RANCANGAN FORMULA

ANTAHELIOSID

TIM PENYUSUN FORMULA

No
.

NIM

Nama

N11114030

Evi Febriani

N11114021

Dalaratmi

N11114309

Aditya Sigit P.

N11114005

Isyrayanti

DISETUJUI OLEH
A. AMELIA KHUMAIRAH

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2016
Halaman 1 dari 16

Tanggung
Jawab
Pengembang
Formula
Pengembang
Proses Produksi
Pengembang
Bahan Kemas
Pengembang
Metode Analisis
dan
Dokumentasi

I.

ANTAHELIOSID
Rancangan Formula
Tiap 5 ml sediaan mengandung:
Aluminium Hidroksida
Magnesium Hidroksida
Simetikon
HPMC
Tween 80
Sorbitol
Natrium sakarin
Natrium benzoat
Mentol
Purifieood Water

II.

III.

200 mg
200 mg
50 mg
3%
2%
20%
0,3%
0,1%
0,003%
ad 100%

Rencana desain sediaan

- Rencana nomor
:
registrasi
- Rencana nomor bets
:
- Rencana klaim etiket
:
- Rencana bahan kemas
:
primer
- Rencana bahan kemas
:
sekunder
- Rencana bahan
:
label/etiket
- Rencana bahan
:
leaflet/brosur
- Rencana alat penakar
:
- Rencana indikasi
:
sediaan

1 box @60mL
Botol Coklat amber
Folding Box 60 gsm
Kertas stiker
Kertas A4 80 GSM
Sendok takar 5mL

Dasar Formulasi
III.1 Dasar pembuatan sediaan dan sistem
1. Bentuk dosis dibuat granul kering atau bubuk yang dicampur
dengan air sebelum digunakan. Di mana zat aktif tidak larut
dalam peraut sehingga dapat memberikan efek yang optimal.
(ecyclopedia; 3597)
2. Beberapa obat diperlukan untuk berada di saluran pencernaan
dalam waktu yang lama. Sediaan suspensi merupakan sistem
penghantaran yang ideal karena menyediaakn bahan kimia yang
lebih stabil dan luas permukaan yang lebih besar dan
bioavailabilitas yang lebih baik dari lartutan air, tablet dan
kapsul. (pharmaseutical suspension: 104)
3. Obat yang kurang larut, tidak stabil dalam medium cair berbeda
dengan obat lain, seperti ester dan garam yang tidak larut dalam
air, kemungkinan bisa dibuat dengan sediaan supsensi.
(remingtone: 767)
III.2

Dasar pemilihan bahan aktif

1. Aluminium Hidroksida
a. Daya menetralkan asamnya lambat, tetapi masa kerjanya
lebih panjang. (farter: 519)

Halaman 2 dari 16

b. Pada umumnya preparasi antasida terdiri dari bahan-bahan

yang tidak larut dalam air yang bekerja membatasi saluran
cerna dengan menetralkan asam dan atau meredakan iritasi
pada dinding saluran cerna seperti aluminium hidroksida yang
masa kerjanya lama. (ansel: 365)
c. Kombinasi magnesium (cepat bereaksi) dan aluminium
(lambat beraksi) hidroksida memberikan kapasitas penetralan
yang seimbang dan kontinu serta disukai oleh para ahli.
(goodman and gilman: 590)
2. Magnesium Hidroksida
a. Garam aluminium cenderung menghasilkan sembelit dan
menunda
pengosongan
lambung,
sementara
garam
magnesium memiliki efek sebaliknya, kombinasi dari dua
aluminium hydroksida dan magnesium hydroksida dapat
meningkatkan onset dan durasi efek. (martindal: 1692)
b. Beberapa bahan diperlukan dalam saluran pencernaan seperti
garam magnesium untuk adsorpsi racun atau menetralisir
kelebihan asam pada lambung. (aulton: 336)
c. Magnesium hidroksida yang tidak bereaksi akan tetap berada
dalam lambung dan akan menetralkan HCl yang disekresi
sehingga masa kerjanya lama. (farter: 519)
3. Simetikon
a. Bertindak sebagai zat penghilang busa untuk mengurangi
kelebihan gas di perut, dan alginat, yang bentuk gel atau busa
pada permukaan isi perut sehingga menghambat mukosa
esofagus dari serangan asam. (martindal: 1692)
b. Digunakan dalam formulasi cairan khususnya dalam produk
antasida yang mengontrol busa pada formulasi cairan.
(excipient: 619)
c. Agen antibusa (Britis pharmakope: 834)
d. Surfaktan yang dapat mengurangi busa dan juga refluks
esofagus dalam berbagai sediaan antasida. (goodman and
gilman: 591)
III.3

