FA143415 ISSN 0335-3931

norme européenne NF EN 15593

Avril 2008

Indice de classement : H 60-200

ICS : 55.020; 67.020

Emballages
Management de l'hygiène dans la fabrication
des emballages destinés aux denrées
alimentaires
Exigences

E : Packaging — Management of hygiene in the production of packaging

for foodstuffs — Requirements
D : Verpackung — Hygienemanagement bei der Herstellung
© AFNOR 2008 — Tous droits réservés

von Lebensmittelverpackungen — Anforderungen

Norme française homologuée

par décision du Directeur Général d'AFNOR le 26 mars 2008 pour prendre effet
le 26 avril 2008.

Correspondance La Norme européenne EN 15593:2008 a le statut d’une norme française.

Analyse Le présent document spécifie les exigences relatives à un système de management

de l’hygiène destiné aux fabricants et fournisseurs d’emballages pour produits
alimentaires, y compris pour le stockage et le transport.

Descripteurs Thésaurus International Technique : emballage, produit alimentaire, fabrication,

hygiène, gestion, définition, organisation, traçabilité, audit de qualité, risque,
évaluation, contamination, contaminant, stockage, nettoyage, maintenance, déchet,
hygiène des locaux, exigence, personnel, hygiène du personnel.

Modifications

Corrections

Éditée et diffusée par l’Association Française de Normalisation (AFNOR) — 11, rue Francis de Pressensé — 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex
Tél. : + 33 (0)1 41 62 80 00 — Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 — www.afnor.org

© AFNOR 2008 AFNOR 2008 1er tirage 2008-04-F

Management de l’hygiène AFNOR H07F
dans la fabrication des emballages

Membres de la commission de normalisation

Président : M LEFEBVRE
Secrétariat : MME GALPIN — AFNOR

M AZENS SMURFIT KAPPA FRANCE SAS

M BENOIST DU SABLON ORGECO
MME BERGALET GASCOGNE LAMINATES
M BIRONNEAU LNE
MME BLOCH DGE / SIMAP
M BOISSE BUREAU DE NORMALISATION DE L'ACIER
MME BOUDARD FEDERATION FSE DU CARTONNAGE
M BOUVY AFAQ AFNOR CERTIFICATION
M CASTAGNET GASCOGNE EMBALLAGE
M CHESNEAU O-I MANUFACTURING FRANCE
M CORTES RG PLASTIQUES
M COUCHOUD PLASTICSEUROPE FRANCE
M DA COSTA CIES
MME DANAN AFSSA — LERPAZ
M DE GUERRY ARCELORMITTAL PACKAGING
M DE LAGAUSIE ONDEF
M DRAULLETTE ONDEF
MME FABRE KNAUF PACK OUEST
M FLOCCIA MEYLAN 70
M FOUQUAY BOSTIK SA
MME GARCIA CERRILLOS PROCELPAC
MME GERARDI CSEMP
M GREGORI FICT
M HARRIS SAINT GOBAIN EMBALLAGE
M HERMES SIEL — SYND INDUSTRIES EMBALLAGE LEGER
MME JAPIOT DGCCRF
M LANQUETOT CROWN EUROPE GROUP SERVICES
MME LE SAINT SEALED AIR PACKAGING SAS
M LECOCQ BRODART SA
M LEFEBVRE CSEMP
M LOISEL OENEO BOUCHAGE
MLLE MAINGUET DGCCRF
M MAZODIER CONSEIL GENERAL DES AAER
MME MONNET FCD — FEDE COMMERCE DISTRIBUTION
M PECCATTE SAINT GOBAIN EMBALLAGE
M PELLETIER IMPRESS METAL PACKAGING SA
M PERNIN CLCV
MME PETITJEAN SPO SA
MLLE QUELQUEJEU DGCCRF
MLLE QUICKERT-MENZEL CLCV
MME RECHENMANN ALCAN PACKAGING SARREBOURG
M ROUYER SNFBM
M SCHWARTZ CROWN EMBALLAGE FRANCE SAS
M SIRBAT CROWN EUROPE GROUP SERVICES
MME SOUBEYRAN DGAL — DION GENERALE ALIMENTATION
M STOSSER UNITES
M TANGUY SYPAL
M TEICHER CH SYND FABRICANTS SACS PAPIER
M VANDEVELDE CETIE
M WAYMEL GILLES WAYMEL
M WIELEZYNSKI BUREAU DE NORMALISATION DU BOIS ET DE L'AMEUBLEMENT

Avant-propos national

Références aux normes françaises

La correspondance entre les normes mentionnées à l'article «Références normatives» et les normes françaises
identiques est la suivante :
EN ISO 9000 : NF EN ISO 9000 (indice de classement : X 50-130)
EN ISO 22000 : NF EN ISO 22000 (indice de classement : V 01-010)
NORME EUROPÉENNE EN 15593
EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Mars 2008

ICS : 55.020 ; 67.020

Version française

Emballages —
Management de l'hygiène dans la fabrication des emballages
destinés aux denrées alimentaires —
Exigences

Verpackung — Packaging —
Hygienemanagement bei der Herstellung Management of hygiene in the production
von Lebensmittelverpackungen — of packaging for foodstuffs —
Anforderungen Requirements

La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 7 février 2008.

Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les
conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme
européenne.

Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues
auprès du Centre de Gestion ou auprès des membres du CEN.

La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans
une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et
notifiée au Centre de Gestion, a le même statut que les versions officielles.

Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants : Allemagne, Autriche,
Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande,
Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque,
Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse.

CEN
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Europäisches Komitee für Normung

European Committee for Standardization

Centre de Gestion : rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles

© CEN 2008 Tous droits d’exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde
entier aux membres nationaux du CEN.
Réf. n° EN 15593:2008 F
EN 15593:2008 (F)

Sommaire
Page

Avant-propos .......................................................................................................................................................... 3

Introduction ............................................................................................................................................................ 4

1 Domaine d'application .......................................................................................................................... 4

2 Références normatives ........................................................................................................................ 5

3 Termes et définitions ............................................................................................................................ 5

4 Système de management de l’hygiène ............................................................................................... 6

4.1 Responsabilité de la direction ................................................................................................................. 6
4.2 Maîtrise des documents .......................................................................................................................... 7
4.3 Spécifications .......................................................................................................................................... 7
4.4 Management des non-conformités et des incidents ................................................................................ 7
4.5 Traçabilité ................................................................................................................................................ 7
4.6 Audits internes ........................................................................................................................................ 7
4.7 Traitement des réclamations ................................................................................................................... 8
4.8 Référencement et suivi des fournisseurs ................................................................................................ 8
4.9 Externalisation ......................................................................................................................................... 8
4.10 Surveillance et mesurage des produits ................................................................................................... 8
4.11 Ressources humaines ............................................................................................................................. 8

5 Analyse des dangers et évaluation des risques ................................................................................ 8

5.1 Généralités .............................................................................................................................................. 8
5.2 Procédures .............................................................................................................................................. 9

6 Sources de contamination ................................................................................................................... 9

6.1 Contaminants physiques (corps étrangers) ............................................................................................ 9
6.2 Contaminants chimiques ....................................................................................................................... 10
6.3 Contaminants biologiques ..................................................................................................................... 10
6.4 Stockage et distribution ......................................................................................................................... 10
6.5 Nettoyage .............................................................................................................................................. 10
6.6 Maintenance .......................................................................................................................................... 11
6.7 Gestion des chutes et des déchets ....................................................................................................... 11

7 Exigences relatives à l’usine ............................................................................................................. 11

7.1 Zones extérieures ................................................................................................................................. 11
7.2 Bâtiments .............................................................................................................................................. 12
7.3 Équipement ........................................................................................................................................... 12
7.4 Installations ........................................................................................................................................... 12

8 Personnel ............................................................................................................................................. 13
8.1 Points d’accès et chemins spécifiques .................................................................................................. 13
8.2 Vêtements de travail ............................................................................................................................. 13
8.3 Effets personnels .................................................................................................................................. 13
8.4 Toilettes et casiers personnels .............................................................................................................. 14
8.5 Restauration, boissons et usage du tabac ou de médicaments ............................................................ 14
8.6 Blessures et maladies ........................................................................................................................... 14
8.7 Visiteurs ................................................................................................................................................ 14

Bibliographie ........................................................................................................................................................ 15

2
 EN 15593:2008 (F)

Avant-propos

Le présent document (EN 15593:2008) a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 261 «Emballages», dont le
secrétariat est tenu par AFNOR.
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en septembre 2008, et toutes les normes nationales en contradiction devront être
retirées au plus tard en septembre 2008.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de
propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait [sauraient] être tenu[s] pour
responsable[s] de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont
tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie,
Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni,
Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse.

3
EN 15593:2008 (F)

Introduction
Tous les fabricants d’emballages pour produits alimentaires reconnaissent le besoin croissant qu’il y a à démontrer
leur capacité à identifier et à maîtriser les dangers liés à l’hygiène de leurs produits, et à en apporter la preuve.
L’hygiène des emballages est une responsabilité commune, assumée principalement grâce aux efforts combinés de
toutes les parties participant à la chaîne.
Une communication tout au long de la chaîne d’emballage pour denrées alimentaires est essentielle pour assurer que
tous les dangers pertinents liés à l’hygiène des emballages sont identifiés et sont convenablement maîtrisés.
La présente Norme européenne est fondée sur les principes d’une analyse des dangers et d’une évaluation
des risques.
La présente Norme européenne fournit une définition du niveau approprié des contrôles et des mesures à chaque
stade du processus de fabrication.
Les systèmes de sécurité sanitaire les plus efficaces en matière d’emballage des produits alimentaires sont conçus,
exploités et mis à jour dans le cadre d’un système de management structuré et ils sont intégrés dans les activités
générales de management de l’organisation. Cette disposition apporte à l’organisation et aux parties intéressées un
maximum d’avantages.
La présente Norme européenne a tenu dûment compte des dispositions des normes de la série EN ISO 9000 de
manière à mettre l’accent sur la compatibilité entre les deux normes.
La présente Norme européenne peut être mise en application indépendamment des autres normes de systèmes de
management. Sa mise en œuvre peut être alignée ou intégrée aux exigences des systèmes de management
existants. Les organisations peuvent aussi utiliser un ou des systèmes de management existants pour définir un
système de management de l’hygiène des emballages pour produits alimentaires qui satisfasse aux exigences de la
présente Norme européenne.
La présente Norme européenne est un document qui décrit à la fois le système de management et les bonnes
pratiques d’hygiène, à l’intention des fabricants qui se considèrent comme une organisation au sein de la chaîne
alimentaire tel que décrit dans l’EN ISO 22000.
La présente Norme européenne ne prétend pas traiter de la conformité obligatoire des emballages aux
réglementations relatives au contact alimentaire.
Il est attendu des utilisateurs de la présente Norme européenne qu’ils connaissent la réglementation applicable aux
produits en contact avec les produits alimentaires.

