Formación de Inspectores
Formación de Inspectores
Formación de Inspectores
• Responsabilidades.
• Capacitación y Calificación.
• Descripciones de Puesto.
• Evaluación de proveedores.
• Contar con los equipos e instrumentos
calibrados.
• Realizar los análisis de acuerdo a las Buenas
Prácticas de Laboratorio(GLP´s).
Personal
Organigrama
• Identificación
• Descripción Genérica
• Descripción Específica
Personal
Descripción de Funciones
Retroalimentación
Evaluación de Resultados
Personal
Capacitación y Calificación
Capacitación.
Documentación Supervisión
Capacitación
Equilibrio = Calidad
Personal
Capacitación y Calificación
Cubrir la Capacitación:
• Capacitación de Inducción.
• Capacitación en el Trabajo.
• Capacitación Contínua.
Personal
Capacitación y Calificación
Documentación:
• Escolaridad
• Experiencia
• Entrenamiento:
• Funciones Asignadas
• Políticas y Procedimientos
• GMP´s
• Documentación
Monitoreo del Sistema de Calidad
• Inspección, Muestreo y
Control en Proceso.
• Control de Quejas.
• Museo de Retención.
• Herramientas del Monitoreo.
Área de Proceso:
Área de Proceso:
• Los Procedimientos de
Operación de muestreo, indicará
las instrucciones y precauciones
necesarias a seguir
Inspección y Muestreo
Área de Proceso:
• Se establecerán y seguirán procedimientos escritos
que describan los controles en proceso y análisis que
se realizarán. Por ejemplo, para una tableta:
• Variación de Peso
• Espesor
• Dureza
• Diámetro
• Tiempo de desintegración, etc.
Inspección y Muestreo
Área de Proceso:
Área de Proceso:
Área de Materiales:
• Existirá un Procedimiento de Operación que
describa con detalle:
• Muestreo
• Inspección y/o Análisis
Inspección y Muestreo
• Los materiales de envase y empaque,
se evalúan en base a:
• Planes de Muestreo
• Clasificación de Defectos
• Dibujos
• Marbetes Autorizados
Inspección y Muestreo
Área de Materiales:
• Se aprobarán y autorizarán para su
uso, todo material de envase y
empaque que cumpla con las
especificaciones escritas.
Área de Acondicionamiento:
• Se recomienda realizar
inspecciones períodicas a la
línea de acondicionamiento:
Inicio, Medio y Final del
Proceso.
Inspección y Muestreo
Área de Acondicionamiento:
Los puntos a verificar en la inspección son:
Área de Acondicionamiento:
Los puntos a verificar en la inspección son:
Área de Acondicionamiento:
Área de Acondicionamiento:
Tiempo de Retención
Ingrediente Activo
Producto Terminado
Producto Terminado
Producto Terminado
Tiempo de Retención
Producto Terminado
Tiempo de Retención
Producto Terminado
Requerimientos GMP´s
211.180 (e)
El propósito de la revisión anual de producto, es
determinar la necesidad de cambio en:
Requerimientos GMP´s
211.180 (e)
Requerimientos GMP´s
211.180 (e)
Expectativas de la FDA
Expectativas de la FDA
El reporte de Revisión Anual de Producto,
deberá proveer un resumen de todos los lotes
que tuvieron alguna falla o que no cumplieron
con las especificaciones establecidas, así
como cualquier otro factor crítico.
Revisión Anual de Calidad
FDA-483
FDA-483
• Responsabilidades.
• Presentación de los datos.
• Revisión/Reporte.
• Acceso FDA.
Revisión Anual de Calidad
Responsabilidades
“Aseguramiento de Calidad es el responsable de
realizar la Revisión Anual de cada uno de los
productos manufacturados, así como de mantener
actualizados los SOP correspondientes.
Recolectar y arreglar los datos de tal forma que simplifique la revisión: i.e.
•Formato de tabulador.
• Min, Max, RSD, etc;.
• Análisis de tendencias computarizadas.
• Tratamiento estadístico de los datos.
