MATRIKS PENGELOMPOKAN VALIDASI PROSEDUR

PEMBERSIHAN MENURUT NILAI RISIKO

Tingkat Kelarutan dalam Angka
Aktivitas
air (mudah dibersihkan) kemung
biologik(
Mesi Toksi kinan
Kekua Dosis
n Prod sitas Pelar resiko
Zat aktif tan terapeuti Pelar
Prod uk (LD5 ut B (RPN)
(mg) k ut (A) Pelarut C
uksi 0) (Y) Etano (X) x
terkecil Air
l (Y) x
(X)
(Z)
1:20
1944 air 1:10
1:15
A PCT 500 325 (7) mg/kg mendi alkoh 245
NaOH
(7) dih ol
(5)
Muda
1490 Muda
PPA h Tidak larut
12.5 25 (5) mg/kg h 175
HCL larut dalam eter
(5) larut
(7)
306
1:1.1 1;1,7
CTM 2 4 (2) mg/kg 1;2 36
air (6) kloroform
(3)
larut
210 dala
DMP 1:65 lc
Supe 15 10 (4) mg/kg m 32
HBr air (4) loroform
r (2) alcoh
mixe o
r dy- Asam
740 Tidak Sedik
250 mefena Sparing di
B 500 250 (6) mg/kg larut it 24
mat (2 X klorofom
(4) (1) larut
sehari)
1:20
1944 air 1:10
1:15
C Pct 500 325 (7) mg/kg mendi alkoh 245
NaOH
(7) dih ol
(5)
Muda
1490 Muda
PPA h Tidak larut
15.5 25 (5) mg/kg h 175
HCl larut dalam eter
(5) larut
(7)
306
1:1.1 1;1,7
CTM 2 4 (2) mg/kg 1;2 36
air (6) kloroform
(3)
 Mudah
larut
dalam
Thiamfe 5000
Sedik spari asetonitriln
D nikol (4 500 500 (8) mg/kg 192
it (3) ngly dimetilfor
X sehari) (8)
mamit,
metil
alcohol
Dexamet 1800 Tidak
Agak Sukar larut
E hason 0.5 0.25 (1) mg/kg larut 6
sukar kloroform
(80 mg) (6) (1)
Lartu di
Ketoprof 62.4 Tidak
aseton dan
F en (1 X 100 25 (5) mg/kg larut Larut 5
dikloromet
sehari) (1) (1)
an
Bromhe Sanga
6000 Sedikit di
ksin HCl t sedik
G 8 8 (3) mg/kg klorometa 54
(3 X sediki it
(9) n
sehari) t (2)

Kesimpulan:
Dari matriks pengelompokan validasi prosedur pembersihan menurut nilai risiko diperoleh
produk Paracetamol memiliki nilai RPN tertinggi dan akan digunakan sebagai produk uji untuk
validasi proses pembersihan.

Menghitung MACO produk A-B

1 MSD (X) X 106 mg
MACO =
SF MDD (Y)kg
1 500 (X) X 106 mg
MACO =
100 4000 (Y)kg
MACO = 0.00125 mg/kg
Menghitung MACO produk A-C
1 MSD (X) X 106 mg
MACO =
SF MDD (Y)kg
1 500 (X) X 106 mg
MACO =
100 1000 (Y)kg
MACO = 0.005 mg/kg
Menghitung MACO produk A-D
 1 MSD (X) X 106 mg
MACO =
SF MDD (Y)kg
1 500 (X) X 106 mg
MACO =
100 1000 (Y)kg
MACO = 0.005 mg/kg
Menghitung MACO produk A-E
1 MSD (X) X 106 mg
MACO =
SF MDD (Y)kg
1 500 (X) X 106 mg
MACO =
100 1000 (Y)kg
MACO = 0.005 mg/kg
Menghitung MACO produk A-F
1 MSD (X) X 106 mg
MACO =
SF MDD (Y)kg
1 500 (X) X 106 mg
MACO =
100 1000 (Y)kg
MACO = 0.005 mg/kg
Menghitung MACO produk A-G
1 MSD (X) X 106 mg
MACO =
SF MDD (Y)kg
1 500 (X) X 106 mg
MACO =
100 1000 (Y)kg
MACO = 0.005 mg/kg
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN FLUIDIZED BED DRYER
PT ABC Tanggal : ………….....
No. Protokol : ……………..
No. Revisi : ....................
Tgl. Berlaku : ....................
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN FLUIDIZED BED DRYER

