t4 Materia Prima

02/09/2015
Tema #4
DEFINICIN
Toda sustancia activa e inactiva empleada en la
fabricacin de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso.
Dra. Virginia Sandoval Chacn
MATERIA PRIMA
No solo la que permanece durante la fabricacin
(por ej. En un proceso de granulado se puede
aadir disolvente orgnicos, alcohol que durante
el secado desaparece), pero ser declarado.
Toda materia prima sern manipuladas admitidas,
rechazadas o recuperadas, almacenadas, rotuladas
distribuidas, contractadas con las especificaciones
establecidas con instrucciones escritas para cada
una de ellas.
RECEPCIN Y MANIPULACIN DE MATERIA

PRIMAS
Es toda aquella operacin de admisin de los
materiales de un proveedor. Comienza con el rea
de recepcin.
Va acompaada de unas serie de normas escritas
que regulan los movimientos de la materia prima.
Tiene un mecanismo administrativo que controla
todas las operaciones de entrada y de
almacenamiento.
MATERIA PRIMA
Generalidades:
Todo material que entra a la fabrica es sometido
a cuarentena hasta que sea autorizado su uso y
distribucin.
Todo material debe almacenarse en condiciones
apropiadas.
Estas condiciones son establecidas por el
fabricante.
FASES DE RECEPCIN
Recepcin fsica.
Limpieza de los contenedores.
Inspeccin visual.
Pesaje de mercaderas.
Documentacin de la recepcin.
Etiquetaje de recepcin.
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VIDEO
INSPECCIN VISUAL
La identidad del producto se verifica.

Revisar la etiqueta del productor.
(N de lote, Nombre del productor, cantidad, proveedor,

fabricante)
Adems se realiza un control externo para

detectar roturas, perdidas de producto cierres o
precintos de seguridad.
Todo ello se anota en un libro de entradas.
Se informar en el ALBARN DE ENTRADAS.
Que sern enviadas al Dpto de control de calidad.
PESAJE DE MERCADERIAS
DOCUMENTACIN DE RECEPCIN
Esta ocasin debera hacerse en presencia del

transportista, pero no ocurre por que demora
tiempo y la empresa transportadora no pierde
tiempo.
Esto se realiza posteriormente y se registra en el
ALBARAN DE ENTREGA de transportista.
Material para el pesaje
Balanzas apropiadas
Sensibilidad establecidas
De manera establecidas con las normas de calidad.
El documento bsico se llama ALBARAN DEL

PROVEDOR que ser sellado y firmado por el
responsable de la recepcin.
Recibido pero sin comprobar el peso.
Una copia queda en recepcin.
Con este documento se elabora un ALBARN para la

empresa.
Albarn
El documento contiene:
N de albarn
Nombre del producto
N de referencia
N de lote
Fecha de caducidad
RECEPCIN DE FSICA
Es el traslado fsico y almacenamiento del producto desde
el camin o vehculo que lo transporta hasta el rea de
recepcin,
All el producto se almacena sobre pilas colocadas de
manera ordenada y siguiendo orden de recepcin.
Nombre del proveedor

Nombre del fabricante
Cantidad de envi
Cantidad de envases
Fecha de recepcin
N de lote asignado por la industria
Nombre del trasportista
Certificado de anlisis
LIMPIEZA DE LOS CONTENEDORES

No siempre es necesario.
Si se tiene el caso se realiza una limpieza somera con un
trapo seco o hmedo dependiendo de la materia prima
No se recibirn aquellos que contengan mucha suciedad o
estn malogrados.
Deber anotarse esto en un libro de entradas de materias primas,

con un ETIQUETAJE DE RECEPCION DE MERCADERIAS
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SELLO DE RECPCION DE MERCADERIAS

Departamento de recepcin
Recibido
A reserva de comprobacin de cantidad y
calidad
FIRMA ....FECHA
ETIQUETA DE TOMA DE
MUESTRA
Producto
Lote
Envase
Fecha de muestreo
Firma
ETIQUETA DE IDENTIFICACION DE
MATERIALES
Etiqueta de
toma de
muestra
Etiqueta de
dictamen
EFICACIA DE DICTAMEN
Producto
Proveedor
Lote
Rechazado
Color
verde
Debe estar todo registrado para as cualquier departamento

que lo necesite lo pueda utilizar.
SALIDA DE MATERIA PRIMAS PARA SU UTILIZACION
DE DESTINO
La salida tiene que estar bien registrada
El laboratorio tiene que saber del destino de la materia con el
objeto de conocer en que fabricaciones se utilizo.
Documentado
Almacenamiento
Toda materia prima debe ser etiquetada en esta rea

