• Adecuación para el uso (Juran).

• Conformidad con los requisitos especificados (Crosby).

• Ausencia de defectos, imperfecciones o contaminación.
• Grado de excelencia.
• Satisfacción del cliente.
• La totalidad de las características de una entidad que
influyen en su capacidad para satisfacer necesidades
establecidas e implícitas (ISO 8402:1994).
• Grado en que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos (ISO 9000:2000)
 No son Especificaciones de Calidad
de Productos.
 No son obligatorias.
 No es un programa de corta
duración.
 No es el punto final de la mejora
continua.
• Un conjunto de normas aprobadas y editadas
por primera vez en 1987 por el Comité Técnico
176 para la Gestión de la Calidad.
• Las Normas pueden ser utilizadas para :
 Establecer la Gestión de la Calidad en una
Organización.
 Satisfacer los compromisos entre la organización y
sus clientes.
 Lograr la mejora del desempeño de la organización
Organización Internacional de Normalización

• Organos nacionales de normalización de más de

140 países
• Asociado con la Comisión Electrotécnica
Internacional
• Sistema voluntario
• No Gubernamental
• Consenso Mundial
Resultado: NORMA INTERNACIONAL
 3ra. EDICION
ISO 9000

2000
2da. EDICION
ISO 9000

INFORME 1994
VISION 2000

1ra. EDICION 1992

ISO 9000

1987
CONSTITUCION
ISO/TC 176

1979
  La familia ISO 9000 actual (al momento de realizar la encuesta) consiste de
unas 20 normas
 Esta proliferación de normas fue una particular preocupación de
usuarios y clientes
 El TC 176, en correspondencia, decidió:

 Llevarlas sólo a 4 normas fundamentales

 Incluir en ellas los requisitos y aspectos fundamentales de las restantes
 Apoyar estas 4 normas con un grupo de Informes Técnicos

 ISO 9001 y ISO 9004 constituyen un “par consecuente” de normas

 La primera dirigida hacia la eficacia. La segunda hacia la eficacia +
eficiencia
 Utilización del modelo de proceso, permite que las normas sean
utilizables por organizaciones de todo tipo y tamaño, lo cual se
complementa con las posibilidades de “Reducción del Alcance” y
“Ajuste de requisitos aplicables”.
ISO 9000: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. PRINCIPIOS Y
VOCABULARIO.
REEMPLAZA A ISO 8402 GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD. VOCABULARIO E ISO 9000-1 GUÍA PARA LA SELECCIÓN Y USO

ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS.

REEMPLAZA A ISO 9001; ISO 9002; ISO 9003. MODELOS PARA EL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

ISO 9004: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA

MEJORA DEL DESEMPEÑO.
REEMPLAZA A ISO 9004-1 GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ELEMENTOS DE LOS
SISTEMAS DE LA CALIDAD. PARTE 1. DIRECTRICES

ISO 19011: LINEAMIENTOS PARA LA AUDITORÍA DE SISTEMAS DE

GESTIÓN.
REEMPLAZA A ISO 10011 Partes 1; 2 y 3 DISPOSICIONES GENERALES PARA LA
AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD
PAISES QUE HAN ADOPTADO LAS NORMAS DE LA FAMILIA
ISO 9000
Las Normas pueden ser utilizadas para :

• Orientaciones para la Gestión de la Calidad

• Satisfacer los requisitos de Contratos entre
primera y segunda parte
• Aprobación o registro de segunda parte
• Certificación o registro de tercera parte
600000
500125

500000

400000 332915

300000
167219

200000 122822

100000 44366

0
2001 2002 2003
Crecimiento Anual Certificados ISO 9001:2000
 96715

95000

75000 64120

65000
45465

38751
31823
45000 30294

23598
19975
15073 12846

0
CHINA ITALIA UK JAPON ESPAÑA EEUU ALEMANIA AUSTRALIA FRANCIA COREA
• Mejor control de la gestión y definición de responsabilidades

• Mejora de la imagen de la compañía

• Aumento de la presencia en el mercado
• Importante herramienta de mercadeo, “herramienta promocional”

• Mejor percepción de los problemas de procedimiento

• Asegura la continua aplicación del sistema

• Aumento de la eficacia y eficiencia

• Aumenta la confianza y lealtad de los clientes

• Aumento de la satisfacción del cliente

• Ayuda a captar nuevos trabajadores

 Grado en que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos.
Notas.
1) El término calidad se puede utilizar acompañado de adjetivos
tales como pobre, buena o excelente.
2) Inherente, en contraposición a asignado, significa que existe
en algo, especialmente como una característica permanente.

