Material de Respaldo Modulo - 1 - V - 1 Final

“Curso de Esquemas de Evaluación Externa de la
Calidad”
Módulo 1
Contenido
Definiciones ...................................................................................................................... 2
Introducción ..................................................................................................................... 2
Proceso de PT/ EQA ......................................................................................................... 3
Trazabilidad Metrológica ..................................................................................................5
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Definiciones
Si bien todas las definiciones que utilizaremos en el curso se encuentran disponibles en
el glosario (situado en Módulo 1, Material Adicional), revisaremos algunos conceptos
básicos asociados a este módulo.
3.7 (ISO 17043:2010)

Ensayos de aptitud (PT) - evaluación del desempeño de los participantes con respecto a
criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorio
3.4 (ISO 17043:2010)

Comparación interlaboratorios - organización, realización y evaluación de mediciones o
ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo
con condiciones predeterminadas
A.4 (ISO 17043:2010)

Programas de Evaluación Externa de la Calidad (EQA, del inglés “External quality
assessment”).
Es un tipo de ensayo de aptitud.
Los programas EQA se basan en el modelo tradicional de ensayos de aptitud, pero con
una aplicación más amplia. Muchos programas EQA se diseñan para valorar el
volumen de trabajo del laboratorio y no sólo de los procesos de ensayo. La mayor parte
de los programas EQA son programas continuos que incluyen un seguimiento a largo
plazo del desempeño de un laboratorio. Una característica típica de los programas EQA
es que instruyen a los participantes y promueven la mejora de la calidad. Los
comentarios de carácter consultivo y educativo constituyen parte del informe que se
entrega a los participantes para lograr este fin.
Algunos programas EQA evalúan el desempeño de las fases pre-analíticas y post-
analíticas de los ensayos, así como de la fase analítica.
Evaluación alternativa (QMS24, 3° edición, CLSI)

Sistema para evaluar la confiabilidad de un test para el cual no hay disponible o no es
requerido un PT.
Incluyendo desafíos no evaluados o educacionales; análisis de submuestras con un
laboratorio de referencia, otros laboratorios o un método establecido in–house,
materiales ensayados, pools regionales, validación clínica por revisión de gráficos; u
otro medio adecuado y documentado.
Introducción
Para la evaluación de los resultados de EQA podemos mencionar dos enfoques: el
reactivo y el proactivo.
Dentro de los malos hábitos asociados a un enfoque meramente reactivo podemos

mencionar:

 No evaluar el grupo par de comparación
 Establecer los criterios de aceptación o rechazo sólo considerando los límites del
proveedor del programa
 Revisar sólo la última encuesta
 Tomar acción sólo frente a resultados rechazados
 Gestionar incorrectamente las no conformidades
Dentro de los buenos hábitos a incorporar en un enfoque proactivo podemos citar:
 Evaluar el grupo par de comparación

 Establecer los criterios de aceptación o rechazo considerando los límites del
proveedor del programa y las especificaciones de desempeño (Requisitos de la
Calidad)
 Revisar la última encuesta frente a las anteriores
 Tomar acción frente a resultados rechazados, aceptados y no evaluados
 Gestionar correctamente las no conformidades
A lo largo de este curso presentaremos:
 El proceso de EQA como un elemento esencial del Sistema de Gestión de la

Calidad
 Herramientas para utilizar los EQA en la evaluación y mejora de la calidad
Proceso de PT/ EQA

A continuación, presentaremos el proceso de PT/ EQA.
1. Necesidad de incorporar un PT/ EQA para cada procedimiento de medida.
2. Evaluación de requerimientos del PT/ EQA. El PT/ EQA debe cumplir con los
requerimientos regulatorios, del ente de acreditación y los del propio SGC del
Laboratorio.
3. Desarrollo del plan de PT/ EQA donde se detallan tiempos, responsabilidades y

detalles para la coordinación de todas las actividades asociadas al proceso de
PT/ EQA/ Procedimiento de evaluación alternativa (AAP, del inglés “Alternative
assessment procedure”).
De este plan surge un listado con todos los procedimientos de medida y su
correspondiente PT/ EQA o AAP.
4. Si el procedimiento de medida posee un PT/ EQA, entonces se procede a la

inscripción correspondiente. Se deben considerar los siguientes puntos en el
momento de seleccionar el proveedor de PT/ EQA:
a. Los mensurandos y los intervalos de medición son adecuados.
b. Las muestras son compatibles con los métodos y equipos utilizados en el
Laboratorio.
c. La frecuencia del PT/ EQA es apropiada.

