GUÍA

INFORMATIVA Y DE MANEJO INTUITIVO PARA LOS USUARIOS

PARA LA INSCRIPCIÓN DE RECURSO

HUMANO QUE PRESTA SERVICIOS DE
MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE LA
CALIBRACIÓN PARA EQUIPOS
BIOMÉDICOS CLASE IIB Y III.
2023
Elaborado por:

Pasante del Grupo Técnico

María José Izquierdo Charry
Estudiante de Ingeníeria Biomédica de la Universidad Manuela Beltrán

Colaboradores:
Directora (E) Técnica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnológicas
Mabel Constanza Barbosa Romero
Ingeniería Química

Coordinadora del Grupo Técnico

Sofia Inés del Pilar Rivera Castro
Ingeniera Química

Técnico Administrativo
María Eugenia Omeara Pinzón
Tecnólogo en Administración y Financiera

Profesional Especializado
Oscar Consuegra
Ingeniero Biomédico

Primera Edición.
Guía instructiva de Recurso Humano.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Bogotá, D.C. 2023
CONTENIDO
1. Introducción
2. Definiciones
3. Circulares establecidas para la Inscripción de Recurso Humano
4. Modalidades de estudio que son aprobadas por el INVIMA y que son consideradas afines a la
ingeniería Biomédica
5. Documentos para la solicitud de inscripción de Recurso Humano
6. Proceso para realizar la Inscripción de Recurso Humano
6.1. Proceso de pago
6.2. Proceso de diligenciamiento de la hoja de vida de Recurso humano
6.3. Proceso de radiación en oficina virtual del tramite de Recurso Humano
6.4. Proceso de actualización de Recurso Humano
7. Proceso para conocer si un usuario se encuentra inscrito ante el Invima para la inscripción de
recurso humano
8. Notas importantes a tener en cuenta en el proceso
 INDICACIÓN BÁSICA
PARA EL MANEJO DE LA
GUÍA

Tener en cuenta que encontrara el siguiente

icono en el desarrollo de la guía, presionar para
obtener más información relacionada al tema

Para que esto sea funcional, se debe usar el

lector de PDF de ADOBE ACROBAT.
 INTRODUCCIÓN

La siguiente Guía informativa e intuitiva esta dirigida al proceso de

inscripción de recurso humano que presta servicios de mantenimiento
y verificación de la calibración de equipos biomédicos clase IIB y III. Su
objetivo es brindar información a los usuarios para llevar a cabo el
trámite de manera exitosa.

El propósito es orientar al usuario interesado en realizar dicha

inscripción, asegurando una gestión eficiente del proceso y teniendo
en cuenta la información relevante sobre las modalidades de estudio
afines a la Ingeniería Biomédica, así como garantizar el cumplimiento
de todos los requisitos necesarios.
 DEFINICIONES
Equipo Biomédico
Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Art. 2 del Decreto 4725 de 2005.

Dispositivo Médico Activo

Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que
actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán
dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a
transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u
otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. Art. 2 del
Decreto 4725 de 2005.
Dispositivo Médico Clase I
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso
de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión. Art. 2 del Decreto 4725 de 2005.

Dispositivo Médico Clase IIA

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad. Art. 2 del Decreto 4725 de 2005.
Dispositivo Médico Clase IIB
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Art. 2
del Decreto 4725 de 2005.

Dispositivo Médico Clase III

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana,
o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. Art. 2 del
Decreto 4725 de 2005.
 DEFINICIONES
Equipo Biomédico de Tecnología Controlada
Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por
estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:
De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de
vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del
diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto;
Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y
tecnológicos;
Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de
estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por
zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la
Ley 715 de 2001.
Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una
inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean
clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y
se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo,

clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de
los enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa
previstas en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector así lo
requieran. Art. 2 del Decreto 4725 de 2005.

Decreto 4725 de 2005

 CIRCULARES ESTABLECIDAS PARA
LA INSCRIPCIÓN DE RECURSO
HUMANO

CIRCULAR 553 DE 2014

Esta circular trata aspectos generales acerca de la inscripción de recurso
humano, estableciendo los lineamientos que deben tener en cuenta los
interesados.

Circular 553 de 2014

CIRCULAR 2655 DE 2014

Esta circular es un alcance de la mencionada anteriormente y se enfoca

principalmente en las carreras afines a la Ingeniería Biomédica, agregando
nuevas modalidades de estudio al listado de programas publicados
previamente.

