Dokumen - Tips Manual Ingenieria Clinica
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CEBIO - Cuba.
Ingeniería Clínica
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7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica
Ingeniería Clínica
Objetivos:
Impartir los conocimientos básicos que permitan al personal de las
médico hospitalario.
Contenidos:
I.- LA INGENIERÍA CLÍNICA.
1.- Introducción.
1.1.- El papel de la Tecnología.
1.2.- Los Sistemas Sanitarios.
1.3.- La Ingeniería Clínica.
1.4.- El Ingeniero Clínico.
II.-AGENCIAS REGULADORAS.
2.1.- Introducción
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.
2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administración Federal de Drogas y
Alimentos)
2.2.1.1.- Clasificación de Equipos Médicos según FDA
2.2.1.2.- Buenas Prácticas de Fabricación
2.2.1.3.- Exención de Aparatos para uso en Investigaciones
2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute
2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (Comisión
Conjunta en Acreditación de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)
2.2.3.1- ¿Quéea la JCAHO?
2.2.3.2- La Acreditación
2.2.4.- NFPA de Hospitales
National Fire por la JCAHO
Protection Associations
(Asociación Nacional de Protección contra Incendios)
2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociación
para el Avancede la Instrumentación Médica).
2.2.6.- ANSI American National Standard Institute
(Instituto Nacional de Estándares Americanos)
2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee
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1.- I ntroducción
1.1- L a Ingeniería Clínica.
Una interesante experiencia de los países industrializados fue la de incorporar al hospital el
área, departamento, servicio o especialidad de Ingeniería Clínica y al Ingeniero Clínico
como especialista en el medio hospitalario.
El doctor César Caceres, un cardiologo, fué el primero en acuñar el término de Ingeniería
Clínica en 1967 y dos años más tarde obtuvo fondos de la fundación Fannie E. Rippel para
crear el primer departamento de ingeniería clinica en un hospital. La existencia de
Ingenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditation
of Hospital en su Manual de Acreditación en 1976.
El Ingeniero Clínico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otros
tantos ya existentes en los hospitales u otros más que seguirán apareciendo. Quizá lo único
que
Vidapueda
y másparecer extraño por
de las Ciencias ahora pero
Técnicas, es que
ensea
estaun
eraespecialista
de unión de nolas
tanCiencias,
de las Ciencias de la
las Ciencias
Médicas no son una excepción y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantes
espacios, no atender a este imperativo científico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cada
vez habrá más computación, más electrónica, más automática, más robótica, más
cibernética, más biotecnología, más bioingeniería, más progreso y más y mejor vida.
La Ingeniería Clínica es la rama de la Bioingeniería quese ocupa de la Gestión Tecnológica
Hospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atención de excelencia a costos
razonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnología.
1.1.- El papel de la Tecnología.
Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,
suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos
usados en la prevención, diagnóstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. La
aplicación de la tecnología a la medicina ha jugado un importante papel que continuará
aumentando en el futuro.
La tecnología médica contribuye a la prevención de enfermedades mediante la protección o
disminución de los riesgos de ocurrencia, así como también permite limitar los impactos de
las enfermedades. La tecnología es la principal herramienta del diagnóstico a fin de obtener
los signos clínicos con el propósito de identificar la naturaleza, causa y extensión de un
evento patológico. La tecnología contribuye asimismo al tratamiento por restauración,
mejoramiento o sustitución
su deterioro o de de las funciones
dolor al individuo, fisiológicas
garantizándole y corporales,
el disfrute de unaasí como previene
adecuada calidad de
vida. Gracias a su empleo la tecnología permite acortar el periodo de enfermedad o
recuperación de los individuos y su reincorporación a la sociedad. Hay abundantes
ejemplos que demuestran como la medicina moderna está utilizando nuevos instrumentos
para extender su poder de observación, manipulación y control.
La mejor tecnología es aquella que con alta efectividad en la prevención, detección, análisis
y tratamiento de enfermedades está también en función del incremento de la esperanza o
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Siemens
actividadesfacturó enrelacionadas
globales el año comercial 1990/91, 600
con marcapasos. Paramillones
cubrir el de DM, producto
crecimiento de las
del mercado,
Siemens concluyó en 1992 una nueva fabrica de marcapasos “Siemens Pacesetter”, Inc. en
Sylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al año. Téngase en cuenta
que en los 80 vivían más de 2 millones de personas con marcapasos electrónicos y cada año
se implantaban cifras superiores a los 300 000.
En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanzó un
volumen anual de 400 millones de dólares, correspondientes a la venta de tan sólo 350
instalaciones de todos los fabricantes.
Por supuesto no son ni la tecnología ni los hospitales los que determinan el nivel de salud
de la población.
Sanitarios que de Kerr
cada Write
1 000en 1980 señaló
personas, 250 noluego de unatención,
necesitan estudio sobre los necesitan
740 sólo Sistemas
atención ambulatoria, 9 requerirán de un hospital general y sólo una de un hospital
especializado. Otro estudio realizado en 54 países, produjo dos conclusiones básicas:
1- El nivel de salud de la población viene determinado, en un país por los siguientes
factores en el orden indicado:
a-) Educación
b-) Vivienda
c-) Nutrición
d-) Urbanización
e-) Recursos Médicos (incluida la tecnología)
2- Existe un óptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual sólo se
consiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la población, afectando cada vez a
menos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relación con el uso de la
tecnología biomédica, se ha comprobado que si establecer un diagnóstico con una
probabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del
96 % es necesario invertir 500 unidades.
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población atendida
100
relación beneficio
costo
inversión
inversión óptima
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Bibliografía
- “Medical Technology Management”, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc.,
1993.
- "J ounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce
-"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
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-"La formación OMS, sept.,Biomédicos
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Bolívar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
- "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.
-. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990.
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Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92.
-"Electromedicina: inversiones para el corazón". Siemens, p 33, julio/setiembre 92.
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2.1.- Introducción
La situación del
instrumentos hospital médicos,
o equipos es única ya que involucra
durante a pacientes
el diagnóstico con conexióny atambién
o el tratamiento diferentes
al
personal médico y paramédico de quienes dependerán completamente con respecto a su
seguridad y cuidado.
Debido a la proliferación de instrumentación y equipos médicos en hospitales y clínicas con
sus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales se
cuentan prótesis e injertos ortopédicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardíacos
con circuitos eléctricos defectuosos, válvulas defectuosas en respiradores de oxígeno de
emergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrocirugía y
explosiones de cámaras hiperbáricas entre otras muchas.
Para garantizaryque
el diagnóstico la seguridad
la terapia, y eficacia
así como seanpara
también prioridad durante
garantizar los procedimientos
seguridad al personalpara
del
hospital, varias regulaciones y estándares se han establecido. Las regulaciones y estándares
cubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud,
tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas eléctricos, la preparación del
personal, la instrumentación y los equipos médicos usados en unidades de cuidados críticos
para emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos.
Mediante el examen de estas regulaciones y estándares, uno puede obtener una apreciación
completa de los requisitos que un hospital o centro médico debe satisfacer. Este capítulo
cubre los rasgos esenciales que están más cerca de los ingenieros clínicos con respecto a
estas regulaciones y la gestión tecnológica en el hospital y se presentan las principales
agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y
estándares para organizaciones al cuidado de la salud.
2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.
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La Exención
desarrollo de Aparatos
de aparatos para uso
destinados en Investigaciones
a mejorar la seguridadalientan la investigación
y la efectividad y el
de un equipo
médico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institución en particular un
comité formado principalmente por científicos de la institución y normalmente
complementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comité deberá
determinar que el aparato bajo desarrollo será seguro y eficaz para el uso humano bajo un
procedimiento de investigación, entonces el FDA aceptará automáticamente la decisión del
comité y aprobará una exención para el uso de investigación.
No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su acción al ciudadano
norteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquier
fabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la
FDA en eseno
prohibición país, porque
limita se considera
al fabricante que puede
de vender representar
sus productos peligro
a otro para las personas,
país diferente la
de Estados
Unidos. Por lo que en última instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad y
eficacia de un equipo médico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.
2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute
ECRI se auto titula agencia de investigación al servicio de la salud sin fines de lucro y
colabora activamente con la Organización Mundial de la Salud. Por más de 30 años se ha
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La JCAHO para
publicaciones patrocina varios program
los profesionales as educacionales
del cuidado de la salud.y Se
proporciona
comprometeimportantes
a ofrecer
apoyo educativo sobre sus estándares a las organizaciones que acredita, así como a
posibilitar la comprensión de las medidas a las prestaciones y mejoras.
1. Declaraciones desobre
2. documentación personal responsablede
el cumplimiento autorizado del hospital,
los estándares proporcionada por el hospital,
3. respuestas a preguntas acerca de la aplicación de los estándares o ejemplos de aplicación
que permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y
4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO.
Las diferentes áreas para las cuales la JCAHO genera estándares y realiza evaluaciones a
fin de acreditar al hospital son:
a. Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de cirugía y
obstetricia.
b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguro
para todos aquellos que lo usan.
e. Dietéticos. Los servicios dietéticos deberán satisfacer las necesidades nutricionales de los
pacientes.
d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluará apropiadamente cualquier
individuo que llegue a la emergencia médica del hospital para evaluación o tratamiento
inicial y se darán servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital.
e. Seguridad Funcional e Higienización. El hospital será funcionalmente seguro e higiénico
para pacientes, personal del hospital y visitantes.
f. Cuerpo de Gobierno. Habrá un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadas
que tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una manera
apropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad.
g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogar
debe coordinar la provisión eficaz de medicamentos, médicos, enfermeras y servicios para
el cuidado de la salud de alta calidad en el hogar.
h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionados
directamente o patrocinados por el hospital se darán de manera segura y efectiva y serán
diseñados para asegurar la óptima calidad alcanzable.
i. Control de Infección. Deberá haber un programa efectivo para el control de infecciones
en el hospital.