Revisión Anual de Calidad
Revisión/Reporte
* Preferentemente
Revisión Anual de Calidad
Revisión/Reporte
Acceso FDA
• Los Reportes de Revisión Anual de Producto son
frecuentemente requeridos para su auditoría,
durante las inspecciones.
FDA-483
Elementos de Revisión
• Resumen.
• Lotes revisados.
• Datos Analíticos.
• Datos de Estabilidad.
• Reportes de Quejas.
• Rechazos, Reprocesados, Desviaciones e
Investigaciones de Falla.
Revisión Anual de Calidad
Elementos de Revisión
• Controles de Cambio.
• Parámetros Críticos de Proceso.
• Devoluciones.
• Producto Recuperado.
• Expedientes de Manufactura.
• Muestras de Retención.
• Conclusiones y Recomendaciones.
• Revisión y Aprobación.
Elementos de Revisión
Resumen
Lotes Revisados
Lotes Revisados
Datos Analíticos
Datos Analíticos
Datos de Estabilidad
Datos de Estabilidad
• Condiciones actuales de
almacenamiento.
• Estudios de Estabilidad Acelerada.
Elementos de Revisión
Reportes de Queja
Reportes de Queja
• Reportar en el formato.
• Completar.
• Corregir.
• Conclusiones.
• Firmas y fechas.
Clasificación de Incidentes de
Calidad
No Conformidades
• Definiciones y Clasificación.
• Desviaciones.
• Investigaciones de Falla.
• Resultados Fuera de Especificación.
• Observaciones de Auditorías.
• Proceso de Investigación.
Contenido
• Análisis de la Información.
• Comités de Trabajo.
• Reprocesos.
• Retrabajo.
• Reporte de Resultados.
• Normatividad.
Contenido
• Acciones y Recomendaciones.
• Casos Prácticos.
• Conclusiones.
Objetivo...
No Conformidad. No
cumplimiento de requisitos
previamente especificados:
• Desviación.
• Investigaciones de Falla.
• Resultado fuera de
• Especificación.
• Observación de Auditoría.
Definiciones y Clasificación
Observaciones de Auditorías:
Desviaciones u Oportunidades de Mejora
detectadas durante una Auditoría Interna o
Externa y que lleva a la implementaciones
de las acciones correctivas y preventivas
necesarias para su correción.
Desviaciones
Normatividad. NOM-059-SSA.
Normatividad. 21CFR211.100
• Reproceso.
• Aprobación con desviación.
• Reclasificación.
• Rechazo.
Desviaciones
Desviación Impacto
GMP
Crítica Alta
Mayor Media
Menor Baja
Manejo de Desviaciones
Documentar....
Condiciones:
• Se reporta un incidente.
• Instrucciones.
• Métodos y Procedimientos.
• Especificaciones.
• Obligaciones legales.
Reporte de Desviación
Errores Mayores:
Otras condiciones:
• Errores o Accidentes.
Reporte de Investigación de Fallas
1) Encabezado.
2) Cuerpo.
3) Pie de Página.
Estructura del Reporte de Desviación
1) Encabezado:
• Fecha de Elaboración.
• Clave.
• Número de Páginas.
Estructura del Reporte de Desviación
2) Cuerpo:
• Descripción de la Desviación.
• Aspecto al que se está afectando con
la desviación.
• Indicar la Causa de la Desviación.
• Indicar si se requiere un Reporte de
Investigación de Fallas.
• Acciones Correctivas y Preventivas.
• Conclusiones.
• Seguimiento y Cierre.
Estructura del Reporte de Desviación
3) Pié de Página:
FDA 483:
FDA 483:
FDA 483:
• Definir el problema.
• Identificar las causas probables.
• Investigar cada una de las causas probables.
• Analizar la información e identificar la causa
sospechosa.
• Determinar la extensión del problema.
Investigación de Fallas
Recomendaciones para Elaborar el Reporte:
• Materias Primas.
• Problemas en las Operaciones de Proceso.
• Instrumentos y Equipos involucrados.
