4 Analisis de Identidad y Control de Calidad de Las Drogas

CONCEPTOS
El valor de las plantas medicinales se incrementa cada vez,

siendo reconocida en los programas de salud,
especialmente en los países en desarrollo.
 Es esencial establecer pautas internacionalmente
reconocidas, para asegurar la calidad de las plantas
medicinales, usando técnicas modernas y aplicando
métodos adecuados.
 El análisis y control de las drogas
vegetales y derivados, especialmente
productos extractivos, constituye uno
de los pasos imprescindibles que debe
efectuarse previamente a su utilización
en un proceso de elaboración industrial
o magistral de medicamentos.
 Su realización responde a la necesidad de
asegurar su identidad, de garantizar su
pureza, es decir de descubrir eventuales
adulteraciones, falsificaciones o
contaminaciones, de certificar su estado de
conservación y de identificar y valorar su
contenido en principios activos, los cuales
son, en definitiva, los responsables de su
acción farmacológica y los que le confieren
valor terapéutico.
 Hay dos partes importantes, que
involucra el control de calidad de
los Productos Naturales
Medicinales:
1. Análisis de materia prima (Droga
Cruda y Material semi procesado -
Extractos)
2. Producto Terminado.
Droga cruda
 Son las drogas vegetales o

animales que han recibido
sólo el proceso de recolección
y secado para estar en
condiciones de ser
almacenadas.
 Planta medicinal.  Droga vegetal. Es
Es cualquier planta la parte de la
que en uno o mas planta medicinal
de sus órganos usada en la
contiene terapéutica.
sustancias que
pueden ser
utilizados con una
finalidad
terapéutica
PLANTA MEDICNAL Y DROGA
VEGETAL
 Valeriana officinalis  Raíz de la Valeriana
PLANTA MEDICINAL Y
DROGA VEGETAL
 Hoja de manzanilla
 Matricaria chamonilla
Clasificación de las Drogas
vegetales
 Drogas organizadas
 Drogas no organizadas o drogas productos
 Drogas oficinales (Se encuentran reconocidas en las
Farmacopeas)
 Drogas no oficinales (No se encuentran reconocidas
en las Farmacopeas)
Las drogas naturales pueden ser
Organizadas. es decir con estructuras celulares,
por ejemplo: microorganismos, plantas, animales,
o partes de ellos, que han sido desecados o
sometidos a otro tipo de preservación
No organizadas. Sustancias que han sido extraídas
de microorganismos, plantas, animales o partes
delos mismos que no tienen estructuras celulares,
por ejemplo: aceites esenciales, resinas, almidones
grasas, ceras, gomas, mucílagos o toxinas animales.
Principio activo
 Es una sustancia pura, principal responsable de las
acciones y efectos farmacológicos que posee la
droga y por lo tanto de su uso terapéutico,
pudiendo servir para la elaboración de
medicamentos.
 Los principios activos son en general metabolitos
secundarios (alcaloides, terpenos, flavonoides, etc.)
Control de Calidad
Para garantizar la calidad
de las drogas se debe hacer
una estandarización de
estas.
Estos controles y normas
están en la Farmacopeas,
monografías con toda la
información
(procedimiento, cantidades
y tipo de pruebas)
 El control de la calidad se
podría definir como las
técnicas usadas para
estandarizar algo
Objetivo del control de calidad
Verificar:
 Identidad
 Pureza
 Potencia (referido a su acción
farmacológica)
 Métodos:
cualitativos y cuantitativos
Control de identidad
Es el punto de partida
Se hace una identificación botánica.
1. Ensayos morfológicos
2. Ensayos histológicos
3. Ensayos microscópicos
4. Ensayos fitoquímicos cualitativos.
Para asegurar la calidad de la materia
prima
natural, son importantes los siguientes
parámetros:
 Identificación:
 Autenticidad botánica (macro y micromorfología) y
organoléptica
 Identificación física, química o física/química (fluorescencia,
histoquímica, ensayos fitoquímicos, cromatografía)
PUREZA
 Materia extraña
 Humedad
 Cenizas totales y ácido-insolubles
 Contaminación microbiana
 Aflatoxinas
 Residuos de pesticidas
 Determinación de metales pesados
 Contaminación radioactiva
Potencia
 Índice de amargo
 Índice de hinchamiento
 Índice de espuma
 Índice hemolítico
 Materia extractiva
 Determinación de grupos químicos
– Aceites esenciales
– Taninos
– Alcaloides totales
– Antraquinonas, etc.
 Determinación de moléculas específicas
1. Ensayos morfológicos
Estos ensayos se realizan de acuerdo a la
parte de la planta que se tiene.
Droga (parte medicinal)
Planta entera u otros órganos Ej.
Tallo: Dimensiones, forma, color, si es
herbáceo o leñoso presencia de pelos y
otros
Hoja: forma, tamaño
Corteza: origen (tronco, rama, raíces),
preparación (corteza completa parte
inferior), tamaño, forma, aspecto de la
superficie externa.
2. Ensayos histológicos
Droga entera: hacer cortes y

