PENDAHULUAN

Evaluasi kuantitatif dan uji karakteristik kimia,

fisika dan ketersediaan hayati dari sediaan tablet
merupakan hal penting dalam mendisain dan
memonitor mutu produk.
Uji karakteristik kimia diperlukan karena
penguraian kimia atau interaksi di antara
komponen dalam formulasi dapat mengubah
karakteristik fisik tablet dan yang terpenting
mempengaruhi ketersediaan hayati zat aktif.
Ada beberapa standar uji terkait dengan
persyaratan farmakope, termasuk diameter,
ukuran, bentuk, bobot, kekerasan, waktu hancur
dan uji disolusi
 GENERAL APPEARANCE

Penampilan tablet (identitas visual) perlu

diperhatikan:
Penerimaan konsumen
Kontrol homogenitas produk dari lot ke lot dan dari
tablet ke tablet
Monitoring proses produksi

Penampilan meliputi:
Ukuran tablet
Bentuk
Warna, bau, rasa, tekstur permukaan dan
konsistensi
 EVALUASI MASSA CETAK (IN PROCESS CONTROL)

Metode pembuatan Bahan/tahap Jenis pemeriksaan

Kempa langsung Massa cetak Sifat aliran

Homogenitas campuran

Granulasi kering Massa granul Sifat aliran

Bj ruah/Bj nyata
Bj mampat

Granulasi basah Massa granul Sifat aliran

Bj ruah/Bj nyata
Bj mampat
Kandungan lembab
 EVALUASI GRANUL

DESTRUKTIF NON
DESTRUKTIF

Bahan uji mengalami kerusakan, Bahan uji tidak mengalami

baik fisika maupun kimia kerusakan, baik fisika maupun
kimia sehingga masih dapat
digunakan untuk uji lain atau
proses selanjutnya
Evaluasi non destruktif

1. Uji aliran
2. Uji bobot jenis dan persen kompresibilitas

Evaluasi destruktif

1. Penetapan kandungan zat aktif dalam granul

2. Uji kandungan lembab
 SIFAT ALIRAN

Jumlah serbuk atau granul yang mengalir dalam suatu waktu

Satuan : gram/detik

Prosedur penetapan: Alat uji aliran serbuk/granul

- Timbang beker glass kosong (Wo)

- Set skala ke nol
- Masukkan serbuk/granul ke corong
- Hidupkan alat dan amati serbuk/granul
- Catat waktu aliran (T)
- Timbang beker glass berisi serbuk/granul (Wt)
- Hitung aliran serbuk/granul:

(Wt Wo)/T

Tujuan penetapan:
Menjamin keseragaman pengisian
ke dalam cetakan bobot/tablet
 Homogenitas campuran

1. Visual, jika serbuk berwarna

2. Menetapkan kadar zat aktif dengan cara sampling pada beberapa titik

Bj ruahan serbuk atau granul (bj nyata)

Prosedur: Alat uji bj nyata/mampat
- Timbang 100 gram serbuk/granul
- Masukkan ke dalam gelas ukur
- Amati volume
- Hitung Bj ruahan:

Bj = bobot/volume

Tujuan penetapan Bj ruahan

- Kecepatan aliran

- Kesesuaian ukuran tablet

(diameter/ketebalan)
 Bj pemampatan
Perbandingan bobot dengan volume setelah proses pemampatan
(ketukan sebanyak 500 x)

Bilangan Hausner
Perbandingan antara Bj mampat dengan bj nyata

Carrs index (persen kompresibilitas)

Adalah persentase perbandingan antara perbedaan bj

mampat dan bj nyata dengan bj mampat

{(Bj mampat Bj nyata)/Bj mampat} x 100%

Kadar pemampatan
{(Vo V500)/Vo} x 100%
 Kandungan lembab
Alat uji kandungan lembab
Adalah jumlah massa (air) yang hilang selama
proses pemanasan (70C)