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j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo con
efectividad y eficiencia.
k. Servicios de Archivos Médicos. El hospital mantendrá registros médicos documentados
con precisión y de manera oportuna, que serán rápidamente accesibles y permitirán la
recuperación pronta de información, incluyendo datos estadísticos.
l. Personal
global por Médico. Habrá
la calidad un colectivo
de todo médico
el cuidado organizado
médico que tienen
proporcionado la responsabilidad
a pacientes y por la
conducta ética y práctica profesional de sus miembros, así como por la contabilidad ante la
dirección del hospital.
m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarán
convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas
por el personal médico.
n. Servicios de Enfermería. Habrá un departamento de servicios de enfermería organizado
que toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la máxima calidad en los cuidados
de enfermería que se brindan y mantener la óptima conducta y práctica profesional de su
miembros.
o. Servicios de Patología y Laboratorio Médico. Los servicios de Patología y Laboratorio
Médico estarán convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes determinadas por el personal médico.
p. Servicios Farmacéuticos. El hospital mantendrá un departamento o servicio farmacéutico
que se conduce de acuerdo a las prácticas éticas y profesionales aceptadas, así como con
todos los requisitos legales.
q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionará servicios de biblioteca para satisfacer
las necesidades informativas, educativas y de investigación desarrollo relacionadas con las
necesidades del personal médico del hospital.
r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrará un esfuerzo consistente para brindar
cuidados óptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables.
Un componente principal en la aplicación de este principio es el funcionamiento de un
programa de aseguramiento de la calidad.
s. Servicios de Radiología. Los Servicios de Radiología estarán convenientemente
disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personal
médico.
t. Servicios o Programa de Rehabilitación. Los servicios o programas de Rehabilitación
estarán regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los
pacientes.
u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios para
satisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal médico estarán
disponibles de manera permanente.
y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarán prontamente
disponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para el
paciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promover
al máximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de la
institución.
w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulte
apropiado para el hospital, se establecerán para pacientes que requieren cuidados
extraordinarios de manera concentrada y continua.
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La IEC, posibilita la participación limitada depaíses con pocos recursos, estos pueden tener
la condición de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sin
tener derecho a votar.
La misión de la IEC es promover a través de sus miembros la cooperación internacional en
todo lo que refiere a la estandarización electrotécnica y materias relacionadas, como la
valoración
afines. IEC de estándares
abarca todas lasenelectrotecnologías
los campos de la electricidad,
incluyendo la electrónica
electrónica, y tecnologías
electromagnetismo,
electroacústica, telecomunicaciones y producción y distribución de energía y asociaciones
de disciplinas como tecnología, desarrollo, dependencia, diseño y seguridad del medio
ambiente.
Según esta misión los objetivos de la IEC son:
• Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.
• Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso delos estándares.
• Valorar y mejorar la calidad delos productos y servicios hechos por estos estándares.
• Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.
•
•
Incrementar laprotección
Contribuir a la eficiencia de
delprocesos industriales.
medio ambiente.
Un estándar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentos
establecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo.
Los estándares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno y
público en general.
Los estándares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y en
desarrollar un intercambio mundial. Son estratégicos en un mundo globalizado con un norte
desarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.
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Bibliografía
1. Food and Drug Administration. "Everything You Always Wanted to Know about
the Medical Device Amendments and weren't Afraid to Ask." HEW Publ. No. (FDA)
77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977.
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5. “Hospital Occupational Health and Safety.” NIOSH 77-41. Washington. D.C.
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7. “Code of Federal Regulations.” U.S. Title 10 and Title 42. U.S. Gov. Print. 0ff.,
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8. Food and Drug Administration. “Bureau of Medical Devices Standards Survey.”
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9. Food and Drug Administration. “Bureau of Medical Devices Standards Survey.”
National Edition. Silver Spring, Maryland, 1978.
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11. Kline J ., Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes, Handbook of
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13. FDA Federal Food and Drug Administration www.fda.gov
14. J CAHO J oint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
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16. AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation
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Cada día
ende los los avances
equipos ensofisticados
más el campo dey las tecnologías
costosos. médicas son más
Frecuentemente, en elespectaculares
desarrollo de yestas
por
tecnologías, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las ciencias
físicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, están fuera del
alcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sin
embargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de los
ingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologías y su utilización, los estudios de
costo-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y técnicos encargados del mantenimiento,
calibración, etc. y en general la gestión de la tecnología en el medio hospitalario.
Las tecnologías biomédicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,
suministros, fármacos, biotecnológicos, así como los procedimientos médicos y quirúrgicos
usados ende
aplicación la la
prevención,
tecnologíadiagnóstico,
a la medicinay ha
tratamiento
jugado undeimportante
enfermedades
papelenque
humanos. La
continuará
aumentando en el futuro.
La Gestión Tecnológica Hospitalaria es una labor de aproximación sistemática para proveer
al hospital de la tecnología apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabras
la Gestión Tecnológica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo para
la adquisición, instalación y uso de las tecnologías biomédicas a fin de garantizar su
explotación con el máximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.
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4.5- Recomendaciones
4.6- Calibración
4.7- Evaluación con respecto a sus iguales
5- Administración de Contratos
5.1- Garantías
5.2- Mantenimiento
6- Análisis de Costos
6.1- Control de costos
6.2- Control de Almacenes
6.3- Relaciones costo/beneficio
7- Capacitación
7.1- Entrenamiento del personal médico y paramédico encargado del uso
7.2- Entrenamiento del personal técnico encargado del mantenimiento
8-
9- Disciplina Tecnológica
Investigación-Desarrollo
10- Biblioteca Técnica.
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- Como encostos
variables, una empresa,
directos el Departamento
e indirectos, de Ingeniería
de mano de obraClínica
y otros.tiene costos
Y de fijossimilar
manera y costosa
como la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniería Clínica
independiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacer
lo mismo.
3.5.4.1- Estructura de gastos:
-Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos
-Gastos de comunicación
-Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos.
-Piezas de respuesto
-Insumos, herramientas, suministros y materiales.
-Instrumentos y equipos para el trabajo.
-Depreciación de los equipos.
-Alquiler de equipos y vehículos, etc.
-Alquiler de locación y pagos por servicios; electricidad, agua, etc.
-Otros gastos directos.
3.5.4.2- Estructura de costos:
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de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos y
donaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD.
3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniería Clínica
- Analice todo
económica, los datos
presentelo y elaboredeun
a la dirección su plan de medidas
organización para sobre
u hospital, mejorar sunoeficiencia
todo deje de
hacerlo si en su país hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que la
competencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo.
- Conozca a la competencia así como a cualquier otra amenaza.
- Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emular
entre sí de esta manera a todos sus empleados.
- Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar.
- Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotros
tenemos.
- Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero que
nosotros tenemos.
- Para establecer una buena comunicación el gerente del area de Ingeniería Clínica debe
lograr que:
Los clientes: piensen primero en él cuando ellos tienen cualquier inquietud
relacionada con tecnología u equipos.
La dirección: quiera contar con él para cualquier aspecto en el amplio campo de los
cuidados de salud donde la tencología se aplique.
Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se están evaluando equipos para la
adquisición.
Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sino
también para que los mantenga informados.
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calibración e instalación del equipo, así como se identificarán los cables y sus conexiones
entre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc.
2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. La
acción de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento de
Ingeniería Clínica. El Programa de Mantenimiento Preventivo será científicamente
diseñado a partir
será dirigido de la
por los experienciade
especialistas nacional e internacional
más alto existente al respecto,
nivel del departamento su diseño
y participará en su
elaboración todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda el
asesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. No
obstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las acciones
periódicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda su
vida útil. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones del
fabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnología. Una vez
programadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarán los insumos,
componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarán el aspecto principal del
trabajo del Departamento de Ingeniería Clínica que garantizan la ejecución diaria del
mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatización de la dirección, control y
evaluación del mantenimiento.
3- Desarrollar los programas de capacitación del staff de mantenimiento y operadores ya
sea a través del propio Departamento de Ingeniería Clínica o a través deentrenamientos que
ofrecen los fabricantes de equipos médicos u otras instituciones afines. La regla debe ser
que nadie operará ni efectuará mantenimiento a un equipo si no ha sido previamente
entrenado.
4.- Garantizar la calibración y comprobación de las normativas de seguridad de los equipos
que son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo.
Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones serán explícitamente reflejadas
en el registro
el plan de mantenimiento
de mantenimiento del equipo.
preventivo con Igual acción
el resto se realizará
de los equipos periódicam ente según
de la instalación aún
cuando los mismos nunca fallen.
5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado.
Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibración y comprobación
de niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debe
reflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitan
en el futuro. El staff médico debe tener acceso a este documento a fin de que puedan
conocer acerca del estado de la técnica que utilizarán antes de aplicarla sobre el paciente.
6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y
calibración
7.- Guardaral ystaff médico, comprobando
conservar conjuntamente
todos los manuales su correcto
de servicio funcionamiento.
y operación de los equipos
adquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de Ingeniería
Clínica. Se entregará copia del Manual de Operación o de Usuario al staff médico y copia
del Manual de Servicio al taller. En caso de pérdidas se entregarán nuevas copias, pero
nunca se entregará el original bajo la custodia del Departamento.
33
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7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica
Bibliografía
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− "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.
34
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7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica
4.1.- Introducción
La Tecnología Biomédica constituye un factor estratégico para la percepción positiva por la
comunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnología médica ha
convertido al proceso de Valoración de Tecnología Médica (VT) en un factor crucial a la
hora de realizar una óptima selección de productos y equipos.
En este capítulo pretendemos definir los principales conceptos y metodología relacionada
con la evaluación de tecnologías para la salud y examinar su contribución potencial al
mejoramiento de la prestación de servicios de atención de la salud en los países en
desarrollo. En estos dos últimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atención y
la preocupación que despiertan los criterios de seguridad y utilización de un número
creciente de procedimientos tecnológicos, los países desarrollados han sentido cada vez
más intensamente la necesidad de evaluar tecnologías médicas nuevas y costosas. Sin
embargo, los problemas
las tecnologías quenoafrontan
de salud los países
son iguales en desarrollo
a los en el empleo
de las naciones y evaluación
desarrolladas de
y, en
consecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad.
Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnología. En el contexto de
la prestación de atención médica, la Oficina de Evaluación de Tecnología (OTA) de los
Estados Unidos ha definido a la tecnología como “los medicamentos, dispositivos y
procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas de
organización y apoyo por los cuales se proporciona esa atención. En el contexto más
general de la atención de la salud, se debe ampliar la definición de la OTA para que incluya
los conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atención de la salud y las
comunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles.
4.2.- ¿ Qué es la VT ?
La valoración de la tecnología médica es cualquier proceso usado para examinar y reportar
las propiedades de la tecnología médica para el cuidado de la salud, así como la seguridad,
eficacia, indicaciones para su uso, análisis de los costos, relación costo-beneficio, etc.
También incluye las consecuencias sociales, económicas y éticas que se derivan de este
proceso.
Las organizaciones con liderazgo en cuidados desalud llevan a cabo una exitosa planeación
estratégica. El plan anual de planeación estratégica establecerá la visión de la organización
para un año así como sus objetivos y necesidades. La planeación estratégica se realiza a
largo plazo (normalmente de 2-5 años) y se actualiza anualmente
Una valoración primaria de la tecnología es aquella que busca previamente datos
inexistentes a través de la investigación, empleando estudios clínicos a largo plazo.
Mientras que una valoración secundaria de la tecnología es la que se basa en datos
publicados, entrevistas, cuestionarios y la información tomada por otros métodos,
resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos.
Los objetivos principales de la valoración tecnológica son los que se mencionan a
continuación:
35
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36
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Los directivos de este tipo de programa realizan análisis objetivos con sus equipos de
trabajo acerca de las necesidades tecnológicas del hospital. Sin estos análisis, los ejecutivos
pueden aprobar decisiones de compras de sofisticados equipos biomédicos sólo para
descubrir algunas necesidades u otros medios que no han sido incluidos en la instalación o
que esos medios no han sido aprobados para su distribución, o que la instalación no ha sido
adecuadam
proceso ente planificada.
es sumamente La interacción
necesaria correcta
para el logro de susentre todos los que intervienen en este
objetivos.
Muchos hospitales realizan sus actividades de valoración de la tecnología para proyectar
necesidades hacia nuevos fondos y mejorar los de dirección ya existentes. Debido a que la
tarea es compleja es necesaria una correcta aproximación interdisciplinaria y una actitud
cooperativa entre todos los que integran el equipo líder del programa. La habilidad para
integrar la información de las siguientes disciplinas: clínica, técnica, financiera,
administrativa, es un elemento crítico para el éxito de la valoración. Esto enfatiza como la
valoración tecnológica se ajusta dentro de la planificación de la tecnología y el programa de
dirección y reconoce la importancia de habilidades en los cambios de pronósticos de
equipos médicos y en la determinación del impacto de los cambios en la posición de
mercado deénfasis
dirección, el los hospitales. Con la planificación
sobre los aspectos deequipos
de dirección de la tecnología y los
médicos, programas
no debe de
excluir los
accesorios, provisiones y dispositivos también necesarios.
Para la correcta integración, muchos hospitales han creado comisiones bajo la dirección del
Comité Asesor de VT cuyo objetivo principal es el despliegue del proceso de VT. Estas
comisiones tienen varias responsabilidades, tales como:
• Revisión de solicitudes de compra de nuevos equipos y ofrecer recomendaciones.
• Establecimiento de prioridades de compra.
• Evaluación acerca de la valoración y dirección de la tecnología.
• Participación en el proceso de toma de decisiones.
Es precisamente en el proceso de valoración tecnológica donde los ingenieros clínicos
deben dominar conocimientos de gestión o dirección y de ingeniería. Esta posición requiere
de una preparación detallada de los ingenieros clínicos la cual les permitirá ser líderes en
estas operaciones y poder contribuir en el proceso detoma dedecisiones del Comité de VT.
4.4.- El Ingeniero Clínico como líder del proceso de VT.
Muchos hospitales enfrentan la dificultad que la lista de solicitud de equipos importantes es
mucho mayor que su presupuesto, la decisión más difícil entonces es aquella que ajuste las
necesidades clínicas con las capacidades financieras. Al hacer esto los siguientes hechos
salen a relucir: cómo evitar los costos de errores de tecnologías, cómo emplear sabiamente
el presupuesto para la tecnología, cómo evitar conflictos en el personal médico respecto a la
tecnología, cómoo controlar
útil del equipo sistema los riesgos relacionados
y minimizar los costos con
del equipos, cómo
propietario. maximizar la vida
El departamento de
Ingeniería Clínica del hospital puede brindar respuestas a estas preguntas.
Para un proceso de planeación estratégica el gerente de tecnología debe proporcionar
a su organización las entradas siguientes:
37
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• Resumen del estado del arte de las tecnologías biomédicas y su posible impacto sobre el
hospital.
• Justificación para la adquisición de nuevas tecnologías o mejoramiento de las
existentes.
Como mencionamos la valoración de la tecnología es un componente de la planificación de
la
Estecnología que
fácil percibir comienza
que con elde
la valoración análisis de la tecnología
la tecnología de basemuy
es una función existente en el hospital.
importante para el
departamento de Ingeniería Clínica, lo cual hace necesario que el ingeniero clínico esté
preparado para este reto, ellos deben tener una total comprensión de la función de sus
hospitales en particular, familiaridad en el sistema de cuidados médicos y la cooperación de
los administradores de hospitales y personal médico.
Habilidades del gerente técnico que debe valorar tecnología biomédica
• estar familiarizado con su hospital u organización
• conocer el equipo médico instalado
• conocer la habilidad de los usuarios para asimilar nuevas tecnologías.
Presupuestar
llevar a caboes parte plazo,
a largo de la planeación estratégica
adicionalmente de la tecnología
a la correcta quedel
utilización el hospital debe
presupuesto
anual.
L as prioridades se establecen de acuerdo a:
• Necesidades
• Disminución del riesgo
• Costos (de adquisición, operación y mantenimiento)
• Utilización
• Cumplir las metas de la planeación estratégica para la clínica
Para desarrollar el proceso de valoración de tecnología necesitan los ingenieros clínicos de
las siguientes herramientas:
1. Acceso a los sistemas de base de datos, directorios o bibliotecas.
2. Visitas a exhibiciones científicas y clínicas.
3. Trabajos conjuntos con contactos en industrias principales.
La necesidad dela intervención del ingeniero clínico en la programación dela planificación
y dirección de la tecnología es evidente cuando los siguientes problemas se presentan
repetidamente.
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El programa de
la tecnología deIngeniería Clínica
los cuidados está en los umbrales de una revolución en la dirección de
médicos.
Las crecientes presiones por una mejor calidad en la atención médica y el control de riesgo,
deben ser tomadas desde la objetiva proyección de las nuevas tecnologías. Un programa
bien organizado de valoración tecnológica deberá tener un impacto significante en los
hospitales ya que se obtiene con el mismo, resultados positivos y deseables creando un
buen clima financiero. Los hospitales que operan con una planificación de la tecnología y
un programa de dirección, incluyendo valoración tecnológica, son beneficiados, además,
por contar con los profesionales de Ingeniería Clínica.
Los ingenieros clínicos están calificados para participar en cada fase del ciclo de vida del
equipamiento, desde el inicio dentro de la investigación clínica hasta su retiro definitivo.
Ellos aplican sus experiencias y los conocimientos que tienen de sus hospitales e
intervienen y lideran el proceso de valoración tecnológica, planificación del presupuesto,
evaluación del equipamiento, el entrenamiento de los operarios, los servicios de reparación
y mantenimiento y la investigación acerca de nuevas alternativas de soluciones a problemas
de ingeniería. La participación de los ingenieros clínicos mejora la planificación para
nuevos equipos y la dirección de los ya existentes, y determinan en gran medida el impacto
positivo sobre la calidad en la atención, la dirección financiera o la efectividad de los costos
y el control de los riesgos.
4.5.- El proceso de VT.
Los ingenieros
metodología clínicos,
para llevarlocomo máximos
a cabo responsables
de manera exitosa.delPara
proceso
ello eldeingeniero
VT, deben señalar
clínico debela
poseer una detallada información de las necesidades reales del solicitante, ya que sin una
completa evaluación, el ingeniero clínico no es capaz de proveer una correcta
recomendación respecto a la compra del equipo en particular. Un proceso deVT incluye los
siguientes pasos:
a) Determinar si el uso del equipo es considerado típico o si tiene aplicaciones especiales
que especifique el usuario.
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b) Revisar toda la información relacionada con el equipo en cuestión como: Literaturas que
describan aplicaciones, regulaciones, riesgos, entre otras. Otro servicio complementario
es chequear base de datos en CD-ROM que proveen una muy útil información acerca del
proceso de toma de decisiones y valoración de la tecnología.
c) Hacer una lista con los requerimientos técnicos y clínicos del producto, indicando la
frecuencia de sude
con el propósito uso
seryconsiderado,
cómo se utiliza, además
teniendo en de las características
cuenta la fase del cicloque
dedebe
vida aposeer,
la que
pertenece.
El equipo médico tiene un ciclo de vida que puede definirse como:
(1) Fase de innovación: incluye el concepto, lo elemental, la investigación aplicada y el
desarrollo.
(2)La fase adoptiva que comienza con estudios clínicos, la difusión.
Estas fases difieren una de otra en el plano profesional de acuerdo a las técnicas que
cada una requiere, su impacto en el cuidado al paciente de acuerdo con los
requerimientos y el para
dispositivo o sistema apoyo operacional
usarse requerido.
en un hospital Al evaluar
es necesario la aplicabilidad
determinar de del
a qué fase un
ciclo de vida este equipo pertenece actualmente.
d) Organizar dentro de las categorías los criterios antes señalados con el objetivo de
realizar una eficiente evaluación. Una lista de categorías puede ser la siguiente:
1. Seguridad: mecánica y eléctrica.
2. Criterios técnicos: especificaciones del fabricante, controles, modos de operación.
3. Criterios clínicos: entrenamiento en el servicio, facilidad de uso.
4. Diseño de ingeniería: características físicas, manuales de servicio y operación,
dimensiones, peso, mantenimiento, soporte del fabricante.