observar al microscopio
Droga pulverizada: estudio
micrográfico, observación al
microscopio
Observación al Microscopio
Para favorecer la observación al microscopio:
Reactivos Aclarantes: expanden las estructuras para poder
verlas.
 Agua
Glicerina
Potasicas ( reactivo energético pueden destruir la
membranas)
Soda cáustica
Hidrato de cloral
Hidrato de cloral
glicerina
 Reactivo de tinción: para determinar estructuras
mas concretas
Cloruro de Zinc para teñir estructuras celulósicas
(tinción de color azul), que aparecerán azules.
También tiñen estructuras ligninicas de amarillo y
féculas de violeta
Floroglucina clohidrica tiñe de rojo las estructuras
lignificadas
Agua de Yodo tiñe de azul o violeta las féculas.
Rec. De sudan III: tiñe de rojo-anaranjado tejidos
suberificadas y cutinizados .
Cloruro de Zinc
Diferentes tejidos vegetales
 Parénquima: Células de paredes delgadas es el
tejido principal de plantas lugar donde se
produce actividades esenciales (hoja, tallo y
raíz)
 Colénquima: C. de paredes gruesas no
lignificadas. Es el sostén del Tejidos en
crecimiento
 Esclerénquima: C. de paredes gruesas
lignificadas tj. De sostén de órganos adultos
 Tejidos del sistema conductor:
Xilema: transporta sustancias inorgánicas
Floema: transporta sustancia orgánicas
FOTO microscópica de
Tejido Parenquimático
Esclerénquima
3. Ensayos microscópicos
Cuando la Droga esta pulverizada observa sus características

organolépticas:
Olor, Color y sabor Ej polvo:
verde: es una hoja
marrón: es corteza
 Células con membrana celulósica: reactivo cloro yoduro de
Zinc.
 Células con membrana lignificada: Reactivo fluoroglucina
clorhídrica
 Células de membrana suberificada: reactivo sudan III
4. Ensayos fitoquímicos cualitativos
 Indican la presencia de que
compuestos hay, son producto
del metabolismo secundario de
las plantas.
Control de calidad
Para determinar la composición de P.A. o
sustancias extrañas.
a) Determinación de humedad: para saber si la desecación
ha sido eficaz y si se almaceno de forma optima.
 Métodos gravimétricos: estufa a 140ºC durante una hora
secar y pesar hasta coincidir las pesadas.
 Método azeototrópica: la Dg. se mete en
un matraz con agua y disolvente
inmiscible en agua y se calienta. Donde
es arrastrado por el vapor y condensado
en un refrigerante
 Métodos químicos: usando reactivos que
reaccionen con aguase usa el Reactivo
Karl Fisher.
Reactivo Karl Fisher.
Método azeototrópica
b) Determinación de cenizas:
 Determinación de cenizas totales: se incinera
la Dg. En mufla a Tº de (700ºC) por 48 horas,
produciendo una combustión completa, pesa
contenido total.
 Determinación de cenizas solubles: a partir
de cenizas totales, filtrar con agua, las solubles
se filtran y se pesa lo que queda. (por
diferencia s obtiene las solubles)
 Cenizas insolubles en HCl: cenizas se lavan
con HCl al 30% se determina oxalatos y
carbonatos la cenizas solubles en ácido se
filtran
 Cenizas sulfúricas: igual al anterior
c) Determinación de extracto: determina la cantidad de
compuestos que son solubles en el extracto (dependiendo
de la polaridad del disolvente)
d) Determinación de residuos de pesticidas
e) Determinación de contaminación microbiana.
Contaminación por metales
pesados:
Contaminante Límite de Tolerancia
1. Arsénico < 0. 14 μg/Kg de peso corporal/día
2. Cadmio < 0.09 μg/Kg de peso corporal/día
3. Plomo < 0.29 μg/Kg de peso corporal/día
4. Mercurio total < 0.29 μg/Kg de peso corporal/día
Según los límites de la legislación de Canadá

CONTAMINACION MICROBIANA
La carga microbiana total, varía mucho de unas
drogas a otras y puede ir de 102 a 108 UFC por
gramo de droga.
La carga microbiana total tiene una importancia
muy relativa considerándose mucho más
importante la seguridad en relación a la
ausencia de gérmenes patógenos y al límite de
enterobacterias.
OMS,
recomienda siguientes límites -en condiciones
higiénicas aceptables-:
 Escherichia coli, max. 104 UFC/g
 Propágulos de mohos, max. 105 UFC/g
 Shigella, ausente/g o ml.
Control de la actividad farmacológica
1. Conocer la actividad de la droga

2. Que la droga no tenga toxicidad
3. Los ensayos farmacológicos se hacen en animales
enteros o con un órgano aislado
Artemia salina

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El valor de las plantas medicinales se incrementa cada vez,

 Son las drogas vegetales o

Droga entera: hacer cortes y

Cuando la Droga esta pulverizada observa sus características

Según los límites de la legislación de Canadá

1. Conocer la actividad de la droga

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