Siklara

SOSIALISASI DAN UJI COBA
SIKLARA
(SISTEM KLASIFIKASI RISIKO ALAT KESEHATAN)
Lupi Trilaksono
Subdit Penilaian Alkes kelas C dan D
Dit. Penilaian Alkes dan PKRT
ISU STRATEGIS
Nawacita No. 5 (Meningkatkan Kualitas Hidup Manusia
Indonesia dan Paket Kebijakan Ekonomi XII yang menekankan
1. Nawacita dan Paket kebijakan ekonomi XII reformasi perizinan dan pelayanan publik (percepatan dan
2. Indonesia telah melakukan Ratifikasi simplifikasi pelayanan)
ASEAN Medical Device Directives (AMDD)
Mandatory bagi Indonesia untuk mengharmonisasi seluruh
(persetujuan ASEAN untuk pengaturan Peraturan, persyaratan dan standar alat kesehatan
peralatan kesehatan) melalui Perpres No. diseluruh 10 Asean Member States
110 Tahun 2018 tentang Pengesahan
AMDD. Seluruh K/L untuk melakukan simplifikasi persyaratan dan
memotong waktu layanan dalam penerbitan izin melakukan
3. Pelaksanaan Perpres No. 91 Tahun 2017 usaha. (dibentuk SATGAS di bawah Kemenkeu yang
tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha. memonitor setiap K/L)
4. Pelaksanaan PP No. 24 tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Seluruh K/L dalam memberikan layanan publik perizinan
Secara Elektronik harus menggunakan IT dan terintegrasi secara elektronik
(Online Single Submission=OSS)
5. Pelaksanaan Permenkes No. 26 tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Kementerian Kesehatan mengatur seluruh pelayanan publik
Secara Terintegrasi Sektor Kesehatan perizinan berusaha di lingkungan Kemenkes
2
SEKILAS DIT. PENALKES DAN PKRT
DAN TUGAS POKOK DAN FUNGSI
(Permenkes No. 64 tahun 2015 tentang Tupoksi Subdit C dan D PELAYANAN
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan)
PUBLIK
• Penyiapan perumusan dan
DIT. PENILAIAN ALKES & PKRT pelaksanaan kebijakan
• Penyusunan norma,
PAPERLESS/
standar, prosedur dan GREEN OFFICE
VISI kriteria
Terjaminnya Alat Kesehatan dan PKRT yang
Aman, Bermutu, Bermanfaat • Bimbingan teknis
• Pemantauan , Evaluasi DIGITAL
SIGNATURE
Sasaran/Output utama: dan penyusunan laporan
1. Industri alkes yang dibina untuk Bidang alat kesehatan
memproduksi alat kesehatan di dalam kelas C dan D
negeri
2. Layanan Perizinan dibidang pra-
WWW.REGALKES.DEPKES.GO.ID
pemasaran alkes dan PKRT
PERMENKES 62 TAHUN 2017
SESUAI ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE (AMDD)
DIRATIFIKASI MELALUI PERPRES No. 110 Th 2018
Klasifikasi Resiko Alkes sesuai

AMDD tidak user friendly dan
sulit difahami bagi
pemohon/pendaftar Dialami oleh
pemohon/
Klasifikasi Resiko Alkes menentukan Kemanan, Mutu dan pendaftar di 10
Efficacy/kemanfaatan dari alat Kesehatan negara AMS
PERMASALAHAN DAN IDENTIFIKASI MASALAH
Kelas Resiko
Permohonan Izin Edar alkes merupakakan Hal
Penentuan Kelas resiko
dilakukan fully yang krusial
alkes secara mandiri oleh
online/electronic melalui
pendaftar/pemohon
www.regalkes.depkes.go.id
No Tahun Kelebihan Byr PNBP Kekurangan Byr PNBP