Prosedur
1. Timbang granul sebanyak 5 g di atas nampan
logam (aluminium)
2. Nyalakan alat, cek suhu pada 70C
3. Penetapan kandungan lembab dapat di atur
skalanya pada alat (% hilang atau g hilang)
4. Penetapan dihentikan setelah dicapai angka
konstant
Tujuan
1. Mengontrol kandungan lembab granul sehingga
dapat mengantisipasi masalah yang terjadi
selama proses pengempaan tablet, terutama
kandungan lembab menjadi faktor penyebabnya
2. Mengontrol K.L granul berkaitan dgn
pertumbuhan mikroba, jika granul tidak langsung
dikempa menjadi tablet
 EVALUASI SEDIAAN TABLET

Berdasarkan persyaratan resmi (buku-buku rujukan resmi: FI IV, USP)

Berdasarkan persyaratan dari industri (memeriksa variasi antar batch)

Persyaratan dari industri

1. Bentuk dan ukuran (FI III)

Ketebalan: satu-satunya variabel berkaitan dengan proses pencetakan
Ketebalan dipengaruhi oleh: bj ruah, bj mampat dan sifat aliran
Alat : jangka sorong

2. Kekerasan tablet
Tujuan:
menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses:
pengemasan, penghantaran (shipping).
 UKURAN DAN BENTUK

Selama kompresi berlangsung jika gaya kompresi

konstan, ketebalan tablet dapat bervariasi karena:
Perubahan kedalaman die
Distribusi ukuran partikel
Packing/pengisian masa cetak
Perubahan bobot tablet

Jika pengisian masa cetak konstan, ketebalan tablet

bisa bervariasi karena perubahan gaya kompresi
Ketebalan tablet akan konsisten dari batch ke
batch atau dalam satu batch hanya jika
granul atau serbuk mempunyai ukuran dan
distribusi ukuran yang konstan
Mesin bekerja dengan kondisi prima
Ketebalan tablet harus terkontrol dengan
spesifikasi a 5% di samping memudahkan proses
pengemasan
Ukuran dan bentuk tablet dapat mempengaruhi
pemilihan mesin tablet yang akan digunakan,
ukuran granul yang paling sesuai,
ukuran lot,
jenis proses pembuatan tablet yang sesuai,
operasi pengemasan
biaya produksi
 PERSYARATAN VARIASI BOBOT

Average weight Percent difference

130 mg or less 10
More than 130 mg through 324 mg 7.5
More than 324 mg 5
 UJI KEKUATAN MEKANIK TABLET

KEKERASAN
FRIABILITAS
FRIKSIBILITAS
KEKUATAN TENSIL (TENSILE STRENGTH)
INDEKS KERAPUHAN (BRITTLE FRACTURE)
 KEKERASAN TABLET (CRUSHING STRENGTH)

Resistensi tablet terhadap capping, abrasi dan kehancuran

selama penyimpanan, transportasi dan penanganan sebelum
digunakan bergantung pada kekerasan tablet

Kekerasan (crushing strength) dilakukan selama produksi

tablet (IPC) dan digunakan untuk menentukan pengaturan
tekanan pada mesin tablet.
Jika tablet terlalu keras, menyebabkan sulit hancur sehingga
menyebabkan tidak terpenuhinya persyaratan uji disolusi
Tablet yang terlalu lembek akan menyulitkan penanganan
paska kempa
Gaya yang diperlukan untuk menghancurkan tablet diukur
dalam kg
Kekerasan 4 kg merupakan kekerasan minimum
Tablet oral normalnya mempunyai kekerasan 4-10 kg
Tablet sustained release: 10 20 kg
Tablet hipodermik dan kunyah: 3 kg
Kekerasan tablet dipengaruhi oleh karakteristik fisik lain
seperti bj dan porositas
 Kekerasan tablet (hardness)

Prosedur Alat uji kekerasan tablet

- 20 tablet diambil secara acak

- Ukur kekerasan masing-masing tablet
- Catat skala yang terukur
- Kekerasan tablet adalah harga rata2
ke-20 tablet
- Variasi kekerasan dilihat dari harga SD

Nilai kekerasan tablet bergantung pada

bobot tablet. Makin besar tablet,
kekerasan yang diperlukan juga semakin
besar.
 KEKUATAN TENSIL

Adalah gaya yang diperlukan untuk memecah tablet

Radial kekuatan tensil tablet dirumuskan:
T = 2 F / d H (1)

