Código: POE-DYT-001

Fecha de Emisión:
15/03/2021
PROCEDIMIENTO Fecha de Vigencia:
15/3/2023
Revisión: 01
DISTRIBUCION Y TRANSPORTE Página: 1 de 4

1. Objetivo
Definir los requisitos y condiciones mínimas que se tiene que cumplir para la distribución y Transporte
de productos que realiza la empresa, para garantizar la calidad de los productos y seguridad operativa
durante todo el proceso de Distribución y Transporte.
2. Alcance
El presente procedimiento aplica a todos los productos que transporte y distribuye la droguería
PROVEES.
3. Referencias documentarias
Ley N° 29549, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
R.M. N° 132-2015/MINSA: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
R.M. N° 833-2015/MINSA: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
DS N° 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.
DS N° 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y
modificatorias. NTP ISO 9001-2015: Sistema de Gestión de Calidad
4. Términos y definiciones
TEMPERATURA AMBIENTE: Es la temperatura que se puede medir con un termómetro y que se toma
del ambiente y condiciones actuales.
TEMPERATURA: es una magnitud física que refleja la cantidad de calor, ya sea de un cuerpo, de un
objeto o del ambiente.
DATA LOGGER: Instrumento de medición y registro de temperatura.
TERMOHIGRÓMETROS: es un equipo que mide la temperatura y la humedad relativa del aire y del
medio ambiente.
CADENA DE FRIO: Es la secuencia fases o eventos de trasporte del producto termosensible desde su
fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las
especificaciones aprobadas. El mantenimiento de control de temperatura durante estas fases o eventos
de transporte aseguran que sean mantenidas las propiedades de calidad del producto. (PDA)
PRODUCTO NO CONFORME (PNC): Producto terminado que se no se encuentra dentro de las
especificaciones establecidas por la organización, ni aprobadas por la autoridad Sanitaria.
TARJETA NO CONFORME (TNC): Tarjeta que se coloca a los productos no conformes (PNC) para
identificarlos como tal.
PRODUCTO SOSPECHOSO DE PROCEDENCIA DEL COMERCIO ILEGAL: Producto
Farmacéutico,Dispositivo Médico o Producto Sanitario, que son sospechosos, de elaboración o
procedencia ilegal o clandestina y/o que presentan documentación falsa y/o que no pueden demostrar
documentariamente su procedencia legal.
PRODUCTO DE RETIRO DEL MERCADO: Es el producto al que se observa o detecta algún efecto
indeseable, o defecto de su calidad o elaboración, razón por la cual, la OMS, DIGEMID, el fabricante, el
titular del Registro sanitario, o titular del certificado de registro, o titular de la Notificación Sanitaria
Obligatoria, etc. Disponen su retiro del mercado de dicho producto.
5. Requisitos previos
Haber sido capacitado para ejecutar este procedimiento.
6. Responsabilidad
Jefe de Almacén y personal de Distribución y Transporte de PROVEES y cliente son los responsables
de cumplir con el presente procedimiento.
Director Técnico es el responsable de verificar el cumplimiento del presente procedimiento.
7. Desarrollo del Procedimiento
7.1. CONSIDERACIONES
GENERALES

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KARIM ATARAMA GALVEZ ALEXIS VICTOR MARQUINA FORTTINI
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Q. F. DIRECTOR TECNICO GERENTE GENERAL