Kesalahan penentuan berakibat:
1 2018 36 79 1. Kesalahan dalam mengklasifikasi resiko alkes
2 Maret 14 42 yang dapat mengakibatkan resiko terhadap
2019 keamanan pada pasien.
2. Kesalahan dalam klasifikasi resiko alkes yang
Total 50 121 merupakan subjek Pendapatan Negara Bukan
Pajak (PNBP), kesalahan pentarifan PNBP dapat
Kesalahan penentuan kelas diakibatkan karena: mengakibatkan kerugian negara akibat kurang
1. Pengetahuan pendaftar izin edar yang terbatas terkait bayar maupun kerugian dari sisi pendaftar alat
alat kesehatan yang didaftarkannya. kesehatan karena setiap kelebihan pembayaran
2. Kompleksitas dari alat kesehatan yang didaftarkan. PNBP tidak dapat ditarik kembali.
3. Kompleksitas sistem penentuan klasifikasi resiko alat 3. Kesalahan dalam Klasifikasi resiko alkes akan
kesehatan sesuai AMDD yang tidak user friendy dan memperlambat waktu layanan perizinan alat
tidak mudah dipahami. kesehatan.
Alur Proses e-Regalkes
dan potensi kesalahan pendaftar
Kesalahan Penentuan
Kelas Resiko Alkes
sesuai AMDD oleh Verifikasi yang dilakukan evaluator dan
pendaftar Kasi, setiap penolakan akan berpotensi
memperlambat pelayanan
Alur Proses e-Regalkes
dan Minimalisir kesalahan pendaftar
Pendaftar memahami
penentuan kelas
resiko alkes sesuai Meminimalisir kesalahan Penentuan
AMDD kelas pada saat verifikasi oleh Evaluator
dan kasi
OUTPUT YANG DIHARAPKAN
Keadaan yang diharapkan:

• Pendaftar/pemohon izin edar alkes
TRANSFORMASI
memahami dan mampu meng-
Keadaan Saat Ini: klasifikasi alkes yang didaftarkan
• Mindset, kemampuan dan • Penyempurnaan sesuai AMDD secara mandiri dengan
pemahaman Sistem yang sudah benar.
Pendaftar/pemohon izin ada • Penurunkan tingkat kesalahan kelas
edar alkes dalam • Perubahan mindset dalam klasifikasi resiko alkes
menentukan klasifikasi alat • Peningkatan capacity • Efisiensi waktu sesuai dengan
kesehatan masih belum building Service Level Agreement layanan
sesuai AMDD izin edar alkes.
“Simplicity
is the Ultimate Sophistication”
-Leonardo Da Vinci-
Dimana bisa menemukan SIKLARA ???
Buka Computer atau Smart Phone

Buka
www.Regalkes.depkes.go.id
Klik SIKLARA
Muncul New Tab

SIKLARA
APA ITU SIKLARA?
SIKLARA merupakan Sistem

Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan
yang bertujuan untuk
melakukan identifikasi risiko alat
kesehatan sesuai dengan
klasifikasi risiko alat kesehatan
yang diatur dalam ASEAN
Medical Device Directive FITUR SIKLARA:
(AMDD).  Beranda
 Pedoman
 Pedoman Klasifikasi
Klik muncul page  Skema Klasifikasi
penentuan klasifikasi  Permenkes 62 Th 2019
 AMDD
 Klasifikasi
PANDUAN SIKLARA
Mandatory mengisi nama produk Sistem klasifikasi risiko alat

kesehatan ini hanya merupakan
dan tujuan penggunaan
panduan umum secara elektronik
yang dilakukan mandiri. Informasi
yang didapat dari hasil penentuan
risiko menggunakan sistem ini bukan
merupakan keputusan mutlak
Kelas risiko yang diperoleh dari sistem ini dapat dikonsultasikan lebih
lanjut kepada Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT
Setelah Diisi Nama Produk
dan Tujuan Penggunaan
Pilih Produk saudara apakah Mulailah menjawab sesuai

alkes atau alkes IVD pertanyaannya
Mari kita coba secara Live ! Hasil Printable sebagai bukti self
assessment dan dapat dikonsultasikan
www.regalkes.depkes.go.id ke Dit Penalkes
TERIMA KASIH

Siklara

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Siklara

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Siklara

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

SOSIALISASI DAN UJI COBA

Klasifikasi Resiko Alkes sesuai

No Tahun Kelebihan Byr PNBP Kekurangan Byr PNBP

Keadaan yang diharapkan:

Buka Computer atau Smart Phone

Muncul New Tab

SIKLARA merupakan Sistem

Mandatory mengisi nama produk Sistem klasifikasi risiko alat

Pilih Produk saudara apakah Mulailah menjawab sesuai

Anda mungkin juga menyukai