ISO 9000:2000
Conjunto de actividades
interrelacionadas o que
interactúan que transforman los
elementos de entrada en
elementos de salida.
Entrada A Salida A/Control B
Proceso A

Entrada B Salida B Salida C

Proceso B Proceso C
Entrada C
Resultado de un proceso

Incorpora la categorías : Hardware, Software, Materiales

procesados y Servicios
SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan

SISTEMA DE GESTIÓN: Sistema para establecer la política y los

objetivos y para lograr dichos objetivos
Nota: Un sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes Sistemas de gestión,
tales como un sistema de gestión de la calidad, un sistema de gestión financiera o un sistema de
gestión ambiental

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Sistema de Gestión para

dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad
GESTIÓN DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organización respecto a la
calidad.
Nota. La dirección y control, en lo relativo a la calidad,
incluye generalmente el establecimiento de la política de la
calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la
calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la
calidad y el mejoramiento de la calidad.
 POLÍTICA

SISTEMA DE LA CALIDAD
Planificación de la Calidad
Parte de la Gestión de la Calidad enfocada a establecer los
objetivos de calidad y especificar los procesos operativos
necesarios y los recursos relacionados para cumplir los
objetivos de la calidad.

Control de la Calidad
Parte de la Gestión de la Calidad orientada a cumplir los
requisitos de calidad

Aseguramiento de la calidad
Parte de la Gestión de la Calidad orientada a proporcionar
confianza de que se cumplirán los requisitos de calidad.

Mejoramiento de la Calidad
Parte de la Gestión de la Calidad enfocada a aumentar la
capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.
 Mejoramiento continuo del
Sistema de Gestión de la Calidad

Responsabilidad
Dirección

Gestión de los Medición, Análisis

Recursos y Mejora

Realización
(Incluyendo Producto
servicio) Servicio

Entradas Producto Salidas

Actividades que agregan valor

Flujo de información
• Organización enfocada al cliente
• Liderazgo
• Participación de las personas
• Enfoque de procesos
• Enfoque del sistema hacia la gestión
• Mejoramiento continuo
• Enfoque hacia la toma de decisiones basadas en los hechos
• Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores
Las organizaciones dependen de sus clientes, y por tanto,
deben comprender sus necesidades actuales y futuras,
cumplir los requisitos del cliente y esforzarse por exceder
sus expectativas.
Aplicar este principio conduce a la organización a:
- Estudiar y comprender las necesidades y expectativas de
los clientes
- Asegurar que los objetivos y metas de la organización están
ligados a las necesidades y expectativas de los clientes
- Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes a
toda la organización
- Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.
- Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los
resultados.
- Asegurar un equilibrio entre los clientes y otras partes
interesadas
Los líderes establecen la unidad de propósitos, la dirección y
el ambiente interno de la organización. Deben crear un
ambiente en que el personal pueda participar plenamente
para alcanzar los objetivos de la organización.
Esto incluye:
- Establecer una clara visión del futuro de la organización.
- Desarrollar el liderazgo a todos los niveles de la
organización.
- Establecer una clara responsabilidad y autoridad.
- Establecer objetivos y metas desafiantes.
- Proporcionar al personal los recursos necesarios
- Conducir y facilitar el trabajo de las personas
- Desarrollar una comunicación abierta y honesta.
- Crear confianza y eliminar temores.
- Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del
personal
El personal a todos los niveles es la esencia de la
organización, y su participación plena permite utilizar
sus capacidades en beneficio de la organización.

