N-044 Normaproc - RegularmaterialProm.Public - Prod.Farm

MINISTERIO DE SALUD
Normativa - 044
“NORMAS DE PROCEDIMIENTOS PARA

REGULAR MATERIAL PROMOCIONAL Y
PUBLICITARIO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”
MANAGUA, NICARAGUA.
JUNIO 2010
Normas de Procedimientos para Regular Material Promocional y Publicitario de Productos Farmacéuticos
N Nicaragua. Gobierno de Reconciliación y Unidad Nacional

QV Ministerio de Salud. Dirección de Farmacia. “Normas de
738.1 Procedimientos para Regular Material Promocional y Publicitario
0178 de Productos Farmacéuticos”/ Dirección Superior del Ministerio
2010 de Salud; Comisión Nacional de Normas. Dirección de Farmacia,
FNUAP/USAID. Managua: MINSA, Jun. 2010
51 p.; graf; tab
(Normativa 044, contiene Acuerdo Ministerial No. 252-2010)
1. Control de la Publicidad de Productos Farmacéuticos (Descriptor

Local)
2. Normalización de la Publicidad de los Productos
3. Vigilancia Sanitaria de Productos (Descriptor Local)
4. Evaluación de Denuncia de la Publicidad (Descriptor Local
5. Vigilancia Post-comercial de Productos Farmacéuticos (Descripto
Local)
6. Utilización de Medicamentos - normas
7. Legislación de Medicamentos- normas
Ficha Bibliográfica elaborada por la Biblioteca Nacional de Salud

© MINSA - 2010
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DIRECCION SUPERIOR DEL MINISTERIO DE SALUD

Cra. Sonia Castro Ministra de Salud
Cro. Elías Guevara Vice – Ministro de Salud
Cro. Enrique Beteta Secretario General
Comisión Nacional de Normas

Cra. Luz María Torres Sánchez Directora General de Regulación Sanitaria
Cra. Carolina Dávila Murillo Directora de Regulación en Salud
Cro. René Mendieta Alonso Coordinador DIM
Cro. Carlos Cuadra Director de Servicios Especializados /DGECA
Cro. Manuel Córdoba Dirección de Control y Aseguramiento de Insumos
Médicos
Cra. Luisa Amanda Campos Dirección General de Vigilancia de la Salud
Cro. Waldo Fonseca Larios Dirección General de Docencia e Investigación
Cra. Karel García Meza Dirección General de Planificación y Desarrollo
Cra. Lucía Murillo Lau Dirección General de Asesoría Legal
Documento Elaborado por

Dirección de Farmacia
Comisión de Expertos revisores

Cro. Edgard Narváez Delgado FNUAP
Cra. Carolina Aráuz DELIVER/USAID
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Contenido
DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL USUARIO: ........................................................................................... 8
I. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 6
II. JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................................. 7
III. FUNDAMENTO JURÍDICO .......................................................................................................... 7
CAPITULO IV ......................................................................................................................................... 15
IV. ASPECTOS CONCEPTUALES ................................................................................................. 23
V. DEFINICIÓN DE LA NORMA ....................................................................................................... 26
VI. OBJETO DE LA NORMA .......................................................................................................... 27
VII. CAMPO DE APLICACIÓN ......................................................................................................... 27
VIII. POBLACIÓN OBJETO .............................................................................................................. 27
IX. NORMA DE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ...... 28
X. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS QUE REGIRÁN A TODO MATERIAL PROMOCIONAL Y
PUBLICITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ...................................................................... 36
XI. BIBLIOGRAFÍA.......................................................................................................................... 42
ANEXOS ................................................................................................................................................ 43
7
DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL USUARIO:
Institución: Ministerio de Salud
Dirección: Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción
Palacios”, módulo 4. Costado oeste Colonia Primero de
Mayo.
Dependencia: División de Farmacia
Teléfono: 289-4401; 2289-4146; 289-4700, extensión # 222;
Telefax: (505) 289-4401.
E mail: [email protected]
[email protected]
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I. INTRODUCCIÓN
En los últimos años en diversos sectores, se ha expresado una fuerte inquietud

por los temas relacionados con la información farmacéutica en general, y
especialmente lo referido con la promoción y publicidad de productos
farmacéuticos a través de los diferentes medios de comunicación. La publicidad de
productos farmacéuticos está resultando cada vez más objetada, y también
algunas modalidades del ejercicio informativo cuando se refieren a la propaganda
de nuevos productos farmacéuticos y sus indicaciones terapéuticas.
Diversas investigaciones realizadas en este ámbito, han suministrado una

acumulación de datos que señalan insistentemente que las modalidades de
comunicación incitan al consumo indiscriminado de productos farmacéuticos,
promueven el autodiagnóstico y estimulan el histórico hábito de la automedicación.
Actualmente en la imprecisa frontera de lo ético, jurídico y legal, la publicidad se

dirige cada vez más a la persuasión de considerables sectores poblacionales, a
adquirir, conservar en el hogar y consumir indiscriminadamente una extensa lista
de productos farmacéuticos de venta libre, y otras, que según los diccionarios de
especialidades farmacéuticas, vademécum e información declarada por los
propios laboratorios, son de venta bajo receta médica. Los receptores de estas
campañas dejaron de ser en gran medida los médicos y farmacéuticos; el “objetivo
primordial es hoy el consumidor, pasando sobre los profesionales de la salud en
dicho proceso”.
También, que el creciente desarrollo de la Industria Farmacéutica y

consecuentemente el incremento de la promoción y publicidad de los productos
farmacéuticos que elaboran, está influyendo tanto al médico que prescribe, como
al farmacéutico que dispensa en la parcialización de la prescripción y dispensación
de los productos farmacéuticos, afectando de manera general a la población; por
lo que se hace necesario controlar y regular la Promoción y Publicidad de los
referidos productos, mediante la elaboración de una Norma de Procedimiento en
donde se dispongan los requisitos establecidos en la Ley No 292 “Ley de
Medicamentos y Farmacia”, su Reglamento y Reformas; la Ley No 423 “Ley
General de Salud”, su Reglamento; así como las normas y procedimientos para
realizar una evaluación transparente del material promocional y publicitario
presentado, que sirva de guía tanto al usuario como al evaluador de la publicidad y
que permita el monitoreo post - comercial del mismo.
La presente Norma de Procedimientos tiene como propósito garantizar a los

profesionales médicos, odontólogos, farmacéuticos; así como al público en
general, una información fidedigna, exacta, informativa, moderada, susceptible de
comprobación, de buena presentación y de aplicación a toda actividad
promocional y publicitaria que desarrolle la Industria Farmacéutica Nacional, los
Laboratorios Farmacéuticos extranjeros a través de las Distribuidoras e
Importadoras, Personal de Salud, Asociaciones de Profesionales, Medios
6
Informativos, Grupos de Pacientes y Consumidores, Universidades y otras

Instituciones docentes.
Los factores que influyen positiva o negativamente en la Promoción y Publicidad

de productos farmacéuticos, varían según el nivel de desarrollo y la infraestructura
de la autoridad sanitaria de cada país. Los factores facilitadores de la Promoción y
Publicidad, deben estimular y fomentar un entorno fecundo para la educación del
profesional de la salud y la población en general, acerca del uso racional de los
productos farmacéuticos, promoviendo que las personas asuman una mayor
responsabilidad en lo que se refiere a la atención de su propia salud. Los factores
restrictivos varían según la situación particular de cada país, entre ellos se
encuentran, los intereses comerciales y profesionales, infraestructura insuficiente,
falta de recursos, factores sociales, económicos y culturales.
II. JUSTIFICACIÓN
La Promoción y Publicidad Farmacéutica es un mecanismo por medio del cual la

Industria Farmacéutica Nacional y los Laboratorios Farmacéuticos extranjeros a
través de las distribuidoras e importadoras, dan a conocer a través de diferentes
expresiones, los productos farmacéutico que producen y las propiedades de éste.
Por tal motivo es necesario analizar, evaluar, monitorear y controlar dicha
publicidad, para que sea fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada,
actualizada, susceptible de comprobación, de buena presentación, y lograr de esta
manera que la misma garantice el acceso de productos farmacéuticos a la
población, acorde a la ficha técnica del Registro Sanitario, evitando el uso
irracional.
III. FUNDAMENTO JURÍDICO
La Regulación e Implementación de Normas que regirán a Nivel Nacional para

todo Material Promocional y Publicitario de productos farmacéuticos presentado,
están sustentadas jurídicamente en las referencias legales siguientes y demás
normas legales vigentes.
LEY No. 423, “LEY GENERAL DE SALUD”:

Arto. 1. Objeto de la Ley: La presente Ley tiene por objeto tutelar el derecho que
tiene toda persona de disfrutar, conservar y recuperar su salud, en armonía con lo
establecido en las disposiciones legales y normas especiales. Para tal efecto
regulará:
a. Los principios, derechos y obligaciones con relación a la salud.
b. Las acciones de promoción, prevención, recuperación y rehabilitación de la
salud.
c. El saneamiento del medio ambiente.
d. El control sanitario que se ejercerá sobre los productos y servicios destinados
a la salud.
7
e. Las medidas administrativas, de seguridad y de emergencias que aplicará el

Ministerio de Salud.
f. La definición de las infracciones y su correspondiente sanción.
Arto. 7 numeral 31). Son competencias y atribuciones del Ministerio de

Salud: Regular la publicidad en materia de salud, a las que se deben sujetar las
personas naturales o jurídicas.
Arto. 13. La promoción de la salud tiene por objeto las acciones que deben
realizar las personas, comunidades y el Estado a fin de crear, conservar y mejorar
las condiciones deseables de salud para toda la población y propiciar en el
individuo las actitudes y prácticas adecuadas para la adopción de estilos de vida
saludables y motivar su participación en beneficio de la salud individual y colectiva.
Arto. 60 Control y Regulación Sanitaria. El control sanitario a los productos y

establecimientos farmacéuticos, a la producción, almacenamiento, transporte,
distribución y comercialización de alimentos; a los plaguicidas, sustancias tóxicas,
peligrosas y otras similares; a los productos radiactivos y radiaciones ionizantes; a
los estupefacientes, psicotrópicos, sustancias controladas y precursores; a los
bancos de sangre, servicios de transfusión sanguínea y control de la serología y el
tabaco, se ejercerán de conformidad con las leyes especiales y sus respectivos
reglamentos, que regulen las diferentes materias relacionadas, entre las que se
destacan: la "Ley de Medicamentos y Farmacias, la Ley de Seguridad
Transfusional" y la Ley No. 224 «Ley de Protección de los Derechos Humanos de
los no fumadores».
Los profesionales o los directores técnicos de establecimientos de salud en los

que se utilice material natural o artificialmente radiactivo o aparatos diseñados que
contengan dichas sustancias, deberán regirse por la Ley de Radiaciones
Ionizantes.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 423, “LEY GENERAL DE SALUD”:
Arto. 226 numeral 1) y 8). En cumplimiento a lo dispuesto en el inciso 31 del

artículo 7 de la Ley, la publicidad debe ser educativa, exacta, verdadera,
orientadora y susceptible de comprobación cuando sea dirigida a:
1. La provisión de servicios de salud.
8. Aquellos otros que defina el MINSA por razones sanitarias.
Arto. 227. La publicidad en salud será orientadora y educativa respecto del

producto o servicio del que se trate, para lo cual deberá:
1. Referirse a las características, propiedades y uso reconocidos de los
productos, servicios y actividades en idioma español, en términos clave y
fácilmente comprensibles para el público al que va dirigida, según lo dispuesto
en la Ley 292, Ley del Consumidor, su Reglamento y normas técnicas.
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2. Proporcionar información sanitaria sobre el uso de los productos y la provisión

de los servicios, lo que deberá corresponder en su caso a las finalidades
señaladas en la autorización respectiva.
3. Señalar las precauciones necesarias cuando el uso, manejo, almacenamiento,
tenencia o consumo de los productos o la provisión de los servicios pueda
causar riesgo o daño a la salud de las personas o al medio ambiente.
Arto. 228. La publicidad será congruente con las características y especificaciones

que establezcan las disposiciones aplicables para los productos o servicios objeto
de la misma, en consecuencia no se podrá:
1. Atribuirle cualidades preventivas, curativas, de rehabilitación, nutritivas o
estimulantes o de otra índole que no correspondan a su función o uso de
conformidad con lo establecido en las disposiciones aplicables o en la
autorización otorgada por el MINSA.
2. Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la provisión de un
servicio es un factor determinante para modificar la conducta de las personas.
3. Inducir a creer explícita o implícitamente que el producto cuenta con los
ingredientes o las propiedades de que carezcan.
Arto. 229. No se podrá realizar publicidad en salud cuando:

