Desicion 833

ANALISIS Y ESTRUCTURA DE LA
DECISION 833
Armonización de Legislaciones en
materia de Productos
Cosméticos
Q.F. Diana Medina

Actualización de la Legislación sobre
Productos Cosméticos
 Los avances e innovaciones continuas en la industria

cosmética, al desarrollo tecnológico y los inventarios
anotados en actas sobre casos que no se encontraban en el
alcance de presente regulación, se hizo necesario
la
actualizarla.
para solicitar: Notificación
 Procedimientos Sanitaria,
reconocimiento
Obligatoria, así como los lineamientos
y modificaciones que permitan
a la Notificación un
Sanitaria
s
control en el mercado más eficiente en lo referido a la
supervisión de la seguridad sanitaria y calidad de los
productos cosméticos
 Esta actualización se realizó teniendo como eje central la
protección de la salud de la población.
ESTRUCTURA DE LA DECISION 833
Objeto, ámbito de aplicación

Capítulo I y definiciones
(2 artículos y 30 definiciones)
Condiciones generales
Capítulo II
(artículos 3°, 4° y 5°)
De la Notificación Sanitaria
Capítulo III Obligatoria
(artículos del 6° – 18°)
ESTRUCTURA DE LA DECISION 833
Del Reconocimiento de la
Capítulo IV NSO
(artículo 19°)
De la comercialización de los
Capítulo V productos cosméticos
(artículos del 20°)
De la Circulación de muestras
Capítulo VI sin valor comercial
(artículos del 21° - 26°)
Capítulo VII
De la vigilancia sanitaria
Sub Capítulo Sub Capítulo

VII-I VII-II
De las Acciones de De las Medidas de

Control Sanitario Seguridad
Sanitaria
(artículos del 32° -
37°) (artículos del 32° -
42°)
Capítulo VII
Sub Capítulo Sub Capítulo

VII-III VII-IV
De las Infracciones De la Transparencia

y Sanciones e Intercambio de
Administrativas Información
(artículos del 43 – 45) (artículos del 46°– 47°)
De la Publicidad y Promoción
Capítulo VIII sanitaria de los productos
cosméticos
De las Buenas Prácticas de

Capítulo IX Manufactura y Almacenamiento
de productos cosméticos
De la Asistencia y Cooperación
Capítulo X entre las Autoridades Nacionales
Competentes
(artículo 54°)
Disposiciones Finales
(6 disposiciones)
Disposición Transitoria
(una sola)
Anexo I
ANALISIS DE LA DECISIÓN 833
 CAPITULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES:
Articulo 2° :
Establece definiciones que se aplican en la presente decisión
en un total de 31 definiciones.
DENOMINACIÓN GENERICA: Nombre común que identifica a
una gama de productos cosméticos que tienen la misma
función.
ENVASE PRIMARIO: Todo recipiente que contiene y está en
contacto directo con el producto cosmético
.
ENVASE SECUNDARIO o EMPAQUE: Caja, estuche, termo-
encogido o cualquier otro sistema que contiene el envase
primario, cuya función es la protección del mismo, hasta su
entrega al consumidor.
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO):

Comunicación en la cual se informa a las Autoridades
Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un
producto cosmético será comercializado, y dicha
comercialización deberá ser posterior a la fecha de
asignación del código por parte de la Autoridad Nacional
Competente del País Miembro donde se realiza la
notificación.
.
PRODUCTO COSMÉTICO: sustancia o formulación
Toda
destinada a ser puesta en contacto con las partes
superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal
de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto,
protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores
corporales.
.
CAPITULO II
CONDICIONES GENERALES
Articulo 3°.- Se incluyeron dos nuevos párrafos

 No se consideran productos cosméticos aquellas
sustancias o formulaciones destinadas a la prevención,
tratamiento o diagnóstico de enfermedades, o
destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o
implantados en el cuerpo humano.
 Los productos cosméticos no podrán declarar
indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su
definición.
.
Artículo 4.- Ultimo párrafo: En tanto las Autoridades
Nacionales Competentes no se pronuncien al amparo del
artículo 5 de la presente Decisión, los Países Miembros
utilizarán el listado menos restrictivo.
Artículo 5. - Establece el procedimiento y tiempo cuando

