Cafeina W

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DURVITAN 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
- Cafeína...............................300 mg
- Excipientes: Sacarosa ….59,2 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y ocasional de los estados pasajeros de astenia.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
 Mayores de 12 años:
300 mg/toma (1 cápsula)
No administrar más de 1000 mg/día (3 cápsulas/día), repartidos en varias tomas.
No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse, para evitar el posible
insomnio.
 Niños menores de 12 años: No debe utilizarse en esta población.
 Pacientes con insuficiencia hepática: puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4,
Advertencias y precauciones de empleo).
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, se evaluará la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la cafeína o a cualquiera de los excipientes de este medicamento

- Alteraciones cardiovasculares graves.
- Hipertensión no controlada.
- Insomnio o estados de ansiedad
- Úlcera gastroduodenal.
- Disfunción hepática grave.
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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los
niveles de glucosa en sangre.
- Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles
a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento.
- En pacientes con insuficiencia hepática, se deberá realizar un ajuste de la posología, ya que la
cafeína se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
- En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio
físico o se encuentren en lugares de elevada altitud
- En pacientes con hiperfunción tiroidea y en aquellos con historia previa de arritmias cardiacas,
úlcera péptica o gastritis, la cafeína debe ser administrada con precaución.
- Este medicamento no debe sustituir al sueño o al reposo normal.
- No administrar a niños menores de 12 años.
Advertencias sobre excipientes .
Este medicamento contiene Sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben
tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los

anticonceptivos orales.
- El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido oxolínico,
ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina.
- El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o
anticonvulsivantes de los barbitúricos.
- La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros
medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del
SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o
insomnio.
- El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a
estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial,
arritmias y hemorragia cerebral.
- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la cimetidina.
- El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a los
pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de
excitación cardiovascular o cerebral.
- La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína.
- El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína,
pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolencia producida por
dimenhidrato.
- La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2
horas.
- El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo
furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia
y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades.
- El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su
efecto terapéutico.
- La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las
reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma.
- La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo,
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simpaticomiméticos, tiroxina, etc.
- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco.
- La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las
sustancias tipo efedrina.
Interferencias con pruebas de diagnóstico.
- Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea dipiridamol, por
lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antes de la prueba.
- Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5-
hidroxindolacético, así como de catecolaminas.
- Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes
diabéticos.
- Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de

dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer,
por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeína diaria y no tomar dosis superiores a 300
mg/día. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las
concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Lactancia
La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas
ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y
alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe
evitarse en lo posible su ingesta.
4.7 Reacciones adversas
- Afectan principalmente al Sistema Nervioso Central: insomnio, agitación y excitación.
- Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, cefalea,
tinnitus, desorientación, extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca, irritabilidad,
sofocos, taquipnea, poliuria; con dosis altas, se pueden producir cuadros de neurosis y de ansiedad.
hipoglucemia o hiperglucemia
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El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el paciente experimente
algún episodio de mareos o palpitaciones.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de

Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.8 Sobredosis
Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia de una
excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomas de
excitación) y de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).
El tratamiento de la sobredosis aguda de cafeína es principalmente sintomático y de

mantenimiento.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maiz
Sacarosa
Povidona
Laca Shellac
Talco
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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DURVITAN 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

- Excipientes: Sacarosa ….59,2 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura de liberación prolongada.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y ocasional de los estados pasajeros de astenia.

4.2 Posología y forma de administración

Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, se evaluará la situación clínica.

- Hipersensibilidad a la cafeína o a cualquiera de los excipientes de este medicamento

Advertencias sobre excipientes .

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los

Interferencias con pruebas de diagnóstico.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de

4.7 Reacciones adversas

- Afectan principalmente al Sistema Nervioso Central: insomnio, agitación y excitación.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de

El tratamiento de la sobredosis aguda de cafeína es principalmente sintomático y de

6.1 Lista de excipientes

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