2.

3 Farmacologa
preclnica

Martinez Santiago Andrea Guadalupe

Domnguez Urquiza Mariela Arely
Morales Ramirez Perla Blanca
Felipe Anastacio Elvia
Morales Roman Lizbeth
Islas Monroy Javier
Trejo Ramirez Luis Antonio
 Artculo 4 fraccin II de la Constitucin
Poltica de los Estados Unidos Mexicanos
Toda persona tiene derecho a la
proteccin de la salud. La Ley definir
las bases y modalidades para el acceso a los
servicios de salud y establecer la concurrencia
de la Federacin y las entidades federativas en
materia de salubridad general, conforme a lo
que dispone la fraccin XVI del artculo 73 de
esta Constitucion.
 2.3.2 Ley General de Salud (LGS):
Investigacin para la Salud
Artculo 98
En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares
respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirn:

Una comisin de investigacin.

Una comisin de tica.
Una comisin de bioseguridad.

El Consejo de Salubridad General emitir las

disposiciones complementarias sobre reas o
modalidades de la investigacin en las que considere
que es necesario.
Art. 100
La investigacin en seres humanos se desarrollar
conforme a las siguientes bases:
I. Deber adaptarse a los principios cientficos y ticos
que justifican la investigacin mdica.
II. Podr realizarse slo cuando el conocimiento que se
pretenda producir no pueda obtenerse por otro
mtodo idneo.
III. Podr efectuarse slo cuando exista una razonable
seguridad de que no expone a riesgos ni daos
innecesarios al sujeto en experimentacin.
IV. Se deber contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizar la
investigacin, o de su representante legal en caso de incapacidad legal, explicando las
consecuencias positivas o negativas para su salud.
V. Slo podr realizarse por profesionales de la salud en instituciones mdicas competentes.

VI. El profesional responsable

suspender la investigacin en
cualquier momento, si sobreviene el
riesgo de lesiones graves, invalidez o
muerte del sujeto en quien se realice
la investigacin.

VII. Las dems que establezca la

correspondiente reglamentacin.
 Medicamentos
Art. 221
Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
Medicamentos: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio (vitaminas, minerales, electrolitos,
aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales)

Frmaco: toda substancia natural, sinttica o

biotecnolgica que tenga alguna actividad
farmacolgica y que se identifique por sus
propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas,
que no se presente en forma farmacutica y que
rena condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento
Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que
acte como vehculo, conservador o modificador de alguna de sus caractersticas para
favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.

Materia Prima: substancia de cualquier

origen que se use para la elaboracin de
medicamentos o frmacos naturales o
sintticos.
Art. 224
Los medicamentos se clasifican:

Forma de preparacin.

Magistrales: Preparados conforme a la frmula prescrita por un mdico.

Oficinales: Preparados deacuerdo a las reglas de la Farmacopea
Especialidades farmacuticas: preparados con frmulas autorizadas por la
Secretara de Salud.
 Naturaleza
Alopticos: Toda substancia o mezcla de origen natural o sinttico,con
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, presente en forma
farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica,
caractersticas QFB y se encuentre registrado en FEUM para
medicamentos alopticos.
Homeopticos: Toda sustancia o mezcla origen natural o sinttico, con
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado
con los procedimientos de fabricacin descritos en FEUM, u otras
fuentes de informacin cientfica nacional e internacional.
Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o
derivados cuyo ingrediente principal es una planta o extractos, (jugos,
resinas, aceites grasos y esenciales) presentados en forma
farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido
confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.
 Art. 225
Los medicamentos, para su uso y comercializacin,
sern identificados por sus denominaciones genrica
y distintiva.
La identificacin genrica ser obligatoria.
En la denominacin distintiva no podr incluirse
en la composicin del medicamento. (al igual que
las indicaciones con enfermedades, sindromes,
sintomas , etc.)
Las disposiciones reglamentarias determinarn la
forma en la que las denominaciones sealadas
debern usarse en la prescripcin, publicidad,
etiquetado y en cualquier otra referencia.
Los medicamentos, para su venta y suministro al pblico, se consideran:
I. PERMISO ESPECIAL. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial,
expedido por la Secretara de Salud.
II. RECETA MEDICA UN USO. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que
deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control. El mdico tratante
podr prescribir dos presentaciones del mismo producto como mximo. Esta tendr vigencia de treinta
das a partir de la fecha de elaboracin de la misma.
III. RECERA MEDICA TRES USOS. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica
que se podr surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control. el
mdico tratante determinar, el nmero de presentaciones y contenido de las mismas que se puedan
adquirir en cada ocasin. (Se podr otorgar en casos excepcionales anticonvulsivos directamente en los
laboratorios solo cuando se requieran una cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
IV. RECETA MEDICA REUSABLE. Medicamentos que para adquirirse requieren receta
mdica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el mdico que
prescriba.
V. SIN RECETA. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en
farmacias.
VI. USO COMRCIAL. Medicamentos que para
adquirirse no requieren receta mdica y que pueden
expenderse en otros establecimientos que no sean
farmacias.