• Condiciones ambientales adversas.
• Instalaciones de Soporte.
• Personal.
• Técnicas de Análisis.
Investigación de Fallas
Analizar la Información:
FDA-483
FDA-483:
Documentación:
• Calidad.
• Aspectos Regulatorios.
• Aspectos de Cumplimiento.
Investigación de Fallas
Recomendaciones para su Dictaminación.
Aspectos de Calidad:
• Violaciones a cGMP’s.
• Desviaciones a Guías FDA.
• Desviaciones a las Prácticas en la Industria.
Investigación de Fallas
Estructura de un Reporte de Investigación
de Falla:
1) Encabezado.
2) Cuerpo.
3) Pié de Página.
Investigación de Fallas
Encabezado:
• Describir de la No Conformidad.
• Descrbir de las Causas Probables.
• Plan de la Investigación.
• Reportar los resultados de la
Investigación.
• Enumere las acciones correctivas y
preventivas.
Investigación de Fallas
Cuerpo del Documento:
• Conclusiones.
• Firma de la Persona que emite, revisa
y aprueba.
Investigación de Fallas
Pié de Página:
NOM-059-SSA
Es responsabilidad del Departamento de
Garantía de Calidad el efectuar los análisis
físicos, químicos y biológicos a materias
primas, material de envase y empaque,
producto en proceso y terminado; a fin de
verificar que cumplan con las especificaciones
establecidas y autorizar o no su utilización.
Aspectos Regulatorios.
ISO 9000
Establecer y mantener al día procedimientos
documentados para la inspección y ensayo,
con el objeto de verificar que se cumplan los
requisitos especificados del producto.
Aspectos Regulatorios.
ISO 9000
No se debe autorizar la salida de ningún
producto, hasta que se hayan realizado
satisfactoriamente todas las acciones
especificadas en los procedimientos
documentados y hasta que la documentación y
datos derivados de estás acciones estén
disponibles y sean autorizados.
Aspectos Regulatorios.
ISO 9000
• Los registros de inspección y prueba, deben
mostrar claramente si el producto a
superado o no las inspecciones de acuerdo a
los criterios de aceptación definidos.
FDA
• Un resultado fuera de especificación, es
aquel que no se encuentra dentro de los
límites preestablecidos.
Preguntas:
• Error de Laboratorio.
• Error del Operador.
• Error relacionado al proceso o error de
manufactura.
Manejo de Resultados fuera de
Especificación (OOS)
Errores de Laboratorio
Si el “OOS” se confirma:
Resultado fuera
de Especificación Reanálisis y
Resultado fuera
Se informa al
Responsable de Especificación
Se realiza la
investigación del
Laboratorio
Reanálisis Limitado
Reporte Resultados
Analíticos
(continuación..)
Investigacion Investigacion
Inconclusa Inconclusa
(Un OOS) (Multiples OOS)
Reanálisis:
Reanálisis:
Reanálisis:
Reanálisis:
Reanálisis:
Reanálisis:
Reanálisis:
Reanálisis:
Reanálisis:
Reanálisis:
FDA-483
FDA-483
FDA-483
Remuestreo:
Remuestreo:
Remuestreo:
Remuestreo:
Promediar:
Promediar:
Ensayo 1 89.0%
Ensayo 2 92.0%
Producto fuera de
Ensayo 3 89.0%
Especificación
Manejo de Resultados fuera de
Especificación (OOS)
Promediar SI….:
Promediar NO….:
FDA-483
• Documentación.
Manejo de Resultados fuera de
Especificación (OOS)
Expectativas FDA
• Documentación.
• Investigación.
• Todos los datos crudos.
• Investigación Inicial/ Intervención del Analista.
• Resultados.
• Conclusiones.
• Acciones Correctivas, registros de capacitación.
• Acciones Preventivas.
Manejo de Resultados fuera de
Especificación (OOS)
Investigación de Falla
Investigación de Falla
FDA 483:
FDA 483:
FDA 483:
• Se documenta lo sucedido.