Dasar pemilihan bahan tambahan

1. Tween
a. Kebanyakan surfaktan yang digunakan pada konsentrasi 0,1%
sebagai agen pembasah untuk oral formulasi. (aulton:337)
b. Polysorbat biasanya digunakan dalam produk makana,
sediaan farmasi oral, parental, dan topikal dan umumnya
bukan bahan toksik dan tidak mengiritasi. (excipient: 553)
c. Merupakan
agen
pembasah
yang
digunakan
untuk
mengontrol flokulasi. (ecyclo: 3602)
2. HPMC
a. Dibutuhkan dalam konsentrasi rendah sebagai agen
pensuspensi. (ecyclo: 3606)
b. Contoh polimer yang digunakan dalam suspensi oral untuk
meningkatkan stabilitas fisik dan memodifikasi aliran dalam
konsentrasi yang rendah. (pharmaceutical dosage form: 49)
c. Merupakan bahan yang stabil dan tidak menyebabkan iritasi.
(excip: 326)

Halaman 3 dari 16

3. Natrium sakarin
a. Saccharin sodium merupakan agen pemanis yang memiliki
kelarutan lebih baik dari saccharin didalam air, selain itu,
saccharin sodium memiliki kemanisan 300-600 kali dari pada
sukrosa (excipient).
b. Saccharin sodium merupakan salah satu contoh agen
pemanis pada sediaan oral larutan (ansel).
c. Kombinasi dari penggunaan agen pemanis saccharin sodium
dengan sorbitol dapat mengurangi konsentrasi gula dalam
sediaan sehingga lebih aman (jones,D).
4. Sorbitol
a. Kombinasi dari penggunaan agen pemanis sorbitol dengan
saccharin sodium dapat mengurangi konsentrasi gula dalam
sediaan sehingga lebih aman (jones, D).
b. Sorbitol merupakan salah satu contoh agen pemanis dalam
sediaan farmasetik (ansel).
c. Sorbitol, dalam sediaan farmasetik oral liquid, digunakan
sebagai agen pemanis bebas gula, memiliki kemanisan 4060% dari sukrosa (excipient)
5. Natrium benzoat
a. Konsentrasi rendah (0,1-0,2%) efektif sebagai antimikroba
atau pengawet. (ansel: 350)
b. Konsentrasi 0,02-0,5% digunakan sebagai pengawet sediaan
oral. (excip: 627)
c. Natrium benzoat ditambahkan dalam konsentrasi rendah ke
berbagai sediaan farmasi sebagai agen bakteriostatik dan
fungistatik sehingga berfungsi sebagai anti septic, pengawet,
agen penyangga dan stabilizer (ecyclopedia: 2639/1637)
6. Mentol
a. Memunculkan efek rasa anastesi lokal yang ringan pada
reseptor rasa. (pharmaceutic dosage form: 18)
b.
7. Purified water
a. Media pembawa yang paling sering digunakan dalam sediaan
oral liquid adalah air terpurifikasi karena harga dan
toksisitasnya yang rendah (jones, D).
b. Purified water ditujukan untuk penggunaan sebagai media
pembawa pada sediaan oral liquid (ansel).
c. Purified water merupakan salah satu media pembawa pada
sediaan oral liquid farmasetik (excipient).
III.4

Dasar pemilihan bahan kemas

1. Botol yang digunakn adalah botol coklat karena stabilitas zat
aktif terhadap cahaya kurang baik sehingga untuk menghindari
kerusakan zat aktif digunakan wadah yang tidak tembus
cahaya. (Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan RI (hlm: 783))
2. Hanya gelas yang berwarna amber dan merah ayng efektif
untuk melindungi isi botol terhadap pengaruh cahaya matahari