1 Domaine d'application
La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives à un système de management de l’hygiène destiné
aux fabricants et fournisseurs d’emballages pour produits alimentaires, y compris pour le stockage et le transport.
La présente Norme européenne permet à une organisation de :
— planifier, concevoir, mettre en œuvre, exploiter, maintenir et mettre à jour un système d’analyse des dangers et
d’évaluation des risques qui garantit que la production de matériaux d’emballage des produits alimentaires est
conforme aux exigences d’hygiène ;
— démontrer la conformité aux exigences d’hygiène convenues avec le client ;
— démontrer l’efficacité du système ;
— aider les producteurs de produits alimentaires à fournir les preuves appropriées qu’ils respectent les
réglementations de sécurité en matière d’aliment et d’emballage ;
— garantir qu’elle respecte la politique d’hygiène qu’elle déclare ;
— démontrer ce respect aux autres parties intéressées ;
— briguer une reconnaissance ou une certification de son système de management de l’hygiène de ses emballages
pour produits alimentaires par un organisme extérieur.

4
 EN 15593:2008 (F)

La présente Norme européenne peut être appliquée à toutes les organisations souhaitant mettre en œuvre un
système approprié et efficace de management de l’hygiène dans le domaine de la fabrication des emballages
alimentaires, y compris les producteurs et les fournisseurs de matériaux et de services aux fabricants d’emballages.
Il est prévu que la présente Norme européenne soit applicable en conjonction avec un système de management de
la qualité tel que celui de l’EN ISO 9001.
Il peut être approprié d’appliquer la présente Norme européenne à d’autres articles et produits venant en contact avec
des produits alimentaires ainsi qu’à l’emballage de produits autres que les produits alimentaires.

2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document
de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

EN ISO 9000:2005, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire (ISO 9000:2005).

EN ISO 22000:2005, Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires — Exigences pour tout
organisme appartenant à la chaîne alimentaire (ISO 22000:2005).

3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’EN ISO 9000:2005,
l’EN ISO 22000:2005 ainsi que les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
contaminant
tout agent biologique (y compris microbiologique) ou chimique, ou matière étrangère ou autre substance non
intentionnellement ajouté et qui peut compromettre la sécurité ou l’adéquation du produit

3.2
contamination
introduction ou survenue d’un contaminant

3.3
danger
contaminant biologique, chimique ou physique se trouvant dans le produit, état du produit susceptible d’avoir un effet
nocif sur la santé ou encore non-conformité du produit aux exigences d’hygiène

3.4
hygiène
ensemble de mesures prises pour assurer la sécurité et l’adéquation d’un produit qui pourrait sinon devenir
dangereux ou nocif

3.5
incident
événement qui peut potentiellement compromettre la sécurité et l’adéquation d’un matériau ou d’un produit

3.6
activité externalisée
toute activité sous-traitée par une organisation à une organisation extérieure

3.7
emballage
tout type de produit ou de matériau utilisé par l’industrie de l’emballage pour envelopper, emballer, protéger,
manutentionner ou transporter ses propres produits

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EN 15593:2008 (F)

3.8
produit
résultat physique final de tout type de processus de production qui intervient dans l’industrie de l’emballage
NOTE Ce terme recouvre tous les produits qui sont soumis aux étapes ultérieures de production pour remplir les
spécifications du conditionneur/expéditeur.

3.9
procédure de rappel
procédure garantissant le retour immédiat de tous les produits identifiés comme ayant potentiellement une
non-conformité et qui pourrait présenter un danger

3.10
risque
fonction de la probabilité de survenue d’un danger et de la gravité de ses conséquences

3.11
sécurité
état d’un produit exempt de risque ou de nocivité inacceptable

3.12
spécification
description explicite ou détaillée d’un matériau, d’un produit ou d’un service, y compris les aspects liés à l’hygiène

3.13
direction
personne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un organisme au plus haut niveau

4 Système de management de l’hygiène

4.1 Responsabilité de la direction
4.1.1 La direction doit définir sa politique d’hygiène, déclarer son engagement à concevoir et mettre en œuvre un
système de management de l’hygiène afin de garantir qu’elle satisfait à ses obligations de produire des produits sûrs et
doit le faire savoir efficacement à tout l’organisme. Elle doit conduire des revues de direction à intervalles planifiés et au
moins une fois par an, et garantir la disponibilité des ressources conformément aux exigences du présent document.