De este modo, se realizó un análisis de la circular mencionada anteriormente,

y es importe que los profesionales, tecnólogos y técnicos tengan en cuenta lo
siguiente:
"En ese sentido, al revisar los perfiles registrados en la base de datos de
recurso humano, se constató la existencia de inscripciones que soportaron
formación académica diferente a los programas académicos definidos en la
presente Circular. Por lo cual, se solicita a todos los inscritos en estas
condiciones, allegar copia del diploma de grado con formación a fin a la
ingeniería biomédica, tal como se describe en el ítem I, en un término no
mayor a 60 días calendario, a partir de la publicación de la presente Circular,
con el propósito de cumplir con lo exigido por la normatividad sanitaria
vigente.

Una vez allegada la información, se evaluará la documentación que soporta

los estudios afines a la ingeniería biomédica, con el fin de determinar su
continuidad como personal Inscrito para Mantenimiento de Dispositivos
Médicos, considerados Equipos Biomédicos de clase llb y III, buscando con esto
garantizar que el profesional que esté a cargo del mantenimiento de dichos
equipos se encuentre en capacidad de asumir la prestación del servicio
técnico."

Circular 2655 de 2014

MODALIDADES DE ESTUDIO APROBADAS POR EL
INVIMA Y QUE SON CONSIDERADAS AFINES A LA
INGENIERÍA BIOMÉDICA

PARA LA INSCRIPCIÓN DE RECURSO HUMANO QUE PRESTA SERVICIOS DE

MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE LA CALIBRACIÓN PARA EQUIPOS
BIOMÉDICOS CLASE IIB Y III.

Profesional
Ingeniería en Mantenimiento
Ingeniería Biomédica
Industrial y Hospitalario

Bioingeniería Ingeniería Eléctrica

Ingeniería en Mantenimiento de
Ingeniería Electrónica
Equipos Hospitalarios

Ingeniería en Mantenimiento y
Control

Ingeniería Mecatrónica

Ingeniería Instrumentación y
Control
MODALIDADES DE ESTUDIO APROBADAS POR EL
INVIMA Y QUE SON CONSIDERADAS AFINES A LA
INGENIERÍA BIOMÉDICA

PARA LA INSCRIPCIÓN DE RECURSO HUMANO QUE PRESTA SERVICIOS DE

MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE LA CALIBRACIÓN PARA EQUIPOS
BIOMÉDICOS CLASE IIB Y III.

Tecnólogo Técnico
Tecnología en Mantenimiento de Técnico en Mantenimiento de
Equipo Biomédico Equipos Médicos Hospitalarios

Tecnología en Electrónica Técnico en Electromedicina

Técnico profesional en
Tecnología en Electromedicina
Mantenimiento Electrónico

Tecnología en Mantenimiento Electrónico e Técnico Profesional en

Instrumentación y Control Electromedicina

Técnico en Electrónica
Tecnología en Bioelectrónica
Industrial

Tecnología en Electrónica
Industrial

Tecnología en Control Electrónico de

procesos
DOCUMENTOS PARA LA SOLICITUD
DE INSCRIPCIÓN DE RECURSO
HUMANO

Copia del Recibo de pago Formato hoja de vida

Diploma o Acta de grado Copia de la cédula de ciudadanía

¡Para tener en cuenta!

Si el usuario interesado es es
de otra nacionalidad, debe
contar con la convalidación
Tarjeta profesional (opcional) del titulo de estudio
expedido por el Ministerio
de Educación.
 PROCESO PARA REALIZAR LA
INSCRIPCIÓN DE RECURSO
HUMANO
En el momento en que desee empezar a realizar el trámite, tenga en
cuenta que la OFICINA VIRTUAL DEL INVIMA maneja un horario de
atención de lunes a viernes de 7:00 a.m. a 3:00 p.m. en jornada continua.

1 Proceso de pago
Para empezar, por favor, acceda al siguiente enlace:

Tarifas INVIMA

Una vez realizado el proceso mencionado anteriormente, tenga en cuenta la

sección de Manual tarifario - Vigencia 2023 (considerando el año vigente).
Busque la tarifa 4086 correspondiente al trámite de Inscripción de Recurso
Humano para mantenimiento de equipos biomédicos categoría de riesgo IIB y
III. La interfaz de la pagina es la siguiente:
Luego de conocer el valor correspondiente, proceda a realizar el pago. Para este
proceso, ingrese al siguiente enlace:

Proceso de pago

En el momento de acceder a la plataforma, encontrara la siguiente interfaz. Si es

un usuario nuevo, por favor, haga clic en ''Registrarse''.

