Nozinan-plfr 12062019

NOTICE : INFORMATION DU PATEINT

NOZINAN 25 mg comprimés pelliculés

NOZINAN 100 mg comprimés pelliculés
Lévomépromazine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Nozinan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nozinan
3. Comment utiliser Nozinan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nozinan
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE NOZINAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Nozinan est un médicament à base de la substance active lévomépromazine. La
lévomépromazine appartient au groupe des phénothiazines, un groupe de médicaments
antipsychotiques (neuroleptiques).
Nozinan est prescrit en cas d'états de psychose (une maladie mentale grave où le contrôle
du comportement et des actes est perturbé) et en cas d'états d’agitation psychomotrice
(agitation).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER

NOZINAN ?
N’utilisez jamais Nozinan
 Si vous êtes allergique à la lévomépromazine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
 En cas de coma causé par des barbituriques (groupe de médicaments pour dormir et
pour l’anesthésie) ou par la consommation excessive d’alcool.
 Si vous avez des antécédents d’affections sanguines.
 Si vous souffrez d’un glaucome à angle fermé (une affection des yeux).
 Si vous présentez un risque de rétention urinaire (incapacité à uriner s'accompagnant
d’un reste d’urine dans la vessie), suite à des affections de la prostate.
 Chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Nozinan.

 Si vous développez une fièvre, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre

médecin. Cela peut notamment indiquer la présence du syndrome malin des

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neuroleptiques (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels »).
 Il est recommandé de rester au lit pendant les premiers jours du traitement ou au moins
de s’allonger pendant une heure après chaque prise.
 Si vous souffrez d’un rythme cardiaque lent (bradycardie), de taux trop faibles de
potassium dans le sang (hypokaliémie) ou d’une anomalie héréditaire ou acquise du
rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Dans ces cas, l’utilisation de Nozinan
peut provoquer des troubles graves du rythme cardiaque tels que des torsades de
pointes, qui sont potentiellement fatales.
 Si vous avez une épilepsie (maladie convulsive). Votre médecin doit mieux vous
surveiller pendant le traitement car Nozinan peut augmenter le risque de crises
d’épilepsie.
 Si vous souffrez de la maladie de Parkinson. Dans ce cas, votre traitement doit se
poursuivre sous contrôle médical.
 Si vous êtes traité(e) par Nozinan pendant une longue période. Il existe alors un risque
de survenue tardive de problèmes au niveau des mouvements (dyskinésie tardive).
 Si vous êtes âgé(e). Dans ce cas, vous êtes notamment plus sensible aux effets
indésirables tels qu’une hébétude et une diminution de la tension artérielle. En cas
d'utilisation de Nozinan chez des patients âgés atteints de démence, le risque d’accident
vasculaire cérébral est 3 fois plus élevé chez ces patients.
 Si vous présentez un risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral.
 Si vous souffrez d’une affection grave du cœur et des vaisseaux sanguins en raison de
modifications du système circulatoire de votre sang, en particulier une diminution de la
tension artérielle.
 Si vous souffrez d’une affection des reins et/ou du foie, en raison du risque de
surdosage.
 Si vous avez un diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Dans
ce cas, vos taux de sucre seront contrôlés régulièrement pendant le traitement par
Nozinan.
 Si vous avez un cancer du sein. Discutez-en d’abord avec votre médecin avant d’utiliser
Nozinan.
 Si vous avez, ou si quelqu’un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins,
étant donné que la formation de caillots sanguins a déjà été associée à des
médicaments de ce type.

Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.

Autres médicaments et Nozinan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.

Associations recommandées
 L’utilisation de Nozinan en association avec certains autres médicaments
antipsychotiques, notamment les neuroleptiques incisifs tels que la pipothiazine, la
prochlorpérazine ou la thiopropérazine, est souvent recommandée. L’utilisation
simultanée fournit un bénéfice supplémentaire car les neuroleptiques incisifs corrigent et
inversent les effets indésirables les plus dérangeants de Nozinan.

Associations déconseillées
 Nozinan peut renforcer l’effet des médicaments abaissant la tension artérielle et des
médicaments réprimant le système nerveux central (tels que les somnifères, les
calmants, les anesthésiants, les antidouleurs, l’alcool, …).

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 En cas d'utilisation simultanée avec certains médicaments contre l’acidité de l’estomac

(appelés « antiacides »), l’absorption de Nozinan diminue.
 Évitez l’utilisation simultanée de Nozinan avec des médicaments utilisés en cas
d'affections psychiques te ls que les antagonistes de la dopamine, les IMAO (inhibiteurs
de la monoamine oxydase, médicaments contre la dépression) et les médicaments
anticholinergiques.
 L’effet de Nozinan et d’autres phénothiazines peut diminuer en cas d'utilisation
simultanée de barbituriques (groupe de médicaments pour dormir et pour l’anesthésie),
de griséofulvine (un médicament contre les infections à champignons), de phénytoïne et
de carbamazépine (deux médicaments utilisés en cas d'épilepsie).
 Les contraceptifs oraux (tels que la « pilule ») peuvent augmenter l’effet de Nozinan et
d’autres phénothiazines.
 Si vous prenez simultanément des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6 (par
exemple, amitriptyline, nortriptyline, codéine, flécaïnide, etc.), votre médecin vous suivra
de près pour connaître les effets indésirables liés à la dose et l’efficacité de ces
médicaments.