4.1.2 L’organisme doit effectuer une analyse des dangers et une évaluation des risques à chaque stade, depuis
les achats jusqu’à la livraison des produits, pour apprécier l’application du présent document.

4.1.3 La direction doit nommer une personne qualifiée responsable de la mise en œuvre et de la maintenance du
système de management de l’hygiène.

4.1.4 Un manuel définissant l’objet du système, avec les procédures documentées ou des références à celles-ci
doit être établi par l’organisme. L’objet doit spécifier les produits ou catégories de produits, les processus et les sites
de production qui sont concernés par le système de management de l’hygiène.

4.1.5 L’organisme doit établir les documents nécessaires pour assurer la planification, le fonctionnement et la
maîtrise efficaces des processus relatifs à l’hygiène et aux rappels.

4.1.6 L’organisme doit régulièrement passer en revue les retours d’information des clients, les résultats d’audit et
les actions de suivi.

4.1.7 La direction doit s’assurer que les responsabilités et autorités sont définies. Les devoirs du personnel en
relation avec le présent document doivent être précisés dans leur fiche de poste ou autres documents adéquats.

4.1.8 La direction doit s’assurer que des processus de communication appropriés sont en place à l’intérieur
de l’organisme.

4.1.9 L’organisme doit avoir un plan de nettoyage et de maintenance.

4.1.10 Les exigences du présent document doivent être également applicables aux sous-traitants et aux personnels
intérimaires.

6
 EN 15593:2008 (F)

4.2 Maîtrise des documents

4.2.1 L’organisme doit avoir des procédures de maîtrise des documents et des enregistrements.

4.2.2 Les documents doivent être correctement approuvés, revus et mis à jour pour tenir compte des modifications
et le statut de la version en vigueur doit être identifié. Ils doivent être disponibles au point d’utilisation.

4.2.3 Les enregistrements doivent être conservés pour fournir la preuve du bon fonctionnement du système de
management de l’hygiène et doivent être conservés pendant une période couvrant la durée de vie normale et
prévisible des produits alimentaires emballés.

4.3 Spécifications
4.3.1 L’organisme doit établir et revoir régulièrement les spécifications des matières entrantes et des produits.

4.3.2 Ces spécifications doivent, le cas échéant, faire l’objet d’un accord entre l’organisme et les parties
intéressées.

4.4 Management des non-conformités et des incidents

4.4.1 L’organisme doit disposer de procédures de traitement des non-conformités et des incidents et elle doit
prendre des mesures pour les éliminer. Des mesures doivent être prises pour éliminer les causes des
non-conformités et des incidents afin d’empêcher leur répétition.

4.4.2 L’organisme doit fournir à son personnel des directives écrites sur les événements pouvant constituer
des incidents.

4.4.3 La nature des non-conformités et des incidents et de toute action consécutive doit être enregistrée.
L’efficacité de l’action corrective mise en place doit être vérifiée.

4.4.4 En cas de détection d’un produit non conforme après livraison ou au début de son utilisation, l’organisme doit
prendre les mesures appropriées pour tous les produits concernés. Le client doit être informé de la nature de la
non-conformité.

4.5 Traçabilité
4.5.1 L’organisme doit mettre en place des procédures qui garantissent que la traçabilité des matières premières
et des produits puisse être assurée.

4.5.2 L’efficacité du système de traçabilité doit être démontrée par un audit, par des enregistrements de rappels
existants ou par la simulation d’un rappel.

4.6 Audits internes

4.6.1 L’organisme doit mener des audits internes à intervalles planifiés pour vérifier que le système de
management de l’hygiène est mis en œuvre et maintenu de manière efficace.

4.6.2 Une procédure doit spécifier les responsabilités et les exigences de planification, de conduite des audits, de
compte rendu des résultats des audits et de conservation des enregistrements.

4.6.3 Les auditeurs doivent être compétents et indépendants du secteur qu’ils évaluent.

4.6.4 Le responsable du secteur audité doit vérifier que les actions correctives sont menées dans les délais
convenus.

4.6.5 La direction doit utiliser les résultats des audits pour la revue de direction et les améliorations.

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EN 15593:2008 (F)

4.7 Traitement des réclamations

4.7.1 L’organisation doit disposer d’une procédure de traitement des réclamations.

4.7.2 Les mesures à prendre doivent être proportionnées à la fréquence et à la gravité des réclamations.

4.8 Référencement et suivi des fournisseurs

4.8.1 L’organisme doit référencer les fournisseurs sur la base de leur aptitude à fournir les matières et services
entrants selon les exigences spécifiées. Des enregistrements doivent être conservés.

4.8.2 Les fournisseurs doivent faire l’objet d’un suivi approprié. Les résultats de l’évaluation doivent
être enregistrés.

4.8.3 L’organisme doit établir et mettre en place des contrôles et toutes autres activités nécessaires pour vérifier
que les matières entrantes respectent les exigences spécifiées.

4.9 Externalisation
4.9.1 L’organisme doit étendre son système de management de l’hygiène aux processus externalisés pertinents.
Cela doit faire l’objet d’un contrat écrit.

