ISO 9001:2015 – Avances y

Cambios.
Ing. Gustavo Montesinos
 QUE SON LAS ISO?

La Organización Internacional de Normalización es

una organización para la creación de estándares
internacionales compuesta por diversas
organizaciones nacionales de normalización.
Fundada el 23 de febrero de 1947, la organización
promueve el uso de estándares privativos,
industriales y comerciales a nivel mundial. 

Las normas ISO son un conjunto de estándares con

reconocimiento internacional que fueron creados con
el objetivo de ayudar a las empresas a establecer
unos niveles de homogeneidad en relación con la
gestión, prestación de servicios y desarrollo de
productos en la industria.
 Contenido

Proceso de Elaboración Norma

ISO

10 Clausulas de las Normas ISO

Requisitos de la Norma ISO

9001:2015
 • 1.-ALCANCE
• 2.-REFERENCIAS NORMATIVAS
10 • 3.-TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Clausulas • 4.-CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
• 5.-LIDERAZGO
de las
• 6.-PLANIFICACIÓN
Normas • 7.-APOYO
ISO de • 8.-OPERACIÓN
Gestion • 9.-EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
• 10.-MEJORA
 DIFERENCIAS DE TERMINOLOGÍA

EN ISO 9001:2008 EN ISO 9001:2015 COMENTARIOS

PRODUCTOS PRODUCTOS Y SERVICIOS SE PRETENDE DIFERENCIAR

ENTRE PRODUCTOS Y SERVICIOS
EXCLUSIONES NO SE USA SE DEBE REVISAR LA
APLICABILIDAD DE LOS
REQUISITOS
SE REEMPLAZA LA EXPRESIÓN DE
DOCUMENTOS Y REGISTROS INFORMACIÓN DOCUMENTADA
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS Y REGISTROS

AMBIENTE DE TRABAJO AMBIENTE PARA LA

REQUERIMIENTOS DEL PROCESO
OPERACIÓN DE LOS PROCESOS
EN RELACIÓN AL AMBIENTE

PRODUCTOS Y SERVICIOS
COMPRAS PROVISIÓN EXTERNA, MEDIANTE
SUMINISTRADOS
LA COMPRA A UN PROVEEDOR
EXTERNAMENTE

PROVEEDOR PUEDE HABER PROVEEDORES

PROVEEDOR EXTERNO
INTERNOS O EXTERNOS
INFORMACIÓN DOCUMENTADA

• Los procedimientos documentados y registros

han sido reemplazados por la información
documentada
• Cuando la norma anterior hace referencia a
procedimientos documentados, la actual
menciona como mantener la información
documentada.
• Cuando la norma anterior hace referencia a
registros, ahora se expresa como
conservar información documentada.
 ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO

 En la nueva versión de la norma se requiere que la

organización entienda en su contexto y determine los
riesgos y oportunidades que necesitan tratarse

 El concepto de acción preventiva se expresa mediante un

enfoque basado en riegos para formular requisitos del SGC

 Aunque los riesgos y oportunidades tienen que

determinarse y tratarse, no hay ningún requisito para la
gestión formal de riesgos ni un proceso documentado
de la gestión del riesgo.
 DEFINICIÓN DE RIESGO (ISO 9001:2015)

Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o

negativo.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de una deficiencia
de información relacionado a la comprensión o conocimiento de
un evento, sus consecuencias o su probabilidad.
Nota 3: Con frecuencia el riesgo es caracterizado en relación a eventos
potenciales y a consecuencias potenciales o la combinación de
ambos.
Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento y la
probabilidad que ocurra.
Nota 5: El término riesgo algunas veces se utiliza sólo cuando existe
una posibilidad de consecuencias negativas.
 FUENTES DE RIESGO (ISO 31000)

• Competencia • Tecnología
• Socio • Suministro
Culturales
Personal Proceso
Liderazgo Producto
Estrategi Servicio
a

Datos / Desempe
Informaci ño del
ón negocio
• Económico • Política
• Legales • Ambientales
• Comunidad
 MATRIZ DE EVALUACION DE RIESGOS

PROCESO:
IMPACTO (1-10) - Severidad
SUBTOT RESULTAD
AL PROBABILIDA O
ACTIVIDAD RIESGO Operacion (Impacto D (IMPACTO
Calidad Tiempo Financiero al ) (1 a 100%) * PROB.)

No realizar intercambio de
A. Relevo de informacion con el relevo
Turno A1 7 7 7 8 29 0.5 14.5
de un hecho importante

B. Verificar
operatividad B1 8 8 8 9 33 0.3 9.9
Reporte meteorológico
de equipos incompleto

No trasmitir info MET por

C1 equipo AMHS 5 7 4 8 24 0.1 2.4
establecido

Estimación defectuosa de
C2 visibilidad y nubosidad 9 7 9 9 34 0.3 10.2

C. Realizar la
observación C3 Equipos no calibrados 9 3 9 9 30 0.4 12
meteorológica

personal con capacitacion

C4 defectuosa 7 3 7 8 25 0.3 7.5

Personal sin perfil para el

C5 puesto 7 4 7 8 26 0.4 10.4
 VALORACIÓN (del mayor al menor)
RIESGO RESULTADO NIVEL