d. Los criterios de evaluación de desempeño son adecuados.
e. Los reportes son comprensibles, informativos y entregados en un tiempo
adecuado.
f. El proveedor posee buen servicio de atención al cliente.
5. Recepción de las muestras. El personal responsable de recibir las muestras debe

disponer del calendario de entrega de las mismas e información sobre su forma
de conservación.
Se debe registrar día, hora y condiciones de recepción de las muestras de PT/
EQA. Las muestras deben ser conservadas en las condiciones especificadas por
el proveedor.
6. Procesamiento de las muestras de PT/ EQA. Si es necesario preparar las

muestras se deben seguir las especificaciones del proveedor. Luego integrar las
muestras a la rutina de trabajo del Laboratorio.
El Laboratorio no debe:
 Enviar muestras de PT/ EQA para su procesamiento en otro Laboratorio.

 Discutir resultados del PT/ EQA con otro Laboratorio.
Las muestras deben procesarse de igual manera que las muestras de los
pacientes, así:
 No se deben procesar las muestras de PT/ EQA por duplicado, a menos que
se procesen por duplicado las muestras de todos los pacientes.
 Si los resultados obtenidos caen dentro de criterios de repetición
establecidos, se pueden reprocesar las muestras de PT/ EQA.
 Si los resultados obtenidos originan análisis adicionales en la muestra del
paciente, sólo se desarrollarán sobre la muestra de PT/ EQA si el proveedor
del mismo lo indica.
Una vez que la muestra ha sido procesada, siempre que sea posible, conservarla
en las condiciones adecuadas.
7. Reporte de resultados según indicaciones del proveedor. En este paso es

importante:
a. Asegurar informar correctamente:
i. Método
ii. Instrumento
iii. Reactivo/ calibrador
b. Asegurar la correcta transcripción de los resultados.
i. Conservar los siguientes registros:
ii. Datos crudos
iii. Atestación de envío de resultados
iv. Confirmación de recepción de resultados

8. Una vez que los resultados son enviados, el proveedor procede al análisis de
datos y envío del correspondiente reporte.
9. Si no existe un PT/ EQA para el procedimiento de medida, entonces el

Laboratorio debe:
a. Desarrollar un AAP
b. Preparar las muestras
c. Procesar las muestras
d. Recopilar los resultados
Dentro de los posibles AAP podemos mencionar:
a. Envío de alícuotas de muestras a otros laboratorios

b. Reprocesamiento de muestras por diferentes métodos o analistas
c. Muestra analizada periódicamente
d. Controles de veracidad
e. Control internos con participación en programas interlaboratorio
f. Re análisis de resultados ya interpretados
g. Observación directa
10. Análisis del reporte. Este punto se desarrollará en detalle en este curso. Por
ahora mencionaremos que tenemos 3 categorías de revisión de resultados:
 Resultados aceptados. Este análisis puede llevar a la toma de acciones de
mejora (AM).
 Resultados inaceptables. Este caso lleva a la toma de una acción correctiva
(AC).
 Resultados no evaluados. Frente a este tipo de resultados se puede generar
una acción de mejora.
11. Verificación de la eficacia de las acciones tomadas (sean AC o AM).
12. Documentación y documentación de las acciones tomadas.
13. Finalmente se debe evaluar el proceso de PT/ EQA en su totalidad para generar
acciones de mejora sobre el mismo.
Trazabilidad Metrológica
El objetivo de la trazabilidad en el tratamiento médico es relacionar los resultados de la
medición de una muestra de paciente con una referencia comúnmente aceptada,
haciendo que sean comparables entre los sistemas de medición, la ubicación y el
tiempo.
Los resultados de las mediciones que están vinculados a una referencia común y son
comparables entre los sistemas de medición, la ubicación y el tiempo son esenciales
para la investigación, el cuidado de los pacientes y la prevención y el control de las
enfermedades.

2.41 Trazabilidad metrológica (VIM, 3° edición)
Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con

una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.
La referencia puede ser un compuesto puro, un procedimiento de medición, o

materiales basados en matriz con características definidas.
La trazabilidad metrológica se define a través de la calibración del procedimiento de

medida. La cadena de calibración permite una trayectoria constante de los resultados a
la referencia original.
2.42 Cadena de trazabilidad metrológica (VIM, 3° edición)
Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una

referencia.
El punto final ideal de una cadena de trazabilidad metrológica es la definición de la

unidad pertinente del Sistema Internacional de Unidades (SI), pero el nivel al que se
detiene la trazabilidad metrológica para un valor dado depende de la disponibilidad de
procedimientos de medición de orden superior y calibradores.
Dependiendo de la posibilidad de trazabilidad metrológica a SI y de la disponibilidad