las autoridades nacionales requieran restringir o prohibir
algún ingrediente.
Se realizara mediante solicitud a la secretaria general de la
comunidad andina con el debido sustento técnico de
organismos de referencia o pruebas científicas que
evidencien que el mismo afecta o puede afectar la salud, la
secretaria remitirá esta información a las autoridades
sanitarias y en un plazo de 120 días hábiles se deben de
pronunciar y en un plazo de 60 días la secretaria emitirá la
correspondiente solución
CAPITULO III
De la notificación sanitaria obligatoria
Articulo 6°
Los productos cosméticos fabricados en la subregión, para
su comercialización exclusiva en terceros países, no se
requiere la obtención de la NSO
Artículo 7.- El titular de la NSO es la persona natural o
jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita el
reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional
Competente, quien debe tener domicilio legal en el País
Miembro de notificación o reconocimiento.
Artículo 9°.-
1. INFORMACIÓN GENERAL
c) Cuando corresponda, el nombre o razón social y dirección
del envasador y acondicionador;
d) Nombre del producto, su denominación genérica que
permita su identificación; y cuando corresponda, el nombre
del grupo cosmético y la marca o marcas del producto.
Estos deben ser acordes a la función y características del
producto y no inducir a engaño o confusión con otra clase
de productos;
e) Presentación comercial;
g) Nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico);
Eliminación de carta de autorización de comercialización
por el fabricante
2. INFORMACIÓN TÉCNICA
i) En caso de contener sustancias en forma de
nanomateriales, se informará a la Autoridad Nacional
Competente la denominación química y el tamaño de
partícula del nanomaterial.
m) Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre
otros, que justifiquen las bondades, proclamas y
efectos de carácter cosmético atribuibles al producto
terminado, cuya no veracidad pueda representar un
problema para la salud. En dichos estudios no se
podrán atribuir efectos terapéuticos
p) Material del envase primario y secundario cuando
corresponda;
q) Descripción del sistema de codificación de lotes de
producción.
ELIMINACIÓN DEL CLV
Artículo 11.- En los casos en que se presente más de un
interesado en importar y comercializar un producto cosmético
que cuente con código de NSO, el interesado debe notificar
a la Autoridad Nacional Competente el producto bajo el
mismo código de NSO.
Mediante solicitud declaración jurada consignando:
a) Nombre de producto;
b) Código de NSO al cual solicita acogerse;
c)Nombre o razón social y dirección del interesado que
solicita acogerse al código de NSO;
d) Nombre o razón social, dirección y país del
fabricante en la
respectiva NSO vigente;
e)Comprobante de pago de la tasa establecida en el País
Miembro; y
f) La Autorización del fabricante,
CAPÍTULO IV
DEL RECONOCIMIENTO DE LA NSO
Artículo 19.-
 Para fines de reconocimiento de la NSO deberá presentar
copia certificada o el documento electrónico que contiene
el código de identificación de la NSO, acompañada de
una copia de los documentos que contienen la
información exigida en el artículo 9 presentado para la
obtención de la NSO del primer País Miembro.
CAPÍTULO V
DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Artículo 20.- Sin perjuicio de lo señalado en los capítulos

