30/01/2011

DISPOSITIFS MEDICAUX
SYSTEME D’ENREGISTREMENT
AU MAROC
Youssef KHAYAT I
Laboratoire National de Contrôle des Médicaments
Direction du Médicament et de la Pharmacie

PLAN

I. Introduction

II.Organisme d’enregistrement / DMP

III.Réglementation marocaine : Circulaire N°7

IV.Système d’enregistrement

V. Système de contrôle
I. Au cors de l’enregistrement

II. Post-Commercialisation
a. Appel d’offre

b. Réclamations

VI.Conclusion

1
 30/01/2011

INTRODUCTION

„ Les DM sont des produits de santé

„ Régit
g par
p la Circulaire Ministérielle N°7 /1997
„ La nomenclature est très importance par rapport au
médicament
„ La majorité des DM commercialisés au Maroc sont importés
„ Les sociétés ne sont pas enregistrés au MS
„ La procédure d’enregistrement n’est pas obligatoire
„ Le certificat d’enregistrement est obligatoire pour
soumissionner aux A.O
AO
„ Un label de qualité pour le titulaire
„ Un moyen de contrôle et de maîtrise du marché pour le
Ministère de la Santé
„ Le Certificat d’enregistrement est un contrat liant :
l’autorité de réglementation / le titulaire / le consommateur

ORGANISME D’ENREGISTREMENT
Décret n° 2-94-985 du 21 novembre 1994) relatif aux attributions et à l’organisation du
Ministère de la Santé
.
Art . 10 : - La DMP est chargée:

-D’arrêter
D’ ê l
les normes de
d fabrication,
f b i i d conditionnement,
de di i d
de
circulation, de vente et de stockage des médicaments, produits
pharmaceutiques et para-pharmaceutiques

-De fixer le cadre des prix des médicaments et des spécialités

pharmaceutiques, conformément à la réglementation des prix en
vigueur ;

-D’assurer le contrôle technique et de qualité dans le cadre de la

législation et de la réglementation en vigueur ;

- D’établir et mettre à jour la liste des médicaments essentiels et

en assurer le contrôle de qualité ;

2
 30/01/2011

ORGANISME D’ENREGISTREMENT

„ D’effectuer, dans le cadre du LNCM les déterminations

analytiques et les essais que nécessite le contrôle des
médicaments, les spécialités pharmaceutiques, objet de
pansement et tous autres articles destinés à l’usage de la
médecine humaine et vétérinaire, ainsi que les produits para-
pharmaceutiques ;

„ - D’effectuer l’inspection des officines, grossisteries et

laboratoires de fabrication

„ - De délivrer les visas et autorisations de débit des produits

pharmaceutiques ;

„ - De gérer une banque de données techniques et économiques

sur les médicaments.

ORGANISME D’ENREGISTREMENT

Organigramme De la Division de la
Pharmacie

Le service des visa,

homologations et Le service des stupéfiants Le service suivi du secteur Le service des activités
autorisations économiques.

Unité d’évaluation des DM

3
 30/01/2011

Organigramme du LNCM

Unité Management Qualité

Unité Métrologie
Unité d’Informatique

Unité S.H.E Réserve

Service Service Service Service Dispositifs

Physico-chimie Assurance qualité Essais Biologiques Médicaux

Élaboration des Normes

Cellule de Suivi et de Evaluation et Gestion des Expertises relatives aux
Répartition dossiers d’ADSP Microbiologiques Dispositifs Médicaux

Expertises Unité Centrale de Expertises Expertise des dispositifs

Physico-chimiques Réception et d’Enregistrement Toxicologiques Médicaux

Cellule de veille Sanitaire

Expertises Réclamations Cellule de contrôle des Expertise des Articles
Pharmaco-techniques Vigilances vaccins et Sérums de Puériculture

Etude de Concordance
Expertises des BA Unité de
Radio-pharmaceutiques Expertise des Préservatifs
(PA et PF importés) Biotechnologie

SÉMIO-LINGUISTIQUE
Homologuer : rendre exécutoire des actes après examen par
l'autorité compétente

approbation, authentification, autorisation, confirmation, entérine

ment, officialisation, ratification, validation

Enregistrer : action de consigner par écrit sur un registre

acceptation, approbation, authentification, autorisation, confirmat

i
ion, entérinement,
é i h
homologation,
l i officialisation,
ffi i li i ratification,
ifi i titula
i l
risation, validation

DMP : Enregistrement
LNCM : Homologation

4
 30/01/2011

SYSTÈME D’ENREGISTREMENT
CIRCULAIRE N° 7

LE DOSSIERS D’ENREGISTREMENT:

1. Demande signée par le responsable de la société ;

2. Fiche signalétique (modèle) établie en 10 exemplaires ;

3. Situation juridique du produit et de la société commettante

et/ou productrice dans le pays d’origine visée par l’autorité
d tutelle
de ll ou
4. l’autorisation de mise en vente dans le pays d’origine visée
par l’autorité de tutelle ou
5. le certificat de marquage CE délivré par un organisme
notifié avec l’année d’imposition du marquage CE et le
numéro d’identification.

