BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA DE
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
Q.F.: GONZALES PIO NELSON BRAYAN
 Qué son los BPM
Las buenas prácticas de manufactura La implementación de BPM o buenas
(BPM) es un sistema que garantiza que prácticas de manufactura puede
los productos de manufactura, como ayudar a reducir las pérdidas y el
alimentos, cosméticos y productos desperdicio, y protege tanto a la
farmacéuticos, se produzcan y controlen empresa como al consumidor de
de forma constante de acuerdo con los sucesos negativos en seguridad
estándares de calidad establecidos. alimentaria.

examinan y cubren todos los aspectos

del proceso de fabricación para
protegerse de cualquier riesgo que pueda
ser catastrófico para los productos, como
por ejemplo, la contaminación cruzada,
la adulteración y el etiquetado
incorrecto.
 SE DEFINE:

constituyen un conjunto de normas mínimas para la correcta

fabricación de productos Farmacéuticos, y establecen los estándares
que deben ser observados por la industria farmacéutica para la
fabricación de sus productos, de manera que puedan satisfacer los
criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la
población usuaria.
 DIGEMID (Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas)
teniendo como base el Informe N° 32 De conformidad con lo previsto en el
del Comité de Expertos de la OMS en
Decreto Legislativo N° 584 y su
Especificaciones para las Preparaciones
Farmacéuticas, ha elaborado el proyecto
Reglamento, aprobado por Decreto
de Manual de Buenas Prácticas de Supremo N° 002-92-SA., la Ley General de
Manufactura de Productos Salud N° 26842 y su reglamento, aprobado
Farmacéuticos, el que establece pautas para por Decreto Supremo N° 010-97-SA; y con
la Industria Farmacéutica Nacional, a fin de la opinión favorable del
asegurar la calidad de los medicamentos,
Viceministro de Salud;
con la consiguiente garantía para la salud de
la población;
 LA DIGEMID

monitoreará
periódicamente la Los laboratorios El Manual de B.P.M de
adecuación progresiva Farmacéuticos que Productos Farmacéuticos
estará a disposición del público
del cumplimiento de incumplan con la para su venta y cumplimiento,
las Buenas Prácticas adecuación de las en la Dirección General de
de Manufacturas, la Buenas Prácticas de Medicamentos, Insumos y
Drogas y en la Direcciones de
que se ceñirá a los Manufactura en los Salud de la República, en un
plazos establecidos en plazos establecidos plazo máximo de 90 días
los numerales 2° y 3° en la presente naturales contados a partir del
día siguiente de la publicación
de la presente resolución serán de la presente Resolución
Resolución clausurados. Ministerial.
Ministerial.
 Control de • Conjunto de procedimientos, técnicos y actividades operativas,
destinados a medir, confrontar y verificar que un producto cumpla
Calidad.- con las características y especificaciones planificadas.

• Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear, y

Controles en si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto es
conforme a las especificaciones. Él control del medio ambiente o del
Proceso.- equipo puede también considerarse como parte del control en
proceso.

• Estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios
Cuarentena.- físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión
acerca de su liberación, rechazo o reprocesamiento.
 • las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a
Empacado.- granel para que se convierta en un producto terminado. El llenado estéril no
es parte del empacado, ya que se entiende por producto a granel estéril el
envase primario lleno, pero que aún no ha sido sometido al empaque final.

• Un lugar cerrado, con dos o más puertas que se interpone entre dos o más
salas que sean, por ejemplo de diferentes grados de limpieza, que tiene por
Esclusa de Aire.- objeto controlar el flujo de aire entre dichas salas cuando se precisa ingresar a
ellas. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas o
materiales.

• Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los
productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación, hasta
Especificaciones.- obtener el producto terminado. Las especificaciones sirven de base para la
evaluación de la calidad.
Fabricación.- Fórmula Maestra.-
Garantía de la Calidad.-
Todas las operaciones documentos que especifican
que incluyan la las materias primas con sus
adquisición de cantidades y materiales de Es el conjunto de
materiales y empaque y que incluyen una medidas que se
productos, descripción de los adoptan para asegurar
producción, control procedimientos y que los productos
precauciones que deben
de calidad, liberación, farmacéuticos sean de
tomarse para producir una
almacenamiento, cantidad específica de un la calidad requerida
despacho de productos
terminados, y los
producto terminado, como para el uso al que
también las instrucciones
controles relacionados para el proceso y el control
están destinados.
con estas operaciones. durante le proceso.
 Ingrediente • Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un
Farmacéutico producto farmacéutico como compuesto farmacológicamente
activo (ingrediente).
Activo
• el lote debe corresponder a una fracción definida de la
producción, que se caracterice por la homogeneidad que se
Lote busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una
serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para
formar un lote final homogéneo.

• Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación

Materia de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de
envasado y empaque. Toda sustancia de calidad definida
Prima empleada en la fabricación de un producto farmacéutico,
excluyendo los materiales de envasado y empaque.
 • Cualquier material, incluyendo el material impreso,
Material de empleado en el empacado de un producto
farmacéutico, excluyendo todo envase exterior
Empaque utilizado para el transporte o embarque.

• Es una combinación definida de números y letra

Número de que responde a una codificación que permite
identificar el lote, mes y año de fabricación y
Lote número de serie.

• Soluciones estériles destinadas a la administración

Parenterales de por vía parenteral, que tengan un volumen de 100
ml o más, en un solo envase de la forma
Gran Volumen farmacéutica terminada.
 • Persona responsable de autorizar la liberación de los lotes del producto
Persona terminado para su venta.
• La documentación de un lote del producto terminado debe ser firmada
Autorizada.- por una persona responsable del departamento de producción.

• Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variación en la

Proceso Crítico.- calidad del producto farmacéutico.

Procedimiento • rocedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar

operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o
de Operación material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo:
manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de
Estandarizado.- instalaciones y control ambiental; muestreo e inspección).
 • Todas las operaciones involucradas en la preparación de un
producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a
Producción.- través del proceso y el envasado, hasta llegar al producto
terminado.

• Sustancia natural o sintética o mezcla de ellas, que se destina a la

Producto administración en el ser humano o a los animales, con fines de
curación, atenuación, tratamiento, prevención y diagnóstico de las
Farmacéutico.- enfermedades o sus síntomas y mantenimiento de la salud.

Producto en • Todo producto que ha completado todas las etapas de producción,

pero sin incluir el envasado y empaque final.
Granel
 Producto • Material parcialmente procesado que debe
someterse a otras etapas de la fabricación antes
Intermedio.- de que se convierta en producto en granel.

Producto • Producto que ha sido sometido a todas las

etapas de producción, incluyendo el empacado
Terminado en su envase final y el etiquetado.

Protocolo • Es un informe técnico emitido por el laboratorio

de control de calidad del fabricante, suscrito por
Analítico.- el o los profesionales responsables
 • Introducción, en forma total o parcial, de lotes anteriores (o de
solventes redestilados y productos similares), que tengan la
Recuperación.- calidad exigida, en otro lote en una etapa definida del proceso
de fabricación.

• Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote

Registro de de producto a granel o producto terminado. Estos documentos
contienen una historia de cada lote del producto y las
Lotes circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

Registro • Documento o conjunto de documentos que sirven como base

para la documentación del lote (registro de cada lote en blanco).
Maestro.-
 • Reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad
inaceptable en una etapa definida de la producción de tal forma que su
Reproceso.- calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más
operaciones adicionales.

• Patrón regulado de actividades y técnicas de acción recíproca, que se

Sistema.- unen para formar un todo organizado.

• Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes. Él

Sistema de Sistema de Numeración de lotes de un producto nacional es la siguiente:
• -Él primero y el último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.

Numeración de Lotes. - La primera cifra intermedia indica el mes.

- La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.

Validación.- Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,

material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
Los 5 elementos de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM)
Centrarse en las
siguientes 5 elementos Es primordial para la
clave para las BPM industria manufacturera
ayuda a cumplir con regular las BPM en el lugar
estándares estrictos de trabajo para garantizar
durante todo el proceso una calidad y seguridad
de producción. consistentes para los
productos.
EMPLEADOS PRODUCTOS PROCESOS
• Todos los empleados
deben realizar una • Todos los productos • Los procesos deben
capacitación vigente en como las materias estar debidamente
buenas prácticas de documentados, ser
manufactura para primas y otros
comprender componentes, tengan claros, coherentes y
completamente sus roles especificaciones claras distribuidos a todos
y responsabilidades. los empleados.
Evaluar su rendimiento para cada fase de la
ayuda a aumentar su producción. Se debe estén cumpliendo
productividad, eficiencia observar el método con los estándares
y competitividad. requeridos de la
estándar para
empaquetar, probar y organización.
asignar productos de
muestra.
 • Un procedimiento es un conjunto de pautas para emprender un
PROCEDIMIENTO proceso crítico o parte de un proceso para lograr un resultado
consistente. Debe presentarse a todos los empleados y seguirse
S de manera consistente. Cualquier desvío del procedimiento
estándar debe informarse e investigarse de inmediato.