NO PODRN VENDERSE MEDICAMENTOS U

OTROS INSUMOS PARA LA SALUD EN
PUESTOS SEMIFIJOS, MDULOS MVILES
O AMBULANTES.
 Substancias Psicotrpicas
Art. 245
Las substancias psicotrpicas se clasifican en cinco grupos:
I. Las que tienen valor teraputico escaso o nulo y que, por ser susceptibles de uso
indebido o abuso, constituyen un problema especialmente grave para la salud
pblica.
II. Las que tienen algn valor teraputico, pero constituyen un problema grave para la
salud pblica
III. Las que tienen valor teraputico, pero constituyen un problema para la salud pblica
IV. Las que tienen amplios usos teraputicos y constituyen un problema menor para la
salud pblica
V. Las que carecen de valor teraputico y se utilizan corrientemente en la industria,
mismas que se determinarn en las disposiciones reglamentarias correspondientes.
Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigacin (RLGSMI):
De los Aspectos Eticos de la Investigacin
en Seres Humanos

ARTICULO 13. En toda investigacin

en la que el ser humano sea sujeto
de estudio, debern prevalecer el
criterio del respeto a su dignidad y
la proteccin de sus derechos y
bienestar
Articulo 14. La Investigacin que se realice en seres humanos deber desarrollarse conforme a las siguientes bases:
Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen
Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales , en laboratorios o en otros hechos cientficos.
Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idneo;
Debern prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados esperados sobre los riesgos predesibles;
Contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigacin o su representante legal, con las
excepciones que este Reglamento seala;
Deber ser realizada por profesionales de la salud con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser
humano, bajo la responsabilidad de una institucin de atencin a la salud que acte bajo la supervisin de las
autoridades sanitarias competentes y que cuente con los recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el
bienestar del sujeto de investigacin
Contar con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, Etica y la de Bioseguridady se llevar a cabo
cuando se tenga la autorizacin del titular de la institucin de atencin a la salud
Articulo 15. Cuando el diseo experimental de
una investigacin que se realice en seres
humanos incluya varios grupos, se usarn
mtodos aleatorios de seleccin para obtener
una asignacin imparcial de los participantes en
cada grupo y debern tomarse las medidas
pertinentes para evitar cualquier riesgo o dao a
los sujetos de investigacin.

Articulo 16. En las investigaciones en seres

humanos se proteger la privacidad del
individuo sujeto de investigacin,
identificndolo slo cuando los resultados lo
requieran y ste lo autorice.
Articulo 17. Se considera como riesgo de la investigacin a la probabilidad de que el sujeto de investigacin sufra
algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se
clasifican en las siguientes categoras:
Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean tcnicas y mtodos de investigacin documental
retrospectivos y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las
variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los individuos que participan en el estudio.
Investigacin con riesgo mnimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a travs de
procedimientos comunes en exmenes fsicos o psicolgicos de diagnsticos o tratamiento rutinarios, entre los
que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografa, coleccin de
excretas y secreciones externas,obtencin de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extrados por
indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por procedimiento profilcticos no invasores, entre
otros.
Investigacin con riesgo mayor que el mnimo: Son aqullas en que las probabilidades de afectar al sujeto son
significativas, entre las que se consideran: estudios radiolgicos y con microondas,ensayos con nuevos
dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre 2% del volumen circulante
en neonatos, amnocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen mtodos
aleatorios de asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan control con placebos, entre otros.
Articulo 18. El investigador principal
suspender la investigacin de inmediato,
al advertir algn riesgo o dao a la salud del
sujeto en quien se realice la investigacin.
Asimismo, ser suspendida de inmediato
cuando el sujeto de investigacin as lo
manifieste.

