These Idrissa
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UNIVERSITE DE BAMAKO
THESE
Présentée et soutenue publiquement le …25…Juin 2005 devant
La Faculté de Médecine de Pharmacie et d’Odonto-Stomatologie
Par
Monsieur HAMANI ABDOU Idrissa
Pour obtenir le grade de Docteur en Pharmacie
(Diplôme d’Etat)
JURY
1
FACULTE DE MEDECINE, DE PHARMACIE ET D’ODONTO-STOMATOLOGIE
ANNEE UNIVERSITAIRE 2004 - 2005
ADMINISTRATION
DOYEN : MOUSSA TRAORE - PROFESSEUR
1ER ASSESSEUR : MASSA SANOGO - MAITRE DE CONFERENCES
ème
2 ASSESSEUR : GANGALY DIALLO - MAITRE DE CONFERENCES AGREGE
SECRETAIRE PRINCIPAL : YENIMEGUE ALBERT DEMBELE - MAITRE DE CONFERENCES AGREGE
AGENT COMPTABLE : Madame COULIBALY Fatoumata TALL - CONTROLEUR DE TRESOR
Mr Alou BA Ophtalmologie
Mr Bocar SALL Orthopédie-Traumatologie - Secourisme
Mr Souleymane SANGARE Pneumo-phtisiologie
Mr Yaya FOFANA Hématologie
Mr Mamadou L. TRAORE Chirurgie Générale
Mr Balla COULIBALY Pédiatrie
Mr Mamadou DEMBELE Chirurgie Générale
Mr Mamadou KOUMARE Pharmacognosie
Mr Mohamed TOURE Pédiatrie
Mr Ali Nouhoum DIALLO Médecine interne
Mr Aly GUINDO Gastro-Entérologie
1. PROFESSEURS
2
4. MAITRES ASSISTANTS
1. PROFESSEURS
3
Mr Amagana DOLO Parasitologie-Mycologie
3. MAITRES DE CONFERENCES
4. MAITRES ASSISTANTS
5. ASSISTANTS
1. PROFESSEURS
4
Mr Toumani SIDIBE Pédiatrie
Mr Bah KEITA Pneumo-Phtisiologie
Mr Boubacar DIALLO Cardiologie
Mr Somita KEITA Dermato-Léprologie
Mr Abdel Kader TRAORE Médecine Interne
Mr Siaka SIDIBE Radiologie
Mr Mamadou DEMBELE Médecine Interne
3. MAITRES ASSISTANTS
5. ASSISTANT
1. PROFESSEUR
5
2. MAITRES DE CONFERENCES AGREGES
3. MAITRES DE CONFERENCES
4. MAITRES ASSISTANTS
1. PROFESSEUR
3. MAITRES DE CONFERENCES
4. MAITRES ASSISTANTS
5. ASSISTANTS
Mr Samba DIOP Anthropologie Médicale
Mr seydou DOUMBIA Epidémiologie
Mr Oumar THIERO Bio statistique
6
Mr Mahamadou TRAORE Génétique
Mr Yaya COULIBALY Législation
ENSEIGNANTS EN MISSION
7
A ALLAH, le tout puissant, le clément, le
bienfaiteur, miséricordieux, qui fait chaque
jour des merveilles pour moi.
-A mes Parents ;
Pour tous les sacrifices que vous avez consentis à mon égard afin que je puisse mener à bien ces études.
Vous avez su m’inculquer le sens du devoir, de la responsabilité, de l’honneur et de l’humilité.
Je ne pourrais jamais vous rendre ce que vous avez fait pour moi, mais j’espère seulement que vous trouverez
dans ce modeste travail, un réel motif de satisfaction.
-A Olivier Yameogo du Centrale Humanitaire Medico - Pharmaceutique ,Clermont fer rand France
Pour vos conseils techniques
8
Tous mes Remerciements
- Au MALI
Pour l’accueil
- A mon beau Pays, le NIGER
- A tous ceux qui, d’une façon ou d’une autre ont contribué à la réalisation de ce travail.
Malgré vos multiples occupations, vous avez dirigé ce travail avec la rigueur et l’objectivité que l’on
vous connaît
Votre accueil, votre simplicité, votre grande disponibilité, votre sens de la responsabilité nous ont
beaucoup marqué.
Nous garderons de vous le souvenir d’un Maître dévoué, soucieux du travail bien accompli et doué de
qualités scientifiques et humaines inestimables.
Veuillez trouver ce modeste travail qui est le votre, notre profonde gratitude.
Le plaisir et la spontanéité avec laquelle vous avez accepte de nous aider, nous a profondément marqué.
Votre grande disponibilité, votre amour du travail bien fait, la rigueur de votre raisonnement scientifique
ont été pour nous hautement profitables.
Votre courtoisie, votre simplicité et l’ambiance cordiale dans laquelle nous avons travaillé constituent
sans doute une infime partie de vos nombreuses qualités.
Hommage respectueux.
9
A NOTRE MAITRE et PRESIDENT DU JURY
Nous vous prions de trouver ici, cher Maître, l’expression de toute notre gratitude et notre profond
respect.
Sincères remerciements.
Nous en réjouissons.
Vos qualités intellectuelles, votre sens de la responsabilité, associés a vos immenses qualités humaines,
font de vous une personnalité admirable et admirée de tous.
Au delà de nos hommages respectueux, nous vous prions de trouver ici, CHER MAITRE, l’assurance de
notre parfaite reconnaissance.
La clarté de votre enseignement, votre simplicité, vos qualités humaines et intellectuelles forcent
l’admiration de tous ceux que vous enseignez.
10
Sommaire
Introduction ……………………………………………………4
1. Généralités………………………………………………….. 6
1.1. Le pays de l’étude : le Niger…………………………………………………... 6
1.1.1. Présentation générale………………………………………………………………………….….6
1.1.2. Démographie……………………………………………………………………………………….6
1.1.3. Répartition de la population par secteur d’activité……………………………………………..7
1.1.4. Composition ethnique de la population………………………………………………………….7
1.1.5. Régions administratives…………………………………………………………………………..7
1.1.6. L’organisation sanitaire et la santé………………………………………………………………8
1.1.7. L’éducation…………………………………………………………………………………………9
1.1.8. L’économie…………………………………………………………………………………………9
1.1.9. L’agriculture et élevage…………………………………………………………………………..10
1.2. Généralités sur les médicaments et la pharmacie au Niger……………10
1.2.1. L’ordonnance no 97-002 du 10 janvier 1997
11
1.6. Le conditionnement et la conservation des médicaments…………..……25
1.6.1. Conditionnement des médicaments…………………………………………………………….…25
1.6.2. La conservation des médicaments………………………………………………………………..26
1.6.2.1. Agents physiques…………………………………………………………………………..26
1.6.2.2. Agents chimiques……………………………………………………………………………26
1.6.3. Date de péremption…………………………………………………………………………………26
12
3.2.5. Gestion des données……………………………………………………………………………..41
3.2.6. Considération éthique…………………………………………………………………………….42
3.2.7. Calendrier………………………………………………………………………………………….42
3.3. Méthodes analytiques mises en œuvre……………………………………..42
3.3.1. Etude des caractères organoleptiques………………………………………………………….42
3.3.2. Identification……………………………………………………………………………………….43
3.3.2.1. Le spectre UV visible………………………………………………………………….43
3.3.2.2. Les réactions colorées………………………………………………………………..44
3.3.3. Poids moyen et uniformité de masse…………………………………………………………...44
3.3.4. Détermination du temps de délitement…………………………………………………………45
3.3.5. Test de dissolution………………………………………………………………………………..45
3.3.5.1. Principe…………………………………………………………………………………46
3.3.6. Détermination de la teneur en principe actif……………………………………………………46
3.3.6.1. Principe…………………………………………………………………………………46
3.3.6.2. Titrimétrie………………………………………………………………………………47
3 4. Normes de conformité et procédures spécifiques………………………..47
3.4.1. Normes de conformité……………………………………………………………………………48
3.4.2. Procédures spécifiques………………………………………………………………………….48
3.5. Résultats…………………………………………………………………………..63
3.5.1. Données de l’interrogatoire………………………………………………………………………63
3.5.2. Inventaire des produits mis en vente (hors anti-infectieux)…………………………………..71
3.5.3. Inventaire des anti-infectieux…………………………………………………………………….76
3.5.4. Résultats du contrôle de qualité…………………………………………………………………84
4. Discussion…………………………………………………102
4.1. Profil des vendeurs………………………………………………………………………………...102
4.2. Modalités de vente…………………………………………………………………………………103
4.3. Nature des produits vendus……………………………………………………………………….104
4.4. Provenance des médicaments……………………………………………………………………105
4.5. Respect des lois……………………………………………………………………………………106
4.6. L’importance financière……………………………………………………………………………106
4.7. Le contrôle de la qualité des anti-infectieux…………………………………………………….107
4.8. La contrefaçon……………………………………………………………………………………..108
4.9. Les dangers du marché illicite des médicaments………………………………………………110
4.9.1. Le marché illicite favorise les résistances……………………………………………110
4.9.2. Le marché illicite est source d’échec thérapeutique………………………………..110
4.9.3. Le marché illicite favorise l’automédication et la toxicomanie…………………….111
5. Conclusion…………………………………………………112
6. Recommandations………………………………………..113
Références bibliographiques………………………………115
Annexes……………………………………………………….119
Résumé………………………………………………………..126
13
Introduction
Le marché parallèle de la vente des médicaments s’est développé durant les dernières
décennies dans les pays en voie de développement, dont le Niger [21].
Nous avons voulu contribuer à mieux documenter la vente des médicaments dans les rues
de Niamey, en ciblant notre investigation sur la distribution des anti-infectieux. Le travail,
encadré par le Centre de Recherche Médicale et Sanitaire (CERMES, Niamey) et réalisé en
collaboration avec le Laboratoire National de Santé Publique et d’Expertise (LANSPEX,
Niamey), s’inscrivait dans le cadre d’une étude multicentrique associant également les
instituts Pasteur du Sénégal et du Cameroun.
14
Objectif général
Le résultat attendu de cette étude est de mettre à la disposition des autorités sanitaires des
données permettant une meilleure perception du problème posé par la commercialisation
informelle des médicaments anti-infectieux.
Objectifs spécifiques
15
1. Généralités
Le Niger s’étend sur 1 267 000 km2. Il est limité au nord par l’Algérie et la Libye, au sud
par le Nigeria et le Bénin, à l’ouest par le Mali et le Burkina Faso et à l’est par le Tchad.
Situé en Afrique de l’ouest dont il occupe la partie nord est, c’est un pays du Sahel typique,
ouvert à la fois sur l’Afrique du nord à travers le Sahara et sur les pays de la forêt par la
savane.
Sur le plan physique, c’est un pays continental et fortement enclavé. Le port le plus proche
de la capitale Niamey est celui de Cotonou, qui se trouve à une distance de 1035 km. Bien
que le fleuve Niger traverse le pays sur 550 Km, le problème de l’eau y est crucial. La zone
la plus arrosée (mais qui est la moins étendue) ne reçoit que 600 à 800 mm de pluie par an.
De plus les pluies sont irrégulières, le déboisement important, les sols pauvres et la
sécheresse est cyclique. L’instabilité de la saison pluvieuse rend les récoltes aléatoires et
précaires. D’une manière générale, les populations nigériennes vivent dans un
environnement des plus austères.
Sur le plan historique l’espace nigérien a été un carrefour des grandes routes caravanières à
l’époque du grand commerce trans-saharien. Le commerce caravanier a contribué à
propager l’islam qui régit la vie de la grande majorité de la population du pays.
1.1.2. Démographie
La population est estimée à environ 12,5 millions d’habitants (8,9 habitants/km2) avec un
taux de croissance d’environ 3,5%, parmi les plus élevés au monde, qui engendre un
doublement de la population tous les 21 ans. Le pays est essentiellement jeune (49,5% des
nigériens ont moins de 15 ans et environ 75% moins de 35 ans). 75% des nigériens se
trouvent concentrés sur les 25 % du territoire national situés les plus au sud du territoire.
