M12694

BURKINA FASO
UNIVERSITE DE OUAGADOUGOU
UNITE DE FORMATION ET DE RECHERCHE EN SCIENCES DE LA SANTE (UFR-SDS)
SECTION PHARMACIE
Année Universitaire 2007-2008 Thèse N° : 126
CONTROLE EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES DE HUIT

PARAMETRES BIOCHIMIQUES, DANS LES LABORATOIRES DES
CENTRES HOSPITALIERS REGIONAUX ET DES CENTRES
MEDICAUX AVEC ANTENNE CHIRURGICALE DU BURKINA FASO
THESE
Présentée et soutenue publiquement le 10 Décembre 2007,
Pour l’obtention du grade de Docteur en pharmacie (Diplôme d’État)
Par
Nerwaya Ramata Eve OUEDRAOGO

Née le 23/08/1980 à Bobo Dioulasso (Burkina Faso).
Jury :
Directeur : Président : Pr I. Pierre GUISSOU
Pr Mamadou SAWADOGO Membres : Pr Mamadou SAWADOGO
Co- directeur : Pr Ag. Lassana SANGARE
Dr Jean SAKANDE Dr Abdoulaye NIKIEMA
Contrôle externe de la qualité des analyses de 08 paramètres biochimiques des LABM de CHR et de CMA
LISTE DU PERSONNEL ADMINISTRATIF DE

L’UFR/SDS
Thèse de doctorat en Pharmacie 2

UNIVERSITE DE OUAGADOUGOU
------------------------
Unité de Formation et de Recherche Année Universitaire 2007/2008
en Sciences de la Santé (UFR/SDS)
LISTE DES RESPONSABLES ADMINISTRATIFS DE L’UFR/SDS
Directeur Pr Mamadou SAWADOGO

Directeur Adjoint Pr Arouna OUEDRAOGO
Coordonnateur de la section Médecine Pr Arouna OUEDRAOGO
Coordonnateur de la section Pharmacie Pr Mamadou SAWADOGO
Directeur des stages de la section Médecine Pr Ag. Alain BOUGOUMA
Directeur des stages de la section Pharmacie Pr Ag. Jean Baptiste NIKIEMA
Directeur des stages de l’UFR SDS (Bobo) Pr Ag. Blami DAO
Secrétaire Principal M. Olivier Leperson SANWIDI
Service Administratif, Financier et Comptable M. Hervé Ollo TIOYE
Scolarité Mme Clotilde HIEN /ZONGO
Bibliothèque Mme Mariam TRAORE / SALOU
Secrétaire du Directeur Mme Juliette DIARI / KAZONGO
Secrétaire du Directeur Adjoint Mme Céline PARE/COMPAORE

LISTE DES ENSEIGNANTS DE L’UFR /SDS

I- ENSEIGNANTS PERMANENTS
1) Professeurs titulaires
GUIGUEMDE T. Robert Parasitologie

SOUDRE B. Robert Anatomie Pathologique
GUISSOU I. Pierre Pharmacologie & Toxicologie
SONDO K. Blaise Santé Publique
DRABO Y. Joseph Médecine Interne/Endocrinologie
LANKOANDE Jean Gynécologie-Obstétrique
ILBOUDO P. Daniel Gastro-entérologie
TRAORE Adama Dermatologie - Vénérologie
OUOBA Kampadilemba Oto Rhino Laryngologie
SAWADOGO Mamadou Biochimie
OUEDRAOGO Arouna Psychiatrie
2) Maîtres de Conférences Agrégés
OUEDRAOGO K. Raphaël Orthopédie

TALL François Housséini Pédiatrie
KABORE B. Jean Neurologie
KAM K. Ludovic Pédiatrie
WANDAOGO Albert Chirurgie Pédiatrique
LENGANI Adama Néphrologie
SANOU Joachim Anesthésie-Réanimation
TAPSOBA Théophile L. Biophysique - Médecine Nucléaire
AKOTIONGA Michel Gynécologie-Obstétrique
BOUGOUMA Alain Gastro-entérologie
CISSE Rabiou Radiologie
DAO Blami Gynécologie- Obstétrique
OUANGO G. Jean Gabriel Psychiatrie
OUEDRAOGO Rasmata / TRAORE Bactériologie-Virologie
SANO Daman Chirurgie Viscérale
ZABSONRE Patrice Cardiologie
TRAORE Si Simon Chirurgie Viscérale
NIAKARA Ali Cardiologie
KABRE Abel Neuro-Chirurgie

MILLOGO Athanase Neurologie

NIKIEMA Jean Baptiste Pharmacognosie
YE Diarra / OUATTARA Pédiatrie
OUEDRAOGO Nazinigouba Anesthésie / Réanimation
SANGARE Lassana Bactériologie-Virologie
NACRO Boubacar Pédiatrie
DAO Maïmouna / OUATTARA ORL
OUEDRAOGO T. Laurent Santé Publique
LOUGUE Claudine Léonie / SORGHO Radiologie
OUEDRAOGO Martial Pneumo-phtisiologie
NIAMBA Pascal Antoine Dermatologie Vénérologie
MEDA Nonfounikoun Ophtalmologie
SOME Issa Touridomon Chimie Analytique
OUEDRAOGO Lucie Valérie Adélaïde / NEBIE Cardiologie
SEMDE Rasmané Pharmacie Galénique
GOUMBRI Olga M. / LOMPO Anatomie Pathologique
OUEDRAOGO Théodore Anatomie Humaine
BONANE / THIEBA Blandine Gynécologie-Obstétrique
3) Maîtres-assistants
TRAORE Abdoulaye Santé Publique

TRAORE Lady Kadidiatou Parasitologie
TOURE Boubakar Gynéco-Obstétrique
KARFO Kapouné Psychiatrie
TRAORE Antoinette / BELEM Pédiatrie
KAMBOU Timothée Urologie
BAMOUNI Y. Abel Radiologie
ZOUBGA Z. Alain Pneumo-phtisiologie
SAMANDOULOUGOU K. André Cardiologie
BANDRE Emile Chirurgie générale et digestive
SAWADOGO Appolinaire Gastro-entérologie
DABOUE M. D. Arsène Ophtalmologie
BAMBARA Moussa Gynécologie-Obstétrique
BARRO Fatou / TRAORE Dermatologie Vénérologie
MILLOGO Françoise Danielle /TRAORE Gynécologie-Obstétrique
SERME Abdel Karim Kader Gastro-entérologie

ZOUNGRANA O. Robert Physiologie Humaine

SANOU Idrissa Bactériologie-Virologie
DA S. Christophe Traumatologie
KABRE Elie Biochimie
NACOULMA W. C. Eric Hématologie
SAKANDE Jean Biochimie
SIRANYAN Sélouké Psychiatrie
OUEDRAOGO Vincent Médecine du travail
ZANGO Barnabé Urologie
KAFANDO Eléonore Hématologie
OUEDRAOGO Z. Théodore Médecine du travail
4) Assistants
OUEDRAOGO Dieudonné Chirurgie maxillo-faciale

KAFANDO Hamado Chirurgie
COULIBALY Cheick Oumar Parasitologie
SAWADOGO B. Adrien Maladies Infectieuses
TIENO Hervé Médecine Interne
KOUETA Fla Pédiatrie
DAO Lassina Pédiatrie
SANOU Assita / LAMIEN Anatomie Pathologique
SOMBIE Arsène Gastro-entérologie
MEDA Nicolas Santé Publique
II- ENSEIGNANTS A TEMPS PLEIN
OUEDRAOGO Hamadé Anesthésie-Réanimation

THIOMBIANO Rigobert Maladies Infectieuses
OUEDRAOGO Moussa Pharmacologie
III- ENSEIGNANTS VACATAIRES
OUEDRAOGO Jean Bosco Parasitologie

SOURABIE Seydou Biochimie

BANGAGNE Lansandé Gestion

PARE Boyo Emile Anglais
GUIRA Idrissa Statistiques
KARANTAO Mahamadou Bibliographie
KINI Félix Chimie
THIOMBIANO Adama Législation
OUEDRAOGO Cécile Anglais
LOMPO Marius Galénique
OUATTARA Badioré Galénique
OUEDRAOGO Sylvain Pharmaco-Toxicologie
RAMDE W. Norbert Médecine Légale
TRAORE Aristide Pharmaco-Toxicologie
TRAORE Sidiki Galénique
TAPSOBA Sylvestre Nutrition
TRAORE Amadou Pharmacie Vétérinaire

DEDICACES

A DIEU le Père Tout- puissant

Merci pour ton amour et ta bonté envers moi. Que ton Saint Nom soit loué !
A mon père Mahamady
Voici le fruit de tant d’années de sacrifices que tu as consentis pour que je

vive et réussisse. Tu m’as fait découvrir la valeur inestimable de l’humilité, de
l’intégrité et du travail. Puisse-je perpétuer ces vertus que tu m’as transmises
et faire ta fierté. Cette œuvre est la tienne, papa chéri.
A ma mère Rosalie
J’éprouve une grande affection pour toi maman. Puisse la vie te permettre de
vivre longtemps sous l’ombre de ce travail.
A ma petite sœur Déborah
Ensemble, nous avons affronté et bravé bien des épreuves dans la vie.
Puisse ce travail te servir d’exemple, afin que tu cultives en toi la
persévérance, la motivation et la détermination. Amour fraternel.

A ma tante Yerbanga Assita.

Depuis l’age de trois ans, tu m’as prise sous ta protection. Tu m’as inscrite à
l’école et m’as éduquée avec amour. Merci pour tout tantie.
A mes amis Haoua, Natacha, Valérie

Le puits de l’amitié est intarissable. Restons solidaires et bonne chance à
toute dans la vie.
A tous mes promotionnaires.
Que la solidarité qui a prévalu entre nous au cours de notre formation

perdure tout au long de notre vie. Excellente carrière professionnelle à tous.
A tous les malades.

Que le tout puissant vous accorde la paix et la santé.

A NOS MAITRES
ET JUGES

A notre Maître et Président du jury,
Le professeur Innocent Pierre GUISSOU

Professeur titulaire de pharmacologie-toxicologie ;
Chef de département des sciences pharmaceutiques appliquées à l’UFR/SDS ;
Coordonnateur du 3ème cycle spécialisé en pharmacologie-toxicologie à
l’UFR/SDS ;
Chef du département de la pharmacie hospitalière et des laboratoires ;
Chef de service de la pharmacie hospitalière ;
Président du comité thérapeutique et de pharmacovigilance du CHU-YO
Chef du département Médecine Pharmacopée Traditionnelle/Pharmacie
(ME.PHA.TRA/PH) à l’IRSS (CNRST) ;
Chevalier de l’ordre des palmes académiques ;
Chevalier de l’ordre national.
Nous sommes très touchée et particulièrement fière de l’honneur que vous
nous faites en acceptant de présider ce jury, malgré vos multiples occupations.
Nous avons eu le privilège de bénéficier de vos enseignements tout le long de
notre formation. Vos connaissances scientifiques et votre rigueur
professionnelle qui force l’admiration nous ont beaucoup appris et serviront de
référence pour notre vie professionnelle.
Trouvez ici, Cher Maître, l’expression de notre respectueuse considération et

de notre profonde gratitude.

A notre Maître et Directeur de thèse ;
Le professeur Mamadou SAWADOGO

Professeur titulaire en biochimie médicale;
Directeur de l’unité de formation et de recherche en sciences de la santé de
l’université de Ouagadougou (UFR / SDS);
Chef de service du laboratoire de biochimie du Centre Hospitalier Universitaire
Yalgado Ouédraogo ;
Chevalier de l’ordre des palmes académiques du Burkina Faso;
Chevalier de l’ordre des palmes académiques du CAMES;
Chevalier de la légion d’honneur de la République Française.
Vous avez permis la réalisation de ce travail que vous avez bien voulu diriger
en dépit de vos multiples occupations. Nous avons beaucoup abusé de votre
temps mais surtout profité de votre expérience et de vos conseils judicieux.
Puisse ce travail, Cher Maître, être à la hauteur de vos attentes. Veuillez
accepter, Cher Maître, nos sincères remerciements et l’expression de notre
profond respect.

A notre Maître et juge;
Le Professeur agrégé Lassana SANGARE

Maître de conférence agrégé en bactériologie- virologie ;
Chef de service du laboratoire de bactériologie- virologie du Centre
Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo ;
Ancien interne des Hôpitaux de Dakar
Vous avez accepté de siéger dans ce jury malgré vos multiples occupations.
Nous avons eu la chance de bénéficier de vos enseignements de
bactériologie-virologie pendant notre cursus universitaire et le privilège
d’approfondir nos connaissances à vos cotés lors des stages hospitaliers.
Nous avons été séduite par votre compétence et vos qualités
professionnelles et humaines qui font l’unanimité de tous. Soyez assuré,
Cher Maître, de notre reconnaissance infinie.
A notre Maître et juge;
Le Docteur Abdoulaye NIKIEMA

Pharmacien généraliste, Chef de service des statistiques et règlementation à
la Direction des Laboratoires/ DGPML
Cher Maître nous sommes très sensibles de l’honneur que vous nous faites
en acceptant de juger ce travail. Nous avons pu vous approcher à plusieurs
reprises et nous avons apprécié votre esprit de collaboration et votre
modestie. Cher Maître, nous vous prions d’accepter nos remerciements.

A notre Maître et Co-Directeur de thèse ;
Le Docteur Jean SAKANDE

Maître assistant en biochimie à l’UFR / SDS ;
Directeur des laboratoires au Ministère de la Santé ;
Biologiste au laboratoire de Biochimie au CHU-YO;

Ancien interne des hôpitaux d’Abidjan.
Vous avez suivi avec un grand intérêt la réalisation de ce travail. Vous nous avez
guidé par vos conseils et par vos critiques avisés tout au long de ce travail. Nous
avons également beaucoup appris à travers vos enseignements théoriques et
pratiques de biochimie. Nous avons particulièrement été frappé par votre
disponibilité, votre simplicité et votre rigueur scientifique.
Veuillez, Cher Maître, accepter nos sincères remerciements.

