Rancangan - Formula - Antasida (MgOH2 AlOH3 Simetikon) - 2
Rancangan - Formula - Antasida (MgOH2 AlOH3 Simetikon) - 2
Rancangan - Formula - Antasida (MgOH2 AlOH3 Simetikon) - 2
ANTAHELIOSID
NIM
Nama
N11114030
Evi Febriani
N11114021
Dalaratmi
N11114309
Aditya Sigit P.
N11114005
Isyrayanti
DISETUJUI OLEH
A. AMELIA KHUMAIRAH
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2016
Halaman 1 dari 16
Tanggung
Jawab
Pengembang
Formula
Pengembang
Proses Produksi
Pengembang
Bahan Kemas
Pengembang
Metode Analisis
dan
Dokumentasi
I.
ANTAHELIOSID
Rancangan Formula
Tiap 5 ml sediaan mengandung:
Aluminium Hidroksida
Magnesium Hidroksida
Simetikon
HPMC
Tween 80
Sorbitol
Natrium sakarin
Natrium benzoat
Mentol
Purifieood Water
II.
III.
200 mg
200 mg
50 mg
3%
2%
20%
0,3%
0,1%
0,003%
ad 100%
1 box @60mL
Botol Coklat amber
Folding Box 60 gsm
Kertas stiker
Kertas A4 80 GSM
Sendok takar 5mL
Dasar Formulasi
III.1 Dasar pembuatan sediaan dan sistem
1. Bentuk dosis dibuat granul kering atau bubuk yang dicampur
dengan air sebelum digunakan. Di mana zat aktif tidak larut
dalam peraut sehingga dapat memberikan efek yang optimal.
(ecyclopedia; 3597)
2. Beberapa obat diperlukan untuk berada di saluran pencernaan
dalam waktu yang lama. Sediaan suspensi merupakan sistem
penghantaran yang ideal karena menyediaakn bahan kimia yang
lebih stabil dan luas permukaan yang lebih besar dan
bioavailabilitas yang lebih baik dari lartutan air, tablet dan
kapsul. (pharmaseutical suspension: 104)
3. Obat yang kurang larut, tidak stabil dalam medium cair berbeda
dengan obat lain, seperti ester dan garam yang tidak larut dalam
air, kemungkinan bisa dibuat dengan sediaan supsensi.
(remingtone: 767)
III.2
Halaman 2 dari 16
Halaman 3 dari 16
3. Natrium sakarin
a. Saccharin sodium merupakan agen pemanis yang memiliki
kelarutan lebih baik dari saccharin didalam air, selain itu,
saccharin sodium memiliki kemanisan 300-600 kali dari pada
sukrosa (excipient).
b. Saccharin sodium merupakan salah satu contoh agen
pemanis pada sediaan oral larutan (ansel).
c. Kombinasi dari penggunaan agen pemanis saccharin sodium
dengan sorbitol dapat mengurangi konsentrasi gula dalam
sediaan sehingga lebih aman (jones,D).
4. Sorbitol
a. Kombinasi dari penggunaan agen pemanis sorbitol dengan
saccharin sodium dapat mengurangi konsentrasi gula dalam
sediaan sehingga lebih aman (jones, D).
b. Sorbitol merupakan salah satu contoh agen pemanis dalam
sediaan farmasetik (ansel).
c. Sorbitol, dalam sediaan farmasetik oral liquid, digunakan
sebagai agen pemanis bebas gula, memiliki kemanisan 4060% dari sukrosa (excipient)
5. Natrium benzoat
a. Konsentrasi rendah (0,1-0,2%) efektif sebagai antimikroba
atau pengawet. (ansel: 350)
b. Konsentrasi 0,02-0,5% digunakan sebagai pengawet sediaan
oral. (excip: 627)
c. Natrium benzoat ditambahkan dalam konsentrasi rendah ke
berbagai sediaan farmasi sebagai agen bakteriostatik dan
fungistatik sehingga berfungsi sebagai anti septic, pengawet,
agen penyangga dan stabilizer (ecyclopedia: 2639/1637)
6. Mentol
a. Memunculkan efek rasa anastesi lokal yang ringan pada
reseptor rasa. (pharmaceutic dosage form: 18)
b.
