procedimientos y Manuales (Arial 12, Negrita y cursiva).
C. Código del Procedimiento o Manual (Arial 12, Negrita y cursiva).
D. Fecha de Vigencia (Arial 10, Negrita y cursiva).
E. Versión (Arial 10, Negrita y cursiva).
F. Fecha de Revisión (Arial 10, Negrita y cursiva).
G. Número de páginas (Arial 10, Negrita y cursiva).
Para Formatos, Instructivos, Programas y Documentos:
Deberá tener como mínimo la siguiente información:
− Logo o Nombre Comercial del Establecimiento Farmacéutico en el lado
superior izquierdo del documento (Arial 20, negrita).
− Código (según Lista Maestra en Arial 20, negrita) se colocará en el lado
superior derecho.
− El nombre del Formato, Programa, Instructivos y Documentos se
colocará en el centro del documento.
Para otros:
La misma estructura descrita para los documentos anteriores, cuando sea
aplicable, de lo contrario deberá contener como mínimo el nombre
comercial o logo del Establecimiento Farmacéutico. (Lado superior
izquierdo).
7.2.3. Pie de página:
Para procedimientos y manuales:
En la primera página deberá contener la siguiente información:
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
(A) (B) (C)
A. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que elabora el documento

(Arial 10 y cursiva).
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 7 de 13
revisión:
B. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que revisa el documento

(Arial 10 y cursiva). Cuando lo amerita.
C. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que aprueba el documento
(Arial 10 y cursiva).
Toda la información detallada según lo anteriormente mencionado deberá
ser consignada sólo en la primera página de los documentos como
Procedimientos y Manuales.
Notas:
− Se podrá colocar el sello del Director Técnico y/o del Representante
Legal o Propietario en reemplazo del Nombre y cargo correspondiente.
− Cuando es la misma persona que elabora y revisa el documento se
podrá unir los puntos A y B en un solo campo, de la siguiente manera.
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:
Para Formatos y Programas:

− Nombre y firma del responsable de la supervisión del Registro (Director
Técnico).
− Versión del documento en el lado inferior derecho.
7.2.4. Cuerpo de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad.
Para Procedimientos y Manuales:
Todos los documentos del sistema de Gestión de Calidad deben ser
elaborados en tipo de letra Arial, donde los Títulos sean de tamaño 20
(cuando corresponda), los Subtítulos tamaño 12 y el texto tamaño 12,
Solamente los Títulos y Subtítulos serán en mayúsculas y negrita. La
estructura de estos documentos es la siguiente:
1. Objetivo: Describe el propósito, razones o fin que se desea alcanzar
con la elaboración del Documento sirviendo de introducción al mismo,
las metas que se persiguen deben quedar bien definidas en este
apartado y deben explicarse en forma concisa.
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 8 de 13
revisión:
2. Alcance: Define a qué o a quiénes aplica el documento en desarrollo,

define el campo y los límites de aplicación de las disposiciones
contenidas en el documento.
3. Responsabilidades: Consigna a las personas encargadas de aplicar,
asegurar, verificar, revisar, capacitar y controlar el cumplimiento del
documento.
4. Definiciones (Opcional): Sólo en el caso que se requiera precisar
términos de uso para entender el documento.
5. Frecuencia (Opcional): Sólo cuando sea necesario precisar la cantidad
de veces que se debe aplicar lo detallado en el documento.
6. Referencia: Consigna el dispositivo legal y/o técnico que sirve de
referencia para la elaboración del documento.
7. Descripción: Describe en forma secuencial y lógica los pasos a seguir
de un proceso definido. La enumeración debe ser ordenada y puede
tener sub-números, cuando se haga referencia a otro documento se
debe indicar el nombre y/o el código.
8. Control de Cambios (cuando corresponda): Sección que sirve para
detallar de manera resumida los cambios realizados a un determinado
documento, con relación a la versión anterior.
9. Documento Relacionado (cuando corresponda): Sección utilizada para
detallar el nombre y/o código del Formato, Programa, etc. vinculado al
documento.
10. Otros (Opcional): En caso sea necesario consignar indicaciones o
pautas adicionales para la correcta aplicación de lo detallado en el
documento.
11. Control de Lectura y/o Distribución (cuando corresponda): Sección
que sirve para registrar la lectura del documento por parte del personal
involucrado para el cumplimiento del documento, así como para
controlar o registrar la distribución de copias controladas del mismo.
El Manual de Calidad maneja una estructura diferente, siendo acorde a
los requisitos del SGC, basados en la norma ISO 9001:2015; sin embargo,
debe contener como mínimo:
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 9 de 13
revisión:
− Introducción, que incluye la Misión y Visión, principios del sistema de