1. Induzca al error por falta de claridad del mensaje.
2. Oculte las contraindicaciones necesarias.
3. Exagere las características o propiedades de los productos o servicios.
4. Indique o sugiera que el uso de un producto o la provisión de un servicio son
factores determinantes de las características físicas, intelectuales o sexuales
de los individuos que se incluyan en el mensaje siempre que no existan
pruebas fehacientes que así lo demuestren.
5. Establezcan comparaciones entre productos cuyos ingredientes sean
diferentes, pudiendo generar riesgos o daños a la salud.
Arto. 230. numeral 2) y 3). El anunciante deberá comprobar cuando así lo requiera
el MINSA las aseveraciones que realicen en su publicidad sobre:
2. Beneficio de empleo de los productos o servicios, así como señalar el grupo o
sector al que dirige su publicidad.
3. Información técnica y científica.
Arto. 231. La publicidad de la provisión de servicios de salud, no será autorizada

cuando:
1. Desvirtúe o contravenga la normativa aplicable en materia de prevención,
tratamiento o rehabilitación de enfermedad.
2. Ofrezca tratamientos preventivos, curativos o rehabilitadores de naturaleza
médica o paramédica, cuya eficacia no haya sido comprobada científicamente.
3. No se demuestre que el establecimiento se encuentre habilitado por el MINSA
y en consecuencia el personal, los recursos técnicos o materiales no reúnen
los estándares de calidad establecidos por la respectiva norma técnicas.
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LEY No. 292. “LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS”:
Arto. 7. Ninguna persona natural o jurídica podrá fabricar, importar, exportar,

distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promocionar
medicamentos, materias primas o insumos médicos sin la previa autorización y el
registro sanitario de la dependencia correspondiente del Ministerio de Salud. La
Dirección General de Aduanas y otras dependencias del Estado exigirán la
respectiva autorización y registro sanitario del Ministerio de Salud.
Arto. 48. No se permite la promoción de psicotrópicos ni estupefacientes en

ninguna de sus formas.
Arto.78. En el presente contexto la "promoción" se refiere a todas las actividades

informativas y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores con el
objeto de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de
medicamentos.
Arto.79. La promoción activa dentro del país debe limitarse a los medicamentos
legalmente obtenibles, con toda la propaganda que contenga afirmaciones
relativas a los medicamentos, la que debe ser fidedigna, exacta, verdadera,
informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación y de buena
presentación.
Arto.81. El texto y las ilustraciones de la publicidad o literatura, destinadas a los

médicos y profesionales de la salud, deben ser enteramente compatibles con la
ficha técnica del registro sanitario autorizada por la instancia correspondiente del
Arto.82. El envase, etiquetado y prospecto de las especialidades que no requieran

receta médica, se ajustarán a las normas establecidas por el Ministerio de Salud.
Arto.83. La publicidad sobre medicamentos en los medios de comunicación

masiva como por ejemplo la televisión, radio, prensa, lugares públicos, etc., se
circunscribe a medicamentos de venta libre o populares.
Arto.84. La publicidad de medicamentos éticos a través de cualquier medio de

comunicación masivo queda totalmente prohibida.
Arto.85. Queda prohibida la promoción al público en general, de medicamentos

psicotrópicos y estupefacientes; solamente se permitirá la información científica a
los prescriptores mediante literatura a través de la visita médica.
Arto.87. Solo podrán ser promotores médicos los profesionales farmacéuticos o

médicos. Se exceptúan de esta disposición, los que estén ejerciendo como
promotores médicos a la entrada en vigencia de la presente Ley.
Arto.88. Son obligaciones del Promotor Médico:

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a) Promover sólo muestras médicas con registros sanitarios.

b) La información y promoción a transmitir deberá estar de acuerdo con los datos
contenidos en el registro sanitario y deberá ser bien fundada y objetiva y no
inducir a error, ajustándose a la ficha técnica.
c) Los medios de información y promoción utilizados, tendrán carácter
básicamente científico, estarán dirigidos y se distribuirá con exclusividad a
profesionales sanitarios.
d) Llevar un registro de promoción de las muestras médicas.
Arto.96. Toda persona natural o jurídica que infrinja la presente Ley y sus
regulaciones complementarias será sancionada administrativamente por las
autoridades del Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil
de las que pudiera ser objeto.
Arto.98 literal i), k) y l). Son infracciones leves las siguientes conductas:
i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos farmacéuticos.

k) Comercializar muestras médicas.
l) Realizar la promoción, información o publicidad de medicamentos de forma
no autorizada.
Arto. 99 literal a), f) y m). Son infracciones graves:
a) La elaboración, importación, exportación, distribución, promoción,

dispensación, tenencia y comercialización de medicamentos por personas
que no cuentan con la respectiva autorización.
f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y dispensar

productos no reconocidos legalmente como medicamentos.
m) Realizar la promoción o publicidad de medicamentos no registrados, en fase
de experimentación o de productos no reconocidos como medicamentos.
Arto. 100 literal b). Son infracciones muy graves:
b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y la

tenencia de medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y
falsificados.
Arto. 104 literal a). Los inspectores están facultados para decomisar en los
establecimientos farmacéuticos lo siguiente:
a) Muestras médicas comercializadas al público.
Arto.113. Queda prohibido la comercialización de especialidades farmacéuticas

autorizadas como muestras médicas, la venta al público de las destinadas al
Ministerio de Salud y su comercialización en vías y plazas públicas.
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Arto. 125 Los productos Homeopáticos preparados industrialmente y que se

comercialicen con indicaciones terapéuticas se someterán a todos los efectos del
régimen de medicamentos previstos en la presente Ley.
Arto. 128 Las leches maternizadas de soya y sucedáneos de la leche materna,

serán reconocidos como productos farmacéuticos.
Arto. 126 Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de
plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o
cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica,
diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales,
preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las
especificaciones que reglamentariamente se establezcan.
REGLAMENTO DE LA LEY No. 292, “LEY DE MEDICAMENTOS Y

FARMACIAS”:
Arto. 6 numeral 9). El objeto de la Comisión será evaluar farmacéutica,
farmacológica y legalmente los productos farmacéuticos a comercializarse en el
país.
Serán funciones de la Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos
Farmacéuticos las siguientes:
9) Evaluar material de promoción e información de medicamentos que

acompañan al producto aplicando criterios éticos de promoción y publicidad
de medicamentos recomendados por la OMS.
Arto. 18. El listado de las personas naturales o jurídicas autorizadas a fabricar

importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o
promover medicamentos, materia prima o insumos médicos, será publicado por el
Arto. 21 numeral 6). Las funciones del Departamento de Registro a que se refiere
el Arto. 11 de la Ley son las siguientes:
6) Administrar el registro de profesionales y técnicos de la Salud involucrados

en la fabricación, prescripción, promoción y dispensación de medicamentos.
Arto. 63. El texto de publicidad a que se refiere el Arto.81 de la Ley, deberá

contener:
- El, o los nombres de los ingredientes activos, utilizando la denominación

común internacional CDI o el nombre genérico aprobado del medicamento.
- El nombre comercial.
- Contenido de los ingredientes por forma farmacéutica o régimen.
- Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar problemas.
- Usos terapéuticos aprobados.
- Forma farmacéutica o régimen.
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- Efectos secundarios y principales reacciones adversas.

- Precauciones, contraindicaciones y advertencias.
- Principales interacciones.
- El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.
Referencia a documentación científica si procede, y cualquier otro requisito

basado en los criterios éticos de promoción de Medicamentos de la Organizaci6n
Mundial de la Salud.
Artículo 64. A efectos del Arto.82 de la Ley, se establecen Normativas para la

información contenida en las Etiquetas para Productos de Venta Libre:
- Nombre del Producto genérico y de marca, en su caso.

- Forma Farmacéutica.
- Contenido (masa, volumen o número de unidades).
- Concentración.
- Vía de administración.
- Número de lote.
- Fecha de vencimiento.
- Laboratorio Fabricante.
- Número de Registro.
- Indicaciones y Dosificación.
- Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños.
- Condiciones de Almacenamiento.
Artículo 65. En el caso de productos de libre venta el prospecto será dirigido al

paciente, con lenguaje claro y sencillo, y que facilite el uso adecuado del
medicamento.
- La información que llevará, será la siguiente:

- Nombre genérico y concentración.
- Dosis y forma de administración.
- Duración del tratamiento.
- Indicaciones.
- Advertencias.
- Contraindicaciones y precauciones, con énfasis a pacientes embarazadas,
lactantes, niños y ancianos.
- Efectos adversos.
- Interacciones.
- Condiciones de Almacenamiento.
Debe incluir como leyenda obligatoria: Si los síntomas persisten por más de 3
días, debe consultar al médico.
Artículo 66. La publicidad sobre medicamentos, en los medios de comunicación a

que se refiere el Arto.83 de la Ley, deberá respetar los criterios éticos de
promoción de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.
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Artículo 67. El texto, las ilustraciones de publicidad o literatura destinada a los

médicos y profesionales de la salud, así como la publicidad sobre Medicamentos
destinados a los Medios de Comunicación masiva, deberá ser previamente
registrada y aprobada por la División de Farmacia del Ministerio de Salud.
Artículo 68. El registro de Promoción de las muestras médicas a que alude el

Arto.88 de la Ley, deberá contener:
- Nombre del Producto.