Disusun oleh Tanda tangan Tanggal

Nama: Yogie Andika Tri Nanda 17 oktober 2017
Diperiksa oleh
Nama : Kepala Bagian Koko Wahid Wicaksono 18 oktober 2017
Produksi
Nama : Kepala Bagian Teknik
Nama : Kepala Pabrik
Disetujui oleh
Nama : Kepala Bagian
Pemastian Mutu

Bab Isi halaman Bab Isi halaman Bab Isi halaman

1 Tujuan 1
2 Ruang Lingkup 1
3 Tanggung Jawab 1
4 Kriteria Keberterimaan 2
5 Metode Analisis 2
6 Prosedur 2
7 Kesimpulan dan Langkah 2
Perbaikan (bila diperlukan)
8 Lampiran 3
1. Tujuan
1.1 Untuk membuat bukti tertulis efektifitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk
mencapai batas residu yang telah ditetapkan.
1.2 Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara konsisten
akan memberi hasil yang sama.
1.3 Untuk membuktikan dan mendokumentasi bahwa prosedur pembersihan Super mixer Tipe dy
no. 250 setelah digunakan untuk mencampurkan granul produk, efektif untuk mengurangi residu
produk serta sisa deterjen dan cemaran mikroba hingga batas yang telah ditetapkan.