• Las instalaciones deben promover la limpieza en todo

momento para evitar la contaminación cruzada, los accidentes
o incluso las muertes. Todo el equipo debe colocarse o
INSTALACIONES almacenarse correctamente y calibrarse regularmente para
garantizar que sea adecuado para la producción de resultados
consistentes y así evitar el riesgo de fallos en el equipo.
 Directrices de buenas prácticas de
manufactura y sus conceptos básicos
Gestión de la calidad

conjunto de principios que ayudan a

los fabricantes a implementar un El principio de la gestión de la
proceso de fabricación eficaz y calidad es garantizar que los
garantizan que la calidad esté productos fabricados sean aptos
para el uso previsto, cumplan
integrada en la organización y los
con los requisitos y no pongan
procesos involucrados. Las pautas en riesgo a los consumidores
básicas que son:
 • tiene como objetivo garantizar que los productos
Aseguramiento de la fabricados estén diseñados y desarrollados de una
calidad: manera que cumple con los requisitos de BPM.

Buenas prácticas de • se relacionan con la producción y el control de calidad.

manufactura para Tiene como objetivo mitigar los riesgos inherentes al
proceso productivo.
productos:

• son vitales en todos los aspectos del proceso de

Saneamiento e higiene manufactura. Cubre todo lo que pueda ocasionar
contaminación, como el personal, las instalaciones, el
equipo, los recipientes y los materiales de producción.
 Edificio e Equipo Materias primas
instalaciones/locales
• deben estar • el equipo debe • Todos los materiales
situadas en un diseñarse, ubicarse utilizados para la
entorno adecuado y mantenerse para producción deben
para sus que funcione de almacenarse
operaciones y libre acuerdo con el uso adecuadamente de
de riesgos de previsto. Además, acuerdo con las
contaminación de debe limpiarse y condiciones
materiales y almacenarse de apropiadas que
productos. acuerdo con los establecen los
procedimientos. fabricantes.
Personal Validación y Quejas
• es vital que todo el calificación • El tratamiento de las
personal esté calificado y • Califique los sistemas, quejas también es parte
capacitado para realizar el instalaciones y equipos si de las buenas prácticas de
trabajo. Deben conocer los son aptos/ están listos manufactura, por lo tanto,
principios de las BPM y para su uso previsto y todas las empresas de
recibir capacitación valide si los procesos y fabricación deben tener
continua, instrucciones de procedimientos pueden un sistema de quejas de
higiene y otras producir productos de alta buenas prácticas de
herramientas relevantes calidad repetidamente. manufactura bien
para sus necesidades. diseñado.
 Una buena documentación
DOCUMENTACIÓN Y y mantenimiento de
registros es una parte
MANTENIMIENTO DE Los documentos deben ser
esencial del sistema de
REGISTROS claros y legibles
aseguramiento de calidad y
se requiere de conformidad
con los requisitos de BPM.

Registrar cada acción

Los documentos no deben tomada para actividades
estar escritos a mano. rastreables, como la
manufactura y el control
de productos.
Inspecciones y auditorías de calidad

Se deben realizar inspecciones con regularidad para

monitorizar si se implementan y cumplen las BPM.
Documente qué áreas necesitan más trabajo y
proporcione medidas correctivas para la mejora
continua. Se realizan auditorías de calidad para evaluar
los sistemas de calidad implementados por la empresa
fabricante.
Las listas de verificación de auditoría de buenas prácticas de manufactura
pueden ayudar a las empresas a cumplir con las pautas de buenas
prácticas de manufactura establecidas por las autoridades reguladoras. Al
realizar recorridos visuales del sitio y
realizar evaluaciones de manufactura, puede identificar los procesos que
no siguen el cumplimiento y tomar acciones inmediatas para abordar
áreas de mejora.
GRACIAS