gestión de la calidad.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones: Que incluye definiciones relativas al
Establecimiento Farmacéutico, relativas al SGC y abreviaturas o siglas.
4. Contexto de la organización: Se describe dónde está ubicado el
establecimiento, cuando se inició o se autorizó, cuantas personas lo
conforman, quienes son sus clientes, quienes son sus principales
proveedores, etc.
5. Liderazgo: Donde se establece la Política de la calidad, las
responsabilidades y funciones, organigrama detallado que contenga la
estructura organizativa de la Oficina Farmacéutica, el sistema de
gestión de la calidad. mapa de procesos.
6. Planificación: Aquí se establecen los programas a desarrollar, los
planes a futuro a implementar.
7. Apoyo: Que incluye los recursos como es personal, infraestructura,
competencias del personal, gestión de los documentos.
8. Operación: Que incluye el control de las operaciones como son
almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia, y de ser necesario
distribución y transporte y seguimiento farmacoterapéutico, requisitos
para los productos y servicios, control de los procesos, listado de los
procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los
pasos del proceso.
9. Evaluación del desempeño: Que incluye las autoinspecciones.
10. Mejora: Que incluye las acciones preventivas y correctivas y la mejora
continua a través del análisis de los resultados de las autoinspecciones.
7.2.5. Estructura de otros documentos.
− La estructura de instructivos y otros documentos internos referidos al
Sistema de Gestión de Calidad, se realiza de la forma más conveniente
posible. Se recomienda que se consigne los siguientes datos:
• Código (en caso se haya generado uno específico).
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 10 de 13
revisión:
• Número de páginas (en caso el documento tenga más de una página).

Nota: La disposición del código, número de versión, puede estar como
encabezado o pie de página. Dicha decisión dependerá de los
responsables de la elaboración del documento, cuando corresponda.
7.2.6. Reproducción y Aprobación de Documentos.
Cuando se genere un nuevo documento, formato y/o manual, se deberá
reproducir o imprimir únicamente un juego del documento.
El documento impreso deberá ser aprobado según:
− Para Procedimientos y Manuales: Son aprobados con la firma del
Representante Legal o Propietario. La elaboración de tales
documentos estará a cargo del Director Técnico o Químico
Farmacéutico Asistente (cuando corresponda); mientras que la revisión
estará a cargo del Director Técnico.
− Para los Programas: Son aprobados con la firma del Director Técnico.
Una vez aprobado el documento, se podrán reproducir “COPIA
CONTROLADA”.
7.2.7. Conservación, Difusión y Distribución de Documentos.
Una vez aprobado el documento, el Director Técnico deberá realizar lo
siguiente:
a) Conservar el documento original aprobado en la Carpeta denominada
“DOCUMENTOS PARA LA DIRIS, DIRESA O DIREMID (Según
corresponda)”.
b) Realizar la difusión de la aprobación del nuevo documento al personal
de la empresa según corresponda.
c) Determinar si es necesario distribuir una “COPIA CONTROLADA” al
personal según corresponda.
7.2.8. Control de Documentos.
Cuando se apruebe un documento, el Director Técnico tiene la potestad de
distribuir una “COPIA CONTROLADA” al personal según corresponda.
Para tal fin, el Director Técnico deberá llevar un control solicitando al
personal que recibe dicha “COPIA CONTROLADA” que registre en el
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 11 de 13
revisión:
documento original la recepción de la copia, llenando el cuadro