4.9.2 L’externalisation (sous-traitance) doit être auditée, évaluée, référencée et suivie par l’organisation.
Des enregistrements doivent être maintenus.

4.10 Surveillance et mesurage des produits

4.10.1 L’organisme doit mettre en place des procédures pour vérifier que les produits respectent les
exigences spécifiées.

4.10.2 Des enregistrements des vérifications doivent être conservés.

4.11 Ressources humaines

4.11.1 L’organisme doit pourvoir à la formation de son personnel et des personnels intérimaires et extérieurs aux
exigences d’hygiène à un niveau correspondant aux opérations. Des cours de remise à niveaux doivent être
organisés et documentés.

4.11.2 La formation et son efficacité doivent être suivies, évaluées et enregistrées.

4.11.3 L’organisme doit avoir des lignes directrices documentées pour traiter les cas de blessures et de maladies.
Ces lignes directrices doivent assurer qu’il ne peut y avoir de dommage pour le produit.

5 Analyse des dangers et évaluation des risques

5.1 Généralités
5.1.1 Comme indiqué en 4.1.2, l’organisme doit procéder à une analyse des dangers et à une évaluation des
risques à chaque stade, depuis les achats jusqu’à la livraison du produit.

5.1.2 Toutes les personnes procédant à l’analyse des dangers et à l’évaluation des risques doivent être formées
et avoir l’expérience requise pour leurs tâches.

5.1.3 L’analyse des dangers et l’évaluation des risques doivent être fonction de l’usage prévu du produit.

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 EN 15593:2008 (F)

5.1.4 En fonction de l’analyse des dangers et de l’évaluation des risques, différents niveaux de contrôles et de
mesures peuvent être mis en place aux différents stades du processus de fabrication.

5.1.5 L’analyse des dangers et l’évaluation des risques doivent comporter les étapes suivantes :

5.1.5.1 Établir un diagramme de flux du processus.

5.1.5.2 Identifier et enregistrer tous les dangers de tous les processus de production.

5.1.5.3 Évaluer le niveau de risque de chaque danger compte tenu de leur probabilité de survenue et de la gravité
du résultat.

5.1.5.4 Si le risque peut atteindre un niveau jugé inacceptable, améliorer le processus ou surveiller le point du
processus.

5.1.5.5 Définir les contrôles et mesures appropriés pour gérer les dangers identifiés par des procédures écrites.

5.1.5.6 Définir, en fonction de l’analyse des dangers et de l’évaluation des risques, les paragraphes des Articles 6
à 8 du présent document qui ne sont pas applicables et documenter les raisons de leur exclusion.

5.2 Procédures
5.2.1 Les mesures et procédures de contrôle définies dans le processus d’analyse des dangers et d’évaluation des
risques doivent faire l’objet de revues, vérifications et validations régulières.

5.2.2 Une revue du processus d’analyse des dangers et d’évaluation des risques doit avoir lieu au moins une fois
par an ou dans le cas de modifications du processus.

6 Sources de contamination

6.1 Contaminants physiques (corps étrangers)

6.1.1 Seules les matières essentielles, verre et matières fragiles non produites, doivent être permises dans les
zones de production et de stockage. Des mesures de maîtrise et des procédures doivent être mises en place.
Une procédure de nettoyage doit être prévue pour traiter la survenue de contamination.

6.1.2 Dans les zones de production et de stockage, les sources de lumière artificielles doivent être protégées par
un hublot incassable ou tout autre moyen efficace.

6.1.3 Dans les zones de production et de stockage, les surfaces destinées à entrer en contact avec le produit
doivent être exemptes d’éclats et de toute autre source de contamination. Il convient qu’elles se prêtent à un
nettoyage facile et efficace.

6.1.4 Dans les zones de production et de stockage, il est interdit d’utiliser des éléments de fixation détachables
(par exemple punaises ou agrafes).

6.1.5 Une procédure formelle d’utilisation d’éléments coupants doit être mise en place. Aucun objet coupant ou
outil «libre» ne doit être abandonné en un endroit quelconque ou sur des surfaces où ils pourraient contaminer le
produit. L’utilisation d’outils à lame sécable doit être interdite.

6.1.6 En cas d’incident impliquant un corps étranger, le processus de nettoyage ou de maintenance doit être
effectué sous le contrôle d’une personne «désignée». Après nettoyage ou maintenance, une procédure de libération
documentée doit suivre. Tout produit contaminé qui ne peut pas être correctement nettoyé doit être jeté.

6.1.7 L’utilisation de produits et de matériaux d’emballage à des usages autres que ceux pour lesquels ils sont
prévus n’est pas permise dans les zones de production et de stockage.

6.1.8 Les bâtiments, les locaux et l’équipement doivent être nettoyés pour enlever la poussière, les toiles
d’araignées, les écailles et fragments afin d’assurer un niveau acceptable d’entretien.