de diversos niveles metrológicos de procedimientos de medición y calibradores, la
norma ISO 17511:2003 identifica cinco cadenas de trazabilidad metrológica.
A) Magnitudes para las que los resultados de las mediciones son

metrológicamente trazables a SI.
Se dispone de un procedimiento de medición de referencia primario y de uno o más

materiales de referencia primarios (certificados) (utilizados como calibradores).
Estos niveles existen para aproximadamente 30 tipos de magnitudes que tienen

componentes bien definidos, entre ellos algunos electrolitos, metabolitos, hormonas
esteroideas y algunas hormonas tiroideas.

B) Magnitudes para las cuales los resultados de las mediciones no son
metrológicamente trazables a SI.
1. Se dispone de un procedimiento de medición de referencia convencional

internacional (que no puede denominarse un procedimiento de medición de referencia
primario) y uno o más materiales de calibración convencionales internacionales con
valores asignados por ese procedimiento.
Estas condiciones se aplican para magnitudes con componentes tales como HbA1c.

2. Se dispone de un procedimiento de medición de referencia convencional
internacional, pero no hay materiales de calibración convencionales internacionales.
Estas condiciones se aplican para alrededor de 30 tipos de magnitudes con

componentes tales como factores hemostáticos.
3. Se dispone de uno o más materiales de calibración convencionales internacionales

(utilizados como calibradores) con un protocolo para la asignación de valores, pero no
hay un procedimiento de medición de referencia convencional internacional.

Estas condiciones se aplican a más de 300 tipos de magnitudes, por ejemplo, hormonas
proteicas, algunos anticuerpos y marcadores tumorales.
4. No están disponibles procedimientos de medición de referencia ni materiales de

referencia para la calibración. El fabricante puede establecer procedimientos de
medición internos y calibradores para apoyar la asignación de valores a su calibrador
de producto.
Estas condiciones se aplican para aproximadamente 300 tipos de magnitudes con

componentes tales como marcadores tumorales y anticuerpos.
--Fin de Documento--


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3.4 (ISO 17043:2010)

A.4 (ISO 17043:2010)

Evaluación alternativa (QMS24, 3° edición, CLSI)

Dentro de los malos hábitos asociados a un enfoque meramente reactivo podemos

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Dentro de los buenos hábitos a incorporar en un enfoque proactivo podemos citar:

 Evaluar el grupo par de comparación

A lo largo de este curso presentaremos:

 El proceso de EQA como un elemento esencial del Sistema de Gestión de la

Proceso de PT/ EQA

1. Necesidad de incorporar un PT/ EQA para cada procedimiento de medida.

3. Desarrollo del plan de PT/ EQA donde se detallan tiempos, responsabilidades y

4. Si el procedimiento de medida posee un PT/ EQA, entonces se procede a la

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5. Recepción de las muestras. El personal responsable de recibir las muestras debe

6. Procesamiento de las muestras de PT/ EQA. Si es necesario preparar las

 Enviar muestras de PT/ EQA para su procesamiento en otro Laboratorio.

7. Reporte de resultados según indicaciones del proveedor. En este paso es

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9. Si no existe un PT/ EQA para el procedimiento de medida, entonces el

Dentro de los posibles AAP podemos mencionar:

a. Envío de alícuotas de muestras a otros laboratorios

11. Verificación de la eficacia de las acciones tomadas (sean AC o AM).

12. Documentación y documentación de las acciones tomadas.

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Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con

La referencia puede ser un compuesto puro, un procedimiento de medición, o

La trazabilidad metrológica se define a través de la calibración del procedimiento de

2.42 Cadena de trazabilidad metrológica (VIM, 3° edición)

Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una

El punto final ideal de una cadena de trazabilidad metrológica es la definición de la

Dependiendo de la posibilidad de trazabilidad metrológica a SI y de la disponibilidad

A) Magnitudes para las que los resultados de las mediciones son

Se dispone de un procedimiento de medición de referencia primario y de uno o más

Estos niveles existen para aproximadamente 30 tipos de magnitudes que tienen

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1. Se dispone de un procedimiento de medición de referencia convencional

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Estas condiciones se aplican para alrededor de 30 tipos de magnitudes con

3. Se dispone de uno o más materiales de calibración convencionales internacionales

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4. No están disponibles procedimientos de medición de referencia ni materiales de

Estas condiciones se aplican para aproximadamente 300 tipos de magnitudes con

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