- Presentación de la muestra médica a promocionar.
- Cantidad de muestras médicas recibidas y distribuidas durante las
promociones.
El informe con los datos arriba detallados, deberá ser entregado trimestralmente a
la División de Farmacia del Ministerio de Salud.
Para llevar un registro y en cumplimiento del Arto.88 de la Ley, la División de
Farmacia solicitará a los distribuidores de productos farmacéuticos nacionales y
extranjeros lista actualizadas de los promotores médicos que están ejerciendo
dicha función al entrar en vigencia este reglamento.
Arto. 73. Para los efectos del literal c) del Arto.100 de la Ley, entiéndase por
remedio secreto: toda aquella sustancia que se elabore, importe, distribuya,
comercialice, promocione y dispense con fines médicos, sin identificación físico-
química, propiedades farmacológicas y eficacia clínica de la misma.
Arto. 78. La política nacional de medicamentos de Nicaragua cumplirá con los

siguientes objetivos:
1) Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que
consume la población.
2) Incrementar la accesibilidad de la población a los medicamentos.
3) Promover el uso racional de los medicamentos.
Arto. 79. Con la finalidad de lograr el desarrollo integral e implementación la

finalidad de la política nacional de medicamentos de forma coordinada y
coherente, en el marco de lo establecido por la ley de medicamentos y farmacia se
establecerá el programa nacional de medicamentos esenciales de Nicaragua, con
la finalidad de obtener beneficios terapéuticos, promoviendo el acceso de la
población a medicamentos esenciales, integrando el mercado público y privado
bajo unas reglas claras y estables que garanticen productos seguros, eficaces, de
calidad y que estimulen su uso racional.
El programa nacional de medicamentos esenciales, se aplicará en todo el sistema
nacional de salud de forma obligatoria, la dirección general de normalización de
insumos médicos supervisará y coordinará dicho programa.
Arto. 88. Para los efectos del inciso f) del Arto.129, los productos no terminados
no se tendrán como una especialidad farmacéutica, por lo que no podrán
14
distribuirse, comercializarse, promocionarse, dispensarse; salvo cuando el

producto sea elaborado en el extranjero y reempacado en el país.
LEY No. 182. “LEY DE DEFENSA DE LOS CONSUMIDORES”.
Capitulo IV
Información y publicidad
Arto. 16. Los datos que ostenten los productos en sus etiquetas o empaques, se
expresarán en idioma Español; y se ajustarán estrictamente a su naturaleza,
características y condiciones, además de la finalidad enunciada; todo de acuerdo
a las leyes sobre la normalización, etiquetas, metrología y al Reglamento de la
presente Ley. Las leyendas garantizantes o cualquier otra equivalente deberán
indicar en que consiste la garantía, las condiciones, formas, alcances, plazos y el
lugar en que el consumidor puede hacerla efectiva; además se utilizarán términos
claros y precisos.
Arto.19. La oferta, promoción y publicidad falsa o engañosa de productos,

actividades o servicios constituye delito de estafa, sin perjuicio de otras
responsabilidades penales y civiles.
Se considera que hay engaño cuando:
a) En cualquier tipo de información, comunicación, publicidad comercial,
envases o etiquetas se utilicen textos, diálogos, sonidos, imágenes o
descripciones que directa o indirectamente impliquen inexactitud, oscuridad,
omisión, ambigüedad o exageración.
b) Se induzca al consumidor a engaño, confusión o error sobre:
− El origen comercial geográfico del bien ofrecido.
− El lugar de prestación del servicio.
− Componentes e ingredientes del bien ofrecido.
− Los beneficios o implicancias del uso del producto o la contratación del
servicio.
− Las características básicas del producto a vender o el servicio a prestar, tales
como dimensión, cantidad, calidad, utilidad, durabilidad u otros.
− Fecha de elaboración y vida útil del bien.
− Los términos de garantías que se ofrezcan.
− El precio del bien ofrecido, las formas del pago y el costo al crédito.
Arto.20. En las promociones y ofertas comerciales deberá indicarse en forma

clara los términos de la misma o sea su plazo o duración y la calidad u número de
bienes o servicios ofrecidos. Cuando se trataré de dinero, deberá especificarse la
suma total ofrecida, debidamente desglosada en los diversos premios, si los
hubiere. Esta información podrá ser verificada por la autoridad competente.
15
Capitulo IX
Del Derecho a Exigir el Cumplimiento de las
Promociones
Arto.55. Son formas de promoción las siguientes prácticas comerciales

consistentes en el ofrecimiento al público de:
a) Proporcionar adicionalmente otro bien o servicio de cualquier clase que fuere
a un precio menor del habitual en el comercio o en el mismo establecimiento;
o en forma gratuita.
b) Bienes con un contenido adicional a la presentación usual del producto, en
forma gratuita o a un precio menor del habitual.
c) Prometer dos o más bienes o servicios por un mismo precio.
d) Bienes o servicios con el incentivo de participar en sorteos, rifas, concursos y
otros de la misma naturaleza.
e) Figuras o leyendas impresas en las cajas o envases de los productos o
incluidas dentro de aquellos, distintas a las que usualmente, deben llevar;
sean o no coleccionables.
Arto.56. En todo caso, los proveedores deberán informar al consumidor lo

siguiente:
a) El nombre y dirección de la persona natural o jurídica que realiza la
promoción.
b) La identificación adecuada del bien o servicio a promocionar.
c) La fecha de inicio y de finalización de la promoción, así como las cantidades
o unidades de que ésta conste, en el caso de no señalar la duración de la
promoción, se considerará indefinida y reclamable en cualquier tiempo.
d) Los lugares físicos en donde se realizará la promoción.
e) Las bases de la promoción en forma detallada.
Arto.57. La dirección podrá requerir al proveedor, la información relacionada con

las promociones.
Arto.58. Los fabricantes, importadores, distribuidores y expendedores en general

de cualquier producto o servicio están en la obligación de cumplir al consumidor lo
ofertado en el tiempo y en los términos anunciados en la publicidad.
Arto.59. Ningún proveedor podrá utilizar, como medio de propaganda el término

“PROMOCIÓN”, si no existe una verdadera promoción, de acuerdo a lo
establecido en la Ley y el presente Reglamento.
Capítulo XIV
De la Publicidad Falsa o Engañosa
Arto.95. Toda información, publicidad u oferta al público, transmitida por cualquier

medio o forma de comunicación, en relación con os bienes ofrecidos o servicios a
prestar, vincula al proveedor que solicite, autorice o pague la difusión
16
correspondiente. Dicha información formará parte del contrato de venta que se

celebre entre el proveedor y el consumidor.
Arto.96. Se considera que existe engaño y por consiguiente la comisión del delito
de estafa, cuando el proveedor incurra en violación de lo consignado en el Artículo
19 de la Ley 182, y en consecuencia se induzca al consumidor a engaño, error o
confusión sobre los siguientes aspectos en un producto o servicio:
a) El origen comercial geográfico del bien ofrecido, es decir, cuando de
promocione que el bien ha sido elaborado, fabricado o importado de un
lugar diferente al de su origen real.
b) El lugar en que se prestará el servicio.
c) En los componentes o integrantes del producto, en relación a su cantidad,
calidad o propiedades del mismo.
d) Los beneficios o resultados, que obtendrá el consumidor después de haber
usado un producto o contratado un determinado servicio.
e) Las características básicas del producto a vender o el servicio a prestar,
tales como: dimensión, calidad, cantidad, utilidad, durabilidad u otros.
f) Fecha de elaboración y vida útil del bien. Todo proveedor está en la
obligación de informar correctamente a los consumidores sobre la fecha de
elaboración, caducidad y tiempo de garantía de un bien o servicio ofertado.
g) Los reconocimientos nacionales o extranjeros, tales como medallas,
premios, trofeos o diplomas. Ningún proveedor podrá atribuirse y divulgar
méritos o reconocimiento que no hayan recibido sus productos o servicios.
h) El precio del bien ofrecido, las formas del pago y el costo al crédito.
Cualquiera de estos elementos que se oferten o proporcionen, deberán ser
cumplidos en la misma forma y monto en que fueron ofrecidos.
Arto.97. En las controversias que pudieren surgir como consecuencia de lo

dispuesto en los Artículos 19 y 20 de la Ley, el anunciante deberá probar la
veracidad de las afirmaciones contenidas en el mensaje publicitario.
Arto.98. Cuando la gravedad de las afirmaciones hechas en un mensaje

publicitario considerado falso o engañoso así lo ameriten, la DDC ordenará la
difusión de la rectificación de su contenido, a costa del anunciante y por los
mismos medios en que se difundió el mensaje suspendido.
En todo caso cuando un consumidor considere que han sido violentados algunos
de sus derechos por violación a lo estipulado en la Ley en su Artículo 19, podrán
recurrir a los tribunales comunes competentes conforme las leyes ordinarias.
LEY No. 641 “CÓDIGO PENAL DE NICARAGUA”:
Arto. 272. Publicidad engañosa

Quien por cualquier medio publicitario realice afirmaciones engañosas, acerca de
la naturaleza, composición, origen, virtudes o cualidades sustanciales,
descuentos, condiciones de la oferta, premios o reconocimientos recibidos de los
productos o servicios anunciados, capaces por sí misma de inducir a error al
17
consumidor o perjudicar a un competidor, será penado con prisión de uno a tres

años e inhabilitación especial por el mismo período para ejercer profesión, oficio,
industria o comercio, o, de trescientos a quinientos días multa.
La multa se aumentará al doble en sus límites mínimo y máximo, cuando se trate

de publicidad relacionada con productos alimenticios, medicamentos o los
destinados al consumo o uso infantil.
Arto. 335. Simulación de fármacos

Quien con el propósito de comercializar o utilizar de cualquier manera, imite o
simule medicamentos dándoles apariencia de verdaderos, será penado con prisión
de dos a cuatro años e inhabilitación especial por el mismo período para ejercer
profesión, oficio, industria o comercio relacionado con la conducta, según el caso.
La misma pena se impondrá al que, conociendo la alteración de la sustancia y con

el propósito de expenderlos o destinarlos al uso de otras personas, tenga en
depósito, anuncie, publicite, ofrezca, exhiba, venda, facilite o utilice en cualquier
forma los medicamentos o sustancias adulterados o simulados poniendo en
peligro la vida o la salud de las personas.
Cuando los delitos señalados en el presente artículo sean cometidos por

farmacéuticos o directores técnicos de laboratorios legalmente autorizados en
cuyo nombre o representación actúen, se impondrá la pena de tres a cinco años
de prisión e inhabilitación especial por el mismo período para ejercer profesión,
oficio, industria o comercio relacionado con la conducta.
Arto. 356 Promoción o estímulo para el consumo de estupefacientes

psicotrópicos u otras sustancias controladas
El que por cualquier medio propagandice, incite o induzca a otros a consumir
estupefacientes, psicotrópicos u otras sustancias controladas o la ofrezca o regale,
será sancionado con la pena de cinco a diez años de prisión y de cien a quinientos
días multa.
LEY No. 295, LEY DE PROMOCIÓN, PROTECCIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA
LACTANCIA MATERNA Y REGULACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE
SUCEDÁNEOS DE LA LECHE MATERNA
Artículo 4.- Créase la comisión Nacional de Lactancia Materna como entidad
administrativa adscrita al Ministerio de Salud, que en el texto de la presente Ley se
denominará simplemente "la Comisión", con el objetivo de servir de órganos de
consulta, apoyo y coordinación interinstitucional y foro de discusión
multidisciplinario para la promoción y mantenimiento de la lactancia materna.
Artículo 6 literal a), d) y e). La Comisión tendrá las siguientes funciones:
a) Promover la práctica de la lactancia materna a través de un trabajo educativo,

coherente y sistemático de carácter intersectorial e interdisciplinario.
18
b) Formular, coordinar, dar seguimiento y evaluar las actividades relacionadas

con la promoción y mantenimiento de la lactancia materna.
c) Promover proyectos de reglamentos y reformas a las leyes existentes
relacionadas con la promoción y mantenimiento de la lactancia materna.
Artículo 7.- El Ministerio de salud, a través de la Comisión Nacional de Lactancia

