Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
MANUFACTURA DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
Q.F.: GONZALES PIO NELSON BRAYAN
Qué son los BPM
Las buenas prácticas de manufactura La implementación de BPM o buenas
(BPM) es un sistema que garantiza que prácticas de manufactura puede
los productos de manufactura, como ayudar a reducir las pérdidas y el
alimentos, cosméticos y productos desperdicio, y protege tanto a la
farmacéuticos, se produzcan y controlen empresa como al consumidor de
de forma constante de acuerdo con los sucesos negativos en seguridad
estándares de calidad establecidos. alimentaria.
monitoreará
periódicamente la Los laboratorios El Manual de B.P.M de
adecuación progresiva Farmacéuticos que Productos Farmacéuticos
estará a disposición del público
del cumplimiento de incumplan con la para su venta y cumplimiento,
las Buenas Prácticas adecuación de las en la Dirección General de
de Manufacturas, la Buenas Prácticas de Medicamentos, Insumos y
Drogas y en la Direcciones de
que se ceñirá a los Manufactura en los Salud de la República, en un
plazos establecidos en plazos establecidos plazo máximo de 90 días
los numerales 2° y 3° en la presente naturales contados a partir del
día siguiente de la publicación
de la presente resolución serán de la presente Resolución
Resolución clausurados. Ministerial.
Ministerial.
Control de • Conjunto de procedimientos, técnicos y actividades operativas,
destinados a medir, confrontar y verificar que un producto cumpla
Calidad.- con las características y especificaciones planificadas.
• Un lugar cerrado, con dos o más puertas que se interpone entre dos o más
salas que sean, por ejemplo de diferentes grados de limpieza, que tiene por
Esclusa de Aire.- objeto controlar el flujo de aire entre dichas salas cuando se precisa ingresar a
ellas. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas o
materiales.
• Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los
productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación, hasta
Especificaciones.- obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la
evaluación de la calidad.
Fabricación.- Fórmula Maestra.-
Garantía de la Calidad.-
Todas las operaciones documentos que especifican
que incluyan la las materias primas con sus
adquisición de cantidades y materiales de Es el conjunto de
materiales y empaque y que incluyen una medidas que se
productos, descripción de los adoptan para asegurar
producción, control procedimientos y que los productos
precauciones que deben
de calidad, liberación, farmacéuticos sean de
tomarse para producir una
almacenamiento, cantidad específica de un la calidad requerida
despacho de productos
terminados, y los
producto terminado, como para el uso al que
también las instrucciones
controles relacionados para el proceso y el control
están destinados.
con estas operaciones. durante le proceso.
Ingrediente • Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un
Farmacéutico producto farmacéutico como compuesto farmacológicamente
activo (ingrediente).
Activo
• el lote debe corresponder a una fracción definida de la
producción, que se caracterice por la homogeneidad que se
Lote busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una
serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para
formar un lote final homogéneo.