F = gaya
d = diameter tablet
H = ketebalan tablet
Faktor yang mempengaruhi pengukuran kekuatan tensil:
Kondisi uji
Sifat deformasi bahan
Bentuk tablet
Adesi antara tablet dan support
 BRITTLE FRACTURE INDEX

Dekompresi dapat mempengaruhi performan tablet

Performan akibat dekompresi dipengaruhi oleh
kemampuan bahan untuk menahan stres dengan
deformasi plastis tanpa mengalami keretakan
Kemampuan tersebut adalah fenomena yang
bergantung pada waktu
Bahan yang dapat menahan stres cepat akan
terhindar dari capping atau laminasi

Brittle fracture index (BFI) adalah perbandingan

kekuatan tensil dengan lubang pada pusat tablet
Dirumuskan:
BFI = [(T / To) 1 (3)
T = kekuatan tensil tablet tanpa lubang
To = kekuatan tensil tablet dengan lubang

Secara teoritis BFI adalah antara 0 1 jika faktor

konsentrasi stres = 3
BFI yang tinggi menunjukkan tablet mudah
capping/laminasi

BFI dapat digunakan untuk mengkarakterisasi sifat

mekanik tablet
BFI dipengaruhi oleh konsentrasi dan jenis pengikat,
gaya kompresi dan kecepatan kompresi
Semakin tinggi BFI, tablet semakin rapuh
 3. Friabilitas
Adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet bila dijatuhkan pada
suatu ketinggian tertentu

Prosedur
Alat uji friabilitas
- tablet diambil secara acak sejumlah
6,5 gram utk bobot tablet < 650 mg
atau 10 tablet utk bobot 650 mg
- Tablet dibersihkan dari debu
kemudian ditimbang (Wo)
- Masukkan & uji (100 x) putaran
- Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
- Hitung % friabilitas tablet

% F = (Wo Wt)/Wo x 100%

Tujuan penetapan = tujuan penetapan kekerasan

Pada umumnya persen friabilitas yang dapat diterima adalah < 1%
 4. Friksibilitas
Adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet jika tablet mengalami
gesekan antar sesama

Prosedur Alat uji friksibilitas

- 20 tablet diambil secara acak

- Tablet dibersihkan dari debu
kemudian ditimbang (Wo)
- Masukkan uji (100 x) putaran
- Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
- Hitung % friksibilitas tablet

% F = (Wo Wt)/Wo x 100%

Tujuan penetapan dan persen yang dapat diterima = uji friabilitas

 Persyaratan resmi sediaan tablet

Mengacu pada buku peraturan resmi: FI, farmakope internasional

1. Uji keseragaman sediaan
FI IV, halaman 999-1000

- Meliputi keragaman bobot dan keseragaman kandungan

- Persyaratan keragaman bobot diterapkan untuk tablet yang
mengandung zat aktif 50 mg atau lebih, atau merupakan 50% atau
lebih dari bobot total

Prosedur penetapan keragaman bobot

- Pilih tidak kurang dari 30 tablet.
- Dari 30 tablet tersebut, timbang 10 tablet satu per satu dan hitung
bobot rata-rata
Uji keseragaman kandungan dilakukan untuk menjamin
bahwa setiap tablet mengandung jumlah zat aktif
sesuai spesifikasi dengan variasi yang kecil dalam
batch
 Prosedur penetapan keseragaman kandungan

- Pilih tidak kurang dari 30 tablet.

- Dari 30 tablet tersebut, tetapkan kadar 10 tablet satu per satu
sesuai dengan cara yang tertera pada penetapan kadar dalam
monografi, kecuali dinyatakan lain.

Kriteria
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi,
persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika:
@ jumlah zat aktif dalam masing-masing 10 tablet terletak
antara 85.0% hingga 115.0% dari yang tertera pada etiket
@ simpangan baku relatif (SDR) lebih kecil atau sama dengan
6,0%

SDR = (SD/rata-rata) x 100%

Dilakukan uji 20 tablet tambahan jika:
a. 1 tablet terletak di luar rentang 85.0% - 115.0% dan tidak ada tablet
yang terletak antara 75.0% - 125.0%,
b. SDR > 6.0%
c. a dan b tidak dipenuhi

Persyaratan dipenuhi jika

- tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar 85.0% atau 115.0%
- tidak ada 1 tablet pun yang di luar rentang 75.0% atau 125.0%
- SDR tidak lebih besar dari 7.8%
 2. Uji waktu hancur (FI IV, halaman 1086)