anteriores, los productos cosméticos podrán
sólo comercializarsesi elprimario o o
envase
empaque cumplen con los secundario de requisitos
etiquetado
establecidos en el Reglamento Técnico Andino
correspondiente.
CAPÍTULO VI
De la circulación de muestras sin valor comercial de
producto sin código de NSO
Artículo 23.-
Solicitud, acompañada de los siguientes requisitos:
a) Nombre o razón social del solicitante,
b)Descripción del producto: nombre del producto, nombre del
fabricante, contenido nominal, forma de la presentación, país de
origen,
c) Uso,
d) Cantidad,
e) Número de lote,
f)Fines en los que van a utilizarse, indicando el objeto y
metodología del estudio de mercado o de investigación y
desarrollo, lugar y fecha de realización del estudio, los
mismos que deben ser congruentes con la actividad
registrada por el solicitante, y
g) Pago
CAPÍTULO VII
Artículo 29.
…… Cuando el titular de la NSO no cuente con el método de
ensayo que demuestre el cumplimiento de la información
técnica del producto cosmético establecida en el artículo 9 de
esta Decisión, la Autoridad Nacional Competente podrá
realizar o subcontratar los análisis de acuerdo con los
métodos que disponga, cuyo resultado se constituirá como
plena prueba.
SUB-CAPITULO VII-I DE LAS ACCIONES DE CONTROL
SANITARIO
Artículo 32.-
EI control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos
se llevará a cabo mediante la verificación documentaria o
en los establecimientos destinados a elaborar, acondicionar,
almacenar, importar, distribuir y comercializar productos
cosméticos, del cumplimiento de la información presentada
ante la Autoridad Nacional Competente
SUB-CAPITULO VII-II De las medidas de seguridad
sanitarias
Artículo 39.- Cuando corresponda, la Autoridad Nacional
Competente podrá aplicar las siguientes medidas de
seguridad sanitarias:
a)Inmovilización del producto y, de ser el caso, de los
materiales, insumos o artículos que forman parte del
mismo, así como de sus equipos de producción;
b)Suspensión temporal de actividades de fabricación,
almacenamiento, acondicionamiento, distribución o
comercialización, ya sea en forma parcial o total;
c) Decomiso del producto y, de ser el caso, de los
mismo;
d)Destrucción del producto y, de ser el caso, de los
mismo;
e) Cierre temporal del establecimiento; y
f)Suspensión de la NSO, de conformidad con el artículo
Artículo 42. La Autoridad Nacional Competente podrá
suspender el código de la NSO en alguno de los siguientes
casos:
a) Cuando el producto no corresponde a un producto
cosmético de acuerdo a la definición
b) Cuando el ingrediente no se encuentre en los listados
del artículo 4 de la presente Decisión
c) Cuando el ingrediente se encuentre prohibido según los
listados del artículo 4 y la normativa comunitaria
emitida en virtud del artículo 5 de la presente Decisión;
d) Cuando el ingrediente restringido se encuentra por
encima de las concentraciones permitidas en los listados
del artículo 4 y la normativa comunitaria emitida en virtud
del artículo 5 de la presente Decisión;
e) Cuando el establecimiento de producción declarado
no cuente con la autorización sanitaria de
funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de
funcionamiento;
f)Incumplimiento de los requisitos de etiquetado
establecidos en el Reglamento Técnico Andino
correspondiente;
g)Incumplimiento a lo ordenado en los literales k) o l) del
artículo 9 de la presente Decisión, siempre que guarden
proporcionalidad con el nivel de riesgo sanitario;
h)Si se comprueba que el establecimiento ha cesado
actividades en la ubicación notificada ante la Autoridad
Nacional Competente; y
i) Incumplimiento del artículo 12 de la presente Decisión,
sobre grupos cosméticos.
La medida de suspensión podrá ser adoptada como
consecuencia de una revisión documental o de una acción
de control ejercida por la Autoridad Nacional
competente.
CAPITULO VIII
De la publicidad y promoción sanitaria de los productos
cosméticos
Artículo 48.-
Las Autoridades Nacionales Competentes verificarán
en sus
acciones de control y vigilancia que la publicidad
en promoción de los productos y No se
cosméticos
características, propiedades o acciones que atribuyan
no posean, o que
excedan de las funciones cosméticas. No indiquen
propiedades curativas, terapéuticas o afirmaciones en salud
que induzcan a error o confusión al consumidor con otra
categoría de productos, en concordancia con los artículos 3,
9 y 20 de la presente Decisión.
Artículo 49.- El incumplimiento de las disposiciones
establecidas en el artículo anterior, derivarán en la aplicación
de medidas de seguridad sanitaria y las sanciones, según la
legislación interna de cada País Miembro.
CAPÍTULO IX
De las Buenas Prácticas de Manufactura y
Almacenamiento De Productos Cosméticos
Artículo 52.- Los titulares de la NSO de los productos
cosméticos que sean elaborados fuera de la Subregión
Andina deben asegurar el cumplimiento de las BPM en su
fabricación.
DISPOSICIONES FINALES
Sexta.- Facultar a los Países Miembros que así lo
consideren, a no requerir el Certificado de Libre Venta del
producto o una autorización similar expedida por la Autoridad
Competente del país de origen.
ANEXO 1
LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
a) Cosméticos para niños.
b) Cosméticos para el área de los ojos.
c) Cosméticos para la piel.
d) Cosméticos para los labios.
e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal (incluye
también a los paños húmedos, y geles antibacteriales*).
f) Desodorantes y antitranspirantes.
g) Cosméticos capilares.
h) Cosméticos para las uñas.
i) Cosméticos de perfumería.
j) Productos para higiene bucal y dental.
k) Productos par
a y después del afeitado.
l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores.
m) Depilatorios.
n) Productos para aclarar la piel.
o)Productos repelentes de insectos que van sobre la
piel.
p) Otros que determine la Secretaría General de la Comunidad….

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Q.F. Diana Medina

 Los avances e innovaciones continuas en la industria

Objeto, ámbito de aplicación

Sub Capítulo Sub Capítulo

De las Acciones de De las Medidas de

Sub Capítulo Sub Capítulo

De las Infracciones De la Transparencia

De las Buenas Prácticas de

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO):

Articulo 3°.- Se incluyeron dos nuevos párrafos

Artículo 5. - Establece el procedimiento y tiempo cuando

Artículo 20.- Sin perjuicio de lo señalado en los capítulos

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