9
EN 15593:2008 (F)

6.2 Contaminants chimiques

6.2.1 Les produits chimiques, y compris les produits de nettoyage et les lubrifiants, doivent être contrôlés pour
empêcher toute contamination du produit.
6.2.2 Les produits de nettoyage doivent être identifiés de façon appropriée et stockés dans des endroits désignés.
Les produits de nettoyage susceptibles de causer une contamination organoleptique ne doivent pas être utilisés.
6.2.3 Les lubrifiants destinés à entrer en contact avec le produit doivent être d’une qualité adaptée à l’usage prévu.
6.2.4 Les sources de contamination du produit dues à des fuites incontrôlées ou la perte de lubrifiants doivent
être évitées.
6.2.5 L’air comprimé venant en contact avec le produit doit être convenablement filtré.

6.3 Contaminants biologiques

6.3.1 Des mesures de contrôle doivent être mises en place dans les zones de production et de stockage pour
éviter la contamination par les rôdeurs, les insectes volants et rampants, les oiseaux et autres organismes nuisibles.
6.3.2 Des dispositions efficaces doivent être mises en place pour éviter l’entrée des nuisibles dans les locaux.
6.3.3 Toutes les portes extérieures doivent être maintenues en bon état et fermées lorsqu’elles ne sont
pas utilisées.
6.3.4 Les produits, matériaux et véhicules entrants et sortants doivent être contrôlés.
6.3.5 Un programme détaillé de lutte contre les nuisibles doit être mis en place.
6.3.6 Une entreprise compétente sous-contrat ou un expert interne doit être affecté à la lutte contre les nuisibles.
6.3.7 Les dispositifs de maîtrise des nuisibles doivent être utilisés de manière à ne pas contaminer le produit.
6.3.8 En cas d’infestation de tout type de nuisibles, des actions efficaces doivent être entreprises.
6.3.9 Si approprié, ou si des applications particulières le nécessitent, des contrôles microbiologiques peuvent
être menés.

6.4 Stockage et distribution

6.4.1 Les matières premières, matériaux d’emballage et produits doivent être protégés de toute contamination
(y compris odeurs étrangères) pendant le transport, le stockage et la livraison.
6.4.2 La matière première, les produits semi-finis et les produits transférés entre locaux doivent être
convenablement protégés.
6.4.3 Les palettes doivent être inspectées avant utilisation. Elles doivent être adaptées à l’emploi prévu et être
propres, exemptes de corps étrangers, d’odeurs étrangères et de nuisibles. Les palettes ne doivent pas contaminer
les matières premières, produits semi- finis et produits finis.
6.4.4 Les véhicules de transport doivent être inspectés avant chargement et au déchargement. Ils doivent être en
bon état d’utilisation, propres et exempts de corps étrangers, d’odeurs étrangères et de nuisibles.
6.4.5 Les entrepôts doivent être contrôlés pour éviter tout risque de contamination.
6.4.6 Les zones de stockage externalisées doivent présenter le niveau d’hygiène requis par le présent document.

6.5 Nettoyage
6.5.1 Le nettoyage doit être effectué selon des programmes planifiés.
6.5.2 Les opérations de nettoyage et opérations connexes doivent être effectuées de façon régulière et efficace.
Elles doivent respecter les exigences d’hygiène applicables dans la zone considérée.

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6.5.3 L’équipement utilisé pour les opérations de nettoyage doit être enlevé après usage et placé dans une zone
de stockage appropriée.

6.5.4 Le nettoyage de l’équipement ne doit contaminer aucune partie destinée à entrer en contact avec le produit
ou son emballage.

6.5.5 Les postes de travail des installations de production doivent être rangés et inspectés régulièrement.

6.5.6 Si les activités de nettoyage sont externalisées, la société retenue doit être compétente et maintenir des
procédures documentées.

6.6 Maintenance
6.6.1 Des programmes de maintenance doivent être systématiquement mis en œuvre pour réduire le plus possible
la contamination du produit par les équipements.

6.6.2 Une procédure doit être mise en place pour démontrer l’élimination de tout contaminant potentiel sur les
machines et les équipements après les travaux de maintenance.

6.6.3 Le personnel de maintenance doit suivre les procédures d’hygiène prescrites, y compris le cas échéant le
port de vêtements adéquats et de coiffes.

6.7 Gestion des chutes et des déchets

6.7.1 Les conteneurs à déchets et pour chutes doivent être vidés à intervalles appropriés et maintenus dans un
état de propreté adéquat.

6.7.2 Les chutes de production destinées à être récupérées ou réutilisées doivent être isolées et protégées de
toute contamination.

6.7.3 Les déchets doivent être tenus éloignés des zones de production et de stockage. Les bennes et conteneurs
à déchets autres que de production doivent être convenablement identifiés, régulièrement vidés et, si nécessaire,
pourvus d’un couvercle.

7 Exigences relatives à l’usine

7.1 Zones extérieures

7.1.1 Toutes les zones extérieures sous la responsabilité de l’entreprise et proches des locaux doivent être bien
entretenues et en bon état. Les sources potentielles de contamination doivent être réduites le plus possible.

7.1.2 Il convient de prévoir une zone propre et non encombrée le long des murs extérieurs des bâtiments utilisés
pour la production et le stockage.

7.1.3 Il convient d’entretenir convenablement les passages extérieurs pour éviter la contamination des matières
premières, des produits semi-finis et des produits finis pendant le transport.