La population féminine est évaluée à 50,4% de l’ensemble.
16
On peut retenir les indicateurs démographiques suivants :
Haoussa 53%
Zarma – Sonrai 21,2%
Touareg 10,4%
Peuls 9,4%
Kanouri 4,4%
Toubou 0,4%
Gourmantché 0,3%
Arabe 0,3%
Autres 0,2%
Depuis 1996, le Niger se compose de huit régions dont les chefs lieux correspondent aux
principales villes du pays : Agadez, Diffa, Dosso, Maradi, Tahoua, Tillabery, Zinder et la
Communauté urbaine de Niamey (la capitale). Chaque région est composée d’un nombre
variable de départements dont le total se monte à 42.
17
1.1.6. L’organisation sanitaire et la santé [1]
Chaque chef-lieu de région administrative est le siège d’une direction régionale de la santé.
Les régions sont découpées en 42 districts sanitaires dont les limites coïncident avec celles
des départements. Chaque district, dirigé par un médecin-chef, est doté d’un hôpital de
district et d’un nombre variable de centres de santé intégrés (environ 1 pour 10000
habitants) où exercent des infirmiers parfois assistés de sages-femmes.
Avec une mortalité avant l’âge de 1 an de 130,3 pour mille, la santé de la mère et de
l’enfant nigériens est l’une des plus précaires au monde. Près d’un enfant sur trois meurt
avant l’âge de 5 ans et 7 femmes sur 1000 meurent en donnant la vie.
Les causes de mortalité maternelle sont les hémorragies lors de la délivrance, les ruptures
utérines, les infections et les éclampsies.
Seules 36 % des femmes reçoivent des soins prénataux en milieu rural, contre 89 % à
Niamey. La majorité des accouchements se fait encore à domicile et seules 9% des femmes
vivant en milieu rural bénéficient de l’assistance d’un personnel qualifié, contre 65% en
milieu urbain.
La couverture vaccinale est faible, 17,4% des enfants de moins d’un an ont reçu toutes les
vaccinations du programme élargi de vaccination (PEV), à savoir le tétanos, la coqueluche,
la poliomyélite, la tuberculose, la diphtérie et la rougeole.
un médecin pour 31 432 habitants (norme OMS : 1 médecin pour 10000 hbts)
une sage femme pour 9 395 habitants (norme OMS : 1 sage femme pour 5 000 hbts)
un infirmier pour 9062 habitants (norme OMS : 1 infirmier pour 5000 hbts
18
1.1.7. L’éducation [1]
Le Niger se classe parmi les 5 pays du monde dont les populations demeurent les plus
faiblement scolarisées.
La scolarisation des 12-17 ans est de 13,2 %, avec une disparité significative entre les
centres urbains (15 % de la population) où 52 % des enfants sont scolarisés et les zones
rurales (85 % de la population) où seulement 28 % le sont.
Selon les différentes études réalisées, plus des deux tiers de la population vivent en dessous
du seuil de pauvreté et 35% en dessous « d’un seuil extrême de pauvreté ». Il n’est pas
prévu d’amélioration immédiate sensible de cet état de fait puisque le taux de croissance
démographique atteint plus de 3,5 % par an pour un taux moyen de croissance de la
production agricole de 2%.
19
1.1.9. L’agriculture et l’élevage [1]
Les principales cultures vivrières sont le mil, le sorgho, le riz, le maïs, le manioc, la canne
à sucre de bouche, la patate douce….
Article 2
Médicament
20
Article 3
Spécialité pharmaceutique
Article 4
Médicament essentiel
La liste des médicaments essentiels est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et est
révisée tous les deux ans par le comité de sélection des médicaments (CSM).
Article 5
Le médicament générique
Article 6
Médicament officinal
On appelle médicament officinal tout médicament préparé selon les indications d’une
pharmacopée ou d’un formulaire national et destiné à être dispensé directement au patient.
Article 7
Médicament magistral
21
Article 8
Plante médicinale
C’est une plante entière, ou une partie de plante, délivrée en son état pour son usage
thérapeutique conformément à la liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé après
avis du comité de sélection du médicament.
Article 138
Médicament traditionnel
Le médicament n’est pas toujours dépourvu de toxicité, c’est la raison pour laquelle sa
fabrication, sa détention et sa distribution sont réglementées.
Le législateur a très tôt compris les dangers que peut constituer le médicament pour la
santé publique et de ce fait l’a confié à un spécialiste : le pharmacien.
Le médicament, dont le premier but est de ne pas nuire (« primum non nocere ») est utilisé
en thérapeutique, mais il n’est jamais perdu de vue qu’il est un poison qui ne peut être
laissé entre les mains des personnes non qualifiées, car les risques d’usage abusif et
criminel sont grands.
Dans l’intérêt de la santé publique, plusieurs dispositions sont prises pour éviter le mauvais
usage du médicament. La réglementation est très stricte pour les médicaments contenant
des substances vénéneuses. Ainsi aucune spécialité pharmaceutique, aucun médicament
générique, aucun produit assimilé au médicament au sens de l’article 1er de la loi
pharmaceutique ne peut être débité à titre gratuit ou onéreux s’il n’a obtenu une
autorisation de mise sur le marché du ministre chargé de la santé.
22
1.3.2. Définition et classification
Est vénéneuse toute substance dont l’administration peut engendrer des effets nocifs. En
vue de prévenir un usage abusif par le public, ces produits ne peuvent être délivrés que sur
prescription médicale. Les substances vénéneuses sont classées en liste selon leur degré de
toxicité.
Selon l’article 11, il est institué au Niger un régime particulier des listes I, II et des
stupéfiants :
23
L’article 37 de la lois pharmaceutique confère aux pharmaciens un monopole de
fabrication et de vente des médicaments destinés a l’usage de la médecine humaine et
animale. Pour la sécurité du malade, la préparation et la délivrance des médicaments
doivent être confiées à des personnes justifiant de connaissances spéciales.
Dans le cas des produits diététiques qui sont considérés comme des médicaments, il s’agit
de veiller à ce que les malades soumis à un régime ne soient pas abusés par la publicité et
n’adoptent pas des produits pouvant nuire leur santé.
Elle se définit par des produits et objets compris dans le monopole ainsi que les opérations
sur les produits et objets réservés exclusivement aux pharmaciens.
les médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine, autrement dit tous les
produits auxquels l’article 2 attribue la qualité de médicament ;
24
1.3.5. Des règles générales de la pharmacie d’officine
Selon l’article 57, il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des
commandes auprès du public. Toute commande livrée en dehors de l’officine ne peut être
remise qu’en paquets scellés portant le nom et l’adresse du client et ceux du fournisseur.
Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments par
l’entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de
médicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue.
Selon l’article 58, est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets
énumérés à l’article 37 par l’intermédiaire de maison de commission, de groupement
d’achats ou d’établissement possédés ou administrés par des personnes non titulaires de
l’un des diplômes mentionnés à l’article 35 alinéa 1er, à l’exception des dispositions
prévues à l’article 73.
Selon l’article 59, tout débit, étalage ou distribution de médicaments est interdit sur la voie
publique, dans les foires ou marchés , à toute personne, même munie du diplôme de
pharmacien.
1.3.6. Dérogations
Article 63
Cette autorisation mentionne les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au
domicile du malade, par le médecin, est également autorisée. Elle est retirée dès la création
d’une officine ou d’un dépôt ouvert au public dans les localités intéressées.
25
Article 64
Les docteurs en médecine bénéficiant de cette autorisation sont soumis à toutes les
obligations résultant pour les pharmaciens des lois et règlements. Ils ne peuvent, en aucun
cas, avoir une officine ouverte au public. Ils ne doivent délivrer que des médicaments
prescrits par eux au cours de leur consultation.
Article 65
Les établissements publics ou privés de santé et médico-sociaux dans lesquels sont traités
les malades peuvent disposer d’une ou de plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les
conditions prévues à la section des pharmacies à usage intérieur.
L’activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l’usage particulier des malades
traités dans les établissements où elles ont été constituées.
Article 66
La gérance d’une pharmacie à usage intérieur d’un établissement public ou privé d’une
capacité de lits d’hospitalisation définie par l’arrêté du ministre chargé de la santé est
assurée par un pharmacien.
Article 91
Les vétérinaires partagent avec les pharmaciens le monopole des médicaments à usage
vétérinaire.
26
L’article 73 autorise l’ouverture de dépôts de médicaments pour la vente au détail dans
toutes les localités dépourvues de pharmacie. L’autorisation de détention et de vente de
médicaments est délivrée par le ministre chargé de la santé ou son représentant.
L’ouverture dans la même localité d’une pharmacie la rend caduque. La vente de
médicaments renfermant des substances vénéneuses, de préparations injectables et d’alcool
est interdite.
Les infractions au monopole du pharmacien sont sanctionnées par les articles 10, 17, 18,
40, 41, 42 de la loi pharmaceutique.
Les articles 40 et 41 sanctionnent le délit d’exercice illégal de la pharmacie. Pour que les
articles 40 et 41 puissent être appliqués, trois conditions sont nécessaires :
elle ne doit pas avoir réuni les conditions exigées pour l’exercice de la pharmacie
elle doit avoir agi sciemment, c’est à dire avec une intention délictueuse.
Cette définition doit être précisée pour pouvoir l’appliquer au médicament. En effet, la
contrefaçon de médicament renvoie à deux notions : l’une qui se rapporte à la transgression
des droits de propriété industrielle, l’autre qui fait référence au non-respect de la qualité.
27
l’auteur sur son invention. Au travers de la contrefaçon, il y a toujours intention délibérée
de tromper le consommateur.
La contrefaçon de médicaments peut être ainsi définie par certains comme la copie illicite
d’une spécialité pharmaceutique originale.
Ce type de contrefaçon est presque conforme à l’original, au moins dans son aspect
extérieur (conditionnement et forme galénique). Leur production nécessite un niveau élevé
de compétence et d’équipement.
A côté de la contrefaçon se trouve le problème posé par les faux médicaments (produits ne
contenant pas de principe actif) ainsi que les malfaçons (produits de mauvaise qualité en
28
général). Ces derniers n’entrent pas dans la définition des contrefaçons donnée par l’OMS
car certains fabricants ne sont pas conscients de la mauvaise qualité de leur produit. Ils ne
les commercialisent donc pas délibérément. Ces productions ont néanmoins une incidence
sur la santé publique et figureront ici au même titre que les contrefaçons.
Les pays ont besoin d’une législation adaptée pour les aider à combattre la contrefaçon.
Lorsque le contrôle de la fabrication et de la distribution des médicaments n’est pas
suffisamment couvert par la législation, les activités de contrefaçon peuvent échapper aux
poursuites.
29
1.4.2.3. Manque de rigueur dans l’application de la législation existante
La corruption et les conflits d’intérêts peuvent nuire à l’efficacité des ARP et du personnel
chargé de faire respecter la loi. Les personnes responsables de contrefaçon ont alors la
possibilité d’échapper aux arrestations, aux poursuites et aux condamnations.
Plus le nombre des intermédiaires et des transactions est élevé, plus les contrefacteurs ont
des occasions d’intervenir, notamment si les contrôles sont laxistes.
Les crédits affectés à la santé dans les pays en voie de développement (principalement en
Afrique) ont été constamment diminués en raison du poids de la dette. Le faible taux de
croissance économique dans ces pays ne permet pas d’augmenter la part de la santé dans le
budget de l’état malgré les aides internationales encourageant les pays à mettre l’accent sur
la santé et la sécurité sanitaire. De plus, ces crédits sont parfois gaspillés, en tout cas
souvent mal repartis. Ainsi, dans certains pays environ 80% des dépenses de santé sont
affectées aux infrastructures, équipement et surtout salaire du personnel, laissant peu de
ressources aux actions concrètes de prévention et de soins. Les spécialités pharmaceutiques
sont chères, pas du tout adaptées aux besoins locaux. Leur approvisionnement est mal
étudié et un mauvais stockage occasionne des pertes et de vols parfois importants.