Materna, será el encargado de planificar, regular y controlar la promoción,
protección y mantenimiento de la lactancia materna; así como normar y cautelar el
apropiado uso y consumo de los sucedáneos de la leche materna y de los
alimentos complementarios.
Artículo 8.- Toda persona natural o jurídica que directa o indirectamente se

relacione o intervenga en la comercialización de los productos comprendidos en la
presente Ley, estará sujeta a lo dispuesto en la misma.
Artículo 10.- El Gobierno de la República de Nicaragua, por intermedio del

Ministerio de Salud y con la cooperación de otras instituciones y organismos no
gubernamentales, tiene la responsabilidad de implementar y consolidar iniciativas
públicas y privadas con el fin de promover, proteger y mantener la lactancia
materna como un medio eficaz para salvaguardar la vida de niñas, niños y
mujeres.
Artículo 12.- Los materiales informativos, educativos y promocionales, sean

impresos, auditivos, visuales o de otra índole, así como materiales y equipos
relacionados a los sucedáneos de la leche materna u otros productos
comercializados como tales, destinados a las mujeres embarazadas y a la madre
de niñas y niños lactantes, deberán estar basados en información científica y
contener entre otros aspectos:
a) Ventajas y superioridad de la lactancia materna.

b) Los riesgos para la salud causados por el uso del biberón y por el uso
incorrecto o innecesario de alimentos complementarios y otros sucedáneos de
la leche materna.
c) Instrucciones para la alimentación con taza y cuchara de los productos
comprendidos en la presente Ley.
d) Información del uso de alimento complementarios hechos en casa.
e) Incluir información sobre la importancia de las prácticas de higiene general y
en la preparación de los alimentos, así como la importancia de la higiene de la
persona responsable de su preparación.
f) Estos materiales no deberán contener imágenes, pinturas ni dibujos de
lactantes que reciban alimentos por medio de un biberón.
g) Los mensajes deben estar escritos en idioma nacional y otros dialectos y
lenguas.
Artículo 13.- Los profesionales y agentes de salud no podrán hacer

demostraciones, charlas, consejos y prácticas sobre la alimentación infantil en los
servicios de salud que vayan en detrimento de la lactancia materna.
19
Artículo 14.- Los Fabricantes y/o expendedores y distribuidores solo podrán hacer
donativos de equipos o material informativo o educativo referente a los productos
objeto de la presente Ley, a petición del interesado y con la autorización escrita de
la autoridad competente.
Artículo 16.- La publicidad de los sucedáneos de la leche materna y el uso del

biberón no deberá inducir a la sustitución de ésta.
Artículo 17.- Los promotores de sucedáneos de la leche materna y biberones no

podrán utilizar la publicidad engañosa; para los efectos de la presente Ley, se
entenderá que se ha utilizado publicidad engañosa, cuando no se advierta a las
madres y en general a los consumidores, de los inconvenientes que para la salud
de los lactantes puede ocasionar el consumo o uso de dichos productos.
Artículo 18.- Solo se podrá obsequiar sucedáneo de la leche materna a madres

con hijos de dos años.
Artículo 20.- No podrá utilizarse ningún servicio de salud que tenga programas de
atención a niñas, niños y madres para la promoción de sucedáneos de la leche
materna o de otros productos comprendidos en la presente Ley.
Artículo 21.- No deberá permitirse en los servicios de salud del país, el empleo de
personal facilitado o remunerado por los fabricantes o distribuidores de los
sucedáneos de la leche materna para la comercialización de estos productos.
Artículo 22.- Los donativos o venta a precio reducido de los productos

comprendidos en la presente Ley, solo podrán hacerse a los servicios de salud,
previa autorización de la autoridad competente.
Artículo 23.- Los equipos o materiales donados a un servicio de salud,

previamente autorizado por la autoridad competente, pueden llevar el nombre o
símbolo de la empresa donante, pero no debe referirse publicitariamente a ningún
producto comercial comprendido en las disposiciones de la presente Ley.
Artículo 24.- La información facilitada por los fabricantes, expendedores,

distribuidores y personal de comercialización a los profesionales y agentes de
salud acerca de los productos comprendidos en las disposiciones de la presente
Ley, debe limitarse a datos científicos y objetivos y no llevará implícita o incitar a la
creencia que la alimentación con sucedáneos es equivalente o superior a la
lactancia materna. Dicha información debe incluir asimismo los datos
especificados en el Artículo 12 de la presente Ley.
Artículo 25.- Los profesionales y agentes de salud no deberán aceptar ni recibir,

incentivos financieros o materiales de parte de los fabricantes, expendedores y
distribuidores con el fin de promover los productos comprendidos en la presente
Ley.
20
Artículo 26.- Los profesionales y agentes de salud no deben dar muestras y/o
originales de los productos comprendidos en la presente Ley, a mujeres
embarazadas, madres de niñas y niños, ni a los miembros de su familia.
Artículo 27.- Los fabricantes, expendedores y distribuidores de los productos

contemplados en la presente Ley, podrán entregar contribuciones financieras,
becas, viajes de estudio, subvenciones para investigaciones, gastos de asistencia
a conferencia profesionales y demás actividades de índole similar, siempre que no
estén condicionadas a la realización de actividades de comercialización de los
sucedáneos de la leche materna o de otros productos sujetos a la presente Ley.
Artículo 31 literal g). El etiquetado de los sucedáneos de la leche materna y de

los productos contemplados en la presente Ley deberá contener la siguiente
información:
g) Una declaración de la superioridad de la alimentación con el pecho, objetivada

en la leyenda; "LA LECHE MATERNA ES EL MEJOR ALIMENTO PARA EL
LACTANTE", impresa en tipo visible, de color y letras de altura no menor de 3
mm.
Artículo 32.- El etiquetado de los productos comprendidos en la presente Ley no

deberá contener información que pudiera estimular el uso del biberón, tales como:
a) Imágenes de lactantes u otros que puedan idealizar el empleo del biberón.

b) Leyendas, dibujos o alusiones que directa o indirectamente tiendan a crear la
convicción de que el alimento sustituto es equivalente o superior a la leche
materna.
c) La frase: "Leche maternizada, leche humanizada, semejante a la leche
materna", o cualquier similar, no deben figurar como avisos en los envases y
etiquetas de los productos comprendidos en la presente Ley.
Artículo 38.- La aplicación de la presente Ley corresponde al Ministerio de Salud.

Los fabricantes expendedores y distribuidores y cualquier otro organismo
gubernamental o no gubernamental deben cumplir con la presente Ley.
Artículo 39.- El Ministerio de Salud a través de la Comisión Nacional de Lactancia

Maternal debe:
a) Revisar el material educativo e informativo, escrito o audiovisual, destinado al

público en general, a las madres y padres, a instituciones de enseñanza y a
los profesionales o agentes de salud, acerca de la alimentación del lactante.
b) Exigir la corrección o el retiro de todo material que se contravenga con los
objetivos de la presente Ley.
c) Retirar cualquier producto del comercio que viole las disposiciones de la
presente Ley.
21
Artículo 40.- Independientemente de cualquier otra medida adoptada para la

aplicación de la presente Ley, los fabricantes expendedores y distribuidores de los
productos comprendidos en la presente Ley, deberán considerarse obligados a
vigilar sus prácticas de comercialización y a adoptar medidas para asegurar que
su conducta en todos los planos resulten a los principios y objetivos de la presente
Ley.
Artículo 41.- La violación a las disposiciones de la presente Ley por una persona
natural o jurídica, será sancionada por los organismos responsables de la
aplicación y vigilancia de la presente Ley.
Las sanciones se aplicarán en forma progresiva, según la gravedad y frecuencia

de las violaciones, de la siguiente manera:
a) Llamado de atención escrito.

b) Multa de un mil a veinte mil córdobas.
c) Suspensión temporal de la comercialización del producto o productos
sujetos a la infracción.
d) Suspensión definitiva de la comercialización del producto o productos
sujetos a la infracción.
e) Cancelación del registro sanitario.
Artículo 42.- Sin perjuicio de la sanción que en cada caso se imponga, la

autoridad sanitaria correspondiente podrá decomisar los sucedáneos de la leche
materna y los productores comprendidos en la presente Ley que considere
inadecuados para el consumo, pudiendo proceder a la destrucción o incineración
de los mismos, auxiliándose de la fuerza pública en los casos que fuere necesario.
RESOLUCIÓN MINISTERIAL NO. 18-2009: Publicada en La Gaceta, Diario

Oficial No. 25 del 06 de Febrero del año 2009.
Incluye en la lista de sustancias psicotrópicas estipuladas en la en el Arto. 37 del

Decreto No. 6-99, “Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y Farmacia”,
la sustancia KETAMINA.
22
IV. ASPECTOS CONCEPTUALES
Para efectos de la presente Norma se entenderá por:
AGENCIA DE PUBLICIDAD: Empresa responsable de la creación, diseño,

planificación, producción y ejecución de anuncios o campañas publicitarias.
ALIMENTO DE FÓRMULA PARA LACTANTES: Son aquellos productos de

origen animal o vegetal que sean materia de cualquier procesamiento,
transformación o adición incluso la pasteurización de conformidad con el Codex –
alimentarius, que por su composición tenga por objeto suplir parcial o totalmente la
función de la leche materna en niñas y niños menores de dos años.
AMBIGUO: Incierto, confuso que se puede interpretar de diferentes maneras.
ANUNCIANTE: Persona natural o jurídica que utiliza la publicidad para dar a

conocer las características o beneficios de sus productos.
ANUNCIO PUBLICITARIO: Mensaje dirigido al público o a un segmento del

mismo, con el propósito de informar sobre la existencia o las características de un
producto o servicio para su comercialización y venta o para motivar una conducta.
ANUNCIO RECORDATORIO: El que contiene por lo menos una simple

declaración de indicaciones para designar la categoría terapéutica del producto,
pudiéndose omitir la información para la prescripción, siempre que se incluya una
frase que indique claramente que existe información disponible a petición de los
profesionales de la salud que la soliciten.
ARTÍCULO PROMOCIONAL: Objeto que se obsequia al público, profesional de

salud que contiene impreso la marca, nombre, logotipo o frase publicitaria de
algún producto farmacéutico o servicio.
CAMPAÑA PUBLICITARIA: Es la difusión programada de varios anuncios

publicitarios sobre el mismo producto o servicio, adaptados a los diferentes medios
de comunicación.
COMERCIALIZACIÓN: Es toda actividad de promoción, publicidad, venta,

distribución, servicios de información y relaciones públicas relativas a los
productos comprendidos en la presente Norma.
CONSUMIDORES: Toda persona natural o jurídica que adquiera, utilice o disfrute

como destinatario final de productos farmacéuticos.
CRITERIOS ÉTICOS DE LA PROMOCIÓN FARMACÉUTICAY ÁMBITO DE