7. Purified water
a. Media pembawa yang paling sering digunakan dalam sediaan
oral liquid adalah air terpurifikasi karena harga dan
toksisitasnya yang rendah (jones, D).
b. Purified water ditujukan untuk penggunaan sebagai media
pembawa pada sediaan oral liquid (ansel).
c. Purified water merupakan salah satu media pembawa pada
sediaan oral liquid farmasetik (excipient).
III.4
Halaman 4 dari 16
III.5
IV.
Mekanisme
kerja
Kontraindikasi
Efek samping
1707)
Toksisitas
Dosis dan
pemberian
Interaksi obat
Farmakokineti
ka
Nama
Kelas
farmakologi
Indikasi
: Magnesium Hydroksida
: Antasida
Mekanisme
kerja
Kontraindikasi
Efek samping
Toksisitas
Dosis dan
pemberian
Halaman 6 dari 16
Farmakokineti
ka
Nama
Kelas
farmakologi
Indikasi
: Simeticcon
: Antiflatulen
Mekanisme
kerja
Kontraindikasi
Efek samping
Toksisitas
Dosis dan
pemberian
: : :
Interaksi obat
Farmakokineti
ka
Halaman 7 dari 16
IV.3
.
RB:
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
: pKa:
pH larutan: Tidak lebih dari 10,0 (FI IV: 83)
8,5 10,0 (msds aluminium hidroksida)
Titik lebur
Polimorfisme
Informasi
tambahan
Uraian stabilitas
Stabilitas
: Suhu : Terdekomoposisi pada suhu di atas titik
lebur / tidak disimpan pada suhu di atas 24C.
(MSDS aluminium hidroksida)
Cahaya
:-
pH
Air
:-
: Gugus fungsi
Ion logam
:-
:-
Nama resmi
Nama lain
RM
BM
Pemerian
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Polimorfisme
Informasi
tambahan
Uraian
stabilitas
Stabilitas
: MAGNESII
RB:
HYDROXYDUM
: Magnesium
hidroksida
: 58,32
: Mg (OH)2
: Warna: Putih
Rasa : Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Serbuk
amorf
: Dalam air : Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam
etanol, larut dalam asam encer. (FI IV: 513)
:
: 2800C
: Amorf
: Tidak korosif pada kaca. Higroskopis.
Bereaksi hebat dengan ClF3 (klorin trifluorida)
dan PCl5 (phosphor pentaklorida).
Segera menyerap lembab dan karbon dioksida
bila terkena udara.
Sedikit reaksi alkali terhadap air. (MSDS
magnesium hidroksida)
: Suhu : Cahaya
pH
:-
Air
:-
:-
: Gugus fungsi
Ion logam
:-
:-
Nama resmi
: SIMETHICONUM
Halaman 9 dari 16
RB:
Nama lain
RM
BM
Pemerian
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Polimorfisme
Informasi
tambahan
Uraian
stabilitas
Stabilitas
:
:
:
:
Simetikon
C6H18O4Si3
238,46
Warna: Abu-abu
Rasa : Bau : Tidak berbau
Bentuk
: cairan
kental
: Dalam air : Tidak larut dalam air.
Dalam pelarut lain : Tidak larut dalam etanol.
Fase cair larut dalam kloroform, dalam eter, dan
dalam benzena, tetapi silikon dioksida tertinggal
sebagai sisa dalam pelarut-pelarut itu. (FI IV: 513)
: pKa 5,60-6,59
: <50C (35C)
: : Jauhkan dari panas, dari api.
:-
pH
: Tidak stabil dibawah pH 3 dan di atas pH
10 yaitu polimer dapat pecah.
Air
: Tidak cocok dengan airda akan mengapus
seperti minyak.
Lainnya :Inkompatibilta
s
: Gugus fungsi
Ion logam
:-
:-
Halaman 10 dari 16
2.
Konsentrasi
RM
BM
: 2%
: 1310
: C64H124O26
Pemerian
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain
: pH larutan 6,0-8,0
Stabilitas
Inkompatibilita
s
Penanganan
Toksisitas
Saran
penyimpanan
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Halaman 11 dari 16
3.
4.