LISTE DES ABREVIATIONS

LISTE DES ABREVIATIONS
AFAQ : Association Française d’Assurance Qualité

AFNOR : Association Française de Normalisation
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé
AQ : Assurance Qualité
CEQ : Contrôle Externe de Qualité
CHR : Centre Hospitalier Régional
CIQ : Contrôle Interne de Qualité
CMA : Centre Médical avec Antenne chirurgicale
CN : Contrôle Normal
COFRAC : Comité Français d’Accréditation
CP : Contrôle Pathologique
CV : Coefficient de Variation
EEQ : Evaluation Externe de la Qualité
GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses de
biologie médicale
ISO : Organisation internationale de normalisation
LABM : Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale
Mmol/L : Millimole par litre
µmol/L : Micromole par litre
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
SAQ : Système d’Assurance Qualité
SFBC : Société Française de Biologie Clinique
UI/L : Unité Internationale par litre.
UFR- SDS/UO : Unité de formation et de Recherche en Sciences de
la Santé/ Université de Ouagadougou

LISTE DES TABLEAUX

Liste des tableaux
Tableau I : état de l’art des paramètres biochimiques courants (CV exprimés

en pourcentage) de 1963 à1986……………………………………………………36
Tableau II : répartition des laboratoires selon le type de formation
sanitaire……………………………………………………………………………………………48
Tableau III : profil des responsables chargés de la validation des résultats
d’analyses du laboratoire………………………………………………………………..49
Tableau IV: résultats d’analyses du laboratoire de référence et valeurs du

fabricant des sérums, pour le contrôle normal……………………………..54
Tableau V: résultats d’analyses du laboratoire de référence et valeurs du

fabricant des sérums, pour le contrôle pathologique…………………….55
Tableau VI: pourcentage de résultats rendus par l’ensemble des laboratoires,

pour chaque paramètre biochimique………………………………………………56
Tableau VII : performance analytique des laboratoires participants……………….58
Tableau VIII: pourcentage de résultats compris dans les intervalles de

référence fournis par le fabricant des sérums de contrôle…………….60
Tableau IX: performance analytique entre laboratoires de CHR et de CMA pour

les deux niveaux de sérum…………………………………………………………….61
Tableau X: valeurs extrêmes mesurées dans le contrôle normal……………………62
Tableau XI: valeurs extrêmes mesurées dans le contrôle pathologique…………63
Tableau XII: valeur moyenne, écart type et coefficient de variation des

résultats de l’ensemble des laboratoires obtenus pour le contrôle
normal…………………………………………………………………………………………..64
Tableau XIII: valeur moyenne, écart type et coefficient de variation des
résultats de l’ensemble des laboratoires obtenus pour le contrôle
pathologique…………………………………………………………………………………..65

TABLE DES MATIERES

INTRODUCTION ……………………………………………………………………………………..03
ENONCE DU PROBLEME…………………………………………………………………………04
PREMIERE PARTIE : REVUE DE LA LITTERATURE
I- DEFINITION DES TERMES

I-1. Qualité………………………………………………………………………………………………..07
I-2. Contrôle………………………………………………………………………………………………07
I-3. Contrôle de qualité ……………………………………………………………………………07
I-4. Procédure……………………………………………………………………………………………07
I-5. Processus ……………………………………………………………………………………………08
I-6. Système qualité …………………………………………………………………………………08
I-7. Assurance qualité………………………………………………………………………………08
I-8. Management de la qualité…………………………………………………………………08
II -MISE EN ŒUVRE DE L’ASSURANCE QUALITE AU LABORATOIRE

II-1 Analyse de la situation…………………………………………………………………….09
II-1.1. Identification des forces et faiblesses du laboratoire…………………09
II-1-2. Identification des facteurs influençant la qualité des analyses….10
II-2. Rédaction de la politique qualité…………………………………………………….14
II-3. Nomination d’un responsable……………………………………………………………14
II-4. Choix de référentiels qualité……………………………………………………………15
II-5. Rédaction de la documentation…………………………………………………………16
II-6. Organisation du personnel………………………………………………………………..17

III. CONTROLE DE QUALITE ANALYTIQUE………………………………………..19

III-1. Définition des paramètres de qualité…………………………………….19
III-2. Critères de qualité d’une technique ou des résultats
d’analyses………………………………………………………………………………….…20
III-3.Moyens de mise en œuvre du système d’assurance

qualité……………………………………………………………………………………………21
III-3.1. Contrôle interne de qualité ………………………………………………………….21
III-3.1.1. Définition et but………………………………………………………………………..21
III-3.1.2. Application du contrôle interne de qualité……………………………….21
III-3.1.3 Interprétation des résultats…………………………………………………….24
III-3.2. Contrôle externe de qualité…………………………………………………..…..28

III-3.2.1. Fondements du contrôle externe de qualité…………………………..28
III-3.2.2. Avantages du contrôle externe de qualité………………………………30
III-3.2.3. Mise en place d’un programme de contrôle externe de
qualité………………………………………………………………………………………31
III-3.2.4. Notification des résultats………………………………………………….……….33
III-3.2.5. Surveillance des performances………………………………….…………….33
III-4. Etat de l’art…………………………………………………………………………………..35

DEUXIEME PARTIE : NOTRE ETUDE
I- OBJECTIFS……………………………………………………………………………………………39
II- MATERIEL ET METHODES

II-1.Type et période d’étude ……………………………………………………………….41
II-2. Cadre de l’étude…………………………………………………………………………..41
II-3. Matériel de l’étude……………………………………………………………………….42
II-4. Variables de l’étude …………………………………………………………………….42
II-5. Méthode d’étude….……………………………………………………………………….43
II-6. Considérations éthiques………………………………………………………………46
III- RESULTATS……………………………………………………………………………….……48
III-1. Caractéristiques des laboratoires participants………………..…48

III-1-1. Types de laboaratoires…………………………………………………………….…48
III-1-2. Profil des responsables de laboratoire…………………………………….…49
III-1-3. Equipements utilisés pour les analyses …………………………………….49
III-1-4. Trousses de réactifs utilisés pour les analyses………………………….49
III-1-5. Méthodes de dosage utilisées…………………………………………………….50
III-2. Résultats du laboratoire de référence et valeurs du fabricant

des contrôles ……………………………………………………………54
III-3. Capacité à doser chaque paramètre………………………..…………….56
III-4. Performance analytique des laboratoires pour l’ensemble

des paramètres…………………………………………………………………………..57
III-5. Performance analytique des laboratoires pour chaque

paramètre…………………………………………………………………………………….60

III-5-1. Performance de l’ensemble des laboratoires pour chaque

paramètre………………………………………………………………………………….…60
III-5-2. Performance pour chaque paramètre en fonction du type de

formation……………………………………………………………………………………61
III-6. ANALYSE DE LA PRECISION DES RESULTATS…………………….62
IV- DISCUSSION
IV-1. Approche méthodologique ……………………………………………………...67
IV-2. Caractéristiques des laboratoires participants………………….…69
IV-2-1. Profil des responsables de laboratoire………………………………….69
IV-2-2. Equipements utilisés……………………………………………………….…….69
IV-2-3. Trousses de réactifs……………………………………………………………….……70
IV-2-4. Méthodes de dosage……………………………………………………………………70
IV-3. Capacité à effectuer les analyses……………………………..….….71

IV-4. Qualité des résultats rendus par les participants………….73
IV-4-1. Exactitude des résultats ………………………………………………….……73
IV-4-2. Précision des résultats …………………………………………………….………..75
CONCLUSION……………………………………………………………………………………………82
SUGGESTIONS………………………………………………………………………………………...85
BIBLIOGRAPHIE………………………………………………………………………………………87

INTRODUCTION ET ENONCE DE
PROBLEME

INTRODUCTION
Dans les cellules des êtres humains, des mécanismes physiologiques

de régulation métabolique permettent aux sujets sains ou présumés sains,
de maintenir les constituants biochimiques des milieux biologiques dans
les limites de concentrations considérées comme normales ou usuelles.
Ainsi, les variations quantitatives et/ou qualitatives, même relativement
faibles de ces paramètres biologiques, peuvent être indicatrices dans les
états pathologiques. C’est là le but même de la biochimie clinique. Elle
permet donc d’apprécier un état pathologique en mesurant le degré de
modification qualitative et ou quantitative d’un paramètre biochimique.
La Médecine s’appuie beaucoup sur les examens biologiques dont les
résultats sont très souvent déterminants pour le diagnostic, le suivi du
traitement, et la prévention des maladies.
Vu l’importance indéniable des examens biologiques en santé
humaine, les résultats des analyses doivent être fiables et reproductibles.
Ils doivent de ce fait, être vérifiés par la mise en œuvre d’un contrôle de
qualité régulier.
A cet effet, les pays développés disposent de systèmes d’assurance
qualité qui sont régulièrement soumis à des contrôles tant internes
qu’externes [20, 26, 33, 34]. Ces contrôles ont pour but de vérifier la
fiabilité des résultats, ainsi que le respect des procédures opératoires
validées au sein des laboratoires.
Au Burkina Faso, le système d’assurance qualité permettant de
réduire les erreurs de laboratoire, demeure encore embryonnaire [8, 28].
Ceci pourrait expliquer que les cliniciens, dans leur démarche
diagnostique, sont souvent réservés pour la prise en compte des résultats
d’analyses biologiques de certains laboratoires.

ENONCE DU PROBLEME
En dépit des procédures de contrôle interne de qualité mises en

place de longue date dans les laboratoires de biologie clinique, il s'avère
que le dosage d'un même échantillon dans différents laboratoires conduit
parfois à des résultats discordants [23, 42]. Tout dosage est en effet
soumis à des fluctuations analytiques aléatoires.
En outre, les laboratoires utilisent souvent des méthodes de dosage
différentes et celles-ci ne mesurent pas toujours exactement le même
paramètre. Et même s'ils utilisent la même méthode de dosage, les
laboratoires peuvent avoir recours à des calibrants, des réactifs ou des
appareils différents. S'il est donc naturel d'observer une variabilité inter-
laboratoires, celle-ci doit être maintenue dans des limites acceptables,
comme c'est le cas pour la variabilité intra-laboratoire. Cette mission
incombe à l'Evaluation Externe de la Qualité (EEQ), que les anglo-saxons
appellent "External Quality Assessment (EQA)".
Le but de l'Evaluation Externe de la Qualité est de fournir aux

laboratoires participants une mesure de comparaison des résultats, de
manière à les assurer que le résultat obtenu sur un échantillon dans leur
laboratoire, ne diffère pas significativement des résultats obtenus par les
autres laboratoires, pour le même échantillon. La finalité de cette
comparaison est d'harmoniser les pratiques des différents laboratoires,
l'idée étant que si un même échantillon de patient était analysé
simultanément dans plusieurs laboratoires, les différences entre les
résultats obtenus ne devraient en aucune manière conduire à des
interprétations ou à des décisions médicales contradictoires [24].
Les pays développés (la Belgique, les Etats-Unis, la France, la Grande

Bretagne,…) convaincus de la nécessité et des vertus du contrôle externe
pour l’obtention de résultats de qualité, ont institué très tôt dans leur
système d’assurance qualité, des programmes d’évaluation inter

laboratoires [34]. Ils sont suivis plus tard par d’autres dont le Liban en
2000 [15], certains pays africains, entre autre le Zimbabwe en 1981 [31],
la Tunisie en 2001 [46]…
Cependant, les laboratoires du Burkina Faso ne sont pas soumis à des
procédures de contrôle externe de qualité des analyses, notamment en
biochimie clinique. Par ailleurs, ils fournissent des résultats dont la fiabilité
n’est pas établie.
La présente étude, entre donc dans le cadre d’une approche globale

sur l’état des lieux de la qualité des résultats des analyses de biochimie
clinique des laboratoires au Burkina Faso. Par ailleurs, il s’agit d’une étude
pilote visant à évaluer la faisabilité de l’institution d’un Programme
National de Contrôle Externe de Qualité au Burkina Faso.

PREMIERE PARTIE : REVUE DE LA

LITTERATURE

I Ŕ DEFINITION DES TERMES.
I-1. Qualité.
La qualité est l’aptitude d’un produit à satisfaire aux besoins exprimés

ou implicites de l’utilisateur.
Dans le domaine de la biologie médicale, c'est l'adéquation entre les
moyens mis en oeuvre et les informations attendues par le médecin
prescripteur, ainsi que les attentes du patient [14].
I-2. Contrôle.
Le terme désigne des activités telles que mesurer, examiner,

essayer ou passer au calibre une ou plusieurs caractéristiques d’une entité
et de comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de
déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces
caractéristiques [14].
I-3. Contrôle de qualité (CQ).
Le contrôle de qualité, en biologie, est l’ensemble des procédures

qui définissent les moyens utilisés par le biologiste de façon permanente,
pour détecter et corriger les erreurs pouvant entacher les résultats des
examens biologiques [14, 16, 17]. Le contrôle de qualité permet ainsi de
se renseigner sur la qualité d’un processus analytique et sur l’incertitude
affectant un résultat en vue de son interprétation clinique
I-4. Procédure.
Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus. En outre,

ce sont des instructions écrites propres à chaque laboratoire, décrivant les
opérations à effectuer, les précautions à prendre, les mesures à appliquer
dans le laboratoire [14].

I-5. Processus.
Le processus est l’ensemble des activités corrélées ou interactives

qui transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie [18]
I-6. Système qualité.
Le système qualité se définit comme l’ensemble de l’organisation,

des responsabilités, des procédures et des moyens nécessaires pour
mettre en œuvre le management de la qualité [17,14].
I-7. Assurance qualité (AQ).
C’est l’ensemble des actions préétablies et systématiques, mises en

oeuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que
besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité satisfera
aux exigences de la qualité [17,14].
Dans le cadre de la biologie médicale, l'assurance de la qualité permet de
maîtriser l'organisation des tâches conduisant à la qualité et concerne
notamment les phases pré- analytique, analytique et post-analytique.
I-8. Management de la qualité.
Le management de la qualité regroupe l’ensemble d’activités

coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un organisme en
matière de qualité
Il s’agit également des activités de management qui déterminent la
politique qualité, les objectifs et les responsabilités. Ces activités sont
mises en oeuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, la
maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la
qualité, dans le cadre du système qualité [18].

II. MISE EN ŒUVRE DE L’ASSURANCE QUALITE AU LABORATOIRE
La mise en place d’un système d’assurance qualité au laboratoire

est indispensable afin d’obtenir des résultats de qualité. Selon
l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), « de par le monde, des
centaines de milliers de décès ou de maladies graves sont imputables
chaque année à des inexactitudes ou des erreurs commises dans les
laboratoires de biologie médicale » [29]. Ce manque de fiabilité est
souvent du à l’absence d’une assurance qualité au sein du laboratoire.
L’assurance qualité est donc un processus qui comprend un ensemble

d’activités coordonnées devant être menées afin d’arriver à l’objectif
qualité. Sa mise en œuvre comporte plusieurs étapes.
II-1. Analyse de la situation
L’implantation d’un système d’assurance qualité au laboratoire,

nécessite de réaliser au préalable une analyse de la situation du
laboratoire. Elle permet d’identifier les forces et les faiblesses du dit
laboratoire d’une part, et d’autre part, de déterminer les facteurs
susceptibles d’influencer la qualité des analyses qui y sont réalisées.
II-1-1. Identification des forces et faiblesses du laboratoire
Cette analyse consiste à faire l’inventaire du personnel en terme

quantitatif et qualitatif (nombre et qualifications des travailleurs).
Il faut également faire l’inventaire des équipements et du matériel
effectivement fonctionnels.
Enfin, l’état des lieux s’applique aux activités du laboratoire : étapes pré
analytique, analytique et post analytique.

II-1-2. Identification des facteurs influençant la qualité des analyses
La résolution des problèmes de qualité passe par une identification

des facteurs à l’origine des produits de « non qualité ».
Ainsi, les facteurs susceptibles d’influencer la qualité des résultats au
laboratoire surviennent à toutes les phases de l’examen, depuis la
prescription des examens jusqu’à la réception des résultats par le
prescripteur [21].
 La prescription des analyses
Une bonne prescription d’analyses biologiques devrait comporter les

informations suivantes : l’identité, l’adresse, l’âge et le sexe du patient, la
date, le motif de la prescription, la précision d’un traitement éventuel en
cours, l’identité, l’adresse et la signature du prescripteur. Un bulletin non
conforme doit être rejeté car l’absence d’une information peut porter
préjudice à la conformité de l’interprétation des résultats.
 Les conditions de prélèvement
A ce niveau, les facteurs qui entravent l’obtention de résultats

fiables peuvent être le fait d’une mauvaise identification du prélèvement
(incomplète ou mal écrite), l’utilisation de matériel inadéquat c'est-à-dire
souillé, ou l’utilisation d’un mauvais anticoagulant.
Selon Young Donald S. [46], les principales causes de rejet des
échantillons sanguins pour analyses chimiques sont:
 les hémolyses,
 le volume insuffisant des prélèvements,
 les prélèvements sur tube ou emballage inadéquat,
 les prélèvements pour dosages plasmatiques coagulés ou les
prélèvements sur anticoagulant non conforme,
 les tubes de prélèvement souillés.