L’insuffisance de l’offre par rapport à la demande favorise les contrefaçons car la
fabrication et la distribution de produits contrefaits peuvent alors générer de gros
bénéfices.
30
Dans certains cas, la forte demande provient du mauvais usage du médicament par les
consommateurs. Par exemple, l’emploi abusif des crèmes à base de stéroïdes pour blanchir
la peau ou des stéroïdes dans les milieux de consommation de produits cosmétiques a
provoqué l’apparition d’un grand marché international de médicaments contrefaits à base
de corticostéroïdes, qui sont souvent distribués par l’intermédiaires de circuits non
autorisés et de marchés illégaux.
Lorsque la coopération intersectorielle est inefficace entre les ARP nationales, la police, les
services de douanes et le système judiciaire pour combattre les médicaments contrefaits,
les contrefacteurs échappent à l’arrestation et aux sanctions pénales. Il convient de décrire
clairement les tâches et responsabilités de chaque secteur. Le peu d’empressement de
l’industrie pharmaceutique, des grossistes et des détaillants à signaler auprès des ARP la
contrefaçon de médicaments peut empêcher les autorités nationales de prendre avec succès
les mesures qui s’imposent.
31
1.4.3. Répercussions sur la santé publique
Dans la plupart des cas, les médicaments contrefaits ne sont pas équivalents aux produits
authentiques du point de vue de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité. Même si leur
qualité est correcte et même s’ils renferment la dose exacte de principe actif, leur
production et leur distribution ne rentrent pas dans le domaine de l’activité de l’autorité de
réglementation pharmaceutique (ARP) du pays concerné. Cela signifie que tout défaut
associé, ou toute réaction indésirable, ne sera pas facilement repéré ni contrôlé et que, si
nécessaire, il ne sera pas possible de rappeler avec une efficacité suffisante le produit.
Jusqu'à présent, les médicaments contrefaits découverts étaient rarement efficaces. Dans de
nombreux cas, ils étaient même franchement dangereux et nocifs pour la santé publique en
terme de souffrances pour les personnes et de charge pesant sur les services de santé. Il
arrive que les patients ne réagissent pas aux traitements aussi rapidement qu’ils le
devraient ou que même, dans certains cas, il n’y ait aucune réaction. En cas de traitement
par des antibiotiques ou des vaccins contrefaits et inefficaces, les effets nuisibles peuvent
affecter une grande partie de la population. Dans les cas extrêmes, on pourra observer de
graves effets sur la santé ou l’aggravation des pathologies traitées à cause des éléments
nocifs qu’ils contiennent éventuellement..
Au cours d’une épidémie de méningite au Niger en 1995, les autorités du pays ont reçu un
don de 88000 vaccins du Nigeria sur lesquels étaient mentionnés les noms des laboratoires
Pasteur-Mérieux et Smith-Kline. Ces vaccins s’étaient avérés être des contrefaçons. Plus
de 60000 personnes ont été vaccinées avec ces faux vaccins.. Cette contrefaçon a été à
l’origine de 2500 décès [8].
Suite à ces effets dommageables, les médicaments contrefaits peuvent entamer la confiance
que le public a dans les systèmes et les professionnels de santé, les fournisseurs et les
vendeurs de médicaments authentiques, l’industrie pharmaceutique et les ARP nationales.
La mention d’une fausse provenance sur l’étiquetage peut également être préjudiciable à la
réputation et aux finances du fabricant actuel ou d’origine dont le nom est utilisé
frauduleusement.
32
1.5. Les médicaments génériques
De part leur définition, les médicaments essentiels sous nom générique sont des
médicaments dont le brevet est tombé dans le domaine public, donc ne supportant aucun
effort de recherche. Ils sont fabriqués par tout laboratoire pharmaceutique qui le désire,
d’où leur meilleur accessibilité financière.
Les médicaments essentiels sous noms génériques dont le coût est bas doivent être
efficaces et surs, ce qui permet une réduction très sensible des dépenses pharmaceutiques
dans nos pays en voie de développement
1.5.1.2. Problèmes éventuels posés par les médicaments essentiels sous nom
générique
Le médicament générique est une substance dont la molécule active est identique à celle du
médicament original. Le problème de qualité se pose à partir du moment où le brevet
tombé dans le domaine public, le médicament est fabriqué par plusieurs laboratoires avec
des normes de fabrication qui différent d’un laboratoire à un autre. Parfois ces fabricants
ne sont même pas connus car ne travaillant qu’en sous-traitance dans le cas des appels
d’offres.
33
La dispensation
Une forte pression des délégués médicaux entraîne encore parfois la prescription injustifiée
des spécialités.
Bioéquivalence
Il est admis, en l’absence de preuve du contraire, que deux produits pharmaceutiques sont
thérapeutiquement équivalents s’ils contiennent les mêmes principes actifs au même
dosage, sous la même forme galénique (équivalences thérapeutiques) et/ou si elles ont une
biodisponibilité équivalente (bioéquivalence), c’est a dire si leurs principes actifs
parviennent à leurs sites d’action à la même vitesse et avec la même concentration.
Les médicaments génériques sont des médicaments comme les autres et leurs utilisations
ne demande pas des précautions particulières pour la mise en œuvre d’un traitement. Par
contre, lorsqu’il s’agit de remplacer une spécialité par son générique dans le cadre d’un
traitement en cours, certains risques de non équivalence thérapeutique doivent être pris en
compte et prévenus [6].
En pratique, il s’est avéré que la bioéquivalence n’était pas systématique, les deux
médicaments (générique et spécialité) pouvant avoir une efficacité et/ou une toxicité
différente selon le mode de synthèse du principe actif, selon la nature des excipients et
selon la mise en forme galénique. Parmi les incidents imputés aux génériques, on doit noter
en effet la survenue d’effets indésirables dus à des excipients nouveaux.
34
Enfin, des facteurs humains doivent être pris en compte pour juger de l’équivalence
thérapeutique des spécialités différentes. Le remplacement d’un médicament par un autre
est un changement d’habitude qui peut poser un problème d’observance, en particulier
chez les personnes en traitement chronique. Chez les personnes âgées, la substitution doit
s’opérer avec beaucoup de prudence et surtout avec une parfaite coopération de leur part
[6].
1.6. Le conditionnement et la
conservation des médicaments [41]
Le conditionnement des médicaments donne au produit son aspect définitif que l’on trouve
dans les pharmacies. Il a comme objectifs :
35
Le conditionnement est le plus souvent en verre (ampoules, flacons), en matière plastique,
en aluminium (conditionnement des pommades), en complexe aluminium - polyéthylène
(conditionnement unitaire des comprimés et des suppositoires.)
1.6.2. La conservation
Des germes, champignons, algues peuvent aussi se développer dans certains médicaments>
Tous les médicaments ont une date de péremption, c’est à dire une date limite d’utilisation
au delà de laquelle le produit doit être jeté. Cette date est portée en clair sur l’emballage.
36
2. Description de l’organisation
du secteur pharmaceutique au
Niger
2.1.1. Historique
Le secteur privé était quant à lui représenté par une seule officine implantée à Niamey
depuis 1953. L’accroissement très rapide de la demande en substances prophylactiques,
thérapeutiques et de diagnostic due à l’extension de la couverture sanitaire géographique et
les difficultés inhérentes à l’administration, notamment l’insuffisance des ressources
financières, avaient clairement démontré l’inadéquation de ce type d’institution.
C’est dans ce contexte de dysfonctionnement des services de santé qu’a été créé par la loi
no 62-34 du 18 septembre 1962 l’Office National des Produits Pharmaceutique et
Chimiques (ONPPC), structure étatique autonome, sans but lucratif, placée sous la tutelle
du ministère de la santé publique et jouissant d’un monopole d’importation des
médicaments. Cet office était également autorisé à créer sur toute l’étendue du territoire
37
national tous dépôts et officines pour la vente au détail des médicaments pour répondre aux
besoins de la population.
Après l’adhésion du Niger à la déclaration d’Alma Ata en 1978, fixant l’objectif universel
de « la santé pour tous d’ici l’an 2000 » à travers la mise en œuvre de la stratégie des soins
de santé primaires, le médicament est devenu une composante essentielle de la politique
nationale de santé. En outre, l’adhésion de notre pays aux stratégies globales d’accélération
des progrès (scénario de développement sanitaire en trois phases de Lusaka en 1985,
initiative de Bamako en 1987, sommet mondial de l’enfant de New York en 1990) vers la
réalisation de cet objectif impose une réforme fondamentale du système de santé, et,
partant, une adaptation du secteur pharmaceutique national nécessitant l’élaboration d’une
politique pharmaceutique nationale. C’est ainsi qu’en 1992 a été élaborée la première liste
nationale des médicaments essentiels (ME.) En 1993, la première révision de la liste
nationale des ME était publiée, suivie en 1994 par l’élaboration du manuel de prescription.
En 1986, l’OMS, lors de la 39e assemblée, s’est engagée à apporter son appui aux
gouvernements pour la formulation et la mise en œuvre des politiques pharmaceutiques
nationales, piliers indispensables à la mise en œuvre de toute politique en matière de santé.
C’est ainsi que la république du Niger a, en mars 1994, bénéficié de cet appui à travers un
programme de collaboration DAP/EDV/MINISANTE Niger pour la période allant de 1994
à 1995, programme qui a été reconduit pour la période 1996-1997. Ce programme a abouti
pour l’essentiel à l’élaboration des documents fondamentaux suivants :
38
2.1.2.1. Politique de déclaration pharmaceutique, adoptée par le gouvernement
le 31 mars 1995 [22]
S’assurer qu’à tous les niveaux du système de santé, les médicaments essentiels sont
prescrits, dispensés et utilisés rationnellement
Assurer la formation du personnel à tous les niveaux dans les domaines prioritaires du
secteur pharmaceutique.
Le PDPN est un plan global qui, a travers des stratégies et activités adéquates, traduit des
actions concrètes la politique pharmaceutique nationale.
Conçu pour la période de cinq ans, il s’articule autour des quatre domaines susceptibles de
couvrir l’ensemble des problèmes majeurs identifiés du secteur pharmaceutique. Il s’agit
notamment :
39
Du domaine de la politique, de la coordination et de la gestion économique et
financière du secteur pharmaceutique
Du domaine de l’approvisionnement
Le PAP quant à lui contient des programmes prioritaires à mettre en œuvre à court et
moyen termes.
Adoptée dans le contexte national, elle a été adoptée par l’ordonnance numéro 97-002 du
10 janvier 1997. Elle vient ainsi abroger le livre 5 du code de la santé publique français de
1953 qui était jusqu'à la en vigueur.
Le protocole de recherche a été élaboré en mars 1997 et sa mise en œuvre est intervenue au
cours de l’année 1997.
Il était caractérisé par l’existence d’un grossiste répartiteur étatique, l’ONPPC. Cette
structure importe les médicaments et approvisionne les formations sanitaires, les
pharmacies publiques et les dépôts coopératifs et privés du pays, à travers un circuit
comprenant :
40
le dépôt régional de Niamey qui ravitaille les régions de Tillabery, Dosso, et la
Communauté urbaine de Niamey
des pharmacies à usage intérieur dans les centres hospitaliers régionaux (6), les
hôpitaux nationaux (3) et dans les maternités de références (3).
Il se compose de :
85 dépôts pharmaceutiques
2.2.3.1. Activités
41
2.2.3.2. Les clients de la SONIPHAR
2.3.1. L’enregistrement
42
Qu’il dispose effectivement d’une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de
nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
La demande d’autorisation de mise sur le marché est soumise pour avis au CSM.
Toute importation à titre onéreux doit être conforme à cette nomenclature, sauf dérogation
accordée par le ministre chargé de la santé publique, avec l’indication de l’établissement
autorisé à importer le médicament.
Article 116
L’inspection pharmaceutique est exercée sous l’autorité du ministre chargé de la santé par
les inspecteurs de la pharmacie.