Uji waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu

hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet digunakan sebagai tablet hisap atau kunyah atau
lepas lambat
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa zat aktif atau komponen lain
harus larut sempurna.
Tablet dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang tertinggal
pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas.

alat uji waktu hancur

 Teori uji disolusi

Kecepatan pelepasan zat aktif dari suatu sediaan sangat dipengaruhi

oleh sifat-sifat fisikokimia dari zat aktif tersebut dan sediaannya.
Ketersediaan obat ditentukan oleh kecepatan pelepasan obat dari
sistem fisiknya (bentuk sediaan).
Kecepatan pelepasan zat aktif dari bentuk sediaannya ditentukan oleh
kecepatan pelarutan zat aktif tersebut dalam medium sekelilingnya.
Kecepatan disolusi (pelarutan) suatu zat aktif dari keadaan padatnya
didefinisikan sebagai jumlah zat aktif yang memasuki larutan per
satuan waktu pada antarmuka cair-padat, suhu, dan komposisi pelarut
yang dibakukan.
 Disolusi intrinsik

: kecepatan disolusi suatu zat aktif murni dengan luas permukaan yang
terpapar ke medium disolusi dipertahankan tetap. Parameter yang
mengendalikan uji disolusi seperti luas permukaan kontak, suhu,
kecepatan pengadukan, dan pH harus konstan.
 Skema dari Cartensen

Granul
atau
agregat

Absorpsi
(in vivo)
Tablet/kapsul Partikel
halus

Obat terdisolusi
(in vitro/in vivo)

Obat dalam darah atau cairan

biologis lain atau dalam jaringan
Tahapan proses
1. Pembasahan sediaan
2. Penetrasi media disolusi ke dalam sediaan
3. Desintegrasi
4. Deagregasi bentuk sediaan dan degranulasi
5. Pelarutan (disolusi)
6. Oklusi partikel2 obat

Paling cepat larutan

suspensi

absorpsi kapsul

tablet

Paling lambat Tablet salut

 Perlunya uji disolusi dilakukan

q Kecepatan obat melarut dari sediaan utuhnya/bagiannya dalam

saluran cerna atau sisi injeksi, sebagian atau seluruhnya
mengendalikan kecepatan keberadaan obat dalam sistem sirkulasi

q Hasil uji disolusi in vitro dalam banyak hal dapat digunakan untuk
menjelaskan jika ada perbedaan dalam ketersediaan obat in vivo

q Jika proses disolusi lebih lambat daripada proses deagregasi dan

absorpsi, maka disolusi sepenuhnya sebagai faktor penentu kecepatan
absorpsi

q Uji disolusi in vitro berguna sebagai prosedur kontrol mutu dari suatu
sediaan
Faktor-faktor yang mempengaruhi hasil uji disolusi

1. Faktor yang berkaitan dengan sifat fisikokimia zat aktif

2. Faktor yang berkaitan dengan formulasi (viskositas)
3. Faktor yang berkaitan dengan bentuk sediaan
4. Faktor yang berkaitan dengan alat uji disolusi (rpm, suhu)
5. Faktor yang berkaitan dengan parameter uji disolusi
Kelarutan
Kelarutan zat aktif dalam lingkungan berair merupakan salah satu
faktor utama yang menentukan kecepatan disolusi

Karakteristik fasa padat

Amorfisitas dan kristalinitas mempengaruhi kecepatan disolusi
Bentuk amorf pada umumnya menunjukkan kelarutan yang lebih besar dan
kecepatan disolusi lebih tinggi dibandingkan bentuk kristal

Polimorfisma
Bentuk polimorfisma obat mempengaruhi karakteristik pelarutan obat tsb.
Profil disolusi klorpropamid: bentuk metastabilnya > bentuk stabilnya
Tolbutamid
Fenilbutazon
Eritromisin
Ampisilin
Kloramfenikol
griseofulvin
Co-presipitasi/kompleksasi
Co-presipitasi atau kompleksasi adalah cara yang ditujukan untuk
meningkatkan keceptan disolusi.
Misalnya co-presipitasi hidroflumetiazid dengan PVP menunjukkan
peningkatan kecepatan disolusi hidroflumetiazid.
Mekanisme