No realizar intercambio de informacion con el relevo de un hecho

importante 14.5

No se esta atento a los cambios 13.6

2

Equipos no calibrados 12
3
ALTO
Personal sin perfil para el puesto 10.4
4

Estimación defectuosa de visibilidad y nubosidad 10.2

5

Reporte meteorologico incompleto 9.9

6

Difundir informe MET con error/No se recibe informe MET en

CCAM 8.4
7

No se cuente con energia electrica 7.8

8 MODERADO

personal con capacitacion defectuosa 7.5

9

No trasmitir info MET por equipo AMHS establecido 2.4 BAJO

10
 ISO 9001:2015
4. Contexto de la Organización
• 4.4 El sistema de gestión de la calidad y sus procesos
determinar:
• los elementos de entrada y salida de los procesos
• Su secuencia e interacción
• Los recursos necesarios
• La asignación de responsabilidades y autoridad
• Los riesgos a la conformidad de los Productos y Servicios y
la satisfacción del cliente si se entregan salidas no
deseadas o si es ineficaz la interacción de procesos
• Los métodos para seguimiento y medición
• Oportunidades de mejora de los procesos y del SGC
 ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
• 5.1 Liderazgo y compromiso:
• 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el SGC
• 5.1.2 Enfoque al cliente
• a) Determinar si se cumplen los requisitos del cliente..
• b) Determinar si se tratan los riesgos y oportunidades
que puedan afectar la conformidad
• c) Se mantiene la atención para aumentar la satisfacción
del cliente
• 5.2 Política de Calidad
• 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
Requisitos de ISO 9001:2015
• No hay cambio de fondo en el papel de la Alta
Dirección, vale la pena notar:
• El requisito de promover el enfoque al
proceso
• Las políticas y los objetivos enlazados a la
estrategia corporativa
• El requisito de asegurar que se atienden los
riesgos.
• Tiene responsabilidad de la eficacia del sistema
de gestión de la calidad
• Ya no se menciona explícitamente un
Representante de la Dirección, porque la
responsabilidad es de todos lo jefes.
6 Planificación del SGC
• 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades,
Determinar los riesgos y oportunidades a fin de:
• a) Asegurar que el SGC pueda lograr los resultados.
• b) Prevenir o reducir los efectos indeseados
• c) Lograr la mejora continua y acciones para tratar estos
riesgos y oportunidades
• 6.2 Objetivos de Calidad y planificación para
lograrlos
• 6.3 Planificación de los cambios: Planificar,
disponibilidad de recursos y asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridad
7
SOPORTE
• 7.1 Recursos : Personas, infraestructura,
medio ambiente, Recursos de seguimiento y
medición (calibración de instrumentos);
Conocimientos organizativos(propiedad
intelectual, lecciones aprendidas: fracasos o
éxitos.
• 7.2 Competencia: Asegurar la competencia del
personal basado en la educación, formación y
experiencia adecuadas.
• 7.3 Toma de conciencia de : La Política de la
calidad, los Objetivos , contribución a la eficacia
del SGC e implicancias de no cumplir con los
requisitos del SGC.
• 7.4 Comunicación
• 7.5 Información documentada: Control
de Documentos y Control de los registros.
8 OPERACIÓN

• 8.5 Producción y prestación del servicio

• Control de la producción y de la prestación
del servicio
• Identificación y trazabilidad
• Propiedad perteneciente a los cliente y
proveedores externos.
• Preservación de los elementos de salida del
proceso
• Actividades posterior a la entrega (riesgos
asociados con los productos y servicios,
retroalimentación del cliente y requisitos legales y
reglamentarios)
• Control de cambios.
8 OPERACIÓN

• 8.7 Control de los elementos de salida del

proceso, los productos y los servicios no
conformes
• Asegurar que los elementos de salida del proceso,
los productos o servicios que no sean conformes
con los requisitos se identifican y se controlan
para prevenir el uso entrega no intencional
• Se aplica también a producto o servicios no
conformes detectados después de la entrega de
los productos o durante la provisión del servicio.
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación,

entre otros Evaluar el desempeño de los proveedores
externos, demostrar que lo planificado se ha
implementado en forma exitosa
• 9.2 Auditoría interna
• 9.3 Revisión por al dirección, debe considerarse:
• Estados de acciones de revisiones de la dirección
previas.
• Los cambios en los problemas externos e internos
• La información sobre el desempeño de la calidad: entre
otros.., aspectos relativos a proveedores externos y
otras partes interesadas, adecuación a los recursos
• La eficacia de las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades
10
MEJORA
• 10.2 No conformidad y Acción
Correctiva, cuando se identifique una no
conformidad, la organización debe:
• Reaccionar ante la no conformidad, tomando
acciones para controlarla y corregirla; hacer frente a
las consecuencias.
• Evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar
las causas de la NC, determinar si existen no
conformidades similares o que potencialmente podría
ocurrir.
• Implementar cualquier acción necesaria
• Revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas
• Si es necesario hacer cambios en el SGC.
 RESUMEN

• El sistema de gestión de la
RECORDA

calidad de la organización,
tiene que estar diseñando
para ofrecer beneficios
tangibles a su organización,
no para facilitar el trabajo del
auditor.
R

• El tener un sistema de
gestión de la calidad es para
realizar medidas para
controlar el riesgo para el
éxito de la organización.
EJERCICIO 1
Ejercicio 2

En una auditoria de una Empresa dedicada ala

fabricacion de piezas automotriz se constata
que en lugar de evaluar el 100% de las piezas,
solamente se hace con el 50% debido a que
falta de recursos para atender toda la demanda.
¿Es esto una No conformidad? A que apartado
de la Norma ISO 9001:2015 hace refrencia?
TAREA
GRACIAS