Una vez realizado el proceso anteriormente mencionado, proceda a diligenciar

todos los campos de la información que se requiere. A continuación, podrá
visualizar la información correspondiente (Ver página 15).
Cuando finalice el registro, acceda a la página anteriormente mostrada con
usuario y clave. En este momento, proceda a realizar el pago por medio
Electrónico a través de PSE (débito desde cuentas de ahorros, corrientes o
depósito de entidades financieras de Colombia).
 ¡Recuerde!
Tener una copia del
recibo de pago. Deberá
adjuntarlo para finalizar
el proceso

2 Proceso de diligenciamiento de la hoja de

vida de Recurso Humano
Dentro de los documentos que se solicitan para realizar el proceso de
inscripción, se debe diligenciar el formato de la hoja de vida de recurso
humano, el cual se encuentra en el siguiente enlace.

Formato hoja de vida

En la siguiente pagina, busque la sección ''Formatos dispositivos médicos'' y

haga clic. Posteriormente, encontrará un listado de documentos; por favor,
seleccione el ''FORMATO HOJA DE VIDA PARA LA INSCRIPCIÓN DE RECURSO
HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS IIB Y III''
(ver página 17)
La interfaz que encontrará es la siguiente:
La primera sección del documento, debe diligenciar la fecha como se indica en
el mismo. En el numeral 1.Tipo de inscripción (Marque con una X) y numeral
2.Digite el numero de inscripción (RH), debe tener en cuenta si el proceso es
inscripción nueva, actualización (Primera Vez) o modificación. En caso de ser
alguna de las dos ultimas opciones, consulte la Pagina 25 ''Actualización de
Recurso Humano"

En la sección 3.Datos del ingeniero o técnico, debe tener en cuenta la

información que se solicita y corroborar que los datos que está diligenciando
queden correctamente.

En la siguiente sección 4.Formación académica del ingeniero o técnico, se

debe colocar la información de los estudios que están relacionados a la
Ingeniería Biomédica y que son aceptados por parte del INVIMA.
(Ver página. 10 y 11).
Por último, se procede a firmar en el numeral 5.Firma del ingeniero o técnico ,
aceptando que los datos plasmado en la hoja de vida son veraces. En el ítem
6.Documentación a anexar al presente formulario y otros, se indica qué
documentos se deben tener en cuenta para la correcta correspondencia del
trámite.
 3 Proceso de radicación en la oficina
virtual del tramite de Recurso Humano

Para realizar el proceso de radicación de los documentos y solicitar la

inscripción de recurso humano para mantenimiento de equipos biomédicos
clase IIB y III, debe dirigirse a la página de la Oficia Virtual Invima. En el
siguiente enlace, encontrará el acceso directo.

Oficina Virtual Invima

En el momento de ingresar a la oficina virtual del INVIMA, se observará una

pestaña como la siguiente:

En el siguiente paso es seleccionar la opción de ''Enviar una nueva solicitud'' y

se abrirá una ventana como la que se muestra a continuación. se debe de
seleccionar la opción de Inscripción de recurso humano - Dispositivos
Médicos. (Ver Página. 21)
Una vez seleccionada la opción mencionada anteriormente, se abrirá una
pestaña con información que el usuario debe tener en cuenta para la
radicación. Cierre la ventana y lea las condiciones de uso como se muestra a
continuación.
En este momento, proceda a diligenciar toda la información que se requiere
en cada uno de los campos que se encuentran en pantalla, como se muestra a
continuación. Para conocer como se diligencia (Ver página. 24)
Por ultimo, se darán unas instrucciones a tener en cuenta para el correcto
diligenciamiento de los datos mostrados anteriormente. Este proceso se
encuentra en la siguiente pagina.
Instrucciones a tener en cuenta:

Nombre solicitante (Titular del trámite)

E-mail
Confirmar Email
Nombre de titular, Representante legal o apoderado (Titular del trámite)
Número de cédula
Razón social (Titular del proceso)
NIT ( Número de Cedula)
Forma de Pago (Ver las opciones de pago al final de la Página. 15)
Numero de la consignación
Valor de la consignación (Revisar Pag. 13.)
Dirección
Departamento
Ciudad
Número de folios (Número total de páginas del adjunto 1)
Número de teléfono
Nombre del producto (Inscripción de Recurso Humano)
Observaciones (Si se tienen)
Aceptar la política de tratamiento y protección de datos personales
Adjuntos (Hay cuatro adjuntos, solo se usan dos con las indicaciones a
continuación)
Adjunto 1. Recibo de pago, formato de hoja de vida de inscripción, CC,
titulo profesional, tecnólogo o técnico y/o Acta de grado, tarjeta profesional
(opcional) Todos los documentos deben de ir en un solo documento de
PDF.
Adjunto 2. Formato de hoja de vida de inscripción de Recurso humano en
formato WORD
Realizar el captcha Prevención del SPAM(seguridad)
Seguir las recomendaciones
Enviar solicitud
 4 Proceso de actualización de Recurso
Humano

Nota:

Para llevar a cabo el proceso de actualización de inscripción de recurso

humano, debe tener en cuenta lo siguiente:
Antes de Septiembre del 2013, los usuarios interesados en realizar la
actualización de Inscripción de Recurso Humano que presta servicio de
mantenimiento y verificación de calibración para equipos biomédicos
clase IIB y III deben cancelar la tarifa del año vigente teniendo en cuenta
que se realiza por primera vez.
Después de Septiembre del 2013, la actualización que se realice por
primera vez no debe cancelar ningún valor.

