Ministerio de Salud y de la Proteccion Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Invima

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (RCP) EN MEDICAMENTOS

Medicamento: ALCOHOL ANTISEPTICO
Expediente: 229858 Nro Registro: INVIMA 2021M-011909-R2 Estado Vigente
Expedicion 1999/01/01 Vencimiento Modalidad FABRICAR Y VENDER
Forma Farmaceutica SOLUCIONES Generico? Franja VERDE
Tipo de medicamento 1 Concentr B Inserto NO Vida Util TRES(3AÑOS
Condicion Venta SIN FORMULA FACULTATIVA Norma Farmacologica 13.1.6.0.N10
Bioequivalencia Clasificacion Biologicos
MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y
EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE
AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE
ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA
INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA
Observaciones
CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS
EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL
REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y
CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE
PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA
QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN
LOS ARTES.

Indicaciones Nota Farmacovigilancia

LOS REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS DEBEN REALIZARSE EN EL
FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE
MEDICAMENTOS - FOREAM, MEDIANTE LA PLATAFORMA DE REPORTE EN
ANTISEPTICO DE USO EXTERNO. LÍNEA DISPUESTA PARA TAL FIN, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA CIRCULAR
600-7758-15 DEL 3 DE AGOSTO DE 2015, TENIENDO EN CUENTA LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.

Contraindicaciones Condición de Almacenamiento

HIPERSENSIBILIDAD AL ALCOHOL ETÍLICO O A CUALQUIERA
DE LOS EXCIPIENTES. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
SOLO PARA USO EXTERNO. ES UNA SOLUCIÓN FÁCILMENTE
INFLAMABLE. SE RECOMIENDA MANTENER EL RECIPIENTE
BIEN CERRADO Y PROTEGIDO DEL CALOR Y DE FUENTES DE
IGNICIÓN. NO FUMAR DURANTE SU APLICACIÓN. NO PONER
EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS, DEBIDO A QUE ES MUY
IRRITANTE. EL USO PROLONGADO PUEDE PRODUCIR
IRRITACIÓN Y SEQUEDAD EN LA PIEL. PUEDE PRODUCIR
DERMATITIS DE CONTACTO. EN CASO DE INGESTIÓN, SE
DEBE BUSCAR ATENCIÓN MÉDICA INMEDIATA. NO SE
ALMACENAR A TEMPERATURA MENOR DE 30º C.
RECOMIENDA APLICAR SOBRE HERIDAS PROFUNDAS Y
EXTENSAS. NO APLICAR SOBRE HERIDAS, PORQUE IRRITA
EL TEJIDO DAÑADO Y PUEDE FORMAR UN COÁGULO QUE
PROTEGE A LAS BACTERIAS RESISTENTES. EVITAR EL
CONTACTO CON LOS OJOS. SI ACCIDENTALMENTE SE
PRODUCE CONTACTO CON LOS OJOS, LAVAR
ABUNDANTEMENTE CON AGUA Y CONSULTAR A UN
OFTALMÓLOGO SI FUESE NECESARIO. FERTILIDAD,
EMBARAZO Y LACTANCIA NO PROCEDE. EFECTOS SOBRE LA
CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS NO
PROCEDE.

Dosificacion Interaccion
Efectos
Via Administracion: TOPICA (EXTERNA)
Conse Termin Unidad Cantida Fecha Cup Fecha Muestra
Presentacion Comercial
c o Medida d Inscripcion Estado Inactivo Medica?
FRASCO EN PEAD POR 120 mL CON TAPA ROSCA
1 0247 U 1.00 2006/11/10 Activo 0
ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
FRASCO EN PEAD POR 130 mL CON TAPA ROSCA
2 0247 U 1.00 2006/11/10 Activo 0
ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
FRASCO EN PEAD POR 180 mL CON TAPA ROSCA
3 0247 U 1.00 2006/11/10 Activo 0
ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
FRASCO EN PEAD POR 250 mL CON TAPA ROSCA
4 0247 U 1.00 2006/11/10 Activo 0
ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
FRASCO EN PEAD POR 350 mL CON TAPA ROSCA
5 0247 U 1.00 2006/11/10 Activo 0
ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
FRASCO EN PEAD POR 375 mL CON TAPA ROSCA
6 0247 U 1.00 2007/02/05 Activo 0
ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
FRASCO EN PEAD POR 700 mL CON TAPA ROSCA
7 0247 U 1.00 2006/11/10 Activo 0
ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
FRASCO EN PEAD POR 3700 mL CON TAPA ROSCA
8 0247 U 1.00 2014/04/07 Activo 0
ALUSUD BLANCA EN PP CON LINER Y FUNDA.
2020/11/3
9 0247 U 1.00 USO INSTITUCIONAL: FRASCO PEAD POR 120ML 2016/04/01 Inactivo 0
0
2020/11/3
10 0247 U 1.00 USO INSTITUCIONAL: FRASCO PEAD POR 130ML 2016/04/01 Inactivo 0
0
2020/11/3
11 0247 U 1.00 USO INSTITUCIONAL: FRASCO PEAD POR 180ML 2016/04/01 Inactivo 0
0
2020/11/3
12 0247 U 1.00 USO INSTITUCIONAL: FRASCO PEAD POR 250ML 2016/04/01 Inactivo 0
0
2020/11/3
13 0247 U 1.00 USO INSTITUCIONAL: FRASCO PEAD POR 350ML 2016/04/01 Inactivo 0
0
2020/11/3
14 0247 U 1.00 USO INSTITUCIONAL: FRASCO PEAD POR 375ML 2016/04/01 Inactivo 0
0
2020/11/3
15 0247 U 1.00 USO INSTITUCIONAL: FRASCO PEAD POR 700ML 2016/04/01 Inactivo 0
0
2020/11/3
16 0247 U 1.00 USO INSTITUCIONAL: FRASCO PEAD POR 3700ML 2016/04/01 Inactivo 0
0

Sustancia
Atc Sistema Organico Grupo Farmacologico Subgrupo Farmaco Subgrupo Quimico
Quimica
D08AX0 DERMATOLOGICO ANTISEPTICOS Y ANTISEPTICOS Y OTROS ANTISEPTICOS Y
ETANOL
8 S DESINFECTANTES DESINFECTANTES DESINFECTANTES

Orden Componente Cantidad Unidad Medida

1 ALCOHOL ETÍLICO IMPOTABILIZADO 95% 73.70000 mL

Identificacio Nombre /
Depto /
rol n / Tipo Razon Direccion / Pais
Ciudad
Ident Social
TITULAR KM 24 VIA CALI SANTANDER DE QUILICHAO EN LA Y VILLA CAUCA
TECNOFA
REGISTRO NI RICA LOTE 8B ZONA FRANCA, PARQUE SUR VILLA
R TQ S.A.S
SANITARIO COLOMBIA RICA
KM 24 VIA CALI SANTANDER DE QUILICHAO EN LA Y VILLA CAUCA
TECNOFA
FABRICANTE NI RICA LOTE 8B ZONA FRANCA, PARQUE SUR VILLA
R TQ S.A.S
COLOMBIA RICA

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