Halaman 4 dari 16

III.5

IV.

dengan menyaring keluar sinar UV yang berbahaya. (Lachman,

Leon, dkk. 1989. Pharmaceutical Dosage Form. New York:
Marceh Dekker, Inc, Vol 3. (hlm:1421))
3. Salah satu contoh bahan kemas primer untuk sediaan
farmasetik liquid adalah botol coklat (Jones, D. 2008.
Pharmaceutics-Dosage Form and Design. London: The
Pharmaceutical Press (hlm: 26))
Dasar pemilihan metode

Informasi Bahan Aktif

IV.1 Uraian farmaramkolgi (uraikan dari minimal 1 pustaka textbook)
.
Nama
: Aluminium Hidroksida
Kelas
: Antasida
farmakologi
Indikasi
: Untuk mengobati tukak peptik, nefrolitiasis sulfat
dan sebagai adsorben pada keracunan. (Farter:
519)
Digunakan dalam gejala manajemen gangguan
gastrointestinal terkait dengan hyperacidity
lambung seperti dispepsia, gastroesophageal
penyakit refluks, dan penyakit ulkus peptikum.
(Martindal: 1692)

Mekanisme
kerja

Gejala dari sakit perut yang terkait dengan

hyperacidity, termasuk mulas, gastroesophageal
refluks, asam lambung; relief hyperacidity terkait
dengan ulkus peptikum, gastritis, esopfagitis
peptikum, hyperacidity lambung dan hernia
hiatus. (A to Z)
: Menetralkan asam lambung sehingga
meningkatkan pH lambung dan duodenum.
Meningkatkan nada esophageal sphincter bagian
bawah dan menghambat kontraksi otot polos dan
pengosongan lambung. (A to Z)
Mengikat fosfat di saluran gastrointestinal untuk
membentuk larutan kompleks dan mengurangi
penyerapan fosfat. (Martindal: 1707)

Kontraindikasi

: Anak-anak, propiria, gangguan fungsi ginjal

(martindal:1707; iso indonesia: 383)
Disfungsi ginjal berat, hypofosfatemia, mual,
muntah, sakit perut yang parah, abdomen beda
akut, impaksi, obstruksi usus. (A to Z)

Efek samping

: Sembelit, meningkatkan plasma-aluminium

dengan fungsi gagal ginjal (martindal :1692,
Halaman 5 dari 16

1707)
Toksisitas

: Aluminium toksisitas terhadap pasien dialiss dan

asosiasi yang mungkin disebabkan oleh proses
pencernaan aluminium dan juga toksisitas
terhadap pasien Alzeimers. (Martindal: 1706)

Dosis dan
pemberian

: Dosis dewasa: peroral 480 1080 mg 4 kali

sehari jika perlu atau untuk membantu dalm
penyembuhan ulkus peptikum atau refluks kronik,
diberikan 1 jam dan 3 jam setelah makan dan
sebelum tidur.
Dosis anak-anak: peroral 5 10 mg, diberikan 1
jam dan 3 jam stelah makan dan sebelum tidur
untuk ulkus peptikum. (A to Z)

Interaksi obat

: Senyawa aluminium yang digunakan sebagai

antasida berinteraksi dengan beberapa obat, baik
oleh perubahan pH lambung, dan pengosongan,
dan pembentukan kompleks yang tidak diserap.
(martindal: 1707)
Besi, ketikonazole, nitrofurantoin, penicillamin,
quinidine, kuinolon, salisilat, polystyrene sulfonat,
tetrasiklin. (A to Z)

Farmakokineti
ka

Nama
Kelas
farmakologi
Indikasi

: Magnesium Hydroksida
: Antasida

Mekanisme
kerja

: Menetralisir asam lambung sehingga

meningkatkan pH lambung dan duodenum;
meningkatkan tonus sfingter esofagus bagian
bawah. (A to Z)

Kontraindikasi

: Ibu hamil dan insufisiensi ginjal. (A to Z)

Efek samping

: Diare, hypermagnesemia dapat terjadi, biasanya

pada pasien gangguan ginjal. (martindal: 1743)
: : Dewasa: 140 mg (caps) 3- 4 kali sehari atau 400
840 mg/hari (tab). (A to Z)

Toksisitas
Dosis dan
pemberian

Absorpsi: Diabsorpsi di usus kurang baik.