7.1.4 Toutes les ouvertures extérieures des dispositifs et des équipements auxiliaires doivent être
convenablement protégées.

7.1.5 Lorsqu’ils sont stockés à l’extérieur, les matières premières, les produits semi-finis et les produits finis doivent
être protégés contre toute contamination.

7.1.6 Des systèmes de drainage extérieurs doivent être conçus pour empêcher l’entrée des nuisibles.

7.1.7 L’organisme doit mettre en place les mesures nécessaires pour empêcher l’accès de personnes
non autorisées.

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7.2 Bâtiments
7.2.1 Le bâtiment et l’agencement des installations doivent permettre une maintenance et un nettoyage adaptés.

7.2.2 Dans les zones de production et de stockage, un espace suffisant doit être ménagé entre les murs et les
équipements de production ou les marchandises pour faciliter le nettoyage et l’inspection.

7.2.3 La protection contre l’accès des nuisibles doit être efficace.

7.2.4 L’organisme doit prévoir des conteneurs nettoyables appropriés pour le débarras régulier des déchets.

7.2.5 Les surfaces des murs, cloisons et planchers doivent permettre un nettoyage approprié.

7.2.6 Pour réduire le plus possible l’accumulation de poussière et éviter la possibilité de condensation d’humidité
contaminant le produit, il convient de laisser un accès pour le nettoyage des plafonds et éléments suspendus.

7.2.7 Les fenêtres, rebords et portes doivent être entretenus et nettoyables. Ils doivent être convenablement
montés.

7.2.8 Les autres constructions telles que les escaliers, les marches et les plates-formes doivent être entretenues
et nettoyables.

7.2.9 Un éclairage suffisant doit être assuré dans toutes les zones.

7.2.10 Si nécessaire, des zones de stockage séparées doivent être disponibles pour empêcher la contamination
des matériaux entrants, des produits semi-finis, des produits finis, et autres articles tels que les produits de nettoyage.

7.2.11 Les fenêtre des zones de production et de stockage qui sont destinées à être ouvertes doivent être équipées
d’écrans pour empêcher l’invasion des nuisibles.

7.3 Équipement
7.3.1 Toutes les parties des équipements entrant en contact avec le produit doivent être entretenues et nettoyées
de manière adéquate.

7.3.2 Les équipements de manutention ne doivent pas être source de contamination.

7.3.3 Les équipements doivent être installés de manière à permettre un nettoyage convenable des zones
qui l’entourent.

7.3.4 Les équipements doivent être fabriqués en un matériau adapté à l’usage prévu pour empêcher la
contamination du produit.

7.3.5 Les fixations, tubulures et conduits ne doivent pas causer de condensation ou de fuites susceptibles de
contaminer le produit.

7.3.6 Il est recommandé d’éviter les constructions temporaires et les modifications qui doivent être maîtrisées, ne
doivent pas devenir permanentes et des mesures efficaces doivent être prises.

7.4 Installations
7.4.1 Il est recommandé que les installations puissent être entretenues.

7.4.2 Il ne doit y avoir aucune possibilité de contamination croisée ou de raccordement entre les sources d’eau
potable et non potable.

7.4.3 Des zones désignées doivent être prévues pour entreposer les équipements de nettoyage, les ustensiles et
les outils de travail.

7.4.4 Des installations adéquates pour l’habillage, le lavage et séchage des mains doivent être disponibles.

7.4.5 Le lavage des mains doit être encouragé par une signalétique appropriée.

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7.4.6 Il doit y avoir suffisamment de toilettes. Elles ne doivent pas ouvrir directement sur les zones de production
et de stockage et doivent être convenablement éclairées et aérées. Elles doivent être équipées d’installations pour
le lavage des mains et il est recommandé de fournir du savon liquide inodore et des serviettes à usage unique. Des
poubelles doivent être prévues et il est recommandé qu’elles soient garnies d’un sac interne et munies d’un couvercle.

7.4.7 Il convient que les installations de lavage des mains ou de désinfection soient proches des locaux du
personnel.

7.4.8 Des zones réservées doivent être prévues pour manger et prendre des boissons autres que de l’eau.
Si fumer est permis, une zone fumeur réservée, isolée des zones de production et de stockage, doit être prévue.

7.4.9 Un endroit adéquat doit être prévu pour stocker la nourriture et les boissons. Des poubelles garnies d’un sac
interne et fermées doivent être prévues pour les déchets.

7.4.10 Des installations doivent être prévues pour le rangement des vêtements de travail et des effets personnels
à proximité des zones de production ou de stockage.

7.4.11 Des moyens suffisants de ventilation naturelle ou mécanique doivent être prévus dans toutes les zones de
production et de stockage pour empêcher une humidité excessive et les odeurs.

7.4.12 Il convient de concevoir les systèmes de ventilation mécanique pour permettre leur nettoyage efficace.

7.4.13 Il est recommandé de ne pas utiliser les conteneurs de matières premières et de produits auxiliaires à
d’autres fins. Les conteneurs utilisés à d’autres fins doivent être étiquetés de manière appropriés.

8 Personnel
8.1 Points d’accès et chemins spécifiques
8.1.1 L’organisme doit indiquer et contrôler toutes les entrées du site ainsi que les accès et les voies d’accès aux
zones de production et de stockage.