Article 117
Les pharmaciens inspecteurs sont choisis parmi les pharmaciens ayant le grade de 3eme
échelon de la classe principale
Les fonctions de pharmaciens inspecteurs sont compatibles avec toutes autres activités
professionnelles
43
Article 118
Les pharmaciens inspecteurs sont tenus au secret professionnel dans les conditions prévues
à l’article 221 du code pénal.
Ils doivent prêter serment devant la cours d’appel avant leur entrée en fonction selon la
formule suivante : « je jure et promets d’exercer mes attributions avec objectivité et
probité, de respecter toutes les règles de la profession et d’observer même après cessation
de mes fonctions la discrétion professionnelle la plus stricte ».
Dans l’exercice de leur fonction, ils doivent être munis de leur commission d’emploi
faisant mention de leur prestation de serment. Ils sont tenus de la présenter à la première
demande.
Article 119
Dans l’exercice de leur fonction, les pharmaciens inspecteurs de la santé contrôlent les
établissements de fabrication, d’importation et de distribution en gros, de dispensation de
médicament et autres produits pharmaceutiques et les laboratoires d’analyses ainsi que tout
autre lieu où ces produits peuvent se trouver
Tout responsable d’un établissement contrôlé par l’inspection pharmaceutique est tenu
d’obtempérer aux réquisitions de l’autorité compétente.
Article 120
Les pharmaciens inspecteurs doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle
d’établissements ou lieux ou seraient impliqués un ou des membres de leur famille ou des
personnes soit adoptées soit protégées par eux.
Les médicaments, quelle que soit leur provenance, doivent être testés par ce laboratoire
avant leur mise en consommation. Mais force est de constater que ce laboratoire, bien
44
qu’érigé en EPIC, n’a pas les moyens de sa politique. Il manque de ressources aussi bien
humaines que matérielles et financières.
45
3. Présentation du travail
personnel
Niamey, capitale du Niger, d’une superficie de 425,26 km², est située sur un plateau, au
bord du fleuve Niger, dans la partie sud-ouest du pays. Elle est située entre 2°30' et 2°10'
de longitude Est, et entre 13°28' et 13°35' de latitude Nord. La ville épouse la courbe du
fleuve Niger sur une longueur de 15 km. Le fleuve divise l'agglomération en deux parties :
une zone de plateau sur la rive gauche et une zone alluviale sur la rive droite. La
population de Niamey était estimée à 674.950 habitants en 2001 (RGP/H 2001, données
provisoires). La ville de Niamey dispose de plusieurs infrastructures sanitaires:
Un hôpital de district
Un hôpital communal
Un Centre Dermato-Lèpre
46
Dix huit cliniques privées
Des cabinets de soins (18) et salles de soins privées (37) en nombre croissant
Le climat de type sahélo-soudanien est caractérisé par une saison sèche d’octobre à mai et
une saison des pluies de juin à septembre. Les principales activités économiques sont
l’agriculture, l’élevage, le commerce et les services.
47
3.1.3 Présentation du CERMES
3.1.3.1 Historique
Le CERMES est depuis mars 2003 un institut associé du Réseau International des Instituts
Pasteur. Le CERMES a rapidement acquis une réputation internationale.
3.1.3.3 Missions
l'appui aux institutions et services nationaux et éventuellement à tout autre état, pour
tout ce qui concerne la biologie médicale et la santé publique
l'expertise des risques et l'évaluation des programmes de lutte contre les endémies
48
3.1.4 Présentation du LANSPEX
3.1.4.1 Historique
Depuis 1994, il abrite un centre régional du Programme des Nations Unies pour le
Contrôle International des Drogues (PNUCID). Ce centre a pour mission la formation à
49
l’identification et à l’analyse des drogues saisies. Avec la restructuration de l’ONPPC, le
LANSPEX a été érigé en un établissement public à caractère administratif par ordonnance
n° 96-77 du 11 décembre 1996.
Encadrement des étudiants pour la préparation des mémoires et thèses de fin d’études.
3.2.1. Objectifs
50
3. Décrire les modalités de la délivrance des produits au client
La totalité des individus ayant une activité de vente de médicaments dans le circuit
informel dans ces deux quartiers.
Les deux quartiers de l’étude ont été parcourus quotidiennement par les enquêteurs, à la
rencontre de tous les vendeurs et points de vente. Des supports de collecte de données ont
été réalisés :
Des échantillons de médicaments anti-infectieux ont été achetés aux vendeurs. Le dosage
des principes actif dans les échantillons des médicaments anti-infectieux a été réalisé au
LANSPEX.
Les données ont été saisies et exploitées au moyen du logiciel d’analyse de données SPSS.
51
3.2.6. Considérations éthiques
Toutes les personnes semblant vendre des médicaments dans le cadre du circuit informel
ont été approchées par les investigateurs qui leur ont présenté d’une manière claire les buts
et les méthodes de l’étude dans le but d’obtenir leurs consentements à participer à l’étude.
L’anonymat des personnes ayant participé à l’étude a été rigoureusement préservé. Aucune
mention nominative n’a été portée sur les fiches questionnaires sur lesquelles seul un code
permettait de différencier les vendeurs.
3.2.7. Calendrier
52
3.3.2. Identification
Deux méthodes ont été utilisées pour l’identification : le spectre d’absorption dans l’UV visible et
les réactions colorées.
Une bande UV visible est caractérisée par sa position dans la région du spectre, par sa
longueur d’onde, par sa fréquence mais aussi par son intensité.
-si C en mole /l
-si C en g/l
-si C en g/100ml
E =E 1%1cm
53
Pour les sources du visible, la lumière est produite par un filament incandescent et pour
l’UV on utilise comme source une lampe à décharge d’hydrogène.
Un système dispersif
Ce système est composé de filtres de monochromateur qui sont soit des prismes, soit des
réseaux.
Les cuves sont soit en verre pour le visible, soit en quartz pour l’UV. Il ne faut jamais
utiliser une cuve en verre dans la région de l’UV parce que le verre lui même absorbe dans
l’UV.
Un système d’enregistrement
Principe
Le principe repose sur l’obtention d’une coloration que l’on compare avec celle de la
substance de référence. Le matériel et les réactifs utilisés différent d’un médicament à un
autre.
un ruban METTLER LV 10
54
une unité centrale SQC 12 STAT PAC
un enregistreur METTLER GA 45
Le poids moyen permet d’avoir une idée du pourcentage de principe actif contenu dans la
forme solide et de s’orienter vers la détermination de l’uniformité des unités de prise. En
effet, la détermination de l’uniformité de masse est requise lorsque la masse du principe
actif est supérieure à 50 mg (P/P) de la forme unitaire solide (USP 23P).
L’appareil donne automatiquement pour les comprimés le poids moyen sur les 20
comprimés, les écarts tolérés et le résultat de l’uniformité de masse.
Pour les gélules, cette détermination est effectuée en 2 temps : poids moyen et uniformité
de masse sur les gélules pleines et pesée des gélules vides dont le poids moyen est
retranché à celui des gélules pleines.
L’essai de dissolution est destiné à déterminer la vitesse de dissolution des principes actifs
des formes solides telles que les comprimés et les capsules.
Pour les comprimés et les capsules gastrorésistants, l’essai de dissolution est réalisé s’il
existe des normes adaptées aux unités gastrorésistants dans la monographie. Dans le cas
55
contraire, si aucune norme relative aux formes gastrorésistantes n’est précisée dans la
méthode de dissolution, une cinétique de dissolution est alors effectuée selon la méthode
générale « Drug release » <724> de l’USP 26.
3.3.5.1. Principe
La forme solide est introduite dans la cuve à un temps To. Des prélèvements sont effectués
a intervalle de temps réguliers (toutes les 15 mn) pendant un temps T défini par la
monographie, afin de bien déterminer le pourcentage cumulé de principe actif libéré en
fonction de temps. Le résultat du test de dissolution donne le profil de biodisponibilité du
produit analysé.
Pour chaque préparation soumise à l’essai, les informations ci-dessous sont données dans
les monographies :
L’appareil à utiliser
C’est la phase de dosage du principe actif. Le dosage est réalisé par spectrophotométrie.
3.3.6.1. Principe
Le choix des médicaments soumis au contrôle analytique a été tel que tous les dosages
pouvaient se faire par spectrophotométrie d'absorption dans l’UV visible dont le principe
repose sur la proportionnalité entre la concentration en molécules absorbantes d'une
solution et sa densité optique (DO) selon la loi dite de Beer Lambert
56
DO=A=ELC
3.3.6.2. Titrimétrie
57
Les protocoles analytiques de tous les autres produits ont été mis au point et validés au
LANSPEX en spectrophotométrie UV visible.
Lorsque toutes les déterminations décrites dans les monographies sont conformes aux
normes, on peut considérer les lots comme acceptés. La marge de tolérance est celle des
monographies utilisées.
Amoxicilline
Notre échantillon était composé de gélules dosées à 250 mg et 500 mg et de sirops dosés à
125/5ml et 500mg/5ml
Structure
58
Identification
Méthode de dosage
Le dosage se fait par spectrophotomètre UV visible à 272 nm contre un standard dans une
solution de HCl 0,1 N. Les normes de conformité sont entre 90 à 120%.
Test de dissolution
Temps : 90 mn
Normes :≥ 80 % en 90 mn
Ampicilline
Notre échantillon était composé de gélules dosées à 250 et 500 mg et de sirops dosés à
250mg/5ml et 125 mg/5ml
Structure
59
Formule développée
Identification
Méthode de dosage
Test de dissolution
Temps : 90 mn
Norme :≥ 75% en 45 mn
Chloroquine
Notre échantillon était composé de comprimés dosés 100 et 250 mg et de sirops dosés à
0,5% de chloroquine base, à 80 mg/5ml et 250 mg/5ml.
60
Structure
Identification
Méthode de dosage
Le dosage se fait par spectrophotométrie UV visible à 344 nm par rapport à une solution de
référence.
Test de dissolution
61
Temps : 45 mn
Normes ≥70 % en 45 mn
Métronidazole
Notre échantillon était composé de comprimés dosés à 200mg et de sirop dosé à 125
mg/5ml
structure
formule développée
Méthode d’identification
Méthode de dosage
Peser 100 mg de métronidazole et mettre dans une fiole de 100 ml. Dissoudre avec du HCl
0,1N et compléter à 100 ml avec la même solution. Ensuite prélever 1 ml de la solution et
éteindre à 100 ml avec du HCl 0,1 N. La lecture se fait à 278 nm au spectro photomètre
UV visible.
E1% = 377
Normes : 90 à110%
62
Test de dissolution
Temps : 60 mn
Norme : ≥ 85% en 60 mn
Tétracycline
Les tétracyclines sont actuellement avec les pénicillines, les antibiotiques les plus utilisés.
Les tétracyclines sont métabolisées (inactivées) dans un pourcentage relativement faible de
20 à 25% dans l’organisme, à l’exception de la chlortétracycline, fortement métabolisée et
des tétracyclines liposolubles .(28)
structure
formule développée
Identification
63
La solution de l’échantillon et la solution de référence sont préparées de manière à obtenir
une concentration de 10µg / ml dans le méthanol. La lecture se fait à 268 nm.
Méthode de dosage
Le dosage se fait par spectrophotométrie UV visible par rapport au standard dans de l’eau
distillée.
Normes : 95 à 105%
Test de dissolution
Temps : 60 mn
Nomes :≥ 70% en 60 mn
Norfloxacine
Les germes sensibles aux fluoroquinolones sont très nombreux: bacilles Gram négatif, dont
salmonelles, colibacilles, shigelles, gonocoques, Proteus, Enterobacter, Helicobacter ;
bacilles Gram positif, dont staphylocoques, streptocoques.
En raison de leur très bonne diffusion cellulaire, elles agissent sur des infections à
localisations diverses, osseuses, prostatiques etc. Certaines d'entre elles qui sont indiquées
dans le traitement des infections urinaires s'éliminent dans l'urine à concentration élevée.
structure
Formule développée
64
Identification
Dosage
Normes : 90 à 105 %
Chloramphénicol
structure
65
formule développée
Identification
Dosage
Dissoudre l’équivalent de 100 mg de principe actif dans une fiole de 100 ml.