correspondiente en la sección denominada “CONTROL DE LECTURA Y/O
DISTRIBUCIÓN”.
7.2.9. Vigencia de los documentos.
Todos los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad tienen una
vigencia de dos (02) años, cumplido este plazo, se procederá a hacer una
revisión total de los procedimientos y demás documentos del Sistema de
Gestión de Calidad.
7.2.10. Revisión y Modificación de Documentos y Actualización periódica.
Antes de concluir el periodo de vigencia de los documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad, se procederá a realizar una revisión, que consta en
la reevaluación del documento ya establecido, la actualización de
información y modificación según la realidad actual.
Durante el periodo de vigencia, se podrá realizar alguna revisión de la
documentación en caso sea necesario y emitir una nueva versión del
documento involucrado (modificación).
7.3. Registro de Firmas y Siglas del personal.
Con la finalidad de identificar las firmas del personal que labora en la Oficina
Farmacéutica, así como las siglas utilizadas, se deberá registrar dichos datos en
el Formato: F-BSI I-01: Registro de Firmas y Siglas del Personal. Del mismo
modo, cada vez que se produzca el ingreso de personal nuevo a la Empresa, se
deberá tomar dichos datos en el registro correspondiente.
7.4. Otras Pautas a considerar para el manejo de la documentación del Sistema.
• El llenado de formatos y demás documentos de acuerdo con el caso, puede
ser electrónico (se guarda una copia grabada y luego se imprime) o
manuscrito, en cuyo caso se imprime el formato, el cual es llenado con letra
legible y con tinta de color azul y/o negro, sellada y firmada respectivamente.
• Toda información sistemática se guardará en archivo WORD y PDF para evitar
perder parte o el total de la información por error o manipuleo de forma
accidental, la misma que se guardará en un USB y/o Memoria externa
custodiado por Director Técnico, en el caso que haya algún problema con el
sistema y así evitar alguna pérdida en cuanto a documentación se refiere.
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 12 de 13
revisión:
• Dependiendo de la cantidad de información guardada, cada cierto tiempo se

realiza un back up de la información contenida en las PC asignadas.
• También se tiene implementado el almacenamiento en la nube en ONE
DRIVE (o similares), en la cual, los documentos importantes y actualizados
deben ser subidos, así mismo también servirá para compartir información con
las personas que tienen el acceso respectivo.
8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica.
9. DOCUMENTO RELACIONADO:
F-BSI I-01: Registro de Firmas y Siglas del Personal.
10. OTROS.
Ninguno.
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el
Procedimiento Operativo Estándar POE-BSI I-01: Elaboración del Procedimiento
Operativo Estándar, Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento).
Fecha de ¿Se recibe Copia
N° Nombres y Apellidos Cargo Firma
lectura controlada?
1
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023
Versión: 01
Fecha de
29-05-2025 Página: 13 de 13
revisión:
10
11
12
13
14
Fecha: 26/05/2023 Fecha: 29/05/2023

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Elaboración del Procedimiento

Botica SAN IGNACIO I Operativo Estándar

− Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de normas

ELABORADO POR: APROBADO POR:

➢ Resolución Ministerial Nº 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS Nº 021-

ELABORADO POR: APROBADO POR:

7.2. De la Elaboración, Revisión, Aprobación, Modificación, Reproducción,

ELABORADO POR: APROBADO POR:

y propósito o uso del documento. La organización de su contenido debe

Botica San Ignacio I Elaboración de Documentos

ELABORADO POR: APROBADO POR:

A. Nombre Comercial del Establecimiento Farmacéutico (Arial 20,

A. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que elabora el documento

ELABORADO POR: APROBADO POR:

B. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que revisa el documento

Para Formatos y Programas:

ELABORADO POR: APROBADO POR:

2. Alcance: Define a qué o a quiénes aplica el documento en desarrollo,

ELABORADO POR: APROBADO POR:

− Introducción, que incluye la Misión y Visión, principios del sistema de

ELABORADO POR: APROBADO POR:

• Número de páginas (en caso el documento tenga más de una página).

ELABORADO POR: APROBADO POR:

documento original la recepción de la copia, llenando el cuadro

ELABORADO POR: APROBADO POR:

• Dependiendo de la cantidad de información guardada, cada cierto tiempo se

ELABORADO POR: APROBADO POR:

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