 Le transport et la conservation des échantillons
Les prélèvements non effectués au laboratoire doivent y être

acheminés dans les meilleurs délais et dans des conditions adéquates.
Dans les cas où les échantillons ne peuvent être traités immédiatement
après réception, il convient de les conserver à des températures requises.
Une conservation inadéquate entraîne la détérioration des échantillons qui
ne sont plus bons pour les analyses.
La figure 1 montre une variation de la concentration de certains
paramètres biochimiques sous l’effet de l’augmentation de la température
et de la durée de stockage d’un échantillon sanguin[13].
Figure 1 : Effets de la température et de la durée de stockage d’un

échantillon sanguin sur la concentration du glucose, de l’ALAT, du
phosphate et du potassium [13].

Un mauvais traitement du prélèvement sanguin (centrifugation lente, non

décanté, congelé sans décantation) porte également préjudice à la qualité
de l’analyse et donc des résultats.
 La compétence du personnel technique
Ce paramètre a une grande part au laboratoire, en ce sens qu’il est à

l’origine de la survenue des autres facteurs influençant la qualité des
analyses. Les facteurs influençant liés au niveau de formation du
personnel sont entre autres, l’insuffisance de formation, la non mise à jour
des connaissances, le manque de formation du personnel de soutien
(c'est-à-dire personnel chargé du ménage, de la désinfection, des
préparations diverses).
Une incompétence du personnel de laboratoire fait que celui-ci ne maîtrise
pas les techniques d’analyses et rencontre des difficultés d’utilisation des
équipements.
 La qualité des réactifs/ qualité de l’équipement
L’utilisation de réactifs périmés, mal conservés ou de qualité

douteuse influence la qualité des résultats. La mauvaise conservation est
due entre autres, à l’absence de suivi minutieux de la chaîne de froid.
Quant aux équipements, leur état fonctionnel est affecté par l’absence ou
l’insuffisance de maintenance préventive et l’absence d’étalonnage ou de
calibration des équipements.
 Les procédures de contrôle
Les contrôles réguliers sont le seul moyen pour minimiser des erreurs
au laboratoire. Une défaillance ou une absence de procédures de contrôle
est sans doute préjudiciable à l’obtention de résultats fiables.

 Le processus analytique
Il peut s’agir de manque de technique écrite, de technique raturée, de

l’application de technique désuète ou imprécise ou de l’analyse de la
mauvaise partie du prélèvement. Cette étape est sous la dépendance de la
qualité des équipements, de la calibration et des procédures de contrôle
interne de qualité.
 L’interprétation des résultats par le biologiste.
Il peut s’agir d’une incompétence du responsable de validation

biologique ou d’une mauvaise prescription (de la part d’un prescripteur
non qualifié) ou d’absence de précisions sur d’éventuels paramètres
nécessaires à une bonne interprétation ; d’où l’intérêt de la collaboration
entre le biologiste et le clinicien. En effet, selon Donald Young [46], les
causes probables d’obtention de résultats non plausibles, attribuables à un
manque de précisions par le clinicien, peuvent être le fait de prélèvements
effectués après les situations suivantes:
 une intervention chirurgicale,
 une transfusion sanguine ou une perfusion,
 une ponction, une injection ou une biopsie,
 une hémodialyse,
 un stress physique ou mental,
 un traitement en cours (produits de contraste pour examen
radiologique ou médicaments…).
 La transcription et la diffusion des résultats
Le biologiste signataire est responsable de la transmission des

résultats. Les erreurs de transcription des résultats sont fréquentes au
laboratoire et peuvent passer inaperçues. D’où la nécessité que le
biologiste prenne le soin de vérifier les résultats avant leur transmission.

 L’interprétation des résultats par le prescripteur
Une absence de conclusion ou de commentaires sur les comptes-

rendus d’analyses, peut entraîner une mauvaise interprétation par le
prescripteur.
En somme, les facteurs influençant peuvent être classés en trois

catégories selon l’étape de l’examen :
 les facteurs de la phase pré analytique (de la prescription des
analyses au traitement des échantillons),
 les facteurs de la phase analytique (calibration de l’appareillage,
analyse des échantillons de contrôles internes et des échantillons
des patients),
 et ceux de la phase post analytique (interprétation et transcription
des résultats).
Une fois ces facteurs identifiés, des mesures doivent être prises pour
les maîtriser et les réduire au minimum.
II-2. Rédaction de la politique qualité
La politique qualité précise les orientations et les objectifs généraux

d'un organisme, relatifs à la qualité, tels qu'ils sont officiellement formulés
par la direction au plus haut niveau [18].
II-3. Nomination d’un responsable
Le responsable chargé de la gestion du système d’assurance qualité

doit avoir la formation, la compétence et l’expérience nécessaires pour
accomplir cette tâche qui lui est confiée. Pour mettre en œuvre un tel
système, il faut au préalable que le responsable qualité mène des actions

de sensibilisation, d’information, ou même de formation au sein du

laboratoire afin d’avoir une meilleure adhésion du personnel [14].
Il doit notamment assurer la rédaction et la validation des procédures
opératoires. Il doit aussi veiller au respect de ces procédures ainsi que
celui de l’exécution des analyses par un personnel qualifié.
Il doit s’assurer de la gestion du programme de contrôle interne de qualité
(CIQ) et externe (CEQ) au laboratoire et de la bonne utilisation des
données fournies par les contrôles et de la correction des anomalies.
II-4. Choix de référentiels qualité
Les référentiels qualité sont des documents énonçant des exigences

qu’il convient de respecter en vue de l’obtention de résultats de qualité
[29]. En matière d’analyses de biologie médicale, les laboratoires
d’analyses de biologie médicale (LABM) peuvent se référer à certaines
normes adaptées à leurs activités, de façon à acquérir une reconnaissance
nationale et/ou internationale.
Nous distinguons :
 les normes de l’organisation internationale de normalisation
(ISO) ; la norme spécifique ISO 15189 décrit les exigences
particulières concernant la qualité et la compétence des LABM [19] ;
 les normes de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ;
 les normes nationales telles le Guide de Bonne Exécution des

Analyses (GBEA) en France. Celui du Burkina Faso est en cours
d’élaboration ;
 les spécifications d’un organisme de certification (accréditations),

entre autres, l’ Association Française pour l’Assurance Qualité (AFAQ),
l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

(AFSSAPS), l’Association Française de Normalisation (AFNOR), le

Comité Français d’Accréditation (COFRAC).
Il s’agit de choisir le référentiel qui convient au niveau de qualité
recommandé suivant le type de laboratoire.
II-5. Rédaction de la documentation
Les principaux documents à rédiger par le laboratoire sont le manuel

d’assurance qualité, les procédures et les modes opératoires [14].
 Le manuel d'assurance qualité
Il est un document décrivant les dispositions générales prises par le

laboratoire en matière d'assurance de la qualité.
 Les procédures
Il s’agit des règles écrites d'organisation qui définissent les modalités et

les démarches à entreprendre pour obtenir un résultat fixé.
Le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale doit disposer de
procédures opératoires écrites, datées et techniquement validées, afin
d’assurer la qualité des résultats. Dans chaque zone d’activité spécifique
du laboratoire, les procédures opératoires relatives aux activités qui y sont
menées, doivent être immédiatement disponibles [14].
Ces procédures ne doivent pas être figées dans le temps. Elles
doivent être actualisées par rapport à l’évolution des connaissances et des
données techniques. Toute modification d’une procédure doit être écrite.
Les procédures opératoires doivent concerner:

 l’accueil des patients ;
 les conditions de prélèvement avec la notification d’interférence
des aliments et/ou des médicaments susceptibles de modifier les

résultats de l’analyse, le choix des récipients de prélèvement

(anticoagulant), l’identification du patient (nom, prénom, sexe,
âge) et de l’échantillon, le transport des échantillons ;
 l’étape pré- analytique ou traitement préalable de l’échantillon :
centrifugation, répartition en aliquote, conservation avant et après
analyse;
 l’étape analytique : la calibration des appareillages et le contrôle
des réactifs (utilisation, conservation, péremption), la réalisation
de l’analyse avec une description de la méthode utilisée ;
 la validation des résultats ;
 la transmission des résultats ;
 l’entretien des locaux et du matériel ;
Autrement dit, les procédures édictent des instructions écrites
propres à chaque laboratoire, décrivant les opérations à effectuer, les
précautions à prendre et les mesures à appliquer.
 Les modes opératoires
Les modes opératoires sont des documents définissant la manière dont

une opération doit être effectuée et les moyens nécessaires pour la
réaliser.
II-6. Organisation du personnel
La qualité des résultats ne dépend pas seulement de l’analyse

proprement dite, mais de l’organisation générale du laboratoire, de la
compétence, de la motivation du personnel et du respect des procédures
opératoires lors des différentes étapes de l’exécution des analyses [18,
37]. L’organisation du personnel consiste à confectionner des fiches de
poste pour chaque personne travaillant dans le laboratoire.

L’organisation suppose également l’identification des domaines dans

lesquels une formation devra être menée. Il faudra prévoir la
documentation et les supports de cours nécessaires.
Il convient d’établir un organigramme du laboratoire incluant les
responsabilités. Cette organisation permet de repérer les
dysfonctionnements.
Tout LABM doit disposer d’un système d’assurance qualité basé sur
des procédures opératoires écrites concernant les différentes étapes de
l’analyse et les conditions de son exécution [14, 30].

III. CONTROLE DE QUALITE ANALYTIQUE
L’objectif de l’assurance qualité est l’amélioration des performances

analytiques pour une meilleure prise en charge des patients. A cet effet, le
contrôle de qualité est un élément essentiel de vérification de la présence
d’un système d’assurance qualité. Un système d’assurance qualité doit
être permanent et prévoir une traçabilité des contrôles effectués. Sans
cette traçabilité, il est difficile et parfois impossible de retrouver une
erreur et/ou d’en analyser les causes pour en éviter la répétition.
III-1. Définition des paramètres de qualité.
Les paramètres de qualité sont constitués par la valeur vraie la

valeur cible et les limites d'acceptabilité [30].
 Valeur vraie
La valeur vraie celle obtenue avec la méthode de référence, calibrée
avec un étalon primaire ou secondaire.
Cependant, l'utilisation d'une méthode de référence n'est pas
systématique.
 Valeur cible
Elle est la moyenne d’une série de résultats fournis par différents
laboratoires. La valeur cible doit être aussi proche que possible de la
valeur vraie.
 Limites d'acceptabilité
Ce sont des limites d'imprécision, d'erreur d'exactitude et d'erreur
totale.
Elles sont définies pour chaque paramètre en fonction de l'état de l'art,
des variations biologiques et des besoins de l'interprétation clinique. Elles
doivent figurer dans les procédures de contrôle.

III-2. Critères de qualité d’une technique ou des résultats

d’analyses.
Les paramètres qui permettent d’évaluer la qualité des résultats

d’analyses biologiques sont la précision, l’exactitude, la répétabilité et la
reproductibilité [3, 20, 39].
 La précision.
Elle correspond à l’accord parfait entre des mesures répétées sur un
même échantillon.
L’imprécision caractérise la dispersion des valeurs obtenues lors des
mesures répétées sur un même échantillon. Elle peut être quantifiée par
l’écart type ou le coefficient de variation.
 La répétabilité.
Elle se définit comme l'étroitesse de l'accord entre les résultats des
mesures successives du même échantillon ; les mesures étant effectuées
dans les mêmes conditions. Elle est estimée par les paramètres
d'évaluation de la dispersion : l’écart-type et le coefficient de variation.
 La reproductibilité.
Elle désigne l'étroitesse de l'accord entre le résultat des mesures répétées
d’un paramètre sur un même échantillon, en faisant varier les conditions
de mesure. Elle est estimée par les paramètres d'évaluation de la
dispersion : l’écart-type et le coefficient de variation.
 L’exactitude.
Elle désigne l’accord entre la meilleure valeur estimée de la quantité
mesurée et la valeur vraie. La meilleure valeur estimée peut être la
moyenne des résultats des mesures répétées. La vraie valeur est celle
obtenue avec une technique de référence.

III-3. Moyens de mise en évidence et de correction des erreurs sur

les analyses au laboratoire.
III-3-1. Contrôle interne de qualité (CIQ).
III-3-1-1. Définition et but
Le contrôle interne de qualité, également appelé contrôle de qualité

intra laboratoire, est l’ensemble des procédures mises en œuvre dans un
laboratoire en vue de permettre un contrôle de qualité des résultats
d’analyses au fur et à mesure de leur exécution [30, 34 ].
Il permet un contrôle de la calibration des appareils. La calibration
correspond au dosage des sérums de contrôle interne et à la validation
des résultats. Cette validation est indispensable avant les analyses des
échantillons des patients.
En outre, le CIQ permet le contrôle continu de la précision et de la
reproductibilité des résultats. Il est indispensable pour déceler les
anomalies et les erreurs des mesures afin d’y remédier immédiatement. Il
est également un moyen de prévention des erreurs par le suivi d’un
certain nombre de paramètres. Il est organisé par le biologiste chargé de
l’assurance de la qualité.
Le contrôle de qualité interne est indispensable à la validation analytique.
III-3-1-2. Application du contrôle interne de qualité en biochimie.
Diverses méthodes peuvent être utilisées pour effectuer le suivi du

contrôle de qualité [16, 27].
 Le diagramme de Levey-Jennings.
En pratique, le CIQ débute par la détermination des indicateurs de
performance. Les échantillons de contrôle peuvent être du sérum
(lyophilisé ou déjà reconstitué) ou du sang total.

Après avoir préparé pour chaque test et chaque contrôle une feuille de
suivi (voir annexe 2) et accumulé les valeurs pendant un mois, il faut
calculer la moyenne des mesures, l'écart type et le coefficient de
variation.
L'écart type permet de décrire la dispersion d'une série de mesures autour
de la valeur cible pour chaque échantillon de contrôle. Trois limites sont
définies autour de la moyenne:
 un écart type,
 deux écarts types (limites d'alertes),
 trois écarts types (limites de rejet).
Les valeurs obtenues sont reportées sur la feuille de suivi et sur le
diagramme de Levey-Jennings (figure 2) [23].

Représentation de LEVEY JENNINGS Paramètre :_______________
Ecart
Type
+3
•
+2
•
+1
•
Moyenne Temps
•
-1
-2
-3
Figure 2 : Représentation graphique du contrôle de qualité.

 Le graphique TWIN-PLOT des valeurs couplées (Diagramme

de Youden).
Il intéresse deux échantillons de contrôle A et B à deux

concentrations différentes [45]. Il consiste en la superposition orthogonale
de deux graphiques de Levey-Jennings. En pratique, l’intérêt de ce
diagramme est mineur.
 Le graphique des différences cumulées (CUSUM CHART).
La valeur moyenne des résultats obtenus est déduite chaque jour. La

somme algébrique de ces différences au jour le jour est reportée sur un
graphique. La ligne médiane est la valeur moyenne, les résultats positifs
sont au dessus, les résultats négatifs en dessous. Ils doivent s’annuler au
fur et à mesure, et, quand, tout va bien, la ligne brisée croise sans cesse
la ligne médiane. Le système est hors contrôle pour six valeurs
successives qui ne croisent pas la ligne médiane.
III-3-1-3. Interprétation des résultats du CIQ à travers le diagramme de

Levey-Jennings.
Les valeurs obtenues pour les différents contrôles donnent lieu à une
interprétation.
L’interprétation des résultats peut se faire selon deux méthodes.
 Première méthode : l’acceptation ou le rejet du résultat
 Le résultat du contrôle interne est accepté lorsque la valeur obtenue

est comprise dans l’intervalle [-2s, +2s]. Autrement dit, le résultat
est situé entre les seuils d’avertissement, comme le montre la
figure 3.