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7.1.1.VEHÍCULOS:
 Deben preservar la integridad de los productos y no crear un ambiente higiénico desfavorable.
 Los productos deben transportarse de manera que estén seguros y protegidos.
 Deben mantenerse limpios.
 Los productos se trasladan en unidades de transporte cerrado. Los productos no se deben
exponer a factores ambientales: calor, frio, luz, humedad, entre otras que no sea acorde al
producto.
 La bodega de la unidad de transporte debe contar con medidas de seguridad.
 La unidad de transporte y los productos deben contar con póliza de seguro vigente.
 El transporte debe tener los documentos técnicos en regla; asimismo los mantenimientos.
 El vehículo debe contar con aire acondicionado.
 La cabina donde se colocan los productos a ser transportados se encuentra en buen
estado de conservación y con la capacidad congruente al volumen a transportar.
 Deben contar con implementos de seguridad para el transporte y transportista.
 Debe contar con parihuelas.
7.1.2. PERSONAL DE TRANSPORTE:
 Debe estar uniformado y limpio
 Debe conocer sus funciones
 Debe contar con Carnet de Sanidad o Certificado de Salud u otro similar.
 La entrega de los productos debe ser oportuna en cuanto a tiempo se refiere.
 El conductor debe tener los documentos correspondientes vigentes tales como el brevete.
7.1.3. La distribución de los productos solo se realiza a nivel de Lima Metropolitana y Provincia
Constitucional del Callao.
7.1.4. El Transportista, debe cuidar que durante el transporte los productos se mantengan las
siguientes condiciones:
 Debe conservarse su identificación.
 No deben contaminar ni ser contaminados.
 Debe prevenirse las rupturas o derrames
 Debe de prevenirse los robos y confusión de los productos
 Debe evitarse exponer los productos al medio ambiente, a situaciones de calor, humedad,
frío excesivo, al ataque de microorganismos, entre otras influencias externas.
7.1.5. DISTRIBUCIÓN:
7.1.5.1. La Distribución debe ser realizado por el vehículo correctamente acondicionado y
calificado.
7.1.5.2. El Transportista verifica el número de bultos y documentos que recibe, para ello
debe de completar el registro R-OPE-DT-01B Checklist de Despacho.
7.1.5.3. Antes de colocar la mercadería en la caja del vehículo, este debe estar
acondicionado a la temperatura recomendada de la mercadería a transportar.
7.1.5.4. Para temperatura controlada, una vez que el controlador de temperatura del
vehículo marque entre 19°C o 20°C se coloca la data logger y esperar unos 5
minutos hasta que se estabilice y se procede a colocar la mercadería.
7.1.5.5. Según la identificación del rotulado, adopta las medidas de seguridad para
acomodar los bultos dentro del vehículo con la finalidad de asegurar el buen
estado durante el transporte de los productos.
7.1.5.6. Es responsabilidad del transportista que los productos se transporten de modo que:
 Conserven su identificación.
 Mantengan sus condiciones de almacenamiento.
 No contaminen los productos con materiales o sustancias extrañas.
 Se evite derrames, rupturas o robos.

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KARIM ATARAMA GALVEZ ALEXIS VICTOR MARQUINA FORTTINI
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 No se expongan a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, insectos u

otros que pudieran afectar al producto.
 No se mojen, no se manchen.

 No se evidencie alteración alguna en los envases ni contenidos de los productos

transportados.
7.1.5.7. El Transportista debe cerrar con llave o con una medida de seguridad equivalente
la bodega.
7.1.5.8. Las condiciones de temperatura deben mantenerse durante todo el transporte de
los productos y debe registrarse en el Registro de Temperatura de la Unidad de
Transporte, para ello los equipos utilizados deben estar calibrados y deben estar
incluidos en un plan de mantenimiento preventivo.
7.1.5.9. El transportista lleva los productos a su destino final.
7.1.5.10. Todas las incidencias relacionadas al reparto, debe ser comunicada al Gerente de

Logística, al Director Técnico del Cliente.

7.1.5.11. El Sistema de distribución seleccionado por el transportista para la entrega de
Productos Farmacéuticos y/o dispositivos deben tener en cuenta parámetros
operativos básicos,
que incluya la puntualidad y responsabilidad. Los plazos de entrega de los
productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos deben ser establecidos, así
como la planificación de rutas. Se debe registrar la fecha y hora de la recepción en
el registro de Hoja de Ruta R-OPE-DT-01A
7.1.5.12. Cada pedido será entregado al responsable del Establecimiento Farmacéutico.
7.1.5.13. Al momento que el auxiliar de transporte entrega los productos embalados del
cliente al destinatario, ambos deben verificar las cantidades que indica la guía y
factura. Una vez revisado el destinatario dará su conformidad con su firma y/o
sello, los mismos que serán consignados en la guía de remisión.
7.1.5.14. Si en la recepción del destinatario, un producto no es conforme o surgiera algún
inconveniente con la entrega, el transportista se comunica con el Gerente General
y con el Director Técnico del cliente y se procede según el procedimiento de
Devoluciones P- OPE-AL-06 en el numeral de clientes.
7.1.5.15. Si en la recepción del destinatario, se detecta faltantes en una de las cajas o
bultos el transportista se comunica con el Gerente de General y al Director Técnico
del Cliente informando lo sucedido.
7.1.5.16. El encargado de la recepción de productos en el destinatario debe dar la
conformidad de que las cajas se recibieron selladas, intactas, sin muestra de
manipulación, lo cual deberá colocarlo en la guía de remisión con su firma, en caso
de encontrarse faltante el encargado de la recepción consignará dicho faltante en
la guía de recepción, firmando ambas partes.
7.1.5.17. El transportista tiene instrucciones precisas de entregar el producto en la dirección
indicada por el cliente, la misma que se encuentra consignada en la guía de
remisión.
7.1.5.18. El Transportista devuelve al Director Técnico las guías de remisión y facturas
firmadas y/o sellado por el Destinatario.
7.1.5.19. El Transportista debe entregar la hoja de ruta al jefe de Almacén una vez
terminado su recorrido.