5. Experiencia del usuario: experiencia del Departamento de Ingeniería Clínica y de los
usuarios.
6. Costos: costo de adquisición, de operación y de mantenimiento.
7. Otros factores: estandarización y facilidades que brinda el fabricante, capacitación,
garantía, etc.
Una vez que se tienen bien enfocados los criterios a tener en cuenta, se hace una lista con
las características que reúne el “producto ideal”, es decir, aquel que cumple los mínimos
requerimientos, y se cumplen los siguientes pasos:
• Envío de los criterios a los fabricantes que comercializan el producto, solicitando la
información correspondiente para determinar los modelos a ser considerados.
• Cuando
él brindase tiene
con la información de
los requerimientos los fabricantes,
mínimos que debese comparan
reunir las especificaciones que
el producto.
• Realizar pruebas al producto sobre la base de: Seguridad, diseño, criterios técnicos,
eliminando cualquier muestra que no las cumpla.
• Proveer cuestionarios o entrevistas que recojan los resultados de la opinión del usuario
en cuanto a: facilidad de uso, cuán bueno es el producto, calidad del entrenamiento que
brinda el fabricante o el que comercializa el equipo y total satisfacción con el producto.
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Tabla 2.1
41
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• Determinar los niveles de satisfacción de los usuarios con respecto a los equipos y el
apoyo de los fabricantes. Puede considerarse visitas a lugares donde el equipo está en
uso. Si es posible, consultar con médicos, enfermeras, ingenieros clínicos o biomédicos,
integrantes del Comité de VT.
• Utilizando los
evaluación resultadosenydependencia
del producto criterios anteriores se procede
del fabricante. a llenardiferentes
Se le asignan el formulario
pesosde
a
cada categoría y se le da un valor del 1 al 10 a cada criterio. Se calcula el promedio de
los criterios de una misma categoría y se multiplica por el peso de la categoría. Al final
se suman los valores de todas las categorías de acuerdo al fabricante y el que aporte
mayor información será el seleccionado.
Este sistema asume que todos los criterios de cada categoría son de igual importancia y se
asegura que la suma de todos los pesos de cada categoría sea igual a la unidad (ver Tabla
2.1).
4.6.- Conclusiones del proceso de VT.
De acuerdo acomo
seleccionado los resultados
el óptimo.del proceso
Adem ás, sedepresentan
VT se expone cuál y por quépara
las recomendaciones es eluna
producto
futura
VT del área, así como la bibliografía, datos, literatura relevante y la información de los
fabricantes que se ha recogido.
Para ser efectiva la VT resaltamos el importante papel del ingeniero clínico en este proceso
en cooperación con el resto del personal que interviene en el mismo: médicos, enfermeras,
administradores, directivos, como parte integrante del Comité de VT.
Una buena ejecución del proceso de VT puede ahorrar cantidades significativas de tiempo,
energía y dinero, así como garantizar la calidad en la atención médica y en los índices de
salud; de ahí la vital importancia de incorporar este proceso dentro de la planificación y
dirección
de de la tecnología
cada Institución enEllo
Médica. cualquier país,elteniendo
asegurará éxito deen
la cuenta las necesidades particulares
propia Institución.
4.7.- Recomendaciones para la adquisición de equipamiento médico.
1.- No necesariamente comprar el más barato, ya que puede ser el más caro de operar y
mantener. Considere el costo para adquirir los ítems necesarios para la operación,
mantenimiento o reparación, tales como electrodos, cables, baterías, reactivos y otros
insumos, así como piezas de repuesto, gastos de mantenimiento, etc. Un elemento
importante es el tiempo de garantía que ofrece el fabricante o su representante.
2.- Evite ser de los primeros en adquirir un nuevo modelo de equipo. Algunos modelos
aunque son probados y funcionan bien como prototipos, al pasar a escala industrial
presentan
situación. deficiencias, en algunos casos toma entre 6 meses y un año remediar esta
3.- Consultar la opinión de otros. Luego de establecer claramente los requisitos a
satisfacer en su hospital con la compra de un nuevo equipo, es decir de establecer las
especificaciones, pregunte a médicos e ingenieros de otros hospitales que poseen equipos
similares. Compruebe si la compañía a la cual piensa comprar, posee prestigio y cumple sus
compromisos. Vea funcionando equipos ya instalados, compruebe sus facilidades. Hay
equipos que parecen más usados, en unos pocos meses, que otros en años. Usted puede
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comprobar por ejemplo, que el sistema de alarma del equipo que tan fabuloso parecía en la
demostración del vendedor, es una verdadera frustración para el staff médico, ya que es
frecuentemente activado por artefactos. Trate, de ser posible, durante una dos semanas
tener su propia experiencia práctica con el equipo.
4.- Compruebe el equipo antes de su compra. Se reporta que hasta el 50% del
equipamiento en en
instalan el equipo venta puede yestar,
el hospital en algún
le ofrecen modo,
un mes defectuoso.
de prueba antesEscoja las firmas
de la venta, juntoque le
a una
garantía mínima de un año. Eso solo puede ofrecerlo quien vende con calidad. Pasados el
periodo de prueba además de comprobar las condiciones técnicas es indispensable para
autorizar la compra el criterio favorable del staff médico.
5.- Compruebe particularmente antes de la compra. Que el equipo reúne todas las
condiciones de seguridad para pacientes y operadores que específica, que estas son las
adecuadas para su hospital y que cumplan con las regulaciones que están vigentes, tanto
nacional como internacionalmente. Estas pruebas deben hacerse por personal especializado
propio del hospital o por terceros sin vínculos con el vendedor o el fabricante.
El equipo su
pacientes debe pasar las
corriente siguientes
de fuga entre pruebas
la tierra yeléctricas: Si ynolostrabaja
la cubierta directamente
controles ha de estarsobre
por
debajo de 500 µA. Si el equipo trabaja en pacientes su corriente de fuga ha de ser menor de
10 µA entre cualquiera de sus partes en contacto con el paciente ( electrodos, transductores,
catéteres, etc.), incluidas la cubierta y los controles y tierra. Estas pruebas deben ser
aplicadas operando desde la red con el equipo conectado y desconectado de tierra y
desconectado de tierra invirtiendo la polaridad de la alimentación desde la red.
Todas las pruebas de seguridad normadas, más las especificadas por el fabricante deben ser
hechas o repetidas con el equipo instalado en el hospital y siempre por personal ajeno al
fabricante o vendedor.
de Entrenamiento
6.- mantenimiento del
en personal. Entre
un hospital, el 80-90%
pueden llegardealosser
problemas que se reportan
por ignorancia o error al
deárea
los
operadores, por falta de entrenamiento. Es importante garantizar el entrenamiento de los
operadores, así como del personal encargado del mantenimiento por parte del fabricante o
su representante. Es conveniente luego de un corto tiempo de explotación, cuando
operadores y personal de mantenimiento estén mas familiarizados, recibir un segundo
entrenamiento con mayor nivel de profundidad. Insistimos en que el vendedor debe
entregar dos copias de la documentación del equipo, particularmente del Manual de
Operación y del Manual de Servicio con todos los esquemas, aún en los casos de que se le
contrate el mantenimiento a la firma.
7.- No compre lo que no pueda mantener. Ningún equipo opera sin un mínimo de
cuidados. Antes de comprar el equipo debe incorporarse al sistema de mantenimiento
preventivo y comenzar su ejecución a partir de su instalación.
8.- Condiciones de venta. No compre un equipo si el fabricante o vendedor no se
responsabiliza con un mínimo de condiciones mediante contrato, tales como:
- Tiempo y tipo de garantía ( se recomienda un año como mínimo ) que ofrece el fabricante
o su representante. Especificar los aspectos que cubre la garantía y particularmente las
acciones de mantenimiento preventivo y correctivo durante el tiempo de garantía.
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7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica
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7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica
Objeto del contrato.- Adquisición de un equipo, o sistema que cumpla con las
especificaciones técnicas solicitadas.
Importe total.- El valor total del contrato que incluye el costo de empaque, marcaje, y el
porciento de descuento para la empresa importadora. También pudiera abarcar la
documentación técnica, servicios de dirección y montaje, pruebas de funcionamiento,
puesta en marcha y etapa de garantía, derechos de aduana, impuestos, etc.
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7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica
Ejecución del contrato.- Se considera ejecutado después que halla sido firmado por ambas
partes, las cuales poseen las copias firmadas.
Fecha de entrega.- Se define la fecha de entrega y de apertura de los contenedores en obra
y bajo la supervisión y control del vendedor y el comprador.
Cantidad y calidad de los productos.- Los productos en virtud del contrato se consideran
entregados por el vendedor, en cantidad, de acuerdo con el contenido de la factura
comercial. Y en calidad de acuerdo a los certificados requeridos y a las especificaciones del
contrato.
Embalaje y marcas.- El método de embalaje debe asegurar la integridad y conservación de
los suministros hasta el país del comprador, considerando la manipulación de la carga,
posibles trasbordos, y condiciones climáticas desfavorables. La disposición de las marcas
será de acuerdo a lo establecido en las normas internacionales.
Inspección.- El comprador puede participar en la verificación de la cantidad, calidad,
embalaje, etc. de los productos en el puerto de embarque. El vendedor debe notificar
cuando los productos están listos para ser verificados.
Embarque.- De acuerdo al modo de transporte aéreo (FCA) o marítimo (FOB, FAS, CFR,
CIF, DES, DEQ) el vendedor debe notificar con 24 horas o 30 días de antelación a la fecha
de embarque, el número del contrato, cantidad de contenedores, peso bruto y neto, valor de
la mercancía disponible. Una vez realizado el embarque el vendedor envía al comprador la
documentación referente al embarque.