Eliminasi: Absorpsi aluminium dieksresikan
melalui urin. (martindal: 1707)

: Gejala dari sakit perut yang terkait dengan

hyperacidity, termasuk mulas, gastroesophageal
refluks, asam lambung; relief hyperacidity terkait
dengan ulkus peptikum, gastritis, esopfagitis
peptikum, hyperacidity lambung dan hernia
hiatus. Juga digunakan untuk pengobatan
hypomagnesemia (A to Z)

Halaman 6 dari 16

Pemberian secara oral. (martindal: 1743)

Interaksi obat

: Garam magnesium digunakan sebagai antasida

berinteraksi dengan beberapa obat, baik oleh
perubahan pH lambung, dan pengosongan, dan
pembentukan kompleks yang tidak diserap.
(martindal: 1743)

Farmakokineti
ka

Nama
Kelas
farmakologi
Indikasi

: Simeticcon
: Antiflatulen

Absorpsi: Beraksi relatif cepat dengan HCl

dalm lambung untuk membentuk magnesium
klorida dan air. Sekitar 30% dari ion
magnesium diserap dari usus kecil. (martindal:
1743)

: Untuk menghilangkan perut kembung dan

ketidaknyamanan akibat gas pencernaan
kelebihan penyakit seperti dispepsia dan
gastroesophageal penyakit refluks, zat
penghilang busa. (martindal: 1770)
Gejala nyeri dari tekanan dan kelebihan gas di
saluran pencernaan. (A to Z)

Mekanisme
kerja

: Meredakan perut kembung dengan

mendispersikan dan mencegah pembentukan
kantong gas lendir disekitar saluran pencernaan.
(A to Z)

Kontraindikasi

: Ibu hamil dan insufisiensi ginjal. (A to Z)

Efek samping
Toksisitas
Dosis dan
pemberian

: : :

Interaksi obat
Farmakokineti
ka

: : Simetikon secara fisiologi lembam; tidak diserap

dari saluran pencernaan atau mengganggu
sekresi lambung atau penyerapan nutrisi.

Dosis: 100 250 mg

Dosis sekitar 20 40 mg diberikan dengan
feed untuk meringankan kolik pada bayi.
Pemberian secara oral. (martindal; 1770)
o Capsul: dewasa peroral 125 mg 4 kali sehari
setelah makan dan sebelum tidur.
o Tablet: dewasa peroral 40 125 mg 4 kali
sehari setelah makan dan sebelum tidur.
o Cair (drops): dewasa peroral 40 80 mg 4 kali
sehari (sampai 500 mg/hari). Anak-anak 12
tahun: peroral 40 mg 4 kali sehari (sampai
240 mg/hari). (A to Z)

Halaman 7 dari 16

Dieksresikan dalam bentuk feses.

IV.2

IV.3
.

Uraian sifat fisika-kima bahan aktif

Nama resmi
: ALUMINIIHYDROXYDI
GELLATION SICCUM
Nama lain
: Aluminium Hydroksida
Gel Kering
RM
: 78,00
BM
: Al(OH)3
Pemerian
: Warna: Putih
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Serbuk
Amorf

RB:

Kelarutan

: Dalam air : Praktis tidak larut dalam air

Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam
etanol. Larut dalam asam mineral encer, dan
larutan alkali hidroksida. (FI IV: 83)

pKa dan pH
larutan

: pKa:
pH larutan: Tidak lebih dari 10,0 (FI IV: 83)
8,5 10,0 (msds aluminium hidroksida)

Titik lebur
Polimorfisme
Informasi
tambahan

: 300C (msds aluminium hidroksida)

: Amorf
: Tidak korosif dihadapan kaca.
Bentuk gel pada kontak lama dengan air,
emnyerap asam, karbondioksida.
Tidak akan terjadi polimerisasi. (MSDS aluminium
hydroksida)

