Formula Injeksi Coffeinum Koreksi
Formula Injeksi Coffeinum Koreksi
Formula Injeksi Coffeinum Koreksi
OLEH
NAMA
NIM
: 7010011322
KELAS
: FARMASI B
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR
SAMATA-GOWA
2015
A. BAHAN AKTIF
1. Kofein (FI III ; 175)
Nama resmi
: Coffeinum
Sinonim
: Kofein
RM/BM
:
Pemerian
Serbuk
hablur,
mengkilat
biasanya
adalah
berbentuk
menggupal,
putih
Kelarutan
Kestabilan
Dosis
pH
Incomp
: Natrii benzoas
Sinonim
: Na-Benzoat
RM/BM
: C7H6NaO2 / 144,11
Rumus bangun
Pemerian
Kelarutan
Incomp
Stabilitas
Penyimpanan
Khasiat
Antimikroba
Kegunaan
Presrvatif, antimikroba.
mempunyai rasa.
: Dalam wadah tertutup baik.
: Pelarut/pembawa
: Autoklaf
2. TABEL STERILISASI
1. Sterilisasi Alat
Nama Alat
Jumlah
Cara Sterilisasi
Waktu
Kaca arloji
Erlenmeyer
Spatula
Pinset
Beacker glass
Corong
Batang pengaduk
Ampul
Cawan
Gelas ukur
Spuit
Krustang
Pipet
Karet pipet
1
2
1
2
2
1
1
3
2
2
1
1
1
1
Oven 170oC
Oven 170oC
Oven 170oC
Oven 170oC
Oven 170oC
Oven 170oC
Oven 170oC
Oven 170oC
Oven 170oC
Autoklaf (115 - 116oC)
Autoklaf (115 - 116oC)
Autoklaf (115 - 116oC)
Autoklaf (115 - 116oC)
Rendam dengan alkohol
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
30 menit
15 menit
2. Sterilisasi bahan
Nama Bahan
Coffeinum
Na Benzoat
Kalium
dihidrogen
fospat
Kalium
hydrogen
fospat
Sterilisasi
Autoklaf (121 oC)
Autoklaf (121 oC)
Autoklaf (121 oC)
Waktu
15-30 menit
15-30 menit
15-30 menit
15-30 menit
3. Sterilisasi sediaan
Karena bahan dalam sediaan tahan panas dan bisa disterilisasi di
autoklaf, maka sediaan dapat disterilisasi diakhir.
C. RANCANGAN FORMULA
1. Formula Asli
R/ Injeksi Volume Kecil Kafein
2. Rancangan Formula
Tiap 2 mL mengandung :
Kafein
250 mg
Na Benzoat
250 mg
K2HPO4
549,66 mg
KH2PO4
272 mg
API
ad 2 ml
3. Master Formula
Nama
Tanggal
Tanggal
Pabrik
Formulasi
Produksi
CU Farma
20/03/2016
20/03/2017
Dibuat Oleh
Disetujui
oleh
Andi Irdam
Isriany
Hidayat
Ismail, S.Si.,
M.Si., Apt.
Kode
Nama Bahan
Kegunaan
Bahan
Dosis per-
Dosis
ampul
perbatch (5
Ampul)
001-CFN
Coffeinum
Zat aktif
250 mg
2,5 gram
002-NBZ
Na Benzoat
Pengawet
250 ml
2,5 gram
003-KDF
K2HPO4
Pendapar
549,66 mg
5,50 gram
004-KHF
KH2PO4
Pendapar
272 mg
2,72 gram
005-API
Pelarut
ad 2 mL
ad 20 mL
3. PERHITUNGAN
1. Perhitungan Isohidris
pH stabil sediaan Kafein dan Na Benzoat injeksi adalah 7,4.