Prendre 1 ml de la solution et le mettre dans une autre fiole de 100ml et étendre avec de
l’eau distillée jusqu’au trait.
Normes: 95 à 105%
Test de dissolution
Temps : 30 mn
Normes ≥ 85% en 30 mn
Cloxacilline
66
Leurs indications sont surtout les infections à staphylocoques, bien qu'il existe des souches
résistantes, dites méti-R, surtout en milieu hospitalier. Ces souches méti-R sont également
résistantes aux autres bétalactamines.
structure
Formule développée
Identification
Dosage
Peser l’équivalent de 100 mg de principe actif et mettre dans une fiole de 100 ml, avec une
solution de HCl 0,1 N. Prendre 1 ml de cette solution et mettre dans une autre fiole de 100
ml et étendre avec HCl 0,1N. La lecture se fait à 352 nm
E 1% = 67
Test de dissolution
67
Temps : 45 mn
Normes : ≥75% en 45 mn
Oxacilline
Leurs indications sont surtout les infections à staphylocoques, bien qu'il existe des souches
résistantes, dites méti-R, surtout en milieu hospitalier. Ces souches méti-R sont également
résistantes aux autres betalactamines.
structure
Formule développée
Identification
Dosage
68
Prendre l’équivalent de 100 mg de principe actif et mettre dans une fiole de 100 ml avec
NaOH 0,1 N. Prendre 1 ml de cette solution et mettre dans une autre fiole de 100 ml et
étendre avec du NaOH 0,1 N jusqu’au trait de jauge.
E 1% = 67
Gentamicine
Le spectre est large, plus large que celui des autres aminosides, puisqu’il embrasse, en
dehors des cocci et des bacilles Gram-positifs (y compris le staphylocoque), les cocci et les
bacilles Gram-négatifs, y compris le proteus indol positif et le pyocyanique, insensibles
aux autres antibiotiques du groupe. Pour les seratia, la gentamicine est plus active que les
autres aminosides. Par contre, l’action sur les streptocoques et pneumocoques est faible,
l’action sur les gonocoques, les providencia moraxela et seratia irregulière.
structure
Formule développée
69
Identification
Dosage
Prendre 1 ml, mettre dans 10 ml de HCl 0,1 N, ensuite prélever 2 ml et mettre dans une
fiole de 10 ml avec du HCl 0,1N.
Sulfadoxine-pyrimethamine
Structure
Formules développées
Sulfadoxine
Pyriméthamine
70
Identification
Dosage
Sulfadoxine
Dans une fiole de 100 ml, introduire une quantité de poudre de sulfadoxine voisine de 60
mg. Compléter avec la solution de NaOH 0,1N. Agiter jusqu'à dissolution complète. Dans
une fiole de 100 ml, introduire 1 ml de la solution précédente et compléter au volume avec
la solution d’hydroxyde de sodium 0,1N, agiter. Lire contre une référence à une longueur
d’onde de 272 nm.
Pyriméthamine
Dans une fiole jaugée de 50 ml, introduire une quantité de poudre de comprimé
correspondant à 5 mg de pyriméthamine. Compléter au volume avec la solution de HCl
0,05N. Agiter avec l’agitateur magnétique pendant 15 mn.
Rassembler les phases éthérées dans une deuxième ampoule à décanter. Laver par deux
fois 10 ml de solution de soude 0,01N et épuiser la phase éthérée par 2 fois 20ml de HCl
0,05 N.
Rassembler les deux phases acides dans une fiole jaugée de 50ml et compléter au volume
avec la solution de HCl 0,05N. Agiter.
71
E1% = 316
Sulfamethoxazole-Trimethoprime
Ce médicament possède une bonne absorption digestive et une diffusion dans les tissus. Il
est éliminé par la voie urinaire. La voie usuelle d’administration est la voie orale. Il passe à
travers la barrière placentaire et le lait maternel.
Notre échantillon est composé de comprimés dosés à 480mg et 960 mg et de sirop dosé à
240 mg/5ml.
Formules développées
sulfaméthoxazole
trimethoprime
Identification
72
Ecraser un comprimé et introduire la poudre dans un tube à essai. Ajouter 5 ml de H2SO4 et
agiter vigoureusement. Ajouter du HNO3.
Résultat :
Lire à une longueur d’onde de 271 nm avec l’eau distillée comme blanc.
E1% = 218
Peser une quantité de poudre correspondant à 150 mg de principe actif et extraire dans
4x30 ml d’éthanol. Effectuer un blanc dans les mêmes conditions. Ajouter 2 gouttes de
phenolptaleine et titrer avec une solution de NaOH 0,1N jusqu’à obtention d’une
coloration rose après ajout d’une goutte. 1 ml de NaOH 0,1N correspond à 25,33 ml de
sulfaméthoxazole.
Calculs :
73
3.5. Résultats
L’enquête auprès des vendeurs s’est déroulée entre le 19 avril et le 13 juillet 2004. Au
total, 140 vendeurs ont été approchés, mais seuls 124 (88,6%) ont accepté de se prêter aux
questions des investigateurs, dont 91 au quartier Yantala-Recasement et 33 au quartier
Yantala 1.
Mode de vente
Parmi les 124 vendeurs, 82 (66,1%) sont des vendeurs ambulants, dits « vendeurs de
médicaments sur la tête » (Annexe 5), tandis que 18 (14,5%) sont des tabliers, c'est-à-dire
qu’ils présentent leurs marchandises sur une petite table qui est mise en place chaque matin
et retirée chaque soir. Enfin 24 (19,4%) exercent leur activité commerciale dans des
boutiques permanentes. Les vendeurs travaillant individuellement sont de loin les plus
nombreux (120, soit 96,8%) et seuls 4 (3,2%) travaillent en binômes.
Tous les vendeurs rencontrés sont de sexe masculin et leur moyenne d’âge est 25 ans. Le
plus jeune vendeur a 15 ans et le plus vieux 60 ans.
81 vendeurs (65,3%) ont plus d’un an d’ancienneté dans la pratique de la vente des
médicaments, tandis que 16 vendeurs (12,9%) ont entre 6 et 12 mois d’expérience dans le
métier et que 27 vendeurs (21,8%) l’exercent depuis moins de 6 mois.
118 vendeurs (95,2%) disent avoir reçu une formation pour la vente des médicaments mais
6 autres reconnaissent n’avoir reçu aucune formation pour les préparer à ce commerce.
74
Parmi les vendeurs formés, 67 (54%) l’ont été par des anciens du métier, 45 (36,3%) par
des fournisseurs, 2 (1,6%) par des infirmiers, 2 (1,6%) par leurs collègues, 1 (0,8%) par un
étudiant et 1 (0,8%) par un pharmacien.
Les vendeurs sont essentiellement originaires des zones du sud-ouest du Niger. Très peu
(1,6%) sont originaires de Niamey même, et le département de Tera est le plus souvent
mentionné (35,5%). Les données détaillées sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1
Département Nombre de Proportion du
Région
d’origine sujets total
Niamey Niamey 2 1,6%
Tillabery Tera 44 35,5%
Filingue 22 17,7%
Ouallam 11 8,9%
Tillabery 5 4,0%
Kollo 2 1,6%
Ayorou 1 0,8%
Dosso Loga 14 11,3%
Dosso 10 8,1%
Birni N’Gaouré 4 3,2%
Dogondoutchi 4 3,2%
Maradi Maradi 2 1,6%
Agadez Agadez 1 0,8%
Mali Tombouctou 1 0,8%
Gao 1 0,8%
75
Niveau scolaire des vendeurs
Les données sur le niveau scolaire de vendeurs sont résumées dans le tableau 2.
Tableau 2
Nombre de Pourcentage
Niveau scolaire
vendeurs du total
N’ont jamais été
42 33,9
dans une école
Ecole
50 40,3
coranique
Enseignement
25 20,2
primaire
Enseignement
7 5,6
secondaire
Pour 67 vendeurs (54%), la vente des médicaments est la seule activité exercée, tandis que
les 57 autres ont une source de revenus annexe : 24 (19,4%) vendent également d’autres
produits dans leur boutique, 21 (16,9%) sont aussi tabliers pratiquant la vente d’autres
marchandises, 9 (7,3%) sont également cireurs, 2 (1,6%) ont aussi un emploi de gardiens et
1 (0,8%) a un emploi d’ouvrier.
Parmi les 81 vendeurs ayant déjà au moins une année complète de pratique, 80 ont fourni
des réponses valides sur les 3 mois de plus forte activité. Ces 3 mois sont les mois de
juillet, août et septembre. L’ensemble des réponses est résumé par la figure 1 (les mois non
cités ne sont pas forcément des mois sans ventes, mais ne font pas partie des mois les plus
actifs pour aucun des vendeurs).
76
Figure 1
Mois de plus forte activité de vente des médicaments
dans la rue
80
70
60
Nombre de citations
50
40
30
20
10
0
il
t
r
in
et
e
s
ai
re
oû
ie
ie
vr
br
br
br
ar
Ju
ill
ob
nv
vr
A
M
em
em
em
Ju
Fé
ct
Ja
pt
ov
éc
O
Se
D
N
Mois
Les 81 vendeurs ayant plus d’une année d’expérience ont signalé quels étaient les 5
produits qu’ils vendaient le plus. Il s’agit par ordre décroissant de :
1. Efferalgan (spécialité)
3. Nifluril (spécialité)
Le chiffre d’affaire quotidien moyen est inférieur ou égal à 500 francs CFA pour 21% des
vendeurs. Environ 30% des vendeurs déclarent un chiffre d’affaire quotidien moyen entre
750 et 2000 francs CFA, tandis que 5% environ ont un chiffre d’affaire supérieur ou égal à
10000 francs CFA.
77
Nombre de jours d’activité de vente dans la semaine
77,4% des vendeurs travaillent tous les jours de la semaine, tandis que 12,1% travaillent 6
jours par semaine et que 10,5% travaillent 5 jours par semaine.
Environ 10% des vendeurs déclarent travailler au maximum 6 heures par jour et 50% ont
une durée quotidienne d’activité située entre 10 et 15 heures, tandis qu’environ 25% disent
travailler plus de 16 heures chaque jour.
Parmi les vendeurs interrogés, 51 vendeurs (41,1%) disent se heurter à des entraves dans
l’exercice de leur activité, alors que 73 (58,9%) déclarent le contraire.
Parmi les entraves mentionnées, il s’agit dans 79% des cas de difficultés avec la police,
dans 14% des cas de conflits avec l’ordre des pharmaciens et dans 7% des cas de
problèmes avec les grossistes.
Au total, 96 vendeurs (77,4%) disent tirer beaucoup de satisfaction de leur activité de vente
de médicaments, mais 27 (21,8%) sont peu satisfaits et 1 seul (0,8%) n’est pas du tout
satisfait de son métier.
78
Opinion sur l’intérêt de réglementer la vente des médicaments hors pharmacie
Les vendeurs sont 17,7% à affirmer qu’il faut laisser inchangée la vente des médicaments
dans la rue, tandis que 74,2% des vendeurs pensent qu’il faut codifier la vente de ces
médicaments, alors que 8,1% des vendeurs n’ont pas d’opinion sur ce sujet.
La majorité des vendeurs interrogés (74,2%) affirme qu’une formation initiale des
personnes se destinant à la vente des médicaments devrait être obligatoire. Les vendeurs
sont 22,6% à penser qu’une telle formation serait utile mais ne devrait pas être obligatoire
tandis que 1.6% affirment que la formation serait inutile et que 1,6% n’avaient pas
d’opinion sur le sujet.
Interrogés sur l’appréciation qu’ils avaient de leur niveau de compétence pour la délivrance
de médicaments, 90,3% ont répondus qu’ils s’estimaient plutôt compétents, 7,3% qu’ils
s’estimaient plutôt incompétents, tandis que 2,4% n’avaient pas d’avis.