Articulo 19. Es responsabilidad de la

institucin de atencin a la salud
proporcionar atencin mdica al sujeto que
sufra algn dao, si estuviere relacionado
directamente con la investigacin, sin
perjuicio de la indemnizacin que
legalmente corresponda.
Articulo 20. Se entiende por consentimiento
informado el acuerdo por escrito,
mediante el cual el sujeto de
investigacin o, en su caso, su
representante legal autoriza su
participacin en la investigacin, con
pleno conocimiento de la naturaleza de
los procedimientos y riesgos a los que se
someter, con la capacidad de libre
eleccin y sin coaccin alguna.
Articulo 21. Para que el consentimiento
informado se considere existente, el
sujeto de investigacin o, en su caso, su
representantes legal deber recibir una
explicacin calara y completa, de tal forma
que pueda comprenderla.
Articulo 62. Las autoridades correspondientes de las instituciones de atencin a la salud que realice estas investigaciones
debern obtener la autorizacin de la Secretara. Al efecto, presentarn la siguiente documentacin:

I. Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos, involucrados, comparados
con los riegos de los mtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto
con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto;
II. Carta de aceptacin del titular de la institucin donde se efectuara la investigacin;
III. Dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, Etica y, en su caso, de bioseguridad;
IV. Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo reas, equipo y servicios auxiliares de laboratorios y gabinetes;
V. Descripcin de los recursos disponibles para el manejo de urgencias mdicas,
VI. Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y
prctica clnica o experiencia en el rea de la investigacin propuesta;
VII.Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participaran en las actividades
de la investigacin.
VIII.Los requisitos sealados en los artculos 69 y 73 de este Reglamento, en su caso, y
IX. Las dems que sealen las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara.
Articulo 65. Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investigacin farmacolgica
a las actividades cientficas tendientes al estudio de medicamentos y productos biolgicos
para uso en humanos, respecto de los cuales no se tenga experiencia previa en el pas, que
no hayan sido registrados por la Secretara y, por lo tanto, no sean distribuidos en forma
comercial, as como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se
investigue su caso con modalidades, indicaciones, dosis o vas de administracin diferentes
de las establecidas, incluyendo en empleo en combinaciones.
Articulo 66. La investigacin de medicamentos en farmacologa clnica comprende la secuencia de estudios
que se llevan a cabo desde que se administran por primera vez al ser humano hasta que se obtienen datos
sobre su eficacia y seguridad teraputica en grandes grupos de poblacin. Para tal efecto se consideran las
siguientes fases:

FASE I.- Es la administracin por primera vez de un medicamento de investigacin al ser humano sano, sin
beneficio diagnstico o teraputico, en dosis nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados , para
establecer parmetros farmacolgicos iniciales en el hombre;
FASE II.- Es la administracin de un medicamento de investigacin de ser humano enfermo, en dosis nicas o
mltiples, en grupos pequeos hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros parmetros
farmacolgicos en el organismo enfermo;
FASE III.- Es la administracin de un medicamento de investigacin a grupos grandes de pacientes
(generalmente externos), para definir su utilidad teraputica e identificar reacciones adversas, interacciones y
factores externos que puedan alterar el efecto farmacolgico, y
FASE IV.- Son estudios que se realizan despus de que se concede al medicamento registro y autorizacin
nueva informacin sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.
Articulo 67. Todas las investigaciones en farmacologa clnica que se realicen, debern estar precedidas por estudios
preclnicos completos que incluyan caractersticas fsico-qumicas, actividad farmacolgica, toxicidad, farmacocintica,
absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin del medicamento en diferentes especies de animales; frecuencias,
vas de administracin y duracin de las dosis estudiadas que pueden servir como base para la seguridad de su
administracin en el ser humano; tambin se requerirn estudios mutagnesis, teratognesis y carcinognesis.
Articulo 71. En el tratamiento de urgencia en condiciones que amenazan la vida de una persona, cuando se considere
necesario usar medicamentos de investigacin o un medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vas de
administracin diferentes de las establecidas, el mdico deber obtener el dictamen favorable de la Comisin de
Investigacin de la institucin de atencin a la salud y la carta de consentimiento informado del sujeto del sujeto de
investigacin o, en su caso, de su representante legal, segn lo permitan las circunstancias, de acuerdo a las siguientes
bases:

I. Las Comisiones de Investigaciones y de Etica sern informadas del empleo del medicamento de investigacin de manera
anticipada si el investigador puede prever la necesidad de su uso en situaciones de urgencia. En forma retrospectivas, si el uso
del medicamento, la indicacin, dosis o vas de administracin nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos
casos las comisiones emitirn el dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repeticin del uso no previsto
del medicamento y el titular de la institucin de atencin, mdica ser responsable de requerir que la Secretara autorice tales
usos, y
II. La carate de consentimiento informado ser obtenida del sujeto investigador, en su caso, de su representante legal o del
familiar ms cercano en vnculo, excepto cuando la condicin del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal
o el familiar no estn disponibles y el dejar de usar el medicamento de investigacin represente un riesgo casi absoluto de
muerte.
L
Bibliografa
Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos.
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/1_240217.pdf
Ley General de Salud (LGS)
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/legis/lgs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin (RLGSMI)
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html