Figure 3: diagramme de Levey-Jennings montrant la valeur mesurée

comprise entre les seuils d’avertissement.
 Le résultat est rejeté quand la valeur mesurée est en dehors de

l’intervalle [-2s, +2s], par rapport à la valeur cible, c'est-à-dire
entre le seuil d’avertissement et le seuil d’alarme (figure 4).
Figure 4 : diagramme de Levey-Jennings montrant la valeur mesurée

comprise entre les seuils d’avertissement et d’alarme.
 Quant aux résultats situés en dehors du seuil d’alarme, ils sont faux
et la méthode est dite hors contrôle.
Figure 5 : diagramme de Levey-Jennings montrant la valeur mesurée

située en dehors du seuil d’alarme.

De même, tout système est hors contrôle lorsque six valeurs

successives se situent au dessus ou au dessous de la valeur moyenne.
 Deuxième méthode : utilisation des règles de Westgard.
Ces règles permettent de détecter les mesures inexactes. Elles sont au

nombre de six (6), mais il en existe trois principales [42]. En les
appliquant, il est possible de décider si un résultat peut être déclaré
acceptable ou non. Elles ont une formulation du type “AL” ou “A:L” où A
représente le nombre de mesures prises en compte et L, la limite utilisée
(écart type).
Les schémas de Leveys-Jennings ci-après illustrent les trois (03)

principales règles de Westgard.
 Règle 12s : seuil d’avertissement
La règle 12s est violée lorsqu’une seule valeur de contrôle est en dehors
des limites de +/- 2s. Cette règle est en général considérée comme un
avertissement et non comme un critère de rejet d’une série.
Figure 6 : Représentation de la règle 12s de westgard.

 Règle 22s : seuil d’avertissement
La règle 22s est violée lorsque deux résultats consécutifs et du même côté
de la valeur cible, sont supérieurs à +/- 2s. Cette règle détecte
uniquement les erreurs systématiques.
Figure 7 : Représentation de la règle 22s de westgard.
 Règle 13s : seuil d’alarme
La règle 13s est violée lorsqu’une seule valeur de contrôle est en dehors
des limites de +/- 3s.
Cette règle est la plus commune ; elle stipule que la série de mesures doit
être rejetée lorsqu’un résultat excède la valeur cible de +/-3s.
Figure 8: Représentation de la règle 13s de westgard.

III-3-2. Contrôle externe de qualité (CEQ)
III-3-2-1. Fondements du contrôle externe de qualité.
Le contrôle externe de qualité ou contrôle de qualité inter

laboratoires, actuellement appelé " évaluation externe de la qualité "
(EEQ), correspond au contrôle par un organisme extérieur de la qualité
des résultats d’analyses biologiques fournis par un laboratoire. Ce contrôle
peut être national ou international [25, 30, 32].
L’EEQ est un moyen efficace pour repérer les problèmes et pour fournir au
laboratoire une vue objective de sa performance par rapport à d’autres
laboratoires [14].
La participation à l’évaluation externe de la qualité en biochimie,

comporte l’analyse d’échantillons de concentration connue pour des
paramètres biochimiques donnés (généralement deux sérums de contrôle
de concentrations différentes), mais inconnue des laboratoires
participants.
Les spécimens de contrôle doivent être stables, stériles, puis avoir
une composition et un comportement les plus proches possibles des
échantillons des patients à analyser (la commutabilité) [10]. La
"commutabilité " des sérums de contrôle avec les spécimens provenant de
patients est très importante. Elle est définie comme une aptitude à réagir
de manière identique aux échantillons provenant de patients, lorsque les
conditions de mesure sont modifiées ; par exemple lors de l’emploi de
méthodes de mesure différentes. Autrement dit, l'utilisation d’échantillons
de contrôle commutables permet de définir plus exactement la qualité
réelle des résultats d'analyses d'un groupe de laboratoires.
Il est recommandé d'utiliser pour chaque paramètre, des contrôles à
niveau normal, bas et élevé. Dans la pratique, deux niveaux à des seuils
de décision clinique différente sont nécessaires pour identifier les erreurs.

Les matériaux de contrôle sont envoyés aux centres participants par

le programme de l’EEQ. Chaque laboratoire reçoit une série identique
d’échantillons, qui doivent être analysés selon les méthodes utilisées en
routine pour les prélèvements provenant des services cliniques. Cela
permet de garantir que les résultats obtenus lors de l’EEQ reflètent
exactement la performance habituelle.
Une fois les résultats recueillis et analysés par les organisateurs du

programme d’EEQ, chaque centre reçoit ses propres résultats ainsi que
ceux des autres laboratoires participants ; ce qui lui permet de comparer
sa performance à celle des autres centres, sans pouvoir les identifier. La
mesure de la performance permet de repérer les éventuels problèmes. Il
est alors possible de mettre en place les mesures préventives et
correctives nécessaires. L’information obtenue grâce au contrôle, permet
ainsi d’améliorer la qualité globale des activités des laboratoires de
biologie, et donc la sécurité dans l’utilisation des résultats qu’ils délivrent.
Pour que l’évaluation externe de la qualité permette aux laboratoires
d’améliorer leurs prestations, au même titre que les contrôles
intralaboratoire, il faut d’une part qu’elle se développe dans un climat de
confiance et de collaboration réciproque et que, d’autre part, ses résultats
soient rendus très rapidement pour qu’ils puissent être réellement
exploitables.
Une participation loyale est indispensable pour qu’elle soit utile.
Cette participation doit être le reflet exact de la pratique. Une optimisation
artificielle des résultats du contrôle est inutile pour le laboratoire et
nuisible pour la collectivité.
Les résultats produits lors du contrôle externe sont confidentiels et ne
peuvent être communiqués aux autorités sanitaires que dans les
conditions prévues par les textes législatifs et réglementaires.
Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité externe doit conserver
pendant cinq ans les résultats des analyses qu’il a effectuées pour les
besoins de ce contrôle [14]

III-3.2-2 Avantages de l’évaluation externe de la qualité [32, 38].
L’objectif général de l’EEQ est d’améliorer la performance des

laboratoires impliqués dans les analyses de biologie médicale.
 Pour les laboratoires participants, l’EEQ présente les avantages

suivants :
 la comparaison de leur propre performance avec la performance des

autres laboratoires participants,
 l’identification des problèmes liés aux processus, aux techniques ou
aux réactifs utilisés dans le laboratoire,
 l’information et la formation pour améliorer la performance,
 l’incitation à adopter de meilleures pratiques,
 la possibilité d’augmenter la crédibilité du laboratoire et la confiance
de la population, et
 l’accès à un réseau de laboratoires qui permet les échanges
d’informations.
 Les avantages de l’EEQ pour les autorités sanitaires et de

réglementation sont notamment :
 la mise en place d’un réseau de laboratoires dont la performance est

connue,
 la fourniture d’informations utiles pour faciliter : la définition de
normes, le réexamen des stratégies et des techniques d’analyse,
 l’utilisation efficace des ressources,
 le développement de la confiance du public dans le service de
biologie,
 et l’aide aux systèmes d’accréditation.

III-3-2-3 Mise en place d’un programme d’évaluation externe de la

qualité.
Un programme d’évaluation externe de la qualité peut être créé par

les autorités nationales de santé, un organisme professionnel ou des
particuliers intéressés. Il convient d’identifier un établissement
organisateur et un organisateur du programme et de constituer un comité
consultatif pour surveiller la mise en place du programme et fournir des
avis sur la planification et l’organisation [32, 42].
Pour être opérationnel, le programme nécessite l’engagement et le
soutien de l’autorité nationale de santé, des organismes professionnels, de
l’établissement organisateur, de l’organisateur du dit programme, du
fournisseur des matériaux de contrôle et des laboratoires participants. Le
succès du programme repose sur la confiance et la coopération de tous.
En particulier, l’implication des laboratoires participants est capitale pour
l’organisation.
Les rôles et les responsabilités de tous doivent être définis pour que le
programme puisse être opérationnel.
Le contrôle externe de qualité répond très efficacement au besoin de
qualité, notamment quand les responsables s’engagent en faveur des
changements nécessaires. La participation au contrôle peut être un moyen
efficace de faire progresser la qualité lorsqu’il n’existe pas de système
qualité. Les résultats des participants peuvent révéler un défaut de
performance et aider à identifier le besoin de normes, de règles,
d’éducation et de formation, ainsi que les ressources nécessaires.
Une étude pilote sera menée de façon à tester la structure du

programme, le mode de fonctionnement proposé et les contrôles
envisagés.

En outre, l’étude pilote permettra de mettre en évidence des problèmes

logistiques imprévus et de les résoudre avant de passer à plus grande
échelle et de proposer officiellement la participation au programme.
L’étude pilote comportera les phases suivantes :

 la mise en place d’un système de gestion de l’information, afin
d’enregistrer les données concernant les laboratoires participants,
recueillir et analyser les données, et préparer les rapports,
 l’analyse des matériaux de contrôle qui consiste à valider la stabilité
des échantillons pour la durée du contrôle et à déterminer les
résultats attendus en fin de contrôle,
 la préparation de la documentation nécessaire,
 l’envoi des matériaux de contrôle à certains laboratoires ainsi qu’à
un laboratoire compétent et reconnu, pour confirmer les résultats
attendus,
 l’analyse des résultats et la préparation des rapports,
 l’identification des difficultés rencontrées, plus particulièrement en
ce qui concerne la préparation des matériaux de contrôle, la stabilité
des échantillons, la clarté des instructions, le retour des résultats,
l’utilisation des fiches de résultats et l’adéquation du format du
contrôle,
 l’analyse des informations renvoyées par les laboratoires
participants,
 la mise en oeuvre des modifications nécessaires pour résoudre les
problèmes éventuellement identifiés, et
 l’examen des coûts de fonctionnement.
Il sera demandé aux laboratoires participants de commenter les

problèmes éventuellement rencontrés et de faire des propositions
d’amélioration. A la fin de l’étude pilote, l’ensemble des problèmes et les
remarques des participants seront examinés. Si nécessaire, la conception
du programme et les coûts de fonctionnement pourraient être ainsi revus.

III-3-2-4. Notification des résultats de l’évaluation externe de la qualité.
Chaque laboratoire participant doit recevoir un rapport individuel et

confidentiel indiquant les résultats attendus du contrôle et ses propres
résultats. Dans ce rapport initial, il pourrait être indiqué le nombre de
laboratoires qui ont obtenu les résultats attendus. Si un système de
notation est utilisé, la note obtenue par le laboratoire participant doit
également figurer dans son rapport individuel.
Si les résultats ne peuvent pas être analysés rapidement, les

résultats attendus seront indiqués à tous les laboratoires participants
immédiatement après la date limite.
Un rapport complémentaire, dans lequel l’analyse est plus détaillée, peut
être fait ultérieurement. Si l’analyse révèle que les résultats sont affectés
par des facteurs communs, l’information pourra être donnée à titre
pédagogique. Toute analyse complémentaire notifiée doit être utile et
fondée statistiquement. Elle doit être présentée sous un format attrayant,
être facile à comprendre et dépourvue d’ambiguïté. Les remarques et les
recommandations doivent être objectives et s’appuyer sur les données
présentées. Les remarques et les critiques personnelles, de même que
toute information ou remarque susceptible de rompre la confidentialité,
doivent être évitées.
36
III-3-2-5 Surveillance des performances analytiques.
Surveiller les performances, implique de définir des normes de

performance acceptables et d’identifier les laboratoires participants qui ne
les atteignent pas. L’objectif de l’identification des performances
insatisfaisantes est, pour le programme d’EEQ, de proposer conseil et
soutien aux laboratoires qui en ont besoin.
La nécessité de la surveillance de la performance individuelle des
laboratoires et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives

appropriées en cas de performances insatisfaisantes durables, dépendent

de la place de l’EEQ dans le système qualité national existant. S’il n’existe
pas de système officiel d’accréditation, ni de mesures prescrites par un
organisme extérieur en cas de performances insatisfaisantes, une autorité
nationale de réglementation, par exemple le comité consultatif, doit
décider de la forme à donner à la surveillance de la performance et des
mesures de suivi à mettre en œuvre par le programme EEQ.
Il est nécessaire de mettre en place une démarche qui permet,

une fois qu’un laboratoire produit des résultats insatisfaisants, de le suivre
jusqu’à ce que sa performance devienne satisfaisante. Le personnel du
programme ne doit pas porter de jugement et doit être constructif devant
des performances insatisfaisantes. L’aide proposée doit s’appuyer sur des
arguments scientifiques et être conforme, le cas échéant, aux normes ou
recommandations nationales.
En l’absence d’amélioration de la performance, une lettre sera adressée au
chef du laboratoire lui faisant part de la situation, pour lui proposer
officiellement l’aide précédemment offerte et des solutions possibles.
En l’absence de surveillance de la performance ou de suivi par le

programme d’EEQ, la nécessité d’une amélioration est facilement mise en
évidence par comparaison des résultats d’un laboratoire avec ceux
obtenus par les autres laboratoires. Cette démarche permet souvent
d’améliorer la qualité, sans intervention extérieure.
L’organisateur du programme peut adresser une fiche individuelle de
mesures correctives à chaque laboratoire ayant fait des erreurs. Cette
fiche permet de préciser la nature du problème et demande au laboratoire
de préciser la cause probable, les mesures correctives ou préventives
adoptées.
Cette fiche peut constituer un mécanisme interne d’amélioration des
performances. Même si la surveillance des performances existe déjà,

l’utilisation de ces fiches est une bonne introduction aux systèmes qualité
dans les laboratoires participants, qu’ils existent déjà ou non.
Le maintien de la participation pourrait être envisagé en délivrant un
certificat annuel de participation détaillant le nombre de contrôles réalisés
[32].
III-4. Etat de l’art.
En 1967, plusieurs milliers de laboratoires sous l’égide du College of

American Pathologists (collège des pathologistes américains) ont contribué
à l’évaluation de la précision des analyses courantes suivant le principe
d’un contrôle inter laboratoires. Ils purent définir pour les paramètres
courants, les limites souhaitables de précision que Barnett en 1968 a
appelé « state of the art » ou l’état de l’art en français [35].
L'état de l'art représente les performances analytiques obtenues, à un

moment donné, dans un certain nombre de laboratoires. Il est, en
général, établi à partir des résultats des programmes de contrôle de
qualité intra et/ou inter laboratoires. Le niveau de performance atteint par
un certain nombre de laboratoires parmi ceux qui fournissent les meilleurs
résultats (20 à 50 % des laboratoires selon les auteurs) pourrait
constituer un objectif à atteindre pour tous [41].
Le groupe de travail a retenu globalement le critère de l'état de l'art pour

établir des normes publiées en 1986. Ces normes ont été largement
utilisées pour les évaluations de réactifs ou d'appareils.
Le tableau I fourni l’état de l’art pour les déterminations des

concentrations plasmatiques de paramètres biochimiques courants. Les
résultats sont exprimés en coefficient de variation (reproductibilité inter
sérielle).