Karakteristik partikel
Nernat-Brunner teori: kecepatan disolusi berbanding langsung dengan luas
permukaan obat. Luas permukaan meningkat dengan menurunnya ukuran
partikel, sehingga kecepatan disolusi yang lebih tinggi dapat dicapai dengan
pengurangan ukuran partikel zat aktif (mikronisasi).
Eksipien dan bahan tambahan
Pengisi dan penghancur seperti laktosa dan starch dalam tablet atau kapsul
dapat mempengaruhi kecepatan disolusi obat
Starch dengan ukuran yang sangat halus berfungsi melapisi obat yang
hidrofob sehingga meningkatkan hidrofilisitas obat dan meningkatkan
kecepatan disolusi obat.

Ukuran partikel
Pengurangan ukuran partikel obat bersifat hidrofob meningkatkan luas
permukaan efektif obat sehingga meningkatkan kecepatan disolusi dan
absorpsi obat, meskipun hidrofobisitas obat tidak berubah.

Komponen penggranul dan pengikat

Misalnya: tablet fenobarbital yang digranul menggunakan larutan gelatin
memberikan kecepatan disolusi dalam cairan lambung buatan yang lebih baik
dibandingkan jika menggunakan Na CMC atau PEG 6000.
Gelatin: meningkatkan karakteristik hidrofilik obat
PEG 6000: membentuk kompleks dengan obat
Na CMC: dalam kondisi asam kelarutannya berkurang
Penghancur
Jenis dan jumlah penghancur dalam formula tablet berfungsi mengontrol
keceptan disolusi keseluruhan dari suatu obat.

Lubrikan
Pada umumnya lubrikan yang digunakan untuk formulasi tablet bersifat
hidrofob.
Misalnya Mg stearat, senyawa hidrofobik, cenderung memperlambat
kecepatan disolusi tablet asam salisilat sedangkan Na laurilsulfat
meningkatkan karena:
- sifat hidrofilik
- sifat aktivitas permukaannya (meningkatkan pembasahan)

Pengaruh lubrikan terhadap kecepatan disolusi bergantung kepada:

- sifat-sifat granul: granul hidrofilik: lubrikan surfaktan tidak mempengaruhi
granul hidrofobik: penggunaan lubrikan-surfaktan
berpengaruh
- sifat lubrikan: stearat dan talk adalah senyawa hidrofob: memperlambat
disolusi
- jumlah/konsentrasi lubrikan: biasanya < 1%
Surfaktan
Penggunaan tween 80 untuk meningkatkan disolusi zat aktif
Interaksi obat-eksipien
Interaksi dapat terjadi selama unit operasi: pencampuran, granulasi,
pengeringan, yang akibatnya bisa mengubah profil disolusi.
Misalnya interaksi antara penghancur dan Mg stearat bisa terjadi selama
pencampuran. Penyelimutan oleh lubrikan selama pencampuran akan
mengakibatkan peningkatan waktu hancur karena peningkatan
hidrofobisitas penghancur.

Gaya kompresi
Gaya kompresi mencerminkan derajat konsolidasi atau kaompaksi. Gaya
kompresi dalam proses pencetakan mempunyai pengaruh terhadap bj
nyata, porositas, kekerasan, waktu hancur, ukuran partikel rata-rata dari
tablet.
Gaya kompresi dapat meningkatkan ikatan antar partikel atau sebaliknya
menyebabkan patahan/crushing, bergantung pada sifat deformasi dari
partikel2 tersebut.
Jika ikatan partikel meningkat dengan meningkatnya gaya kompresi:
kecepatan disolusi juga menurun.
Jika terjadi patahan (cleavage) akibat peningkatan gaya kompresi, maka
kecepatan disolusi akan meningkat jika gaya kompresi ditingkatkan.
Deagregasi
Merupakan syarat awal untuk terjadinya disolusi. Formulasi yang mengalami
deagregasi cepat menunjukkan kecepatan disolusi yang lebih baik.
Eksentrisitas elemen pengaduk
Sistem pengadukan harus berputar smoothly selama uji berlangsung.
Eksentrisitas dapat menyebabkan perubahan kondisi hidrodinamik dan pola
aliran, yang selanjutnya mempengaruhi kecepatan disolusi.

