MÓDULO 3 - CAPÍTULO 5

Control de calidad externo

Elaborado por:
Andreas Rothstein, Químico, Bact, Esp.
Elaborado por:
Claudia Cardozo, MD. Esp.
 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Los procesos de calidad analítica utilizados por un laboratorio se componen del control de
calidad interno y del control de calidad externo, también llamados programas de
desempeño. El control de calidad externo es un complemento para el control de calidad
interno. Mediante el control de calidad interno el laboratorio puede verificar la precisión
de sus análisis y controlar que los resultados no estén muy dispersos entre sí. Pero, con el
control de calidad externo el laboratorio va a controlar la exactitud de sus resultados.1

La importancia de los programas de control de calidad externo es que permite identificar

áreas de insuficiencia analítica. Estas son aquellas áreas en la que los resultados no son tan
acordes como se podría esperar. Es la forma cómo el laboratorio determina que estos
resultados son comparables a los de otros laboratorios con métodos similares. Esto es
importante porque va a reducir los costos de la no calidad reduciendo el costo debido a
desperdicios y la producción de datos inexactos con lo cual se contribuye indudablemente
a la seguridad del paciente. Entre mejor sean los resultados del control de calidad, mejor
serán los resultados de los pacientes, tanto en oportunidad de la atención, como en la
calidad misma del cuidado que reciben

Sin embargo, para que un programa de control de calidad externo pueda tener valor es
fundamental tener en cuenta una serie de principios de comportamiento:

En primer lugar, la muestra se debe manejar de la misma forma en que se manejarían las
muestras de los pacientes. El programa de control de calidad externo debe tener el
propósito exclusivo de querer mejorar la calidad y no debe ser sancionatorio. Las muestras
no se pueden procesar por duplicado, a menos que rutinariamente las muestras de los
pacientes tengan el mismo tratamiento o tampoco enviarlas a un laboratorio de referencia
y reportar los resultados de este laboratorio si son discordantes con los obtenidos en el
propio laboratorio. Adicionalmente no se pueden manejar como programa de control de
calidad externo los programas de control de calidad interno con evaluación externa y

1
Westgard, J.O: Precision and Accuracy: concepts and assessment by method evaluation testing, CRC Crtit.
Rev. Clin. Lab. Sci., pp 283-230. 1981, Boca Raton, Fla., CRC Press, Inc.

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Andreas Rothstein, Químico, Bact, Esp.
 finalmente, hay que tener en cuenta que el control de calidad externo es un complemento
del control de calidad interno y nunca lo puede reemplazar

¿Cómo funcionan los programas de control de calidad externo? Desde el punto de vista
logístico la muestra es recibida por el laboratorio enviada por el organizador del control de
calidad. Las muestras se deben procesar de la misma forma como se procesan las muestras
de los pacientes y una vez analizadas, los resultados son reportados al organizador del
programa. El organizador puede escoger entre establecer valores diana para los analitos a
determinar o utilizar como valor de comparación el promedio de los resultados de los
participantes con el mismo método2

Los resultados enviados son comparados con los resultados de otros laboratorios que
procesan el analito con la misma metodología. Si los resultados son aceptables esto indica
que el laboratorio es comparable con otros laboratorios y que en consecuencia sus
resultados son confiables

Al momento de tomar la decisión de participar en un programa de control de calidad

externo hay varios puntos que se deben tener en cuenta3:

1. En cual sección de laboratorio se va a aplicar el programa.

2. ¿Cuál es el número de laboratorios que participan? La respuesta es importante pues
normalmente el valor correcto se define por un promedio de los participantes. Si no
hay el suficiente número de participantes entonces es posible que el valor que se
considere correcto este sesgado.
3. ¿Cuál es el área geográfica en la cual se encuentran los laboratorios participantes?
También es importante para definir la calidad de los laboratorios con los que el
laboratorio se va a comparar.
4. ¿Está garantizado el anonimato? Este anonimato debe estar garantizado tanto para
los otros laboratorios participantes como para los organizadores del programa.
5. ¿Qué analitos inicialmente?
6. ¿Qué tipo de muestra? (suero/otros, líquidos/liofilizados)

2
Fundamentals for External Quality Assesment, Committee on Analytical Quality of the Education and
Management Division of the IFCC; pag 10
3
Fundamentals for External Quality Assesment, Committee on Analytical Quality of the Education and
Management Division of the IFCC; page 5

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Andreas Rothstein, Químico, Bact, Esp.
 7. ¿Cada cuánto hay que reportar resultados?
8. ¿Qué criterio se usa para determinar el intervalo de resultados aceptables
9. ¿Cuál será el formato de informe a los participantes?
10. ¿Cuál es el presupuesto para el programa de desempeño?

Al comienzo de la participación en programas de control de calidad externo es

conveniente que las muestras sean frecuentes; esto con el fin de impedir que los errores
se perpetúen durante mucho tiempo. En los laboratorios que obtienen resultados
buenos consistentemente, la frecuencia del procesamiento de muestras puede
disminuir.