SYSTÈME D’ENREGISTREMENT

6/ Dossier technique comportant :

- la description générale du produit avec les variantes
envisagées ;
- la composition détaillée des matériaux utilisés avec les
monographies des matières premières ;
- le schéma de fabrication avec les actions de contrôle en
cours ;
- les techniques et les méthodes de contrôle du produit fini,
entre autres :
¾ les essais physico-chimiques,
l essais microbiologiques….
¾les b l
7/ Bulletin d’analyse détaillé signé type fabricant mentionnant :
¾ la désignation du dispositif,
¾ la date, la nature et les résultats de contrôle,
¾le numéro de lot précédé par la mention « lot », l’année
et le mois de fabrication et le cas échéant, la date de
péremption.

5
 30/01/2011

SYSTÈME D’ENREGISTREMENT

7 / Échantillon modèle vente ou l’emballage

g externe et
l’étiquetage comportant : désignation / Adresse / Lot/
stérilité…..

8/ Échantillons en quantité suffisante pour effectuer des

analyses au Laboratoire National de Contrôle des Médicaments.

ENREGISTREMENT DES DM

1- Commission consultative des DM:

• La direction du Médicament et de la Pharmacie

• La Direction des Hôpitaux et des Soins Ambulatoires
• La Direction de l’Équipement et de la Maintenance
• La Division de l’Approvisionnement
• Les Centres Hospitaliers Universitaires de Rabat et
Casablanca

6
 30/01/2011

RÔLE DE LA COMMISSION CONSULTATIVE

„ Examiner les dossiers de demande

d’enregistrement et de renouvellement
d’enregistrement des DM

„ Donner un avis pour l’octroi du certificat ou de son

renouvellement

„ Donner un avis sur toutes les questions de

suspension, retrait ou d’interdiction de vente d’un
DM

SYSTÈME D’ENREGISTREMENT
Dépôt de la
demande

DMP
DIVISION
IVISION DE LA PHARMACIE
HA ACI DIVISION
IVISION DU
U LNC
LNCM
UNITÉ DE RÉCEPTION / UEDM SERICE AQ /SERVICE DES DM
Lettre de demande Reçu de dépôt des pièces administratives
Copie de la quittance des droits a la DP
d’enregistrement N Échantillons
Fiche signalétique BA s
Copie du CE en cas de renouvellement Autorisation de mise en vente dans le
Autorisation de mise en vente dans le pays d’origine
pays d’origine Certificat enregistrement CE
Attestation sanitaire pour les Dm Dossier technique
Contenant un dérivé animal Fiche Signalétique
Dossier technique Déclaration de conformité ce
2 Échantillons modèle vente
BA
Certificat enregistrement CE
Certificat du SAC
Déclaration de conformité CE
1. Attribution d’un numéro
Évaluation de d’enregistrement
la demande 2. Pré-étude

Pré Commission

7
 30/01/2011

SYSTÈME D’ENREGISTREMENT

Pré Commission

Dossier incomplet

Dossier complet Notification au demandeur

Expertises analytiques

Résultat non conforme Résultat conforme

Commission consultative
d’enregistrement des DM

SYSTÈME D’ENREGISTREMENT

Commissions consultative
d’enregistrement des dm

Rédaction d’un PV de la
commission

Désignation Domaine Demandeur Fabricant Observations Avis de la

du DM d’utilisation Commission

Avis favorable

Préparation du certificat

Art 1 Art 2 Art 3 Art 4

Désignation Nom –commercial - Domaine d’utilisation Durée de validité Durée de validité du

Référence - Présentation - Nom du DM certificat
et adresse du demandeur - Nom
et adresse du fabricant

8
 30/01/2011

SYSTÈME D’ENREGISTREMENT

„ Le certificat est établi par la Division de la Pharmacie

„ Vérifié par le Chef de la Division de la Pharmacie

„ Validé par le Directeur de la DMP

„ Signé par le Ministre de la Santé

„ Le PV de la commission consultative d’enregistrement

des DM est approuvé par le Ministre de la Santé.