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7.1.5.20. Para la distribución y transporte de productos refrigerados, solo se realizará

tomando en cuenta la calificación de embalajes de cada cliente a quien brinda el
servicio de almacenamiento, cumpliendo la configuración de embalaje que le
proporcione cada cliente.
7.1.5.21. Para el transporte de productos devueltos, procedentes de queja o reclamo, u otro
se colocará una etiqueta de producto devuelto en el que se consignará el número
de guía que le corresponda.

7.1.6. CONTROL DE TEMPERATURA EN EL VEHÍCULO

7.1.6.1. El Jefe de Almacén será el responsable de la lectura y registro de Temperatura
ambiental relativa del vehículo de transporte en el registro R-OPE-AL-06A.
7.1.6.2. De acuerdo a la capacidad de la Bodega del vehículo de Transporte y de
acuerdo a los resultados del mapeo, se colocarán los Data Logger o
Termohigrómetros en los puntos críticos.
7.1.6.3. Se contará con 01 Data Logger adicionales en calidad de Contingencia
debidamente calibrados.
7.1.6.4. El Jefe de Transporte pondrá en funcionamiento el Data Logger, 15 minutos
antes hasta la finalización del proceso de transporte.
7.1.6.5. El conductor entregará al Jefe de almacén el Data Logger para la respectiva
impresión de los Registros de temperatura.
7.1.6.6. El Director Técnico verificará los registros de temperatura de cada proceso de
transporte de producto, dando conformidad de lo registrado con su V°B° en la
fecha que realizó la verificación en el formato correspondiente.
7.1.6.7. El Jefe de almacén archivará dichos Registros de Temperatura.
7.1.6.8. Los valores de Temperatura de los productos, que se transportan estarán Bajo
las condiciones establecidas por el fabricante.
7.1.6.9. Para temperatura Controlada.
De encontrar una temperatura: Igual o mayor a 25ºC; o igual o menor a 25°C se
procederá a prender el Aire Acondicionado con la finalidad de bajar la
Temperatura.
7.1.6.10. Para Productos Refrigerados: De encontrar una temperatura: Igual o mayor a
7ºC; o igual o menor a 2.5°C se realizarán las acciones correspondientes y/o se
activarán las medidas de contingencia.

7.1.7. PRODUCTO RECHAZADO, VENCIDO, DEVUELTOS O DE RETIRO DEL MERCADO O QUE SE SOSPECHE
LA PROCEDENCIA DEL COMERCIO ILEGAL
7.1.7.1. Para el transporte este tipo de productos de PROVEES debe rotularse con R-GM-
01A Tarjeta Producto No Conforme a fin de separar e identificar de los demás
productos a transportar.
7.1.7.2. Para el caso de productos devueltos de cliente se procede según P-OPE-AL-06
Productos devueltos, numeral 7.5.
7.1.7.3. Para el transporte de estos productos previamente, el director técnico informará al
jefe de almacén y al transportista a fin de que el transportista proceda al transporte
de estos productos, separados y conservando sus condiciones de almacenamiento
requeridas.
7.1.7.4. Al llegar estos productos al almacén se recibirán registrándose en un acta de
recepción en la que se indicará si es rechazado, devuelto, vencido o de retiro del
mercado o sospechoso de proceder del comercio Ilegal, luego de recibidos se
ubicaran en sus áreas respectivas, para su posterior evaluación.

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7.1.7.5. Todos estos productos serán transportados debidamente separados e

identificados y rotulados consignando el número de guía que le corresponde.
8. Registros
R-OPE-DT-01A : Hoja de Ruta
R-OPE-DT-01B : Checklist Despacho.
9. Anexos
Ninguno.

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