Condiciones y formas de pago.- Puede ser contra la presentación de los documentos, por
carta de crédito hasta 10000 USD, o por carta de crédito superior a 10000 USD.
Fuerza mayor.- Se consideran causas eximentes de responsabilidad contractual, aquellas
que surgidas después de firmado el contrato, impidan su cumplimiento parcial o total como
consecuencia de fuerza mayor, entendiéndose por estos los hechos tales como: guerras,
desastres naturales, orden de las autoridades civiles o militares, prohibiciones de
importación o exportación, huelgas.
Penalidades.- Podrán aplicarse por demoras en las fechas pactadas y/o incumplimientos en
los parámetros técnicos requeridos. No será motivo de penalidades los retrasos producidos
por causa de fuerza mayor.
Reclamaciones.- El comprador tiene derecho a reclamar, por escrito al vendedor por todos
los incumplimientos en que este incurra. El vendedor está en la obligación de examinar las
reclamaciones e informar las medidas para su solución en un término de 30 días. El
comprador tiene derecho a reclamar por todos los defectos ocultos del suministro dentro del
período de garantía.
Arbitraje.- Las partes se comprometen a cumplimentar el contrato de buena fe. Cualquier
discrepancia que surja en lo ya establecido en el contrato, o con respecto a su
interpretación, será resuelta en negociaciones amigables. Si las partes no llegan a un
acuerdo, el caso será sometido a la Corte de Arbitraje reconocida por la Cámara de
Comercio del país demandado.
Otras condiciones.- Toda adición o modificación al contrato se realizará de común acuerdo
entre ambas partes. Todos los cargos adicionales a cada país son pagados
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independientemente por ambas partes. Todas las declaraciones y acuerdos entre las partes
contratantes, anteriores a la firma del contrato quedan sin valor legal.
5.3.- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garantía.
I. Tiempo de garantía ofertado por el fabricante.
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debe ser capaz de calcular los intervalos de tiempo precisos, con el objetivo de la
aplicación de penalidades. Cada documento de servicio debe ser examinado diariamente
para asegurar que toda solicitud de servicio sea respondida.
Ambos métodos de registro deben revisarse periódicamente, para tener la seguridad que
todos los vendedores cumplen los requerimientos.
5.5.- M onitoreo dela calidad del servicio.
Si la calidad del servicio del vendedor es medida sólo por realimentación desde los
departamentos usuarios, puede darse el caso de que existan servicios sin la adecuada
calidad, debidamente notificados y corregidos, al menos hasta que el problema conlleve a
serias consecuencias. En estos casos la calidad del cuidado del paciente puede ser
adversamente afectada.
Por esta razón el monitoreo de la calidad del servicio del vendedor es un aspecto muy
importante a tratar. Un sistema de control computarizado del equipamiento puede proveer
un volumen considerable de información útil para este propósito, si todos los detalles
pertinentes del servicio son introducidos en el sistema. Tales datos almacenados permitirán
seguir el curso del tiempo de respuesta y de solicitudes repetidas para el servicio de un
equipo en particular. Siendo estas últimas dos señales importantes de la calidad del
servicio. Otra herramienta de monitoreo lo constituye la revisión periódica de los registros
de servicio. En cualquier evento debe haber un método de identificación de los problemas
emergentes antes que se conviertan en críticos.
Además el servicio de alta calidad debe incluir la comunicación con usuarios del equipo,
idealmente con la persona que reporta el problema. La causa del problema y los pasos para
corregirlo, deben ser documentados en el reporte de servicio técnico. Adicionalmente se
elevará el nivel de satisfacción con el servicio, comunicar la misma información,
personalmente o por escrito, a la persona que reporta el problema.
El desarrollo de la tecnología médica como principal herramienta para elevar la calidad de
la vida, implica la necesidad ineludible del desarrollo y perfeccionamiento de un
departamento técnico en el ambiente hospitalario. Esto significa la existencia de un área de
Ingeniería Clínica que tendrá a su cargo funciones vitales dentro de la gestión tecnológica
en el hospital. Entre estas funciones se encuentran el control de los costos y equipos
médicos, en lo que se refiere a supervisión de contratos de servicio, asesoramiento y
evaluación de los equipos al ser comprados, así como las pruebas de aceptación e
inspecciones a los nuevos equipos, entre otras.
Se recomienda que toda la documentación relativa al acto de compra, es decir, solicitudes
de oferta, contratos, reclamaciones, etc., sea debidamente conservada. De igual forma se
sugiere para las acciones de servicio del vendedor, modificaciones y reparaciones, las
cuales exigen, junto a las realizadas por el personal del departamento de ingeniería, de un
sistema de monitoreo computarizado cuya base de datos sea constantemente actualizada.
Todo esto permite un control estricto sobre el equipamiento médico, incluyendo los equipos
que se encuentran dentro del período de garantía del fabricante. Y contiene la historia de
eventos e incidentes de los equipos, facilitando las decisiones en la búsqueda de nuevas
variantes de tecnologías presentes en el mercado.
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Se recomienda además la necesidad del seguimiento de todas las acciones que realiza el
vendedor sobre el equipo objeto del contrato, montaje y puesta en marcha, sustitución de
partes, verificación y calibración, mantenimiento preventivo; y todas aquellas que expresen
idea de la calidad del servicio ya pagado. Por esa vía el personal de ingeniería protegerá al
hospital de gastos adicionales.
Bibliografía
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1993.
− Stiefel R. and Rizcalia E.,“Biomedical Instrumentation & Technology”. The elements of
a complete product evaluation, december 1995.
− Ronney B. Panerai y J orge Peña Mohr.,“Medical Instrumentation”. The clinical
engineer’s role in selecting equipment, 1990.
− Staewen WS.,“Evaluación de tecnologías en salud, metodologías para países en
desarrollo, 1984.
− “Procedimiento para la evaluación y el registro de los equipos médicos importados”.
Centro de control estatal de equipos médicos. Cuba, marzo 1993.
− "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
− Lara y otros. "La formación de Ing. Biomédicos en Venezuela: Experiencia de la
Universidad Simón Bolívar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.
− "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical
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− "Biomedical Engineering Department". Greater Southeast Community hospital. 1990.
(reprint).
− "While management of equipment service is important". Health Technology. vol 3. No.
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− "Formalizing contractual arrangements ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989.
ECRI.
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1989. ECRI.
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ECRI.
51
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7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica
Para efectuar
medición, la verificación
la aplicación y calibración
de señales de instrumentos
de calibración, se necesitarán
voltajes corrientes, mediosflujo,
impedancias, de
calor o energía, así como simular señales fisiológicas etc.
En todos los casos a fin de seguir sus recomendaciones el fabricante o su vendedor deben
suministrar, los procedimientos y cartas para efectuar la calibración, en algunos casos, debe
suministrar también accesorios específicos para efectuar la calibración del equipo.
52
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Es imprescindible
instrucciones seguir en
del manual de cada caso las recomendaciones
mantenimiento. Es recomendabledel fabricante, según
la planificación las
de estas
acciones en fecha, empleando técnicas de mantenimiento programado en computadora.
Cada equipo tendrá un registro donde se anotará en detalle las acciones de mantenimiento
efectuadas.
6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento
Los Procedimientos para el Mantenimiento deben ser obtenidos a partir del fabricante y/o
agencias especializadas, tales como ECRI, AAMI, etc. Los contenidos y la frecuencia de
cada uno de los Procedimientos para el Mantenimiento, no son estándares sino modelos
sujetos a una adecuación particular en cada hospital
6.4.- Mantenimiento Correctivo
El mantenimiento correctivo es el trabajo realizado sobre un equipo o parte para
restaurar su estado operacional. No es planificado, se lleva a cabo a partir del reporte
que hace el usuario, operador del equipo o personal que realiza el mantenimiento
programado.
6.5.- Inventario para el Mantenimiento
El Inventario para el Mantenimiento se diseña con el propósito específico de servir
como herramienta efectiva para llevar a cabo la gestión de mantenimiento del equipo
médico. L os criterios a considerar a fin de incluir un equipo médico en el Inventario
de Mantenimiento son los siguientes:
9 Aplicación Clínica
9 Riesgo
9 Requerimientos de Mantenimiento Preventivo
9 Otros
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El área
el mantenimiento
hospitalaria,del entorno
donde se refiere ainstalado
se encuentra los espacios, áreas, locaciones
el equipamiento, e instalaciones
incluye la revisión deen
la
integridad y estética del área en cuestión, sus instalaciones, así como los equipos no
incluidos en el Mantenimiento Planificado de Equipos Médicos.
No se requiere de procedimientos ni de documentación para los dispositivos incluidos
dentro del espacio o locación que no estén registrados en el Inventario para el
Mantenimiento. Su mantenimiento se incluye como parte de las tareas del espacio en
cuestión. Los procedimientos se desarrollan para cada locación así como su documentación.
6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno
Se define como una unidad del entorno al espacio de dimensiones manejables e identificado
por un número en el Inventario de Mantenimiento. Se puede seleccionar atendiendo a la
función (UCI, Laboratorio, etc.) o atendiendo al tiempo requerido para realizar el
mantenimiento. Los equipos que no estén en el Inventario de Mantenimiento son
considerados partes de una unidad del entorno. Ejemplo de unidades de mantenimiento del
entorno pudieran ser:
¾ Anestesia
¾ Cuidados Intensivos
¾ Áreas húmedas
¾ Cuidados Generales
¾ Áreas sin relación directa con pacientes
¾
Áreas de Laboratorio
Consultas
¾
¾ Etc.
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Requisitos del Mantenimiento- Los requisitos del Mantenimiento varían con el tipo de
equipo. Algunos equipos tales como ventiladores, máquinas de la diálisis y artículos
similares requieren mantenimiento extensivo. Equipos mecánicos, neumáticos o hidráulicos
requieren de alineación rutinaria o calibración por el personal de mantenimiento. Equipos
como los monitores fisiológicos y las bombas de infusión necesitan solamente que sea
comprobado su
mantenimiento funcionamiento y su seguridad, por lo que tienen requisitos de
promedio.