Rappelons également que l’état de l’art est une notion dynamique, qui
évolue donc avec la technologie, ce qui explique une réduction des
coefficients de variation depuis 1963 jusqu’en 1986.
Tableau I: Etat de l’art des paramètres biochimiques courants (CV

exprimés en pourcentage) de 1963 à1986 [35].
Ross, Frazer 1980

Paramètres Tonks Barnett Copeland Méthode Méthode SFBC1986
1963 1968 1977 automatisée manuelle
Glycémie 7,4 5,3 04 3,4 3,7 1,6

Uricémie 10 5,8 9,1 2,8 05 2,8
Triglycéridémie - - 9,3 5,3 7,4 4,8
Protidémie 4,3 3,9 6,5 2,2 2,4 2,4
Urémie 10 8,3 2,5 2,8 5,4 2,4
Créatininémie 8,3 - 5,3 5,7 7,6 2,4
Calcémie 5,4 2,8 02 2,4 3,4 1,6
Cholestérolémie 8,8 9,1 08 3,8 05 04
Magnésémie - - 06 6,4 6,6 3,2

DEUXIEME PARTIE : NOTRE ETUDE

OBJECTIFS

I Ŕ OBJECTIFS DE L’ETUDE
I-1. Objectif général :
Evaluer la qualité des analyses biochimiques des laboratoires des

Centres Hospitaliers Régionaux (CHR) et des Centres Médicaux avec
Antenne chirurgicale (CMA) du Burkina Faso.
II-2. Objectifs spécifiques :
1. Décrire le profil des laboratoires participants.
2. Répertorier les systèmes analytiques des laboratoires participants.
3. Déterminer la capacité d’analyse des laboratoires participants.
4. Déterminer la dispersion des résultats inter laboratoires pour

chacun des paramètres biochimiques.
5. Déterminer la performance analytique des laboratoires.
L’atteinte de ces objectifs contribuera à la mise à disposition

d’éléments sur la qualité des analyses de ces laboratoires, et par là, à la
mise en œuvre d’un système d’assurance qualité.

MATERIEL ET METHODES

II Ŕ MATERIEL ET METHODES
II-1. Type et période d’étude
Il s’est agit d’une étude transversale descriptive. Elle a porté sur le

contrôle de la qualité des analyses effectuées dans les laboratoires de
l’étude, à travers les résultats des paramètres biochimiques qui y sont
dosés. Elle s’est déroulée d’Avril 2006 à Mars 2007.
II-2. Cadre de l’étude
II-2-1. Les Centres Médicaux avec Antenne chirurgicale et les Centres

Hospitaliers Régionaux.
Le système sanitaire du Burkina Faso est organisé sous forme

pyramidale, en trois (03) niveaux de soins :
 le niveau central avec trois (03) Centres Hospitaliers Universitaires
(CHU),
 le niveau intermédiaire comportant neuf (09) Centres Hospitaliers
Régionaux (CHR),
 le niveau périphérique représenté par quarante (40) Centres
Médicaux avec Antenne chirurgicale (CMA); vingt et trois (23)
centres médicaux (CM) et enfin mille cent quarante sept (1147)
Centres de Santé et de Promotion Sociale (CSPS).
A l’exception des CSPS, ces structures sanitaires disposent de

laboratoires pour les analyses de biologie médicale.
Notre étude s’est déroulée précisément dans les laboratoires de biochimie
clinique des Centres Hospitaliers Régionaux et des Centres Médicaux avec
Antenne chirurgicale.

II-2-2. Le laboratoire d’analyses de biochimie clinique.
Le service de biochimie a pour mission de réaliser les analyses

biochimiques courantes. Dans ces laboratoires sont effectués:
 le dosage de substrats tels, l’urée, la créatinine, dans l’exploration
de la fonction rénale ;
 la mesure de l’activité des enzymes telles que les transaminases
sériques, dans l’exploration de la fonction hépatique et cardiaque ;
 le dosage d’électrolytes tels le sodium, le chlore, le potassium, le
magnésium, le calcium;
 le dosage des métabolites, tels le glucose, dans le diagnostic et le
suivi du diabète ;
 le dosage de métabolite tel le cholestérol dans l’exploration de la
fonction vasculaire.
II-3. Matériel
Pour l’étude, deux (02) types de sérum de contrôle ont été utilisés :
un sérum de contrôle normal CN (référence 1002100 ; lot 1813N) et un
sérum de contrôle pathologique CP (référence 1002200 ; lot 1275P),
fournis par le laboratoire SPINREACT basé en Espagne.
Les sérums de contrôle ont été acheminés aux laboratoires participants
dans des conditions adéquates de transport à l’aide de glacières contenant
des ice box congelés.
Les données des laboratoires ont été collectées à l’aide de formulaires de
contrôle de qualité (voir annexe I).
II-4. Variables de l’étude
Les variables ont concerné:

 les valeurs des différents paramètres dosés dans les sérums de
contrôle normal (CN) et pathologique (CP). Ces valeurs ont servi à

déterminer les paramètres statistiques tels la moyenne, l’écart type

et le coefficient de variation ;
 la marque des équipements ;
 le nom et la date de péremption des trousses de réactifs ;
 le principe des méthodes de dosage ;
 la qualification des responsables des laboratoires participants.
III-5. Méthodes
L’étude s’est déroulée suivant les étapes ci-après.
 L’identification des laboratoires.
Les critères qui ont guidé le choix des laboratoires entrant dans notre
étude étaient :
 le caractère public,
 l’accessibilité géographique (structures de santé les plus proches
des populations).
 le choix des échantillons de contrôle.
Les échantillons de contrôle ont été constitués à partir de sérum

humain. Dans le souci de garantir la stabilité des sérums, nous avons opté
pour des sérums lyophilisés.
 le choix des paramètres biochimiques.
Le contrôle de qualité a porté sur des paramètres biochimiques

couramment prescrits au Burkina Faso :
 la glycémie,
 l’urémie,
 la créatininémie,
 la cholestérolémie,

 la calcémie,
 la magnésémie,
 les transaminases sériques (Alanine Amino Transférase ou ALAT et
Aspartate Amino Transférase ou ASAT).
 La vérification de la stabilité des échantillons de contrôle.
Avant leur acheminement aux laboratoires participants, un contrôle

de stabilité des sérums a été effectué afin de s’assurer qu’ils ne sont
pas altérés. A cet effet, un contrôle normal et un contrôle pathologique
ont été envoyés à un laboratoire de référence du Burkina Faso pour le
dosage des paramètres du contrôle.
 l’envoi d’une invitation officielle de Monsieur le Secrétaire

Général du Ministère de la Santé aux responsables des CHR et des CMA
en vue de leur participation effective à l’étude.
 la conception et la reproduction de formulaires de contrôle de

qualité.
Le formulaire précisait :
 la nature de l’échantillon envoyé,
 les conditions de conservation et de reconstitution des sérums,
 les examens à réaliser.
Une partie du formulaire était réservée à
 l’identification des participants et à la qualification du responsable
de laboratoire ;
 la collecte des résultats d’analyses ;
 les marques des équipements, les principes des méthodes de
dosage, le nom et la date de péremption des trousses de réactifs.

 l’acheminement des sérums de contrôle accompagnés des

formulaires.
Le contrôle normal a été étiqueté BIO1 et le contrôle pathologique

BIO2.
Au niveau des laboratoires participants, les sérums devaient toujours
être conservés entre 2°C et 8°C jusqu’au moment des analyses. Les
conditions de reconstitution des lyophilisats données aux participants ont
été les suivantes :
- ouvrir avec précaution les flacons, sans perdre du produit lyophilisé,
- introduire exactement cinq (05) mL d’eau distillée (eau déminéralisée)
dans chaque flacon,
- refermer avec soin et laisser reposer quinze (15) à vingt (20) minutes à
température ambiante et à l’abri de la lumière,
- dissoudre complètement le contenu avant les analyses en remuant
doucement (pour éviter la formation de mousse).
Les laboratoires disposaient d’une semaine pour effectuer les analyses et
acheminer les formulaires de contrôle à la Direction des Laboratoires.
 la réception et l’analyse des données.
Après analyse, chaque laboratoire devait transmettre les données selon

le moyen qui lui convenait: e-mail, fax ou courrier.
Les données ont été enregistrées à l’ordinateur à l’aide du logiciel

Word 2003, et traitées en utilisant des codes confidentiels
d’enregistrement. Les données ont ensuite été analysées à l’aide du
logiciel EXCEL pour le calcul des valeurs telles la moyenne, l’écart type des
différents paramètres.
L'analyse des données a été effectuée en plusieurs étapes.
 Tout d'abord, nous avons établi la capacité des laboratoires à
effectuer les analyses demandées (ou taux de réponses).

 Ensuite, nous avons discuté:

- la performance analytique de chaque laboratoire, pour l’ensemble des
paramètres, à travers le rapport ci-après:
Nombre de résultats inclus dans l’intervalle de référence (IR) du fabricant.

Nombre total d’examens réalisés par le laboratoire
- et la performance analytique de l’ensemble des laboratoires pour chaque

paramètre, selon le rapport suivant:
Nombre de résultats de chaque paramètre inclus dans l’IR du fabricant

Nombre total de laboratoires ayant mesuré le même paramètre
 Enfin nous avons déterminé le degré de dispersion analytique entre

les résultats des laboratoires à travers le coefficient de variation.
Pour ce faire, les valeurs ont été comparées aux normes de l’Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) [2].
 La transmission des résultats d’analyses aux laboratoires.
Chaque laboratoire a reçu les données d’analyses de ses résultats et ceux

des autres participants. Les résultats ont été suivis de commentaires et
éventuellement, des actions correctives ont été formulées pour
l’amélioration de la qualité des analyses.
III-6. Considérations éthiques
Afin d’assurer la confidentialité des résultats, un numéro d’anonymat

a été attribué à chaque laboratoire lors de l’analyse des résultats. Les
résultats du contrôle de qualité ont été portés à la connaissance des
participants. Chaque laboratoire a obtenu un aperçu des résultats des
autres participants sans pouvoir les identifier.

RESULTATS

III- RESULTATS
III-1. CARACTERISTIQUES DES LABORATOIRES PARTICIPANTS
III-1-1. Types de laboratoire
Comme l’indiquent les données du tableau II ci-après, 81,6% des

laboratoires ayant participé au contrôle appartiennent au niveau
périphérique et 18 ,4% au niveau intermédiaire de la pyramide sanitaire
du pays.
Tableau II : Répartition des laboratoires selon le type de formation

sanitaire.
Types de formations Nombres Pourcentages

sanitaires (%)
CMA 40 81,6
CHR 9 18,4
Total 49 100

III-1-2. Profil des responsables de laboratoire
Tableau III : Profil des responsables chargés de la validation des

résultats d’analyses du laboratoire.
Profils des Nombre Pourcentages

Responsables %
Pharmaciens 19 39
Technologistes 30 61
biomédicaux
Total 49 100
III-1-3. Equipements utilisés pour les analyses
Pour la mesure des paramètres, la majorité des laboratoires ont

utilisé des spectrophotomètres semi automatiques. Nous avons distingué
au total huit marques, de fabricants différents.
Les marques de spectrophotomètres étaient : Biotechnica instruments,
Hospitex, Humalyser (Humann), Jenway, Kenza biolabo, Secoman,
Sherwood et Ultrospec 1000 (Pharmacia biotech).
Certains ont réalisé les analyses à l’aide d’automates, de marques
Hospitex et Konelab.
III-1-4. Trousses de réactifs utilisés pour les analyses
Au total, quatorze (14) trousses de réactifs provenant des

laboratoires: Biocentric, Bio direct, Biolabo, Bio Mérieux, Cromatest,
Cypress, Hospitex, Human, Labintest, Labkit, QCA, Randox, Spinreact,
Thermo Electron Oy, ont été utilisées par les participants.

III-1-5. Méthodes de dosage utilisées par les laboratoires lors de

l’évaluation.
Le répertoire des méthodes analytiques a montré que les laboratoires

ont utilisé les mêmes méthodes de dosage à l’exception de la calcémie et
de l’urémie.
Glycémie
La glycémie a été mesurée par la méthode de Trinder. C’est une méthode
enzymatique et colorimétrique, basée sur l’oxydation du glucose en acide
gluconique avec une génération de peroxyde d’hydrogène (H2O2), par la
glucose oxydase. Dans un second temps, le peroxyde d’hydrogène réagit
avec le chloro-4-phénol et le 4 Amino antipyrine, en présence de
peroxydase, pour former une quinone imine rouge dont l’absorbance,
proportionnelle à la concentration en glucose, est lue à 500 nanomètres
(nm).
Urémie
Elle a été dosée par deux méthodes.
La première est une méthode enzymatique cinétique en ultra violet (UV).
Le principe est basé sur le schéma réactionnel suivant :
Uréase
Urée + H2O 2NH3 + CO2
GLDH
+ +
NH3 + NADH+ H NAD + H2O
La diminution de l’absorbance, due à la conversion du NAD réduit en NAD

oxydé, est proportionnelle à la concentration en urée dans l’échantillon.
La seconde est une méthode enzymatique colorimétrique, basée sur

l’hydrolyse de l’urée par l’uréase en ions ammonium (NH4+). Les ions
ammonium forment avec le chlore et le salicylate un complexe bleu vert.

L’intensité de la coloration, proportionnelle à la concentration en urée

dans l’échantillon, est mesurée à 600nm.
Créatininémie
Une méthode colorimétrique cinétique dite “Réaction de Jaffé cinétique” a
été utilisée.
Le principe consiste en la réaction de la créatinine avec l’acide picrique, en
milieu alcalin (hydroxyde de sodium), dont la cinétique est mesurée à
490nm.
Cholestérolémie
Elle a été dosée par une méthode enzymatique colorimétrique selon le
schéma réactionnel :
LDH
+
Cholestérol estérifié + NADH + H L-lactate + NAD+
Cholesterol oxydase
Cholestérol + O2 cholesten 4 one 3 + H2O2
Peroxydase
2H2O2+phénol+4-amino-antipyrine Quinone imine (rose) +4H2O
L’absorbance du complexe coloré, proportionnelle à la concentration en

cholestérol dans l’échantillon, est lue à 500nm.
Calcémie
Deux méthodes colorimétriques ont été utilisées.
- La méthode enzymatique colorimétrique à l’Arsenazo III :
à pH légèrement acide et en présence d’ions calcium, le métallo
chromogène arsenazo III forme un complexe coloré dont l’absorbance,
mesurée à 650nm (640-660), est proportionnelle à la concentration en
calcium dans le spécimen.