2. Ruang Lingkup
Validasi ini hanya mencakup validasi untuk proses pembersihan sesuai prosedur pembersihan
Protap No……. yang digunakan untuk produk A,B,C,D, Furosemida dan
Produk.
Berdasarkan hasil Analisis Risiko Penggunaan Alat Super mixer dy-250No…..
dinyatakan bahwa Produk merupakan produk yang paling tinggi risikonya.
3. Tanggung Jawab
3.1 Supervisor Produk Padat
3.1.1 Memastikan bahwa Super mixer dy-250Tipe XYZ No. 123 telah
dibersihkan sesuai dengan Protap Pembersihan Fluidized bed dryer
No…………
3.1.2 Memberikan pelatihan dan mengawasi cara pengambilan sampel bilasan
maupun cara usap bagi tiap alat sesuai dengan kebutuhan.
3.1.3 Mengambil sampel dan mengirimkannya ke Laboratorium Pengawasan
Mutu
3.2 Supervisor Laboratorium Pengawasan Mutu
3.2.1 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur pengujian yang
digunakan untuk menguji residu bahan aktif obat dan deterjen.
3.2.2 Menguji semua sampel menggunakan prosedur yang telah tervalidasi.
3.2.3 Mengambil sampel untuk pengujian mikrobiologis.
3.3 Teknisi Bagian Teknik
3.3.1 Bertanggung jawab untuk membantu karyawan / operator produksi dalam
melaksanakan validasi pembersihan.
3.4 Supervisor Laboratorium Mikrobiologi
3.4.1 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur pemeriksaan yang
digunakan untuk pemeriksaan dan penghitungan kontaminasi mikroba.
3.4.2 Memeriksa sampel menggunakan prosedur yang telah tervalidasi.
3.5 Supervisor Pemastian Mutu
3.5.1 Bertanggung jawab untuk menyusun protokol dan laporan validasi
pembersihan.
3.5.2 Mengawasi pelaksanaan validasi sesuai dengan yang telah ditetapkan
pada protokol.
3.6 Manajer Produksi, Manajer Teknik dan Manajer Pengawasan Mutu / Pemastian
Mutu
3.6.1 Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.
3.6.2 Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh
dari hasil validasi pembersihan tersebut.
4. Kriteria Keberterimaan
Sesuai dengan perhitungan MACO.
5. Metode Analisis
Pengujian sampel menggunakan metode analisis Tablet Produk No. ....
telah divalidasi.
6. Prosedur
6.1 Lakukan pembersihan alat, sesuai Protap Pembersihan Fluidized bed dryer
No………… setelah alat tersebut digunakan untuk mengeringkan granul Tablet
Produk.
6.2 Lakukan pemeriksaan secara visual terhadap dinding bagian dalam, kantung filter
debu dan komponen lain yang bersentuhan dengan produk menggunakan dan
mengisi daftar periksa yang tersedia (lihat Lampiran 1. Formulir Pemeriksaan
Kebersihan Alat Secara Visual).
6.3 Lakukan pengambilan sampel untuk pemeriksaan residu Produk sebagai
berikut:
6.3.1 Usapkan batang usap yang telah dibasahi dengan metanol pada dinding
bagian dalam alat (pada sela-sela yang sulit dibersihkan) dan (apabila
tidak menggunakan kantung filter debu terpisah) permukaan dalam
kantung filter debu dari alat yang sudah dibersihkan (lihat Lampiran 2.
Formulir Pengambilan Sampel dengan Cara Usap dan Gambar Titik
Pengambilan Sampel).
6.3.2 Masukkan batang usap ke dalam vial atau tabung reaksi, tutup rapat
dengan penutup plastik atau karet.
6.3.3 Kirim sampel ke Laboratorium Pengawasan Mutu
6.4 Pengambilan sampel untuk pemeriksaan sisa deterjen dilakukan sebagai berikut:
6.4.1 Bilas dengan Air Murni dinding bagian dalam alat dan kantung penyaring
debu yang telah dibersihkan.
6.4.2 Ambil dan tampung air bilasan tersebut sebanyak 500 ml dan masukkan ke
dalam botol yang telah disediakan. (Lihat Lampiran 3. Formulir
Pengambilan Sampel Bilasan Akhir). Tutup rapat dengan penutup plastik
atau karet.
6.4.3 Kirimkan sampel segera ke Laboratorium Pengawasan Mutu
6.5 Pengambilan sampel untuk pemeriksaan mikrobiologis dilakukan sebagai berikut:
6.5.1 Buka tutup "Rodac plate".
6.5.2 Tempelkan permukaan agar "Rodac plate" pada dinding bagian dalam
kantong, selama ± 2 menit (lihat Lampiran 2. Blanko Pengambilan Sampel
dengan Cara Usap).
6.5.3 Tutup segera "Rodac plate" tersebut.
6.5.4 Kirim "Rodac plate" ke Laboratorium Mikrobiologi.
7. Kesimpulan dan Langkah Perbaikan (Bila Diperlukan)
7.1 Bila hasil pengujian terhadap sampel yang diambil dari FBD menunjukkan jumlah
cemaran kimia, deterjen maupun mikroba di bawah batas yang telah ditetapkan
maka Protap Pembersihan Super mixer dy-250No………… dapat digunakan dan
dinyatakan tervalidasi.
7.2 Bila hasil pengujian melampaui persyaratan yang telah ditetapkan maka Protap
Pembersihan Super mixer dy-250No………… harus dikaji ulang dan diperbaiki,
untuk direvalidasi sebelum Protap Pembersihan tersebut dinyatakan layak untuk
digunakan.
8. Lampiran
8.1 Lampiran 1. Hasil Analisis Risiko Penggunaan Alat Fluidized bed dryer
8.2 Lampiran 2. Formulir Pengambilan Sampel dengan Cara Usap
8.3 Lampiran 3. Formulir Pengambilan Sampel Bilasan Akhir
8.4 Lampiran 4. Monitoring Pemantauan Validasi Pembersihan
8.5 Lampiran 5. Formulir Pemeriksaan Kebersihan Alat Secara Visual
8.6 Lampiran 6. Lembar Kerja Matriks Lokasi Sampel dan Hasil Pengujian
8.7 Lampiran 7. Gambar Titik Pengambilan Sampel
Dalam Contoh ini Lampiran No. 1, 3 s/d 7 tidak disertakan