Los resultados que el organizador de los programas de control de calidad en química y

hematología (incluye pruebas de coagulación) deben incluir, son como mínimo, los
siguientes:

1. Valor promedio para la población total de laboratorios.

2. Valor promedio del control para los laboratorios que usan el mismo método
3. El número de laboratorios en cada población
4. La desviación estándar de cada una de las poblaciones
5. El coeficiente de variación de cada una de las poblaciones
6. El resultado reportado por el laboratorio
7. La diferencia entre el resultado reportado y el valor “correcto” dividido por la
desviación estándar de la población de comparación (SDI)
8. El error máximo que establece el organizador para determinar la idoneidad de los
resultados

Elaborado por:
Andreas Rothstein, Químico, Bact, Esp.
 En los cuadros siguientes se ilustran los tipos de programas con sus ventajas y desventajas4:

Frecuencia de Duración del ciclo Ventajas Desventajas

duración del análisis

Analizadas inmediatamente

Cuatrimestral 4 meses Baja carga Tiempo muy largo

administrativa para detectar
problemas

Mensual 30 días Información 1. Tiempo muy largo

frecuente para detectar
problemas
2. Aumento de
costos
Quincenal 14 días Información muy Costos
frecuente

Analizadas El reporte se debe Bajos costos de 1. Requiere

posteriormente hacer en el menor empaque y almacenamiento
pero requiriendo tiempo posible distribución de muestras
análisis quincenales,
mensuales o
bimensuales

4
Andreas Rothstein, Conferencias varias

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Andreas Rothstein, Químico, Bact, Esp.
 Limitaciones del control de calidad:

Como ya se ha dicho, el control de calidad externo, o prueba de desempeño tiene como fin
verificar la exactitud de los resultados del laboratorio para los analitos que se están
evaluando. Sin embargo, el control de calidad externo tiene varias limitaciones al momento
de garantizar los resultados pues existen muchas otras fuentes potenciales de error que
pueden afectar el resultado final. Entre estas fuentes se destacan:

1. La matriz del control de calidad5 es diferente entre los controles y los pacientes. Esto
puede provocar que los resultados sean excelentes en el control de calidad y variar en
desempeño para los pacientes. Es fundamental que el laboratorio garantice que su
método analítico se desempeñe igual de bien con los controles y las muestras. Una
profundización del tema se encuentra en el módulo de Validación de Métodos.
2. Por otro lado, más allá de los factores analíticos, existen muchos errores dentro de la
cadena de procesos que tiene el laboratorio para producir un resultado. El laboratorio
debe luchar para corregir los errores en la fase preanalítica y la fase post-analítica con
el fin de mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la mala calidad.

Finalmente, ¿para que sirven los resultados de los controles de calidad?

En el módulo de Verificación de Métodos se toca a fondo el cálculo del error total y, por
consiguiente, no se va a tocar muy a fondo el tema en este módulo; pero en la práctica
diaria, el control de calidad externo se usa para obtener el valor del sesgo en el cálculo del
error total. Asimismo, el control de calidad externo puede servir para calcular los valores
sigma6 para cada análisis. En este caso, se usa la siguiente fórmula7:

!"#$%$&'
Valor sigma = ()

5
Brooks, Z. C., Performance Driven Quality Control, 2001, AACC Press
6
Schroeder, H.M.,; Six Sigma: The Breakthrough Managenent Strategy Revolutionizing the World´s Top
Corporations. New York: Currency, 2000.
7
Westgard, J.O.; Ph.D. Six Sigma Quality Design & Control, Westgard QC Inc., page 49

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Andreas Rothstein, Químico, Bact, Esp.
 Dónde: Ea es el error aceptable para la prueba (en porcentaje)

Sesgo: Es la diferencia (en valor absoluto) entre el valor reportado y el valor de

comparación, expresada como porcentaje, de acuerdo a la siguiente fórmula:

|)"+', ,%.',/"0'#)"+', ,%"+|

Sesgo = )"+', ,%"+
× 100

CV es el coeficiente de variación de la prueba.

De acuerdo con los estándares seis sigma es conveniente tener un proceso que sea seis
sigma o superior, pues este solo va a producir 3,4 DPM (defectos por millón). Sin embargo,
este valor se basa en la conversión centrada de la curva de Gauss. Harry Schroeder8
establece que “darle un margen de libertad de 1,5 desviaciones estándar a cada lado, el
ajuste tiene en cuenta lo que sucede a cada proceso durante muchos ciclos de
fabricación…”. Es por ello que obtener una calificación de 4,5 sigma es suficiente.

Un ejemplo puede ilustrar mejor este cálculo. Supongamos que se tiene un método de
Colesterol con un CV de 2,5% y el control de calidad externo muestra que el laboratorio
reportó un resultado de 208 mg/dL y que el valor de comparación de esa muestra es de 204
mg/dL.

8
Schroeder, H.M.,; Six Sigma: The Breakthrough Managenent Strategy Revolutionizing the World´s Top
Corporations. New York: Currency, 2000

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Andreas Rothstein, Químico, Bact, Esp.
 En primer lugar se calcula el sesgo:

|456#457|
Sesgo = 457
× 100, Por consiguiente el sesgo es: 1,96%

Por consiguiente el valor sigma, considerando un Error aceptable de 9% (según variabilidad

biológica) para este método es de:

8#9,8;
Valor sigma = 4,<
= 2,8 sigma

Dado que este valor está bastante lejos de un valor de seis, se debe mirar que aspectos de
este método se deben mejorar para elevar el valor sigma.

Finalmente unos puntos a tener en cuenta para un buen control de calidad analítico:

1. Las gráficas de Levey-Jennings deben estar al día

2. Se debe participar en programas de control de calidad externo, para todas las pruebas
que el laboratorio reporta, en las cuáles este exista
3. Los resultados del programa de control de calidad externo se deben evaluar tan pronto
llegan.
4. Se deben aplicar acciones correctivas para las pruebas con errores detectados

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Andreas Rothstein, Químico, Bact, Esp.