Uraian stabilitas
Stabilitas
: Suhu : Terdekomoposisi pada suhu di atas titik
lebur / tidak disimpan pada suhu di atas 24C.
(MSDS aluminium hidroksida)
Cahaya

:-

pH

: 5,5 dan 8,0 (USP30-NF25)

Air

:-

Lainnya : Tidak stabil terhadap udara

Inkompatibilta
s

: Gugus fungsi
Ion logam

:-

:-

Senyawa tertentu : Reaktif dengan asam dan

alkali.
Saran
penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat di tempat dingin,

tidak pada suhu di atas 24C.
Halaman 8 dari 16

Nama resmi
Nama lain
RM
BM
Pemerian

Kelarutan

pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Polimorfisme
Informasi
tambahan

Uraian
stabilitas
Stabilitas

: MAGNESII
RB:
HYDROXYDUM
: Magnesium
hidroksida
: 58,32
: Mg (OH)2
: Warna: Putih
Rasa : Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Serbuk
amorf
: Dalam air : Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam
etanol, larut dalam asam encer. (FI IV: 513)
:
: 2800C
: Amorf
: Tidak korosif pada kaca. Higroskopis.
Bereaksi hebat dengan ClF3 (klorin trifluorida)
dan PCl5 (phosphor pentaklorida).
Segera menyerap lembab dan karbon dioksida
bila terkena udara.
Sedikit reaksi alkali terhadap air. (MSDS
magnesium hidroksida)

: Suhu : Cahaya
pH

:-

Air

:-

:-

Lainnya : Tidak stabil terhadap udara.

Inkompatibilta
s

: Gugus fungsi
Ion logam

:-

:-

Senyawa tertentu : Tidak cocok dengan zat

pengoksidasi, asam.
Saran
penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat di tempat yang

sejuk berventilasi baik. Tidak pada suhu di atas
24C.

Nama resmi

: SIMETHICONUM

Halaman 9 dari 16

RB:

Nama lain
RM
BM
Pemerian

Kelarutan

pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Polimorfisme
Informasi
tambahan
Uraian
stabilitas
Stabilitas

:
:
:
:

Simetikon
C6H18O4Si3
238,46
Warna: Abu-abu
Rasa : Bau : Tidak berbau
Bentuk
: cairan
kental
: Dalam air : Tidak larut dalam air.
Dalam pelarut lain : Tidak larut dalam etanol.
Fase cair larut dalam kloroform, dalam eter, dan
dalam benzena, tetapi silikon dioksida tertinggal
sebagai sisa dalam pelarut-pelarut itu. (FI IV: 513)
: pKa 5,60-6,59
: <50C (35C)
: : Jauhkan dari panas, dari api.

: Suhu : Mempertahankan stabilitasnya ketika

terkena perubahan suhu ekstrim. (pubchem
simeticon)
Cahaya

:-

pH
: Tidak stabil dibawah pH 3 dan di atas pH
10 yaitu polimer dapat pecah.
Air
: Tidak cocok dengan airda akan mengapus
seperti minyak.
Lainnya :Inkompatibilta
s

: Gugus fungsi
Ion logam

:-

:-

Senyawa tertentu : Tidak cocok dengan agen

pengoksidasi.
Saran
penyimpanan
V.

: Dalam wdah tertutup rapat, di tempat yang sejuk

berventilasi baik.

Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)

1. Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Ester (Excipien: 549)
Nama resmi
: POLYSORBAT 80
RB:
Nama lain
: Cromophor 80; tween
80
Kelas
: Agen pembasah
fungsional

Halaman 10 dari 16

2.

Konsentrasi
RM
BM

: 2%
: 1310
: C64H124O26

Pemerian

: Warna: Kuning pada suhu 25C

Rasa : Pahit
Bau : Berbau khas dan rasa panas
Bentuk
: Cairan

Kelarutan

: Dalam air : Larut dalam air.

Dalam pelarut lain : Larut dalam etanol; tidak
larut dalam minyak mineral dan minyak sayur.

pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain

: pH larutan 6,0-8,0

Stabilitas

: Stabil terhadap elektrolit sama dan basah lemah.

Higroskopis.