Vibrasi
Variasi rpm dapat menyebabkan gangguan kecepatan rotasi pengadukan.
Perubahan rpm yang masih diperbolehkan adalah I 4% dari rpm yang
dipersyaratkan.

Intensitas pengadukan
Derajat pengadukan atau kondisi pengadukan merupakan salah satu
variabel yang paling penting dalam uji disolusi. Kondisi pengadukan
dapat mempengaruhi tebal lapisan difusi, dimana kecepatan disolusi
berbanding terbalik dengan tebal lapisan difusi.

K = a (N)b
N = kecepatan pengadukan ; K = kecepatan disolusi ; a dan b = tetapan
Jika proses difusi terkendali, b = 1. Disolusi yang kecepatan reaksi antar mukanya
terkendali, tidak dipengaruhi oleh intensitas pengadukan sehingga b = 0
Sampling probe, posisi dan filter
Probe yang semakin besar ukurannya menyebabkan perubahan
hidrodinamik yang menyebabkan perbedaan kecepatan disolusi pada
setiap tempat.
Penggunaan filter juga perlu diperhatikan. Akumulasi partikel2 pada
filter dapat menyumbat filter dan menyebabkan hasil uji disolusi yang
salah.

Posisi sediaan
Jika menggunakan alat basket, faktor2 mekanik (disain alat) berperan
penting dalam uji disolusi, terutama untuk tablet nondesintegrasi.
Penempatan sediaan mempengaruhi kecepatan disolusi obat dapat
ditunjukkan pada uji disolusi tablet prednison menggunakan alat 1 dan alat
2. Hasilnya menunjukkan bahwa tablet yang diletakkan pada dasar tabung
(alat 2) mempunyai kecepatan disolusi yang lbh besar daripada yang
diletakkan dalam keranjang.

Jenis alat uji

Alat uji yang berbeda mempunyai karakteristik kondisi kerja yang
berbeda, misalanya tingkat pengadukan, pencampuran dan jenis medium
disolusi.
Suhu
Suhu dari medium disolusi harus dipertahankan 37oC (I 0.5oC). Sering
dianggap suhu antara labu berisi medium disolusi dan water bath sama. Hal ini
bergantung kepada koefisien perpindahan panas dari bahan labu. Pada
beberapa hal, diketahui bahwa suhu medium disolusi 37C sedangkan suhu
waterbath 40C.
Suhu berpengaruh terhadap kecepatan disolusi disebabkan tidak lain selain
kelarutan obat bergantung pada suhu

Medium disolusi
Medium disolusi berpengaruh terhadap profil disolusi suatu obat. Pemilihan
medium yang tepat untuk uji disolusi bergantung pada kelarutan obat, faktor
ekonomis dan kepraktisan. Faktor-faktor seperti udara yang terlarut, pH
medium, dan viskositas medium berpengaruh terhadap kecepatan disolusi.
Gas terlarut
- Adanya gas terlarut dalam medium disolusi dapat mengubah pH (aquadest
pH = 6, deaerasi aquadest pH = 7.2). Gas terlarut dapat dihilangkan dengan
memanaskan medium.
- Gelembung2 gas dapat mengganggu pola aliran, mengganggu batas lapisan
pada antar-muka padat-cair.
- Jika menggunakan alat 1 (keranjang), gelembung gas akan berkumpul pada
lubang2 keranjang dan hal ini mengganggu proses disolusi obat.
pH medium disolusi
Kecepatan disolusi obat dipengaruhi oleh komposisi dan pH medium. Misalnya
kecepatan disolusi tablet asam benzoat akan berkurang jika NaCl, Na2So4,
dan dekstrosa ditambahkan ke dalam medium disolusi. Sedangkan penambahan
urea akan meningkatkan kec.dis.