Sehingga perlu dibuat sistem dapar yang dapat mempertahankan
pH nya. Dapar yang digunakan yaitu daparfosfat dengan nilai pKa
7,2.
pH= pKa+log
[Garam ]
[ Asam ]
7,4=7,2+ log
[Garam ]
[ Asam ]
7,47,2=log
[Garam]
[ Asam ]
( 0,2 )=log
[Garam]
[ Asam]
[Garam]
=antilog (0,2)
[ Asam]
[Garam]
=1,58 M
[ Asam]
Fraksi mol garam
Fraksi mol Garam=
1,58
x 100
1,58+1
1,58
x 100
2,58
Mol sediaan
M=
n
n=M x V
V
Mol Garam
n garam= 61,24 % x 5,16
= 3,159 mmol
Mol Basa
n basa= 38,76 % x 5,16
= 2,00 mmol
Bobot Garam (Mr K2HPO4 = 174)
gr
n=
gr =n x Mr
Mr
gr=3,159 x 174
549,66 mg
gr
gr =n x Mr
Mr
gr=2,00 x 136
= 272 mg
2. Kapasitas Dapar (Berdasarkan persamaan Van slyke)
antilog (Ka) x antilog (pH )
=2,3 C
( antilog (Ka )+ antilog (pH ) )
=2,3 x 2,58
=2,3 x 2,58
6,3 x 10 x 3,98 x 10
( 6,3 x 10 x 3,98 x 10 )
=2,3 x 2,58
25,074 x 10
( 10,28 x 10 )
=2,3 x 2,58
25,074 x 10
105,674 x 10
=1,408
3. Pergeseran pH
B
B
=
pH =
pH
B=M 1+ M 2
M Kafein
gr 1000
x
Mr
v
0,25 1000
x
192,4
2
= 0,649 M
gr 1000
x
M Na Benzoat = Mr
v
=
0,25 1000
x
144
2
= 0,868 M
B=M 1+ M 2
0,649+0,868
1,517
pH =
1,408
1,517
pH =0,928
4. pH akhir sediaan
pH akhir
= pH +
pH
= 7,4 + 0,928
= 6,472
Sediaan tetap stabil pada pH tersebut 6,472
5. Perhitungan Isotonis
Rumus Penurunan Titik Beku (PTB)
W=
0,52a . c
b
0,520,675
0,576
0,269
g/100 mL
(Hipertonis)
6. Perhitungan bahan
Perhitungan per dosis
Kafein
NA Benzoat
= 250 mg
= 250 mg
K2HPO4
KH2PHO4
Air untuk injeksi
= 549,66 mg
= 272 mg
ad 2 mL
K2HPO4
KH2PO4
API
2 ml
= 20 ml x 549,66 mg
5,50 gram
2 ml
= 20 ml x 272 mg = 2720 mg = 2,72 gram
2 ml
ad
20 ml
4. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Disterilkan semua alat dan bahan sesuai tabel sterilisasi
3. Ditimbang semua bahan sesuai perhitungan
4. Dilarutkan Kafein dan Na Benzoat dengan API
5. Dibuat sistem dapar K2HPO4 dan KH2PO4 dengan API
6. Dicampurkan larutan Kafein dan Na Benzoat dengan sistem
dapar yang dibuat
7. Dicukupkan volumenya dengan API
8. Dimasukkan kedalam wadah kaca (Ampul)
9. Oksigen dikeluarkan dan diganti dengan gas inert (Nitrogen)
10. Wadah di klem
11. Dilanjutkan dengan sterilisasi dalam posisi terbalik.
5. Pewadahan
Sediaan diazepam injeksi harus disimpan dalam wadah gelas Tipe-1
Wadah gelas Tipe I borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya
tahan tinggi).
kation tanah diganti oleh boron dan atau alumunium serta zink.
Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik sehingga tidak
mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik
daripada gelas natrium karbonat. Umumnya digunakan untuk sediaan
parenteral.
Contoh wadah Gelas tipe misalnya vial, ampul, badan alat suntik
(syringe) dan bagian infus set.