Manejo de Resultados fuera de
Especificación (OOS)
Responsabilidades de QA:
Responsabilidades de la Compañía:
FDA 483:
Areas a cubrir:
• Reportes analíticos.
• Integridad de la muestra.
• Métodos de análisis.
• Instrumentos y equipos de laboratorio.
• Sustancias químicas y reactivos.
Manejo de Resultados fuera de
Especificación (OOS)
Areas a cubrir:
• Estándares de referencia.
• Sistemas de cómputo.
• Entrenamiento de los analistas.
• Interferencia ambiental.
• Datos históricos.
Manejo de Resultados fuera de
Especificación (OOS)
Reportes Analíticos
Integridad de los datos crudos:
Reportes Analíticos
Conformidad con el método aprobado:
Integridad de la Muestra
Integridad de la Muestra
Integridad de la Muestra
Aspecto de la Muestra:
Integridad de la Muestra
Preparación física de la Muestra:
Integridad de la Muestra
Pesos de la muestra:
Integridad de la Muestra
Preparación de la Solución Muestra:
Verifique,
Integridad de la Muestra
Material de vidrio y utensilios:
Integridad de la Muestra
Contaminación Cruzada:
Métodos de Análisis
Método Analítico correcto:
Métodos de Análisis
Procedimientos Analíticos alternos:
Métodos de Análisis
Métodos Analíticos nuevos:
Métodos de Análisis
Sensibilidad y Robustez del Método:
Estándares de Referencia
Aspecto del Estándar:
Estándares de Referencia
Identificación:
Estándares de Referencia
Integridad del Estándar:
Estándares de Referencia
Integridad del Estándar:
Estándares de Referencia
Almacenamiento de Estándares:
Estándares de Referencia
Cambios en los Estándares:
Sistemas de Cómputo
Revisión de Problemas en Computadoras:
Sistemas de Cómputo
Precisión, Exactitud e Integridad de la
Computadora:
Sistemas de Cómputo
Condiciones ambientales durante la
operación del equipo:
• Vibraciones excesivas.
• Problemas eléctricos ( variaciones de voltaje).
• Interferencias eléctricas potenciales (conexión
en la misma línea de corriente con un equipo
motorizado simultáneamente).
Manejo de Resultados fuera de
Especificación (OOS)
Interferencia Ambiental
• Determinar si hubo condiciones ambientales
adversas durante el análisis de la muestra
sospechosa:
Datos Históricos
Datos Generales:
• Título.
• Nombre y Logotipo de la Empresa.
• Clave. Ejemplo. RFE-CL-022/2002.
• Fecha de Elaboración.
• Páginación.
Formato Control “OOS”
Investigación:
Acciones:
• Acciones Correctivas.
• Acciones Preventivas.
• Conclusiones.
• Seguimiento.
• Cierre.
Auditorías de Calidad
Es un Examen sistemático e
independiente para determinar si las
actividades de calidad y sus resultados
cumplen con las disposiciones
preestablecidas, y si estas son
implementadas efizcamente y son
adecuadas para alcanzar los objetivos.
Auditorías de Calidad
Normatividad 21CFR211.
Normatividad 21CFR211.
Normatividad 21CFR211.
• Organigrama.
• Catálogo de Firmas.
• Capacitación del Personal.
• Procedimientos Normalizados de Operación.
• Instructivos de Trabajo.
• No Conformidades.
• Controles de Cambio.
• Programa de Calibración/Calificación.
Auditorías de Calidad
Dictaminación
Se establece Fecha y
Horario para la Auditoría
Reporte Formal
El Auditor prepara un (10 días hábiles)
Listado de Verificación
Acciones Correctivas y
Preventivas
(10 días hábiles)
Seguimiento y Cierre
Auditorías de Calidad
Auditoría:
Seguir listado de
Verificación.
Llevarla a cabo en el
lugar de trabajo.
Obtener evidencias.
Todas las preguntas
deben tener
respuesta.