Inkompatibilita
s

: Presipitasi terjadi dengan bebagai zat, terutama

fenol, tanin,

Penanganan

Toksisitas

: Sedikit toksik terhadap pencernaan.

Saran
penyimpanan

: Harus disimpan dalam wadah tertutup baik, yang

terlindung dari cahaya, pada tenpat kering dan
dingin.

: : Viskositas 425 mPas

Hydroxypropyl Methyl Cellulose (excipien: 136)

Nama resmi
: Hydroxypropyl Methyl
RB:
Cellulose
Nama lain
: HPMC
Kelas
: Agen pensuspensi
fungsional
Konsentrasi
: 3%
RM
: [C6H7O2(OH)2COOR]n
BM
: Pemerian

: Warna: Putih atau kekuninga

Rasa : Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Serbuk atau granul

Kelarutan

: Dalam air : Larut dalam air, baik dalam air dingin.

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH
larutan

Halaman 11 dari 16

3.

4.

Titik lebur
Informasi lain

:
:

Stabilitas

Inkompatibilita
s
Penanganan

: Asam kuat dan basa kuat, oksidator kuat

Toksisitas
Saran
penyimpanan

:
: Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk
dan berventilasi baik.

Sorbitol (excipien;
Nama resmi
:
Nama lain
:
Kelas
:
fungsional
Konsentrasi
:
RM
:
BM
:
Pemerian
:

679)
SORBITOL
RB:
Sorbitol
Pemanis dan agen
viskos
20%
C6H14O6
182,17
Warna: Putih atau hampir tidak berwarna
Rasa : Manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Kristal

Kelarutan

: Dalam air : 1 dalam 0,5 bagian air.

Dalam pelarut lain : Praktis tidak larut dalam
kloroform, praktis tidak larut dalam eter, sedikit
larut dalam metanol, 1 dalam 25 bagian etanol
(95%).

pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain

: pH larutan 4,5-7,0

Stabilitas

: Stabil di udara dengan tidak adanya katalis dan

dingin, asam encer dan basa. Sorbitol tidak gelap
atau terurai pada suhu tinggi.

Inkompatibilita
s

: Polietilen glikol dapat membentuk lilin, besi

oksida.

Penanganan
Toksisitas
Saran
penyimpanan

: : Tidak koroosif
: Harus disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat yang kering dan sejuk.

: 110-112C
: Secara kimiawi sorbitol dan kompatibel dengan
sebagian besar eksipien.

Saccharin sodium (excipien: 608)

Halaman 12 dari 16

5.

Nama resmi
Nama lain
Kelas
fungsional
Konsentrasi
RM
BM
Pemerian

: SACCHARIN SODIUM
: Natrium sakarin
: Agen pemanis

Kelarutan

: Dalam air : 1 dalam 1,2 bagian air.

Dalam pelarut lain : 1 dalam 102 bagian etanol, 1
dalam 50 bagian etanol (95%), 1 dalam 3,5
bagian propilen glikol.

pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain

: pH larutan 6,6

Stabilitas

: Stabil dalam kisaran pengerjaan dalam formulasi.

Ketika terkena suhu tinggi (125C) pada pH
rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam terjadi
dekomposisi yang signifikan.

Inkompatibilita
s
Penanganan
Toksisitas
Saran
penyimpanan

: Tidak mengalami maillard browning

:
:
:
:

RB:

0,3%
C7H4NNaOsS
205,16
Warna: Putih
Rasa : Sangat manis
Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Bubuk kristal

: Terdekomposisi pada pemanasan.

: Natrium sakarin jauh lebih larut dalam air
dibanding dari sakarin . daya pemanisnya sekitar
300-600 kali dari sukrosa. Dapat menutupi
beberapa karakteristik rasa tidak enak.

: : : Harus disimpan dalam wadah tertutup baik dalam

tempat yang kering.

Natrium benzoat (excipien: 627)

Nama resmi
: NATRII BENZOAS
RB:
Nama lain
: Asam benzoat garam
natrium; benzoat
soda; natrium asam
benzoat
Kelas
: Pengawet
fungsional
Konsentrasi
: 0,1%
RM
: C7H5NaO2
BM
: 144,11
Pemerian
: Warna: Putih
Rasa : Mempunyai rasa manis yang tidak
menyenangkan serta rasa garam
Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Granul atau krista

Halaman 13 dari 16

6.