Selon les vendeurs, les maladies les plus souvent traitées sont les suivantes, classées par
ordre décroissant du nombre de citations :
1. Maux de tête 109 fois cité
2. Fièvre et paludisme 90 fois cité
3. Angine 52 fois cité
4. Maux de ventre 50 fois cité
5. Maladies de la peau 47 fois cité
6. Affections des os et des articulations 42 fois cité
7. Fatigue 41 fois cité
En ce qui concerne le choix des produits qu’ils mettent en vente, 121 vendeurs (97,6%)
affirment le faire eux-mêmes, tandis que pour 2 autres ce choix était fait par un patron et
pour un dernier,par concertation entre lui et son patron.
79
Critère principal du choix du vendeur
Dans les cas où le choix est fait par le vendeur lui-même, pour 83 vendeurs (66,9%) le
critère du choix est par demande des clients pour le produit, alors que pour 18 vendeurs
(14,5%) c’est sur recommandation de ses collègues que le produit figure à l’inventaire.
Enfin, pour 12 vendeurs (9,7%), c’est à la suite d’une recommandation de fournisseur
qu’ils ont décidé de vendre un produit.
Les vendeurs sont 61,5% a déclarer qu’ils s’approvisionnent chez des revendeurs, alors que
34,6% disent s’approvisionner auprès de pharmacies et 3,8% auprès d’agents de la santé
publique.
Sur les 124 vendeurs enquêtés, 105 (84,7%) affirment qu’ils ne lisent aucun livre ou
journal pouvant donner des informations sur les médicaments et leur usage, alors qu’il
arrive aux 19 autres de le faire.
Selon les informations données par les vendeurs, 37% de leurs clients sont des
commerçants; 18% des ouvriers, 15% des artisans, 12,9% des fonctionnaires, 5,6% des
ménagères. Les autres catégories, agriculteurs, élèves et étudiants, chômeurs sont peu
représentées.
Selon 102 vendeurs (82,3%), le nombre le plus habituel de produits achetés en 1 seule fois
par un client est un seul produit. Pour, 21 vendeurs (16,9%), les clients achètent deux ou
trois produits en une fois, tandis qu’un seul vendeur (0,8%) a affirmé vendre généralement
4 produits ou plus en même temps.
80
Mode habituel du choix du produit vendu
Pour 106 vendeurs (85,5%), c’est le client qui demande d’emblée le produit précis qu’il
désire acheter, tandis que pour 18 autres (14,5%) le client décrit les symptômes de sa
maladie et laisse au vendeur le soin d’identifier le produit adapté.
81
3.5.2. Inventaire des produits mis en vente (hors anti-infectieux)
Indication Classe
Nom
Principe actif proposée par le pharmaceutique
commercial
vendeur (14)
Fièvre et paludisme/
Efferalgan Paracétamol Affection des os et Antalgique/antipyrétique
articulations
Fièvre et paludisme/maux
Boska Paracétamol/Caféine Antalgique/antipyrétique
de tête
Paracétamol/Caféine/ Antalgique/Antipyrétiqu
Ibulmol Maux de tête
Ibuprofen e/Anti-inflammatoire
Paracétamol/Caféine/ Antalgique/Antipyrétiqu
Ibup 400 Fatigue
Ibuprofen e/Anti-inflammatoire
Paracétamol/Caféine/ Antalgique/Antipyrétiqu
Cimbrumol Douleurs
Ibuprofen e/Anti-inflammatoire
Paracétamol/Caféine/ Antalgique/Antipyrétiqu
Ibulabforte Fatigue
Ibuprofen e/Anti-inflammatoire
Paracétamol/Caféine/ Antalgique/Antipyrétiqu
Vard Bumol Fatigue
Ibuprofen e/Anti-inflammatoire
82
Indication Classe
Nom
Principe actif proposée par le pharmaceutique
commercial
vendeur (14)
Paracétamol/Caféine/ Antalgique/Antipyrétiqu
Ibup Fatigue
Ibuprofen e/Anti-inflammatoire
Paracétamol/Caféine/ Antalgique/Antipyrétiqu
Ibucap Fatigue
Ibuprofen e/Anti-inflammatoire
Paracétamol/Pseudo
Mixagrip Maux de tête Antitussif
ephedrine/Chlorpheniramine
Paracétamol/Chlorpheniram
Cold Care Toux Antitussif/Antalgique
ine
Paracétamol/Phenylpropano Antalgique/anti-
Procold Affection gorge et oreilles
lamine/Chlorpheniramine inflammatoire
Paracétamol/Cafeine/Phenyl Angine/affection gorge et Antalgique/anti-
Trac
propachlorpheniramine oreilles inflammatoire
Paracetamol/phenyl
Antalgique/Anti-
Forcold propalamine/chlorphenirami Douleur
inflammatoire
ne
Paracetamol/cafeine/pseudo Antalgique/Anti-
Coldtab Fatigue
ephedrine inflammatoire
Antalgique/Anti-
Aspirine Acide acetylsalicylique Fièvre et paludisme inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
Joesprin 300 Acide acetylsalicylique Maux de tete inflammatoire/Antipyret
ique
Acide acetyl Antalgique/Anti-
Sedaspir salicylique/cafeine/phosphat Fièvre et paludisme inflammatoire/Antipyret
e de codeine ique
Acide acetyl Antalgique/Anti-
Apc-plus salicylique/paracetamol/cafe Fièvre et paludisme inflammatoire/Antipyret
ine ique
Antalgique/Anti-
Glofen 400 Ibuprofen Maux de tete inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
Lambufen 400 Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
Ezifen 200 Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
Ibufen 200 Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
S-Fen 200 Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
Ibuncaps Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
Inbu 400 Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
83
Indication Classe
Nom
Principe actif proposée par le pharmaceutique
commercial
vendeur (14)
Antalgique/Anti-
Prufen 200 Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
Ibumofen caps Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
Antalgique/Anti-
Bk-13 Ibuprofen Fatigue inflammatoire/Antipyret
ique
Fatigue/affection des os et
Felzcap Piroxicam Anti-inflammatoire
articulations
Affection des os et
Milan-cap Piroxicam Anti-inflammatoire
articulations
Affection des os et
Roxicam Piroxicam Anti-inflammatoire
articulations
Affection des os et
Synranvin Piroxicam Anti-inflammatoire
articulations
84
Indication Classe
Nom
Principe actif proposée par le pharmaceutique
commercial
vendeur (14)
Becopex Vitamine Fatigue Vitamine
Alumunium hydroxyde
Unimag Ulcere Antiulcereux
/magnesium trisilicaté
Acide
Catalgine acetylsalicylique/acetyl Ulcere Antiulcereux
salicylate de sodium
Alumunium hydroxyde
GenosilL Ulcere Antiulcereux
/magnesium trisilicaté
Composé de magnesium Aluminium hydroxyde
Ulcere Antiulcereux
trisilicaté /magnésium tri silicaté
Chlorure de sodium/citrate
trisodique
Orosel Diarrhée Anti diarrhéique
dihydraté/chlorure de
Potasium
85
Indication Classe
Nom
Principe actif proposée par le pharmaceutique
commercial
vendeur (14)
Forlax Macrogol Diarrhée Anti diarrhéique
Glyconolactate/carbonate de
Sandocal Fatigue Antiasthenique
calcium
Affection
Nifluril Acide niflumique dentaire/affection des os Anti-inflammatoire
et articulations
Valuim-forte Diazepam Fatigue Anxiolytique
Maleate de
Polaramine Affection de la peau Antihistaminique
chlropheniramine
Unistop Loperamide/furazolidone
Norgestrel/ethinyl
Secure Contraceptif Contraceptif
oestradiol
Norgestrel/ethinyl
Lo femenal oestradiol/ferrous Contraceptif Contraceptif
oestradiol
Norgestrel/ethinyl
Duoferum Contraceptif Contraceptif
oestradiol/ferrous fumarate
86
3.5.3. Inventaire des anti-infectieux vendus
Au total, nous avons recensé 414 échantillons avec en tout 60 noms commerciaux
correspondant à 16 principes actifs différents.
Indication proposée
Nom commercial Principe actif
par le vendeur
Cotrimoxazole Sulfamethoxazole/trimethoprime Angine, affection de la peau
87
Indication proposée
Nom commercial Principe actif
par le vendeur
Angine, toux, maladie de la
Trimezol 480 Sulfamethoxazole/trimethoprime
peau
Affection de la peau,Maux de
Trimox Amoxicilline
ventre, Mal du dos
88
Indication proposée
Nom commercial Principe actif
par le vendeur
Amoxil Amoxicilline Affection de la peau
89
Indication proposée
Nom commercial Principe actif
par le vendeur
Toux, angine, affection de la
Metronidazol Metronidazole
gorge et des oreilles
Milan laboratories
(Inde)
Clarion medical
(Nigéria)
Laboratoire de Fabrication
Stride arcolab
(Inde)
Bristol Meyer
Squib (France)
Letap
pharmaceutical
(Ghana)
Inconnu
0 10 20 30 40 50 60
Pourcentage
90
Pays de fabrication
Aucune indication sur le pays de fabrication n’a pu être recueillie pour 32% des
médicaments. Il s’agissait esentiellement de produits vendus en vrac, sans
conditionnement.
Un peu plus de la moitié des anti-infectieux pour lesquels un pays d’origine était fourni
venaient de 3 pays : Inde (30%), France (17%) et Grande Bretagne (6%). La figure
suivante présente la distribution des anti-infectieux recensés selon le pays de fabrication.
Inconnu
Inde
France
Angleterre
Nigeria
Chine
Niger
Ghana
Pays
Allemagne
Pays bas
Italie
Belgique
Indonesie
Japon
Pakistan
USA
0 10 20 30 40
Pourcentage du total
La distribution des anti-infectieux disponibles chez les vendeurs enquêtés est synthétisée
dans la figure suivante.
91
Distribution des anti-infectieux selon
la forme pharmaceutique
Gélules
Formes pharmaceutiques
Comprimés
Sirop
Pommade
optalmique
Collyre
Gouttes
0 10 20 30 40 50 60
Pourcentage
Plaquette de cinq
Plaquette de un
Conditionnement
Plaquette de six
tube
flacon
vrac
Plaquette de 10
0 20 40 60 80
Pourcentage
92
Vente minimum
PLAQUETE
FLACON
TUBE
unité de vente
INCONNU
10
Réponse Pourcentage
Oui 8,6
Non 1,5
Inconnu 2,0
Par rapport aux contre-indications des produits, il est important de noter que ça va
dépendre de la classe pharmaceutique : en effet pour l’utilisation de la chloroquine, la
93
plupart des vendeurs nous affirment que c’est contre indiqué pour la femme enceinte et les
ulcéreux.
Quand on cherche à savoir ce que les vendeurs conseillent comme posologie et durée de
traitement à leurs clients qui leurs posent la question, on obtient des réponses peu assurées
et extrèmement variables pour un même produit. Les conseils des vendeurs varient en
fonction de la maladie et surtout de la disponibilité financière du client. C’est ainsi que
nous avons remarqué que par exemple pour le traitement du paludisme le vendeur conseille
de prendre 2 comprimés de chloroquine pendant 2 jours.
Pour une affection de la peau, les vendeurs disent de prendre 2 gélules d’amoxicilline, 2
fois par jour et jusqu'à ce que le malade se sente mieux.
