Normas Oficiales Mexicanas de

Productos Biotecnolgicos
 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-
2015,
Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
Para la fabricacin de esta norma participaron:
En la elaboracin de la presente Norma participaron las siguientes Unidades
Administrativas e Instituciones:
SECRETARA DE SALUD; Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios; Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
 Objetivo. Esta Norma establece los requisitos mnimos necesarios para el
proceso de fabricacin de los medicamentos para uso humano
comercializados en el pas y/o con fines de investigacin
Campo de aplicacin. Esta Norma es de observancia obligatoria para todos
los establecimientos dedicados a la fabricacin y/o importacin de
medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o con fines de
investigacin, as como los laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos y materias
primas para su elaboracin.
 Biolgicos y Biotecnolgicos.
Generalidades.

La fabricacin de productos biolgicos y biotecnolgicos implica condiciones y

precauciones adicionales de acuerdo a la naturaleza y riesgo del material biolgico
involucrado, aunado a la variabilidad biolgica implcita.
Se consideran productos biolgicos a las vacunas, toxoides, toxinas, hormonas
macromoleculares, enzimas, sueros y antitoxinas de origen animal, y
hemoderivados; y productos biotecnolgicos a toda substancia que haya sido
producida por biotecnologa molecular, tales como protenas recombinantes,
anticuerpos monoclonales, entre otros
 Los productos biolgicos pueden ser obtenidos por extraccin a partir de
tejidos biolgicos, propagacin de agentes vivos en embriones o animales,
cultivos microbianos o celulares, sin que medie un proceso de
recombinacin gentica.
Las vacunas que hayan sido producidas por biotecnologa molecular, que
involucra la recombinacin gentica de una clula o microorganismo,
debern tratarse como productos biotecnolgicos en el alcance de esta
Norma.
 Personal.

Todo el personal relacionado con la fabricacin de estos productos deber recibir

entrenamiento especfico en los procesos en los que intervienen y en tcnicas de
higiene y microbiologa, incluyendo aquel personal que no participa directamente
en la produccin del medicamento como son: personal de limpieza,
mantenimiento y control de calidad.
El personal involucrado en la fabricacin de vacunas deber estar inmunizado y ser
monitoreado de acuerdo a la naturaleza del agente biolgico utilizado.
El personal involucrado en la produccin y manejo de animales deber estar
inmunizado y ser monitoreado de acuerdo al riesgo y naturaleza del producto.
 Produccin
Las reas dedicadas a la produccin de vacunas o productos biotecnolgicos que
contengan agentes vivos o atenuados debern ser diseadas con el nivel de
biocontencin adecuado.
La produccin con microorganismos vivos o atenuados debe realizarse en reas
dedicadas.
Las reas utilizadas para el procesamiento de materiales biolgicos, de tejidos y de
cultivos celulares deben estar separadas de otras actividades consideradas de
menor riesgo.
Cuando se manejen microorganismos con nivel de bioseguridad 1 y 2, podr
recircularse el aire considerando el uso de gabinetes de bioseguridad y con base en
una valoracin de riesgos. Para el caso de microorganismos de un nivel de
bioseguridad mayor a 2, no se podr recircular el aire y deber ser previamente
tratado, a travs de filtros HEPA, antes de su expulsin al exterior, el desempeo de
estos filtros deber ser verificado peridicamente
Norma oficial Mexicana NOM-EM-001-SSA1-2012
MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS Y SUS BIOFARMACOS. BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION. CARACTERISTICAS TECNICAS Y CIENTIFICAS QUE DEBEN CUMPLIR
ESTOS, PARA DEMOSTRAR SU SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD. ETIQUETADO.
REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD Y
FARMACOVIGILANCIA
En la elaboracin de la presente norma oficial mexicana de emergencia participaron las
siguientes Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisin de Autorizacin Sanitaria.
Comisin de Operacin Sanitaria.
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura.
Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos.
Comisin de Fomento Sanitario.
 Introduccin. Los medicamentos biotecnolgicos representan un
incremento en la esperanza y/o calidad de vida de los pacientes con
enfermedades hereditarias y crnico degenerativas, por lo que es necesario
permitir el acceso de biotecnolgicos innovadores y biocomparables a la
poblacin mexicana para que se beneficien de ellos.
La fabricacin de los productos de origen biotecnolgico debe ser conforme
a lo establecido en la legislacin vigente.
Derivado de lo anterior, se generaron las modificaciones correspondientes
en la Ley General de Salud para regular a los medicamentos biotecnolgicos
haciendo necesaria la emisin de la presente norma para establecer los
requisitos tcnicos para el control sanitario de los biofrmacos y
medicamentos biotecnolgicos innovadores y biocomparables.
 Objetivo
Esta norma oficial mexicana establece los requisitos para el control sanitario de los
biofrmacos y medicamentos biotecnolgicos:
Los requisitos mnimos necesarios para las Buenas Prcticas de Fabricacin de biofrmacos
y medicamentos biotecnolgicos.
Las caractersticas tcnicas y cientficas que deben cumplir los medicamentos
biotecnolgicos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
Los requisitos que debe contener el etiquetado de los medicamentos biotecnolgicos y sus
instructivos.
Los criterios y requisitos a que se deben sujetar los solicitantes de un registro sanitario de
biotecnolgicos, Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias que lleven a cabo las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los
medicamentos biotecnolgicos biocomparables.
Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia
de medicamentos biotecnolgicos.
 Campo de aplicacin

Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para los titulares del registro
sanitario, establecimientos dedicados al proceso de biofrmacos y medicamentos
biotecnolgicos y para todos los solicitantes de un registro sanitario de biotecnolgicos,
Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas para demostrar la biocomparabilidad, as como las pruebas que determine la
Secretara de Salud

Medicamento biotecnolgico, a toda substancia que haya sido producida por

biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se
presente en forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica
y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas.
 reas
Las reas dedicadas a la fabricacin de medicamentos biotecnolgicos / biolgicos
se deben destinar exclusivamente para dicho fin, por la naturaleza de los mismos
no es conveniente fabricar otro tipo de productos en las mismas.
Cuando se elaboren y/o envasen medicamentos biotecnolgicos debe contarse con
reas independientes, y equipos diseados para garantizar la limpieza entre
productos, debido al riesgo de contaminacin cruzada.
Personal
El personal deber estar capacitado en las Buenas Prcticas de Manufactura de
medicamentos biotecnolgicos. Se debe llevar a cabo la capacitacin del personal
sobre la base de un programa escrito preparado para todos los empleados cuyas
responsabilidades incluyen el ingreso a las reas de produccin, cuidado de los
animales, cepas o el trabajo en los laboratorios de control (incluyendo el personal
tcnico, de mantenimiento y de limpieza) y tambin para todos aquellos cuyas
actividades puedan influir en la calidad del medicamento biotecnolgico.
 Instalaciones
Las instalaciones deben ser ubicadas, diseadas, construidas, adaptadas y
mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se
realizarn. Es necesario que en su planificacin y diseo se trate de reducir al
mnimo el riesgo de error y debe permitir una adecuada limpieza y mantenimiento
del orden, con el fin de evitar la contaminacin (cruzada, particulada, biolgica y
microbiolgica o entre productos terminados), y en general toda situacin que
pueda influir negativamente en la calidad de los medicamentos biotecnolgicos
en la contaminacin del ambiente.
La limpieza de las reas entre una produccin y otra, debe garantizar que no
quedan residuos del medicamento biotecnolgico anterior, ni contaminacin
biolgica y debe realizarse de acuerdo a lo establecido en los procedimientos
respectivos. Se debe realizar la validacin del proceso de limpieza de reas y
equipos, de acuerdo a protocolos establecidos y autorizados.
 NORMA Oficial Mexicana NOM - 056-FITO-
1995

Por la que se establecen los requisitos fitosanitarios para la movilizacin

nacional, importacin y establecimiento de pruebas de campo de
organismos manipulados mediante la aplicacin de ingeniera gentica.
 Objetivo y campo de aplicacin
Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto, establecer el control de la movilizacin
dentro del territorio nacional, importacin, liberacin y evaluacin en el medio
ambiente o pruebas experimentales de organismos manipulados por Ingeniera
Gentica para usos agrcolas.
Estn obligados a cumplir con lo establecido en esta Norma, toda institucin oficial,
privada y personas fsicas que de alguna forma intervengan en el proceso de
movilizacin y liberacin al medio ambiente, as como en la evaluacin de productos
transgnicos
 Especificaciones
Para liberaciones al medio ambiente y/o importacin de productos transgnicos se
requiere de un certificado fitosanitario. Para movilizacin interestatal se requiere
que el interesado d aviso a la Direccin General de Sanidad Vegetal (DGSV)
Para obtner el Certificado de liberacin al medio ambiente, el interesado deber
presentar la solicitud en el formato correspondiente conforme al anexo 1 a la
Direccin General de Sanidad Vegetal (DGSV), en original y dos copias, quien en un
plazo de 120 das naturles emitir la contestacin correspondiente, siempre y
cuando la informacin requerida en la solicitud se encuentre completa. De no ser
as, se solicitar al interesado la informacin faltante y los 120 das corrern a partir
de que la peticin se encuentre completa.
 El personal autorizado por la Secretara puede inspeccionar el lugar
donde los productos manipulados van a ser liberados al medio ambiente,
los recintos cerrados antes y despus de la movilizacin y los registros de
dicho producto, cuantas veces se considere necesario.
La DGSV ser la responsable de expedir los requisitos fitosanitarios y
medidas de bioseguridad para importacin de productos transgnicos.
 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana
PROY-NOM-001-SAG/BIO-2014
Introduccin.
Especificaciones generales de etiquetado de organismos genticamente
modificados que sean semillas o material vegetativo destinados a siembra,
cultivo y produccin agrcola.
Objetivo
Establecer las especificaciones generales que debe cumplir el etiquetado de
organismos genticamente modificados que sean semillas o material
vegetativo destinados a siembra, cultivo y produccin agrcola; en apego a
los principios, objetivos y preceptos mandatados por la Ley.
 Campo de aplicacin
Esta Norma Oficial Mexicana es aplicable a las personas fsicas o morales que
pretendan realizar la siembra, cultivo y produccin agrcola con organismos
genticamente modificados que sean semillas o material vegetativo en territorio
nacional, conforme a la Ley.