Aplicar el principio de la participación del personal conduce a que

las personas a:
- Comprender la importancia de su contribución en la
organización.
- Identificar las limitaciones en su trabajo.
- Aceptar su responsabilidad en los problemas y en su
solución.
- Evaluar su desempeño en función de los objetivos y metas
personales.
- Búsqueda activa para perfeccionar sus competencias,
conocimiento y experiencia.
- Compartir conocimiento y experiencias.
Los resultados deseados se alcanzan de forma más
eficiente si los recursos y las actividades relacionadas
se gestionan como un proceso.
Esto significa:

- Definir sistemáticamente las actividades necesarias para

obtener un resultado deseado.
- Establecer una clara responsabilidad para la dirección de los
procesos.
- Identificar explícitamente a los clientes internos y externos y a
los proveedores de los procesos.
- Evaluar los riesgos, consecuencias e impactos de las
actividades en los clientes, suministradores y otras partes
interesadas.
- Identificar las interfaces de las funciones claves dentro y fuera
de la organización
La identificación, comprensión y gestión de
procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a aumentar la eficiencia y eficacia de la
organización en el logro de sus objetivos
El enfoque de sistema incluye:

- Estructurar el sistema para alcanzar los objetivos de la

organización de la manera más eficaz y eficiente
- Entender la interdependencia entre los procesos del sistema.
- Entender las capacidades de la organización y definir las
limitaciones de recursos antes de pasar a la acción.
- Mejoramiento continuo del sistema a través de la medición y
evaluación.
El mejoramiento continuo del desempeño global debería
ser un objetivo permanente en la organización.

Entre las prácticas asociadas al mejoramiento continuo se

encuentran:

- Emplear un enfoque en toda la organización que conduzca al

mejoramiento continuo de su desempeño
- Lograr que el mejoramiento continuo de los productos,
procesos y sistemas se convierta en un objetivo para cada
individuo de la organización
- Aplicación continua del Ciclo PDCA (Planificar - Hacer-
Chequear- Actuar)
- Aplicación de técnicas y herramientas del proceso de
solución de problemas
- Aplicación de estrategias de Reingeniería de los procesos,
Benchmarking y otras.
A P

C D
 ORGANIZACIÓN y TIEMPO EMPLEADO
Menor

NIVEL DE
ORGANIZACIÓN
DE UNA
ACTIVIDAD
P D C A

Mayor

TIEMPO
Las decisiones objetivas se basan en el análisis
de los datos y la información.
Aplicar este principio conduce a la organización a:
- Garantizar que los datos y la información son
suficientemente confiables y precisos.
- Hacer que los datos e información sean accesibles a todos
los que los requieren.
- Analizar los datos e información empleando métodos
válidos.
- Tomar decisiones y decidir acciones basadas en el análisis
de los hechos equilibrado con la experiencia e intuición.
Las relaciones mutuamente beneficiosas entre la
organización y sus proveedores aumentan la
capacidad de ambas organizaciones para crear valor.

Aplicar este principio conduce a la organización a:

- Establecer relaciones que incorporen las ganancias a corto
plazo con las consideraciones a largo plazo.
- Compartir experiencias y recursos con los socios.
- Identificar y evaluar a los proveedores claves.
- Comunicaciones claras y abiertas.
- Compartir información y planes futuros.
- Establecer actividades de desarrollo y mejoramiento
conjunto.
- Inspirar, estimular y reconocer la mejora y los logros de los
proveedores.
• REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN (Capítulo 4)
(Manual de la Calidad, Política, Objetivos, Procedimientos ISO 9001,
Registros, los necesitados por la organización incluyendo la documentación
externa)

• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (Capítulo 5)

(Compromiso de la dirección, enfoque hacia el cliente, política,
planificación y revisión por la dirección).
• GESTIÓN DE LOS RECURSOS (Capítulo 6)
(Entrega de recursos, personal, instalaciones y ambiente de trabajo).
• REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (Capítulo 7)
(Planificación, procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo,
compras, operaciones de producción y servicio, y control de los equipos de
medición y monitoreo).
• MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (Capítulo 8)
(Planificación, medición y monitoreo, auditorías, control de producto no
conforme, análisis de los datos y mejoramiento, control de acciones
correctivas y preventivas).
Contenido:
Prólogo
0 Introducción
1 Alcance
Generalidades
Exclusiones permisibles
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos generales
Requisitos generales de la documentación
5 Responsabilidades de la Dirección
Compromiso de la dirección
Enfoque al cliente
Política de la Calidad
Planificación
Administración
Revisión por la dirección
6 Gestión de los Recursos
Provisión de recursos
Recursos humanos
Instalaciones
Entorno de trabajo
7 Realización del Producto
Planificación del proceso de realización
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y/o desarrollo
Compras (adquisiciones)
Operaciones de producción y servicio
Control de los dispositivos de medición y monitoreo
8 Medición, análisis y mejoramiento
Planificación
Medición y monitoreo
Control de las no conformidades
Análisis de los datos
Mejoramiento
Anexo A (informativo) Correspondencia ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996
Anexo B (informativo) Correspondencia ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994
Exclusiones
1. Los requisitos de los capítulos 4, 5, 6 y 8 son siempre aplicables

2. Los requisitos del capítulo 7, pueden ser excluidos, en función de los

requisitos del cliente y reglamentarios , la naturaleza del producto y de las
operaciones asociadas.