Incidentes del Equipo/ Historia de fallas- se evalúa por los usuarios del equipo, gerentes de
la sección y personal del Departamento de Ingeniería Biomédica a partir de una
programación a fin de suministrar una base de datos para determinar tendencias y
requisitos. Hay equipos que se pueden eliminar del Inventario de Mantenimiento si su
historia sugiere que no requieren de estos servicios. De igual manera equipos que no estén
en el Inventario de Mantenimiento pero tienen una historia de reparación que lo aconseje se
pueden incluir en el programa.
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t
IPM = Pi × (6.2)
T
donde:
Pi es el nivel de prioridad,
t es el tiempo transcurrido desde el último mantenimiento y
T es el tiempo entre mantenimientos preventivos, el cual es dado por el fabricante,
puede emplearse la recomendada por ECRI (ver Tabla 6.2), o utilizar el tiempo obtenido
por la experiencia del personal de mantenimiento del hospital.
Ejemplo:
En una Clínica con Servicios de Cirugía, dentro del área de quirófanos existe una Unidad
de Recuperación con los siguientes equipos médicos:
Ventilador para Cuidados Intensivos
Desfibrilador/Monitor
Esfimomanómetro
Cama eléctrica
Suministro de gases
58
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Receptáculos eléctricos
a) Encuentre el nivel de prioridad de cada uno de estos equipos.
b) Si en esta misma Clínica existe una Unidad de Hemodiálisis, que recibió mantenimiento
preventivo junto al Ventilador para Cuidados Intensivos, hace exactamente dos meses cual
tendrá mayor índice de mantenimiento preventivo
59
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7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica
Bibliografía.
− "Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care
Equipament". OMS, sept., 1987.
− "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.
4, winter 1989. ECRI.
− Biomedical Engineering Handbook, Ed. J.D. Bronzino, CRC Press, Inc. 1995.
− Maintenance Management for Medical Equipment. American Society for Healthcare
Engineering of the American Hospital Association. 1996.
− Inspection and Preventive Maintenance System. Section 1.5. ECRI. 1995.
60
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Tipos de Información
Inventario y Actualización Control, Evaluación y Seguimiento
• Equipamiento médico. • Consumo, existencias, costos, cantidades.
• Tareas de Mantenimiento. • Costos, OT, cantidades, presupuesto.
• Personal de Mantenimiento. • Cantidad, oficios, aprovechamiento de la jornada
laboral.
• Materiales, Herramientas, Accesorios, • Costos, cantidades, consumos por actividades
piezas de Repuesto
7.1 Niveles de información usadas por el sistema
7.3 Información necesaria para conformar los datos a SMACOR.
7.3.1 Áreas del las
Para introducir Hospital
áreas de la institución es necesario tener la estructura organizativa
adecuada. La más común consiste en agrupar áreas o servicios en centros de costos, con el
objetivo de cargar los costos de mantenimiento a estas localidades y así conocer que
porciento del presupuesto consumió cada cual.
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.
Figura 7.1 Estructura organizativa de ejemplo
Es necesario aclarar que, esta organización estructural no tiene por qué extrapolarse
ni tomarse como modelo óptimo hacia otras instituciones de salud pero debe existir
alguna (que por lo menos debe tener bien definido los CENTROS DE COSTOS Y
LAS AREAS) y debe garantizarse, que se mantenga en el tiempo, de lo contrario el
sistema sería nonecesaria
La información implantable.
por áreas del Hospital es la siguiente:(ver Tabla 7.2)
Subdirecciones
Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional
Código de la subdirección Opcional El Sistema lo genera
automáticamente
Denominación de la Subdirección Obligatorio Nombre de la subdirección
Centros de Costo por Subdirección
Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional
Código del Centro de costo Opcional El Sistema lo genera
automáticamente, se pueden
tomar los que ya existen por el
departamento de economía
Denominación del Centro de Costo Obligatorio Nombre del Centro de costo
Areas por Centros de Costo
Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional
Código del Area Opcional El Sistema lo genera
automáticamente, se pueden
tomar los que ya existen por el
departamento de economía.
Denominación del Area Obligatorio
Tabla 7.2 Datos necesarios referente a las áreas de la institución
Aunque no existe ninguna metodología prescrita sobre la codificación de los centros de
costos se recomienda lo siguiente:
CC Î Centro de Costo
De dos a cuatro dígitos para el código del área de atención y dos dígitos para la numeración
consecutiva. Los ejemplos a continuación pueden dar una idea delo que se quiere:
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Firmas y Filiales
Nombre del Dato a preparar Condición Descripción adicional
Denominación y código incluido Obligatorio Se refiere al nombre de la firma, así como
su código, establecido por ECRI, según
HPCS.
De no existir debe ser establecido por el
usuario.
Dirección Obligatorio
Teléfono Obligatorio
Fax Obligatorio
Correo
¿Filial?electrónico Obligatorio
Obligatorio
En caso de ser aplicable se señaliza y se
especifica a que firma representa
Tabla 7.4 Datos necesarios referente a las firmas y filiales presentes en la institución
7.3.3 Soporte técnico necesario
Esto se refiere a toda la información de: piezas de repuesto herramientas, accesorios y
materiales necesarios para garantizar las actividades de mantenimiento preventivo y
correctivo.
Esta información debe estar garantizada, de lo contrario el sistema sería no
implantable.
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Salario por hora Obligatorio Se refiere al salario por hora que reciben
los especialistas técnicos por los trabajos
realizados
Especialidades Obligatorio Se refiere a la cantidad de especialidades
técnicas que domina el técnico.
Otros datos Opcional Breve curriculum
en formato BMP y una foto Scaneada
Tabla 7.9 Datos necesarios referente al personal técnico que está contratado en el
departamento
de IC
7.3.5.1 Recomendaciones para codificar la identificación del personal técnico.
Aunque el sistema genera su propio código, como norma se utiliza un código constituido
por el número del Solapín que identifica a cada trabajador o el número de la nómina,
también pudiera usarse el #del carnet de identidad.
7.3.6 Datos referentes a los equipos
Este sistema está basado en tres niveles jerárquicos: grupos de equipos, equipo genérico y
equipo unitario
Siendo el grupo. la categoría más abarcadora y que agrupa a diferentes genéricos que se les
realiza el mismo procedimiento de mantenimiento.
Por genérico se entiende a aquel que clasifica a los equipos por tipo de
Por equipo unitario se entiende a la entidad única que pertenece a un genérico con marca,
modelo y fabricante determinado.
Esto pude ser representado en la siguiente figura:
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Caracteriza al equipo
orden ascendente de acuerdo
de riesgo. al nivel
Las reglas de riesgo, enpara
de clasificación lasla
categorías:
obtenciónI,de
IIa,
la IIb y III, en
categoría de
riesgo, están relacionadas con los riesgos potenciales asociados al diseño y fabricación del
equipo en cuestión y se encuentran en el anexo 2 del reglamento de la evaluación estatal, y
del registro de los equipos médicos del CCEM.
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Alcance Riesgo
12 ClaseIII.
7 ClaseII b.
5 ClaseII a.
3 Clase I.
2) Razón de Consecuencia (RC)
Esta relacionado con el efecto que pudiera tener sobre el paciente u operadores, un mal
funcionamiento del equipo.
Alcance Consecuencia
12 Muerte
6 Daños o heridas
3 maltrato
2 Incomodidad o insatisfacción
1 Tratamiento demorado
0 No consecuencia
El alcance máximo es 12 y se selecciona solo una consecuencia.
3) Razón de mantenimiento (RM).
Indica todos los aspectos que contribuyen a la necesidad de una intervención técnica al
equipo.
Alcance Aspectos.
_____ El equipo requiere de ajustes electrónicos
_____ El equipo requiere de ajustes mecánicos
_____ Existen partes móviles
_____ El equipo requiere reemplazar partes regularmente
_____ El equipo requiere intervención significativa del usuario
_____ Existen requerimientos organizativos
_____ El equipo requiere de limpieza regularmente
Este parámetro es acumulativo y se asignan 2 puntos para cada aspecto que corresponda. El
alcance máximo es 14
4) Razón de protección (RP)
Esta relacionado con el incremento del nivel de riesgo de acuerdo a los factores de
protección que no estén disponibles en el equipo, en los casos que sea aplicable.
Alcance Aspectos
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5 Directos
3 Indirectos
0 Ninguno
El alcance máximo es 5 y se selecciona un aspecto
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Alcance clasificación.
10 Continuo (el equipo no se detiene durante el proceso)
5 Intermitente (el equipo tiene paradas propias del proceso)
3 No continuo (el equipo trabaja alternativamente)
El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto
10 ) Condiciones de explotación (CO).
Se refiere a las condiciones del lugar donde se encuentra ubicado el equipo, debe precisarse
los requerimientos necesarios en cada sitio y posteriormente realizar la clasificación.
Alcance clasificación.
10 condiciones severas de explotación
5 condiciones ligeras de explotación
0 condiciones óptimas
El alcance máximo es 10 y se selecciona un aspecto
11) Operatividad (OP).
La operatividad
el equipo duranteesun una propiedad
tiempo de la fiabilidad
determinado e indica
sin reportar la capacidad detrabajo quetiene
averías,
Alcance clasificación.
5 baja operatividad
0 alta operatividad
Se realizará la evaluación de los equipos por separado para cada uno de los parámetros
antes mencionados. La determinación del nivel de prioridad (P) es el resultado dela
sumatoria decada uno de dichos parámetros por cada equipo médico, o sea se expresade
la manera siguiente.
Px =RR+RC+RM+RP+MO+RU+C+IP+RO+CO+OP
Donde: x variable que identifica al equipo médico
7.3.7 Modelos
Esta información deberá estar lista para introducir todos los datos referentes a los modelos, se
debe conocer además todas las piezas de repuesto, herramientas accesorios, materiales y equipos
de verificación necesarios, así como tareas de mantenimiento, con el objetivo de realizar los
procedimientos de mantenimiento por modelos.