En un lugar visible identificar claramente que se trata de un OGM, incluyendo la

frase "SEMILLA GENTICAMENTE MODIFICADA" o en su caso, "MATERIAL
VEGETAL PROPAGATIVO GENTICAMENTE MODIFICADO"; cuya lectura sea
posible a simple vista.
4.3.1.2 Describir las caractersticas de la combinacin gentica adquirida, a travs
de:
4.3.1.2.1 Cuando aplique, la denominacin comercial de la(s) tecnologa(s)
4.3.1.2.2 El (los) atributo(s) que le confieren a la variedad vegetal.
 Informacin para el empaque o envase
Las advertencias de restricciones a su uso, en trminos de disposiciones legales
relativas a su liberacin. Se incluirn las siguientes leyendas bajo el ttulo
"PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE BIOSEGURIDAD":
"ESTA SEMILLA GENTICAMENTE MODIFICADA NO DEBE SEMBRARSE,
CULTIVARSE O PRODUCIRSE FUERA DE LAS ZONAS AUTORIZADAS PARA SU
LIBERACIN"; o en su caso, "ESTE MATERIAL VEGETATIVO GENTICAMENTE
MODIFICADO NO DEBE SEMBRARSE, CULTIVARSE O PRODUCIRSE FUERA DE
LAS ZONAS AUTORIZADAS PARA SU LIBERACIN"
"EL USO DE ESTA SEMILLA GENTICAMENTE MODIFICADA IMPLICA CUMPLIR
LAS MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD Y CONDICIONANTES CONTENIDAS EN EL
PERMISO DE LIBERACIN AL AMBIENTE"; o en su caso, "EL USO DE ESTE
MATERIAL VEGETATIVO GENTICAMENTE MODIFICADO IMPLICA CUMPLIR LAS
MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD Y CONDICIONANTES CONTENIDAS EN EL
PERMISO DE LIBERACIN AL AMBIENTE"
 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana
PROY-NOM-164-SEMARNAT/SAGARPA-2012

Introuccin:
Que establece las caractersticas y contenido del reporte de resultados de la o las
liberaciones realizadas de organismos genticamente modificados, en relacin con los
posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biolgica y, adicionalmente, a la
sanidad animal, vegetal y acucola.
La biodiversidad se refiere al nmero, abundancia relativa y la composicin de genes,
especies, comunidades o paisajes y que todos estos atributos son determinantes de la tasa,
magnitud y direccin de los procesos ecosistmicos, y por lo tanto tambin lo son de la
capacidad de los ecosistemas para brindar servicios a las poblaciones humanas. En
particular, la composicin de especies, y en menor medida su nmero, son importantes
para la provisin de servicios ecosistmicos.
 Objetivo y campo de aplicacin.
Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer las caractersticas
y contenidos que deben incluir los reportes de resultados de la o las
liberaciones realizadas de organismos genticamente modificados (OGM),
experimentales o en programa piloto, en relacin con los posibles riesgos
para el medio ambiente y la diversidad biolgica, as como la sanidad
animal, vegetal y acucola.
La presente Norma tiene aplicacin en todo el territorio nacional donde se
lleven a cabo liberaciones de OGM por parte de los titulares de los permisos
en el mbito de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente
Modificados y su Reglamento.
 Especificaciones. Caractersticas y contenidos de la informacin que debe
contener el documento del Reporte de Resultados de la o las liberaciones,
realizadas de organismos genticamente modificados (OGM),
experimentales o en programa piloto, en relacin con los posibles riesgos
para el medio ambiente, la diversidad biolgica, as como la sanidad animal,
vegetal y acucola.