Proceso antes de septiembre del 2013-Con Pago:

Para realizar el siguiente proceso, debe tener en cuenta los siguientes pasos:

Realizar el proceso de pago como se indica en la Página .13

Diligenciar hoja de vida de recurso humano siguiendo los pasos de la

Página.16 teniendo en cuenta que se debe colocar el Número de
Inscripción (RH) y marcar actualización (primera vez), como se muestra a
continuación.
 ¡Tener en cuenta!
Si el motivo de
actualización es por
cambio de título de
estudio, debe anexar el
diploma.

Proceso después de septiembre del 2013-Sin Pago:

Se debe realizar el mismo proceso mencionado anteriormente, teniendo en
cuenta que si es la primera vez la actualización, no debe realizar el proceso
de pago.
En el formato de hoja de vida, tener en cuenta la sección Forma de Pago,
seleccionar No Requiere Pago, como se muestra a continuación
 Realizar el mismo proceso de radicación en la oficina virtual del INVIMA,,
como se indica en la Página.20

Tener en cuenta que debe especificar en el apartado de observaciones que

es un proceso de actualización de recurso humano, indicando el número de
inscripción.

Los documentos que se tienen en cuenta en este proceso son:

Copia del recibo de pago, formato de hoja de vida, cédula de ciudadanía

Oficio informando el motivo de la actualización de recurso humano. Tener
en cuenta que se debe colocar el número de inscripción y número de
cédula de ciudadanía, y debe estar debidamente firmado por el usuario
interesado.
PROCESO PARA CONOCER SI UN USUARIO
SE ENCUENTRA INSCRITO ANTE EL
INVIMA PARA LA INSCRIPCIÓN DE
RECURSO HUMANO

Para conocer si un usuario se encuentra inscrito ante el INVIMA, el primer paso

que debe realizar es ingresar a la página del instituto en el siguiente enlace:

Pagina del INVIMA

Encontrará una interfaz como la que se muestra a continuación. Luego,

seleccione la opción de "Dispositivos Médicos".

Una vez se ejecute el paso anterior, se ingresa a una interfaz como la que se
muestra en la siguiente página. Debe escoger la opción de "Dispositivos
médicos y equipos biomédicos.
Al seleccionar dicha opción, encontrará una interfaz donde debe tener en
cuenta seleccionar "Auditorias y Certificaciones", como se indica en la
siguiente imagen.

En la parte inferior, encontrará cinco listas desplegables. En este caso,

seleccione la opción "Listados Asociados y Establecimientos Certificados",
donde visualizara el listado de "Inscritos para recurso humano para
mantenimiento de equipos biomédicos categoría IIb y III a DIA/MES" (Tener
en cuenta que cada mes se actualiza). En la siguiente pagina se muestra la
interfaz.
Finalmente, tendrá el siguiente listado donde podrá consultar por nombre,
apellidos, por cédula o por el número de inscripción. Tenga en cuenta el estado
en que se encuentra (NO INSCRITO/INSCRITO) y el año de la misma.
 Notas importantes:

Nota 1: La respuesta con el número de radicado del trámite será enviada a

su correo electrónico de 3 a 5 días hábiles después de la radicación. A partir
de esa fecha, el INVIMA tiene 30 días hábiles para dar respuesta al proceso
de inscripción de Recurso Humano que presta servicios de mantenimiento
y verificación de la calibración para equipos biomédicos clase IIB y III.

Nota 2: La respuesta mencionada anteriormente se remite al correo

electrónico que fue registrado en la sección 3 de la hoja de vida. Verifique
los datos antes de radicar el proceso. Ver Página. 18

Nota 3: Tener en cuenta, que en caso de que una empresa solicite el tramite
para un trabajador, se otorga la inscripción de Recurso Humano que presta
servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos
biomédicos clase IIB y III a nombre del usuario no del establecimiento.

Nota 4: ESTA INSCRIPCIÓN ES PERSONAL E INTRANSFERIBLE Y SE EXPIDE POR ÚNICA

VEZ. EN CASO DE REQUERIRSE ALGUNA ACTUALIZACIÓN DE DATOS, SE DEBE REALIZAR
POR SOLICITUD ESCRITA A LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS DEL INVIMA.