Modelos
Nombre del Dato a Condición Descripción adicional
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En el preventivo se lanzan las OT como resultado del plan del mes que se ejecuta en
aquellos equipos que le corresponda. En el predictivo se lanzan las inspecciones técnicas
que deben realizarse junto con un MP o sin estar relacionado a este
Durante su ejecución el personal está en la obligación de llenar los datos que se piden en el
documento que se genera de la emisión de esta OT. El problema está en crear un
documento
de que recoja
los equipos los datosDe
y su historial. necesarios para realizar
forma general una deOTforma
debecorrecta
contenerel seguimiento
la siguiente
información:
• Datos del equipo al cual se le realiza la intervención
• Ubicación.
• Datos del responsable que realizó la actividad
• Fecha y hora de emisión
• Fecha y hora de inicio
• Tiempo de traslado
• Fecha y hora de terminación
• El consumo que originó
• En caso de preventivo las actividades a realizar
• En caso de predictivo los puntos a inspeccionar
• La prioridad del equipo.
• Tipo de actividad
7.4 Requisitos previos a la implementación de un sistema de mantenimiento asistido
por computadoras.
A continuación brindaremos una metodología sobre lo que se supone que debe estar
garantizado antes de implementar un sistema de gestión de mantenimiento asistido por
computadoras:
Plan de mantenimiento preventivo
Organización y control del mantenimiento correctivo
Control manual de las actividades de mantenimiento.
7.4.1 Plan de mantenimiento preventivo
7.4.1.1 Pasos previos a la elaboración de un programa de mantenimiento preventivo
Para asegurar el éxito inicial en la instrumentación de un programa de mantenimiento
preventivo es necesario que se realicen previamente algunos trabajos técnico-
administrativos que permitan responder los siguientes aspectos:
• Creación y actualización de un inventario técnico.
• Verificar el estado de funcionamiento de los bienes a mantener y en caso necesario
instrumentar rutinas y frecuencias de mantenimiento.
• Tomar como base, siempre que sea posible, en los manuales de servicio de los equipos,
en las recomendaciones de mantenimiento o en su defecto utilizar el personal de
servicios con más experiencia dentro del departamento para la elaboración de manuales,
formatos o listas de revisión periódica (lista de chequeo) a utilizar en la verificación y
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De sistemas y equipos.
Herramientas
Personal - indicado su calificación
Repuestos - indicando El número de identificación y sistema y equipos
Recursos económicos para mantenimiento
Equipos de
Proceso deapoyo en la ejecución de mantenimiento
organización
Una vez realizado el inventario es necesario dar inicio a la organización o reorganización
estructural de la función de mantenimiento. En este sentido, se debe considerar, entre otras
cosas, las estrategias de mantenimiento que se desean.
Proceso de planificación.
Es un punto de partida de la gestión, lleva implícita la necesidad de imaginar y relacionar
las actividades probables que se realizarán al poner en práctica el plan.
El esquema mental que surja del proceso de planificación, deberá estar regido por las
políticas del departamento de ingeniería clínica y que deben orientarse en los pasos
siguientes:
• Política con respecto a la forma de aplicación del plan: si será total o parcial
• Políticas con respecto a la utilización de la fuerza de trabajo: en que labores se empleará
la misma y cuales serán contratadas, aperturas de nuevos turnos de trabajo,
requerimientos para nuevas contrataciones, selección y adiestramiento del personal
• Políticas con respecto a las relaciones inter-funcionales dentro de la organización: líneas
y grados de autoridad
• Políticas respecto al control administrativo en lo relativo a: comunicaciones, uso de
manuales y formatos, generación de procedimientos y control de costos.
También para planificar deben cumplirse las siguientes etapas:
• Necesidades de trabajo
• Determinar lo que se debe hacer en cada caso
• Definir las actividades en forma secuencial
• Estimar e indicar los recursos disponibles.
Proceso de programación.
Consiste en detallar las acciones a realizar para lograr el cumplimiento de las actividades y
distribuirlas en el tiempo. Para poder realizar una programación efectiva, se deben tomar en
cuenta los siguientes factores:
• Prioridad para la ejecución de los trabajos
• Disponibilidad
equipos de los recursos, tanto humanos y materiales, como herramientas y
• La fecha requerida para la finalización de los trabajos
• Consideración de imprevistos potenciales
• Estado técnico de los bienes.
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E F M A M J J A S O N D
Equipo 1
Equipo 2
n
Tabla 7.18
Elaboración de documentos soporte.
No se señala este punto como el cuarto paso a seguir -secuencialmente- al implementar un
programa de mantenimiento, ya que la elaboración de los documentos de soporte constituye
un paso que debe iniciarse y cumplirse conjuntamente con la etapa de planificación. Esto se
debe a la indudable e inseparable relación que mantienen ambos aspectos y a la continua
retroalimentación que se genera.
Dentro de los documentos que se deben proveer para un efectivo soporte demantenimiento
tenemos:
• Solicitud de la OT correctivo/ OT correctivo (ver anexo1)
• Orden de trabajo preventiva (ver Anexo A)
• Modelo del control de las horas trabajadas por equipo
• Registro de antecedentes e historial
Proceso de control
Consiste en verificar que la actividad de mantenimiento se realiza en conformidad con lo
programado y con los estándares establecidos en la planificación.
Si se controla de una manera efectiva se logrará conocer el verdadero estado de los equipos
mantenidos y las dificultades inherentes a la aplicación del plan. Esto es básico para
establecer medidas correctivas. Los controles pueden ser: cualitativos o cuantitativos
Cuantitativos: Se basan en la realización de pruebas, mediciones y verificación de
especificaciones, las cuales nos ofrecen resultados con cifras concretas. Dentro de este
grupo se pueden incluir: controles de cantidad de trabajos realizados, costo de recursos
empleados, tiempos de respuestas, tiempos durante los cuales los equipos estuvieron fuera
de servicio.
Cualitativos: Son los obtenidos por la observación y análisis provenientes de juicios u
opiniones experimentales, aspectos no cuantificables tales como propiedades, colores,
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Bien definido: Debe estar consistentemente definido, de modo que los datos que se recojan
por el recolector de datos o por diferentes recolectores de datos en diferentes instantes de
tiempo lo interpreten de manera similar, realizando así la medición que se espera.
Objetivo: Que sea claro, conciso. Que no sea alterado por opiniones, estados de animo
etcétera
Medible: Que sea perfectamente mensurable ¿Sí usted no sabe lo que va a medir o como lo
va a medir como sabrá luego que un cambio determinado en el indicador le representa una
mejoría o lo contrario en el comportamiento de cierto evento?
Validación: El indicador debe tener una relación directacon la estructura, proceso o suceso
que esté midiendo, para que exista una posibilidad real de validación (gráficas de ajuste,
etc. ).
7.4.3.1.2 Clasificación de los indicadores
Los indicadores que se proponen para el control de las actividades de mantenimiento
preventivo son los siguientes:
Por ciento de completamiento del mantenimiento preventivo
Definición: Cociente entre las actividades de mantenimiento preventivo programadas entre
las realmente ejecutadas.
Tiempo de Cambio de estado (TAT).
Definición: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta la
reparación final
Tiempo de respuesta
Definición: Es el tiempo en horas que transcurre desde la solicitud del servicio hasta que
se empieza a realizar la intervención
Downtime
Definición: Es una cantidad de tiempo determinada que el equipo está fuera e
funcionamiento y no pude realizar las funciones primarias, que por las
condiciones de diseño el debe realizar. También se puede expresar como una
razón entre las horas de trabajo que deberealizar en un período determinado de
tiempo y las que realmente realiza (7 días/ semana, 6 horas/día).
Reparaciones repetidas
Definición: Número de reparaciones del mismo tipo que se le realizan a un equipo
especifico en un intervalo de tiempo determinado (por ejemplo 2 reparaciones en 15 días)
Costos totales. (o Costos por cama)
Definición: cama =cama licenciada por el hospital o cama ocupada. Suma de
todos los costos del servicio dividido por el número de camas del hospital.
Horas consumidas por tipo de servicio o por orden de trabajo
Definición: Es el número de horas consumidas en las actividades de mantenimiento que
están registradas en las órdenes de trabajo.
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Disponibilidad técnica.
Definición: Número Tiempo de trabajo de un equipo/tiempo de parada programada +no
programadade
Cantidad de intervenciones
Definición: Número de intervenciones en un período de tiempo determinado.
Estos indicadores se establecerán tres niveles fundamentales, centro de costo, por equipo y
a nivel de institución
En la figura 7.3 y 7.4 se muestran esquemáticamente los períodos por los que pasa una
orden de trabajo correctiva y preventiva, definiendo claramente que es para nosotros:
tiempo de respuesta, tiempo de cambio de estado.
En la orden preventiva habrá cambio de estado, si por alguna razón el equipo hubo que
cambiarle alguna parte o componente (sí es una inspección de chequeo no habrá cambio de
estado por cuanto el equipo, no está fuera de funcionamiento).
Si por alguna
aplazada razón el equipo
y se intervendrá al equipo
al mismo seestén
cuando le aplazó la orden de
las condiciones trabajo,pero
creadas, estacuando
quedará
se
intervenga no se considerará una nueva orden sino que se tratará como la misma
intervención con su misma orden.
Figura 7.3
84
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Figura 7.4
7.4.4 Documentación y equipos necesarios
Para la implementación del sistema de control anual de mantenimiento, será necesario
contar con:
• Inventario
• Programas de mantenimiento
• Procedimientos de mantenimiento
• Tableros de programación
• Control de las secuencias de mantenimiento
• Solicitud de orden de servicio
• Orden de trabajo correctiva y preventiva
• Necesidades de materiales, herramientas y piezas de repuesto
• Registro de historial de los equipos
• Archivos
Inventario: Por medio de este registro se tienen, a la mano, los datos básicos de un equipo
al que se le va a aplicar un mantenimiento periódico. Debe llenarse para todos los equipos,
para que sea realmente efectivo, deberá diseñarse para cada institución en particular y la
única recomendación que debe brindarse es que debe existir la información estrictamente
necesaria.
