Buenas Prcticas en Control Estadstico Interno de la Calidad

Control Interno de la Calidad

Planificacin Buenas Prcticas

Control Interno de la Calidad

Control de la Calidad

Qu voy a controlar?
Estabilidad del sistema analtico Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

Cmo puedo conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables?

Validacin/Verificacin analtica de mtodos

Control Interno de la Calidad

Control de la Calidad

Es suficiente con hacer control de la calidad?

Planificacin Control de la calidad correcto ..de manera correcta Buenas Prcticas obtener resultados clnicamente tiles

Objetivo Principal del Laboratorio

Control Interno de la Calidad

Reglas de Control Cantidad de Controles Corridas Analticas

Planificacin del Control Interno de la Calidad

Ped; Ped; Pfr

Seleccin de Controles

Tratamiento de Controles Liberacin de Corridas

Buenas Prcticas

Cartas de Control Seguimiento de Desempeo

Ped : Probabilidad de deteccin de errores Pfr: Pfr: Probabilidad de falso rechazo

Buenas Prcticas
Material de Control de Calidad - Matriz - Estabilidad - Tratamiento - Tercera opinin Tratamiento del Material de Control Concentraciones -Desafiantes -Niveles de decisin Mdica (prximos a la zona de corte)

Buenas Prcticas
Cartas de Control
Media propia (actual) Desvo estndar propio (actual) Reglas de Control N y R apropiados N:Nmero de controles Software R: Corridas Analticas

Registros
- Eventos - No conformidades - Resolucin de Problemas

Buenas Prcticas
Capacitacin -Operadores -Profesionales -Encargados de Calidad Software Esquemas interlaboratorio o Peer Group Requisitos de Calidad

Buenas Prcticas
Tratamiento del Material de Control
- Temperatura de almacenamiento - Diluyente - Material Volumtrico - Fraccionamiento - Recipientes - Descongelado - Homogenizacin

Buenas Prcticas
Cartas de Control
Situacin 1 : Nuevo material de control - (1) Perodo inicial Trabajar con las cartas de control provistas por el proveedor del material. - (2) Establecer media y desvo estndar propio a partir de los datos de 30 das. -(3) Aplicar la media y desvo estndar estimados a las cartas de control.

Buenas Prcticas
Cartas de Control Situacin 2: Nuevo lote del material de control en uso
- Procurar tener el nuevo lote por lo menos un mes antes de que se acabe el lote de control en uso. - Emplear el lote viejo para liberar las corridas analticas. - Correr en paralelo el nuevo lote del material de control para estimar media y desvo estndar aproximadamente por treinta das. - Armar las nuevas cartas de control con los datos estimados para el nuevo lote. - Emplear el nuevo lote del material de control para liberar las corridas analticas.

Buenas Prcticas
Carta de Control
La media y desvo estndar asignados a la carta de control de calidad deben representar el desempeo actual del mtodo en el laboratorio

Buenas Prcticas
Una de las causas ms frecuentes de error en el seguimiento de los datos de QC es la asignacin incorrecta de la media y desvo estndar a los grficos de control Cometemos ese error al asignar estos valores de fuentes que no reflejan el desempeo del mtodo en nuestro laboratorio

Buenas Prcticas
Media mal asignada

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Buenas Prcticas
Media bien asignada

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Buenas Prcticas
Desvo estndar mal asignado

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Buenas Prcticas
Desvo estndar bien asignado

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Buenas Prcticas
Se pueden promediar los datos de los controles?

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Buenas Prcticas
Se pueden promediar los datos de los controles?

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Buenas Prcticas
Recoleccin de datos
- 30 mediciones durante 3 semanas o 15 das de trabajo. - Optimo: 30 mediciones durante 4 semanas o 30 das de trabajo. - Perodos ms cortos: Se subestima el SD. - Los resultados de los controles deben tener una cifra significativa ms que los resultados informados para los pacientes.

Buenas Prcticas
Distribucin Normal
Media

Poblacin

Desvo Estndar

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

1) 68 % de los datos + 1 SD 2) 95 % de los datos + 2 SD 3) 99 % de los datos + 3 SD

Buenas Prcticas
Distribucin Normal
Media

Poblacin

Desvo Estndar
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

1) 68 % de los datos + 1 SD 2) 95 % de los datos + 2 SD 3) 99 % de los datos + 3 SD

Buenas Prcticas
HCV Da 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 N Media SD CV Mes 1 1.80 1.86 2.05 1.78 1.98 1.86 1.73 1.92 1.75 1.92 1.91 1.86 2.02 1.87 1.67 2.09 1.84 2.02 1.83 1.84 1.67 1.94 1.97 1.69 2.00 25 1.875 0.1188 6.3

Buenas Prcticas
HCV Da 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 N Media SD CV Mes 1 1.80 1.86 2.05 1.78 1.98 1.86 1.73 1.92 1.75 1.92 1.91 1.86 2.02 1.87 1.67 2.09 1.84 2.02 1.83 1.84 1.67 1.94 1.97 1.69 2.00 25 1.875 0.1188 6.3

Lmites Superiores Media + 1 SD Media + 2 SD Media + 3 SD (1.875 + 1 * 0.1188) = 1.9938 (1.875 + 2 * 0.1188) = 2.1126 (1.875 + 3 * 0.1188) = 2.2314 Lmites Inferiores Media - 1 SD Media - 2 SD Media - 3 SD (1.875 - 1 * 0.1188) = 1.7562 (1.875 - 2 * 0.1188) = 1.6374 (1.875 - 3 * 0.1188) = 1.5186