Documentación
1. Declaración documentada de la Política de la Calidad y los Objetivos de
la Calidad

2. Manual de la Calidad.

3. Seis (6) procedimientos documentados y los registros exigidos por la

norma.

4. Documentos, requeridos por la empresa para su eficaz funcionamiento y

la gestión de sus procesos.
ISO 9001:2000 exige específicamente que la organización tenga
procedimientos documentados de las actividades siguientes:

Cláusula Procedimiento
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros de la calidad
8.2.2 Auditorías internas
8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 Acciones preventivas

-Algunas organizaciones pueden requerir procedimientos

documentados adicionales con el objetivo de implementar un
Sistema de Gestión de la Calidad efectivo.
-Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales,
pero el tamaño o la cultura de la organización pueden permitirle
implementar el Sistema sin documentar esos procedimientos
adicionales
-En todo caso, la organización deberá ser capaz de proporcionar
evidencias objetivas de que su Sistema ha sido efectivamente
implementado.
 Manual
de la Calidad

Procedimientos del Sistema de

Gestión de la Calidad

Instrucciones de trabajo y otros documentos

del Sistema de Gestión de la Calidad (planos,
registros, especificaciones, documentación legal y
reglamentaria)
ISO/TR 10013:2001
Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad, tal como se
expresan formalmente por la alta gerencia
Notas.
1) Generalmente la Política de la Calidad es consistente con la política
global de la organización y entrega un marco de referencia para
establecer los objetivos de la calidad.
2) Los Principios de Gestión de la Calidad presentados en la norma
pueden constituir la base para establecer la política de la calidad
 ASPECTOS IMPORTANTES
ASOCIADOS A LA POLÍTICA DE LA
CALIDAD
1. Necesidad de la Política de la Calidad.
2. Responsabilidad por la Política de la Calidad.
3. Niveles de la Política de la Calidad.
4. Formulación de la Política de la Calidad.
5. Divulgación de la Política de la Calidad.
 VENTAJAS DE TENER UNA POLÍTICA DE
CALIDAD POR ESCRITO
• Permite reflexionar más sobre ella que una
que no lo está.

• Puede ser transmitida a aquellos a quienes

afecta, con autoridad y de manera uniforme,
reduciendo el riesgo de equívocos.

• Permite comprobar si hay coincidencias

entre la práctica y la política.
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con
la calidad.
Notas.

1) Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la Política de la

Calidad.

2) Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las

funciones y niveles pertinentes de la organización.
Específicos
Medibles
Realizables
Estimulantes
Compatibles
Enmarcados en tiempo
 Fecha y Fecha y
Proposición Fecha de resultados resultados
Denominación Resp. y
N° cuantificad Recursos cumplimi de de Obs.
objetivo Participant.
a ento evaluación evaluación
parcial 1 parcial “n”

Costos de Proyectos
reproceso
Control de Laboratorio
1 menor que Equipos 2005.12.02 2005.04.22 2005.11.02
costos Atención en
5% de las
ventas terreno

Telecomunicac
Implement
90% de las iones
ación y
encuestas Corporaciones ejecución
Satisfacción con
2 Instalaciones encuesta 2005.12.15 2005.04.12 2005.11.15
clientes resultado
Ventas de
promedio
satisfacció
excelente Servicio a
n
clientes

Inversione
s en
Reducción de Producción mantenció
3 1% máximo 2005.12.15 2005.04.12 2005.11.15
defectuosos Dpto. Técnico ne
infraestruc
tura
 RELACION ENTRE LOS OBJETIVOS
DE MEJORA Y CONTROL

El hábito de mejorar El control hace que las

busca la perfección cosas se mantengan
estables
 VENTAJAS DE TENER LOS OBJETIVOS
DE CALIDAD POR ESCRITO
1. Ayudan a unificar el modo de pensar de los
departamentos interesados.
2. Estimulan a la acción.
3. Hacen posible trabajar sobre una base
planificada en lugar de hacerlo a golpe de
crisis.
4. Permiten comparar el rendimiento real con los
objetivos.
 Manual
de la Calidad