94
3.5.4 Résultats du contrôle de qualité
Dosage Non précisé Non précisé 100 mg 150mg 250mg Non précisé
Uniformité de
masse des 0 0 0 0 0 0 0
comprimés *
Temps de
≤ 15 mn 05 mn 46 s 01 mn 19 s 05 mn 12 s 11 mn 05 s 01 mn 12 s 19 mn 06 s
délitement
92,5 à
Titre unitaire moyen 102 0 90 101,92 98,08 98,4
107,5%
≥70% en
Test de dissolution 58,94 0 86,36 65,68 61,24 92,11
45mn
Non Non Non Non Non Non
Conclusion
conforme conforme conforme conforme conforme conforme
95
Fiche technique chloroquine sirop
Analyses
Normes Résultats
effectuées
Titre unitaire 92 ,5 -
99,52 99,84 94,08 90,70
moyen 107,5%
96
Fiche technique amoxicilline gélules
Analyses
Normes Résultats
effectuées
Uniformité de masse
0 0 0 0
des gélules pleines *
Temps de délitement ≤ 30 mn 05 mn 16 s 14 mn 05 s 09 mn 03 s
97
Fiche technique amoxicilline sirop
Analyses
Normes Résultats
effectuées
Fabrication - 02/2003 - - -
Péremption 05/2005 01/2006 03/2005 10/2004 11/2005
Nom Amoxicilline Amoxicilline Amoxicilline Amoxicilline Amoxicilline
commercial Biogara Danica Bayer Merck Amodex Gé
Btt
Laboratoire / PharmaDanica/ Btt Bayer Bouchara
Btt/France Laboratories/
Pays Inde Classic Recordati
France
Liquide de Liquide de Liquide de Liquide de
Liquide de
couleur couleur couleur couleur
Aspect couleur noire,
blanche, blanche, odeur blanche, odeur blanche,
odeur fruitée
odeur fruitée fruitée fruitée odeur fruitée
Titre unitaire 90 a
108,04% 106% 104,19% 105,24% 114%
moyen 120%
98
Fiche technique ampicilline gélules
Analyses
Normes Résultats
effectuées
Nom commercial Empen 250 Amikap 250 Ambicillin Ampilcillin 500 Rajampi 250
Elder Raja
Milan Laboratorate
Laboratoire / Pharmaceutic Ipca Phytoriker/ pharmaceutic
laboratories/ Pharmaceutiacal/
Pays al/ USA al/
Inde Inde
Inde Inde
Gélules Gélules Gélules
Caractères Gélules Gélules
rouges & rouges & rouges &
organoleptiques rouges & noires rouges & noires
noires noires noires
Uniformité de masse
0 0 0 0 0 0
des cellules pleines *
99
Fiche technique ampicilline sirop
Lot - - 10
Volume moyen 60 ml 60 ml 60 ml
100
Fiche technique tétracycline gélules
Analyses Normes Résultats
effectuées
Lot 5KG6299130 1350314 -
Fabrication 02/1999 - -
Péremption 02/2002 01/2006 -
Uniformité de masse
des gelules pleines 0 0 0 0
*
Temps de
≤ 30 mn 09 mn 02 s 07 mn 03 s 05 mn 03 s
délitement
≥ 70% en 60
Test de dissolution 105 101 103
mn
101
Fiche technique metronidazole comprimés
102
Fiche technique metronidazole sirop
Lot MF1217
Dosage 125mg/5ml
PH 4-7 5,42
103
Fiche technique oxacilline sirop
Lot -
Dosage 250mg/5ml
Date fabrication/ -
Date péremption -
Bristol Myers Squib /
Laboratoire/pays
France
Volume moyen 62 ml
PH 4-7 4,6
Conclusion Conforme
104
Fiche technique gentamycine collyre
Lot 373G31
Dosage 0,3%
Fabrication 07/2003
Péremption 06/2005
Helule Col LTD/
Laboratoire/pays
Inde
Volume moyen 6 ml
PH 4-7 6,35
Conclusion Conforme
105
Fiche technique cloxacilline gélules
Lot BN 10
Dosage 250mg
Conditionnement Plaquette de 10
Fabrication -
Péremption 10/2006
Uniformité de masse
0 0
des gélules pleines *
Temps de délitement ≤ 30 mn 02 mn 03 s
106
Fiche technique chloramphénicol gélules
Lot 030602
Dosage 250 mg
Conditionnement Plaquette de 10
Fabrication 06/2003
Péremption 06/2006
Temps de délitement ≤ 30 mn 06 mn 01 s
107
Fiche technique norfloxacine gélules
Lot -
Dosage 400mg
Conditionnement Plaquette de 12
Fabrication -
Péremption -
Laboratoire Inconnu /
Pays Inconnu
Conclusion Conforme
108
Fiche technique sulfadoxine/pyrimethamine comprimés
Fabrication - -
Péremption - -
109
Fiche technique sulfamethoxazole/trimethoprime comprimés
(première partie)
Analyses
Normes Résultats
effectuées
110
Fiche technique sulfamethoxazole/trimethoprime comprimés
(seconde partie)
Analyses
Normes Résultats
effectuées
Fabrication - 09/2003
Péremption 09/2006 02/2008
Laboratoire Maxheal
Stridearcolab/Inde
Pays phamaceutical/lnde
Caractères Comprimés blancs, Comprimés blancs,
organoleptiques sécables sécables
111
Fiche technique sulfamethoxazole/trimethoprime sirop
Numéro de lot 27
Dosage 240mg/5ml
Laboratoire/pays Soniphar/Niger
PH 4-7 5,34
Conclusion Conforme
112
4. DISCUSION
A la lumière des résultats obtenus au cours de notre étude, nous allons essayer de cerner la
problématique du marché illicite.
Tous les vendeurs rencontrés à Niamey sont de sexe masculin. Nous n’avons pas
d’explication à ce constat. C’est une particularité intéressante, qu’on peut comparer à ce
qui est observé au Bénin où cette activité est plus souvent pratiquée par les femmes [4].
Un des résultats les plus alarmant de l’enquête auprès des vendeurs est que 74,2% d’entre
eux ne savent ni lire, ni écrire, alors qu’ils manipulent des produits qui, dans la plupart des
cas ont un conditionnement d’origine avec des informations en français ou en anglais et
qu’ils jouent en même temps le rôle de prescripteur et de dispensateurs.
Les apprentis vendeurs sont formés auprès d’un vendeur plus ancien, généralement un
parent ou un ami, qui les prend pendant quelques semaines. En raison du faible niveau
113
d’ensemble dans la profession, on peut légitimement se demander ce que les anciens ont à
apprendre aux nouveaux, hormis quelques « trucs » passe-partout ou des techniques de
vente.
Une étude sur la vente illicite des médicaments au Sénégal a donné presque les mêmes
renseignements [15].
Le faible niveau des vendeurs ne les empêche pas de se déclarer compétents dans leur
grande majorité et ceci n’est pas un élément qui les incitera à améliorer leurs connaissances
ou à restreindre la variété des produits proposés. Une prise de conscience spontanée, par
ces individus, de leur dangerosité, n’est probablement pas espérée à brève échéance.
Dans une étude réalisée à Dakar, Fassin a observé exactement le même type de
comportement, avec une majorité de vendeurs assumant uniquement un rôle de
commerçant, dont le seul objectif est de conclure une vente, et une minorité se comportant
en thérapeute, avec une démarche de conseil, mais avec un objectif final strictement
identique [16].
Les prix pratiqués sont fonction de la négociation entre vendeur et client. Tout est
négociable. Les prix réellement payés par les acheteurs sont généralement un peu
inférieurs à ceux des pharmacies, mais pas toujours. En fait, le client peut avoir le
sentiment de dépenser beaucoup moins que dans le circuit formel du médicament car il a
ici la possibilité d’acheter des petites quantités de produit, ce qui n’est pas toujours
possible en pharmacie.
114
4.3. Nature des produits vendus
On retrouve des médicaments de toutes les familles pharmaceutiques (antibiotiques, anti-
inflammatoires, antiulcéreux, contraceptifs, anxiolytiques) sous toutes les présentations
(comprimés, collyres, injectables, suppositoires).
Ces produits sont surtout des antalgiques et antipyrétiques et les médicaments anti-
infectieux sont minoritaires. Les benzodiazépines, les neuroleptiques, les psychotropes, les
sédatifs sont en vente libre dans le marché parallèle de médicaments à Niamey.
Parmi les produits munis d’une date de péremption, la majorité des produits étaient en
cours de validité et seuls 6 produits (1,7 %) avaient dépassé la date limite de
consommation figurant sur leur emballage. Ce faible taux de périmés pourrait être
interprété comme un point relativement rassurant, mais quand on constate que les
médicaments sont exposés au plein soleil des semaines durant, ainsi qu’à la poussière, on
peut se demander si une date de péremption apporte un renseignement fiable sur la qualité
du produit. Par ailleurs, il est fréquent que les médicaments soient rangés en compagnie de
produits dangereux comme les herbicides et les insecticides dans les étalages des
colporteurs et il n’est pas certain que ce mélange des produits soit anodin.
La liste des médicaments qu’on peut acheter dans la rue semble s’être bien allongée si on
la compare à celle dressée dans l’étude menée en 1997 par Ousseini Z. [31].
Les mois de plus forte activité de vente des médicaments sont juillet, août et septembre.
Cette période correspond à la fin de saison des pluies où l’on observe également une forte
recrudescence de la transmission du paludisme. Dans une étude ciblée sur la vente de la
chloroquine dans la rue à Niamey, la même période avait été citée comme période de plus
forte activité [18].
La grande variété des médicaments proposés va de pair avec un emploi fantaisiste des
produits. Nous avons relevés quelques exemples édifiants quant aux dangers que peuvent
entraîner les indications proposées par les vendeurs pour certains de leurs médicaments :
115
• l’utilisation de la clomipramine (Anaflanil), antidépresseur proposé comme
aphrodisiaque
Un élément très intéressant réside dans le fait que des pharmacies d’officine sont une
source fréquente d’approvisionnement pour les vendeurs des rues. Les vendeurs de rue ne
semblent pas bénéficier de prix spéciaux quand ils s’approvisionnent de cette façon et on
peut donc conclure que pour les médicaments obtenus par ce circuit, ils pratiqueront
forcément des prix plus élevés que le pharmacien. Cependant, des vendeurs de rue nous ont
expliqué qu’ils est un cas particulier où ils peuvent obtenir des bas prix auprès des
pharmaciens : il s’agit des situations où les officines souhaitent liquider des lots de
médicaments dont la date de péremption approche.
Concernant les médicaments obtenus auprès d’agents de la santé, l’origine des produits se
partagerait entre le détournement de dons des médicaments faits aux formations sanitaires
par des ONG, le détournement de médicaments de dotation des centres de santé, le vol de
médicaments dans pharmacies publiques et privées ou des centrales d’achat et enfin le
détournements d’échantillons médicaux gratuits.
Notre enquête ne s’est pas intéressée aux grossistes ayant pignon sur rue dans les
principaux marchés de la capitale, mais nos informations font état de la présence dans les
stocks de ces commerçants de lots directement issus de grossistes répartiteurs de
médicaments. Ces informations sont cohérentes avec celles présentées par une autre source
selon laquelle les grossistes des marchés s’approvisionnent à 40% auprès de grossistes
116
répartiteurs de médicaments ou de fabricants locaux en passant par l’intermédiaire de
pharmaciens installés, et à 60% dans les pays voisins [40, 21].
117
chers, 21% en raison de la qualité des produits et 8% en raison de la possibilité d’acheter
les produits à l’unité [10].
Une enquête sur la pharmacie par terre au Mali en 1999 [13] nous montre que sur 20
produits achetés, qui représentent 10 principes actifs différents et 5 produits inconnus,
vendus à l’unité, seulement 9 produits sont moins chers sur le marché parallèle qu’en
officine; 10 produits sont plus chers sur le marché parallele qu’en officine et 1 produit est
vendu au même prix.
De cette étude il resort que l’atout du marché parallèle est le déconditionement, car une
unité de médicament achetée est toujours moins chère que la boite.
Il nous a été impossible au cours de notre étude d’avoir des informations sur l’importance
financières de ce marché et ses conséquences sur le chiffre d’affaires des officines. Il est
probable qu’en occupant le marché pharmaceutique, il fragilise l’avenir des officines qui
emploient du personnel qualifié et paient des taxes et des impôts. A long terme, l’on peut
craindre la faillite de certaines officines et centrales d’achats.
L’administration fiscale elle-même perd des recettes du fait de ce marché informel puisque
les vendeurs de rue échappent à l’impôt. Il n’est d’ailleurs pas prouvé que les grossistes y
soient soumis.