Buenas Prcticas
4

Lmites Superiores
3 2

2.2314 2.1126 1.9938 1.875 1.7562 1.6374 1.5186

26

Media + 3 SD Media + 2 SD Media + 1 SD Media

(1.875 + 3 * 0.1188) = 2.2314 (1.875 + 2 * 0.1188) = 2.1126 (1.875 + 1 * 0.1188) = 1.9938 Media = 1,875 Lmites Inferiores

-1

-2

-3

Media - 1 SD Media - 2 SD Media - 3 SD

1 6 11

(1.875 - 1 * 0.1188) = 1.7562 (1.875 - 2 * 0.1188) = 1.6374 (1.875 - 3 * 0.1188) = 1.5186

16 21

-4

Das

Buenas Prcticas
4 3

Punto = Valor del Control Media Desvo Estndar

-1

-2

Punto = Valor del Control 1.875 0.1188

-3

-4 1 6 11 Das 16 21 26

Buenas Prcticas
4

2.2314 3 2.1126 2
1 1.9938 0 1.875

Punto = Valor del control

1.7562 -1
-2 1.6374 -3 1.5186 -4 1 6 11 Das 16 21 26

Buenas Prcticas
Armar la carta de control a partir de los siguientes datos:
Nivel 1 Nivel 2

Buenas Prcticas

Buenas Prcticas
Armar la carta de control a partir de los siguientes datos:
Nivel 1 Nivel 2

Buenas Prcticas

Resumen

Buenas Prcticas
Reglas de Control

12s

Buenas Prcticas

13s

Buenas Prcticas

22s

Buenas Prcticas

R4s

Buenas Prcticas

41s

Buenas Prcticas

10x

Buenas Prcticas

8x

Buenas Prcticas

12x

Buenas Prcticas

2 de 32s

Buenas Prcticas

31s

Buenas Prcticas

6x

Buenas Prcticas

9x

Buenas Prcticas

7T

Buenas Prcticas
Hemos seleccionado el material correcto de control. Tratamos al material de control de acuerdo a las especificaciones del fabricante. Sabemos construir una carta de control. Conocemos las reglas de control. Qu esquema de control interno de la calidad aplicamos?

Buenas Prcticas
Las opciones son:
(1) Esquemas de reglas mltiples. (2) Control Interno de la Calidad Planificado. Si (3) Control Interno de la Calidad arbitrario. No
Si

Buenas Prcticas
(1) Esquemas de Reglas Mltiples
- Esquema Tradicional - Esquema moderno Ns 2 y 4 - Esquema moderno Ns 3 y 6

Buenas Prcticas

Buenas Prcticas
Consideraciones: - Los resultados de los 2 niveles del control de una
corrida pueden ser verificados con la regla 13s para cada material y las 22s y R4s entre materiales. - La 22s puede aplicarse a las 2 ltimas corridas de un mismo material de control. - La 41s puede aplicarse entre niveles y entre corridas o intranivel y entre corridas. intranivel - La 10x puede aplicarse entre niveles y entre corridas o intranivel y entre corridas. intranivel

Buenas Prcticas
Protocolo:
- Usar 12s como alerta y 13s/22s/R4s/41s/10x como rechazo empleando 2 niveles de control. - Analizar los dos niveles del control en cada corrida analtica. - Si no se viola la 12s para ninguno de los niveles aprobar la corrida, si por lo menos 1 nivel viola la regla continuar con el esquema de anlisis. - Aplicar la 13s a cada nivel. - Aplicar 22s y R4s entre niveles. - Aplicar la 22s para cada nivel considerando las 2 ltimas corridas.

Buenas Prcticas
- Aplicar la 41s a cada material considerando las 4 ltimas corridas. - Aplicar la 41s a las dos ltimas corridas considerando los dos niveles de control. - Aplicar la 10x a las 5 ltimas corridas considerando los dos niveles del control. - Aplicar la 10x a las 10 ltimas corridas dentro de cada nivel del control.

Buenas Prcticas

Buenas Prcticas

Buenas Prcticas
Los cuatro pilares:
TEa :Requisito de Calidad SD: Desvo Estndar CV: Coeficiente de variacin

TEa

Valor Verd.

Media actual

SD o CV actual

Buenas Prcticas TE = Sesgo + 2 x CV

Sesgo = (Media Actual Valor Verdadero ) x 100 Valor Verdadero Media Actual : Media despus del cambio Por lo general el CV antes y despus del cambio es el mismo

TE

< >

TEa

Buscar problemala media Se reasigna y solucionar

Buenas Prcticas

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

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Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Identificar los 4 pilares 1)- TEa : 6 mg /dl 0 10% 1)(fuente : CLIA) 2)- Valor Verdadero: 2)99 mg/dl Media Acumulada del grupo par de comparacin 3)- Media Actual: 3)98 mg/dl Media despus del cambio

Cambio de lote de reactivo y calibracin

4)- CV Actual : 1% 4)-

Buenas Prcticas TE = Sesgox+ 2 x3% TE = 1 + 2 1 = CV

Valor Verdadero : 99 Media Actual : 98 CV : 1% Sesgo =( 98 99) 99
x

100 = 1 %

TEa : 6 mg /dl 0 10% (fuente : CLIA)

3% TE

<

10% TEa

Se reasigna la media

www.gmigliarino.com [email protected]

MUCHAS GRACIAS!