APLICACIÓN: Los criterios éticos constituyen principios generales de las normas
para la promoción de los productos farmacéuticos que ofrecen una base indicativa
23
del comportamiento adecuado en esa materia para que sea compatible con la
búsqueda de la verdad y la rectitud sugerida por la OMS y acogida en la Industria
Farmacéutica Mundial.
Estos criterios constituyen principios generales de normas éticas que pueden ser
adaptados por los gobiernos a las circunstancia nacionales que correspondan a su
situación política, económica, cultural, social, educativa, científica y técnica, a las
leyes y los reglamentos, al perfil de la morbilidad, a las tradiciones terapéuticas y
al grado de desarrollo de su sistema de salud. Los criterios son aplicables a la
publicidad que se efectúe de las especialidades farmacéuticas y de otros
productos farmacéuticos de uso humano fabricados, industrialmente y
comercializados, tales como: productos farmacéuticos de prescripción médica
(Éticos) y productos farmacéuticos que no requieren de la prescripción médica
(productos farmacéuticos de venta libre). Se aplican igualmente, por lo general,
a las medicinas tradicionales cuando proceda y a cualquier otro producto
anunciado como producto Farmacéutico.
DEPARTAMENTO DE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD FARMACÉUTICA:

Instancia de la División de Farmacia del Ministerio de Salud, encargada de
controlar y regular el material promocional y publicitario de productos
farmacéuticos.
DISCURSO PROMOCIONAL: Mensaje promocional vertido por el visitador médico

al prescriptor, a fin de orientar la prescripción de un producto farmacéutico.
MATERIAL EDUCATIVO: Se refiere a todo documento impreso que contiene

información general para la salud, sin hacer referencia a ningún producto
farmacéutico.
MEDIO DE COMUNICACIÓN MASIVO: Televisión, radio, periódicos, Internet,

publicaciones comerciales, vallas, medios de transportes, y cualquier otro medio
dirigido al público en general.
MEDIO DE DIFUSIÓN: Aquel que se utiliza para divulgar los anuncios publicitarios
a la población en general y que incluye la televisión, cine, radio, espectáculos,
laterales de transporte, anuncios luminosos, carteles, prensa, revistas, correo
directo, catálogos, folletos, volantes, material de punto de venta, así como a
cualquier otro medio de comunicación, sea impreso, electrónico, telefónico,
informático, de telecomunicaciones o mediante otras tecnologías.
MEDIO INFORMATIVO: Medios de comunicación, revistas, periódicos, folletos,

boletines, televisión, radio, internet, publicaciones comerciales, vallas, medios de
transportes, correo directo, puntos de venta y cualquier otro medio dirigido al
público en general.
24
MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE: Son aquellos que por su relación beneficio-

riesgo favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o
administración no requieren de receta médica.
MEDICAMENTOS ÉTICOS: Son los que requieren de receta médica para su

dispensación.
PATROCINIO: Respaldo económico otorgado para la promoción de un producto o

para la realización de una actividad o evento en el que se promocionen productos.
PERSONAL DE COMERCIALIZACIÓN: Es toda persona natural o jurídica cuyas

funciones incluye la promoción, publicidad, venta, distribución, servicio de
información y relaciones públicas relativas a los productos comprendidos en la
presente Normativa.
PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO: Producto biológicos de tipo proteico

desarrollados por la ingeniería genética, obtenidos por medio de tecnología de
combinación de ácidos nucleicos (ADN, ARN) recombinante, anticuerpos
monoclonales, tecnología de hibridomas y líneas celulares continuas
transformadas.
PRODUCTO FARMACÉUTICO: Todo producto o sustancia de origen natural,

sintética, semisintética o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida,
empleada para prevenir, diagnosticar, tratar una enfermedad o estado patológico
o modificar una función fisiológica en los seres humanos a quien les fue
administrado.
PRODUCTO FARMACÈUTICO DE VENTA LIBRE: Aquel que por su relación

beneficio-riesgo favorable, no expone al paciente a riesgos mayores y cuya
entrega o administración no requieren de receta médica.
PRODUCTO FARMACÈUTICO ÉTICO: Aquel que requiere de receta médica para

su dispensación.
PROFESIONAL DE LA SALUD: Cualquier miembro de la profesión médica,

odontológica, farmacéutica, enfermería, o cualquier otra persona que en el curso
de sus actividades profesionales pueda suministrar o administrar un medicamento.
PROMOCIÓN: Se refiere a todas las actividades informativas y de persuasión

desplegadas por fabricantes y distribuidores por medio de: medios de
comunicación masiva, visitador médico, con el objeto de inducir a la prescripción,
el suministro, la adquisición o la utilización de productos farmacéuticos.
PUBLICIDAD FARMACÉUTICA: Actividad que comprende todo el proceso de

creación planificación, ejecución y difusión de anuncios publicitarios en los medios
de comunicación con el fin de promover la venta o consumo de productos
farmacéuticos.
25
PROPAGANDA FARMACÉUTICA: Cualquier representación en cualquier medio,

tendiente a promover directa o indirectamente la distribución, uso de cualquier
medicamento.
REGENTE FARMACÉUTICO: Es el profesional que asume la dirección técnica y

científica de un establecimiento farmacéutico, respondiendo por la identidad,
eficacia, pureza y seguridad de los productos farmacéuticos.
REGISTRO: Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria de un país

para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el
proceso de evaluación. El registro debe establecer el uso específico del
medicamento, las indicaciones y las contraindicaciones de su empleo, de tal
manera que un cambio en ellas requiere de un nuevo registro. Generalmente
dichas autorizaciones comprenden además, la información que sobre el
medicamento se ofrece al cuerpo médico y al público.
REGISTRO SANITARIO: Es el otorgado a productos que inciden en la salud

humana.
REPRESENTANTE LEGAL: Persona natural o jurídica que representa legalmente

un laboratorio farmacéutico nacional, o una distribuidora e importadora de
productos farmacéuticos.
SUCEDÁNEOS DE LECHE MATERNA: Es todo alimento comercializado,

presentado u ofertado explícitamente o que induzca a su utilización como sustituto
parcial o total de la leche materna, sea o no adecuado para este fin.
VISITADOR O PROMOTOR MÉDICO: Farmacéutico, médico u odontólogo, que

representa a un laboratorio farmacéutico nacional o extranjero y que suministra
información a otros profesionales de la salud sobre los productos farmacéuticos
fabricados por estos, llevando a cabo actividades de promoción de manera
responsable y correcta.
V. DEFINICIÓN DE LA NORMA
Es el conjunto de disposiciones establecidas para regular todo material

Promocional y Publicitario de Productos farmacéuticos, que se usan como marco
de referencia para emitir un juicio; puede decirse que es una declaración de la
calidad esperada o deseada en cuanto a contenido del material Promocional y
Publicitario de Productos farmacéuticos dirigida a conseguir un grado de orden y
promover beneficios óptimos para la población.
26
VI. OBJETO DE LA NORMA
Regular el contenido y la calidad de la información sobre productos farmacéuticos

proporcionada en forma de material Promocional y Publicitario a los profesionales
de la salud y población en general.
Objetivos Específicos:
• Proporcionar un marco jurídico conceptual que facilite a los involucrados

informarse sobre las leyes y procedimientos que rigen el ámbito Promocional y
Publicitario de los productos farmacéuticos.
• Establecer los procedimientos e instrumentos básicos que permitan una
gestión transparente del material promocional y publicitario para el usuario.
• Establecer los procedimientos para la evaluación de la publicidad, basado en la
Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia, su Reglamento y Reformas;
Ley No. 423, Ley General de Salud y su Reglamento; Ley No. 182, Ley de
Defensa del Consumidor; demás normas regulatorias de productos
farmacéuticos y los Criterios Éticos de la OMS orientado al Sector
Farmacéutico e Industria de publicidad.
VII. CAMPO DE APLICACIÓN
Es aplicable a toda actividad promocional y publicitaria de Productos

farmacéuticos que desarrolle toda persona natural o jurídica, el Sector
Farmacéutico e Industria de publicidad.
No aplica a jornada de vacunación ni actividades promovidas por el Ministerio de

Salud.
VIII. POBLACIÓN OBJETO
Esta Norma de procedimientos está dirigida a toda persona natural o jurídica

(Industria Farmacéutica) que haga uso de materiales promocional y publicitario de
productos Farmacéuticos dirigidos a la población y personal de salud.
También está dirigida al personal responsable del análisis, evaluación y registro

del material promocional y publicitario para desarrollar la efectiva regulación.
27
CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO
IX. NORMA DE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS
A. Disposiciones Generales
1. La promoción y publicidad de productos farmacéuticos destinada a ser

difundida en el territorio nacional independientemente de su procedencia,
debe ser compatible con la política nacional de medicamentos y estar en
correspondencia con las disposiciones legales vigentes y con los criterios
éticos para la promoción de medicamentos de la Organización Mundial de
la Salud.
2. Toda promoción y publicidad de productos farmacéuticos debe ser

fidedigna, exacta, verdadera, informativa, educativa, inequívoca,
equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación, de buena
presentación, divulgada en correcto idioma español, en términos claros y
fácilmente comprensible para el público al que va dirigida.
3. La promoción y publicidad de productos farmacéuticos, debe limitarse

solamente a los aprobados y registrados en el país.
4. En ningún caso el contenido (oral, escrito o gráfico) de la promoción y

publicidad de un producto farmacéutico, puede contrariar la letra y la
esencia del contenido correspondiente al expediente de registro sanitario
aprobado por la Autoridad Reguladora del Ministerio de Salud.
5. Con relación al uso de productos farmacéuticos, no se permite el uso del

calificativo “inocuo”.
6. La promoción y publicidad de productos farmacéuticos no debe inducir al

abuso de los mismos, ni a una automedicación irracional, ni ser engañosa
y/o exagerada, sino favorecer en cualquier caso su uso racional. No debe
establecer comparaciones negativas con la competencia, ni difundir
bondades sobre la base de lo que no es o no contiene, ni tampoco fomentar
costumbres nocivas a la salud bajo la deducción de que su uso impedirá
dichos daños.
7. Los visitadores médicos (profesionales farmacéuticos, médicos,

odontólogos, enfermeras; y los registrados por el Ministerio de Salud a la
entrada en vigencia de la Ley No. 292), deben poseer la integridad
necesaria para presentar una información correcta y responsable de los
productos farmacéuticos a los profesionales de la salud. Los representantes
legales de los laboratorios farmacéuticos nacionales y de las distribuidoras
28
e importadoras que ostenten el poder de representación de los laboratorios

extranjeros en el país, serán responsables de la formación básica y
continua de sus visitadores médicos, así como de sus declaraciones y
actividades que desarrollen.
8. Cuando los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros patrocinen

actividades educativas y científicas (congresos, simposios, talleres,
seminarios, etc.), dicho patrocinio debe ser de obligatorio y público
conocimiento, y en ningún caso debe comprometerse la verdad científica, ni
la libertad de opinión de los participantes. Adicionalmente, dichos
laboratorios podrán mencionar el patrocinio a través del nombre de marca
de uno o más de sus productos.
9. La promoción y publicidad en forma de beneficios financieros o materiales

en favor de los profesionales de la salud o de cualquier persona encargada
de despachar medicamentos está prohibida, ya que podría llevar a una
prescripción o venta inducida de medicamentos.
La entrega de objetos de promoción y publicidad de escaso valor ofrecidos
gratuitamente, será permitida siempre que éstos estén relacionados con el
trabajo del profesional de la salud y/o permitan un beneficio para el
paciente.
10. La publicidad destinada a ser difundida en el territorio Nacional

independientemente de su procedencia, se ajustará a lo dispuesto en la Ley
No. 423, Ley General de Salud y su Reglamento; Ley No. 292, Ley de
Medicamentos y Farmacia, su Reglamento y Reformas vigentes y la
presente Norma.
11. No estará sujeta a reclamo publicitario, la publicidad que se realice sobre

ofertas, promociones comerciales relacionadas exclusivamente con el
precio de los productos, servicios y actividades, pero cuando se refiera a
ellos en forma particular o por sus marcas deberá incluir la leyenda que en
su caso corresponda.
12. La publicidad de un medicamento deberá favorecer en cualquier caso su

uso racional, presentándolo de forma objetiva y sin exagerar sus
propiedades.
13. La promoción de medicamentos se limitará a los productos farmacéuticos

que cuentan con registro sanitario.
14. Los materiales educativos deben de estar libre de publicidad Farmacéutica,

solamente puede hacer alusión al laboratorio que la emite.
15. Los anuncios publicitarios deben pronunciarse en el mismo ritmo y

volumen, de forma clara, comprensible, pausada cuando se trate de medios
auditivos y audiovisuales.
29
16. Las leyendas y la información del producto deben ser visibles, legibles en
colores contrastantes, estar colocados horizontalmente, fijas cuando se
trate de medios audiovisuales e impresos.
17. Se considera materiales o artículos promociónales libre de reclamo

publicitario, cuando registre solamente: Nombre comercial, Nombre
genérico y laboratorio fabricante.
18. Las solicitudes de aprobación de publicidad, se dirigirán por escrito a la