Titik lebur
Informasi lain
:
:
Stabilitas
Inkompatibilita
s
Penanganan
Toksisitas
Saran
penyimpanan
:
: Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk
dan berventilasi baik.
Sorbitol (excipien;
Nama resmi
:
Nama lain
:
Kelas
:
fungsional
Konsentrasi
:
RM
:
BM
:
Pemerian
:
679)
SORBITOL
RB:
Sorbitol
Pemanis dan agen
viskos
20%
C6H14O6
182,17
Warna: Putih atau hampir tidak berwarna
Rasa : Manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Kristal
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain
: pH larutan 4,5-7,0
Stabilitas
Inkompatibilita
s
Penanganan
Toksisitas
Saran
penyimpanan
: : Tidak koroosif
: Harus disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat yang kering dan sejuk.
: 110-112C
: Secara kimiawi sorbitol dan kompatibel dengan
sebagian besar eksipien.
Halaman 12 dari 16
5.
Nama resmi
Nama lain
Kelas
fungsional
Konsentrasi
RM
BM
Pemerian
: SACCHARIN SODIUM
: Natrium sakarin
: Agen pemanis
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain
: pH larutan 6,6
Stabilitas
Inkompatibilita
s
Penanganan
Toksisitas
Saran
penyimpanan
:
:
:
:
RB:
0,3%
C7H4NNaOsS
205,16
Warna: Putih
Rasa : Sangat manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Bubuk kristal
Halaman 13 dari 16
6.
7.
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain
: pH larutan 8,0.
Stabilitas
Inkompatibilita
s
Penanganan
: Toksisitas
: Saran
: Dalam wadah tertutp baik ditempat yang dingin
penyimpanan
dan kering.
Mentol (excipien: 433)
Nama resmi
: MENTHOL
RB:
Nama lain
: Racemic; papermint
camphor; mentholis
Kelas
: Agen perasa
fungsional
Konsentrasi
: 0,003%
RM
: C10H20O
BM
: 156,27
Pemerian
: Warna:
Rasa :
Bau :
Bentuk
:
Kelarutan
: Dalam air : Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : Sangat mudah larut dalam
etanol (95%), kloroform, eter, minyak lemak dan
cairan parafin; bebas larut dalam asam asetat
glasial.
pKa dan pH
: larutan
Titik lebur
: 34C
Informasi lain
:
Stabilitas
:
Inkompatibilita :
s
Penanganan
:
Toksisitas
:
Saran
:
penyimpanan
Purified water (excipien)
Nama resmi
: AQUA PURIFICATA
Halaman 14 dari 16
RB:
Nama lain
Kelas
fungsional
Konsentrasi
RM
BM
Pemerian
Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain
Stabilitas
VI.
: Purified water
: Pelarut
:
:
:
:
ad 100%
H 2O
18,02
Warna: Cairan bening
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Cairan
: Dalam air : Larut dalam air
Dalam pelarut lain : Larut dalam kebanyakan
pelarut polar
: 5,0-7,0
: 0C
: : Secara kimiawi stabil di semua fisik (es, cair, dan
uap air).
Inkompatibilita
s
Penanganan
Toksisitas
Saran
penyimpanan
VI.2
Parameter Kritis
Tentukan parameter kritis dan pengujiannya
No.
Tahap
Parameter Kritis
Pengujian
VI.3
VII.
VIII
.
Rancangan Pengemasan
VII. Kemasan Primer
1
Jenis
: Botol Coklat amber
Bahan
:kaca Amber
Dimensi
: 8 cm x 15 cm
Volume
: 60ml
(lampirkan gambar skematis)
VII. Kemasan Sekunder
2
Jenis
: Folding Box
Bahan
: Kertas Formika folding box 60 gsm
Dimensi
: 10.5 cm x 15.5 cm
Volume
:
(lampirkan gambar skematis)
VII. Leaflet
3
Jenis
: Kertas A4
Bahan
: Kertas HVS A4 80 gsm
Dimensi
:
(lampirkan gambar skematis)
VII. Label
4
Jenis
:Kertas
Bahan
: Kertas Stiker
Dimensi
: 13 cm x 5 cm
(lampirkan gambar skematis)
Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain
IX.
Referensi
Halaman 16 dari 16