- La méthode à la Crésol Phtaléine Complexon (CPC) :

en milieu alcalin, le O-crésolphtaléine complexon réagit avec les ions
calcium pour former un complexe coloré rouge foncé dont l’absorbance,
mesurée à 570nm, est proportionnelle à la concentration en calcium dans
le spécimen.
Magnésémie
Elle a été dosée par une méthode colorimétrique à la calmagite.
La calmagite (acide 1-[1-hydroxy-4-méthyl-2-phenylazol]-2-naphtol-4-
sulfonique), un indicateur métallo chromique, forme un complexe coloré
en milieu alcalin avec le magnésium. L’absorbance du complexe est
mesurée à 510-550nm et est proportionnelle à la concentration en
magnésium dans le spécimen.
Activité catalytique de l’ALAT

La méthode de dosage a été de type enzymatique cinétique UV.
ALAT
L-alanine + 2-oxoglutarate pyruvate + L-glutamate
LDH
+
Pyruvate + NADH + H L-lactate + NAD+
La diminution de l’absorbance due à la conversion du NAD réduit en NAD
oxydé, et proportionnelle à l’activité de l’ALAT dans le spécimen, est
mesurée à 340nm.
Activité catalytique de l’ASAT

Une méthode de dosage de type enzymatique cinétique UV a été utilisée.
ASAT
L-aspartate +2-oxoglutarate oxalo acétate + L-glutamate
MDH
+
Oxalo acétate + NADH + H L-malate + NAD+

La diminution de l’absorbance due à la conversion du NAD réduit en NAD

oxydé, et proportionnelle à l’activité de l’ASAT dans l’échantillon, est
mesurée à 340nm.

III-2. RESULTATS DU LABORATOIRE DE REFERENCE ET VALEURS

DU FABRICANT DES SERUMS DE CONTROLE.
Les données des tableaux IV et V montrent que les résultats

d’analyses du laboratoire de référence étaient inclus dans l’intervalle de
référence du fabricant, confirmant ainsi la bonne qualité des sérums de
contrôle.
Tableau IV: résultats d’analyses du laboratoire de référence et valeurs

du fabricant des sérums, pour le contrôle normal.
Paramètres Résultats du Valeurs de référence

laboratoire de du fabricant des sérums
référence (Valeur cible)
Glycémie 5,38 4,88-6,54 (5,71)

(mmol/L)
Urémie 6,58 5,47-6,91 (6,19)

(mmol/L)
Créatininémie 147 121-160 (140,5)

(µmol/L)
Cholestérolémie 5,10 4,17-5,27 (4,72)

(mmol/L)
Calcémie 2,42 2,09-2,67 (2,38)

(mmol/L)
Magnésémie 0,94 0,74-1,06 (0,90)

(mmol/L)
ALAT 54 42-58 (50)

(UI/L)
ASAT 38 33-45 (39)

(UI/L)

Tableau V: Résultats d’analyses du laboratoire de référence et valeurs du

fabricant des sérums, pour le contrôle pathologique.
Paramètres Résultats du Valeurs du fabricant

laboratoire de (valeur cible)
référence
Glycémie 14,15 12,5-18,5 (15,5)

(mmol/L)
Urémie 23,21 18,5-25,5 (22)

(mmol/L)
Créatininémie 499 393-561 (523,5)

(µmol/L)
Cholestérolémie 6,40 5,36-6,80 (6,08)

(mmol/L)
Calcémie 3,29 2,81-3,41 (3,11)

(mmol/L)
Magnésémie 1,43 1,27-1,61 (1,44)

(mmol/L)
ALAT 135 102-140 (121)

(UI/L)
ASAT 197 161-223 (192)

(UI/L)

III-3. CAPACITE DES LABORATOIRES A DOSER CHAQUE

PARAMETRE.
La capacité des laboratoires à réaliser les dosages a été représentée dans

le tableau VI ci-après, par le pourcentage de résultats rendus par les
laboratoires, pour chaque paramètre donné.
Tableau VI: Pourcentage de résultats rendus par l’ensemble des

laboratoires, pour chaque paramètre biochimique (%).
Résultats Résultats rendus Total de résultats

Paramètres rendus par les par les CHR rendus/total
CMA (n=40) (n=09) attendu (n=49)
(%)
- Glycémie 31 08 79,60
- Urémie 26 08 69,38
- Créatininémie 19 05 49
- Cholestérolémie 06 04 20,40
- Calcémie 11 05 32,65
- Magnésémie 06 04 20,40
- ALAT 10 05 30,61
- ASAT 09 05 28,57

III-4. PERFORMANCE ANALYTIQUE DES LABORATOIRES POUR

L’ENSEMBLE DES PARAMETRES.
Tous les laboratoires participants ont acheminé leurs résultats, parmi

lesquels dix (10) n’ont pu mesurer aucun paramètre.
Seulement cinq (5) ont mesuré tous les huit (8) paramètres par
échantillon, soit seize (16) paramètres au total.
Dix sept (17) laboratoires n’ont pas obtenu une moyenne de réponses
correctes sur le total de résultats qu’ils ont rendus.
La performance analytique de chaque laboratoire, a été indiquée dans le
tableau VII, par le rapport de réponses correctes sur le total de résultats
rendus.

Tableau VII : Performance analytique des laboratoires participants

n° 01 à 24.
Identification Nombre de Réponses

du paramètres mesurés Réponses vraies correctes
laboratoire /le total attendu. Contrôle Contrôle /réponses
normal pathologique rendues
01 00 --- --- ---

02 00 --- --- ---
03 09 0 2 2/9
04 04 2 -- 2/4
05 00 --- --- ---
06 08 4 1 5/8
07* 12 4 4 8/12
08 03 1 --- 1/3
09 08 2 2 4/8
10* 16 6 5 11/16
11 14 4 5 9/14
12* 00 --- --- ---
13* 08 3 2 5/8
14 00 --- --- ---
15 06 2 3 5/6
16 06 1 1 2/6
17 04 1 1 2/4
18 14 3 4 7/14
19 01 1 -- 1/1
20 16 5 5 10/16
21 04 1 2 3/4
22* 10 3 2 5/10
23* 16 5 3 8/16
24 03 0 --- 0/3

Tableau VII : Performance analytique des laboratoires participants

n° 25 à 49.
Identification Nombre de Réponses

du paramètres mesurés Réponses vraies correctes
laboratoire /le total (16) Contrôle Contrôle /réponses
normal pathologique rendues
25 10 4 5 9/10
26* 8 4 4 8/8
27 00 --- --- ---
28* 04 1 1 2/4
29* 16 2 4 6/16
30 6 1 1 2/6
31 00 --- --- ---
32 00 --- --- ---
33 10 2 3 5/10
34 00 --- --- ---
35 00 --- --- ---
36 6 2 3 5/6
37 16 3 6 9/16
38 6 2 1 3/6
39 4 1 1 2/4
40 4 1 1 2/4
41 10 3 4 7/10
42 6 1 3 3/6
43 6 1 3 4/6
44 2 1 1 2/2
45 12 1 3 4/12
46 6 1 2 3/6
47 4 1 2 3/4
48 2 1 0 1/2
49 14 6 4 10/14
NB : - les numéros avec astérix (*) désignent les laboratoires de CHR.

- Les pointillés signifient que les laboratoires n’ont pas effectué les
analyses.

III-5. PERFORMANCE ANALYTIQUE POUR CHAQUE PARAMETRE

BIOCHIMIQUE.
III-5.1. Performance analytique de l’ensemble des laboratoires

pour chaque paramètre.
La glycémie est le seul paramètre pour lequel les laboratoires

obtiennent les meilleurs résultats.
Tableau VIII : Pourcentage de résultats compris dans les intervalles de

référence fournis par le fabricant des sérums de contrôle.
Bonnes réponses (%)

Paramètres
Contrôle normal Contrôle pathologique
Glycémie 32/39 25/35

mmol/L (82) (71,42)
Urémie 1/34 19/31

mmol/L (2,94) (61,29)
Créatininémie 11/24 19/23

µmol/L (45,83) (82,60)
Cholestérolémie 6/10 4/9

mmol/L (60) (44,44)
Calcémie 11/16 7/15

mmol/L (68,75) (46,66)
Magnésémie 7/10 4/9

mmol/L (70) (44,44)
ALAT 7/15 7/15

UI/L (46,66) (46,66)
ASAT 9/14 6/14

UI/L (64,28) (42,85)

III-5-2. Performance pour chaque paramètre en fonction du

niveau du laboratoire.
Tableau IX : Performance analytique des laboratoires de CHR et de CMA

pour les deux niveaux de sérum.
Paramètres CN CP
CMA CHR CMA CHR
Glycémie 25/31 7/8 19/27 6/8
(80,64) (87,5) (70,37) (75)
Urémie 0/26 1/8 15/23 4/8

(00) (12,5) (65,21) (50)
Créatininémie 6/19 5/5 15/18 4/5

(31,57) (100) (83,33) (80)
Cholestérolémie 4/6 2/4 2/5 2/4

(66,66) (50) (40) (50)
Calcémie 9/11 2/5 6/10 1/5

(81,81) (40) (60) (20)
Magnésémie 3/6 4/4 2/5 2/4

(50) (100) (40) (50)
ALAT 5/10 2/5 5/10 2/5

(50) (40) (50) (40)
ASAT 5/9 4/5 3/9 3/5

(55,55) (80) (33,33) (60)

III-6. ANALYSE DE LA PRECISION DES RESULTATS
Dans les tableaux X et XI sont consignés, pour chaque paramètre, les

valeurs extrêmes mesurées par les participants.
Tableau X : Valeurs extrêmes mesurées dans le contrôle normal.
Paramètres Valeurs Valeurs Intervalle du

minimales maximales fabricant
Moyenne
Glycémie 1,48 7,24 4,88-6,54 (5,71)
mmol/L
Urémie 3,66 15,00 5,47-6,91 (6,19)

mmol/L
Créatininémie 88 260 121-160 (140,5)

µmol/L
Cholestérolémie 2,60 6,12 4,17-5,27 (4,72)

mmol/L
Calcémie 1,10 2,63 2,09-2,67 (2,38)

mmol/L
Magnésémie 0,70 1,76 0,74-1,06 (0,90)

mmol/L
ALAT 12 112 42-58 (50)

UI/L
ASAT 13 135 33-45 (39)

UI/L

Tableau XI: Valeurs extrêmes mesurées dans le contrôle pathologique.
Paramètres Valeurs Valeurs Intervalle du

minimales maximales fabricant
Moyenne
Glycémie 8,05 22,30 12,5-18,5 (15,5)
mmol/L
Urémie 3,42 30,20 18,5-25,5 (22)

mmol/L
Créatininémie 168 560 393-561 (523,5)

µmol/L
Cholestérolémie 3,50 8,22 5,36-6,80 (6,08)

mmol/L
Calcémie 2,33 4,01 2,81-3,41 (3,11)

mmol/L
Magnésémie 1,10 2,24 1,27-1,61 (1,44)

mmol/L
ALAT 27 126 102-140 (121)

UI/L
ASAT 24 251 161-223 (192)

UI/L

Le calcul des coefficients de variation a rapporté des valeurs allant

de 15,78% à 70%. Les tableaux XII et XIII résument les valeurs des
paramètres de la dispersion.
Tableau XII : Valeur moyenne, écart type et coefficient de variation (%)

des résultats de l’ensemble des laboratoires obtenus pour le contrôle
normal.
Contrôle normal
Paramètres
Moyenne Ecart type CV
mesurée (%)
- Glycémie 5,47 0,90 16,45
mmol/L
-Urémie 9,77 2,39 24,45

mmol/L
- Créatininémie 149 37 24,83

µmol/L
- Cholestérolémie 4,79 1,00 20,87

mmol/L
- Calcémie 2,14 0,44 20,56

mmol/L
- Magnésémie 0,96 0,29 30,20

mmol/L
- ALAT 44 22 50
UI/L
- ASAT 40 28 70
UI/L

Tableau XIII : Valeur moyenne, écart type et coefficient de variation

(%) des résultats de l’ensemble des laboratoires obtenus pour le contrôle
pathologique.
Contrôle pathologique
Paramètres Moyenne Ecart type CV

mesurée (%)
- Glycémie 13,99 2,52 18
mmol/L
- Urémie 18,37 6,24 34

mmol/L
- Créatininémie 446 104 23,31

µmol/L
- 6,12 1,39 22,71

Cholestérolémie
mmol/L
3,04 0,48 15,78
- Calcémie
mmol/L
1,53 0,39 25,50
- Magnésémie
mmol/L
97 25 25,77
- ALAT
UI/L
158 54 34,17
- ASAT
UI/L

COMMENTAIRES - DISCUSSION

IV- COMMENTAIRES ET DISCUSSION
IV-1. APPROCHE METHODOLOGIQUE
L’étude qui a été réalisée à travers un passage unique dans les

laboratoires, a permis d’apprécier la qualité de leurs pratiques
quotidiennes en matière d’analyses biochimiques.
L’échantillon a englobé les laboratoires publics, lieux d’analyses les

plus fréquentés et les plus accessibles financièrement et
géographiquement aux populations.
Les sérums répondaient aux exigences requises en matière

d’échantillons de contrôle, à savoir la stabilité des composants
biochimiques en présence, la stérilité et la commutabilité avec les
échantillons de patients. Les sérums étaient certifiés conformes aux
normes de qualité ISO 9001.
Les paramètres soumis à l’étude font parti des examens

biochimiques les plus fréquemment prescrits et les plus réalisés au niveau
des laboratoires du Burkina Faso.
L’acheminement des éléments du contrôle a été effectif. Les

formulaires de réponses ont été acheminés dans un délai de sept jours
comme indiqué dans la correspondance du Secrétaire Général du Ministère
de la Santé.
Les renseignements et les résultats fournis sur les formulaires ont été
essentiels pour l’atteinte de nos objectifs.
Toutefois, quelques difficultés sont survenues. Nous avons noté

quelques limites.

En effet, les formulaires de contrôle n’ont pas été correctement remplis

par tous les participants. Certains laboratoires n’ont pas précisé les
réactifs, le type d’équipement, ni les principes des méthodes de dosage,
utilisés ; d’où des difficultés de les scinder en groupes et de calculer les
coefficients de variation dans chaque groupe utilisant le même système
analytique.
De même, la majorité n’a pas indiqué les dates de péremption des
réactifs, ce qui ne nous a pas permis d’estimer réellement l’impact de ce
critère sur la qualité des analyses.

IV-2. CARACTERISTIQUES DES LABORATOIRES PARTICIPANTS
IV-2-1. Profil des responsables de laboratoire
L’absence de biologiste dans ces laboratoires, explique que les

résultats soient validés par des techniciens. Ceci justifie les limites dans la
validation biologique des résultats au sein des laboratoires périphériques.
Cette validation est pourtant essentielle à l’obtention d’une fiabilité des
résultats rendus par les laboratoires, et de ce fait, assure leur prise en
compte par les cliniciens. En effet, selon le GBEA [14], elle permet
d’évaluer la compatibilité des résultats avec l’état du patient avant que le
résultat ne parvienne au clinicien. C’est donc un acte très important qui
n’est pas du ressort d’un technicien, mais qui relève uniquement de la
compétence d’un spécialiste, notamment le biologiste.
IV-2-2. Equipements d’analyses biochimiques
L’étude a montré une diversité de marques de

spectrophotomètres utilisés dans les laboratoires. Une telle multitude de
marques, pourrait être à l’origine de:
 difficultés d’approvisionnement en pièces détachées et d’entretien

des équipements. C’est ainsi que l’une des raisons évoquées par les
laboratoires qui n’ont pas réalisé les examens était les pannes
d’équipements ;
 difficultés d’approvisionnements en réactifs et consommables. A

ce niveau également, le manque de réactifs a eu un impact sur la
réalisation des analyses ;
 faible niveau de formation du personnel biomédical sur ces

différentes technologies.