7.

Kelarutan

: Dalam air : Larut dalam 1,8 bagian air dan larut

dalam 1,4 bagian air panas.
Dalam pelarut lain : Larut dalam 75 bagian etanol
(95%), larut dalam 50 bagian etanol (90%).

pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain

: pH larutan 8,0.

Stabilitas

: Tahan panas (cairan larutan mungkin disterilkan

dengan autoklaf).

Inkompatibilita
s

: Tidak cocok dengan gelatin, garam asam sulfat,

garam kalsium, dan garam logam berat.

: : Higroskopis. Tidak aktif pada pH 5.

Penanganan
: Toksisitas
: Saran
: Dalam wadah tertutp baik ditempat yang dingin
penyimpanan
dan kering.
Mentol (excipien: 433)
Nama resmi
: MENTHOL
RB:
Nama lain
: Racemic; papermint
camphor; mentholis
Kelas
: Agen perasa
fungsional
Konsentrasi
: 0,003%
RM
: C10H20O
BM
: 156,27
Pemerian
: Warna:
Rasa :
Bau :
Bentuk
:
Kelarutan
: Dalam air : Praktis tidak larut dalam air
Dalam pelarut lain : Sangat mudah larut dalam
etanol (95%), kloroform, eter, minyak lemak dan
cairan parafin; bebas larut dalam asam asetat
glasial.
pKa dan pH
: larutan
Titik lebur
: 34C
Informasi lain
:
Stabilitas
:
Inkompatibilita :
s
Penanganan
:
Toksisitas
:
Saran
:
penyimpanan
Purified water (excipien)
Nama resmi
: AQUA PURIFICATA

Halaman 14 dari 16

RB:

Nama lain
Kelas
fungsional
Konsentrasi
RM
BM
Pemerian

Kelarutan
pKa dan pH
larutan
Titik lebur
Informasi lain
Stabilitas

VI.

: Purified water
: Pelarut
:
:
:
:

ad 100%
H 2O
18,02
Warna: Cairan bening
Rasa : Tidak berasa
Bau : Tidak berbau
Bentuk
: Cairan
: Dalam air : Larut dalam air
Dalam pelarut lain : Larut dalam kebanyakan
pelarut polar
: 5,0-7,0
: 0C
: : Secara kimiawi stabil di semua fisik (es, cair, dan
uap air).

Inkompatibilita
s

: Dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien

lain yang rentang terhadap hidrolisis. Dapat
bereaksi dengan logam alkali, kalsium oksida,
dan magnesium oksida.

Penanganan
Toksisitas
Saran
penyimpanan

: : : Dalam wadah tertutup rapat.

Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi

VI.1 Peralatan
Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel
berikut
No.
ID Alat
Nama Alat/Merek Jumlah
No.SOP

VI.2

Parameter Kritis
Tentukan parameter kritis dan pengujiannya
No.
Tahap
Parameter Kritis
Pengujian

VI.3

Rancangan Spesifikasi Sediaan

Halaman 15 dari 16

VII.

VIII
.

Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)

No.
Kriteria
Spesifikasi

Rancangan Pengemasan
VII. Kemasan Primer
1
Jenis
: Botol Coklat amber
Bahan
:kaca Amber
Dimensi
: 8 cm x 15 cm
Volume
: 60ml
(lampirkan gambar skematis)
VII. Kemasan Sekunder
2
Jenis
: Folding Box
Bahan
: Kertas Formika folding box 60 gsm
Dimensi
: 10.5 cm x 15.5 cm
Volume
:
(lampirkan gambar skematis)
VII. Leaflet
3
Jenis
: Kertas A4
Bahan
: Kertas HVS A4 80 gsm
Dimensi
:
(lampirkan gambar skematis)
VII. Label
4
Jenis
:Kertas
Bahan
: Kertas Stiker
Dimensi
: 13 cm x 5 cm
(lampirkan gambar skematis)
Perhitungan batch trial, produksi, dan perhitungan lain

IX.

Rancangan proses produksi

Referensi

Halaman 16 dari 16