Viskositas
Kecepatan disolusi berbanding terbalik dengan viskositas, terutama pada
proses disolusi dengan difusi terkendali.
 3. Uji disolusi (FI IV, halaman 1083)

Digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi

yang tertera pada masing-masing monografi untuk sediaan tablet, kecuali
tablet harus dikunyah

alat uji disolusi

Alat 1 (keranjang)
Kecuali dinyatakan lain, digunakan kasa 40
mesh

Alat 2 (dayung)

Uji kesesuaian alat

Masing-masing alat diuji dengan tablet
kalibrator disolusi jenis disintegrasi dan 1
tablet kalibrator non disintegrasi, sesuai
dengan kondisi percobaan yang tertera
 Kondisi uji disolusi

1. Media disolusi
- Sesuai monografi
2. Waktu
- Jika terdapat satu waktu, pengujian dapat diakhiri dalam waktu yang
lebih singkat bila persyaratan jumlah minimum yang terlarut telah
dipenuhi
- Jika dinyatakan 2 waktu atau lebih, cuplikan dapat diambil hanya
pada waktu yang ditentukan dengan toleransi I 2%

3. Interpretasi
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, persyaratan dipenuhi jika:
- Zat aktif yang terlarut dari tablet sesuai dengan tabel penerimaan
- Lanjutkan pengujian samapi tahap 3, kecuali jika hasil pengujian
memenuhi tahap S1 atau S2
 TABEL PENERIMAAN

Tahap jml yang diuji kriteria penerimaan

S1 6 tiap unit sediaan > Q + 5%

S2 6 rata2 dari 12 sediaan
(S1 + S2) = atau > Q dan
tidak ada yang < Q-15%
S3 12 rata2 dari 24 sediaan
(S1 + S2 + S3) = atau >
Q dan tidak lebih dari
2 sediaan < Q 15% dan
tidak ada sediaan yang
< Q 25%
SEDIAAN SUPPOSITORIA DAN OVULA
 1. Uji titik leleh (rentang titik leleh): untuk basis lemak

Alat uji titik leleh suppo

Prosedur
Suppositoria ditenggelamkan secara sempurna
ke dalam water batch dengan suhu dari`suhu
kamar sampai suhu leleh supo.
Catat waktu yang diperlukan sampai seluruh
bagian suppo meleleh atau terdispersi di air
 2. Uji waktu hancur : untuk basis larut air

(FI IV hal 1088)

Adalah untuk menetapkan waktu hancur atau menjadi lunaknya suatu sediaan
suppositoria dalam waktu yang ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu
cairan media pada kondisi percobaan yang ditetapkan

Kriteria Alat uji waktu hancur suppo

Supositoria dinyatakan hancur sempurna bila:

1. Terlarut sempurna atau
2. Terdispersi menjadi komponen, bagian
lemak cair berkumpul pada permukaan,
bagian serbuk yang tidak larut berada di
dasar atau terlarut atau
3. Menjadi lunak, mengalami perubahan
dalam bentuknya tanpa harus terpisah
menjadi komponennya dan masa tidak
mempunyai inti padat yang memberikan
rintangan bila diaduk dengan pengaduk
kaca
 3. Uji kekerasan (breaking test)

Uji untuk mengukur kerapuhan atau

keretakan suppo Alat uji kekerasan suppo

Prosedur

1. Suppo ditempatkan di antara 2 plat

2. Mulai uji dengan memberikan beban,
diawali beban 600 g
3. Setiap selang 1 menit, beban ditambahkan
seberat 200 g
4. Catat pada beban tertentu yang menyebab
kan suppo kolaps
5. Beban ini dikatakan breaking point atau
besarnya gaya yang menentukan karakte
ristik kerapuhan atau keretakan suppo
 4. Uji penetrasi

Prosedur Alat uji penetrasi suppo

1. Suppo ditempatkan pada suatu tabung

yang dicelupkan dalam air dengan suhu
konstan 37C
2. Di atas suppo ditaruh batang kawat
tertentu
3. Amati setelah berapa lama batang kawat
ini menembus bagian dalam (tengah)
suppo, catat waktu pengamatan ini
 5. Uji disolusi

Dimaksudkan untuk mengetahui kecepatan pelepasan zat aktif

dari sediaan suppo secara in vitro.

Tidak ada alat khusus untuk uji disolusi sediaan suppo

Pada umumnya alat uji disolusi dan prosedurnya mengikuti
alat uji dan prosedur disolusi sediaan tablet
Hanya untuk mencegah mengapungnya suppo di permukaan medium
ditambahkan spiral kawat yang melilit sediaan suppo