A ces difficultés, s’ajoute le fait que bon nombre des équipements

sont frappés par l’obsolescence ou l’arrêt de fabrication de pièces et de
consommables. Ces difficultés entraînent simplement l’arrêt d’utilisation
de ces équipements.
IV-2-3. Trousses de réactifs
La quasi-totalité des participants ont utilisé, pour le dosage du

même paramètre, plusieurs trousses de réactifs de fabricants différents.
Par ailleurs, les trousses différaient dans un même laboratoire. Cette
diversité a été également constatée par Caboré en 2005 [6, 28].
L’utilisation de multiples réactifs pour le même appareil, est de nature à
introduire des variations dans la calibration des équipements d’analyses.
La calibration serait également réalisée à l’aide de sérums provenant de
différents fabricants, selon la disponibilité du jour. Une variation des
conditions de calibration favoriserait une importante dispersion des
résultats.
Cette diversité des trousses, d’un laboratoire à l’autre et au sein
d’un même laboratoire, pourrait se justifier par les contraintes et les
modalités d’approvisionnement des laboratoires publiques en réactifs.
IV-2-4. Méthodes de dosage.
Les méthodes de dosage utilisées par nos laboratoires participants,

font parti de celles proposées par la Société française de biologie clinique
(SFBC), puis la Fédération internationale de chimie clinique et de
médecine de laboratoire (IFCC). Ces méthodes ont progressivement
remplacé les méthodes anciennes (colorimétrie, enzymatique en point
final) et sont maintenant utilisées par près de 80 à 90 % des laboratoires
selon les données de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits
de Santé (AFSSAPS) [1, 4]. Les méthodes de dosage ainsi mises en

œuvre dans les laboratoires participants, sont des méthodes de référence

largement utilisées.
IV-3. CAPACITE DES LABORATOIRES A REALISER LES ANALYSES

BIOCHIMIQUES.
En ce qui concerne la capacité des laboratoires participants à

mesurer les paramètres, la glycémie et l’urémie ont été les plus
déterminées. En effet, le taux de résultats rendus était de 79,59% pour la
glycémie et de 68,40% pour l’azotémie. Ces deux paramètres sont suivis
par la créatininémie, qui a été dosée par près de la moitié des participants
(48,97%).
Quant au reste des paramètres, ils n’ont pratiquement pas été déterminés
au niveau de la majorité des laboratoires participants. C’est ainsi que la
cholestérolémie a été dosée par 20,40% des laboratoires, la calcémie par
32,65%, la magnésémie par 20,40%, l’ALAT par 30,61% et l’ASAT par
28,57%.
Ces données sont comparables à celles de la direction des
laboratoires du Burkina Faso [8] en 2004. En effet, elle notifiait que,
70,73% des laboratoires (CMA et CHR) pouvaient doser la glycémie et
l’urémie, 42,55% réalisaient la créatininémie, 25,53% la calcémie,
29,78% les transaminases sériques et 19,15% la cholestérolémie.
Les faibles taux de réponses que nous avons observés, reflètent la

capacité réelle de ces laboratoires à réaliser les analyses biochimiques.
Sur l’ensemble des laboratoires, neuf (O9) CMA ne peuvent mesurer
aucun paramètre biochimiques et vingt (20) laboratoires (représentant
40,81% de l’ensemble), ne sont pas à même de réaliser au moins la
moitié (04) des paramètres demandés.
Cet état de fait est préoccupant, quand nous savons que dans ces
formations sanitaires, sont pratiquées certaines interventions chirurgicales
pour lesquelles des examens pré-opératoires sont indiqués, notamment la

glycémie, l’urémie et la créatininémie. Ceci met en évidence les difficultés

des laboratoires à soutenir l’activité clinique dans ces structures.
Les principales raisons de la non exécution des analyses

évoquées par les responsables des laboratoires participants ont été
essentiellement:
 l’état non fonctionnel des équipements (en panne);
 les manques de réactifs et de consommables, attribuables à une

insuffisance des dotations;
 l’absence de formation des techniciens à l’utilisation de nouveaux

équipements dès réception.
Au vu de ces résultats, nous retenons que les laboratoires

participants ne sont pas correctement équipés pour réaliser les examens
biochimiques couramment demandés dans notre pays. Aussi se pose un
problème crucial de maintenance de ces équipements.
De la comparaison des laboratoires de CHR et de CMA, il ressort que les
CHR sont mieux équipés.

IV-4. QUALITE DES RESULTATS RENDUS PAR LES PARTICIPANTS.
Nous avons évalué la qualité de nos résultats par deux critères

d’acceptabilité : l’exactitude et la précision.
IV-4-1. Exactitude des résultats.
IV-4-1-1. Exactitude des résultats pour tous les paramètres confondus
Les résultats ont démontré que 67,34% (33/49) des laboratoires, n’ont
pas une bonne performance analytique.
Bien que dans l’ensemble les résultats ne soient pas exacts, il

convient de reconnaître que certains laboratoires, en plus d’avoir effectué
entre 50% à 100% des analyses demandées, ont fourni d’excellents taux
de résultats exacts. Ils représentent 20,40 % des participants. Parmi ces
laboratoires performants, quatre (04) se sont démarqués des autres, avec
des performances analytiques de:
 100% (huit résultats exacts sur huit réponses rendues),
 90% (neuf résultats corrects sur dix résultats rendus),
 71,42% (dix résultats exacts sur quatorze réponses rendues) et
 70% (sept réponses exactes, sur dix rendues).
Ces taux de performances acceptables seraient attribuables à la mise en
œuvre et l’application de bonnes conditions d’analyses, guidées par un
"objectif qualité " au sein de certains laboratoires.
IV-4-1-2. Exactitude des résultats pour chaque paramètre donné.
 La glycémie

Pour ce paramètre, 82% des laboratoires ont obtenu des résultats

inclus dans l’intervalle de référence du fabricant pour le sérum normal et
71,42% pour le sérum pathologique.
La comparaison entre CHR et CMA (tableau IX) confirme la meilleure
performance pour la mesure de la glycémie, quel que soit le niveau de la
structure.
 L’urémie
Le dosage de ce paramètre dans le sérum normal n’a pas été
satisfaisant ; seulement 2,94% de ceux qui l’ont déterminé, ont obtenu
une réponse exacte. Néanmoins, pour le sérum pathologique, les résultats
ont été moyennement acceptables (61% de réponses exactes).
Le dosage de l’urémie demeure peu satisfaisant aussi bien dans les CHR
que dans les CMA.
 La créatininémie.
La créatininémie a été bien mesurée avec 82,60% de bonnes
réponses pour le sérum pathologique.
 Pour le reste des paramètres, les taux de réponses correctes

n’étaient pas acceptables.
En dehors de la glycémie et de la créatininémie, dans une moindre

mesure, il nous a été difficile de donner une performance analytique pour
chaque paramètre. En effet, les participants ont fourni des résultats
corrects pour l’un des sérums de contrôle et parallèlement des résultats
inexacts pour l’autre contrôle, et ce, pour le même paramètre (tableau
VIII).
Nous retenons que les performances analytiques ne sont pas
satisfaisantes pour l’ensemble des paramètres biochimiques.

IV-4-2. Précision des résultats.
Les normes de coefficients de variation acceptables, actuellement

adoptées pour toutes techniques confondues, comme cela a été dans
notre cas, sont celles de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé (AFSSAPS). La comparaison des coefficients de variation
des laboratoires participants à ceux utilisés en Juin 2006 par l’AFSSAPS a
permis de noter les observations qui suivent.
 Pour la glycémie
Les coefficients de variation des laboratoires (16% à 18%) se
rapprochaient de celui de l’AFSSAPS (10%).
 Pour l’urémie
Les coefficients de variation allant de 24,46% à 33,96% n’étaient pas
acceptables car celui recommandé pour l’urémie est de 16%.
 Pour la calcémie
Les coefficients de variation (15,78% - 20,56%), étaient environ trois à
quatre fois supérieurs à la valeur recommandée qui est de 4,6%.
 Pour la créatininémie.
Les coefficients de variation, allant de 23% à 25%, se rapprochaient
énormément de la valeur de l’AFSSAPS qui est de 20%.
 Pour la cholestérolémie
Les coefficients de variation (20,87% - 22,71%) s’écartaient de la
normale (14%).
 Pour la magnésémie
Les coefficients de variation (25,50% - 30,20%) étaient environ deux fois
au dessus de la valeur acceptable (12%).

 Pour les transaminases sériques.

La norme de précision acceptable pour les activités catalytiques à 37°C de
l’ALAT et l’ASAT est de 18%, alors que les laboratoires ont obtenu des
résultats dont les coefficients de variation étaient de l’ordre de 25,77% à
70%.
En somme, seuls les CV des résultats de la glycémie et de la

créatininémie étaient comparables aux valeurs recommandées.
Quant au reste des paramètres, les coefficients ne se rapprochaient pas
des normes de l’AFSSAPS. Ceci implique que pour un même paramètre,
les participants ont obtenu des résultats très dispersés.
Ainsi, les résultats de dosage ne sont pas transférables d’un laboratoire
participant à l’autre, du fait du manque de reproductibilité. La
transférabilité des résultats, une qualité définie par le GBEA [9], permet
de rendre comparables des résultats produits par des laboratoires
différents, et utilisant les mêmes méthodes. Nous rappelons que les
laboratoires ont utilisé les mêmes méthodes, en dehors de la calcémie.
Face à de tels résultats discordants, il devient difficile, en pratique,

de déterminer des seuils de décision communs. Par conséquent, cela
conduit pour un même patient à une interprétation différente des résultats
pouvant entraîner des examens complémentaires inutiles, ou donner lieu à
un diagnostic mal orienté conduisant à un traitement inadapté ou retarder
l'instauration d'un traitement.
Il s'agit d'un problème de santé, étant donné que cette inexactitude et
cette imprécision des résultats concernent des paramètres pour lesquels
doivent être définis des seuils de décision diagnostique, pronostique ou
thérapeutique.
Les coefficients de variation deviendraient plus resserrés pour un
groupe de laboratoires utilisant le même système analytique (même
équipement, même réactif, même échantillon de calibrage, même
méthode de dosage).

L’imprécision et l’inexactitude des résultats rendus par les laboratoires

participants pourraient être liées aux réactifs, aux équipements, au
personnel, aux procédures de calibration et de contrôle interne, aux
sérums de contrôle externe.
 Les réactifs
Plusieurs situations pourraient se présenter :
- Une utilisation de réactifs mal conservés.

Les réactifs, même non parvenus à la date de péremption, entrent dans
un processus de vieillissement accéléré lorsqu’ils ne sont pas conservés
dans les températures requises et jouent un rôle néfaste dans la qualité
des résultats.
Les réactifs seraient mal conservés car lors de l’acheminement des sérums
du contrôle nous avons noté que la distribution de l’électricité n’était pas
continue dans certaines formations sanitaires ; ce qui entraîne une
rupture de la chaîne de froid, préjudiciable à la qualité des réactifs.
- Une utilisation de réactifs périmés.

Les dates de péremption des réactifs, ont montré que certains participants
ont déterminé les paramètres du contrôle à l’aide de réactifs périmés. Ces
réactifs, étant de mauvaise qualité et donc d’utilisation interdite, ne
peuvent que favoriser l’obtention de résultats inexacts.
- De mauvaises conditions de préparation des réactifs à l’origine d’une

contamination.
- La variabilité des réactifs pour le même équipement.
 La calibration
- Une absence ou une erreur de calibration.

- Une détérioration du calibrant pouvant être due à une péremption, à

des conditions de préparation inadéquates ou à une mauvaise
conservation.
 Le contrôle interne de qualité
- Une absence de contrôle interne de qualité régulier avant les

analyses des sérums de patients.
- Une mauvaise qualité (mauvaise conservation ou contamination)

des sérums de contrôle interne.
La calibration et le contrôle interne de qualité sont des procédures

fondamentales pour vérifier le bon fonctionnement des équipements de
dosage et la qualité des réactifs. Ainsi, ils contribuent énormément à
garantir des résultats fiables. Il importe donc qu’ils soient menés
régulièrement avec soin.
 Les sérums de contrôle externe
- Une détérioration ou une contamination des sérums de contrôle au

niveau des laboratoires.
Un défaut de conservation des lyophilisats selon les températures requises
(entre 2°C et 8°C) jusqu’au moment des analyses, de même qu’une
contamination des contrôles lors de leur reconstitution, peuvent entraîner
une variation de la concentration des paramètres à doser.
- Des erreurs techniques, particulièrement la reconstitution des

sérums de contrôle.
La reconstitution des sérums pourrait avoir une influence sur la qualité des
résultats. En effet, pour l’obtention de résultats corrects, le fabricant des

contrôles exigeait la reconstitution des lyophilisats avec exactement cinq

(05) mL d’eau distillée. Des erreurs de pipetage pourraient influencer la
concentration des constituants biochimiques en solution.
L'exactitude du volume de reconstitution des matériaux de contrôle,
l'agitation, le mode et la durée de la conservation sont des étapes
particulières au contrôle de qualité, qu'il importe de maîtriser aussi
parfaitement que possible.
 La qualification des agents du laboratoire.
- Une insuffisance dans la formation des agents de laboratoire.

Un manque de formation continue des techniciens fait que certains ne
maîtrisent pas l’utilisation des équipements et/ou des techniques
d’analyses biochimiques.
La biologie évolue et la recherche de la qualité nécessite une mise à jour
permanente des connaissances et la motivation du personnel. Il est donc
impérieux de mettre l’accent sur la formation continue des agents de
laboratoire sur leurs activités quotidiennes.
- Une absence de médecin ou de pharmacien biologiste.

La mise en œuvre de système d’assurance qualité dans chaque laboratoire
est indispensable à l’obtention de résultats fiables. Seul le biologiste
possède les qualifications requises pour mener à bien cette tache.
Cependant, la Direction des Laboratoires a notifié en 2004, que le Burkina
Faso ne compte que vingt (20) médecins et pharmaciens biologistes,
travaillant effectivement dans les laboratoires d’analyses médicales
(laboratoires de recherche non pris en compte) dont neuf (09) au
secteur privé. Ce qui dénote un manque crucial de spécialistes,
préjudiciable à la mise en place effective de système d’assurance qualité
au sein des laboratoires, donc à la qualité des analyses de laboratoire.

 Les équipements et les méthodes de dosage.
- Un dysfonctionnement de l’équipement.
- Une inadaptation des méthodes de dosage avec les appareillages.

Grafmeyer et al. [22] ont clairement démontré que la précision des
résultats varie non seulement avec les principes des méthodes de mesure,
mais aussi avec l’adaptation sur l’appareillage.
- La diversité des équipements.

Bien que les méthodes de dosage utilisées soient identiques, en dehors de
celles de la calcémie et de l’urémie, selon Grafmeyer et al. on ne peut
espérer obtenir des résultats proches les uns des autres en utilisant des
équipements différents ; les équipements ayant des systèmes analytiques
d’une sensibilité et d’une spécificité qui leur sont propres.
Afin d’améliorer la précision et la transférabilité des résultats
d’analyses, la Société française de biologie clinique et la Fédération
internationale de chimie clinique et de médecine de laboratoire [1, 11,
12], recommandent une harmonisation des systèmes analytiques avec
l’emploi de techniques performantes et adaptées.
En termes de qualité de résultats, la glycémie et la créatininémie ont

été les seuls paramètres pour lesquels, les laboratoires ont été le plus
exacts et le plus précis.