Dirección de Farmacia cumpliendo los requisitos establecidos.
19. Los Estudios científicos de vigilancia y difusión de información post-

comercial, deben comunicarse a las autoridades sanitarias competentes
para la evaluación de protocolos de investigación.
20. Los estudios científicos y la vigilancia ulteriores a la comercialización no

deben usarse indebidamente como una forma de promoción encubierta.
21. La Publicidad de Medicamento no debe emplear mecanismo que atraigan a

menores de edad induciéndolos al consumo de productos farmacéuticos.
22. Cualquier patrocinio a profesionales de la salud para eventos científicos, no

debe estar condicionada a la promoción de ningún producto farmacéutico.
23. Cuando se utiliza lenguaje no técnico, la información ha de ajustarse a la

hoja de datos científicos aprobada o tener una base científica legalmente
determinada para su aprobación. No debe utilizarse un lenguaje que
provoque miedo o angustia.
24. La publicidad de un medicamento no debe contener términos ambiguos

(Potente, Nuevo, Mejor) que tiendan a confundir o exagerar sus
propiedades.
25. La publicidad dirigida al público no será autorizada cuando :

a. Atribuya a la consulta médica o a la intervención quirúrgica, un
carácter superfluo, especialmente ofreciendo un diagnóstico o
aconsejando un tratamiento por correspondencia.
b. Sugiera que su efecto está asegurado, que carece de efectos
secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro
medicamento.
c. Atribuya propiedades que no correspondan a los datos contenidos en
la ficha técnica autorizada.
d. Los materiales educativos induzcan o sugieran el uso de
determinado(s) producto (s).
e. Equipare al medicamento a un producto alimenticio, un producto
cosmético o cualquier otro producto de consumo.
30
f. Sugiera que la seguridad o la eficacia del medicamento se debe a

que se trata de una sustancia natural.
g. Productos farmacéuticos que son de prescripción médica.
h. Cuando contenga sustancias controladas.
i. Cuando los estudios clínicos reflejados en datos estadísticos no sean
congruentes con sus representaciones gráficas y no tengan el debido
respaldo científico.
j. Cuando se refiera en términos groseros y de poco gusto.
26. Se consideran textos oficiales y literatura de referencia los publicados en el

Arto. 26 del Reglamento de la Ley No 292 “Ley de Medicamentos y
Farmacia”, su Reglamento y Reformas.
27. Ningún principio activo es totalmente inocuo y por tanto no se utilizará este
término.
28. La publicidad en medios masivos de comunicación (tv, radioemisoras,

internet) permitida sólo para productos de venta libre deberá contener
información reducida:
a. Nombre comercial.
b. Nombre Genérico (según denominación común internacional)
cuando se trate de un monofármaco, en caso de polifármacos se
aceptará la clasificación terapéutica ej. Antigripales, vitaminas.
c. Principal (es) indicación (es) registradas.
d. Forma farmacéutica ej. Tableta, crema, jarabe.
e. Leyendas obligatorias: Si los síntomas persisten por más de tres días
consulte al médico; es un medicamento; no dejar al alcance de los
niños; no exceder su consumo. Emitiéndose en forma clara e
inteligible, tanto por escrito como verbalmente.
f. Sugerir leer cuidadosamente las instrucciones detalladas en el
prospecto o en el empaque del producto, con letra arial equivalente a
40 puntos por letra, en proporción a una pantalla de televisión de 14
pulgadas.
29. Los anuncios publicitarios deben pronunciarse en el mismo ritmo y

volumen, de forma clara, comprensible, pausada cuando se trate de medios
auditivos y audiovisuales.
30. Las leyendas y la información del producto deben ser visibles, legibles en
colores contrastantes estar colocados horizontalmente, fijas cuando se trate
de medios audiovisuales e impresos.
31. La promoción y publicidad de productos de prescripción médica debe

dirigirse exclusivamente al profesional de la salud y el contenido de la
información técnico-científica debe ser completa y ajustada a su registro
sanitario.
31
32. Se considera materiales o artículos promociónales libre de reclamo

publicitario, cuando registre solamente: Nombre comercial, Nombre
genérico y laboratorio fabricante.
33. Las solicitudes de aprobación de publicidad se dirigirán a la Dirección de

Farmacia por carta cumpliendo los requisitos establecidos.
34. Los Estudios científicos de vigilancia y difusión de información post-

comercial, deben comunicarse a las autoridades sanitarias competentes
para la evaluación de protocolos de investigación.
35. Los estudios científicos y la vigilancia ulteriores a la comercialización no

deben usarse indebidamente como una forma de promoción encubierta.
36. La promoción en forma de beneficios financieros o materiales no se

extenderá al personal de salud ni será recabada por este, ya que podría
influir en la prescripción de medicamento.
37. Los visitadores médicos (médicos, farmacéuticos, odontólogos, enfermeras)

deben poseer la integridad necesaria para presentar información sobre
productos y llevar a cabo otras actividades de promoción de manera
correcta y responsable.
38. Los laboratorios farmacéuticos responderán por las declaraciones y

actividades de sus visitadores médicos.
39. La promoción y publicidad de un medicamento de venta libre debe contener

un lenguaje sencillo y ajustado a la ficha técnica de registro sanitario.
40. Las actividades de promoción permitidas para productos farmacéuticos,

referente al precio al consumidor final que no requieren autorización previa,
pero que están sujetan a regulación son:
a. Empaque con contenido adicional del mismo medicamento.

b. Bandeo de un medicamento por otro igual al precio del original o
menor precio (no debiendo ser muestras médicas).
41. Los servicios de atención en salud proveídos por la Industria Farmacéutica

de forma gratuita o a un precio menor del habitual con fines promociónales
no se permitirán en establecimientos farmacéuticos.
42. Así mismo serán objeto de control las fórmulas para lactantes menores de
dos años, por lo que todo material de divulgación y de formación científica
respecto de los alimentos de fórmula para lactantes debe contener datos
sobre los siguientes aspectos:
32
a. La relevancia de la exclusividad de la lactancia materna durante los

primeros seis meses de vida, para lograr todos los beneficios
nutricionales, afectivos e inmunológicos del lactante menor.
b. Los efectos negativos que ejerce sobre la lactancia materna la

introducción parcial del biberón o de otro tipo de alimentación antes
de los seis meses de vida.
c. La publicidad de los sucedáneos de la leche materna, debe contener

información científica y veraz cumpliendo con las normativas
establecidas.
43. Se prohíbe la comercialización de los sucedáneos de la leche materna,

cuando las actividades de comercialización induzcan a sustituir la leche
materna.
44. Toda información técnica-científica contenida en materiales promociónales

y publicitario debe tener características tipográficas normalmente legibles.
45. Toda información dirigida a profesionales de la salud deberá ser exacta,

comprobable y lo suficientemente completa y actualizada precisando la
fecha en la que dicha documentación se haya elaborado o revisado por
última vez, como para permitir que el destinatario pueda juzgar por si
mismo el valor terapéutico del medicamento.
a. Los resúmenes de estudios clínicos deben ser estructurados. Deben
contener: objetivo del estudio, diseño metodológico, resultados
esperados, resultados logrados, conclusiones y cita o fuente
bibliográfica donde se publicó para facilitar el acceso al artículo
completo. Además, el laboratorio farmacéutico deberá facilitar el
estudio clínico completo objeto de promoción, a solicitud del médico.
46. La publicidad farmacéutica será autorizada por la dependencia

correspondiente del Ministerio de Salud y tendrá vigencia durante el tiempo
que dure su registro sanitario, excepto cuando se modifique dicho registro
por atribuirle nuevas propiedades.
47. La publicidad no podrá hacerse para aquellos productos farmacéuticos que

hayan sido retirados del mercado por diversas causas.
48. Las Infracciones a la presente normativa se sancionaran de acuerdo a lo

dispuesto en la Ley No 292 “Ley de Medicamentos y Farmacia”, su
Reglamento y Reformas vigentes.
33
B. Disposiciones específicas par la promoción y publicidad de productos

farmacéuticos de venta libre. (Sin prescripción facultativa).
1. La promoción y publicidad sobre productos farmacéuticos en los medios de

comunicación masiva: televisión, radio, prensa, lugares públicos, etc., se
circunscribe a productos farmacéuticos de venta libre.
2. La promoción y publicidad de los productos farmacéuticos de venta libre,
deben contener un lenguaje sencillo y ajustado a la ficha técnica del registro
sanitario.
3. La promoción y publicidad de productos farmacéuticos de venta libre
dirigida al público, no será autorizada cuando :
a. Atribuya a la consulta médica o a la intervención quirúrgica, un

carácter superfluo, especialmente ofreciendo un diagnóstico o
aconsejando un tratamiento por correspondencia.
b. Sugiera que su efecto está asegurado, que carece de efectos
secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro
producto farmacéutico.
c. Otorgue propiedades que no correspondan a los datos contenidos en
la ficha técnica del registro sanitario autorizado.
d. Contenga materiales educativos que induzcan o refieran el uso de
determinado(s) producto (s).
e. Compare al producto farmacéutico con un producto alimenticio, un
producto cosmético o cualquier otro producto de consumo.
f. Indique que la seguridad o la eficacia del producto farmacéutico se
debe a una sustancia natural.
g. Incluya productos farmacéuticos que son de prescripción médica.
h. Incorpore productos farmacéuticos que contienen sustancias
psicotrópicas y/o estupefacientes.
i. Los estudios clínicos reflejados en datos estadísticos no sean
congruentes con sus representaciones gráficas y no tengan el debido
respaldo científico.
j. Se refiera en términos groseros y de poco gusto.
4. La publicidad en medios de comunicación masivo para los productos