Las rutinas de mantenimiento preventivo a ser cumplidas. A grandes rasgos, el programa
debe suministrar la siguiente información:
• Rutinas de mantenimiento
• Tiempo que consume el personal en realizar las actividades de mantenimiento.
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6.4) Especialidades
6.5) Personal
6.6) Equipos (grupos, genéricos, marcas, modelos, alimentación y unitarios)
6.7) Tareas (codificador de tareas y descripción)
6.8) Contratos
6.9) Países del sistema
7) Explotación
7.1) Establecimiento de la planificación del preventivo automáticamente
7.2) Impresión de ordenes de trabajo preventivas y correctivas
8) Control, análisis y evaluación de los resultados.
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Los estudios realizados entonces ayudaron a establecer las bases para la primera regulación
de Reportes de Equipos Médicos (MDR), publicada el 14 de Septiembre de 1984 como
regulación final, la que entró en vigor a partir del 13 de Noviembre de 1984 y que fue
codificada en el Título 21 del Código de las Regulaciones Federales (CFR) como la Parte
803. La aparición en el Titulo 21 CFR Parte 803 de la Regulación MDR estuvo
acom
de lapañada de publicando
misma, un esfuerzo educacional de ladiferentes
y actualizando FDA por lograr un entendimiento
documentos uniforme
para garantizar su
comprensión dentro de la FDA y en los segmentos de la industria de equipos médicos que
fueron afectados.
A solicitud del Congreso, la Oficina de Contabilidad del Gobierno (GAO), condujo un
estudio del Sistema de Vigilancia postmercado de la FDA y en Diciembre de 1986, publicó
un informe titulado: "El aviso temprano de problemas con equipos médicos está afectado
por una reportabilidad muy baja”. Se demostraba, entonces, que menos del 1% de los
problemas ocurridos con equipos médicos en los hospitales fueron reportados a la FDA.
Las recomendaciones emitidas en el informe y otras consideraciones del Congreso
condujeron a la promulgación de la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA) de
1990, la que estableció la obligatoriedad del reporte de usuarios de equipos médicos y otros
métodos de adquisición de información sobre su comportamiento, a través del seguimiento
y la vigilancia postmercado.
En el año 1991 se hizo efectiva la Ley de Seguridad de Equipos Médicos (SMDA)
promulgada en 1990, imponiendo nuevos requisitos a los usuarios de los equipos médicos
en cuanto a los eventos que debían ser reportados, plazos para el reporte, etc. Durante este
período fue revisado el sistema de reporte de incidentes, se implementaron los criterios de
muestreo de ocurrencia, se concretaron programas de capacitación y se desarrollaron los
protocolos para la investigación de incidentes.
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Los miembros del grupo de trabajo (SG2) han dejado claro, como concepto, que los
reportes de eventos adversos y problemas asociados con los equipos médicos deberán
reflejar problemas reales, que una vez investigadas las causas que lo originaron, permitan
tomar las medidas correctivas para evitar la repetición de su ocurrencia en otros lugares.
El principal
vigilancia objetivo delque
postmercado SG2combine
es...”desarrollar un conjunto
los mejores dede
elementos reglas de operación
los sistemas para la
existentes y
desarrolle un sistema universal que pueda ser adoptado internacionalmente.”.
Las tendencias actuales de la vigilancia de equipos y dispositivos médicos se basan en los
más de 25 años de experiencias del Sistema de Reportes de eventos adversos de la FDA y
en las Guías para la vigilancia de equipos médicos que han sido ampliamente adoptadas en
toda la Unión Europea.
Actualmente se desarrollan un gran número de iniciativas y se exploran y promueven
nuevos métodos para la detección de posibles eventos adversos con equipos médicos,
basados en análisis de tendencias de datos de los problemas reportados.
Por otra parte, las organizaciones de acreditación hospitalaria prestan gran atención a los
requisitos legislativos. Las normas de acreditación de la comisión conjunta para la
Acreditación de Organizaciones de Salud (J CAHO) exigen, un plan para la gerencia del
equipamiento médico con un proceso para el control, seguimiento y el reporte de los
eventos adversos.
Cualquier sistema de reporte de equipos médicos es una versión de un sistema de alerta
temprano para la acción, el cual es destinado para ayudar a la agencia reguladora de cada
país a identificar los problemas con equipos médicos, que plantean un peligro para la salud
pública y la seguridad.
A partir de 1996 los esfuerzos de armonización global han requerido una actividad
voluntaria de todos los gobiernos participantes. En Octubre de 1996 Cuba se incorporó al
trabajo del grupo internacional de vigilancia de equipos médicos, donde presentó y validó
sus experiencias en esta esfera, mostrando los resultados obtenidos en la introducción de un
sistema de reportes de problemas en 17 unidades del SNS y las perspectivas para el
establecimientos de las diferentes etapas de un Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos
en el SNS.
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Se puede plantear, de forma general, que las tres actividades básicas para el establecimiento
de estos programas, son:
. la planificación,
. la introducción,
. el control y seguimiento.
Una planificación apropiada requiere el entendimiento de los requisitos legales y una
evaluación de las prácticas vigentes. La introducción exige del desarrollo de políticas y
procedimientos, modelos apropiados de reporte y vías de comunicación y capacitación
sobre el programa a todo el personal involucrado. El control y seguimiento demanda, una
vez implementado el programa, la revisión periódica del mismo para asegurar su
funcionamiento más efectivo.
Un aspecto que merece especial atención para desarrollar e implementar un programa de
reporte es la asignación de responsabilidades a los diferentes participantes en el mismo,
para garantizar su correcto funcionamiento de acuerdo a los requisitos reguladores
establecidos.
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− de un programa
Garantizar que losefectivo.
datos sean recogidos en un sistema centralizado.
− Garantizar que exista una recogida de datos, documentación, clasificación y envío de
reportes efectivos.
− Actuar como enlacecon la agencia reguladora si ocurriese alguna investigación.
− Actuar como enlacecon el fabricante, quien recibe los reportes.
− Garantizar que el programa de reporte de su institución incorpore las actualizaciones
reguladoras futuras.
− Garantizar que el personal esté capacitado sobre el programa de reporte de la institución.
Para facilitar la planificación e introducción del programa de reporte se recomienda la
constitución de un comité. Eldegrupo
clínico, un representante podría incluir
enfermería, al encargado del
un representante delreporte,
área aquirúrgica,
un ingeniero
un
representante legal, y el oficial de seguridad. El encargado del reporte deberá educar al
comité sobre los requisitos legales y a su vez el comité deberá identificar los principales
desafíos y las soluciones para superar los obstáculos para su cumplimiento.
Muchos hospitales incluyen en sus estructuras de personal un departamento de Ingeniería
clínica o biomédica. El ingeniero clínico es, probablemente, uno de los elementos
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Bibliografía:
- Cruz Lescano, Pablo. “Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos”, Tesis de Maestría,
CEBIO-ISPJAE. 1998.
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Real
% Disponibilidad = % (1)
Programada
Ejemplo; si un equipo del Laboratorio Clínico pudiera ser utilizado en este servicio,
programado de lunes a viernes en el horario de 8:00 AM a 11:00 AM, este equipo deberá
estar 15 hrs. disponibles a la semana y 15 x 52 =780 horas al año. Si el equipo estuvo de
baja desde un jueves a las 10:00 AM hasta el siguiente lunes a las 9:00 AM, el equipo
incumple su plan de disponibilidad en 5 horas, entonces:
% Disponibilidad =775/780 x 100 =99 %
Se considera Buena una disponibilidad superior al 90%.
Definiciones de disponibilidad en el idioma castellano.-
1) Calidad de disponible.
2) Cantidad disponible: gasto según mis disponibilidades.
3) Propiedad de un sistema que representa la continuidad del servicio prestado [1].
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Se considera que la eficiencia (o productividad) debe estar entre el 70 – 75 %, para que esta
pueda calificarse como buena y resulte competitivo el colectivo o departamento de
mantenimiento [4].
Definiciones de eficiencia en idioma castellano (lat. efficientia ):
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4) Capacidad de un altavoz para convertir una señal eléctrica en energía acústica [1].
Según su definición en la lengua castellana el término eficiencia expresa el poder de lograr
un efecto, una consecuencia, lo cual también puede interpretarse como alcanzar un
propósito [2], en nuestro caso: emplear la mayor cantidad del fondo de tiempo laboral en la
actividad
lengua fundamental
inglesa del cargo,eses
de este indicador el decir, en el mantenimiento.
de “Effective ness”. El término equivalente en
4.- Eficacia del mantenimiento correctivo: Este indicador permitirá una evaluación de la
eficacia del mantenimiento correctivo y a la red comparar a los distintos integrantes a fin de
perfeccionar el trabajo de cada uno de ellos.
tiempos derespuestas
Tiempo derespuesta promedio = ∑ (5)
#desolicitudes
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otra solicitud por la misma causa que la primera, lo cual indica que la falla no fue
solucionada y está aún latente. Ello es un indicador que puede estar relacionado con
necesidad de superación, demasiada presión sobre el personal técnico o negligencia, entre
otros. De igual manera es útil registrar las falsas solicitudes, es decir aquellas llamadas que
se producen estando el equipo 100 % operacional, tal es el caso que puede producirse con
unpaciente
el equipo desfibrilador/cardioversión,
presenta complejo QRS, noenesque el operador
el equipo selecciona
el que paradel
falla, es error desfibrilar
operador.cuando
Este
registro, mide la necesidad de superación del personal del servicio médico en relación con
la tecnología instalada.
Gastostotales
Costo del Mantenimiento = % (8)
Costo del Equipamiento
Este indicador compara los costos de mantenimiento, contra los costos de adquisición del
equipo.
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