8.1.2 L’entrée de personnes non autorisées dans les installations doit être empêchée.

8.1.3 Tout le personnel, tant internes qu’externes, y compris les sous-traitants, susceptibles d’entrer dans les
zones de production et de stockage, doit se laver les mains autant que nécessaire.

8.2 Vêtements de travail

8.2.1 L’organisme doit spécifier les vêtements de travail appropriés à porter dans les zones de production et de
stockage. Ces vêtements doivent être disponibles en nombre suffisant et ne doivent pas être portés en dehors du site.

8.2.2 Les vêtements de travail doivent être convenablement conçus pour empêcher les éléments détachables de
contaminer le produit.

8.2.3 Les vêtements de travail doivent être portés dans les zones de production et de stockage. Si nécessaire, une
protection adéquate doit être portée sur les cheveux (et protéger éventuellement la barbe et les moustaches).

8.2.4 Les vêtements de travail doivent être régulièrement nettoyés ou remplacés. Lorsque l’entretien est laissé aux
soins des personnes des directives appropriées doivent être prévues et leurs applications contrôlées.

8.3 Effets personnels

8.3.1 L’organisme doit avoir une politique de maîtrise des effets personnels pour éviter notamment que des objets
interdits soient introduits dans les zones de production et de stockage.

8.3.2 Les bijoux, montres-bracelets et piercings visibles ne doivent pas être portés sauf maîtrise convenable pour
réduire le plus possible la contamination. L’organisme doit définir clairement le type de bijoux autorisés à être portés,
tel que déterminé par une analyse des dangers et une évaluation des risques.

8.3.3 Les faux ongles doivent être interdits. Le vernis à ongles ne doit pas être utilisé.

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8.4 Toilettes et casiers personnels

8.4.1 Toutes les installations sanitaires dans les zones de production et de stockage doivent être maintenues
propres.

8.4.2 Les mains doivent être lavées et séchées après usage des toilettes. Il est recommandé d’utiliser un savon
liquide inodore. Tout déchet, y compris les serviettes en papier et les produits jetables, doit être mis dans
une poubelle.

8.4.3 Les vêtements propres et les vêtements sales doivent être séparés. Il convient de ne pas ranger dans le
même compartiment du casier personnel les vêtements de travail et les vêtements personnels. D’autres moyens
d’entreposage adaptés peuvent également être utilisés.

8.4.4 Les casiers doivent être maintenus propres. Rien ne doit être posé dessus ou sur le sol.

8.4.5 Il convient que les vestiaires soient accessibles sans traverser les zones de production et de stockage
lorsqu’on vient de l’extérieur.

8.5 Restauration, boissons et usage du tabac ou de médicaments

8.5.1 Tous les aliments, boissons et médicaments doivent être conservés dans des zones réservées. Des
procédures doivent être prévues pour le contrôle de l’usage des médicaments de façon à réduire le plus possible la
contamination du produit.

8.5.2 Manger (y compris la consommation de bonbons, de chewing-gums, de tabac à chiquer), boire autre chose
que de l’eau et fumer n’est permis que dans des zones réservées. Dans les zones où il est permis de boire de l’eau,
cela doit être soumis à des conditions pour éviter l’écoulement et la contamination.

8.5.3 Toutes ces zones doivent être maintenues propres. Des conteneurs à couvercle appropriés et nettoyables
doivent être utilisés pour se débarrasser des déchets.

8.5.4 Fumer ne doit être permis que dans les zones réservées. La fumée ne doit pas contaminer le produit. Des
contenants appropriés doivent être prévus pour les déchets des fumeurs. Le personnel doit se laver les mains après
avoir fumé.

8.5.5 Le personnel doit se laver les mains ou les désinfecter après avoir mangé et bu (à l’exception de l’eau).

8.6 Blessures et maladies

8.6.1 Le personnel doit suivre les lignes directrices documentées de l’organisme en cas de blessure ou de maladie.

8.6.2 Toutes les blessures, y compris les coupures mineures, doivent être soignées immédiatement et de manière
appropriée.

8.6.3 Les pansements doivent être contrôlés et changés régulièrement. Les pansements auto-adhésifs ne doivent
pas contaminer les produits. Ils doivent pouvoir être distingués du produit (par exemple par leur couleur).

8.7 Visiteurs
8.7.1 L’organisme doit établir et mettre en œuvre des règles d’hygiène pour les visiteurs. Ces derniers doivent, si
nécessaire, porter des vêtements de protection.

8.7.2 Le personnel autorisé doit informer les visiteurs des règles d’hygiène appliquées dans les installations et les
accompagner dans les zones de production et de stockage.

8.7.3 L’accès et les voies d’accès aux zones de production et de stockage doivent être conçus de manière à
garantir que les visiteurs ne puissent pas contaminer les matériaux et produits.

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Bibliographie

[1] EN ISO 14159, Sécurité des machines — Prescriptions relatives à l'hygiène de la conception des machines
(ISO 14159:2002).
[2] EN ISO 9001, Systèmes de management de la qualité — Exigences (ISO 9001:2001).

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