Procedimientos del Sistema de

Gestión de la Calidad

Instrucciones de trabajo y otros documentos

para el SGC, incluida la documentación externa
(instrucciones, registros, formatos, especificaciones)

ISO/TR 10013:2001
a) Comunicar la política, los procedimientos y los requisitos
de la organización.
b) Poner en práctica un Sistema de Gestión de la Calidad
eficiente.
c) Garantizar un mejor control de las prácticas y facilitar las
actividades de aseguramiento.
d) Garantizar las bases documentadas para la auditoría de
los SGC.
e) Garantizar la continuidad del SGC y sus requisitos, a
pesar de posibles cambios circunstanciales.
f) Entrenar al personal en los requisitos de la calidad y los
métodos para lograr la conformidad.
g) Presentar su SGC con fines externos, como en el caso de
la demostración de la conformidad con la norma ISO 9001.
Debe incluir:
• El alcance del SGC incluyendo los
detalles de cualquier exclusión y su
justificación
• Los procedimientos documentados
o referencias a los mismos
• Una descripción de la secuencia e
interacción de los procesos
incluidos en el SGC
NOTA: El manual de la calidad puede ser parte de la
documentación general de la organización
 Título * Métodos de cálculo
Objetivo (Propósito) * Condiciones de seguridad
Alcance Registros e Información
Responsabilidad y Autoridad Anexos
* Requisitos del personal Revisión, aprobación y
Descripción de las actividades modificaciones
• ¿Quién? ¿Qué? Identificación de cambios
• ¿Cómo? * Definiciones
• ¿Dónde? * Referencias
• ¿Cuándo?
• ¿Por qué?
* Elemento que se
• ¿Con cuáles recursos?
incluye si resulta
necesario

El PROCEDIMIENTO es el documento base del Sistema de Gestión de la

Calidad.
Paso 1. Compromiso por parte de la dirección general
Paso 2. Establecimiento un comité o equipo de implementación
Paso 3. Inicio de programa de concientización sobre ISO 9000
Paso 4. Evaluación Inicial
Paso 5. Plan o Programa de Trabajo
Paso 6. Capacitación (se desarrolla durante todo el proyecto)
Paso 7. Identificación de procesos
Paso 8. Elaboración de la documentación del sistema de la
calidad
Paso 9. Aplicación de la documentación elaborada
Paso 10. Auditorías internas de la calidad
Paso 11. Solución de No Conformidades
Paso 12. Revisión por la dirección
Paso 13. Auditoría de Certificación 1. Etapa
Paso 14. Auditoría de Certificación 2. Etapa.
Paso 15. Mejoramiento del desempeño
 Mes 1 Mes 3 Mes 5 Mes 7 Mes 9 Mes 11 Mes 15
Evaluación Inicial y Campaña para
la concientización sobre la ISO

Nombramiento del Representante de la

Gerencia para la Calidad

Equipo de
Implementación - Plan
Política de la Calidad,
Identificación procesos, Alcance

Elaboración de documentos
requisitos de ISO 9001:2000

Elaboración de otros
documentos

Implementación y supervisión de la documentación

Auditorías internas

Solución de no conformidades.
Revisión de Gerencia
Auditoría
Certificación 1 Fase

Capacitación y adiestramiento en materia de calidad

Auditoría de
Certificación
Solución de No
Conformidades
Certificación y Mejora
Entre las posibles causas figuran las siguientes:
 La Alta Dirección no está realmente comprometida con la
implementación.
 La Empresa no ha dedicado suficiente tiempo y recursos
a la aplicación de la norma antes de solicitar la
certificación.
 El Representante de la Dirección desempeña muchas
otras funciones, aparte gestionar el Sistema de Gestión de
la Calidad.
 Se “pierde el rumbo” al poner el énfasis en la Certificación
y no en el Sistema de Gestión
• Familia ISO 9000 versión 2000
• www.iso.org
• www.tc176.org
• www.iaf.nu
• www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2
• ISO Focus. The Magazine of the International Organization for
Standardization
• ISO Management Systems
• Press releases www.iso.org
• www.calidadlatina.com
• www.ictnet.es