Nozinan avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.

Grossesse
Nozinan n’est pas indiqué pendant la grossesse, ni chez les femmes aptes à débuter une
grossesse qui n’utilisent pas de contraception.

N’utilisez donc pas Nozinan pendant la grossesse, sauf si votre médecin l’estime
absolument nécessaire. N’utilisez pas non plus Nozinan si vous êtes apte à débuter une
grossesse et que vous n’utilisez pas de contraception.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé
Nozinan au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) :
tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, excitation,
problèmes respiratoires et d’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes,
vous pourrez devoir contacter votre médecin.

Allaitement :
Nozinan est secrété en petites quantités dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité
ne peut pas être exclu.

En tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et du bénéfice du traitement

par Nozinan pour vous-même, votre médecin décidera, en accord avec vous, soit d’arrêter
l’allaitement, soit d’arrêter ou de ne pas commencer un traitement par Nozinan.

Fertilité
Il n’y a pas de données concernant la fertilité chez l’animal. Le mode d’action de Nozinan peut
provoquer une augmentation de la prolactine dans le sang. Cela peut être mis en relation avec
une diminution de la fertilité chez la femme. Certaines données suggèrent également une
relation entre le traitement par Nozinan et l’infertilité chez l’homme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

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En cas d'utilisation de Nozinan, surtout au début du traitement, une somnolence peut

survenir. Dans ce cas, ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine.

Nozinan 25 mg & 100 mg comprimés pelliculés contiennent du lactose et de l’amidon

de blé.
 Lactose (sucre du lait) : Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
 Amidon de blé : L’amidon de blé dans ce produit ne contient qu’une très faible quantité de
gluten et il est très peu susceptible de causer des symptômes si vous êtes atteint de la
maladie cœliaque. Un comprimé de Nozinan ne contient pas plus de 100 microgrammes de
gluten. Si vous êtes allergique au blé (autres que la maladie cœliaque), vous ne devez pas
utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER NOZINAN ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie diffère d’une personne à l’autre. Votre médecin augmentera progressivement

votre posologie pour obtenir la dose efficace. Cette dose vous sera prescrite pendant la
durée la plus courte possible.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Nozinan. N’arrêtez pas
prématurément le traitement.

Adultes
Voie orale (par la bouche).
Avalez les comprimés pelliculés avec de l’eau.
La dose initiale recommandée est de : 25 à 50 mg en 2 à 4 prises par 24 heures.
Les jours suivants, la posologie est augmentée progressivement pour obtenir la dose
efficace (150 à 250 mg, parfois plus). Pendant les premiers jours, allongez-vous pendant au
moins une heure après chaque prise.

Si vous avez utilisé plus de Nozinan que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé trop de ce médicament, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Le risque de surdosage augmente si vous prenez Nozinan en même temps que de l’alcool
ou d’autres médicaments réprimant le système nerveux central.

Si vous oubliez d’utiliser Nozinan

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Nozinan

N’arrêtez pas brutalement le traitement. La posologie doit être diminuée progressivement.
Consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus

d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections du système nerveux

Très fréquent :
 Envie de dormir

Fréquent :
 Somnolence (sédation)

Peu fréquent :
 Crises d’épilepsie
 rotation du cou due à une activité musculaire excessive des muscles du cou
(torticolis spasmodique).
 crise avec mouvements convulsifs des yeux dans une direction déviée (vers le bas),
souvent accompagnée par des mouvements de la tête et du cou (attaques
oculogyres).
 contraction intense des mâchoires.

Fréquence indéterminée :
 Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre
de décès a été rapportée chez les patients traités par antipsychotiques par rapport aux
patients ne prenant pas d’antipsychotiques.
 Syndrome neuroleptique malin. Les symptômes de ce syndrome sont les suivants :
négativisme, passivité, obnubilation, réduction des mouvements spontanés, rigidité,
contraction des muscles du cou et du dos, fièvre extrême. Ce syndrome peut survenir
dans les premiers jours de traitement, en association avec un traitement par un autre
médicament ou en cas d’augmentation de la dose. Arrêtez le traitement et consultez
votre médecin immédiatement.

Affections oculaires
Fréquence indéterminée :
 Difficulté à voir (troubles de l’accommodation).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent :
 Pression artérielle diminuée, une sensation de vertiges peut survenir si le patient se lève
rapidement (hypotension orthostatique).

Affections vasculaires
 Caillots sanguins dans les veines (peu fréquent), en particulier dans les jambes
(fréquence indéterminée) (symptomes : gonflement, douleur et rougeur des jambes),
pouvant se déplacer dans le sang vers les poumons (fréquence indéterminée) et causer
des douleurs dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Consultez votre médecin
immédiatement si vous pensez présenter l’un de ces symptômes.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée :
 Rétention urinaire (incapacité à uriner, laissant l’urine dans la vessie).

Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
 Bouche sèche

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Peu fréquent :
 Constipation

Fréquence indéterminée :
 Inflammation intestinale sévère pouvant être fatale (entérocolite nécrosante)

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent :
 Excrétion de lait

Peu fréquent :
 Absence de règles

Très rare :
 Érection permanente et douloureuse (priapisme)

Fréquence indéterminée :
 Impuissance
 Absence ou manque de sensibilité au toucher sexuel chez les femmes (frigidité)
 Gonflement des seins chez les hommes

Grossesse et allaitement
Fréquence indéterminée :
 Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nourrissons ou les mères ayant pris
Nozinan au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) :
tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, envie de dormir, excitation,
problèmes respiratoires et nutritionnels. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes,
vous devrez peut-être contacter votre médecin.

Affections cardiaques
Fréquence indéterminée :
 Troubles du rythme cardiaque
 Cas isolés de mort subite due à une affection cardiaque ou d’origine inexpliquée.

Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée :
 Ictère provoqué par un trouble de la bile (ictère cholestatique), souvent accompagné de
démangeaisons
 Troubles de la fonction hépatique
 Différentes formes de lésions des cellules hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :
 Réaction d’hypersensibilité cutanée à la lumière (du soleil) possible
 Réactions allergiques telles qu’une éruption urticarienne (urticaire), rétention d’eau,
macules

Affections hématologiques
Peu fréquent :
 Pénurie de globules blancs (agranulocytose)

Fréquence indéterminée :
 Affection des plasmocytes (dyscrasie plasmocytaire)

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Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :
 Gain pondéral substantiel

Fréquence indéterminée :
 Intolérance au glucose (glucose non toléré).
 Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang).
 Hyponatrémie (trop peu de sodium (sel) dans le sang), que ce soit ou non à la suite
d’une perturbation de la sécrétion d’hormones appelée « SIADH » (« Syndrome of
Inappropriate Anti-Diuretic Hormone secretion» ou « syndrome de sécrétion
inappropriée d’hormone anti-diurétique »)

Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée :
 Confusion
 Délire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance –
EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Bruxelles – Site internet:
www.afmps.be – e-mail: [email protected]

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine – Laboratoire de

Pharmacologie Clinique et de Toxicologie – Hôpital Central – 29, avenue du Maréchal de
Lattre de Tassigny – CO 60034 – F-54035 Nancy Cedex – Fax : +33 3 83 32 33 44 – E-
mail : [email protected]
ou
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments – Allée Marconi – Villa
Louvigny – L-2120 Luxembourg – Fax : +352 2479 5615 – E-mail :
[email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOZINAN

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Nozinan
Nozinan 25 mg comprimés pelliculés
La substance active est le maléate de lévomépromazine.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté – Amidon de blé – Dioxyde de silice
colloïdale hydratée – Dextrine – Stéarate de magnésium – Hypromellose – Macrogol 20 000
– Oxyde de Titane (E171) – Oxyde de Fer Jaune (E172III).

Nozinan 100 mg comprimés pelliculés

La substance active est le maléate de lévomépromazine.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté – Amidon de blé – Dioxyde de silice
colloïdale hydratée – Dextrine – Stéarate de magnésium – Hypromellose – Macrogol 20 000
– Oxyde de Titane (E171) – Oxyde de Fer Jaune (E172III).

Aspect de Nozinan et contenu de l'emballage extérieur

Nozinan 25 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés jaunâtre, ronds, biconvexe et sécables, portant une barre de cassure
sur une face et l’inscription «NN25» sur l’autre face.
Boîtes de 20 comprimés et 100 comprimés (emballage hospitalier) sous plaquettes
thermoformées (PVC/Aluminium).

Nozinan 100 mg comprimés pelliculés

Comprimés pelliculés jaunâtre, ronds, biconvexe et sécables, portant une barre de cassure
sur une face et l’inscription «NN100» sur l’autre face.
Boîtes de 20 comprimés et 100 comprimés (emballage hospitalier) sous plaquettes
thermoformées (PVC/Aluminium).

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
 : 02/710.54.00
e-mail : [email protected]

Fabricants
Nozinan 25 mg comprimés pelliculés
Sanofi S.p.A. ou Aventis Pharma Dagenham
S.S. 17 km 22 Rainham Road South, Dagenham
67019 Scoppito (AQ) Essex RM10 7XS
Italie Royaume-Uni

Nozinan 100 mg comprimés pelliculés

Sanofi S.p.A. ou Famar health Care Services Madrid
S.S. 17 km 22 Avenida Leganès 62
67019 Scoppito (AQ) 28923 Alcorcon
Italie Espagne

Numéros d'autorisation de mise sur le marché

Nozinan 25 mg comprimés pelliculés : BE003062
Nozinan 100 mg comprimés pelliculés : BE002362

Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2019