Pour des raisons financières, nous n’avions pas la possibilité d’acheter de grandes quantités
de médicaments à des fins d’analyse. Le nombre de lots contrôlés est faible par rapport au
nombre de lots vendus par les vendeurs ambulants, mais les observations faites sur notre
échantillonnage sont un indice fort en faveur d’une insuffisance globale de qualité des
médicaments distribués dans le circuit illicite. Nous ne sommes pas en mesure d’évaluer
118
l’impact sur la santé des clients de ce circuit de vente, mais nous pouvons légitimement
douter que ces médicaments puissent rendre tout le service qu’on attend d’eux et on peut
même redouter un certain niveau de dangerosité des médicaments de la rue.
On observait déjà le même manque de qualité dans l’étude réalisée au Niger en 1997 [31]
et qui montrait que sur 27 produits payés dans la rue et analysés au laboratoire de contrôle
de qualité, l’identification était conforme pour les 27 produits mais,
De même, d’après une étude réalisée à Niamey en 2004 sur le contrôle de qualité de 2
molécules antipaludiques, chloroquine et association sulfadoxine/pyriméthamine, sur 75
lots analysés (50 de chloroquine et 25 de sulfadoxine/pyriméthamine), 26 lots (34,66%)
étaient non conformes (52% des lots de sulfadoxine/pyriméthamine 26% des lots de
chloroquine) [30]. La même étude montrait que les échantillons provenant du marché
illicite (44%) ont présenté plus de non-conformité que ceux achetés en pharmacies, avec un
taux de 24%. Six échantillons ne contenaient même pas le principe actif mentionné.
Ce problème de mauvaise qualité ne touche pas que le Niger. Une étude s’était intéressée à
différents médicaments anti-infectieux parmi les plus utilisés (Amoxicilline,
Benzylpenicilline, Chloramphénicol, Sulfaméthoxazole/Triméthoprime, Tétracycline,
Mebendazole, Métronidazole et Quinine) et vendus dans la rue au Cambodge. Au total 144
échantillons ont été analysés parmi lesquels 108 se sont révélés conformes et 36 non
conformes [32].
4.8. La contrefaçon
La contrefaçon est bien présente sur le marché informel des médicaments à Niamey car,
sur les 45 échantillons d’anti-infectieux que nous nous sommes procurés à des fins de
contrôle de qualité, 2 ont été formellement reconnus comme des contrefaçons : une copie
de Totapen (ampicilline) et une de Bristopen (oxacilline.) Bien entendu, cela ne prouve
119
nullement que tous les autres produits étaient authentiques. Des contrefaçons moins
évidentes peuvent avoir échappé à notre vigilance.
Les deux contrefaçons avérées portaient des emballages et des étiquettes de piètre qualité,
ce qui laisse supposer que les moyens mis en œuvre par les faussaires sont assez peu
sophistiqués. Dans les deux cas, il était remarquable que bien que rédigés en français (avec
quelques grossières fautes d’orthographe), les emballages et étiquettes des 2 produits ne
comportaient strictement aucun caractère accentué. Ceci nous semble être un indice que les
deux produits pourraient avoir été produits dans un pays anglophone, éventuellement un
des voisins du Niger.
Il est notable que les deux produits ont été déclarés conformes au terme du contrôle de
qualité. Nous sommes donc ici en présence d’un problème qui semble relever surtout du
droit de propriété intellectuelle. Sous réserve que les paramètres étudiés lors du contrôle de
qualité soient suffisants pour juger les médicaments, les deux produits ne semblent pas
présenter un danger évident pour la santé publique, contrairement à d’autres types de
contrefaçons ne contenant pas de principe actif, voire contenant un produit dangereux à la
place du principe actif.
La Food and Drug Administration des USA estime que les contrefacons representent plus
de 10 % du marché mondial des medicaments et que le phénomène touche à la fois les
pays industrilisés et les pays en développement. On estime que jusqu’a 25 % des
medicaments consommés dans les pays pauvres sont des contrefacons ou des produits de
qualité inferieure.
Il resort d’une enquete effectuée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur les
rapport de 20 pays concernant les medicaments contrefaits, de janvier 1999 à octobre 2000,
que 60 % des cas de contrefacon concernent les pays pauvres et 40 % les pays
industrialisés [33].
Le mode d’acquisition des stocks etant basé sur les appels d’offres internationaux,
beaucoup de gestionaires de medicaments ont tendance à privilegier le parametre prix au
detriment de la qualité, ce qui explique le nombre impressionant de faux medicaments
circulant en afrique, pouvant entrainer une remise en cause de la politique sanitaire de nos
120
pays, qui font du medicament essentiel sous nom generique le trepied sur lequel repose
aujourd’hui leur politique sanitaire [3].
La circulation des contrefaçons est probablement le plus gros problème posé par le marché
parallèle des médicaments. La distribution de médicaments authentiques peut conduire à de
multiples problèmes pour la santé publique, en raison de la méconnaissance des règles de
conservation, des posologies, des indications, etc. La contrefaçon cumule les mêmes aléas,
avec en plus les risques liés à un produit dont la nature physicochimique elle-même peut
être dangereuse. Seul l’œil averti du pharmacien et l’utilisation de circuits
d’approvisionnement autorisés peuvent garantir la qualité des médicaments distribués à la
population.
Le médicament est au centre du dispositif sanitaire pour traiter les maladies humaines ou
les prévenir. Si le médecin a diagnostiqué la cause de la maladie, l’ultime acte consiste à
administrer la molécule la plus efficace, la moins nocive, la plus adaptée au malade pour le
guérir. Si la dose administrée n’est pas efficace, l’agent infectieux (parasite, bactérie, virus
champignon) a une possibilité accrue de développer une résistance au produit qu’il peut
transmettre à sa descendance. Par ce processus, on assiste à la naissance de souches
résistantes aux molécules auxquelles elles étaient jadis sensibles.
Les pratiques que nous avons observées durant notre étude, avec en particulier des
posologies souvent très faible d’anti-infectieux, semblent tout à fait propices à favoriser les
résistances microbiennes.
Quand la personne à laquelle s’adresse un malade, pour se faire servir une ordonnance
délivrée par son médecin, a des difficultés à interpréter le document parce qu’elle ne sait
pas lire, il y a un risque élevé que se produise une erreur, non seulement sur l’identification
du produit, mais aussi sur les modalités d’administration et sur les posologies. Le risque
121
que le traitement remis conduise à un échec est donc accru par l’incompétence des
vendeurs de médicaments de rue. En plus, les médicaments vendus dans la rue étant
exposés au plein soleil, au vent, à la dessiccation et autres conditions défavorables à leur
bonne conservation, le risque que le principe actif ait perdu son efficacité ne peut pas être
ignoré. Bien entendu, dans le cas de contrefaçon sans principe actif, le risque d’échec
thérapeutique est de 100%.
On a vu que la plus souvent, le vendeur de rue se contente de servir au client le produit que
ce dernier lui demande, et à la quantité demandée. Il n’y a donc aucun frein à
l’automédication, avec tous les dangers que celle-ci peut induire chez des sujets qui n’ont
quasiment aucune connaissance sur les médicaments qu’ils vont consommer, ou faire
consommer à leurs enfants. Par exemple, si un malade prend trois comprimés de nivaquine
300 mg à la place de nivaquine 100 mg, et s’il répète la prise dans la journée il aura de
forte chance d’en mourir ou aura des séquelles irréversibles. L’inquiétude est d’autant plus
pesante que beaucoup de molécules sont présentées sous différents dosages (exemple :
Aspegic 100 mg, Aspegic 250 mg, Aspegic 500 mg, Aspegic 1000 mg). Si on donne un
sachet d’Aspegic 1000 mg à un nourrisson, il risque de mourir si on n’intervient pas
d’urgence.
122
5. Conclusion
La vente dans la rue des médicaments, hors du circuit des officines, est une pratique
parfaitement banale à Niamey, alors qu’elle est totalement illicite. Il est impossible de se
déplacer dans la rue sans croiser un vendeur de « médicaments sur le tête ». La vente de
rue est majoritairement effectuée par des jeunes ruraux, sans compétence particulière et
sans bagage scolaire, arrivés à Niamey à la recherche d’un gagne pain. Ces vendeurs
vendent des médicaments de la même manière qu’ils vendraient n’importe quelle autre
marchandise. Le client choisit le produit qu’il souhaite acheter et le vendeur lui remet, à la
quantité désirée, éventuellement en détaillant à l’unité. Presque toutes les classes
pharmacologiques se retrouvent sur ce marché : les analgésiques, anti-inflammatoires,
antiulcéreux, anxiolytiques, antidépresseurs, antiasthmatiques, anti-infectieux, etc.
Le marché parallèle est approvisionné soit par des grossistes installés ouvertement dans les
différents marchés de Niamey, soit par des revendeurs de moindre surface. Une part non
négligeable de l’approvisionnement se ferait via les officines et cette complaisance des
pharmaciens est incompatible avec leurs obligations légales et morales.
On trouve également sur le marché de la rue des produits contrefaits et notre étude nous a
permis de mettre la main sur deux contrefaçons d’antibiotiques. Parmi les 45 produits anti-
infectieux passés au contrôle de qualité, l’identification a été conforme pour 44 d’entre
eux, seul 1 lot de chloroquine ayant une identification non conforme. Par contre, entre les
problèmes de temps de délitement trop long (2 produits), de dissolution inadéquate (10
produits), de sous dosage (9 produits), de surdosage (4 produits) ou de PH anormal (3
produits), c’est plus de la moitié des anti-infectieux testés qui ne répondaient pas aux
normes en vigueur.
L’application des textes réglementaires relatifs au médicament au Niger est une priorité de
santé publique.
123
6. Recommandations
L’élimination du marché illicite des médicaments exige un véritable engagement politique,
exprimé au delà des discours. Le bon fonctionnement du secteur pharmaceutique dépend
de l’existence de lois et règlements précis et appropriés et de la capacité de les faire
appliquer. En plus de cet élément primordial, nous suggérons que les mesures suivantes
soient étudiées, dans le but de mieux lutter contre le marché illicite de médicaments :
Une réflexion et une action communes des différents pays de la sous région
confrontés à un problème équivalent
124
L’ordre des pharmaciens, le syndicat des pharmaciens du privé, la direction de la
pharmacie des laboratoires et la médecine traditionnelle, les grossistes et les autres
associations de pharmaciens doivent élaborer des outils de contrôle performants et
demander aux pharmaciens de faire preuve de bonne volonté pour ne pas approvisionner
indirectement le marché illicite de médicament.
Les pharmaciens ne doivent pas se laisser corrompre par les commerçants cupides et
insouciants de la santé des populations. Ils doivent respecter le serment de Galien qu’ils
ont prêté, surtout dans son paragraphe qui dit « qu’en aucun cas, je ne consentirais à
utiliser mes connaissances et mon état pour corrompre les mœurs et favoriser des
actes criminels ».
125
Références Bibliographiques
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128
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pour la table ronde ReMeD, Paris
129
Annexes
130
Annexe 1. Questionnaire vendeurs, pages 1 et 2
131
132
Annexe 2. Fiche inventaire (hors anti-infectieux)
133
Annexe 3. Fiche inventaire (médicaments anti-infectieux)
134
Annexe 4. Un colporteur, dit vendeur de « médicaments sur la tête »
135
Annexe 5. Photographie de l’emballage d’une contrefaçon de
Bristopen
136
Annexe 6. Photographie de l’emballage d’une contrefaçon de Totapen
137
fiche signalétique
Prenom :Idrissa
Nationalité :Nigerienne
Résumé
138
La contrefaçon est bien présente sur le marché informel des
médicaments à Niamey.
Il est probable que ce type d’utilisation n’est aucun impact sur la santé
des populations pauvres qui constituent la plus grosse partie de la
clientèle.
139
Serment de Galien
-D’honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de mon art et de
leur témoigner ma reconnaissance en restant Fidel a leur
enseignement ;
Je le jure
140