CONCLUSION

CONCLUSION
S’il est démontré que de bons résultats obtenus lors d’une

évaluation externe de la qualité reflètent une bonne performance du
laboratoire, alors on admet également que de mauvais résultats révèlent
des performances inacceptables, étant donné que l’évaluation externe met
en évidence les pratiques quotidiennes des laboratoires.
Les données du contrôle ont révélé que nos laboratoires ne

disposent pas tous de moyens nécessaires pour réaliser les examens
biochimiques couramment demandés dans notre pays.
Sur le plan de la performance analytique, les résultats du dosage de ces
paramètres par les laboratoires de CMA et de CHR, n’ont pas été
satisfaisants.
De même, il n’existerait pas de différence vraiment significative dans la
qualité des résultats rendus par ces deux types de laboratoires. Ce fait est
du à l’absence de spécialiste dans ces structures.
De nos jours, la lutte contre la non qualité est devenue une

préoccupation majeure des dirigeants qui se mobilisent pour la
certification. Aussi, les efforts doivent être poursuivis pour faire appliquer
les procédures de contrôle de qualité, aussi bien interne qu’externe et
pour la mise en place effective d’un système d’assurance qualité au sein
des laboratoires.
En vue de la sélection des techniques les plus performantes, il est

nécessaire que les laboratoires adhérent à des programmes d’évaluation
externe de la qualité proposés par les sociétés scientifiques, les
groupements de biologistes au niveau national ou international ou par tout
autre organisme présentant les garanties nécessaires.
L'amélioration de l’exactitude et de la cohérence des résultats en
biochimie clinique au plan national, est un besoin essentiel et cela

nécessite une harmonisation des pratiques et l’emploi de techniques

adaptées.
L'Evaluation Externe de la Qualité doit être perçue de manière "éducative"
plutôt que "répressive", car en fin de compte c'est l'intérêt du patient qui
importe.

SUGGESTIONS

SUGGESTIONS
Au terme de cette étude et au vu des résultats obtenus, nous suggérons :
1. Au Ministère de la Santé
 Renforcer les capacités opérationnelles de la Direction des
Laboratoires.
2. A la Direction des Laboratoires

 Promouvoir la formation de spécialistes en biologie par l’octroi de
bourses d’études.
 Promouvoir le recyclage des agents de laboratoire dans le domaine de
la biochimie clinique.
 Soutenir la formation spécialisée en biologie à l’UFR/SDS.
 Renforcer la dotation des laboratoires en réactifs.
 Mettre en place un système de maintenance préventive et curative
des équipements.
3. Aux laboratoires participants

 Appliquer les bonnes pratiques de laboratoire à tous les niveaux de
l’analyse.
 Calibrer régulièrement les équipements avant toute analyse
 Renforcer et rendre régulier le contrôle de qualité interne pour
corriger les erreurs au jour le jour.
 Rédiger des procédures pour toutes les étapes au laboratoire.
 Respecter les conditions de conservation des réactifs, des échantillons
de contrôle et de calibration et enregistrer quotidiennement sur une
feuille des températures.
 Mettre en place un système d’assurance qualité.
 Participer au contrôle national de qualité et envoyer les résultats dans
les délais prévus à la direction des laboratoires.

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Définitions des critères de qualité d’une méthode d’analyse. Le moniteur
Internat, 1992 ; 26, 20 – 33.
40. Vassault A., Grafmeyer D., De Grave J., Cohen R.

Analyses de biologie médicale : Spécifications et normes d’acceptabilité à l’usage
de la validation des techniques.
Dans J.Libbey Eurotex, Montrouge. Ann. Bioch. Clin., Nov. 1999, p 685 – 695.

41. Westgard J.O., Barnett RN., Platt R.

Laboratory precision performance. State of the art versus operating
specifications that assure the analytical qualityvrequired by clinical laboratory
improvement amendements proficiency testing.
Arch. Pathol. Lab. Med. 1996; 120: 621- 5.
42. Westgard J.O., Barry P.L.

Proposed selected method. A multi rule shewart chart for quality control in
clinical chemistry.
Clin. Chem. 1981; 27: 493- 501.
43. Whitehead T.P., Woodford F.P.

External quality assessment of clinical laboratories in United Kingdom.
J. Clin. Path. 1981;34.
44. Who Regional Office for Europe.

External quality assessment of health laboratories.
Am. J. Clint. Path. 1981; 34: 947 – 957.
45. Youden W.J.

Statistical techniques for collaborative tests. Assoc. Official Analytical Chemists.
Whashington. D.C. 1967.
46. Young D.S.

Laboratory errors : how can they be avoided ?
Conférence des Journées Nationales de Biologie Clinique de Tunisie; RTBC
n°20 ;Mai 2007.

RESUME
Le diagnostic et la surveillance thérapeutique de nombreuses affections reposent

en grande partie sur les analyses biologiques. Cependant des différences inter
laboratoires existant au niveau des résultats de ces analyses instaurent un doute
sur leur qualité au niveau des cliniciens.
Cette étude a été réalisée dans les laboratoires de biochimie clinique, en vue de
mettre en évidence ces différences inter laboratoires au niveau des paramètres
biochimiques.
Elle a pour objectif principal l’évaluation de la qualité des analyses de biochimie
clinique.
Il s’agit d’une étude transversale, impliquant quarante neuf (49) laboratoires
d’analyses de biologie médicale du secteur public au Burkina Faso. Chaque
laboratoire participant avait à déterminer huit paramètres biochimiques : la
glycémie, l’urémie, la cholestérolémie, la créatininémie, la calcémie, la
magnésémie, les activités catalytiques de l’ALAT et l’ASAT, sur deux sérums de
contrôle lyophilisés. Les sérums étaient lyophilisés et provenaient des
laboratoires SPINREACT. Après reconstitution des lyophilisats avec cinq (05) mL
d’eau distillée, les laboratoires devaient les analyser et répondre à un
questionnaire relatif au fonctionnement du laboratoire.
A l’issue de cette étude, il apparaît d’une part que les capacités des
laboratoires à réaliser les analyses biochimiques sont faibles : 20% des
participants (10/49), n’arrivent pas à déterminer un seul des paramètres
biochimiques de l’étude et seulement 10% (5/49) arrivent à les mesurer tous.
D’autre part, les résultats de mesure des paramètres, en dehors de la glycémie
et de la créatininémie, sont inexacts et très dispersés d’un laboratoire à l’autre
avec des coefficients de variation allant de 15,75% à 70%.
Dans l’ensemble, les résultats ne sont ni exacts, ni précis. Ils ne sont donc pas
satisfaisants.
Ces données interpellent urgemment à la mise en place d’un système
d’assurance qualité dans les différents laboratoires d’analyses de biologie
médicale, et une harmonisation des pratiques au niveau national, afin d’assurer
la qualité des examens.
Mots clés : évaluation externe de la qualité, biochimie clinique,
laboratoires.

ANNEXES

Annexe I : FORMULAIRE DE CONTROLE EXTERNE DE QUALITE
I. Identification du laboratoire participant.
Région sanitaire :…………………………………………………………………………………
District sanitaire :…………………………………………………………………………………
Nom du centre de santé :……………………………………………………………………
Adresse du centre :………………………………………………………………………………
Tél. :…………….. Fax :…………… E mail :………………
Nom/prénom du responsable de laboratoire :……………………………………
Qualification du responsable de laboratoire :……………………………………
Date de réception des contrôles au laboratoire :………………………………
Date d’analyse des échantillons :………………………………………………………
Date de retour des résultats :……………………………………………………………

II. Formulaire d’identification de BIO1 et BiO2
Nature de Source Renseignements

l’échantillon cliniques
Sérum lyophilisé Sang humain Bilan de santé
Instructions
- Reconstituer les sérums lyophilisés avec cinq (05) mL d’eau

distillée,
- Doser dans chaque sérum les paramètres suivants: glycémie,
urémie, créatininémie, cholestérolémie, calcémie,
magnésémie, transaminases (ALAT/SGPT, ASAT/SGOT)

III- Les équipements, les réactifs et principes de dosage utilisés.
Questions Réponses
1) Quel équipement avez-vous utilisé 1) ………………

(type et marque) ?
2) Quel est le principe des réactions 2)

utilisées? Glycémie :………………
Urémie :………………
Créatininémie :………………
Cholestérolémie :………………
Calcémie :………………
Magnésémie :………………
ALAT sérique :………………
ASAT sérique :…………….…
3) Nom et numéro de kit utilisé 3)

Glycémie :………………
4) Quelle est la date de fabrication des 4)

trousses de réactif ? Glycémie :………………
5) Quelle est la date de péremption 5)

des trousses de réactif ? Glycémie :………………

IV. Résultats des analyses
Paramètres du CEQ BIO 1 BIO 2
- Glycémie (mmol/L) …………… ……………
- Urémie (mmol/L) …………… ……………
- Créatininémie (µmol/L) …………… ……………
- Cholestérolémie(mmol/L) …………… ……………
- Calcémie (mmol/L)
…………… ……………
- Magnésémie (mmol/L)
…………… ……………
- ALAT (UI/L)
…………… ……………
- ASAT (UI/L)
…………… ……………

Annexe II : FEUILLE DE SUIVI DE CONTROLE INTERNE DE QUALITE
Contrôle: ……………………………………
N° du lot: ……………………………………
Mois: …………………………………………
Date Valeurs Moyenne Ecart-type

1 …………… …………… ……………
2 …………… …………… ……………
3 …………… …………… ……………
4 …………… …………… ……………
5 …………… …………… ……………
6 …………… …………… ……………
7 …………… …………… ……………
8 …………… …………… ……………
9 …………… …………… ……………
10 …………… …………… ……………
11 …………… …………… ……………
12 …………… …………… ……………
13 …………… …………… ……………
14 …………… …………… ……………
15 …………… …………… ……………
16 …………… …………… ……………
17 …………… …………… ……………
18 …………… …………… ……………
19 …………… …………… ……………
20 …………… …………… ……………
21 …………… …………… ……………
22 …………… …………… ……………
23 …………… …………… ……………
24 …………… …………… ……………
25 …………… …………… ……………
26 …………… …………… ……………
27 …………… …………… ……………
28 …………… …………… ……………
29 …………… …………… ……………
30 …………… …………… ……………
31 …………… …………… ……………

SERMENT DE GALIEN

SERMENT DE GALIEN
Je jure en présence des maitres de l’UFR, des conseillers de

l’ordre des pharmaciens et de mes condisciples :
D’honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et
de leur témoigner ma reconnaissance en restant fidèle à leur
enseignement ;
D’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma profession avec

conscience et de respecter non seulement la législation en
vigueur, mais aussi les règles de l’honneur, de la probité et du
désintéressement ;
De ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs envers le

malade et sa dignité humaine.
En aucun cas, je ne consentirai à utiliser mes connaissances et
mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes
criminels.
Que les hommes m’accordent leur estime, si je suis fidèle à mes
promesses, que je sois couverte d’opprobre et méprisée de mes
confrères si j’y manque.

Evaluation Externe de la Qualité SMB -LNSP-Labo Cental ONEA 0ctobre 2011
Code pH Note turbidité note conductivité note durété note calcium note magnésium note
PE1 6,3 A 0,4 A 161,8 A 3,6 10 A 2,6 A
PE2 7,15 A 0,3 A 161 A 10 A 0A
PR1 6,7 A 0,1 A 163 A 16,48 A 0,86 A
PR2 6,5 A 1A 140 A 13 A 4,11 A
Médiane(M) 6,6 0,35 161,8 11,5 1,73

Ecart Type 0,42 0,38 10,9 3,08 1,8
2ET 0,84 0,76 21,8 6,16 3,6
3ET 1,26 1,14 32,7 9,24 5,4
M+2ET 7,44 A 1,11 A 183,6 A 17,66 A 5,33 A
M+3ET 7,86 B 1,49 B 194,5 B 20,79 B 7,13 B
ammoniac note nitrites note nitrates note carbonates note bicarbonates note O-phosphates note Sulfates
0,02 A 0,003 2,6 A 0 12,2 A 0,02 A 53
0,002 2,6 A 0 39 A 0,1 A 42
0,02 A 0,001 0,9 A 0 34,16 A 5,73 A 51
0,02 A 19 B 0 36,11 A 0,39 A 66,3
2,6 0 35,1 0,24 52

0 8,5 0 12,2 2,78 10
0 17 0 24,4 5,56 20
0 25,5 0 36,6 11,34 30
19,6 A 59,5 A 5,8 A 72
28,1 B 71,7 B 11,58 B 82
note
A
A
A
A
A
B

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BURKINA FASO

UNITE DE FORMATION ET DE RECHERCHE EN SCIENCES DE LA SANTE (UFR-SDS)

Année Universitaire 2007-2008 Thèse N° : 126

CONTROLE EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES DE HUIT

Nerwaya Ramata Eve OUEDRAOGO

LISTE DU PERSONNEL ADMINISTRATIF DE

Thèse de doctorat en Pharmacie 2

LISTE DES RESPONSABLES ADMINISTRATIFS DE L’UFR/SDS

Directeur Pr Mamadou SAWADOGO

Thèse de doctorat en Pharmacie 3

LISTE DES ENSEIGNANTS DE L’UFR /SDS

Thèse de doctorat en Pharmacie 4

GUIGUEMDE T. Robert Parasitologie

2) Maîtres de Conférences Agrégés

OUEDRAOGO K. Raphaël Orthopédie

Thèse de doctorat en Pharmacie 5

MILLOGO Athanase Neurologie

TRAORE Abdoulaye Santé Publique

Thèse de doctorat en Pharmacie 6

ZOUNGRANA O. Robert Physiologie Humaine

OUEDRAOGO Dieudonné Chirurgie maxillo-faciale

II- ENSEIGNANTS A TEMPS PLEIN

OUEDRAOGO Hamadé Anesthésie-Réanimation

III- ENSEIGNANTS VACATAIRES

OUEDRAOGO Jean Bosco Parasitologie

Thèse de doctorat en Pharmacie 7

BANGAGNE Lansandé Gestion

Thèse de doctorat en Pharmacie 8

Thèse de doctorat en Pharmacie 9

A DIEU le Père Tout- puissant

A mon père Mahamady

Voici le fruit de tant d’années de sacrifices que tu as consentis pour que je

A ma petite sœur Déborah

Thèse de doctorat en Pharmacie 10

A ma tante Yerbanga Assita.

A mes amis Haoua, Natacha, Valérie

A tous mes promotionnaires.

Que la solidarité qui a prévalu entre nous au cours de notre formation

A tous les malades.

Thèse de doctorat en Pharmacie 11

Thèse de doctorat en Pharmacie 12

A notre Maître et Président du jury,

Le professeur Innocent Pierre GUISSOU

Chef de département des sciences pharmaceutiques appliquées à l’UFR/SDS ;

Coordonnateur du 3ème cycle spécialisé en pharmacologie-toxicologie à

Chef du département de la pharmacie hospitalière et des laboratoires ;

Chef de service de la pharmacie hospitalière ;

Président du comité thérapeutique et de pharmacovigilance du CHU-YO

Chef du département Médecine Pharmacopée Traditionnelle/Pharmacie

(ME.PHA.TRA/PH) à l’IRSS (CNRST) ;

Chevalier de l’ordre des palmes académiques ;

Chevalier de l’ordre national.

Nous sommes très touchée et particulièrement fière de l’honneur que vous

nous faites en acceptant de présider ce jury, malgré vos multiples occupations.

Nous avons eu le privilège de bénéficier de vos enseignements tout le long de

notre formation. Vos connaissances scientifiques et votre rigueur

professionnelle qui force l’admiration nous ont beaucoup appris et serviront de

référence pour notre vie professionnelle.

Trouvez ici, Cher Maître, l’expression de notre respectueuse considération et

Thèse de doctorat en Pharmacie 13