Tiene que contar con la siguiente informacin:
Nombre del producto

Numero del lote
Condiciones de los contenidos(cuarentena, prueba, autorizados,
rechazados, retirados)
Producto terminado
Debe mantenerse en cuarentena
Hasta que sean habilitados por el departamento de calidad.
Materiales rechazados y recuperados
Deben ser almacenados como tales y separarse en reas

restringidas
Deben ser devueltos a los proveedores
Pueden ser reprocesados o eliminados
Solo en caso necesario se reutiliza, si se ha demostrado que
mantiene la calidad
Se le designara un nuevo numero de lote.
Toda
informacin tiene que estar registrada en la
computadora y en documentos escritos.
Solo se utilizara en produccin aquella materia prima que
ha sido calificad por el departamento de control de calidad.
Materiales de envasado
Una vez etiquetada pasara a la zona de

cuarentena.
Esta ubicada dentro del almacn.
All se mantendr la mercadera hasta que el
departamento de control de calidad lo haya
aceptado o rechazado.
Las materias primas que necesitan ambientes
especial estarn en un almacn especial.
Color
rojo
Informacin de la existencia de las

materias primas
Control de calidad
Aprobado o reprobado
ETIQUETA DE RECHAZADO
Color
azul
Circuito de utilizacin de mercadera

en cuarentena
Recepcin de cuarentena
La adquisicin, manipulacin y control de los materiales

primarios debe realizarse de la misma manera.
Debe tener mucho cuidado con el material impreso y las
etiquetas para evitar riesgo de confusin.
Material que no se usa tiene que ser destruido
Tomando registro de su destino
Seleccin y homologacin de
proveedores. Polticas de compras
No basta que la materia prima cumpla con los
requisitos de calidad.
Es preciso que se conozca el comprador y el
proveedor.
No se puede admitir tomar la materia prima de
menor precio.
El criterio que debe permanecer es de calidad.
La seguridad que este pueda brindar sobre el
producto.
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Seleccin, evaluacin y homologacin
Auditoria
La seleccin de los proveedores lo realiza el

departamento de calidad o de garanta de calidad
o logstica.
Relaciones de negociacin: Se define precio,
garanta de aprisionamiento, fuente de calidad
terica.
Auditoria: ser sometido a un auditoria
Datos de la empresa.
Acuerdo de posibilidades.
Organizacin , personal.
Higiene.
Inhalaciones, equipos
Fabricacin envasado
Almacenes expedicin
Control de calidad.
Toma de datos
Se responde a las preguntas de los cuestionarios
Evaluacin
Se realiza por puntuacin obtenida en la etapa de evaluacin.
De esta manera se toma el puntaje.

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Dra. Virginia Sandoval Chacn

RECEPCIN Y MANIPULACIN DE MATERIA

La identidad del producto se verifica.

(N de lote, Nombre del productor, cantidad, proveedor,

Adems se realiza un control externo para

Esta ocasin debera hacerse en presencia del

Material para el pesaje

El documento bsico se llama ALBARAN DEL

Recibido pero sin comprobar el peso.

Una copia queda en recepcin.

Con este documento se elabora un ALBARN para la

Nombre del proveedor

LIMPIEZA DE LOS CONTENEDORES

Deber anotarse esto en un libro de entradas de materias primas,

SELLO DE RECPCION DE MERCADERIAS

Debe estar todo registrado para as cualquier departamento

Toda materia prima debe ser etiquetada en esta rea

Nombre del producto

Debe mantenerse en cuarentena

Hasta que sean habilitados por el departamento de calidad.

Materiales rechazados y recuperados

Deben ser almacenados como tales y separarse en reas

Una vez etiquetada pasara a la zona de

Informacin de la existencia de las

Circuito de utilizacin de mercadera

La adquisicin, manipulacin y control de los materiales

Seleccin, evaluacin y homologacin

La seleccin de los proveedores lo realiza el

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