RÉFÉRENCIELS RÉGLEMENTAIRES

„ Le Code du Médicament et de la pharmacie

„ La Circulaire N°7 du 19 Février 1997

„ NORMES MAROCAINES /L’arrêté du 19 juillet 1993

conjoint du ministre du commerce et de l’industrie et
de privatisation et du ministre de santé publique --->
Création du comité technique d’élaboration des normes
sur les
l produits
d it ett articles
ti l parapharmaceutiques
h m ti ett
médico- techniques

„ les PHARMACOPÉES : Pha Eur VII et USP

9
 30/01/2011

NORMALISATION

•Le bilan se chiffre à

•PROTOCOLES INTERNES
• 64 normes homologuées:
9 37 arrêtés de normes relatives aux seringues,
perfuseurs et transfuseurs,
9 6 normes relatives aux différents types de gants et
aiguilles hypodermiques,
9 9 normes relatives aux articles de puériculture, les
poches à sang et l’évaluation biologique des DM,
9 12 normes relatives aux différentes méthodes de
stérilisation, emballage, investigation clinique et
l’évaluation biologique des DM

LA MATERIOVIGILENCE

Selon la circulaire N°3 du 28 jjanvier 1997

• La Commission Nationale Consultative de Pharmaco-
toxico-reacto-materiovigilence et essais
thérapeutique:

9 La présidence Æ la Direction du Médicament et de

l Pharmacie
la Ph

9 Le secrétariat Æ la cellule de materiovigilence au

sein du LNCM

10
 30/01/2011

LA MATERIOVIGILENCE

•Attributions:

Évaluer les incidents causés par les DM et donner un

avis pour les faire cesser

• Le Ministère de la Santé selon le rapport de la

commission peut retirer, suspendre ou changer
l’indication du dispositif concerné.

SYSTÈME DE CONTRÔLE

I. Au cors de l’enregistrement :
Depuis janvier 2011 : tous les DM passent par le contrôle
I. Contrôles physico-chimiques
II. Contrôles mécaniques
III. Contrôles microbiologiques
E.C.D : Étude de concordance documentaire
Comparaison du BA/spécification s
fabricant/spécifications Norme
OBJECTIFS 2011:
2011
1. Contrôle de l’O.E selon la Pha Eur 7éme édition
2. Elargir les essais mécaniques
3. Contrôle des nitrosamines
4. Contrôle du bisphénol

11
 30/01/2011

SYSTÈME DE CONTRÔLE

II- Post- enregistrement :

A. Les réclamations défaut de qualité:

2010: deux réclamations / Pharmacies provinciales

A. Matériovigilance

B. Contrôle de livraison
¾ Tous les DM achetés par le Ministère de la Santé sont contrôlés
dans le cadre de contrôle de livraison
¾ La réception finale est conditionnée par la conformité du produit

SYSTÈME DE CONTRÔLE

Dispositifs médicaux re çus e n 2010 se lon le s motifs d’analyse

800 741
706
700

600
477
500
nb

400 Série1

300 2008 2009 2010

200

100

0
1 2 3
année

2009: 63 lots non-conformes, dont 17 homologations

2010 : 72 lots non conforme 60 homologations
¾ Bandage en gaze
¾ Compresse stérile
¾ Seringue stériles
¾ Dispositifs intra UTERIN
¾ Fils de suture
¾ Articles de puériculture

12
 30/01/2011

¾ Durée de validité d’un certificat : 5ans

¾ 2011: un certificat par référence
¾ Après expiration de cette durée, le certificat devient
caduque
¾ Tarification : 1000dhs
¾ Renouvellement quinquennal
¾ En cas de modification (variation): le titulaire du
certificat doit notifier la variation auprès de la DMP
¾ Des exigences sont demandées pour chaque type de
variation

PROJET DE LOI SUR LES DM

‫الطبية المستلزمات‬
1.Étape SGG
2.60 Articles
3.Dispositions finales et sanctions : 14 Articles

13
 30/01/2011

PROJET DE LOI SUR LES DM

TITRE PREMIER: DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Chapitre I : Champ d’application, définitions, destination et classification
Section 1 : Champ p d’application
pp et définitions
Section 2 : Destination des dispositifs médicaux
Section 3 : Classification des dispositifs médicaux

TITRE II: DISPOSITIONS RELATIVES AUX ÉTABLISSEMENTS DE FABRICATION,

D’IMPORTATION, DE DISTRIBUTION ET D’EXPO RTATION DE DM
Chapitre I : Les établissements de fabrication, d’importation, de distribution et d’exportation de DM
Chapitre II : L’inspection des établissements de fabrication, d’importation, de distribution et
d’exportation de DM

TITRE III
III: DISPOSITIONS RELATIVES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
Chapitre I : L’enregistrement, la mise sur le marché et la publicité des DM
Section 1 : L’enregistrement des dispositifs médicaux
Section 2 : La mise sur le marché de dispositifs médicaux
Chapitre II : La Commission Nationale Consultative d’Enregistrement des DM
Chapitre III : La matériovigilance et le retrait de l’enregistrement

TITRE VI: DISPOSITIONS FINALES ET SANCTIONS

CONCLUSION

¾ Au Maroc il existe un système d’enregistrement des DM

¾ C’est un système pour fiabiliser le DM et sécuriser
l’utilisation
¾ Ce système n’est pas obligatoire il est optionnel
¾ Ce système a ces qualités et ses défauts
¾ Amélioration de la procédure d
d’enregistrement
enregistrement
¾ L’enregistrement est un facteur de qualité
¾ législation / normalisation / organisation des établissements
/ formation / réclamation et de matériovigilance

14