farmacéuticos de venta libre, deberá contener la siguiente información
reducida:
a. Nombre comercial.
b. Nombre genérico según la Denominación Común Internacional (DCI)
cuando se trate de un producto monofármaco. En caso de productos
polifármacos, se aceptará la clasificación terapéutica. Ej:
Antigripales, vitaminas, etc.
c. Principal (es) indicación (es) registradas.
d. Forma farmacéutica. Ej. tableta, crema, jarabe.
34
e. Leyendas obligatorias: Si los síntomas persisten por más de tres

días, consulte al médico. Es un medicamento, no dejar al alcance de
los niños. No exceder su consumo.
f. Dicha información deberá emitirse en forma clara e inteligible, tanto
por escrito como verbalmente.
g. Las instrucciones detalladas en el empaque del producto, deberá ser
con letra Arial equivalente a 40 puntos por letra, en proporción a una
pantalla de televisión de 14 pulgadas.
5. El reparto de muestras gratis de productos farmacéuticos de venta libre

entre el público en general, como medio de promoción, está prohibida. Se
exceptúa la distribución gratuita realizada por organismos o instituciones
sanitarias oficiales en campañas de salubridad públicas dirigidas a
determinados grupos afectados.
C. Disposiciones específicas para la promoción y publicidad de

productos farmacéuticos de venta con prescripción facultativa.
1. La promoción y publicidad de productos farmacéuticos de

prescripción médica debe dirigirse exclusivamente al profesional
de la salud, y el contenido de la información técnico-científica
debe ser completa y ajustada al registro sanitario.
2. Cuando la naturaleza de la información científica permita las

comparaciones entre diferentes productos farmacéuticos, éstas
sólo podrán hacerse usando los debidos nombres genéricos y de
ningún modo los nombres comerciales o de marca o patente
registrados, incluyendo el del producto publicitado. Es aceptable
una llamada al pie del texto que indique el producto publicitado
por su nombre de marca. El empleo de denominaciones
patentadas es inaceptable.
3. La promoción y publicidad impresas de productos farmacéuticos

de venta con prescripción facultativa, puede efectuarse a través
de anuncios recordatorios.
4. Cuando el material de promoción y publicidad impreso mencione

estudios publicados, se deberán incluir las referencias
bibliográficas correspondientes. Las citas de la literatura médica
deben ser fiel reflejo del sentido y significado establecido por el
autor del trabajo o estudio en que se basan.
5. Se acepta el ejercicio de repartir muestras médicas gratis de

productos farmacéuticos de venta con prescripción facultativa
entre el gremio médico, como consecuencia de la visita o
promoción médica, con la finalidad de que se familiarice con su
35
uso. También, la distribución gratuita de dichas muestras

realizadas por organismos o instituciones sanitarias en campañas
de salubridad públicas dirigidas a determinados grupos
afectados.
X. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS QUE REGIRÁN A TODO MATERIAL

PROMOCIONAL Y PUBLICITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
Nombre del Trámite:
A. Solicitud de autorización de material promocional y publicitario de

productos farmacéuticos.
Requisitos:
El Regente del establecimiento farmacéutico fabricante y/o distribuidor de

productos farmacéuticos, deberán presentar a la Dirección de Farmacia la
siguiente documentación:
1. Carta de solicitud de orden de pago dirigida a la Dirección de Farmacia.

2. Presentar el fólder tamaño legal la solicitud de análisis de material
publicitario en papel membretado original y copia firmada por el
representante legal y el regente farmacéutico legalizada con razón de
cotejo que contenga la siguiente información:
a. Laboratorio fabricante y país de origen.
b. Nombre comercial del producto.
c. Nombre genérico del producto.
d. Lugar al que va destinado la publicidad, ej.: Farmacias, consultorios
médicos.
e. Tipo de publicidad ej.: afiches, volantes, dípticos, trípticos,
cartabones, banner, folletos.
f. Segmento poblacional a la que va dirigida la publicidad (Profesional
de salud o población en general).
g. Prospecto o inserto autorizado del producto farmacéutico, cuando
aplique.
h. Original y copia de la propuesta del material publicitario ej.: gráfica,
avisos impresos, póster, empaques, elementos audio-visuales, CD,
disquete, dispositivos de almacenamiento, acompañado del story
board, libreto según corresponda y cualquier otro que se utilice
ajustándose a la ficha técnica autorizada.
3. Fotocopia del Certificado de Registro Sanitario vigente del medicamento.
4. Fotocopia de la orden de pago y recibo oficial de caja.
36
Procedimiento
1. El Regente Farmacéutico del establecimiento deberá presentar por escrito

a la Dirección de Farmacia, la solicitud de orden de pago con el arancel
correspondiente para análisis del material publicitario de producto
farmacéutico, de lunes a viernes en horarios de atención al público.
2. La orden de pago se entregará dos días después de recibida la solicitud,

debiendo enterar dicho pago en la ventanilla única del Ministerio de
Hacienda y Crédito Público a través de la caja que para tal efecto señale
el Ministerio de Salud.
3. Con el comprobante de pago, el Regente Farmacéutico del

establecimiento farmacéutico presentará la solicitud de autorización del
material promocional y publicitario del producto farmacéutico.
4. Recepcionada la solicitud, se procederá a evaluar la documentación y el

material publicitario según los requisitos establecidos.
5. El resultado de la evaluación se informará al usuario por escrito, en un

término no mayor de 45 días hábiles de presentada la solicitud. (Ver
anexo 1 y 2).
6. Si el resultado de la evaluación documental y el material publicitario es

satisfactoria, se procederá a emitir el certificado de autorización
correspondiente. (Anexo 5).
7. Si la documentación o el material publicitario no cumplen con los

requisitos establecidos, se le comunicará al usuario de forma escrita el
motivo por el cual se deniega la solicitud, regresando copia de la
documentación y material presentado, otorgándosele un plazo no mayor
de 45 días hábiles para que los presente conforme requisitos; caso
contrario, se cancelará el trámite respectivo debiéndolo iniciar
nuevamente.
37
FLUJO DE TRÁMITE PARA AUTORIZACIÓN DE LA PUBLICIDAD
Regente Farmacéutico
solicita orden de pago para
material publicitario de
producto farmacéutico
Recepción Regente Farmacéutico

Dirección de solicita autorización del
Farmacia material publicitario con
el comprobante de pago.
Dirección de
Farmacia
Dpto. de Promoción y
Publicidad Farmacéutica
Aprueba o Deniega
documentos y material
promocional y publicitario
Dpto. de
Regente Dpto. de Información
Farmacéutico Registro Médica.
solicitante Sanitario
38
B. Solicitud de evaluación de denuncia de material promocional y

publicitario de productos farmacéuticos.
Requisitos.
1. Carta del denunciante conteniendo la siguiente información:
a) Descripción de la denuncia.
b) Justificación de la denuncia.
c) Muestra del material ej.: copia impresa o electrónica u original del folleto,
volante o fotografía de mantas y gigantografía; y lugar donde fue adquirida.
d) Nombre completo, número de cédula y firma del denunciante.
e) La denuncia no podrán enviarse por correo convencional, fax, e-mail;
deberá entregarse personalmente en la Dirección de Farmacia y tendrá
carácter confidencial.
Procedimiento:
1. La Dirección de Farmacia recepcionará la denuncia interpuesta por persona

natural o jurídica.
2. El Departamento de Promoción y Publicidad Farmacéutica registrará y

evaluará la información contenida en el material promocional y publicitario
objeto de denuncia, en un tiempo no mayor de 30 días.
3. Si el resultado de la evaluación de la denuncia indica que cumple o no con

los requisitos establecidos, se informará en ambos casos al denunciante.
4. En el caso que el material publicitario objeto de denuncia no cumpla con los

requisitos, se llamará al denunciado (presunto infractor), para que exprese
lo que tenga a bien de conformidad con el lo establecido en el Arto. 115 de
la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia, y al Arto. 77 último
párrafo del Reglamento de la Ley en referencia.
5. En caso que la denuncia del material publicitario objeto de denuncia cumpla

con los requisitos, se archivará la misma.
6. Las denuncias recibidas se evaluarán y se anotarán en un libro de registro

con sus respectivas resoluciones administrativas.
39
FLUJO DE RECEPCIÓN, EVALUACIÓN Y RESOLUCIÓN DE DENUNCIA

DE LA PUBLICIDAD
Persona natural o jurídica

interpone denuncia de
material publicitario de
producto farmacéutico
Recepción
Dirección de
Farmacia
Dirección de
Farmacia
Denuncia de Denuncia de
publicidad publicidad
evaluada denegada evaluada aprobada
Dpto. de Promoción y Publicidad

Farmacéutica
Evalúa aprobando o denegando
denuncia de material promocional y
publicitario
Dpto. de Dpto. de
Registro Información
Sanitario Médica.
ARCHIVO DENUNCIADO ó
Presunto Infractor
40
C. Vigilancia y monitoreo de material promocional y publicitario de

productos farmacéuticos post- comercio.
Monitoreo/ Vigilancia Post-comercio
El Departamento de Supervisión e Inspección de la Dirección de Farmacia a

través de sus Inspectores Farmacéuticos y los Delegados Departamentales de
Farmacia de los SILAIS del país, inspeccionarán periódicamente las farmacias
públicas y privadas, centros médicos y cualquier lugar público, para la obtención
de volantes, visualización de afiches por medio de fotos y cualquier otro material
promocional de productos farmacéuticos, los que serán remitidos al Departamento
de Promoción y Publicidad Farmacéutica para su evaluación correspondiente y
verifique el cumplimiento de los requisitos establecidos por parte de los
representantes legales de los laboratorios nacionales; así como de los
representantes legales de los laboratorios extranjeros ubicados en las
distribuidoras e importadoras del país.
En caso que los referidos laboratorios estén incumpliendo los requisitos

establecidos para la publicidad farmacéutica, se procederá conforme el
procedimiento establecido en el Título VII, Capítulo IV DEL PROCEDIMIENTO de
la Ley No 292, “Ley de Medicamentos y Farmacia”, y se aplicarán las sanciones
que determina el Arto. 101 de la misma Ley, con los criterios que dispone el Arto.
74 del Reglamento de la Ley antes señalada.
41
XI. BIBLIOGRAFÍA
1. Ley No. 423. Ley General de Salud y su Reglamento.