Auditorías de Calidad
Escala Dictamen Interpretación
Intervalo % Nivel
90.51-100.00 Excelente
75.00-90.50 Bueno
60.51-74.90 Regular
Desarrollo de la Auditoría:
Recepción y Explicación
de la Política de Entrada
Bienvenida y Presentación
de la Empresa
Revisión de la
Documentación.
Cierre
Registro de
No Conformidades
• Requerimientos Regulatorios.
• Requerimientos de Cumplimiento.
• Consideraciones de Calidad.
Reprocesos y Retrabajos
• Estabilidad de Anaquel.
• Datos históricos.
Reprocesos y Retrabajos
Consideraciones Importantes:
• Responsabilidad de Aprobación.
• Requerimientos de Documentación.
Liberación de
Producto
• Requerimientos del
Expediente de Manufactura
de acuerdo con cGMP´s.
• Recomendaciones para la
Revisión Técnica del
Expediente.
Requerimientos del
Expediente de Manufactura
FDA-483
FDA-483
En el Procedimiento de Manufactura, no se
establecen límites de alerta y acción
durante el proceso de compresión.
Requerimientos del Expediente
de Manufactura
FDA-483
FDA-483
Registros de Análisis:
Registros de Análisis:
Warning Letter
Cualquier discrepancia no
explicada
Recomendaciones:
• Apariencia.
• La primera impresión es importante.
• Documentar la revisión y aprobación del
Expediente de Fabricación.
• Listados de Verificación.
• Sobres.
Revisión Técnica del
Expediente
Recomendaciones:
Recomendaciones:
• Localización accesible.
Revisión Técnica del
Expediente
FDA-483:
1) Introducción.
3) Inspección de Calidad.
a. Importancia del Proceso de Inspección.
b. Responsabilidades.
c. Inspección por Atributos.
d. Inspección por Variables.
e. Inspección al 100%.
4) Muestreo de Aceptación.
a. Importancia.
b. ¿Por qué realizar un Muestreo?.
c. Tablas de Muestreo.
Contenido
e. Nivel de Inspección.
i. Normal.
ii. Riguroso.
iii. Reducido.
iv. Niveles Especiales.
f. AQL’s (Nivel de Calidad Aceptable).
7) Conclusiones Finales.
Definiciones
Número de Defectivos
Se denomina “c”.
Definiciones
Número de Rechazo
Inspección al 100%
Inspección de Calidad
Atributos Variables
Inspección de Calidad
Inspección por Atributos
Recepción de
Materiales
ETAPAS Durante la
Quejas
CRITICAS
Fabricación
Producto
Terminado
Muestreo de Aceptación
Ev
MI
alu
L-S
ac
TD
ión
Decisión y
-10
Medidas
5E
Comprender la
situación
Liberación del
Producto
Tablas ANSI/ASQC Z1.4-1993
Ventajas
Ventajas
2 Mayor Media
3 Menor Baja
Defecto Crítico
Falta de Prospecto.
• Producción Diaria.
• Lote de Producción.
• Mercancía Recibida.
Muestra
• SIMPLE
• DOBLE
• MULTIPLE
Muestreo
Muestreo Simple
Muestreo Simple
i < c = Aprobación
i > Rc = Rechazo
Muestreo
Muestreo Simple
i>c=
Rechazo
Muestreo
Muestreo Doble
?
Muestreo
Muestreo Doble
Unidades “N”
Muestra al Azar
“n”
Análisis
i<c
Aprobar
i>c
Rechazar
Muestreo
n= Es el número de artículos en la
muestra al azar sacada del lote.
C= Es el número de aceptación.
Nivel de Inspección
S1
Niveles Especiales Adicionales S2
S3
S4
Nivel de Inspección
Crítico 0.01%
Mayor 1.5%
Menor 4.0%
A.Q.L.
Ejemplos
Inicio
Normal a Estricto:
Estricto a Normal :
Normal a Reducido :
Reducido a Normal :
Se rechaza un lote.
Aceptación condicional de un lote.
La inspección comienza a ser irregular.
Otras condiciones que aconsejen que pueda
instituirse la Inspección Normal.