2. Ley No. 292. Ley de Productos farmacéuticos y Farmacia, su Reglamento y
Reformas vigentes.
3. Ley No. 182. Ley de Defensa de los Consumidores y su Reglamento.
4. OMS. Criterios Éticos para la Promoción de Productos farmacéuticos de la
Organización Mundial de la Salud. Ginebra, 1998. Disponible en: http… Fecha
de último acceso: 02/01/2008.
5. Ley No. 641 “Código Penal de Nicaragua”.
6. Ley No. 295, Ley de Promoción, Protección y Mantenimiento de la Lactancia
Materna y Regulación de la Comercialización de Sucedáneos de la Leche
Materna.
7. Resolución Ministerial No. 18-2009. Publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial
No. 25 del 06 de Febrero del año 2009.
8. Resolución Ministerial No. 427-2008. Publicada en “La Gaceta”, Diario Oficial
No. 25 del 06 de Febrero del año 2009.
42
ANEXOS
43
Anexo 1
REQUISITOS PARA LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS (ÉTICOS) DE VENTA CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA
La publicidad de productos éticos debe cumplir con los siguientes

requisitos:
• El o (los) nombres del (de los) ingredientes activo (s) utilizando la

denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado.
• El nombre comercial.
• Contenido de los ingredientes por forma farmacéutica.
• Usos Terapéuticos registrados y aprobados.
• Forma farmacéutica o régimen.
• Efectos secundarios y principales reacciones adversas.
• Precauciones.
• Contraindicaciones y advertencias.
• Principales interacciones.
• Nombre del fabricante o distribuidor.
• Referencia de textos oficiales ej.: Codex, U.S.P., Martindale.
Esta publicidad solo debe dirigirse al médico-prescriptor y Farmacéutico-

dispensadores.
44
Anexo 2
REQUISITOS PARA LA PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS DE VENTA LIBRE
La publicidad impresa de los productos farmacéuticos de Venta libre

debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. El (los nombres del (de los) ingrediente (s) activo (s) utilizando la
denominación común internacional (D.C.I.) o el nombre genérico aprobado
del Medicamento.
2. El nombre comercial.
3. Principales indicaciones.
4. Advertencias.
5. Principales precauciones, contraindicaciones con énfasis a pacientes
embarazadas, lactantes, niños y ancianos.
6. Interacciones.
7. Condiciones de almacenamiento.
8. Nombre y dirección del Laboratorio Fabricante o del distribuidor.
9. No de Registro Sanitario.
10. Leyendas obligatorias:
a. Si los síntomas persisten por más de 3 días consulte al médico.
b. Es un medicamento.
c. No exceder su consumo.
La publicidad en Mantas, Gigantografías y Diarios nacionales deberá ser
únicamente recordatoria del producto limitándose a:
a. Nombre Comercial.
b. Nombre Genérico.
c. Forma (s) farmacéutica.
d. Laboratorio Fabricante y/o Distribuidora.
La publicidad en Radio, Televisión deberá tener como mínimo la siguiente

información:
a. Nombre Genérico.
b. Nombre Comercial.
c. Principal (es) indicaciones registradas.
d. Formas farmacéuticas.
e. Leyendas obligatorias y sugerir leer cuidadosamente instrucciones del
inserto o empaque del producto y nombre del laboratorio fabricante y/o
Distribuidor.
45
Anexo 3
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN DE FARMACIA
DEPARTAMENTO DE PROMOCION Y PUBLICIDAD FARMACÉUTICA
FORMATO DE EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE MATERIAL PROMOCIONAL

Y PUBLICITARIO
Nombre del producto:

_____________________________________________________
Clasificación del Producto ______Número Registro Sanitario ___________
Modalidad de venta: Venta libre.: Prescripción Médica:
Laboratorio Fabricante y país:
______________________________________________________
Tipo de Publicidad: T.V Radial: Impresa Otras
Nombre o Versión de la Publicidad:
Acorde con
Presente registro Sanitario
No Información a Evaluar
SI NO
1 El o (los) nombres del (de los)
ingredientes activo(s) utilizando la DCI o
el nombre genérico
2 Nombre comercial
3 Contenido de los ingredientes por forma
farmacéutica
4 Usos Terapéuticos registrados y
aprobados
5 Forma farmacéutica y régimen de
dosificación
6 Efectos secundarios y principales
reacciones adversas
7 Precauciones
8 Contraindicaciones y advertencias
9 Principales interacciones
10 Nombre del laboratorio fabricante
nacional o distribuidor e importador
11 Referencia de textos oficiales
12 Guión del mensaje al prescriptor
46
Observaciones:_____________________________________________________
______________________________________________________
Nombre del Solicitante (Regente) _______________ Fecha de Recepción _______
Evaluado Por: ___________________ Fecha de Evaluación_____________
47
Anexo 4
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION DE FARMACIA
DEPARTAMENTO DE PROMOCION Y PUBLICIDAD
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
FORMATO DE EVALUACIÓN DE DENUNCIAS DE MATERIAL PROMOCIONAL

Y PUBLICITARIO
Nombre y forma
farmacéutica.________________________________________________________
Clasificación del Producto ______________________________________________
Numero de Registro Sanitario____________________________________________
Modalidad de venta: Venta libre: Prescripción médica (éticos):
Laboratorio Fabricante y país.______________________________________
Tipo de Publicidad: T.V.: Radial: Impresa: Otros:
Nombre o Versión de Publicidad:
presente Acorde con registro
Sanitario.
No Información a Evaluar
SI NO
1 El o (los) nombres del (de los) ingredientes
activo(s) utilizando la DCI o el nombre genérico.
2 Nombre comercial
3 Principales indicaciones
4 Advertencias
5 Principales precauciones, contraindicaciones
con énfasis a pacientes embarazadas,
lactantes, niños y ancianos.
6 Interacciones
7 Condiciones de almacenamiento
8 Nombre y dirección del Laboratorio
Farmacéutico o del Distribuidor e Importador.
9 No. de Registro Sanitario
10 Leyendas obligatorias:
o Si los síntomas persisten por más de 3 días
consulte al médico
o Es un medicamento
o No exceder su consumo
11 Referencia de textos oficiales
48
Observaciones:__________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
____________________________________________
Nombre del Solicitante: ___________________ Fecha de recepción:________________
Evaluado Por: __________________ Fecha de Evaluación:______________
49
Anexo 5
MINISTERIO DE SALUD
La Dirección de Farmacia, dependencia del Ministerio de Salud, a través del

Departamento de promoción y publicidad Farmacéutica.
CERTIFICA
Que habiendo evaluado solicitud presentada por _________________________., para la

aprobación de Publicidad de __________ Registro No. de Laboratorio
________ _______________cumple con los requisitos establecidos.
Por lo tanto esta dependencia Autoriza el material presentado ( __

_______________) en esta Institución para la publicidad requerida.
Para usos legales que el interesado convenga, se extiende la presente certificación, en la

ciudad de Managua ____________________________________________________.
Atentamente,
Vo.Bo.
_____________________________ ______________________________
Responsable de Promoción y Directora - Dirección de Farmacia
CC:Archivo
50
Anexo 7
MINISTERIO DE SALUD
CONSTANCIA
La División de Farmacia, dependencia del Ministerio de Salud, a través del Departamento de

promoción y Publicidad Farmacéutica habiendo sometido a evaluación la solicitud de
promoción___ y publicidad interpuesta por :__________________________ como representante
______________________________________ del
Laboratorio:_______________________________________ _ del producto :
__________________________________ Con registro No._________________del Laboratorio:
_______________________ en su Versión___________________________________________
dirigida a_____________________se rechaza por no cumplir con los siguientes requisitos
establecidos:_________________________
_____________________________________________________
Para usos legales que el interesado convenga, se extiende la presente constancia en la ciudad de
Managua ____________________________________________________.
Atentamente,
Vo.Bo.
_______________________________ ______________________________
Responsable de Promoción y Directora - Dirección de Farmacia
CC: Archivo.
51
Nombre de archivo: N-044
Normaproc.RegularmaterialProm.Public.Prod.Farm
Directorio: E:\NORMAS CON MINISTERIAL Y FICHAS-001-065
Plantilla: C:\Documents and Settings\medicamentos\Datos de
programa\Microsoft\Plantillas\Normal.dotm
Título: MINISTERIODE SALUD
Asunto:
Autor: minsa
Palabras clave:
Comentarios:
Fecha de creación: 27/10/2010 8:44:00
Cambio número: 2
Guardado el: 27/10/2010 8:44:00
Guardado por: msolorzano
Tiempo de edición: 0 minutos
Impreso el: 20/05/2011 11:28:00
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MINISTERIO DE SALUD

“NORMAS DE PROCEDIMIENTOS PARA

N Nicaragua. Gobierno de Reconciliación y Unidad Nacional

51 p.; graf; tab

(Normativa 044, contiene Acuerdo Ministerial No. 252-2010)

1. Control de la Publicidad de Productos Farmacéuticos (Descriptor

Ficha Bibliográfica elaborada por la Biblioteca Nacional de Salud

DIRECCION SUPERIOR DEL MINISTERIO DE SALUD

Comisión Nacional de Normas

Documento Elaborado por

Comisión de Expertos revisores

DIRECCIÓN DE ATENCIÓN AL USUARIO:

Institución: Ministerio de Salud

Dirección: Complejo Nacional de Salud “Dra. Concepción

Palacios”, módulo 4. Costado oeste Colonia Primero de

Dependencia: División de Farmacia

Teléfono: 289-4401; 2289-4146; 289-4700, extensión # 222;

Telefax: (505) 289-4401.

En los últimos años en diversos sectores, se ha expresado una fuerte inquietud

Diversas investigaciones realizadas en este ámbito, han suministrado una

Actualmente en la imprecisa frontera de lo ético, jurídico y legal, la publicidad se

También, que el creciente desarrollo de la Industria Farmacéutica y

La presente Norma de Procedimientos tiene como propósito garantizar a los

Informativos, Grupos de Pacientes y Consumidores, Universidades y otras

Los factores que influyen positiva o negativamente en la Promoción y Publicidad

La Promoción y Publicidad Farmacéutica es un mecanismo por medio del cual la

III. FUNDAMENTO JURÍDICO

La Regulación e Implementación de Normas que regirán a Nivel Nacional para

LEY No. 423, “LEY GENERAL DE SALUD”:

e. Las medidas administrativas, de seguridad y de emergencias que aplicará el

Arto. 7 numeral 31). Son competencias y atribuciones del Ministerio de

Arto. 60 Control y Regulación Sanitaria. El control sanitario a los productos y

Los profesionales o los directores técnicos de establecimientos de salud en los

REGLAMENTO DE LA LEY No. 423, “LEY GENERAL DE SALUD”:

Arto. 226 numeral 1) y 8). En cumplimiento a lo dispuesto en el inciso 31 del

Arto. 227. La publicidad en salud será orientadora y educativa respecto del

2. Proporcionar información sanitaria sobre el uso de los productos y la provisión

Arto. 228. La publicidad será congruente con las características y especificaciones

Arto. 229. No se podrá realizar publicidad en salud cuando:

Arto. 231. La publicidad de la provisión de servicios de salud, no será autorizada

LEY No. 292. “LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS”:

Arto. 7. Ninguna persona natural o jurídica podrá fabricar, importar, exportar,

Arto. 48. No se permite la promoción de psicotrópicos ni estupefacientes en

Arto.78. En el presente contexto la "promoción" se refiere a todas las actividades

Arto.81. El texto y las ilustraciones de la publicidad o literatura, destinadas a los

Arto.82. El envase, etiquetado y prospecto de las especialidades que no requieran

Arto.83. La publicidad sobre medicamentos en los medios de comunicación

Arto.84. La publicidad de medicamentos éticos a través de cualquier medio de

Arto.85. Queda prohibida la promoción al público en general, de medicamentos

Arto.87. Solo podrán ser promotores médicos los profesionales farmacéuticos o

Arto.88. Son obligaciones del Promotor Médico:

a) Promover sólo muestras médicas con registros sanitarios.

i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos farmacéuticos.

Arto. 99 literal a), f) y m). Son infracciones graves:

a) La elaboración, importación, exportación, distribución, promoción,

f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y dispensar

Arto. 100 literal b). Son infracciones muy graves:

b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y la